Розбудова фармацевтичної індустрії в Польщі в контексті нових можливостей та викликів євроінтеграції: висновки для України

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Розбудова фармацевтичної індустрії в Польщі в контексті нових можливостей та викликів євроінтеграції: висновки для України

О.Б. Саліхова, д-р екон. наук, пров. н. с. відділу

моделювання та прогнозування економічного розвитку

ДУ «Інститут економіки та прогнозування НАН України»

Д.О. Гончаренко, гол. спеціаліст відділу розвитку реального

сектору економіки головного управління реального сектору

економіки директорату цінової політики та розвитку реального

сектору економіки Міністерство економіки України

Виявлено економічні виклики, нові можливості та перешкоди розбудови фармацевтики Польщі в умовах євроінтеграції та членства в ЄС. Обґрунтовано засадничі основи нарощування потенціалу ендогенного розвитку галузі, сформульовано рекомендації для України.

Ключові слова: Польща; державна політика; євроінтеграція; фармацевтика; інновації; технологічний розвиток.

Olena Salikhova, Daria Honcharenko

DEVELOPMENT OF THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY IN POLAND IN THE CONTEXT OF NEW OPPORTUNITIES AND CHALLENGES OF EUROPEAN INTEGRATION: CONCLUSIONS FOR UKRAINE

In the short term, the measures of the Polish government in the process of European integration proved to be ineffective and did not allow to achieve the goal set by 2002: to strengthen the competitiveness of pharmaceutical companies. The implementation of EU standards and regulations, the adoption of the law on forms of support for innovation have created the basis for the government (co-financed by EU funds) to support research and development and innovation projects and launch the sectoral program InnoNeuroPharm, which, together with tax incentives for research and development and other activities politicians, gave positive impetus to business. With the accession to the EU, Polish pharmaceutical manufacturers have improved their economic results, but still lag far behind German manufacturers, in terms of both technological level and innovation activity, as well as in terms of productivity and wages. The development of the industry is hampered by a number of obstacles: lack of a clear strategy and lack of coordination between concerned authorities; lack of incentives to attract investment; human factor and «industrial corruption». In the process of European integration, Poland quickly managed to introduce top-down formal institutions, but the transformation of informal institutions continues today. One of the factors that caused falling behind and weak competitiveness of Ukrainian medicines is that European integration processes are aimed primarily at harmonizing the legislative and regulatory framework for pharmaceuticals production, rather than building the potential for endogenous development of the industry. It is noted that only the introduction of a purposeful comprehensive state policy of building «technological champions» in pharmaceuticals based on endogenous innovations can «convert» European integration processes into competitive Ukrainian products and bring them to European markets. It is substantiated that without mental and value changes, transformation of informal institutions and improvement of framework conditions for innovations, the country's benefits from European integration for the development of Ukrainian pharmaceuticals will be limited and unable to reduce the technological and economic gap with European industry leaders.

Keywords: Poland; public policy; European integration; pharmaceutics; innovations; technological development.

Нові виклики та загрози економіці України через глобальну пандемію 8АК8-СоУ-2 спонукають до пошуку дієвих механізмів зменшення залежності та прискорення розвитку виробництва лікарських засобів (ЛЗ) і медичних виробів (МВ) у інтересах національної безпеки та соціальної стабільності. Але «поле для маневру» в запровадженні нових інструментів, які дозволили теперішнім лідерам ЄС набути світової першості у фармацевтиці [1], сьогодні обмежується умовами виконання взятих Україною зобов'язань згідно з Угодою про асоціацію між Україною та ЄС і вже прийнятими відповідними законодавчими і нормативними актами ¹ Щоб процес євроінтеграції для української фармацевтики відбувався з мінімумом ризиків, а очікувані результати були реалістичнішими, необхідно взяти до уваги досвід країн Центральної та Східної Європи (ЦСЄ), що вже приєдналися до ЄС Звіт про виконання Угоди про асоціацію між Україною та ЄС за 2019 р. Результати та пла-ни / Офіс віцепрем'єр-міністра з питань європейської та євроатлантичної інтеграції, Уря-довий офіс координації європейської і євроатлантичної інтеграції, 2019. -- С. 10 [Елект-ронний ресурс]. -- Режим доступу : https://www.kmu.gov.Ua/storage/app/sites/1/55-GOEEI/ ar-aa-implementation-2019-4.pdf Переформатування європейської інтеграції: можливості і ризики для асоціації Україна- ЄС / В. Сіденко (керівник проекту) та ін. -- К. : Заповіт, 2018. -- 214 с. [Електронний ре-сурс]. -- Режим доступу : https://razumkov.org.ua/uploads/article/2018_pereformatuvannia_ ievropeiskoi_intehratsii.pdf. Досвід Польщі через низку схожих рис з Україно Чисельність населення (за офіційними даними Світового банку, 2019 р.) Польщі стано-вить 38 млн осіб, України -- 44 млн осіб (за інформацією Кабінету Міністрів України, 1 грудня 2019 р. на території України фізично перебувало 37,3 млн осіб), що визначає міст-кість внутрішнього ринку ЛЗ і МВ; у фармацевтичній галузі Польщі зайнято 25 тис. осіб, України -- 24 тис. осіб; частка фармацевтичного виробництва (у вартісному вимірі) у переробній промисловості Польщі становить 1% (Євростат, 2018 р.), України -- близько 2% (Держстат України, 2018 р.). Водночас науковий інтерес дослідження досвіду Поль-щі обумовлений також висновком європейських експертів, згідно з яким «.. .за 10 років Польща стала найкращою історією успіху Євросоюзу» [2]., на нашу думку, є найбільш прийнятним для вивчення особливостей трансформації галузі під впливом внутрішніх та зовнішніх чинників у процесі євроінтеграції, а також сучасних тенденцій у контексті пошуку відповідей на виклики пандемії.

Іноземні науковці приділили значну увагу емпіричним дослідженням впливу євроінтеграції на економіку Польщі Raport «Nasza Europa: 15 lat Polski w Unii Europejskiej» / Case. -- 2019. -- 30 квіт. [Електрон-ний ресурс]. -- Режим доступу : https://www.case-research.eu/pl/raport-nasza-europa-15-lat- polski-w-unii-europejskiej-100975 (дата звернення: 02.04.2021). та ролі індустрії ЛЗ і МВ у економічному зростанні країни [3; 4]. В Україні вивчалися проблеми та перспективи курсу на членство в ЄС [5--7], нюанси правового забезпечення імплементації законодавства Євросоюзу щодо обігу ліків, особливості політичних рішень провідних країн щодо розвитку їх виробництва [1; 8--12]. Фахівці Інституту економіки та прогнозування у 2016 р. застерігали [13], що Угода про асоціацію між Україною та ЄС містить окремі положення, які певною мірою не відповідають завданням державної структурної політики. У роботі «Переформатування європейської інтеграції: можливості і ризики для асоціації Україна -- ЄС» Центра Разумкова, що здійснювалася під керівництвом В. Сіденка Переформатування європейської інтеграції: можливості і ризики для асоціації Україна -- ЄС / В. Сіденко (керівник проекту) та ін. -- К. : Заповіт, 2018. -- С. 8., вказувалося на проблеми так званих «ідейних трансформацій» -- реформ, що здійснюються за європейськими «лекалами» і можуть приносити не лише вигоди, але й відчутні втрати й розчарування через відсутність достатніх передумов для реалізації висунутих на порядок денний завдань. Водночас засади розвитку фармацевтики в країнах, що пройшли етап євроінтеграції, і зокрема досвід Польщі (до та після набуття нею членства в ЄС), наслідки для підприємств галузі в коротко- і середньостроковому періоді залишаються поза увагою українських дослідників, унеможливлюючи науково обґрунтовані дискусії та врахування кращих практик в Україні.

Отже, мета статті -- виявити особливості розбудови фармацевтики Польщі в контексті євроінтеграції та обґрунтувати, з огляду на цей досвід, можливості та економічні виклики для української індустрії лікарських засобів і медичних виробів на шляху до ЄС.

Фармацевтика Польщі -- галузь з віковою історією [14]. Г. Клаве (Кіа'№е), В. Карпінський (Кагріс8кі), Г. Шпісс (8ріе88), К. Венда (Ше^а), Я. Рутковскій (Яиї:ко'№8кі) Pocz^tki przemyslu farmaceutycznego w Polsce: Gruba Czworka. -- 2014. -- 12 лис. [Елект-ронний ресурс]. -- Режим доступу : https://www.kierunekfarmacja.pl/artykul,12473,gruba- czworka.html (дата звернення: 02.04.2021). започаткували створення таких флагманів індустрії (діючих дотепер), як Фармацевтичний завод Тарчоміна () у 1823 р., Варшавський фармацевтичний завод) у 1824 р., Краківський фармацевтичний завод (Кгако'№8кіе 7ак^у Farmaceutyczne) у 1930 р. та ін. [15] До 1939 р. в країні було збудовано 487 лабораторій та заводів з виробництва ЛЗ і МВ, освоєно випуск сироваток і вакцин, що повністю задовольняли внутрішні потреби системи охорони здоров'я й постачалися за кордон Наприклад, компанія Г. Клаве у 1939 р., маючи дослідницькі лабораторії, виготовляла 53 препарати, повністю покладаючись на власний синтез, 73 специфічних і 59 стан-дартних біологічних препаратів, 21 шипучу таблетку, 33 органопрепарати, п'ять ви-дів мінеральних солей, 57 сироваток і ветеринарних вакцин, 20 хімічних препаратів, 78 ін'єкційних рідин. Компанія досягла успіху не тільки на національному рівні, а й за кордоном: у Парижі на ІІІ Міжнародному конгресі медицини і фармації, який від-бувся в 1925 р., вона була нагороджена золотою медаллю за препарати, відомі своєю ефективністю [14].. У Другій світовій війні більшість підприємств галузі було зруйновано; ті, що залишилися, зусиллями колишніх власників і співробітників (якщо їм пощастило та їх не розстріляли Mechanizmy niszczenia prywatnych aptekarzy przed 1951 r. / magazyn aptekarsks. -- 2020. -- 05 сер. [Електронний ресурс]. -- Режим доступу : https://aptekarski.com/105000-mecha- nizmy-niszczenia-prywatnych-aptekarzy-przed-1951-r (дата звернення: 01.04.2021).) були відновлені. Нова влада всі фармацевтичні заводи, оптових постачальників ЛЗ і МВ, а також аптеки націоналізувала у 1948--1951 рр., а в 1961 р. підприємства було об'єднано в Союз фармацевтичної промисловості РоНа (Zjednoczenie Ргеешу8Іи Farmaceutyc- znego «РоНа»), яким централізовано управляла держава і який мав монополію на виготовлення ліків. До 1970-х років серед соціалістичних країн ЦСЄ польська фармацевтика, що спиралась як на власні розробки, так і на зарубіжні ліцензії, за обсягом виробництва посідала друге місця (поступаючись лише угорській).

Ще до розпаду СРСР і розпуску Ради економічної взаємодопомоги Польща розпочала процес євроінтеграції Було встановлено дипломатичні відносини з Європейським економічним співтоварист-вом і у вересні 1989 р. підписано відповідну угоду.. У грудні 1991 р. було ухвалено так звану Європейську угоду Угода врегулювала засади економічного співробітництва і встановила політичний діалог з ЄС з перспективою набуття повноправного членства. Etapy integracji Polski z Uni^ Europejsk^ / Wikipedia [Електронний ресурс]. -- Режим досту-пу : https://pl.wikipedia.org/wiki/Etapy_integracji_Polski_z_Uni%C4%85_Europejsk%C4%85 (дата звернення: 02.40.2021)., яка набрала чинності 1 лютого 1994 р. ¹¹ У тому самому році уряд Польщі ухвалив Програму дій з реструктуризації фармацевтичної промисловості Informacja o wynikach kontroli prywatyzacji i restrukturyzacji sektora farmaceutycznego. De-partament Gospodarki, Skarbu Panstwa i Prywatyzacji. Najwyzsza Izba Kontroli. KGP/41011/07 Nr ewid. 13/2008/P07049/KGP. -- Warszawa, 2008. -- P. 15 [Електронний ресурс]. -- Режим доступу : https://www.nik.gov.pl/ (дата звернення: 07.04.2021). (далі -- Програма дій), що мала підготувати галузь до нових економічних умов. Документ визначав цілі та механізми розвитку місцевого виробництва ЛЗ і МВ, нарощування продажів на внутрішньому ринку та експорту, а також захисту економічних інтересів національних виробників при посиленні конкуренції. У рамках Програми дій також передбачалися приватизація державних компаній та залучення коштів інвесторів у реструктуризацію й адаптація до вимог міжнародних стандартів як необхідної умови виходу на ринок ЄС.

За підсумками реалізації Програми дій, відповідно до висновків аудиту 2002 р. (далі -- аудит 2002 р.) Верховної контрольної палати (Najwyzsza Izba Kontroli -- NIK) стало очевидним, що жодну з поставлених цілей не було повністю досягнуто Informacja o wynikach kontroli prywatyzacji branпy farmaceutycznej, Najwyпsza Izba Kontroli, nr 004/2002. -- Warszawa. -- 2002. -- 10 трав. -- 87 р. [Електронний ресурс]. -- Режим дос-тупу : https://www.nik.gov.pl/ (дата звернення: 07.04.2021).. Серед здобутків експерти зазначили лише приватизацію, у процесі якої акцент робився на збереженні загального профілю фарм- підприємств Також було встановлено низку інших визначальних для галузевих підприємств інвести-ційних зобов'язань, у тому числі з питань: участі приватизованих компаній у ДіР; пере- дання технологій і ноу-хау; направлення частини прибутку на розвиток приватизованих компаній; спільного використання каналів збуту; використання сировини, матеріалів і упаковки польського виробництва; освоєння зовнішніх ринків.. На вимогу Міністерства охорони здоров'я і соціального забезпечення інвестори були зобов'язані передати низку технологій ЛЗ (включаючи сучасні генерики Генерик (від англ. Generic) -- це непатентований лікарський препарат, який є відтворен-ням оригінального препарату, на який закінчився термін патентного захисту. Фактично, генерик -- це лікарський препарат з тією самою діючою речовиною, що і оригінальні за-патентовані препарати, які можуть відрізнятися тільки за складом допоміжних речовин. Необхідна вимога для продажу генериків -- це їх доведена фармацевтична, біологічна і терапевтична еквівалентність вихідному (оригінальному) препарату.) для виробництва на території Польщі Odpowiedz ministra skarbu panstwa -- z upowaznienia prezesa Rady Ministrow -- na interpelacjз nr 1967 w sprawie sytuacji w przemysle farmaceutycznym. III kadencja [Електрон-ний ресурс]. -- Режим доступу : http://orka2.sejm.gov.pl/IZ3.nsf/main/3626BB4D (дата звернення: 09.04.2021)..

Аналізуючи перешкоди в досягненні цілей Програми дій, експерти NIK у висновках аудиту 2002 р. вказали на передчасне відкриття польського ринку для імпортних готових ліків З 1992 р. на готові ЛЗ, що імпортувалися з країн ЄС, CEFTA (Central European Free Trade ^{Agreement), EFTA (The European Free Trade Association),} а також з країн, з якими було підписано угоди про вільну торгівлю, застосовувалася нульова ставка мита. Готові ЛЗ, ^{імпортовані з інших країн -- членів} СОТ, обкладалися митом у розмірі 3--6% згідно з конвенційним митним тарифом. Відповідно до автономного митного тарифу, ставка мита на готові ЛЗ, імпортовані з інших країн, становила близько 25%. Імпорт сировини і напівфабрикатів для виробництва ЛЗ з країн, що не входили до зони вільної торгівлі, обкладалися митом у розмірі 3--9% (Польша -- terra incognita? / АПТЕКА online. -- 2003. -- ^{січ. [Електронний ресурс]. -- Режим доступу :} https://www.apteka.ua/article/13690/ (дата звернення: 10.04.2021))., яке відбулося ще до запуску процесу приватизації компаній фармацевтичного сектору. Через це європейські концерни не були зацікавлені в будівництві нових заводів у Польщі й трансфері технологій сучасних ліків, оскільки стало простіше і дешевше їх постачати в країну. Як наслідок, ринкова частка ліків місцевого виробництва значно знизилась. Якщо на початку 1990-х років на внутрішньому ринку польські підприємства забезпечували 83% ліків у кількісному та 50% у вартісному вимірах, то до 2002 р. ці показники впали, відповідно, до 66,3 і 33% ¹⁸.

Експерти NIK назвали ще одну причину нарощування імпорту -- запровадження державою політики доступних ЛЗ і відшкодування витрат на них ¹⁹. У результаті ще до вступу до ЄС близько 65% ЛЗ, включених до списку на відшкодування, були імпортні; близько 70% заявок на реєстрацію становили ліки іноземного походження. Депутат Сейму Республіки Польщі М. Савіцкі (Sawicki) звертав увагу, що «ціна на імпортні препарати є в кілька разів вищою, ніж на польські з аналогічною терапевтичною цінністю, при цьому значна частина доходів від продажу іноземних ліків отримується через систему відшкодування вартості ЛЗ, і в результаті Польща за рахунок бюджетних коштів підтримує робочі місця й заохочує створення нових у закордонних виробників ліків» ²⁰.

За підсумками Програми дій, розширення експортних можливостей польських фармацевтичних компаній не відбулося. Навпаки, у 1996--2001 рр. експорт ЛЗ знизився більш як на третину -- з 218 млн до 140 млн дол. Здійснений провідною компанією галузі -- Polfy -- інвестиційний проєкт (витрати на його реалізацію становили 1514,1 млн злотих, у тому числі 973,9 млн злотих на заходи із запровадження належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice -- GMP)), що супроводжувався державною допомогою, також не привів у цей період до збільшення, як очікувалося, поставок за кордон.

За висновками аудиту 2002 р., передбачені Програмою дій заходи із захисту економічних інтересів польських виробників ЛЗ і МВ виявилися малоефективними і не сприяли збільшенню частки місцевих товарів на внутрішньому ринку, оскільки, крім введення безмитних квот Informaj rz^du na temat restrukturyzacji i prywatyzacji przemyslu farmaceutycznego. Komisja Gospodarki/nr 142/. -- 2003. -- 16 вер. [Електронний ресурс]. -- Режим доступу : http:// orka.sejm.gov.pl/Biuletyn.nsf/0/AFE1245C94CD818FC1256DBF002DD06B?OpenDocument (дата звернення: 10.04.2021). 1 січня 1999 р. набув чинності Закон про загальне медичне страхування, який докорінно змінив організацію і фінансування охорони здоров'я в Польщі. Закон поділяв препарати на основні, додаткові, безоплатні. За основні пацієнт сплачує фіксовану суму (1,5 злотих; сьогодні -- 3,2 злотих); за додаткові ліки (за списками) сплачує 30 або 50% вартості (до встановленого ліміту) [16, с. 20]. Informaj rz^du na temat restrukturyzacji i prywatyzacji przemyslu farmaceutycznego. Komisja Gospodarki/nr 142/. -- 2003. -- 16 вер. [Електронний ресурс]. -- Режим доступу : http:// orka.sejm.gov.pl/Biuletyn.nsf/0/AFE1245C94CD818FC1256DBF002DD06B?OpenDocument (дата звернення: 07.04.2021). Законодавчо було встановлено квоти з нульовою ставкою мита на імпорт компонентів, які мали вплив на якість і цінову конкурентоспроможність польських ЛЗ, але запрова-дження процедури тривало близько року і відбувалось із затримкою на три -- шість мі-сяців, що не сприяло зміцненню позицій польських виробників. У період з 1996 по 2000 р. понад 50% товарів, охоплених квотами, не ввозилися без мита. на імпорт окремих компонентів для фармацевтичних виробництв, жодних захисних процедур для обмеження імпорту готових продуктів на митну територію Польщі запроваджено не було. Водночас через складний доступ і високу ціну на імпортні активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ), а також домінування недорогих генериків у виробництві місцевих компаній середня рентабельність виробництва ЛЗ впала з 16,6% у 1996 р. до 7,6% у 2001 р., що призвело до браку коштів на інвестиційно-інноваційну діяльність і загальмувало розвиток галузі. За підсумками проєкту «Зміни конкурентоспроможності переробної промисловості як фактор інтеграції: визначення проблем Єдиного ринку розширення ЄС», польські науковці констатували, що в частині структурних змін у економіці Польщі виробники фармацевтичних продуктів на початку 2000-х років виявилися з-поміж тих, хто програв (przegrani) Czy polski przemysi jest konkurencyjny w UE? CASE - Centrum Analiz Spoieczno-Ekono- micznych, 2006. -- P. 5..

Значним внеском у збереження фармацевтики Польщі стало ухвалення урядом країни «Національної стратегії інтеграції» задля систематизації процесів імплементації європейських директив і сприяння адаптації виробників до нових умов ведення бізнесу. Було прийнято acquis communautaire Сукупність актів законодавства, політичних документів та практики їх застосування, які існують у Європейському Союзі. щодо регулювання діяльності компаній, де окрему увагу приділено фармацевтиці. Експерти вказували на деякі ризики для галузі, головний з яких -- необхідність перереєстрації усіх ЛЗ із документацією, яка не відповідає законодавству ЄС. На 'їх думку, це мало призвести до того, що після вступу до ЄС такі ЛЗ не зможуть залишатися в обігу навіть у Польщі Polska w Unii Europejskiej. Nasze warunki czпonkostwa. -- Warszawa, 2003. -- 64 р.. Завдяки зусиллям польських політиків і дипломатів фармацевтиці надали перехідний період до 31 грудня 2008 р. [17, с. 230] -- найтриваліший перехідний період серед країн -- учасниць переговорів для адаптації реєстраційної документації до вимог ЄС Напередодні вступу до ЄС фармвиробники звертали увагу, що в умовах посилення кон-куренції з іноземними компаніями проведення ДіР і створення нових препаратів -- одна з основних проблем галузі. Натомість в умовах обмежених фінансових і людських ресур-сів вони вимушені інвестувати значні кошти на ДіР, пов'язані з документацією щодо ЛЗ, необхідною для реєстрації ЛЗ відповідно до вимог ЄС, а також на оперативне приведення підприємств галузі у відповідність з нормами GMP..

У рамках реалізації стратегії інтеграції було прийнято закони, що визначили розвиток галузі: Закон про лікарські засоби Ustawa z dnia 6 wrzesnia 2001 r. Prawo farmaceutyczne [Електронний ресурс]. -- Режим доступу : https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20011261381 (дата звернення: 14.04.2021). і Закон про Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидних продуктів Ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzзdzie Rejestracji Produktow Leczniczych / Wyrobow Me- dycznych i Produktow Biobojczych [Електронний ресурс]. -- Режим доступу : http://isap. sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.xsp?id=WDU20011261379 (дата звернення: 14.04.2021)., які відіграли важливу роль у переговорах про вступ до ЄС. Водночас нові закони розглядалися польськими політиками не тільки як реалізація процесу набуття членства, але і як стимул до підвищення конкурентоспроможності польської фармацевтичної промисловості та спосіб поліпшення якості ліків.

За результатами євроінтеграційних процесів, ядром фармацевтики Польщі на старті членства в ЄС були Informacja o wynikach kontroli prywatyzacji i restrukturyzacji sektora farmaceutycznego. Departament Gospodarki, Skarbu Panstwa i Prywatyzacji. Najwyzsza Izba Kontroli. KGP/41011/07 Nr ewid. 13/2008/P07049/KGP. -- Warszawa, 2008. -- P. 15 [Електронний ресурс]. -- Режим доступу : https://www.nik.gov.pl/ (дата звернення: 07.04.2021).:

* виробники ліків: заводи, що належали колишньому Polfa (15 хіміко- фармацевтичних заводів), Herbapol (10 заводів з виробництва ліків на рослинній основі), Biomed (три заводи з виробництва сироваток і вакцин);

* три науково-дослідних інститути: Інститут біотехнологій і антибіотиків; Фармацевтичний інститут; Інститут ліків;

* 14 хіміко-фармацевтичних кооперативів; три підприємства, що виробляли препарати для ветеринарії (група Brnwet).

Зокрема, Polfa Poznan перейшла до міжнародної групи GlaxoSmithKline group, Polfa Rzeszow -- до канадсько-американського Valeant (колишній ICN), Polfa Krakow -- до Croatian Pliva, Polfa in Grodzisko -- до угорського Gedeon Richter, Polfa Kutno -- до Teva, Polfa Pabianice -- до приватного інвестора Adamed, виробничі потужності Starogard Gdanski придбав місцевий бізнесмен Є. Старак (Starak) Importance of the pharmaceutical industry for Polish economy. Polski Zwi^zek Pracodawcow Przemysiu Farmaceutycznego. -- Warszawa. -- 2011. -- Oct. -- Р. 7 [Електронний ресурс]. -- Режим доступу : https://www.producencilekow.pl/wp-content/uploads/2017/11/gazetkaB5_ znaczenie_ENG.pdf (дата звернення: 15.04.2021)..

У 2002 р. керівництво країни ухвалило Стратегію фармацевтичної галузі до 2005 р. (згодом пролонговану до 2008 р.), розроблену Міністерством економіки Польщі. Документ, як і вже згадувана Програма дій, містив засади подальшої реструктуризації та приватизації підприємств і заходи з адаптації до вимог ЄС, а також визначив інструменти прискорення модернізації в рамках пріоритету «Підвищення конкурентоспроможності галузі» [18] Через обмежене фінансування в рамках реалізації стратегії у 2006 р. було надано підтрим-ку лише певному колу проєктів, серед яких: «Технологічна лінія з виробництва йоду-131 для медичної діагностики та терапії» на суму 1,3 млн злотих, побудова майданчика з ви-робництва біотехнологічних препаратів з компанією «Біотон» на суму 24,6 млн злотих та інші проєкти з невеликими бюджетами [18, p. 229].. Разом з тим уряд Польщі за поданням Міністерства охорони здоров'я ухвалив документ під назвою «Державна політика в галузі ліків 2004--2008 рр.», у якому зазначено, що в Польщі (як і в інших країнах-кандидатах) переважають виробництво і торгівля непатентованими ліками Polityka Lekowa Panstwa 2004--2008 r. / Ministerstwo Zdrowia. -- Warszawa, 2004. -- 32 p.. З огляду на це, пріоритетом визначено підтримку науково-дослідних установ, орієнтованих на технологічні інновації, а також розробку програм та інструментів допомоги бізнесу в розбудові виробництв ЛЗ і МВ.

А. Ясінський (Jasinski), аналізуючи запроваджені в країні інструменти інноваційної політики, зазначає, що у 1990--2004 рр. вони більшою мірою залежали від макроекономічного регулювання, ринкових сил і трансферу іноземних знань, ніж від впливу науково-технологічної та інноваційної політики держави [19]. Але після 2004 р. з набуттям членства в ЄС Після вступу до ЄС базовим нормативно-правовим підґрунтям для запровадження меха-нізмів сприяння (допомоги) польським фармвиробникам, сумісних з принципами внут-рішнього ринку ЄС, став Регламент, ухвалений Європейською комісією у 2014 р., за яким дозволено допомогу за такими чотирма напрямами: регіональна; горизонтальна (сюди включено: допомогу для малих і середніх підприємств (МСП), порятунок і реструктури-зацію підприємств у скрутному становищі, професійну підготовку працівників, охоро-ну навколишнього середовища, дослідження, розробки та інновації тощо); галузева і De minimis допомога (асигнування в розмірі до 200 тис. євро, що можуть надаватися будь- якому бізнесу протягом трирічного періоду). Детальніше це питання розглянуто у [20]., проведення реформ та отримання значних коштів з фондів ЄС Польща розпочала здійснювати якісні технологічні зміни, запровадивши низку стимулюючих механізмів, що справили безпосередній вплив на розбудову потенціалу ендогенного розвитку. Узагальнюючи вжиті після вступу до ЄС заходи, вчений класифікував їх так:

* правові норми: закони, постанови, стандарти, які разом створили свого роду граничні умови для заохочення різних суб'єктів у сфері інновацій;

* системні інструменти: фінансові, фіскальні та інші, передбачені новим законодавством для стимулювання інновацій бізнесу;

* державні програми і проєкти, включаючи державні закупівлі: заходи, спрямовані на реалізацію конкретних цілей або завдань політики;

* інструменти-«мости» (організаційні, інституційні): до них належать інститути бізнес-середовища.

Дослідження заходів уряду Польщі, запроваджених після вступу до ЄС, дозволили виявити, що найбільш значущим було ухвалення Операційної програми «Інноваційна економіка 2007--2013» (Program Operacyjny Innowacyjna Gospodarka -- PO IG), яка стала національною реалізацією політики згуртування ЄС у галузі досліджень і розробок та інновацій. PO IG на 85% фінансувалася з Європейського фонду регіонального розвитку (European Regional Development Fund -- ERDF) і на 15% з державного бюджету Польщі. Бюджет програми сягав 9,7 млрд євро Informacje o programie. Program Operacyjny Innowacyjna Gospodarka, 2007--2013 jest jednym z instrumentow realizacji Narodowych Strategicznych Ram Odniesienia 2007--2013 (NSRO) / Narodowe Centrum Badan i Rozwoju. The National Centre for Research and De-velopment [Електронний ресурс]. -- Режим доступу : https://archiwum.ncbr.gov.pl/ programy/fundusze-europejskie/program-operacyjny-innowacyjna-gospodarka/ (дата звернен-ня: 16.04.2021)., з яких 1,3 млрд євро йшли на проєкти за такими пріоритетами: нарощування ДіР у галузі сучасних технологій, розбудова інфраструктури ДіР підприємств, збільшення капіталу для інновацій, розширення присутності польських інноваційних товарів на міжнародному ринку тощо.

У рамках PO IG уряд Польщі запровадив низку системних інструментів для посилення технологічного рівня національних виробників. Їх було формалізовано в Законі про деякі форми підтримки інноваційної діяльності від 29 липня 2005 р. (у 2008 р. закон було оновлено, далі -- Закон 2008 р.) O niektorych formach wspierania dzialalnosci innowacyjnej. Ustawa z dnia 30 maja 2008 [Електронний ресурс]. -- Режим доступу : http://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails. xsp?id=WDU20081160730 (дата звернення: 16.04.2021). і Законі про корпоративний податок Obwieszczenie Marszalka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie

ogloszenia jednolitego tekstu ustawy o podatku dochodowym od osob prawnych [Елект-ронний ресурс]. -- Режим доступу :https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/DocDetails.

xsp?id=wDu20110740397 (дата звернення: 16.04.2021).. Це відкрило фармацевтичним компаніям можливість отримати допомогу на розвиток технологій та інновації.

Після завершення PO IG уряд Польщі ухвалив наступну Операційну програму «Розумний розвиток на 2014--2020 рр.» (Program Operacyjny Inteligentny Rozwoj -- PO IR) з бюджетом у 8614,1 млн євро, яка також реалізовувалася за кошти ERDF Dzialania PO IR (Dotacje Unijne) [Електронний ресурс]. -- Режим доступу : https:// inteligentny-rozwoj.com.pl/index.php/fundusze-europejskie-2014-2020/inteligentny-rozwoj- po-ir/dzialania-poir/ (дата звернення: 20.04.2021).. У рамках PO IR було запущено механізми державної допомоги, які фактично стали пролонгацією започаткованих у 2007 р. програмою PO IG, що сприяли розвитку фармацевтики. Також було запроваджено податкові пільги на ДіР.

Аналіз понад 11 тис. проєктів (станом на 3 січня 2021 р.), співфінансованих ЄС у рамках PO IR Projekty [Електронний ресурс]. -- Режим доступу : https://www.poir.gov.pl/strony/o-prog- ramie/projekty/ (дата звернення: 31.03.2021)., дозволив виявити, що компанії, які працюють у сфері виробництва ЛЗ і МВ та супутніх видах діяльності (пакування, захист від підробок тощо), отримали за цей період разом більш як 1,5 млрд злотих у вигляді грантів (dotacja bezzwrotna) від ERDF на проєкти, пов'язані з розвитком фармацевтики. Також визначено механізми, за якими ці проєкти отримують найбільшу допомогу ERDF у рамках заходів PO IR (табл. 1), серед яких:

* підтримка науково-дослідних робіт, що виконуються промисловими підприємствами (промислові ДіР), захід 1.1;

* секторальні програми ДіР, захід 1.2;

* підтримка інвестицій у ДіР-інфраструктуру підприємств задля посилення потенціалу досліджень та інновацій, захід 2.1;

* підтримка впровадження результатів ДіР, захід 3.2.

Поряд із зазначеними механізмами, істотний вплив на розбудову фармацевтики Польщі має політика щодо кластерів Krajowe Klastry Kluczowe [Електронний ресурс]. -- Режим доступу : https://www.gov.pl/ web/rozwoj-technologia/krajowe-klastry-kluczowe (дата звернення: 05.04.2021)., у рамках якої держава надає допомогу на: придбання основних засобів і нематеріальних активів, пов'язаних з новими інвестиціями; консультації з розробки планів розвитку і розширення співпраці; участь у національних і міжнародних зустрічах для обміну досвідом; розширення дослідницької інфраструктури (лабораторії, місце для проведення тестів) тощо. У 2007 р. було запущено програму «Підтримка розвитку кластера» -- пілотний проєкт для стимулювання спільної діяльності різних суб'єктів інноваційної системи.

Ще одним адресним механізмом є податкові пільги на ДіР. Держава створила можливість підприємствам вираховувати з оподатковуваної бази сплати податку на прибуток юридичних осіб частину витрат на промислові ДіР, які направляються на розробку нових продуктів, процесів та послуг або внесення значних поліпшень в існуючі, створення прототипів і пілотних ліній. Як фармвиробники, так і фармацевтичні «Центри ДіР» (Centrum badawczo-rozwojowego -- CBR) отримують таку пільгу, але останні, поряд із загальними статтями, можуть списувати амортизацію будівель і приміщень, де виконуються ДіР і супровідні роботи Ulga na dzialalnosc badawczo-rozwojow^ [Електронний ресурс]. -- Режим доступу : https:// home.kpmg/pl/pl/home/insights/2020/03/pitpoint-blog-podatkowy-ulga-na-dzialalnosc- badawczo-rozwojowa.html (дата звернення: 17.03.2021)..

Водночас уряд Польщі фінансово підтримує не лише проєкти ДіР та інновації фармацевтичних компаній, але, у разі необхідності, й самі компанії. Так, у 2008 р. керівництво країни отримало згоду Єврокомісії на надання пільгового кредиту (під 7,42%) на спасіння фірми, що опинилась у скрутному становищі, -- Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa (Polfa Tarchomin Це найстаріший виробник ліків у Польщі, що спеціалізується на антибактеріальних пре-паратах (антибіотиках), антидіабетичних препаратах (інсуліні) тощо. Державне казна-чейство є основним власником (93,22%), решта акцій належить співробітникам.). Державна допомога у вигляді кредиту в розмірі 20,5 млн злотих (близько 3,6 млн євро) була визнана ЄК сумісною з внутрішнім ринком State Aid Cases N509/2008 Rescue aid to Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne «Polfa» S.A. [Електронний ресурс]. -- Режим доступу : https://ec.europa.eu/competition/elojade/isef/ case_details.cfm?proc_code=3_N509_2008.

Таблиця 1. Приклади проектів польських компаній з розвитку фармацевтики, які отримали співфінансування за програмою РО Ш (млн злотих)

Таблиця 2. Зміна ключових показників діяльності галузі «Виробництво основних фармацевтичних продуктів та фармацевтичних препаратів» (С21 за NACE Rev. 2) Польщі після вступу до ЄС

Джерело: складено Д.О. Гончаренко за: РгоіекГу [Електронний ресурс]. -- Режим доступу: ЬВрв^Луту.роіг^оу.рІ/виопу/о-ргс^гатіе/ргоіекІуЦдата звернення: 31.03.2021).

ВТ ФТ -- високотехнологічні фармацевтичні товари, ВТ ФПТ -- високотехнологічні фармацевтичні проміжні товари. * Дані за 2007 р.

Допомога здійснюється й через рекапіталізацію. Наприкінці 2019 р. Polfa Tarchomin звернулася до голови Ради міністрів з проханням про вливання капіталу Державним казначейством через викуп акції компанії на суму 200 млн злотих і отримала згоду уряду Polfa Tarchomin otrzyma 200 mln zl dofinansowania ze Skarbu Panstwa [Електронний ре-сурс]. -- Режим доступу : https://wyborcza.biz/Gieldy/1,132329,25531999,polfa-tarchomin- otrzyma-200-mln-zl-dofinansowania-ze-skarbu.html. Виділені кошти направлено на будівництво нового виробничого майданчика для ліофілізованих продуктів, осучаснення лабораторії, створення високоефективних ЛЗ.

Про дієвість запроваджених заходів свідчать економічні результати фармацевтики Польщі (табл. 2).

Спираючись на дані Євростату, можна констатувати, що механізми політики розвитку галузі, започатковані зі вступом Польщі до ЄС, які підтримувалися значними асигнуваннями з його фондів, дозволили відчутно покращити економічні показники виробників ЛЗ і МВ, зокрема, товарооборот збільшився у 2018 р. порівняно з 2005 р. на 56,3%, обсяг виробництва -- на 55,7%. Сьогодні у фармацевтиці Польщі налічується 384 компанії, де працюють 25,3 тис. осіб. Проте експерти вказують, що тренд галузі визначають 30 найбільших компаній (за обсягами продажів у вартісному вимірі), з яких лише п'ять належать польським власникам [21, р. 9].

Оцінка економічних результатів виробництва ЛЗ і МВ у Польщі після вступу до ЄС дозволяє зробити такі висновки.

Сьогодні виробники фармацевтичних товарів (ФТ) (гр. 54 SITC Rev. 4) орієнтуються переважно на ринок ЄС: 68% експорту продукції галузі направляються до країн-членів, при цьому 88% імпорту ФТ надходять з країн ЄС. За період 2015--2019 рр. Польща значно наростила обсяги поставок ФТ на зовнішні ринки. Її головний партнер -- Німеччина. За темпами нарощування експорту німецький ринок був на першому місці, на другому -- ринок України (рис. 1). Після приєднання до ЄС Німеччина першою стала для польських виробників джерелом передання технологій та «воротами» на світові ринки, тоді як Польща -- промисловою базою для німецьких компаній, відіграючи при цьому дедалі більш важливу роль у 'їх ланцюгах створення доданої вартості [4].

Польща значно збільшила товарооборот високотехнологічних фармацевтичних товарів (ВТ ФТ): у структурі зовнішньоторговельних поставок польської фармацевтики вони посідають значне місце -- в імпорті їх частка зросла до 39%, в експорті -- до 36% (див. табл. 1). З набуттям членства в ЄС Польща суттєво наростила імпорт -- фармацевтика має найбільше (серед країн ЦСЄ) значення від'ємного сальдо зовнішньої торгівлі з країнами ЄС-28: по ФТ -- 3,3 млрд євро, по ВТ ФТ -- 1,3 млрд євро (рис. 2).

Як і напередодні вступу до ЄС, нарощування імпорту ФТ значною мірою зумовлене збільшенням асигнувань з бюджету на відшкодування вартості препаратів. На думку польських експертів, така політика у випадку Польщі має позитивні результати не стільки для місцевих виробників ЛЗ, скільки для імпортерів дорогих оригінальних препаратів, у результаті чого країна стала важливим ринком для світових виробників [22]. Польські ліки -- це лише 31% (напередодні вступу до ЄС було 35%) усіх фармацевтичних препаратів, що відшкодовуються державою, при цьому Національний фонд охорони здоров'я витрачає на це лише 17% виділеного на дані цілі бюджету Milkowski: krajowe leki stanowi^ 31% wszystkich refundowanych lekow aptecznych / Isbzdro- wie. -- 2020. -- 16 жов. [Електронний ресурс]. -- Режим доступу : https://www.isbzdrowie. pl/2020/10/milkowski-krajowe-leki-stanowia-31-wszystkich-refundowanych-lekow-aptecznych/ (дата звернення: 19.04.2021)..

Рис. 1. Ключові країни -- імпортери фармацевтичної продукції Польщі Джерело-, складено авторами за: Wp^yw втаївше] Ра^етіі Когопо^дагша № Вгапг^ Farmaceutyczn^ / Віиго Strategii і Дпаїіг Мі^гупаго^шусЬ. -- Ьіріес, 2020 [Електронний ресурс]. -- Режим доступу: Ьїїр8:/М8ріегатуек8рогї:.р1/арі/риЬ1іс^1е8/1971/РКО_ BRANZA_FARMACEUTYCZNA_2020.pdf

У фармацевтичній індустрії Польщі значно збільшилася заробітна плата: у 2018 р. на підприємствах, де працюють понад дев'ять осіб, вона становила 6,7 тис. злотих (1469 євро) W pandemii i poza ni^. Sytuacja krajowego przemyslu farmaceutycznego / kierunekfarmacja.pl. -- 2021. -- 22 бер. [Електронний ресурс]. -- Режим доступу : https://www.kierunekfarmacja.pl/ artykul,83276,w-pandemii-i-poza-nia-sytuacja-krajowego-przemyslu-farmaceutycznego.html (дата звернення: 23.04.2021).. Витрати компаній на одного найманого працівника (average personnel costs) дорівнюють 22,8 тис. євро, але це є в чотири рази меншим, ніж у Німеччині. За розрахунками Д.О. Гончаренко, розрив у оплаті праці фармвиробників Польщі та Німеччини зростає: у 2018 р. поляки отримували лише 25,6% доходів працівників німецького фармпід- приємства проти 29,8% -- у 2008 р. (рис. 3).

У польських виробників ЛЗ і МВ збільшилась очевидна продуктивність праці (apparent labour productivity): за підсумкам 2018 р., вона сягнула 45 тис. євро (Євростат визначає цей показник як додану вартість за факторними витратами, поділену на кількість зайнятих Glossary: Apparent labour productivity - SBS / Eurostat Statistics Explained [Електрон-ний ресурс]. -- Режим доступу : https://ec.europa.eu/eurostat/statistics-explained/index. php?title=Glossary:Apparent_labour_productivity_-_SBS (дата звернення: 23.04.2021).).

Рис. 2. Баланс зовнішньої торгівлі фармацевтики Польщі з ЄС-28 (млн євро)

Джерело: тут і рис. 3, 4, 5 розраховано Д.О. Гончаренко за: Database / Eurostat [Електронний ресурс]. -- Режим доступу: https://ec.europa.eu/eurostat/web/main/data/database (дата звернення: 30.03.2021).

Рис. 3. Співвідношення витрат фармацевтичних компаній у розрахунку на 1 найманого працівника у Польщі та Німеччині

фармацевтика євроінтеграція

Водночас, за розрахунками Д.О. Гончаренко, фармвиробники Польщі дотепер мають значний розрив у ефективності виробництва порівняно з Німеччиною, де цей показник сягає 129,5 тис. євро. Отже, продуктивність галузі в Польщі становить лише 35% від показника Німеччини (рис. 4).

У 2018 р. майже у чотири рази (порівняно з 2005 р.) зросли витрати фармацевтичних компаній на ДіР (Business enterprise expenditure on R&D) (рис. 5). Серед інших галузей переробної промисловості фармацевтика має найвищу інноваційну активність Dziaialnosc innowacyjna przedsiзbiorstw w latach 2017--2019. -- Warszawa : GUS, 2020. --

112 р.. Водночас, як свідчать результати авторського дослідження [23, с. 16], показник витрат на ДіР у її доданій вартості залишається доволі низьким порівняно з іншими країнами ЄС; їх обсяг становить лише 15% від його значення в Німеччині.

Однією з причин браку коштів для реалізації масштабних інвестиційно- інноваційних проєктів, що гальмують технологічний розвиток польської фармацевтичної промисловості (незважаючи на державну допомогу й зусилля в частині ДіР та інновацій), є відносно низька валова операційна рентабельність Валова операційна рентабельність (gross operating rate) -- співвідношення валового опе-раційного прибутку (gross operating surplus) до товарообороту (turnover)., яка у 2018 р. становила 16% (див. табл. 1). Як показують розрахунки, за підсумками 2018 р. внесок галузі в загальний показник виробництва переробної промисловості впав до 0,93%, а в додану вартість -- до 1,4%. Отже, із вступом Польщі до ЄС фармацевтика розвивалася повільнішими темпами, ніж інші галузі переробної промисловості, і поступово втрачала свої позиції.

Рис. 4. Співвідношення очевидної продуктивності праці у фармацевтиці Польщі та Німеччини

2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

Роки

Рис. 5. Співвідношення витрат на ДіР у фармацевтиці Польщі та Німеччини

Аналізуючи результати діяльності галузі, польські вчені та галузеві експерти зазначили, що здійснений аналіз таблиць «витрати-випуск» показав, що у 2010--2015 рр. вартість матеріалів і послуг (в основному імпортних) зросла більш як на 4 п. п., що призвело до скорочення прибутковості через постійне нарощування імпорту [4, р. 4--5].

Рис. 6. Динаміка коефіцієнта імпортозалежності виробництва фармацевтичних товарів Польщі

Джерело: розраховано Д.О. Гончаренко за: Database / Eurostat [Електронний ресурс]. -- Режим доступу: https://ec.europa.eu/eurostat/web/main/data/database (дата звернення: 30.03.2021); UN Comtrade Database [Електронний ресурс]. -- Режим доступу: https:// comtrade.un.org/data/ (дата звернення: 30.03.2021).

Проблеми залежності галузі від імпорту високотехнологічних фармацевтичних проміжних товарів у Польщу досліджено на базі авторського інструментарію Щоб виокремити серед проміжних товарів такі, які є втіленням передових технологій, у 2011 р. О.Б. Саліховою було поєднано Класифікацію за широкими економічними кате-горіями ООН і агрегацію ОЕСР (Євростат) високотехнологічних товарів [24]. Це дало змогу здійснити агрегацію високотехнологічних товарів за функціональним призначен-ням (засоби виробництва, проміжні та споживчі товари), що стало принципово новим статистичним інструментом для аналізу діяльності високотехнологічних виробництв. Базуючись на запропонованому підході поєднання класифікаторів, Д.О. Гончаренко по-глибила цей інструментарій, визначивши коло товарів, які є вихідними для виробництва ЛЗ і МВ, та, запровадивши в науковий обіг поняття «високотехнологічний фармацевтич-ний проміжний товар» (high-tech pharmaceutical intermediate good), сформувала «Перелік високотехнологічних медичних і фармацевтичних товарів, категоризованих за кінцевим використанням: проміжні та споживчі» за SITC Rev. 4 та УКТ ЗЕД [25; 23, с. 22]. Цей ста-тистичний інструментарій уперше надав можливість оцінити масштаби витрат на заку-півлю імпортних компонентів для випуску ЛЗ і МВ, що втілюють передові технології.. Зокрема, Д.О. Гончаренко запропонувала розраховувати коефіцієнт імпортозалежності виробництва фармацевтичних товарів як співвідношення вартості придбаних за кордоном високотехнологічних проміжних фармацевтичних товарів (ВТ ПФТ) і вартості вироблених фармацевтичною галуззю країни товарів [25]. Розрахунки дозволили виявити, що Польща у структурі імпорту ВТ ФТ з 2007 по 2018 р. значно наростила частку ВТ ПФТ (з 39,5 до 57,3%). Це обумовило збільшення значення коефіцієнта імпортозалежності фармацевтичного виробництва з 14,5 до 34,6% (рис. 6).

Місцевим біофармацевтичним компаніям не вистачає капіталу для доведення до ринку нових продуктів, створених на базі національних інноваційних надбань. Інноваційні компанії зазвичай завершують пр...