Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Введение

На данном этапе развития общества и экономики большая часть населения проживает в городах. Одной из основных потребностей населения является пища, медицинское обслуживание (медикаменты), наравне с водой, жилищно-коммунальными услугами, инфраструктурой и так далее. Совершенно ясно, что обслуживать города с населением в несколько миллионов свежими продуктами и прочими пищевыми ресурсами без использования биологически-активных веществ, которые бы продлевали срок их хранения и повышали их биологическую ценность, не представляется возможным.

Согласно Федеральному закону от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (с изменениями от 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г., 22 августа 2004 г., 9 мая, 5, 31 декабря 2005 г., 31 марта, 30 декабря 2006 г., 12 июня, 23 июля, 27 октября, 22, 30 декабря 2008 г.) под пищевой добавкой понимают «природные или искусственные вещества и их соединения, специально вводимые в пищевые продукты в процессе их изготовления в целях придания пищевым продуктам определенных свойств и (или) сохранения качества пищевых продуктов», а под биологически-активными добавками (веществами) понимают «природные (идентичные природным) биологически- активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов».

Очевидно, что производство, хранение и сбыт таких веществ (особенно в масштабах страны) должны подвергаться нормированию и должен осуществляться контроль над организациями занимающимися данным видом продукции.

На момент 2008 года на потребительском рынке Российской Федерации находилось около 7500 БАД. К сожалению, согласно данным представленным главным санитарным врачом Российской Федерации Г. Г. Онищенко в Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 20 мая 2009 г. N 36 "О надзоре за биологически активными добавками к пище (БАД)": «…Среди обследованных в 2008 г. организаций, занятых производством БАД, нарушения санитарно-эпидемиологических требований были выявлены на 39 из 87, что составило 44,7%...». Естественно такие цифры сказываются на качестве продукции и здоровье потребителей.

Учитывая тот факт, что основными покупателями биологически-активных веществ являются пенсионеры, инвалиды и люди, которым традиционное лечение не помогло, а также масштабы происходящего, проблема безопасности используемых в пище биологически-активных веществ является крайне актуальной и стоящей темой для работы.

Теоретическая часть

Одним из основных нормативно-правовых актов регламентирующих качество пищевой продукции является Федеральный закон от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов".

В первой статье Закона дано определение ключевых терминов, в нем встречающихся. В комментарии к ней я попытался дать более понятные характеристики признаков той или иной правовой категории.

В понятии "пищевые продукты" законодатель расширяет и конкретизирует обиходное представление о них.

Продукты диетического и детского питания - это разновидности так называемых функциональных (специализированных) продуктов, разработка которых в сложившихся экологических и экономических условиях приобретает все большее значение. В отличие от продуктов массового потребления, функциональные пищевые продукты (для диетического и детского питания, продукты для спортсменов, космонавтов, беременных женщин), характеризуются измененным химическим составом и физическими свойствами. В эту группу входят продукты витаминизированные (обогащенные водо и жирорастворимыми препаратами В-каротина, аскорбиновой кислотой, лактатом железа, селеном, препаратами йода, пищевыми волокнами); низкожировые; низкокалорийные; с уменьшенным содержанием сахара, холестерина. Функциональное питание подразумевает использование продуктов естественного происхождения, обладающих регулирующим воздействием на организм.

С 2003 г. в Российской Федерации начался процесс реформирования и перехода к новой системе установления и соблюдения требований к продукции. Находящиеся на стадии разработки и принятия общие и специальные технические регламенты санитарно-эпидемиологической направленности станут единственно содержащими общеобязательные требования к безопасности пищевых продуктов. Реформа технического регулирования направлена на гармонизацию российского и зарубежного законодательства о потребительской продукции и является частью политики России по вступлению в ВТО. Понятие "регламенты" и "технический регламент" - это понятия из сферы деятельности международных организаций. Общий технический регламент - документ, устанавливающий общие требования, обязательные для применения в отношении любых видов продукции определенной производственной сфере. Специальный технический регламент - документ в отношении отдельных видов продукции, с учетом их технологических и иных особенностей. Специальные технические регламенты, национальные стандарты, стандарты организаций не должны противоречить первоначально принятым общим техническим регламентам.

В настоящее время уже разработаны 2 общих технических регламента санитарно-гигиенической направленности, причем один из них посвящен безопасности пищевых продуктов.

Отдельная группа правовых актов содержит общие положения в отношении всех видов потребительской продукции. Это федеральные законы: "О техническом регулировании" от 27 декабря 2002 г.; "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г.; "О карантине растений" 15 июля 2000 года; "О потребительской корзине в целом по Российской Федерации" от 20 ноября 1999 г.; "О рекламе" от 14 июля 1995 г.; Закон РФ от 7 февраля 1992 г. "О защите прав потребителей"; Закон РФ от 14 мая 1993 г. "О ветеринарии", Закон РФ от 23 апреля 1993 г. "Об обеспечении единства измерений".

Кроме этого, в сфере безопасности и качества пищевых продуктов действуют Указы Президента, постановления Правительства, а также многочисленные акты министерств и ведомств (распоряжения, приказы, решения, методические рекомендации, инструкции, положения, правила, постановления, санитарные нормы и проч.). Признается приоритет международных договоров.

В статье установлены признаки, в случае обнаружения которых пищевые продукты, материалы и изделия, подлежат изъятию из оборота, при необходимости - экспертизе и последующей утилизации или уничтожению. Некачественной и опасной признается пищевая продукция:

- не прошедшая государственную обязательную регистрацию в установленных законодательством случаях;

- не соответствующая требованиям качества и безопасности общеобязательных норм и правил, технической документации;

- имеющая явные признаки недоброкачественности, однозначно выявленные органами государственного надзора и контроля (например, явные признаки окисления, плесневения, прогоркания, органолептические изменения, наличие которых при проведении проверок не вызывает сомнений у представителей органов государственного контроля (надзора));

- при отсутствии документов на продукт питания, подтверждающих его происхождение, качество и безопасность (товарно-транспортная накладная; для товаров, подлежащих обязательному подтверждению соответствия - сертификат соответствия; декларация о соответствие; ветеринарные свидетельства; для отечественных продуктов - удостоверение качества и безопасности);

- при несоответствии информации, наносимой на упаковку требованиям нормативных документов;

- при отсутствии на пищевой продукт сведений о сроках годности и маркировки знаками соответствия. Перечень товаров, на которые должен устанавливаться срок годности, утверждается Правительством Российской Федерации;

- если свойства пищевого продукта не соответствуют данному виду и наименованию продукции, что выясняется при идентификации продукта.

Специальная часть

Наиболее конкретно проработала проблемы связанные с биологически-активными веществами Е. А. Дорохова («Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение»).

Исходя из п. 12 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 при продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

- сертификатом или декларацией о соответствии;

- копией сертификата, заверенной держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;

- товарно-сопроводительными документами, оформленными изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащими по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

Кроме того, в силу п. 71 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 информация о лекарственных препаратах помимо сведений, указанных выше, должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей). Продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения.

В соответствии с п. 5.3 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 04.03.2003 N 80, аптечная организация должна вести учет лекарственных препаратов (лекарственных средств) с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией на твердом носителе. Режим архивации должен быть утвержден руководителем аптечной организации. Заметим, что отсутствие данного учета позволяет привлечь аптеку к административной ответственности. Об этом свидетельствует арбитражная практика. Так, в Постановлении ФАС СЗО от 06.05.2010 N А21-5765/2009 суд правомерно привлек ООО к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, поскольку материалами дела подтверждается, что учреждением не велся учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.

Пунктами 7.4.3.-7.4.9. Санитарно-эпидемиологические правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)", утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50 (далее - СанПиН 2.3.2.1290-03), установлено, что при реализации БАД обязательным является наличие удостоверения о качестве и безопасности БАД, а также доказательство регистрации БАД.

Удостоверение о качестве и безопасности БАД (п. 4.7.2 МУК 2.3.2.721-98*(1)), должно содержать:

- наименование и адрес предприятия-изготовителя;

- наименование и вид продукта;

- дату изготовления;

- массу (объем) партии;

- номер партии и дату отгрузки;

- информацию о том, что по результатам испытаний продукт соответствует требованиям нормативных и технических документов;

- срок годности (при необходимости);

- условия хранения;

- обозначение стандарта (технических условий), в соответствии с которым изготовлен продукт.

Деятельность органов, производящих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, обеспечивают федеральные государственные учреждения, организации, территориальные подразделения в субъектах Российской Федерации, муниципальных образованиях; учреждения, структурные подразделения федеральных органов исполнительной власти по вопросам обороны, внутренних дел, безопасности, юстиции, органов, производящих санитарно-эпидемиологический надзор на объектах обороны и иного специального назначения. Должностные лица, уполномоченные осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор вправе: получать от различных лиц документированную информацию по вопросам санитарно-эпидемиологического благополучия населения; проводить санитарно-эпидемиологические расследования; беспрепятственно посещать территории и помещения объектов надзора; проводить отбор для исследований проб и образцов продукции; досмотр транспортных средств и перевозимых ими грузов; составлять протоколы о нарушениях санитарного законодательства, давать предписания об устранении выявленных нарушений санитарных правил, о прекращении реализации антисанитарной продукции или не имеющей санитарно-эпидемиологического заключения. Главные государственные санитарные врачи и их заместители вправе: рассматривать материалы и дела о нарушениях санитарного законодательства; предъявлять иски в суд; выдавать заинтересованным лицам санитарно-эпидемиологические заключения; направлять обязательные для исполнения предписания; в установленных случаях выносить мотивированные постановления о приостановлении или о запрещении деятельности, нарушающей санитарное законодательство; за нарушение санитарного законодательства налагать административные взыскания в виде предупреждений и штрафов; направлять в правоохранительные органы материалы о нарушении санитарного законодательства для решений вопросов о возбуждении уголовных дел.

Мониторинг качества и безопасности пищевых продуктов проводится в ходе мероприятий социально - гигиенического и санитарно-гигиенического мониторинга.

Практическая часть

биологический активный добавка пищевой

Задача

Посмотрев рекламу, переданную по телевидению о чудодейственных свойствах биологически активной добавки, в которой говорилось о лечебных свойствах данного препарата, пенсионерка И. приобрела данный БАД, заказав его по телефону указанному в рекламе. После доставки препарата курьером, И. начала применение препарата, после недельного применения, улучшения в здоровье И. не последовало. И. попыталась связаться с организацией реализовавшей ей данный товар с целью возврата препарата и получения денег, однако по телефону сообщили, что такой организации нет.

1. Какие правовые акты и законы были нарушены?

2. Кто должен нести ответственность за допущенные нарушения?

3. Может ли И. вернуть денежные средства, потраченные за данный препарат?

1. Нарушен пункт 1, части 1, статьи 25 Федерального закона Российской Федерации от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ О рекламе, реклама биологически активных добавок и пищевых добавок, продуктов детского питания, реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;

2. В соответствии с Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей» 27.09.2007г. Правительство РФ утвердило Постановление N 612 "Об утверждении Правил продажи товаров дистанционным способом"... п.5. 5. Не допускается продажа дистанционным способом алкогольной продукции, а также товаров, свободная реализация которых запрещена или ограничена законодательством Российской Федерации...С момента публикации Постановления не допускаются к продаже дистанционным способом товары, свободная реализация которых запрещена или ограничена законодательством Российской Федерации (БАД, лекарственные препараты, табачные изделия и др.)

3. В соответствии с частью 6, статьи 38 Федерального закона Российской Федерации от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ О рекламе, Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации о рекламе, рекламодатель несет ответственность за нарушение требований, установленных частями, статьи 25, Федерального закона «О рекламе».

4. И. может вернуть свои деньги, путем обращения в рамках гражданского законодательства в суд.

Заключение

На данный момент отечественной рынок медикаментов переживает экспансию биологически-активными добавками. К сожалению большая их часть производится в странах Азии (Китайская Народная Республика и т. д.) и не проходит соответствующей сертификации. Более того реклама, которая намерено вводит в заблуждение непросвещенное в вопросах фармакотерапии население, значительно увеличивает оборот яко бы «чудодейственных» средств, что сказывается на здоровье населения.

В связи с этим остается проблема ужесточения контроля над производством, сертификацией и реализацией БАДов.

Список используемой литературы

Нормативно-правовые акты:

1) Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ"О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (с изменениями от 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г., 22 августа 2004 г., 9 мая, 31 декабря 2005 г., 18, 29, 30 декабря 2006 г., 26 июня, 8 ноября, 1 декабря 2007 г., 12 июня, 14, 23 июля, 27 октября, 22, 30 декабря 2008 г.)

2) Федеральный закон от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ"О качестве и безопасности пищевых продуктов" (с изменениями от 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г., 22 августа 2004 г., 9 мая, 5, 31 декабря 2005 г., 31 марта, 30 декабря 2006 г., 12 июня, 23 июля, 27 октября, 22, 30 декабря 2008 г.)

3) Федеральный закон от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ"О рекламе" (с изменениями от 18 декабря 2006 г., 9 февраля, 12 апреля, 21 июля, 1 декабря 2007 г., 13 мая, 27 октября 2008 г., 7 мая, 27 сентября, 17, 27 декабря 2009 г., 19 мая, 27 июля 2010 г.)

4) Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 20 мая 2009 г. N 36"О надзоре за биологически активными добавками к пище (БАД)"

5) Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 19 октября 2007 г. N 657 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по исполнению государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготавливаемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации".

Научная литература:

1) Научно-практический комментарий к Федеральному закону "О качестве и безопасности пищевых продуктов"(постатейный)

2) Комментарий (постатейный) к Федеральному закону от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"

3) БАД в зеркале законодательства

4) О качестве и безопасности лекарственных средств и биологически активных добавок

Размещено на Allbest.ru