Основы проведения сертификации

Размещено на http://www.allbest.ru/

Содержание

Введение

1. Основные правила проведения сертификации

2. Аккредитация органов по сертификации

3. Испытательные лаборатории

4. Финансовые отношения в процессе сертификации продукции

Заключение

Список литературы

Введение

В начале 90-х годов российский внутренний рынок стремительно заполнялся различными товарами, в основном зарубежного производства. Нередко обнаруживались случаи несоответствия их качества российским требованиям и нормам, а также и недоброкачественность. Такая ситуация потребовала действенных мер, и как единственная форма подтверждения соответствия была введена обязательная сертификация. Практика, показав, что эта мера сыграла положительную роль, выявила и немало недостатков российской системы сертификации. Но следует учесть, что если сертификация за рубежом существует десятки лет, то в России ее возраст исчисляется чуть более 10 лет.

Потребность общества в радикальных переменах в экономике, форсируемый переход к рыночным отношениям не давали возможности быстро перестроить принципы сертификации сообразно современным международным правилам и нормам, хотя как правовое обеспечение, так и нормативное базировалось на рекомендациях и руководствах ИСО/МЭК. В последние годы стало очевидным, что отставание практики российской сертификации, ее организации, применение сертификации в качестве единственного способа подтверждения соответствия превратились в тормоз интеграции страны в мировую хозяйственную систему. Требования, предъявляемые к России в связи с вступлением в ВТО, также касались и сертификации.

Положительным итогом сертификации в России является создание инфраструктуры сертификации и испытаний, которые базируются на Системе государственной стандартизации. Это важно потому, что переход к подтверждению соответствия путем декларации изготовителя, по мнению специалистов Госстандарта, не потребует дополнительных бюджетных средств. Нужны время и осознание изготовителями их полной ответственности за свои заявления и декларации, что, видимо, и составляет основную проблему.

1. Основные правила проведения сертификации

Правила по проведению сертификации устанавливают общие рекомендации, которые применяются при организации и проведении работ по обязательной и добровольной сертификации. Эти правила распространяются на все объекты сертификации российского и зарубежного происхождения, а также могут служить основой для организации систем сертификации однородной продукции.

Для обеспечения возможности признания российских сертификатов и знаков соответствия за рубежом правила и рекомендации составлены в соответствии с действующими международными нормами и правилами, изложенными в руководствах ИСО/МЭК, международных стандартах ИСО, европейских стандартах, документах других международных и региональных организаций, осуществляющих сертификацию.

Правила включают положения, касающиеся участников сертификации, проведения работ в области сертификации, систем сертификации однородной продукции.

Основные функции участников сертификации. Национальный орган по сертификации -- Госстандарт России формирует государственную политику в области сертификации и устанавливает общие правила сертификации, проводит государственную регистрацию систем сертификации, знаков соответствия, ведет их Государственный реестр. В ведении Госстандарта находятся все публикации, касающиеся официальной информации по всем вопросам сертификации.

Правила определяют основные действия и функции, которые осуществляет Госстандарт РФ и другие государственные органы управления по созданию и работе систем сертификации однородной продукции. Они устанавливают процедуры проведения сертификации в рамках создаваемой системы, выбирают схемы сертификации, определяют центральные органы системы (если сами не выполняют функции центральных органов), разрабатывают правила аккредитации и выдачи лицензий, если система относится к обязательной сертификации; аккредитуют органы по сертификации и испытательные лаборатории и выдают им соответствующие лицензии [5, с.311].

Указанные выше государственные органы управления осуществляют и контрольные функции: в их ведении находятся организация и проведение государственного контроля и надзора, а также определение порядка, инспекционного контроля за соблюдением правил сертификации и за сертифицированной продукцией. Госстандарт России выполняет функции и по международным связям в области сертификации: готовит предложения о присоединении к международным (региональным) системам сертификации; имеет право заключать соглашения с международными и региональными организациями о взаимном признании результатов сертификации, а также сертификатов и знаков соответствия, протоколов испытаний. Госстандарт, как уже сказано выше, представляет Российскую Федерацию в международных и региональных организациях, занимающихся вопросами сертификации.

Федеральные органы исполнительной власти, создавшие свои системы обязательной сертификации, имеют право выдавать сертификаты соответствия и лицензии на использование знаков соответствия. При формировании систем обязательной сертификации Госстандарт РФ и другие государственные органы управления решают вопросы состава, количества и географического размещения органов по сертификации и испытательных лабораторий.

Организация работы по формированию системы сертификации однородной продукции и руководство ею, а также координация работы органов по сертификации и испытательных лабораторий в составе системы -- основные задачи центрального органа каждой системы сертификации. Центральный орган также обязан разработать предложения по номенклатуре продукции, которая может сертифицироваться в руководимой им системе; по совершенствованию фонда используемых в системе нормативных документов. В его компетенцию входит рассмотрение апелляций, содержащих претензии к действию органов по сертификации и испытательных лабораторий, а также ведение учета сертификатов, лицензий на использование знака соответствия, обеспечение информацией о системе [5, с.312].

Обязанности органа по сертификации включают: сертификацию продукции, выдачу сертификатов и лицензий на применение знака соответствия; проведение инспекционного контроля за сертифицированной продукцией; отмену (приостановление) действия выданных им сертификатов и лицензий; формирование и обновление фонда нормативных документов, на соответствие которым в системе сертифицируется продукция; предоставление заявителю запрашиваемой им информации [5, с.312].

Аккредитованная испытательная лаборатория занимается испытаниями конкретных видов продукции либо специализируется на проведении определенного типа испытаний, располагая для этого нужным оборудованием, а также оформлением и выдачей протоколов испытаний [5, с.313].

Изготовители (продавцы, исполнители) продукции как участники сертификации также должны знать и исполнять свои функции: составление заявки на проведение сертификации; представление продукции и необходимой документации к ней в соответствии с правилами той системы, где будет проводиться сертификация. Основное требование к изготовителям -- обеспечение соответствия реализуемой продукции требованиям нормативных документов, на соответствие которым она сертифицирована. На основании законодательных актов России, правил системы сертификации и выданной им лицензии изготовители применяют знак соответствия, маркируя им свой товар. По истечении срока действия сертификата и знака соответствия изготовитель (продавец) приостанавливает реализацию продукции, а если она не отвечает требованиям стандарта, на соответствие которому она сертифицирована, -- прекращает (приостанавливает) ее производство [3, с.264].

Если изготовитель продукции вносит изменения в технологию производства и это отражается на параметрах качества сертифицированного товара, подлежащих обязательной сертификации, он обязан сообщить об этом органу по сертификации.

При проведении работ в области сертификации Госстандарт РФ рекомендует придерживаться следующих правил:

* Допускается аккредитация в качестве органов по обязательной сертификации и испытательных лабораторий организаций любых форм собственности: частных, государственных, муниципальных и др. К этим организациям предъявляются требования компетентности и независимости, что должно полностью исключить влияние со стороны изготовителя и потребителя на результаты испытаний и сертификации.

* Аккредитацию организуют и осуществляют Госстандарт России и другие федеральные органы исполнительной власти на основании результатов аттестации организаций, претендующих выполнять функции сертификационных органов. Аттестацию проводят комиссии, в состав которых включают экспертов, представителей изготовителей и обществ потребителей, научно-исследовательских организаций, территориальных органов Госстандарта, других государственных органов управления. Документ, который оформляется по результатам аккредитации, называется аттестатом аккредитации.

* В системе может быть аккредитовано несколько органов по сертификации одной и той же продукции. В таком случае заявителю предоставлено право выбора органа, который будет заниматься сертификацией его продукции.

* Орган по сертификации однородной продукции устанавливает схемы, по которым возможно сертифицировать продукцию в соответствующей системе.

* При положительных результатах сертификации орган по сертификации выдает сертификат соответствия и лицензию на применение знака соответствия. Последний может быть нанесен на тару (упаковку) самого товара, сопроводительную документацию, а также на техническую документацию, которая поступает к покупателю вместе с товаром (инструкции по использованию и т.п.).

* Инспекционный контроль за центральными органами, органами по сертификации и испытательными лабораториями входит в функции Госстандарта и других государственных органов управления, как уже отмечено выше. Если же схема сертификации включает инспекционный контроль за сертифицированной продукцией, то его проводят органы, осуществившие сертификацию. Общие правила инспекционного контроля за конкретными видами продукции содержатся в документах по системам сертификации однородной продукции.

* Вся информация о центральных органах по сертификации, аккредитованных органах и испытательных лабораториях, утвержденных системах сертификации однородной продукции, аттестованных экспертах и т.п. содержится в Государственном реестре, который ведет Госстандарт РФ [3, с.265-366].

Правила проведения работ по сертификации предусматривают возможность возникновения спорных ситуаций. В таких случаях любой участник сертификации имеет право обратиться в Госстандарт и другие федеральные органы исполнительной власти по профилю системы сертификации, в центральный орган или орган по сертификации однородной продукции с апелляцией. Апелляция должна содержать те вопросы, которые могут рассматривать указанные организации сообразно их компетенции, например, претензии к деятельности органов по сертификации и испытательных лабораторий, экспертов, вопросы выдачи и отмены сертификатов, лицензий на применение знаков соответствия и т.п.

Правила содержат отдельное положение по добровольной сертификации, четко оговаривающее функции юридического лица, которое выступает в роли органа по сертификации. Это юридическое лицо формирует структуру системы и разрабатывает ее правила и знак соответствия, которые подлежат регистрации в Госстандарте РФ. В остальном его функции совпадают с таковыми для органа по обязательной сертификации.

Сертификация отечественной и импортируемой продукции проводится по одним и тем же правилам, что вполне соответствует принципам ГАТТ/ВТО.

По системам сертификации однородной продукции установлено следующее.

* Создание системы должно обосновываться необходимостью конкретизации общих правил применительно к видам однородной продукции.

* При формировании системы следует учитывать наличие аналогичной международной системы, сходство характеристик и требований к продукции, возможность проводить испытания одними и теми же методами, сходство конструкции технических устройств и другие специальные параметры.

* Система сертификации однородной продукции должна быть зарегистрирована в Госстандарте РФ. В ней документально оформляются: перечень товаров, сертификация которых возможна в системе; нормативные документы, на соответствие которым сертифицируется продукция; структура системы и функции ее участников; применяемые схемы сертификации; правила отбора и идентификации испытуемых образцов продукции; формы сертификата и знак соответствия; условия признания зарубежных сертификатов и протоколов испытаний; порядок инспекционного контроля, рассмотрения апелляций и взаимодействия с Госстандартом РФ или другим федеральным органом исполнительной власти в соответствии с областью деятельности [3, с.267-368].

2. Аккредитация органов по сертификации

Успешная сертификация соответствия возможна только при высокой компетенции участников сертификации в проведении испытаний и проверок, их взаимном доверии друг к другу. Заявитель должен доверять органу по сертификации и испытательной лаборатории, которые дают заключение на его продукцию, испытательная лаборатория -- органу по сертификации, и наоборот. Таким образом, для определения беспристрастности, независимости и компетенции участников сертификации необходим соответствующий механизм. Таким механизмом обеспечения доверия является аккредитация.

Определение аккредитации применительно к процессу сертификации, согласно Руководству ИСО/МЭК 2, гласит, что это официальное признание того, что испытательная лаборатория (орган по сертификации) правомочна осуществлять конкретные испытания или конкретные типы испытаний [7, с.401].

Основные цели аккредитации:

* повышение качества работы и укрепление доверия к испытательным лабораториям и органам по сертификации со стороны заявителя, государства, других заинтересованных структур;

* обеспечение конкурентоспособности продукции и услуг на внутреннем и внешнем рынках;

* признание результатов испытаний и сертификатов соответствия на национальном, европейском и мировом уровнях.

Данные цели предполагают решение следующих задач в области аккредитации:

* установление единых требований к испытательным лабораториям и органам по сертификации;

* установление общих правил аккредитации и требований к органам по аккредитации;

* создание национальных систем аккредитации, соответствующих международным нормам;

* сотрудничество национальных структур по аккредитации на международном уровне и внутри страны [7, с.402].

Развитие процесса аккредитации испытательных лабораторий и органов по сертификации в России началось с введения системы сертификации ГОСТ Р в 1992 г. Данная система, как и другие в нашей стране, охватывала вопросы не только сертификации, но и аккредитации. Однако это противоречило международной практике, где, как правило, сертификация и аккредитация не существуют в рамках одной системы. По этой причине имеются проблемы в признании за рубежом результатов испытаний и сертификатов, выданных в России. Экспортерам приходится тратить дополнительные средства на проведение испытаний продукции в признанных испытательных лабораториях, большинство их которых находится за пределами России.

В 1995 г. началась работа по созданию самостоятельной Российской системы аккредитации. Для этой цели был сформирован Межведомственный совет, в состав которого вошли специалисты министерств и ведомств, заинтересованных в решении проблем аккредитации. В настоящее время подготовлена правовая и методическая основа Российской системы аккредитации. Она максимально гармонизирована с Руководствами ИСО/МЭК в области аккредитации и европейскими нормами серии EN 45000 (рис. 1). Последняя редакция "Общих правил по проведению аккредитации в Российской Федерации" введена в действие Постановлением Госстандарта России от 31.05.2000.

сертификация аккредитация испытательный лаборатория



Рисунок 1 - Структура российской системы аккредитации

Госстандарт России в пределах его компетенции выполняет функции органа по аккредитации, а также разрабатывает общие процедуры по аккредитации, общие требования к объектам аккредитации и экспертам, а также к необходимым документам; взаимодействует с международными организациями по аккредитации.

Совет по аккредитации рассматривает и решает вопросы по следующим основным направлениям:

* установлению принципов единой технической политики в области аккредитации;

* исследованию новых технологий в этой области;

* координации деятельности органов по аккредитации;

* экономическим проблемам;

* международному сотрудничеству;

* периодическому подведению итогов работ по аккредитации;

* ведению реестра аккредитованных объектов и экспертов по аккредитации [7, с.403].

Аккредитация, как и сертификация, проводится в законодательно регулируемой и нерегулируемой областях.

Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий, работающих в системах обязательной сертификации, относится к регулируемой законом области. Это связано с обеспечением требований законодательства по безопасности товаров и услуг и их влиянию на окружающую среду. Аккредитация в нерегулируемой области координирует деятельность органов по сертификации и испытательных лабораторий в системах добровольной сертификации. В настоящее время в Российской Федерации, в соответствии с действующим законодательством, работы по аккредитации проводят различные федеральные органы исполнительной власти. При этом имеют место ведомственная разобщенность, пересечение областей деятельности и применение различных процедур и критериев при проведении работ по аккредитации, совмещение работ по аккредитации и сертификации различными федеральными органами исполнительной власти. Учитывая стремление России вступить во Всемирную торговую организацию и положения Соглашения между Российской Федерацией и Европейским сообществом о партнерстве и сотрудничестве, необходимо решить вопрос о международном взаимном признании результатов испытаний и свидетельств соответствия. Поэтому важной задачей в настоящее время является создание единой системы -- Системы аккредитации Российской Федерации в сферах деятельности по оценке соответствия установленным требованиям качества и безопасности продукции и услуг.

Орган по аккредитации управляет системой аккредитации и проводит соответствующую процедуру.

Организация, претендующая на право стать органом по аккредитации, должна иметь: определенный юридический статус; финансовую стабильность; организационную структуру, соответствующую обеспечению компетентности, беспристрастности и независимости при аккредитациях; площади и оборудование; квалифицированный персонал; необходимые нормативные документы на критерии и процессы аккредитации; систему обеспечения качества аккредитации.

В настоящее время аккредитацию испытательных лабораторий и органов по сертификации в России осуществляют подразделения Госстандарта в обязательной области и центральные органы систем сертификации в добровольной области. В связи с тенденцией разделения сертификации и аккредитации и созданием Российской системы аккредитации функции органов по аккредитации постепенно переходят к другим структурам.

Типовая схема организации органа по аккредитации приведена на рис. 2.

* Управляющий совет состоит из представителей заинтересованных в работе органа министерств, ведомств, профсоюзных объединений, предприятий и других структур. Он координирует деятельность органа в обозначенной области.

* Наблюдательный совет состоит из учредителей органа по аккредитации; его задачей является общий контроль за работой органа. Он не должен ставить перед исполнительным руководством органа задачи, способные подорвать доверие к нему, например увеличение прибыли за счет проведения большего числа аккредитаций.

Рисунок 2 - Типовая схема органа по аккредитации

* Исполнительная дирекция органа, в состав которой входят руководитель, штат экспертов-аудиторов по аккредитации, секретариат и бухгалтерия, осуществляет всю текущую работу по организации и проведению процессов аккредитации.

* Ответственным за систему обеспечения качества в органе по аккредитации является, как правило, штатный работник, обладающий соответствующим опытом и квалификацией в области управления качеством.

* Апелляционная комиссия рассматривает жалобы по вопросам аккредитации со стороны заявителей.

* Комиссия по аккредитации утверждает отчеты экспертов по проведению аккредитации и принимает решение о выдаче аттестата аккредитации или отказе в этом.

* Секторные комитеты по направлениям аккредитации состоят из специалистов различных организаций по отдельным проблемам и специалистов, привлекаемых органом по аккредитации для помощи в разработке правил и процедур аккредитации [7, с.401].

Согласно требованиям, орган по аккредитации должен:

* иметь руководителя по аккредитации лабораторий, несущего всю полноту ответственности за свою работу перед организацией, органом или правлением, которым он подотчетен;

* располагать штатным персоналом, соответствующим тому виду, области и объему работ, которая выполняется под руководством главного администратора;

* иметь организационную структуру, которая обеспечивает независимость его штатного персонала от воздействия со стороны кругов, имеющих финансовую заинтересованность в результатах аккредитации, и гарантирует, что указанный персонал не будет подвергаться незаконному давлению или другому воздействию, оказывающему влияние на его суждения или результаты выполненной работы;

* располагать соответствующими соглашениями, обеспечивающими привлечение независимых экспертов в качестве технических консультантов [6, с.162].

Как правило, в штате органа по аккредитации кроме руководителя работают 1--2 эксперта (один из них отвечает за систему обеспечения качества органа), бухгалтер и секретарь. На период аккредитации, если необходимо, привлекаются внешние эксперты.

Орган по аккредитации должен располагать документацией, которая условно делится на три группы:

* общая документация по правилам аккредитации;

* внутренняя документация органа по процедурам аккредитации;

* информационные сведения об органе и его деятельности [6, с.163].

Орган по аккредитации должен иметь систему обеспечения качества применительно к виду, области и объему выполняемой им работы. Документы включаются в Руководство по качеству, которое должно быть доступно для использования персоналом органа по аккредитации. Орган по аккредитации должен назначить сотрудника, ответственного за Руководство по качеству и его актуализацию и непосредственно подчиняющегося высшему руководству органа. Руководство по качеству должно содержать следующие разделы:

* направление политики в области обеспечения качества;

* организационную структуру органа по аккредитации;

* задачи и функциональные обязанности, связанные с обеспечением качества (доведенные до каждого сотрудника с учетом пределов его служебных полномочий);

* общие процедуры обеспечения качества;

* процедуры обеспечения качества, относящиеся к каждому этапу аккредитации;

* организацию обратной связи и проведение корректирующих мероприятий при возникновении расхождений;

* процедуру рассмотрения апелляций, претензий и спорных вопросов [6, с.163-164].

Система обеспечения качества должна регулярно проверяться непосредственно руководством органа по аккредитации или от его имени с целью обеспечения эффективности ее деятельности и принимаемых мер корректирующего характера. Результаты такой проверки необходимо регистрировать вместе с подробными описаниями каждого корректирующего воздействия.

Весь процесс аккредитации проходит в четыре этапа. Рекомендации по аккредитации Р 50.4.001--96 предусматривают пять этапов, содержание которых полностью совпадает с рассматриваемым вариантом. Каждый этап состоит из стандартных процедур (рис. 3).

Рисунок 3 - Этапы процесса аккредитации

Этап подачи заявки включает:

* запрос испытательной лаборатории или органа по сертификации о возможности аккредитации в данном органе, требованиях и правилах ее проведения. Орган по аккредитации направляет заявителю необходимые информационные материалы;

* предварительное обсуждение вопросов аккредитации между органом и заявителем после ознакомления с информационными материалами;

* заявку на аккредитацию по специальной форме, где заявитель указывает область аккредитации (виды продукции и услуг, сертификация которых планируется, или виды испытаний), обязательства по проведению процедуры аккредитации и ее оплаты независимо от результата;

* регистрацию заявки в органе по аккредитации;

* анализ полноты данных заявки и приложений к ней, которые содержат данные о юридическом статусе испытательной лаборатории или органа по сертификации, оснащенности производственными площадями, оборудованием, кадрами и нормативной документацией, а также заполненную анкету-вопросник о готовности к аккредитации и Руководство по обеспечению качества;

* заключение договора между органом по аккредитации и заявителем, в котором оговариваются права и обязанности обеих сторон [6, с.165].

Этап проведения экспертизы:

* назначение экспертов для аккредитации по согласованию с заявителем. В качестве руководителя экспертизы выступает обычно штатный эксперт органа (системный эксперт), а в качестве технических консультантов -- эксперты из числа привлекаемых на основании субподряда;

* распределение обязанностей при аккредитации между членами экспертной комиссии;

* анализ заявочных документов экспертами по специальным вопросам в органе по аккредитации;

* проведение экспертизы непосредственно в испытательной лаборатории или органе по сертификации по общим и специальным критериям;

* составление отчета по экспертизе членами экспертной комиссии [6, с.166].

Этап решения по аккредитации включает:

* проверку результатов экспертизы по отчету экспертной комиссии. Утверждение или отклонение решения экспертной комиссии проводит комиссия по аккредитации, в состав которой входят руководитель органа и члены секторных комитетов;

* оформление аттестата аккредитации при положительном решении. Срок действия аттестата, в котором указывается область сертификации или испытаний, максимально составляет 5 лет;

* занесение в реестр аккредитованных органов по сертификации или испытательных лабораторий [6, с.166].

Этап инспекционного контроля заключается в том, что орган по аккредитации следит за выполнением требований аккредитации в течение срока действия аттестата. Он проводится ежегодно и оплачивается заявителем на основании договора.

Таким образом, аккредитация способствует обеспечению качества сертификации и доверию к ее результатам и методам.

3. Испытательные лаборатории

При проведении сертификации испытательная лаборатория должна обеспечивать беспристрастность в работе с заявителем, независимость при принятии решений, обладать неприкосновенностью со стороны высших руководителей, если она является частью фирмы, или влиятельных клиентов, а также обладать технической компетентностью.

Как и у органа по сертификации, эти показатели определяются юридическим статусом, административной и организационной структурой испытательной лаборатории. Юридический статус испытательной лаборатории должен соответствовать действующему законодательству. Она может быть самостоятельным юридическим лицом или подразделением в его составе. Испытательные лаборатории и их персонал не должны подвергаться коммерческому, финансовому, административному или другому давлению, способному оказывать влияние на выводы или оценки. Влияние на результаты испытаний со стороны внешних организаций или лиц должно быть исключено. Испытательная лаборатория не имеет права заниматься деятельностью, способной подорвать доверие в отношении ее независимости в принятии решений и беспристрастности при проведении испытаний. Оплата труда персонала, которому поручено проводить испытания, не должна зависеть от количества испытаний и их результатов. Если изделие испытывают организации, которые приняли участие в разработке, производстве или реализации этих изделий (например, изготовители), то должны быть разработаны дополнительные требования об условиях, обеспечивающих объективность испытаний.

Организационная структура лаборатории должна обеспечивать для каждого сотрудника конкретную сферу деятельности и пределы его полномочий (обязанностей и ответственности). Типовая структура испытательной лаборатории приведена на рис. 4.

Рисунок 4 - Типовая структура испытательной лаборатории

Руководитель лаборатории осуществляет общее руководство и формирует политику ее деятельности. Ответственный за систему обеспечения качества разрабатывает и контролирует выполнение положений Руководства по качеству лаборатории. Заместитель руководителя по испытаниям несет ответственность за выполнение всех технических задач, связанных с проведением испытаний. Секретариат выполняет функции по делопроизводству, осуществляет прием и регистрацию заказов на испытания, архивирование рабочей документации и др. Специалисты групп по испытаниям непосредственно проводят испытания продукции и оформляют протоколы испытаний в обозначенной области.

Техническая компетентность испытательной лаборатории определяется наличием в ней квалифицированного персонала, необходимых средств измерений, испытаний и контроля; помещений с соответствующими условиями окружающей среды; документированных рабочих процессов; нормативно-методических документов на методы и средства испытаний; системы обеспечения качества испытаний.

Персонал испытательной лаборатории должен иметь достаточное образование и квалификацию. При этом учитываются следующие моменты: базовое образование; специальное профессиональное образование до начала работы в лаборатории; обучение и подготовка по специальным вопросам после начала работы в лаборатории; знание методов и средств измерений, испытаний и контроля, необходимых для проведения конкретных испытаний, полученных в ходе повышения квалификации; опыт работы в группах испытаний или на руководящих должностях в испытательной лаборатории.

Лаборатория должна располагать необходимой документацией и сведениями, касающимися квалификации, практического опыта и подготовки кадров. Эти данные приводятся в Руководстве по качеству. Для каждого специалиста предусмотрена должностная инструкция, устанавливающая функции, обязанности, права и ответственность, квалификационные требования к образованию, техническим знаниям и опыту работы. Специалисты и эксперты, непосредственно участвующие в проведении испытаний и оценок, должны быть аттестованы в установленном порядке. В отношении требований к обеспечению конфиденциальности персонал лаборатории должен иметь обязательства по неразглашению профессиональных тайн, касающихся третьих лиц.

Большое внимание в испытательной лаборатории должно уделяться мероприятиям по повышению квалификации персонала. Они должны проводиться как для новых, так и для опытных сотрудников. Различают внешнее и внутреннее повышение квалификации. Внешнее проходит в традиционных формах -- участие в конференциях и семинарах, учеба на курсах, самоподготовка; внутреннее проявляется в регулярных обсуждениях сотрудниками лаборатории проблем, связанных с квалификацией (по аналогии со знаменитыми японскими кружками качества). Такие обсуждения должны проводиться без морального давления на сотрудников со стороны руководства. Инициатива в решении задач, направленных на улучшение испытаний, должна поощряться.

Международная организация EUROLAB, объединяющая испытательные лаборатории разных стран Европы, установила четыре уровня квалификации персонала, проводящего испытания:

1. Элементарный уровень -- неспециальное образование и специальная подготовка.

2. Базовый уровень -- основное профессиональное образование, необходимое для выполнения работ в лаборатории.

3. Повышенный уровень -- более высокое основное профессиональное образование для выполнения работ в лаборатории и более расширенные знания.

4. Наивысший уровень -- высшее образование, способности к решению сложных испытательных задач, углубленные знания испытаний и управления (менеджмента) [4, с.55].

Каждый из этих четырех уровней предусматривает три градации квалификации: достаточную, хорошую и отличную. Посредством этих критериев оценивается персонал при аккредитации испытательных лабораторий на соответствие EN 45001 или ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000.

Испытательная лаборатория должна быть оснащена средствами измерений, испытаний и контроля, а также расходными материалами (химическими реактивами, веществами и др.) для правильного проведения испытаний и измерений, что требуется для признания ее компетентности. В исключительных случаях можно на договорных условиях применять оборудование, не принадлежащее лаборатории, при том что это оборудование аттестовано, а средства измерений проверены в установленном порядке. Данные по оснащенности техническими средствами испытаний приводятся в Руководстве по качеству.

Оборудование лаборатории, в том числе и средства измерений, должны использоваться по назначению. Документация по его эксплуатации и техническому обслуживанию должна быть доступна. Неисправное оборудование, которое дает при испытании сомнительные результаты, должно быть снято с эксплуатации и отмечено соответствующим образом, указывающим на его непригодность. Такое оборудование следует хранить в специально отведенном месте до тех пор, пока оно не будет отремонтировано и его пригодность не будет подтверждена с помощью испытаний (проверки, калибровки). Каждая единица оборудования для испытания или измерения должна иметь регистрационную карточку, содержащую следующие сведения:

* наименование оборудования;

* наименование изготовителя (фирмы), тип (марка), заводской и инвентарный номер;

* даты получения и ввода в эксплуатацию;

* месторасположение в настоящее время (в случае необходимости);

* состояние на момент получения (новое, изношенное, с продленным сроком действия и т.п.);

* данные о ремонте и обслуживании;

* описание всех повреждений или отказов, переделок или ремонта [4, с.56].

Калибровка или поверка измерительного и испытательного оборудования при необходимости проводится перед вводом его в эксплуатацию и далее в соответствии с установленной программой. Общая программа калибровки оборудования должна обеспечивать прослеживаемость измерений, проводимых лабораторией на соответствие национальным и международным образцовым средствам измерений, если таковые существуют. Если подобную прослеживаемость осуществить невозможно, то испытательная лаборатория должна представить убедительные доказательства корреляции или точности результатов испытаний (например, участвуя в соответствующей программе межлабораторных испытаний). Образцовые средства измерений, имеющиеся в лаборатории, следует использовать только для калибровки рабочего оборудования и не применять для других целей. Образцовые средства измерений должны быть калиброваны компетентным органом, который может обеспечить слежение их соответствия национальным или международным эталонам. При необходимости испытательное оборудование может подвергаться контролю между периодическими повторными калибровками. Образцовые вещества также должны проверяться на соответствие национальным или международным стандартам.

Помещения испытательной лаборатории должны обеспечивать условия, неспособные отрицательно повлиять на точность и достоверность испытаний. Помещения для проведения испытаний должны быть защищены от воздействия таких факторов, как повышение температуры, пыль, влажность, пар, шум, вибрация, электромагнитные возмущения, и отвечать требованиям применяемых методик испытаний, санитарных норм и правил, а также безопасности труда и охраны окружающей среды. Помещения должны быть достаточно просторными, чтобы устранить риск порчи оборудования и возникновения опасных ситуаций, обеспечить сотрудникам свободу перемещения и точность действий. Помещения для испытаний должны быть оснащены требуемыми оборудованием и источниками энергии, а при необходимости -- устройствами для регулирования условий, в которых проводятся испытания. Доступ к зонам испытаний и их использование должны соответствующим образом контролироваться. Должны быть также определены условия допуска лиц, не относящихся к персоналу данной лаборатории. Это еще одно из условий обеспечения конфиденциальности информации о деятельности лаборатории для третьих лиц. Данные о состоянии производственных помещений и план их размещения составляют отдельный раздел Руководства по качеству.

Испытательная лаборатория должна обладать четко отрегулированными и документально оформленными рабочими процедурами, которые сопровождают весь испытательный процесс от приема заказа до выдачи протокола испытаний (рис. 5). Таким образом достигается однозначность в выполнении технологических операций в лаборатории. В стандарте на требования к испытательным лабораториям особое внимание уделено процедурам, оказывающим существенное влияние на результаты испытаний.

Рисунок 5 - Структура процесса сертификационных испытаний в лаборатории

Порядок обращения с испытываемыми образцами изделий, иногда этот процесс называют менеджмент образцов, включает правильную подготовку и проведение отбора образцов, их маркировку, соблюдение условий транспортирования и хранения [4, с.57]. Образцы изделий, поступающие на испытания, должны быть идентифицированы и сопровождаться протоколом отбора. Система регистрации должна гарантировать конфиденциальность использования образцов или испытуемых изделий, например в отношении других заказчиков. При необходимости вводят процедуру, обеспечивающую хранение изделий на складе. На всех стадиях хранения, транспортирования и подготовки изделий к испытаниям предпринимают необходимые меры предосторожности, исключающие порчу изделий в результате загрязнения, коррозии или чрезмерных нагрузок, отрицательно влияющих на результаты испытаний. Должны соблюдаться требования, установленные инструкциями на эксплуатацию изделий. Получение, хранение, возвращение (или утилизация) образцов производятся по четко установленным правилам.

Правильный менеджмент образцов -- один из важнейших этапов в обеспечении качества испытаний. Испытательная лаборатория не должна принимать на сертификационные испытания образцы, происхождение которых неизвестно.

При проведении испытаний в лаборатории необходимо использовать методы, установленные стандартами или техническими условиями на процессы испытаний. Эти документы должны быть в распоряжении сотрудников, ответственных за проведение испытаний. При отсутствии установленного метода испытания следует документально оформить соглашение между заказчиком и лабораторией о применяемом методе.

Работа, проводимая испытательной лабораторией, отражается в протоколе, показывающем точно, четко и недвусмысленно результаты испытаний и другую относящуюся к ним информацию. Каждый протокол испытаний должен содержать, по крайней мере, следующие сведения:

* наименование, адрес испытательной лаборатории и место проведения испытания, если оно имеет другой адрес;

* обозначение протокола (например, порядковый номер) и нумерацию каждой страницы, а также общее количество страниц;

* фамилию и адрес заказчика;

* характеристику и обозначение испытуемого образца;

* даты получения образца и проведения испытания;

* обозначение технического задания на проведение испытания, описание метода и процедуры;

* описание процедуры отбора образцов (выборки);

* любые изменения, вносимые в техническое задание на проведение испытаний или другую информацию, относящуюся к определенному испытанию;

* данные, касающиеся проведения нестандартных методов испытаний или процедур;

* измерения, наблюдения и полученные результаты, подтверждаемые таблицами, графиками, чертежами и фотографиями;

* констатацию погрешности измерения (в случае необходимости);

* подпись должностного лица, ответственного за подготовку протокола испытаний, и дату его составления;

* заявление о том, что протокол касается только образцов, подвергнутых испытанию;

* заявление, исключающее возможность частичной перепечатки протокола без разрешения испытательной лаборатории [4, с.58].

При оформлении протокола испытаний особое внимание необходимо обращать на изложение результатов испытаний и исключение трудностей при их восприятии пользователем. Протоколы по каждому виду проводимых испытаний могут отличаться по содержанию, однако рубрики должны быть стандартизированы. Исправления или дополнения в протоколе испытаний после его выпуска оформляются только в виде отдельного документа, озаглавленного, например, Дополнение к протоколу испытаний.

Документы о дополнениях должны иметь те же рубрики, которые содержатся в протоколе. В протоколе испытаний не следует помещать оценки, давать советы или рекомендации по результатам испытания. Результаты испытания должны быть представлены аккуратно, четко, полностью и недвусмысленно, в соответствии с инструкциями, разработанными на применяемый метод испытания. Количественные результаты необходимо представлять с указанием расчетной или оценочной погрешности.

Все протоколы испытаний хранятся в надлежащем месте с соблюдением конфиденциальности, если законом не устанавливаются другие требования.

Большое значение для обеспечения качества испытаний имеют процедуры, связанные с эксплуатацией средств измерений, испытаний и контроля. Здесь важно предусмотреть:

* ведение реестра средств испытаний, измерений и контроля с указанием необходимых технических и метрологических характеристик;

* маркировку и хранение этого оборудования;

* наличие методик выполнения измерений, испытаний и контроля на каждом рабочем месте;

* соблюдение внешних условий эксплуатации;

* наличие графиков технического обслуживания и ремонта, а также документацию по проверке и калибровке;

* назначение ответственного за состояние и эксплуатацию средств измерений, испытаний и контроля, как правило инженера-метролога [4, с.59].

В соответствии с договором (контрактом) испытательные лаборатории должны проводить испытания самостоятельно. Однако в исключительных случаях испытательная лаборатория может передать какую-то часть испытаний на условиях субподряда другой аналогичной лаборатории, отвечающей настоящим требованиям. При этом испытательная лаборатория должна быть уверена в том, что ее субподрядчик удовлетворяет критериям компетентности, которые установлены для испытательных лабораторий. Испытательная лаборатория обязана уведомить заказчика о своем намерении поручить часть испытаний другой лаборатории. Субподрядчик должен быть одобрен заказчиком. Испытательная лаборатория регистрирует и хранит документацию, подтверждающую компетентность и соответствие субподрядчиков предъявляемым требованиям, а также ведет регистрацию всех работ, выполняемых на условиях субподряда.

Следующим необходимым элементом, подтверждающим техническую компетентность испытательной лаборатории, является обеспеченность нормативными документами в области проводимых испытаний. Перечень документов, которыми должна располагать лаборатория, претендующая на аккредитацию, согласно рекомендациям Госстандарта можно разделить на 10 групп.

Правовая документация:

* положение об испытательной лаборатории;

* паспорт испытательной лаборатории;

* аттестат аккредитации;

* лицензия (при проведении испытаний для целей сертификации в законодательно регулируемой сфере) [4, с.60].

Организационно-методическая документация -- документы ИСО, ИСО/МЭК, стандарты серии EN 45000 и ГОСТ Р 51000, регламентирующие организационные и методические вопросы аккредитации и деятельности аккредитованных лабораторий.

Нормативная документация на испытываемую продукцию:

* документация, регламентирующая технические требования к испытываемой продукции и методы ее испытаний и измерений в области аккредитации лаборатории;

* стандарты и другая нормативная документация, стандарты и руководства ИСО, МЭК и др. [4, с.60]

Документация на систему обеспечения качества -- руководство по качеству и документированные процедуры обеспечения качества (порядок внутренних аудитов, повышение квалификации персонала и т.п.).

Документация на испытательное и измерительное оборудование:

* наименование и вид оборудования;

* предприятие-изготовитель (фирма), тип (марка), заводской и инвентарный номера;

* дата изготовления, получения и ввода в эксплуатацию оборудования;

* состояние при покупке (новое, бывшее в употреблении, после ремонта и т. д.);

* данные об имеющихся неисправностях, ремонтах, техническом обслуживании;

* данные об аттестациях, проверках;

* документы по эксплуатации и техническому обслуживанию испытательного оборудования и средств измерений;

* паспорт на каждую единицу испытательного оборудования и средств измерений;

* методики проведения проверок средств измерений, а также программы и методики аттестации испытательного оборудования;

* порядок аттестации и утверждения нестандартизированных методик испытаний и измерений;

* документы по учету проверок средств измерений и аттестации испытательного оборудования; графики аттестации испытательного оборудования и поверок средств измерений [4, с.61].

Документация по делопроизводству:

* личные дела сотрудников лаборатории;

* должностные инструкции;

* материалы по аттестации сотрудников лаборатории [4, с.61-62].

Документация на испытываемые образцы изделий (паспорт, технические описания и руководства по эксплуатации на испытываемые изделия), а также инструкции, содержащие:

* порядок идентификации образцов изделий;

* порядок проверки комплектности и работоспособности образцов при их приемке;

* требования к комплектности документов на образцы изделий;

* порядок обеспечения сохранности образцов;

* порядок возврата образцов изделий заказчику [4, с.62].

Документация на порядок проведения испытаний и регистрации данных:

* программы и методики проведения испытаний;

* документы, содержащие порядок расчетов и расчетные данные;

* рабочие журналы, содержащие результаты испытаний и измерений;

* протокол испытаний;

* отчеты о проведенных испытаниях. Документация по поддержанию условий в помещениях:

* инструкции по обеспечению должного порядка в производственных помещениях и журнал контроля состояния помещений;

* эксплуатационная документация на оборудование, контролирующее и (или) поддерживающее необходимые условия окружающей среды в помещениях [4, с.62].

Документация по архиву:

* инструкции по порядку ведения архива данных измерений и испытаний;

* рабочие журналы;

* расчетные данные;

* протоколы;

* отчеты;

* сопроводительные документы к образцам и т.д. [4, с.63]

В обязательном порядке испытательная лаборатория должна иметь внутреннюю систему обеспечения качества, соответствующую области ее аккредитации. Элементы этой системы включают в Руководство по качеству, предоставляемое для пользования персоналу лаборатории. Допускается также разработка сокращенного варианта этого документа для представления Заказчикам. Структура Руководства по качеству приведена в табл. 1.

Таблица 1 - Структура построения Руководства по качеству

Если испытательная лаборатория удовлетворяет всем перечисленным выше требованиям в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025--2000 или EN 45001, то она подает заявку на аккредитацию. Одновременно с заявкой в орган по аккредитации направляются все необходимые документы, подтверждающие беспристрастность, независимость, неприкосновенность и техническую компетентность лаборатории. Порядок аккредитации в целом одинаков как для органа по сертификации, так и для испытательной лаборатории.

4. Финансовые отношения в процессе сертификации продукции

Постепенный переход на современную экономическую модель технического регулирования выявил направление, которое необходимо учитывать при планировании работ по сертификации. Прогнозирование рынка сертификационных услуг и изучение спроса на них могут стать в ближайшее время крайне востребованными составляющими работ по сертификации. Без реальной картины структуры и объемов продаж на этих рынках невозможно осуществлять переход к функционированию этих сфер деятельности в рыночных условиях.

Основами экономической деятельности по сертификации являются бюджетные и внебюджетные источники финансирования.

Порядок финансирования за счет средств федерального бюджета расходов по техническому регулированию на:

- проведение на федеральном уровне государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технологических регламентов;

- создание и ведение Федерального информационного фонда технических регламентов и стандартов;

-реализацию программы разработки технических регламентов и программы разработки национальных стандартов, а также проведение экспертизы отдельных проектов технических регламентов и национальных стандартов;

- разработку общероссийских классификаторов [7, с.416].

Бюджетные средства, выделяемые на реализацию целей сертификации, направляются на выполнение государственных задач, которые могут быть решены данными методами.

Финансированию из федерального бюджета подлежат следующие работы по подтверждению соответствия, проводимые федеральными органами исполнительной власти:

1) разработка прогнозов в области подтверждения соответствия, правил и рекомендаций по его проведению; обеспечение официальной информацией в области подтверждения соответствия;

2) участие в работе международных (региональных) организаций по подтверждению соответствия и проведение работ с зарубежными национальными органами по подтверждению соответствия;

3) разработка и (или) участие в разработке международных (региональных) правил и рекомендаций по подтверждению соответствия;

4) разработка проектов федеральных законов, нормативных правовых актов Российской Федерации в области подтверждения соответствия;

5) проведение научно-исследовательских работ в области подтверждения соответствия, имеющих общегосударственное значение;

6) разработка и ведение номенклатуры продукции и услуг, подлежащих обязательному подтверждению соответствия;

7) ведение государственного реестра по обязательному подтверждению соответствия и архивному хранению материалов по государственной регистрации систем сертификации и знаков соответствия;

8) проведение государственного контроля и надзора за продукцией и услугами, подлежащими обязательному подтверждению соответствия, и контроля за уполномоченными ими органами по сертификации;

9) другие работы по обязательному подтверждению соответствия, определяемые федеральными законами [7, с.417].

Оплата работ по обязательному подтверждению соответствия конкретных продукции и услуг производится изготовителями (продавцами, исполнителями). Порядок оплаты работ с учетом нормирования их трудоемкости устанавливается федеральным органом исполнительной власти, на который возложена организация работ по обязательному подтверждению соответствия по согласованию с федеральным органом исполнительной власти в области экономики. Сумма средств, израсходованных изготовителем (исполнителем) на проведение обязательного подтверждения соответствия своих продукции и услуг, относится на их себестоимость.

...