главнаяреклама на сайтезаработоксотрудничество Библиотека Revolution
 
 
Сколько стоит заказать работу?   Искать с помощью Google и Яндекса
 



Внутрішньоаптечний контроль якості

Нормативні документи, які регламентують контроль якості лікарських форм, виготовлених в аптеках. Стандарти контролю якості ліків в аптеці. Фармакопея і її значення в аптечній практиці. Мануальні прописи в аптечній технології. Види аптечного самоконтролю.

Рубрика: Медицина
Вид: курсовая работа
Язык: украинский
Дата добавления: 11.05.2009
Размер файла: 61,9 K

Полная информация о работе Полная информация о работе
Скачать работу можно здесь Скачать работу можно здесь

рекомендуем


Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже.

Название работы:
E-mail (не обязательно):
Ваше имя или ник:
Файл:


Cтуденты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны

Подобные работы


1. Вода очищена як розчинник в аптечній практиці
Характеристика розчинників, які застосовуються для приготування рідких лікарських форм, водні та не водні. Методи одержання та очищення води. Контроль якості води очищеної та води для ін’єкцій. Застосування зовнішнього та внутрішнього призначення.
курсовая работа [2,2 M], добавлена 11.05.2009

2. Неводні розчини в аптечній технології ліків
Розчини як лікарська форма, їх класифікація і біофармацевтична оцінка. Визначення та класифікація рідких лікарських форм. Характеристика розчинників, що використовуються в приготуванні рідких лікарських форм. Розрахунки по розведенню етилового спирту.
курсовая работа [51,2 K], добавлена 18.03.2010

3. Виробництво очних лікарських форм
Класифікація та різновиди очних лікарських форм, їх властивості та оцінка ефективності використання, вимоги до якості, існуючі проблеми та їх вирішення. Особливості технології виготовлення очних ліків, перспективи організації їх виробництва в Україні.
курсовая работа [57,5 K], добавлена 26.09.2010

4. Допоміжні речовини в аптечній технології ліків
Поняття допоміжних речовин як необхідних компонентів лікарських форм, що впливають на його біологічну доступність, їх класифікація за хімічною структурою, природою та функціональним призначенням, різновиди та відмінні властивості, умови використання.
курсовая работа [47,3 K], добавлена 26.09.2010

5. Споживчі властивості лікарських засобів
Поняття лікарських засобів, їх характеристика, основні представники фармацевтичного ринку. Висвітлення властивостей ліків різних товаровиробників, їх відмінні риси. Вплив сировини та технології вироблення на формування якості лікарських засобів.
курсовая работа [38,1 K], добавлена 19.10.2010

6. Лікарські форми з антибіотиками
Антибіотики: поняття, класифікація, комбінування. Вимоги до лікарських форм. Розрахунки антибактеріальної активності антибіотиків. Особливості технології рідких та м'яких лікарських форм. Оцінка якості та зберігання лікарських форм з антибіотиками.
курсовая работа [42,4 K], добавлена 19.05.2012

7. Дозування в аптечній практиці
Дозування як основна технологічна операція в процесі виготовлення екстемпоральних лікарських форм. Метрологічні властивості ваг. Дозування за об’ємом та краплями. Правила дозування твердих, рідких, густих лікарських та допоміжних речовин в умовах аптеки.
курсовая работа [4,0 M], добавлена 11.05.2009

8. Приготування порошків в умовах аптеки
Поняття порошків як одної з найбільш древніх лікарських форм, технологія та особливості їх виготовлення, значення та використання в сучасній фармацевтиці. Класифікація порошків, різновиди та біофармацевтична оцінка. Контроль якості, пакування порошків.
курсовая работа [848,1 K], добавлена 11.05.2009

9. Лікарські засоби для місцевого лікування офтальмологічних захворювань. Номенклатура, стабілізація, стерилізація, зберігання очних лікарських форм
Історія розвитку офтальмології. Характеристика основних захворювань очей. Класифікація, технологія приготування та контроль якості очних лікарських форм (крапель, мазей, примочок, спреїв). Перспективи організації виробництва очних засобів в Україні.
курсовая работа [65,9 K], добавлена 29.01.2014

10. Контроль якості препаратів, що містять йод
Загальні відомості про йод: опис елемента, електронно-графічна формула, фізичні та хімічні властивості, біологічна роль в організмі людини. Застосування йоду в медицині. Класифікація, характеристика, контроль якості та методи аналізу препаратів йоду.
научная работа [424,7 K], добавлена 10.03.2009


Другие документы, подобные Внутрішньоаптечний контроль якості


72

Зміст

  • Вступ 3
    • 1. Нормативні документи, які регламентують контроль якості лікарських форм, що виготовлені в аптеках 4
    • 1.1 Стандарти контролю якості ліків в аптеці 4
    • 1.2 Фармакопея і її значення в аптечній практиці 7
    • 1.3 Мануальні прописи в аптечній технології 11
    • 1.4 Нормування умов і технологічного процесу виготовлення лікарських препаратів 13
    • 2. Види внутрішньоаптечного контролю й основні форми його удосконалення 19
    • 2.1 Контроль якості ліків в умовах аптек 19
    • 2.2 Види внутріаптечного контролю 20
    • 2.3 Обов'язки аналітика аптеки 24
    • 3. Особливості контролю якості окремих лікарських форм в аптечній технології 26
    • 3.1 Лікарські засоби для парентерального застосування 26
    • 3.2 Капсули 29
    • 3.3 Мазі 30
    • 3.4 Настойки 32
    • 3.5 Порошки 33
    • 3.6 Супозиторії 33
    • 3.7 Суспензії 35
    • 3.8 Екстракти 36
    • 2. Практична частина 38
    • Рецепт № 1 38
    • Рецепт № 2 41
    • Рецепт № 3 44
    • Рецепт № 5 47
    • Рецепт № 6 49
    • Рецепт № 7 52
    • Рецепт № 8 56
    • Рецепт № 9 61
    • Рецепт №10 64
    • Висновки та рекомендації 69
    • Список використаної літератури 71

Вступ

Головною особливістю ліків, що відрізняє його від будь-якого іншого виду продукції, у тому числі і харчової, є те, що вони призначені для прийому хворою людиною, організм якої знаходиться, як правило, у стані відхилення від норми з різко ослабленими захисними функціями. У зв'язку з цією особливістю пред'являються надзвичайно серйозні і строгі вимоги до якості ліків: їх терапевтичної ефективності, чистоти, стабільності, стерильності, точності дозування і т.д.

Якість ліків залежить від ряду факторів: вихідних лікарських і допоміжних речовин, умов виробництва і технології, якості устаткування і пакувальних матеріалів, особистої гігієни фармацевта й ін., до яких пред'являються визначені вимоги. Ліки повинні відповідати нормам, сформульованим і закріпленим у нормативних документах.

Комплекс вимог, перерахованих у відповідних документах, що стосується якості вихідних і допоміжних речовин і матеріалів, технології ліків і якості власне ліків як готового продукту, може бути визначений як державне нормування виробництва ліків.

Право на фармацевтичну роботу, складовою частиною якої є виробництво ліків, відповідно до законодавства мають лише особи з вищою і середньою спеціальною фармацевтичною освітою. Це найважливіша державна вимога узаконює положення, при якому якість ліків забезпечується компетентними в області лікування людьми. Виготовлення і поширення ліків іншими особами переслідуються за законом. Відповідальність, у тому числі і карна, передбачена також у відношенні фармацевтичного персоналу у випадку грубого порушення установлених вимог при виробництві ліків, що потягло за собою отруєння чи смерть хворого або інші тяжкі наслідки.

В зв'язку з цим є дуже актуальним вивчення методів контролю якості, їх вдосконалення та контролю за їх дотриманням.

1. Нормативні документи, які регламентують контроль якості лікарських форм, що виготовлені в аптеках

1.1 Стандарти контролю якості ліків в аптеці

Якість лікарських препаратів перебуває в прямій залежності від якості вихідних сировинних матеріалів, способу й умов їх виготовлення. Тому, здійснюючи контроль за їх виробництвом, держава встановлює однакові вимоги і спеціальні норми якості до лікарських засобів, допоміжних речовин і матеріалів.

Таким чином, нормування якості лікарських засобів - це процес встановлення і застосування стандартів.

Стандарт - це нормативний документ, розроблений і затверджений визнаним органом, у якому встановлені правила, вимоги, загальні характеристики, що стосуються різних видів діяльності чи їх результатів, для досягнення впорядкування у визначеній області.

Стандарти ґрунтуються на узагальнених досягненнях науки, техніки, практичного досвіду і спрямовані на досягнення оптимальної користі для суспільства. Залежно від того, яка організація по стандартизації (міжнародна, регіональна чи національна) приймає стандарти, вони відповідно поділяються на міжнародні, регіональні і національні. За сферою дії стандарти поділяють на державні (ДСТ), галузеві (ОСТ), республіканські (РСТ) і стандарти підприємств (СТП). Наприклад, стандарти, що поширюються на лікарські засоби, є галузевою нормативно-технічною документацією (НТД) і затверджуються Міністерством охорони здоров'я. Порядок їх розробки регламентується ОСТ 42У-1-92 "Порядок розробки, узгодження і затвердження нормативно-технічної документації на лікарські засоби і лікарську сировину". Стандарти періодично повинні переглядатися з урахуванням сучасних досягнень науки і техніки.

НТД, що визначають вимоги до якості лікарських засобів, підрозділяються на наступні категорії: Державна фармакопея (ДФ), фармакопейна стаття (ФС), тимчасова фармакопейна стаття (ВФС).

Фармакопейна стаття (ФС) - нормативно-технічний документ, який встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і терміну зберігання і методів контролю якості лікарського засобу.

Спочатку на кожен новий лікарський засіб затверджується тимчасова фармакопейна стаття (ВФС) на певний строк (найчастіше на 3 роки). Якщо після закінчення цього часу лікарський засіб, нормований даною ВФС, виправдав себе у медичній практиці і його виробництво стає стабільним, то на нього розробляється постійно діюча ФС. При її підготовці у ВФС вносяться необхідні уточнення, виправлення і доповнення. При необхідності термін ВФС може продовжуватися.

Діючі ФС періодично переглядаються. ВФС і ФС усіх категорій після їх затвердження реєструються з присвоєнням позначки, що складається з індексу 42У-, реєстраційного номера і року затвердження чи перегляду статті (останні дві цифри). Наприклад: Очні краплі "Пропомікс" замість ВФС 42-2023-90

ФС і ВФС мають наступну структуру: склад; опис; розчинність; справжність; прозорість і кольоровість; межа кислотності чи лужності, рН; сухий залишок; вміст спирту і т.п.

Окремі розділи можуть поєднуватися чи опускатися, а в разі потреби можуть вводитися інші, специфічні для даного об'єкта. Обов'язковими є розділи щодо упаковки, маркірування, транспортування і термінів зберігання з указанням відповідних ДСТ, які нормують таропакувальні матеріали, закупорювальні засоби, маркірувальні позначення. Крім того, за ходом викладу вказується НТД, вимогам якої повинні відповідати окремі компоненти лікарських форм і всі використовувані методики аналізу. Наприкінці статей приводяться відомості про основну фармакологічну дію лікарського засобу. ФС на лікарські засоби, що мають найбільшу терапевтичну цінність і широко ввійшли в медичну практику, а також мають високі якісні показники, включають у Державну фармакопею.

Створення нових лікарських препаратів і розробка НТД, що нормує їх якість - єдиний нерозривний процес, який здійснюється у визначеній послідовності. Порядок створення і впровадження у виробництво лікарських засобів установлений наказом № 87 від 4 вересня 1996 р. (Держкоммедбіопром України, з 2000 р. - Державний департамент контролю за якістю, безпекою і виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення).

Нові лікарські речовини і створювані з них лікарські препарати розробляються в науково-дослідних інститутах, лабораторіях і на кафедрах фармацевтичних вищих навчальних закладів. По завершенні експериментальних досліджень, які повинні бути проведені на сучасному науковому рівні, НТД і зразки готової продукції (разом з підприємством-виробником) направляються у Фармакологічний комітет МОЗ України (з 2000 р. - Державний фармакологічний центр лікарських засобів). Комітет видає дозвіл на проведення клінічного вивчення представлених нових лікарських засобів, яке проводиться зазвичай відразу в декількох лікувальних установах країни. При одержанні позитивних результатів клінічних випробувань Фармакологічний комітет рекомендує дозволити застосування лікарського засобу і його лікарської форми в медичній практиці.

Після допуску до медичного застосування оформлення і твердження НТД на лікарські засоби, вихідну сировину, прописи лікарських форм здійснюються Фармакопейним комітетом МОЗ України.

Робота обох комітетів з допуску і нормування нових лікарських засобів завершується наказом Міністерства охорони здоров'я України про дозвіл до медичного застосування і промислового виробництва, а також включенням їх у "Державний реєстр лікарських засобів".

1.2 Фармакопея і її значення в аптечній практиці

У фармацевтичній практиці величезне значення має фармакопея. Спочатку фармакопеї дійсно являли собою збірники лікарських препаратів з описом способу їх приготування. Сучасна фармакопея є збірником стандартів лікарських засобів і дає тільки основні принципи виготовлення лікарських форм.

Державна фармакопея - це збірник обов'язкових медико-фармацевтичних загальнодержавних стандартів і положень, що нормують якість лікарських засобів.

Фармакопея має законодавчий характер, обов'язковий для всіх медичних, у тому числі і ветеринарних установ і підприємств країни, які виготовляють, зберігають, контролюють і застосовують лікарські засоби.

Перша російська фармакопея вийшла в 1866 р., II видання - у 1871 р., III - у 1880 р., IV - у 1891 р., V - у 1902 р., VI - у 1910 р.

У фармакопеях цих років у зв'язку з бурхливим ростом хімічної промисловості значною мірою відображені хімічні лікарські засоби, що навіть привело до недооцінки і забуття ряду лікарських засобів рослинного походження. У них відображені успіхи в області аналітичної хімії, що дало можливість перейти від органолептичних випробувань до більш досконалих методів аналізу.

У 1925 р. була видана "Державна фармакопея, сьоме видання". Потім були додаткові тиражі цього видання, випущені в 1929, 1934 і 1942 р.

У 1946 р. було випущено VIII видання Державної фармакопеї, а в 1952 р. - додатковий тираж цього видання, у який внесено ряд виправлень і доповнень. У цьому ж році було видано перше доповнення до Державної фармакопеї VIII видання.

У 1961 р. вийшла Державна фармакопея IX видання (ДФ IX), що містить 781 лікарський засіб. У цю фармакопею було включено нові, ефективно діючі лікарські засоби, приготовлені з вітчизняної сировини, і виключено застарілі.

У 1968 р. вийшло X видання Державної фармакопеї (ДФ X). Прогрес вітчизняної науки дозволив трохи розширити і поліпшити фармакопею нормативними документами.

Новітні досягнення фізики, хімії, біології дозволили розробити ряд більш досконалих методів контролю лікарських форм. З'явилася велика кількість нових антибіотиків, синтетичних і високоефективних лікарських засобів рослинного походження. Розроблено більш досконалі методи виробництва лікарських форм як в аптечних, так і в заводських умовах. Усе це знайшло відображення в ДФ X.

Усі перераховані фармакопеї видавалися одним томом, який включав приватні і загальні фармакопейні статті на лікарські речовини і лікарські форми, а також на лікарську рослинну сировину, і загальні статті з викладом фізичних, фізико-хімічних і біологічних методів аналізу лікарських засобів. Містили відомості про реактиви й індикатори. У додатках було приведено ряд довідкових таблиць.

Після випуску ДФ X була змінена система розробки і твердження фармакопейних статей на лікарські засоби. У зв'язку з цим виникла необхідність випуску Державної фармакопеї XI видання (ДФ XI) на новій основі.

На відміну від попередніх видань ДФ XI передбачалося видавати в декількох частинах, що складаються з окремих томів, які мають послідовний порядковий номер. Проте у сформованих історичних умовах (розпад СРСР) було опубліковано тільки два томи.

У першому томі ДФ XI "Загальні методи аналізу" (виданий у 1987 р) уперше були введені 9 статей на сучасні методи аналізу, такі як: "Газова хроматографія", "Методи фазової розчинності", "Електрофорез", "Люмінесцентна хроматографія" та інші.

З представлених фізико-хімічних методів аналізу для технології найбільше значення має стаття "Розчинність", що трохи відрізняється від типової ДФ X: важкорозчинні речовини визначаються як помірковано розчинні, уточнена методика розчинності.

У розділ "Методи аналізу лікарської рослинної сировини" включено 7 загальних статей, які визначають основні діагностичні ознаки для морфологічних груп сировини. Уперше включений розділ "Відбір проб фасованої продукції".

Випуск 2 ДФ XI (виданий у 1989 р) включає "Загальні методи аналізу, біологічні методи контролю", "Методи контролю якості медичних імунобіологічних препаратів" та "Лікарська рослинна сировина".

У перший розділ включені в основному загальні статті на лікарські форми, з яких уперше представлені: "Суспензії", "Аерозолі", "Дослідження на мікробіологічну чистоту". Інші статті доповнені і перероблені з урахуванням сучасних досягнень. Наприклад, у статтю "Стерилізація" вперше введено методи стерилізації фільтруванням через мембранні і глибинні фільтри, а також радіаційний; у статтю "Ін'єкції" введене визначення інфузій, випробування на токсичність і пірогенність; у статтю "Мазі" введений мікроскопічний метод визначення дисперсності твердої фази в суспензійних мазях; у статтю "Супозиторії" введений показник "розчинення" для супозиторіїв, приготовлених на гідрофільних основах.

Особливий інтерес і велике значення для технології мають загальні статті на лікарські форми, способи їх виготовлення, вимоги до них і показники оцінки якості. В них також приведені допоміжні речовини, які може використовувати фармацевт у випадку відсутності вказання їх у рецепті (розчинники, основи для мазей і супозиторіїв і т.п., стабілізатори для ін'єкційних розчинів, емульгатори для емульсій і т.п.), нерідко з указанням їх кількості. Дано рекомендації з введення лікарських речовин в лікарську форму, ступінь дисперсності, послідовність технологічних операцій і т.п. Особлива увага звернена на вимоги, пропоновані до лікарської форми: точність дозування, припустимі відхилення в масі чи об'ємі, прозорість для розчинів, стерильність для ін'єкційних розчинів і т.п., що дуже важливо для технологічного процесу й оцінки якості лікарських форм.

У деяких випадках, коли не вдається нормувати якість лікарської форми, у фармакопеї стандартизовано процес її виготовлення. Наприклад, у статті "Настої і відвари", якість яких в умовах аптеки важко оцінити, приведені конкретні вказівки по їх технології: встановлені умови екстрагування лікарської сировини, стандартність сировини та її дисперсність і т.п.

У розділі "Біологічні методи контролю і якості лікарських засобів" серед інших статей особливе значення має випробування на пірогенність і методи мікробіологічного контролю лікарських засобів, випробування на стерильність і мікробну чистоту.

В останньому розділі другого випуску ДФ XI представлено 84 статті на лікарську рослинну сировину.

На сучасному етапі перед ФК МОЗ України стоїть завдання створення Державної фармакопеї України (ДФУ). Відповідно до Постанови № 244 Кабінету Міністрів від 19.03.97 р. Україна взяла курс на входження в Європейську Співдружність. У зв'язку з цим, ДФУ повинна бути гармонізована з Європейською фармакопеєю і разом з тим відбивати рівень розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості, її традиції і національні особливості.

Проект першої частини ДФУ (підготовлений до V Національного з'їзду фармацевтів України, 1999 р) написаний на українській і російській мовах. Загальні і приватні статті проекту ДФУ складаються з двох частин: європейської (яка є дослівним перекладом відповідної статті Європейської фармакопеї) і національної, яка не суперечить європейській і доповнює її національними особливостями. У проект першої частини ДФУ включені 30 загальних статей: 7 статей на лікарські форми, 9 - на фармакотехнологічні тести і 14 - на методи аналізу. Стаття "Залишкові кількості органічних розчинників" уже діє в Україні з 1 лютого 1998 р.

У підготовці проекту ДФУ брали участь фахівці всіх відомих фармацевтичних центрів України (Фармакопейний комітет, ГНЦЛС, НФАУ та ін). ДФУ є першою фармакопеєю України.

В даний час майже у всіх країнах світу є державні фармакопеї. Вони видаються урядовими органами і відбивають досягнення фармацевтичної науки даної країни. Так, видані фармакопеї Німеччини. Чехословаччини, Скандинавських країн та ін. Провідними є фармакопеї Великобританії (1980), США (1985), Японії(1982).

У 1951 р. Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ) Організації Об'єднаних Націй був випущений перший том Міжнародної фармакопеї (англійською мовою), потім пішов том II і доповнення - 1959 р. Вони були опубліковані на англійській, французькій та іспанській мовах. У 1967 р. вийшло у світ друге видання Міжнародної фармакопеї, що являє собою збірник специфікацій, які не мають законодавчого характеру. Вони пропонуються як довідкові матеріали для того, щоб на такій же основі в будь-якій країні могли бути розроблені національні специфікації. Статті додатка 2-го видання були підготовлені шляхом співробітництва з членами експертно-консультаційної ради ВООЗ по Міжнародній фармакопеї, а також з великим числом фахівців з різних країн.

У 1969 р. друге видання Міжнародної фармакопеї вперше було видано російською мовою. У 1979 р. був опублікований І том Міжнародної фармакопеї НІ видання (МФ НІ), а в 1981 р. - II том, який у 1983 р. був випущений російською мовою. Основна мета МФ зводиться до того, щоб фармакопейні лікарські засоби і лікарські форми, що виготовляються з них, були однакової якості у всіх країнах, які прийняли Міжнародну фармакопею до керівництва.

1.3 Мануальні прописи в аптечній технології

Мануали являють собою збірники прописів лікарських форм, не включених у діючу фармакопею. Досить часто в мануалах приводиться коротка технологія описуваних лікарських препаратів.

Мануали мають характер офіційних, напівофіційних і неофіційних видань, оскільки вони можуть видаватися і суспільними (професійними) організаціями, і окремими вченими.

Перший радянський "Фармацевтичний мануал" був виданий у 1949 р. У ньому містяться найпоширеніші складні лікарські засоби, відомі під визначеними умовними назвами, часто пов'язані з прізвищем лікарів, які вперше запропонували ці прописи. До них відносяться, наприклад, прописи мікстури Бехтєрєва, краплі Зеленіна і багато інших. Всього 405 прописів, що виражені в раціональних лікарських формах і у своєму складі містять доступні інгредієнти, переважно вітчизняного походження.

Другу частину мануала складає список з 70 прописів, компоненти яких між собою були несумісні у фізичному чи хімічному відношенні, а також прописи, у виготовленні яких були деякі особливості ("ускладнені" рецепти).

До числа сучасних неофіційних видань відноситься виданий у 1999 р. за редакцією акад. О.І. Тихонова "Довідник екстемпоральної рецептури. Алопатія і гомеопатія". У ньому вперше узагальнені і систематизовані понад 2000 прописів екстемпоральної рецептури лікарських засобів відповідно до захворювань. Довідник включає також прописи гомеопатичних препаратів. У 2000 році вийшло друге видання цього довідника "Екстемпоральна рецептура (технологія, застосування)". Випуск 1 "Рідкі лікарські форми" включає 123 прописи з описом їх технології. Прописи систематизовані по лікарських формах і дисперсологічній класифікації.

Серед закордонних видань можна відзначити Formulaire de Magistrale du Syndicat (FМS, 1992 р) - збірник рецептів лікарських засобів, складений комісією французьких фармацевтів, яка забезпечує його видання і поширення. Цікава структура даного збірника: прописи ліків класифіковані на розділи по лікарських формах, а в кожному розділі прописи лікарських форм класифіковані по захворюваннях. Збірник включає пам'ятку лікарям про правила виписування рецептів з обов'язковим указанням назви збірника.

"Formules Magistrales" (АРІС, 1994 р) - виданий асоціацією незалежних фармацевтів із Шарлеруа-Віль. Збірник містить прописи найбільш розповсюджених ліків, що готуються за рецептом, із вказанням їх вартості. Автори звертають увагу лікарів, що прописують ліки, на дози, які можуть бути змінені в кожному конкретному випадку. Довідник включає відомості про нові правила відпуску лікарських засобів.

Видання офіційних і неофіційних збірників магістральних (екстемпоральних) прописів дає дуже багато як фармацевту, так і лікарям. У таких джерелах можна знайти чимало вдалих комбінацій лікарських засобів, найбільш раціональні технології лікарських форм, і найголовніше - вони дають можливість лікарям зберегти індивідуальний підхід до лікування хворого.

1.4 Нормування умов і технологічного процесу виготовлення лікарських препаратів

Для забезпечення якості ліків на підприємстві-виробнику повинна функціонувати система забезпечення якості, що включає належну виробничу практику і контроль якості.

Належна виробнича практика - це звід вимог, правил і норм, що регламентують процес виробництва і контролю якості лікарських засобів.

У стандартах акредитації аптек (наказ № 2 від12.01.98 р. МОЗ України) передбачений розділ "Належна аптечна практика" (НАП).

Належна аптечна практика - гарант якості лікарського забезпечення. Одним зі складових елементів НАП є дотримання умов і технологічного процесу виробництва екстемпоральних препаратів.

Виготовлення і контроль якості ліків знаходяться у взаємній залежності. Тому основні вимоги до них розглядаються в одному розділі.

Нормування умов виготовлення лікарських препаратів включає:

дотримання комплексу санітарно-гігієнічних заходів (мікроклімат, освітленість, контамінація повітряного середовища, устаткування і т.п.)

дотримання санітарного режиму, а при виготовленні ряду лікарських форм - умов асептики;

дотримання правил роботи з отруйними, наркотичними і прирівняними до них речовинами;

дотримання техніки безпеки.

Правила, що нормують умови виготовлення лікарських препаратів в аптеках, установлюються відповідними державними органами (наказ МОЗ України № 44 від 16.03.93 р).

У процесі виробництва джерелами забруднення лікарських засобів можуть бути домішки, що попадають з апаратури при синтезі, за рахунок недосконалих методів очищення (домішки важких металів, свинцю і, що дуже небезпечно, миш'яку). У вихідній рослинній сировині також присутні домішки мінерального й органічного походження, що в тому чи іншому ступені відображаються на чистоті витяжки. Відповідні домішки в кількостях вище припустимих норм можуть справляти на організм людини токсичну дію або впливати на стабільність лікарських препаратів.

Джерелами мікробного забруднення (мікробіологічної контамінації) нестерильних лікарських препаратів можуть бути: лікарські і допоміжні речовини, пакувальні й закупорювальні матеріали, а також не виключена можливість інфікування лікарських препаратів у процесі виготовлення від працюючого персоналу, з устаткування та ін.

Лікарські препарати найчастіше забруднюються сапрофітами, широко розповсюдженими в навколишньому середовищі: ґрунті, воді, повітрі, на рослинах і т.п. На відміну від патогенних мікроорганізмів багато сапрофітів мають великий набір ферментів і здатні розкладати найрізноманітніші речовини. Зокрема, дріжджові і нитчасті гриби здатні руйнувати глікозиди й алкалоїди, кислоту аскорбінову, глюкозу, вітаміни та ін. Багато мікроорганізмів інактивують антибіотики, розщеплюють білки, ліпіди, викликають розкладання галенових препаратів. Мікробному псуванню піддаються основи для мазей, їх компоненти і готові мазі. Так, пеніцилами, актиноміцетами легко руйнуються парафін, мінеральні олії, вазелін, віск бджолиний та ін. В усіх випадках на інтенсивність руйнування лікарських препаратів впливають такі фактори, як концентрація лікарських речовин, вологість, навколишня температура, а також природа і ступінь первинного обсіменіння та ін. Продукти руйнування лікарських речовин можуть також служити живильним середовищем для мікроорганізмів.

Зараз у багатьох країнах, у тому числі й у нашій, через небезпеку мікробної контамінації розроблені тимчасові гранично припустимі норми непатогенних мікроорганізмів у нестерильних лікарських препаратах, що включені в ДФ XI.

Для зберігання високої якості лікарських препаратів, їх фізико-хімічної стабільності й апірогенності аптечні працівники повинні додержувати вимог інструкції з санітарно-протиепідемічного режиму аптечного виробництва й особистої гігієни співробітників аптек

Інструкція передбачає:

вимоги до приміщень і оснащення аптек;

санітарні вимоги до прибирання приміщень, догляду за оснащенням аптек;

вимоги до особистої гігієни персоналу аптек;

санітарні вимоги до одержання, транспортування і зберігання води очищеної і води для ін'єкцій;

санітарні вимоги при виготовленні ліків в асептичних умовах;

санітарні вимоги при виготовленні нестерильних лікарських форм;

порядок обробки гумових пробок і миття аптечного посуду.

У нормуванні умов виготовлення не менш важливим фактором є правильне зберігання лікарських засобів і допоміжних матеріалів. В інструкції з організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів і виробів медичного призначення (див. додаток 2) передбачені:

вимоги до пристрою й експлуатації приміщень зберігання;

загальні вимоги до організації зберігання лікарських засобів;

вимоги до зберігання лікарських засобів у залежності від їх фізичних, фізико-хімічних властивостей і впливу на них факторів зовнішнього середовища.

Докладно ці відомості будуть розглянуті у відповідних розділах підручника.

Нормування технологічного процесу є одним з факторів забезпечення високої якості виготовлюваних лікарських препаратів. Порушення технології може бути причиною недоброякісності лікарських препаратів. Наприклад, при виготовленні настою з трави горицвіту з нормальною біологічною активністю при порушенні температурного режиму можна одержати лікарський препарат зі зниженою чи втраченою біологічною активністю. Тому необхідно контролювати всі стадії виробництва від початкового до кінцевого моменту виконання кожної технологічної операції, послідовність переходу і зв'язок між ними. При цьому визначають основні параметри (швидкість нагрівання чи охолодження, час перемішування, значення рН середовища і т.п.). Завершення технологічної операції повинне визначатися встановленим основним технологічним показником. Наприклад, визначеною температурою, значенням рН, дисперсністю суспензії і т.п.

У промислових умовах стадії технологічного процесу виробництва нормуються регламентом. Технологічний регламент - це нормативний документ, у якому визначені технологічні методи, технічні засоби, норми і нормативи виробництва лікарського препарату (структура, правила і порядок розробки і твердження регламенту передбачаються ГНД 09-001-98 "Регламенти виробництва лікарських засобів")

В аптечних умовах стадії технологічного процесу нормуються ДФ, технологічними інструкціями, інформаційними листами, які відповідають наказам МОЗ України (Наказ № 197 від 07.09.93 р. та ін).

Першою загальною стадією виготовлення для всіх лікарських форм є підготовчі роботи. Це підготовка приміщення, допоміжних засобів, устаткування, пакувальних матеріалів, лікарських і допоміжних речовин. Після підготовчих робіт послідовно проводять стадії технологічного процесу відповідно до особливості лікарської форми. Наприклад, при виготовленні рідких лікарських форм необхідно дотримувати визначеного порядку розчинення і змішування лікарських засобів з урахуванням їх фізико-хімічних властивостей; при виготовленні порошків варто додержувати правил змішування, подрібнення, введення барвних речовин і т.п. (ці відомості будуть зазначені у відповідних розділах даного підручника).

Нормуються і загальні для всіх лікарських форм завершальні стадії технологічного процесу: пакування й оформлення до відпуску. Усі лікарські препарати упаковують в залежності від їх агрегатного стану і призначення пакувальним матеріалом, дозволеним для медичних цілей. Існують єдині правила оформлення ліків, що готуються в аптеках. Усі лікарські препарати оформляють етикетками визначеного розміру і зразка. Залежно від способу застосування, етикетки поділяються на внутрішні, зовнішні, для ін'єкцій, для очних лікарських форм. Етикетки мають різні сигнальні кольори: зелений - для лікарських препаратів, призначуваних всередину; жовтогарячий - для зовнішнього застосування; рожевий - для очних лікарських форм; синій - для ін'єкційних. На всіх етикетках повинні бути такі позначення: емблема медицини, номер аптеки, номер рецепта, прізвище й ініціали хворого; спосіб застосування, дата виготовлення лікарського препарату, підпис особи, що приготувала лікарський препарат, і вартість, а також попереджувальний напис "Берегти від дітей". На етикетках лікарських препаратів, призначених для ін'єкцій, вказується їх склад. Для звертання особливої уваги на призначення лікарського препарату застосовуються попереджувальні написи: "Дитяче", "Серцеве".

Для лікарських препаратів, що готуються індивідуально і в залежності від лікарської форми і призначення, використовують етикетки "Порошки", "Мікстура", "Краплі", "Мазь", "Очні краплі", "Очна мазь".

Великий емоційний вплив на хворого має зовнішній вигляд упаковки, її досконалість, чистота, герметичність. Установлено, що неохайно оформлений і відпущений лікарський препарат, погано закупорений, що протікає і забруднює тару ззовні, може не справити необхідної лікувальної дії, незважаючи на те, що містить усі необхідні лікарські речовини. Упаковка повинна бути носієм наукової, рекламної і естетичної інформації, повинна вписуватися в технологічну схему як один з елементів процесу, інтенсифікуючи або, принаймні, не зменшуючи продуктивності праці.

2. Види внутрішньоаптечного контролю й основні форми його удосконалення

2.1 Контроль якості ліків в умовах аптек

У державному нормуванні виробництва лікарських препаратів велика увага приділяється контролю якості готового продукту.

Якість лікарського засобу - це сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів у відповідності з його призначенням і відповідають вимогам, установленим законодавством.

Державний контроль якості лікарських засобів здійснюють органи державного контролю за допомогою офіційних НТД (ДФ, діючих наказів, інструкцій і т.п.).

Контроль якості ліків в умовах аптек передбачає комплекс заходів, що забезпечують виготовлення лікарських препаратів належної якості. До них відносяться:

дотримання санітарних норм і правил, санітарно-гігієнічного і протиепідемічного режимів, правил асептики виготовлення ліків, фармацевтичного порядку відповідно до діючих нормативно-методичних документів і наказів;

забезпечення термінів і умов зберігання в аптеці лікарських засобів відповідно до фізико-хімічних властивостей і вимог Державної фармакопеї, діючих наказів та інструкцій;

ретельний перегляд рецептів, що надходять в аптеку, і вимог лікувально-профілактичних установ з метою перевірки правильності їх виписування, сумісності

ліків, що входять до складу лікарських засобів; відповідності прописаних доз віку хворого;

дотримання технології виготовлення лікарських засобів відповідно до вимог Державної фармакопеї, діючих наказів та інструкцій.

Якість і ефективність санітарно-протиепідемічного режиму в аптеках визначається результатами бактеріологічного контролю. Об'єктами бактеріологічного контролю в аптеках є: вода очищена і вода для ін'єкцій, лікарські засоби, аптечний посуд, пробки та інші допоміжні матеріали, інвентар, оснащення; руки й одяг персоналу; повітряне середовище.

Бактеріологічний контроль здійснюють бактеріологічні відділи обласних (міських) державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів, лікарі-бактеріологи аптек, бактеріологічні лабораторії лікувально-профілактичних установ, а також санітарно-епідеміологічні станції в порядку державного нагляду.

Бактеріологічний контроль в аптеках проводиться згідно з нормативними документами органів державного санітарного нагляду.

Кратність обстежень аптек з одночасним відбором проб на бактеріологічний контроль повинна бути не менше двох разів у квартал.

2.2 Види внутріаптечного контролю

Якість лікарських засобів, що готуються в аптеках за рецептами чи на вимогу лікувально-профілактичних установ (а також внутріаптечна заготівля, фасовка, концентрати і напівфабрикати) визначається результатами внутріаптечного контролю:

письмового,

опитувального,

органолептичного,

фізичного,

хімічного,

контролю при відпуску.

Проведення внутріаптечного контролю покладається на завідувача аптеки, його заступників, провізора-аналітика і провізора-технолога.

1. Письмовий контроль: здійснюється фармацевтом і провізором-технологом при виготовленні лікарських препаратів за індивідуальними прописами і вимогами лікувально-профілактичних установ шляхом заповнення по пам'яті паспорта письмового контролю (ППК). Паспорт заповнюється негайно після виготовлення лікарського препарату відповідно до технології. У паспорті вказується: дата, номер рецепта (вимоги), узяті лікарські засоби (латинською мовою) і їх кількість, число доз, ставляться підписи осіб, які виготовили, розфасували і перевірили лікарський препарат. У випадку виготовлення лікарського препарату практикантом ставляться підписи практиканта й особи, відповідальної за виробничу практику.

На лікарські препарати, що містять отруйні, наркотичні речовини, у верхній частині паспорта ставиться буква "А", а на лікарські форми для дітей - буква "Д".

Всі розрахунки проводяться до виготовлення лікарського препарату і записуються на зворотній стороні паспорта.

При використанні напівфабрикатів і концентратів вказується їх концентрація й узяті кількості.

При виготовленні порошків, супозиторіїв і пігулок указується маса окремих доз і їх кількість. Величина пілюльної чи супозиторної маси, кількість ізотонуючої і стабілізуючої речовин, що додаються в очні краплі і розчини для ін'єкцій, вказуються як у паспортах, так і на зворотній стороні рецептів. У паспорті вказуються використані при розрахунках коефіцієнти водопоглинання для лікарської рослинної сировини, коефіцієнти збільшення об'єму водяних розчинів при розчиненні лікарських речовин, формули розрахунку.

Приготовлені лікарські препарати, рецепти і заповнені ППК передаються на перевірку технологу чи особі, що виконує його функції. Контроль полягає в перевірці відповідності записів у ППК пропису в рецепті, правильності зроблених розрахунків. Якщо лікарський препарат перевірений провізором-аналітиком повним хімічним контролем, на паспорті ставиться номер аналізу і підпис провізора-аналітика.

Коли лікарський препарат виготовляється і відпускається тією самою особою, ведення ППК також обов'язкове. При виготовленні розчинів для ін'єкцій усі записи ведуться в спеціальному журналі. ППК зберігаються в аптеці протягом одного місяця.

2. Опитувальний контроль: здійснюється провізором-технологом і застосовується вибірково. Після виготовлення фармацевтом не більше 5 лікарських препаратів провізор-технолог називає перший інгредієнт, що входить у лікарський препарат, а в складних лікарських препаратах вказує його кількість, після чого фармацевт зобов'язаний назвати всі узяті ним інгредієнти і їх кількість.

3. Органолептичний контроль: здійснюється аналітиком чи провізором-технологом і полягає в перевірці:

зовнішнього вигляду лікарської форми,

кольору,

смаку,

запаху,

однорідності змішування,

відсутності механічних включень у рідких лікарських формах.

Однорідність змішування порошків, мазей, пігулок, супозиторіїв перевіряється до поділу маси на дози. Перевірка здійснюється вибірково в кожного фармацевта протягом робочого дня (але не менше 3-х лікарських форм у день).

На смак перевіряються лікарські форми для внутрішнього вживання вибірково й у випадках сумніву в якості приготовленої лікарської форми. Особлива увага звертається на лікарські препарати для дітей. Результати органолептичного контролю лікарських форм реєструються в журналі.

4. Фізичний контроль здійснюється аналітиком або провізором-технологом і полягає в перевірці загальної маси чи об'єму лікарської форми, кількості і маси окремих доз, що входять у дану лікарську форму (але не менше 3-х доз), контролюється також якість закупорювання. Фізичному контролю піддаються:

кожна серія фасовки і внутріаптечної заготівлі (від 3 до 5 одиниць зразків з кожної серії чи заготівлі;

вибірково лікарські форми, приготовлені за індивідуальними рецептами за день (але не менше 3% від загальної кількості);

лікарські форми, що вимагають стерилізації, після розфасовки до їх стерилізації.

5. Хімічний контроль здійснюється провізором-аналітиком (якісний і кількісний) і провізором-технологом (вибірково - якісний) і полягає у визначенні відповідності і кількісного вмісту лікарських речовин, що входять до складу лікарської форми.

Якісному аналізу піддаються:

вода очищена, вода для ін'єкцій,

усі лікарські засоби, що надходять зі складу,

розчини-концентрати, напівфабрикати,

фасовка;

вибірково усі види лікарських форм, приготовлених за рецептами (вимогами).

Повному хімічному аналізу піддаються:

усі розчини для ін'єкцій до і після стерилізації;

очні краплі і мазі, що містять наркотичні й отруйні речовини;

усі лікарські форми для новонароджених дітей,

розчини кислоти хлористоводневої (для внутрішнього вживання), атропіну сульфату, ртуті дихлориду і срібла нітрату;

усі концентрати, напівфабрикати і внутріаптечна заготівля;

стабілізатори, застосовувані при виготовленні розчинів для ін'єкцій і очних крапель;

концентрація етилового спирту;

вибірково - усі види лікарських форм (але не менше восьми, приготовлених за зміну).

Особлива увага звертається на контроль дитячих лікарських форм, очних і таких, що містять наркотичні й отруйні речовини.

6. Контроль при відпуску здійснюється провізором-технологом. Контролю піддаються всі приготовлені в аптеці лікарські форми. Перевіряється:

Упаковка (повинна відповідати масі (об'єму) і виду лікарської форми, а також властивостям вхідних інгредієнтів),

оформлення (повинне відповідати вимогам діючих нормативних актів);

відповідність зазначених у рецепті доз лікарських засобів списків А і Б віку хворого;

відповідність номера на рецепті і номера на етикетці,

відповідність копій рецептів прописам рецептів.

Таким чином, система контролю якості лікарських препаратів передбачає як спостереження за виготовленням лікарських препаратів на всіх стадіях технології, так і контроль готової продукції.

2.3 Обов'язки аналітика аптеки

Повний хімічний аналіз экстемпоральной продукції і внутріаптечних заготівель здійснює аналітик аптеки.

Крім цього, в обов'язку аналітика входять:

контроль виконання правил внутріаптечного контролю (якісний і кількісний аналіз різних медикаментів, достовірний запис аналізів і т.д.);

контроль виконання правил збереження лік в аптеці;

фіксування неправильне виготовлених медикаментів у книзі обліку, доповіді про допущені помилки при готуванні лікарських препаратів на нарадах;

контроль виконання правил дезінфекції і миття аптечного посуду;

перевірка якості нестійких і швидкопсувних лікарських засобів (нашатирно-анісові краплі, розчину йоду, вапняної води й ін);

контроль стану бюреточної системи і піпеток (зборки, чистоти);

контроль готування стерилізованих розчинів, настоїв, відварів і т.д.;

щомісячний звіт про своїй роботі з загальноприйнятої форми в двох екземплярах, один із яких віддається керуючому аптекою, а іншої відправляється в контрольно-аналітичну лабораторію.

Аналітик у своїй роботі орієнтується на методичні розробки контрольно-аналітичних лабораторій і дотримує адміністративної субординації стосовно керуючого аптекою. З метою оцінки якості медикаментів використовуються два терміни: “задовольняє” і “не задовольняє” розпорядженням Державної фармакології і вимогам ГАПУ (Головного аптечного керування) Міністерства охорони здоров'я України.

3. Особливості контролю якості окремих лікарських форм в аптечній технології

3.1 Лікарські засоби для парентерального застосування

До лікарських засобів для парентерального застосування відносяться стерильні водні і неводні розчини, суспензії, емульсії і сухі тверді речовини (порошки, пористі маси, таблетки), що розчиняють у стерильному розчиннику безпосередньо перед введенням. Розчини для парентерального застосування обсягом 100 мл і більш відносяться до інфузійних.

Лікарські засоби для парентерального застосування готують в умовах, що максимально запобігають забруднення готового продукту мікроорганізмами і сторонніми речовинами.

Для готування лікарських засобів для парентерального застосування використовують лікарські, допоміжні речовини і розчинники, дозволені до медичного застосування.

Лікарські засоби для парентерального застосування повинні бути стерильними, практично вільними від видимих механічних включень, витримувати випробування на пірогенність і токсичність відповідно до вимог приватних статей. Ін'єкційні розчини можуть бути ізотонічними, ізогідричними і ізоіонічними відповідно до вимог приватних статей.

Кількість допоміжних речовин, що додаються, якщо немає інших вказівок у приватних статтях, не повинна перевищувати наступних концентрацій: для речовин, подібних хлорбутанолу, крезолу, фенолу, - до 0,5%; сірчистого ангідриду чи еквівалентних кількостей сульфіту, чи бісульфіту метабісульфиту чи калію натрію - до 0,2%.

Консерванти застосовують у багатодозових лікарських засобах для парентерального застосування, а також в однодозових препаратах відповідно до вимог приватних статей.

Лікарські засоби для внутріпорожнинних, внутрісерцевих, внутріочних чи інших ін'єкцій, що мають доступ до спинномозкової рідини, а також при разовій дозі, що перевищує 15 мл, не повинні містити консервантів.

Тара та закупорювальні засоби повинні забезпечувати герметичність, бути індиферентними до вмісту, зберігати його стабільність при стерилізації, збереженні і транспортуванні. Марки скла й інших закупорювальних засобів (гуми, пластмаси) повинні бути зазначені в приватних статтях. Тару виготовляють з матеріалів, що не утрудняють візуальний контроль вмісту.

Матеріал пробки повинний бути досить міцним і еластичним, щоб забезпечувати добір вмісту без видалення пробки і відділення її часток і герметизацію склянки після видалення голки.

Прозорість. Розчини повинні бути прозорими, у порівнянні з водою для ін'єкцій чи відповідним розчинником, якщо немає інших вказівок у приватних статтях.

Забарвлення. Забарвлення лікарських засобів для парентерального застосування визначають шляхом порівняння з еталонами кольоровості у відповідності зі статтею "Визначення забарвлення рідин" чи вказівками приватних статей.

Об'єм ін'єкційних розчинів у склянках. У склянках місткістю до 50 мл наповнення перевіряють каліброваним шприцом, у склянках місткістю 50 мл і більш - каліброваним циліндром при температурі (20±2) °С.

Об'єм розчину, набраного із склянки шприцом, після витиснення повітря і заповнення голки чи після виливання в циліндр не повинний бути менше номінального.

Лікарські засоби для парентерального застосування піддають стерилізації відповідно до вимог статті "Стерилізація" і вказівками приватних статей.

Стерильність визначають відповідно до статті "Випробування на стерильність"

Токсичність перевіряють у відповідності зі статтею "Випробування на токсичність відповідно до вимог і тест-дозам, зазначеним у приватних статтях.

Пірогенність перевіряють у відповідності зі статтею "Випробування на пірогенность і відповідно до тест-доз, зазначеним у приватних статтях.

Випробуванню підлягають усі лікарські засоби для парентерального застосування при обсязі одноразової дози 10 мл і більш, а також при меншій дозі, якщо є вказівка в приватній статті.

Випробування на механічні включення лікарських засобів для парентерального застосування проводять по відповідним інструкціях, затвердженим Міністерством охорони здоров'я.

Визначення середньої маси сухих лікарських засобів для парентерального застосування проводять шляхом зважування порізно 20 попередньо розкритих склянок з точністю до 0,001 г. Видаляють вміст промиванням водою чи відповідним розчинником і сушать при температурі 100-105 °С на протязі однієї години. Склянка й закупорювальні засобу знову зважують. Розраховують середню масу 20 склянок і масу вмісту кожної склянки.

Відхилення маси вмісту однієї склянки від середньої маси, зазначеної в розділі "Склад на одну упаковку", не повинне перевищувати ±15%. Якщо в двох склянках відхилення перевищує припустиме, визначення повторюють ще в 40 склянках. Відхилення середньої маси вмісту склянок не повинне перевищувати ±5% від зазначеного в приватних статтях номінальної кількості.

Для стерильних сухих лікарських засобів для ін'єкцій і суспензій при масі вмісту склянки 0,05 г і менш проводять випробування однорідності дозування. Випробуванню піддають вміст 10 склянок порізно по методиках кількісного визначення, зазначеним у приватних статтях. Вміст діючого речовини не повинний відхилятися від номінального більш ніж на ±15%. Якщо не більш ніж в одній склянці відхилення перевищує ±15%, але не більш ±25%, проводять додаткові випробування у 20 склянках. Відхилення вмісту діючих речовини більш ±15% не повинно бути в жодній з 20 склянок.

Суспензії для парентерального застосування після струшування не повинні розслоюватися протягом не менш 5 хвилин, якщо в приватних статтях немає інших вказівок. Суспензія повинна вільно проходити в шприц через голку № 0840, якщо немає інших вказівок у приватних статтях. Суспензії не вводять у кровоносні і лімфатичні склянки і спинномозковий канал; емульсії не вводять у спинномозковий канал.

Маркірування. На кожній ампулі (склянці) указують назву лікарського засобу, його концентрацію, активність, чи обсяг масу, номер серії.

Збереження. В упакуванні, що забезпечує стабільність препарату протягом зазначеного в приватних статтях терміну придатності.

3.2 Капсули

Капсули - дозована лікарська форма, що складається з лікарського засобу, укладеного в оболонку.

Капсули призначені для прийому усередину, а також для ректального і вагінального способів введення.

Розрізняють два типи капсул: тверді, із кришечками (Сарsulae durae operculatae) і м'які, з цільною оболонкою (Capsulae molles).

Капсули повинні мати гладку поверхню без ушкоджень і видимих повітряних і механічних включень.

Визначення середньої маси. Для визначення середньої маси зважують разом 20 нерозкритих капсул і визначають середню масу капсули. Потім зважують, кожну капсулу окремо і порівнюють із середньою масою капсули. Відхилення маси кожної капсули не повинне перевищувати ±10% від середньої маси. Потім обережно розкривають ті ж 20 капсул, видаляють як можна повніше вміст і зважують кожну оболонку. Для м'яких капсул з рідким чи пастообразним вмістом оболонку перед зважуванням промивають ефіром чи іншим придатним розчинником з наступним видаленням розчинника на повітрі. Визначають середню масу вмісту капсули. Якщо немає інших вказівок у приватних статтях, відхилення маси вмісту кожної капсули від середньої маси не повинне перевищувати ±10%, за винятком двох капсул, у яких допускається відхилення до ±25%.

Якщо більш 2 капсул, але не більш 6 мають відхилення від середньої маси в межах від 10 до 25%, то визначають вміст кожної капсули і середню масу вмісту 60 капсул, взявши 40 капсул додатково. Не більш шести капсул з 60 можуть мати відхилення від середньої маси більш ±10% і не повинно бути ні однієї капсули, що має відхилення в масі вмісту більш ±25%.

Вміст 20 чи 60 капсул використовують для кількісного визначення лікарських речовин і інших показників, приведених у приватних статтях.

Розпадаємість. Капсули, призначені для внутрішнього застосування, повинні розпадатися чи розчинятися в шлунково-кишковому тракті. Якщо в приватних статтях немає інших вказівок, капсули повинні розпадатися протягом не більш 20 хв.

Збереження. В упакуванні, що забезпечує стабільність протягом установленого терміну придатності і, якщо необхідно, у прохолодному місці.

3.3 Мазі

Мазі - м'яка лікарська форма, призначена для нанесення на шкіру, рани чи слизові оболонки. Мазі складаються з основи і лікарських речовин рівномірно в ній розподілених

По типі дисперсних систем розрізняють мазі гомогенні (сплави, розчини), суспензійні, емульсійні і комбіновані, а в залежності від консистентних властивостей - власне мазі, пасти, креми, гелі і лініменти.

Для готування мазей використовують дозволені до медичного застосування основи: ліпофільні - вуглеводневі (вазелін, сплави вуглеводнів), жирові (природні, гідрогенізовані жири і їхній сплав з рослинними оліями, силіконові й ін.; гідрофільні - гелі високомолекулярних вуглеводів і білків (ефіри целюлози, крохмалю, желатину, агару), гелі неорганічних речовин (бентоніту), гелі синтетичних високомолекулярних сполук (поліетиленоксиду, полівінілпиролідону, поліакриламіду) і ін.; гідрофільно-ліпофільні - безводні сплави ліпофільних основ з емульгаторами (сплав вазеліну з чи ланоліном з іншими емульгаторами), емульсійні основи типу вода / олія (сплав вазеліну з водяним ланоліном, консистентна емульсія вода / вазелін і ін) і олія / вода (у якості емульгаторів використовують натрієві, калієві, триетаноламінні солі жирних кислот, твін-80) і ін.

У мазі можуть бути введені консерванти, поверхнево-активні речовини й інші допоміжні речовини, дозволені до медичного застосування.

Метод визначення розміру часток лікарських речовин у мазях. Розмір часток лікарських речовин у мазях визначають на біологічному мікроскопі, з окулярним мікрометром МОВ-1 при збільшенні окуляра 15Х и об'єктива 8Х. Ціну поділки окулярного мікрометра перевіряють, по об'єкті-мікрометрі для минаючого світла (ОМП). Пробу мазі відбирають як зазначено в статті "Добір проб лікарських засобів", і вона повинна складати не менше 5 г. Якщо концентрація лікарських речовин у мазях перевищує 10%, то їх розбавляють відповідною основою до вмісту близько 10% і перемішують. При доборі проб варто уникати здрібнювань часток.

Із середньої проби мазі беруть наважку 0,05 г і поміщають на необроблену сторону предметного скла. Інша сторона предметного скла оброблена в такий спосіб: на середині його алмазом чи яким-небудь іншим абразивним матеріалом наносять квадрат зі стороною близько 15 мм і діагоналями. Лінії офарблюють за допомогою олівця по склу Предметне скло поміщають на водяну баню до розплавлювання основи, додають краплю 0,1% розчину судану III для жирових, вуглеводневих, емульсійних основ типу вода / олія чи 0,15% розчину метиленового синіх для гідрофільних і емульсійних основ типу олія / вода і перемішують. Пробу накривають покривним склом (24 х 24 мм), фіксують його шляхом слабкого натискання і переглядають у 4 полях зору сегментів, утворених діагоналями квадрата. Для аналізу одного препарату проводять 5 визначень середньої проби. У полі зору мікроскопа повинні бути відсутні частки, розмір яких перевищує норми, зазначені в приватних статтях.

... читать дальше >>>

Поcмотреть текст работы Поcмотреть полный текст
Скачать работу можно здесь Скачать работу "Внутрішньоаптечний контроль якості" можно здесь
Сколько стоит?

Рекомендуем!

база знанийглобальная сеть рефератов