Экспресс-анализ лекарственных форм в аптеке "Панацея"

Размещено на http://www.allbest.ru

Размещено на http://www.allbest.ru

Введение

Экстемпоральное изготовление лекарственных форм производится по требованиям ЛПУ (с указанием № отделения и фамилией больных) и рецептам врачей. Для изготовления лекарств используют только внесенные в Государственный реестр лекарственных средств РФ, прошедшие государственный и внутриаптечный контроль лекарственные средства и вспомогательные вещества. Экстемпоральное изготовление лекарств в аптеке производится только в виде лекарственных форм, внесенных в Государственную Фармакопею XI издания:

- глазные капли,

- инъекционные лекарственные формы,

- капсулы,

- мази,

- настои и отвары,

- порошки,

- сиропы,

- суппозитории,

- экстракты,

- эмульсии.

Все лекарственные формы, изготовленные в аптеке должны соответствовать требованиям гос. стандартов.

Целью курсовой работы является изучение проведения внутриаптечного контроля качества лек. форм. Для достижения указанной цели необходимо было решить следующие задачи:

1. Изучить виды внутриаптечного контроля качества лекарственных форм и документацию регламентирующую контроль качества лек. средств.

2. Оценить достоинства и недостатки химического экспресс-анализа в аптеке на примере анализа растворов и глазных капель.

1. Требования к производственным помещениям рецептурного отдела (РО)

Все помещения аптеки должны быть функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. Аптека должна быть оборудована светозвуковой и противопожарной сигнализацией, Все помещения делятся на основные производственные и вспомогательные.

К основным производственным помещениям относятся:

- ассистентская,

- дефектарская,

- материальные комнаты,

- асептический блок.

К вспомогательным помещениям относятся:

- контролерская,

- помещение приемки-распаковки.

- экспедиционная,

- моечная,

- и др. технические помещения.

Площадь каждого помещения должна соответствовать объему выполненных работ. Помещения обеих подгрупп функционально взаимосвязаны, их размещение не должны нарушать производственно- технологический процесс и отрицательно отражаться на качестве изготавливаемых лекарств.

Необходимая взаимосвязь между производственными помещениями обеспечивается рациональным территориальным расположением, а также посредством дверей, передаточных окон, шлюзов и др. приспособлений разделяющих смежные комнаты.

Санитарно-гигиенические требования к производственным помещениям:

- отделка помещений должна позволять проведение дезинфекции и влажной уборки;

- необходимо обеспечить максимальную группировку помещений с одинаковой степенью чистоты, исключающую взаимопересечение персонала и технологических потоков, перекрестную контаминацию исходных, промежуточных и конечных продуктов;

- обеспечение норм противопожарной безопасности и безопасной организации труда;

- естественное освещение должно соответствовать СниП: в основных помещениях отношение пола к оконным проемам должно быть 1, 25м- 2,0м; во вспомогательных 1,0-1,5,м.

- необходимо обеспечить дополнительное искусственное освещение люминесцентными лампами. Во вспомогательных помещениях возможно искусственное освещение -лампами накаливания;

- центральное отопление должно обеспечивать необходимый, температурный режим: температура воздуха не должна быть ниже 18°C,в производственных помещениях допускается дополнительное обогревание закрытыми масляными радиаторами;

- относительная влажность в производственных помещениях должна быть 60-70% ,в моечных комнатах 80-90%,в кубовых 70-80%;

- вентиляция должна быть как приточно-вытяжная, так и естественная. Естественная вентиляция допускается через форточки и фрамуги только в период, когда нет изготовления из лекарств. После проветривания следует провести влажную уборку стен, полов и оборудования.

- кратность воздухообмена приточно-вытяжной вентиляции должна быть:

- в асептическом блоке:

- приток-4,

- вытяжка-2,

- в кубовой и стерилизационной:

- приток-3,

- вытяжка-4,

- в остальных помещениях:

- приток-2,

- вытяжка-3.

Очистка приточного воздуха должна быть не менее чем 3х ступенчатой. Приточный воздух должен обеспечивать положенную чистоту воздуха в производственных помещениях. Приточно-вытяжная вентиляция включается по мере необходимости, в случае изменения микроклиматических показателей- температуры и влажности в помещении;

- водоснабжение и канализация должны быть централизованными и соответствовать СНиП. Размещение водопровода и канализации в асептическом боксе категорически запрещается;

- в производственных помещениях не допускается содержание посторонних предметов, разведение цветов. Хозяйственный инвентарь для уборки помещений должен быть промаркирован и храниться в спец. отведенных местах.

Требования к производственному и подсобному персоналу.

1. Фармацевтические должности в аптеке занимают специалисты с соответствующим образование (провизоры и фармацевты), имеющие сертификат специалиста.

2. Руководство аптекой осуществляет провизор, имеющий стаж работы не менее 3 лет.

3. Персонал аптеки должен соблюдать правила личной и производственной гигиены.

4. Специалисты должны повышать свою квалификацию в соот. С действующими требованиями.

5. Каждый сотрудник при поступлении на работу:

- проходит мед. осмотр;

- проходит инструктаж по охране труда и технике безопасности, по противопожарной безопасности, по личной гигиене и правилам санитарной уборки помещений;

- знакомится под роспись с должностной инструкцией, правилами внутреннего трудового распорядка, коллективным договором и данным положением.

6. В обязанности руководителя отдела входит:

- организация работы отдела в соответствии с требованиями НД и внутренних документов, утвержденных директором;

- разработка инструкций по охране труда и технике безопасности, должностных инструкций, инструкций по санитарному режиму в отделе, инструкций по контролю качества лекарств и изготовлению лекарств и др.;

- организация контроля за соблюдением нормативных и внутренних документов.

- контроль за техническим и санитарным состоянием помещений, оборудованием и инвентарем, а так же своевременной заменой устаревшего оборудования и инвентаря;

- контроль за проведением обучения персонала на текущий год по утвержденным программам;

- руководители отделов должны владеть всеми способами изготовления лекарств и всеми видами внутриаптечного контроля;

- организация мед. осмотров и проф.осмотров в установленные сроки;

- обязанности руководителей отдела определены должностными инструкциями и приказами директора.

7. К подсобному персоналу относятся: фасовщики, санитарки-мойщицы, уборщицы, рабочие и др. На подсобный персонал также распространяются санитарно- гигиенические требования по соблюдению личной гигиены. Обязанности подсобного персонала определены должностными инструкциями, Подсобный персонал не имеет право заниматься изготовлением лекарств.

Организация процесса изготовления ЛС.

Оборудование: для изготовления лекарств используется оборудование, соответствующее требованиям гос.стандартов для аптечного оборудования. Для контроля за его техническим состоянием, своевременным ремонтом, заключается договоры с ремонтными предприятиями, имеющими право на ремонт соответствующего оборудования.

Оборудование должно размещаться таким образом, чтобы:

- оптимизировать потоки исходного сырья и материалов, и свести к минимуму перемещение персонала;

- предотвратить возможность перекрестной контаминации;

- оптимизировать процессы подготовки сырья, посуды, вспомогательного оборудования, эксплуатацию оборудования и обеспечить оптимальные и безопасные условия труда.

Номенклатура оборудования должна соответствовать объему работы. Оборудование, вышедшее из строя должно быть законсервиравано и соответствующим образом промаркировано. К работе с оборудованием допускаются лица, прошедшие инструктаж по правилам эксплуатации и соблюдении безопасности условий труда. Проведение ремонтных работ оборудования во время изготовления лек. средств строго запрещается.

2. Организация производственно-технологического процесса

В материальных помещениях:

Материальные предназначены для хранения готовых ЛС, субстанций ЛС, упаковочного и вспомогательного материала в соответствии с требованиями действующего законодательства. Материальные должны быть оборудованы шкафами для хранения, поддонами, подтоварниками, специальным оборудованием для хранения лекарств, требующих особых условий хранения (холодильное оборудование (указать количество и наименование), металлические стеллажи и т.д.).

В дефектарской: дефектарская предназначена для пополнения дефектуры. Субстанции ЛС помещаются в штанглазы и передаются для дальнейшей работы только при наличии необходимых документов по качеству и проведении внутриаптечного контроля. Дефектарская должна быть оборудована шкафами для хранения, вытяжным шкафом, набором штанглазов и др.

В ассистентской: ассистентская предназначена для приготовления ЛФ, не требующих асептических условий приготовления. Ассистентская оборудуется аптечной мебелью, шкафами, набором весоизмерительных приборов, набором штанглазов, бюреточной установкой и т.д. Ассистентская, сообщается с кабинетом провизора-аналитика через передаточное окно.

В асептическом блоке:

Асептический блок предназначен для изготовления ЛФ, требующих асептических условий изготовления и состоит из:

- предбоксника (перечислить оборудование),

- асептической (перечислить оборудование),

- дистилляционной (перечислить оборудование),

- стерилизационной (перечислить оборудование),

- шлюза и т.д.

Все помещения асептического блока оснащены бактерицидными облучателями для обеззараживания воздуха, которые включаются согласно утвержденного руководителем графика. Доступ посторонних лиц в асептический блок строго воспрещен.

В предбокснике: предбоксник предназначен для подготовки персонала к работе в асептическом боксе и оснащен:

- скамьей для переобувания,

- набором биксов для стерильной спецодежды,

- рукомойником с локтевым приводом и т. д.

В асептической:

Асептическая предназначена для изготовления, фильтрации и фасовки ЛФ, оснащена:

- необходимой аптечной мебелью,

- вакуумной установкой для фасовки лекарств,

- набором фильтров,

- набором специально промаркированной «Для изготовления стерильных лек. форм» мерной посуды и стерильного вспомогательного материала,

- набором стерильных промаркированных «Для изготовления стерильных лек.форм» штанглазов, и др.

В дистилляционной:

Дистилляционная предназначена для получения воды для инъекций и оборудована:

- дистиллятором Д-10.

- промаркированными «Вода для инъекций» стерильными водосборниками, и др.

В стерилизационной: стерилизационная предназначена для проведения стерилизации воздушным паром и проведения сухожаровой стерилизации и оборудована:

- автоклавами,

- сухожаровым стерилизатором,

- средствами индивидуальной защиты.

В кабинете-провизора аналитика: кабинет провизора-аналитика предназначен для проведения всех видов внутриаптечного контроля и оснащен:

- специальной мебелью,

- горкой с набором реактивов и титрованных растворов,

Необходимыми для проведения анализов приборами (рефрактометр, рН-метр, микроскоп и т.д.), набором мерной посуды и др.

в экспедиционной:

экспедиционная предназначена для комплектации заказов (по требованиям ЛПУ и др.), оборудована:

- промаркированными закрывающимися шкафами,

- столом и др.

- в приемочно-распаковочной:

Приемочно-распаковочная предназначена для приема и распаковки товара, оборудована.

- шкафами,

- стеллажами,

- поддонами и подтоварниками,

- холодильником и др.

Условия проведения технологических процессов должны обеспечивать:

- соблюдение поточности технологического процесса;

- недопущение перекрестной контаминации;

- согласованность, безопасность и безаварийность работы всего технологического оборудования, и оптимальную его загрузку;

- сведение к минимуму контактов рабочего персонала с сырьем, вспомогательным материалом, материалом первичной упаковки и готовым продуктом в процессе обслуживания оборудования и технологическом процессе;

- строгое документирование всех стадий технологического процесса и контроля качества лекарств;

- максимальную механизацию и автоматизацию технологических процессов и погрузо-разгрузочных работ:

- соблюдение всех предупредительных мероприятий, исключающих возможность внутриаптечных ошибок.

3. Организация контроля качества ЛС, субстанций ЛС и экстемпорально изготовленных лекарственных форм

лекарственный провизор асептический

Приказ МЗ РФ №80 от 04.03.2003 г. «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения». Содержит раздел IX Обеспечение качества лек. препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях.

1. В аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством аптечной организации.

2. Каждая аптечная организация должна иметь правила внутреннего трудового распорядка, утвержденные руководителем организации, с отметкой об ознакомлении сотрудников. Пересмотр правил и повторное ознакомление с ними сотрудников аптечной организации производится ежегодно.

3. Аптечной организацией должны регулярно проводится внутренние проверки на соответствие требованиям настоящего ОСТа.

4. При проведении проверок следует обращать внимание на наличие в аптечной организации соответствующих документов на занимаемые помещения, должностных инструкций сотрудников, стандартов, иных необходимых документов, Проверки могут проводится как сотрудниками аптечной организации независимыми от лиц, непосредственно осуществляющих проверяемую деятельность, так и независимыми экспертами.

5. Частота проверок определяется самой аптечной организацией.

6. Результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства аптечной организации.

7. При последующих проверках контролируется выполнение рекомендаций и их эффективность.

8. Каждый сотрудник аптечной организации должен быть ознакомлен с настоящим ОСТом, порядком выполнения закрепленных за ним обязанностей, нормативными правовыми актами и стандартами, относящимися к деятельности организации. В аптечных организациях на каждого сотрудника должны быть должностные инструкции, утвержденные в соответствующем порядке.

9. В аптечных организациях должна быть предусмотрена система постоянного повышения профессионального образования сотрудников по вопросам действующего законодательства, применения лек. средств и др. План и темы занятий утверждаются руководителем аптечной организации.

10. Руководитель аптечной организации назначает из руководящего персонала уполномоченного по качеству.

11. Аптечная организация обеспечивает ведение документации в соответствии с законодательством и нормативными правовыми актами РФ.

Под системой управления качеством ЛС подразумевается комплекс организационных мероприятий, обеспечивающих предоставление потребителю качественной лек. помощи.

Основной целью создания эффективной системы управления качеством ЛС и фарм.деятельности в условиях аптеки является обеспечение возможности приобретения потребителем доброкачественных ЛС и получения высококачественного лек. обслуживания. В этой связи не вызывает сомнений необходимость постоянного совершенствования профессиональных навыков фармацевтических кадров. Одним из путей решения этой задачи является повышение эффективности системы последипломной подготовки провизоров.

Функциональные обязанности уполномоченного по качеству: уполномоченный по качеству назначается руководителем аптечной организации. В своей работе руководствуется действующим законодательством, нормативными документами МЗ РФ, органов исполнительной власти в сфере здравоохранения субъектов федерации, приказами и распоряжениями руководителя аптечной организации.

Уполномоченный по качеству обязан:

- обеспечить анализ и систематизацию поступающей по качеству ЛС, а также сведений о забракованных и фальсифицированных ЛС;

- доводить полученную информацию до сведения руководителя аптеки и руководителей структурных подразделений;

- осуществлять контроль за организацией приемки, хранения, изготовления и отпуска ЛС в соот. с действующими требованиями осуществления фарм. деятельности;

- проводить внутренние проверки на соответствие аптечной организации требованиям ОСТа 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска ЛС в аптечных организациях. Основные положения»;

- организовать хранение, возврат поставщику или передачу организации, уполномоченной на уничтожение ЛС, подлежащих изъятию на основании Департамента гос. контроля качества лек. средств, ИМН и мед. техники, или пришедших в негодность в связи с истечением срока годности.

Уполномоченный по качеству, название в соот. с мировой практикой, это сотрудник аптеки, который организует, контролирует и отвечает за проведение всего комплекса мероприятий, связанных с обеспечением качества работы аптеки. То есть обязанности уполномоченного по качеству не ограничиваются банальным приемочным контролем.

Как сказано в п.1. Отраслевого стандарта, следует сформировать систему управления качеством аптечной организации. Выполнение этой задачи ложится практически целиком на плечи уполномоченного по качеству. Он должен обладать не только огромным опытом работы и обширными професс.знаниями, но и навыками руководителя, организатора.

К контролю качества лекарств допускаются специалисты-провизоры, имеющие сертификат специалиста по соот. профилю и прошедшие стажировку в аккредитованной лаборатории.

В состав контрольно-аналитической службы входят:

- провизоры-аналитики;

- провизоры- технологи;

- заведующие отделами и их заместители.

Обязанности вышеуказанных специалистов определены должностными инструкциями, действующим законодательством и приказами руководителя учреждения.

Работу контрольно-аналитической службы контролирует совет по качеству, в состав которого входят:

- руководитель организации;

- провизор-аналитик;

- председатель совета трудового коллектива и др.

Основные требования, предъявляемые к контрольно-аналитической службе:

- высокая квалификация специалистов, владеющих всеми видами внутриаптечного контроля и современными методами анализа, знанием аптечной технологии;

- проведение внутриаптечного, постадийного контроля качества лекарств;

- наличие утвержденной НД по обеспечению и контролю качества ЛС;

- наличие необходимого оборудования, набора реактивов, тированных растворов, индикаторов, растворителей и т.д.

- проведение предупредительных мероприятий с целью исключения внутриаптечных ошибок;

- проведение инструктажей и консультаций по вопросам, касающимся технологии изготовления различных лекарств;

- обеспечение постоянного и действенного контроля за выявлением и своевременным изъятием из обращения недоброкачественных лекарств;

- ведение необходимой документации и своевременный отчет.

Внутриаптечный контроль

Приемочный контроль лек. средств и их субстанций:

- проводится при наличии документов, подтверждающих их качество, с использованием ИПС «Контроль-фальсификат» (проверка по базе данных на брак и фальсификацию), только от поставщиков, внесенных в реестр. Этот контроль проводится провизором-аналитиком совместно с заместителями заведующего отделом.

В случае сомнения в качестве, отобранные образцы направляются на дополнительный контроль с актом отбора проб в аккредитованную лабораторию. При этом составляется дефектный акт, а ЛС помещается в карантинную зону. В дальнейшем провизор-аналитик руководствуется приказом Главного управления здравоохранения от 10.01.2006 № 5 «О контроле качества ЛС и их субстанций».

Контроль воды очищенной и воды для инъекций:

- отбор проб воды очищенной и воды для инъекций провизором-аналитиком проводится после проверки провизором-технологом качества уборки, подготовки дистилляторов и сборников для работы. Отбор проб ведется непосредственно из сборников. Анализ проводит провизор-аналитик. Результаты отражает в журнале и делает соответствующую отметку на сборниках. Отбор проб на чистоту вымытой посуды проводит провизор-технолог и передает для проведения анализа провизору - аналитику.

Проведение всех видов внутриаптечного контроля:

- проводится в соответствии с приказом МЗ РФ от 16.07.97 г. №214 «О контроле качества лек. средств, изготавливаемых в аптеках» с ведением соответствующей документации.

Письменный контроль

- при изготовлении лек. форм по рецептам и требованиям лечебных учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер больницы, название отделения), наименования взятых ЛВ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего ЛФ. В случае изготовления ЛФ практикантом ставится подпись ответственного за производственную практику.

- все расчеты должны производится до изготовления ЛФ и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления ЛФ, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические ЛФ указываются гомеопатические названия последовательно взятых лек. средств.

В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.

В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты увеличения объема растворов при растворении ЛВ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.

Ведение паспортов письменного контроля, если лек. формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, также является обязательным. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лек. формы. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев.

Изготовление лек. формы, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске ЛС (далее «провизор- технолог»). Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества ЛС, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки ЛС все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.

Опросный контроль

Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лек. форм. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в лек.форму вещество, а в лек. формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лек. вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

Органолептический контроль.

Органолептический контроль заключается в проверке лек.формы в том числе и гомеопатической) по показателям:

- внешний вид («Описание»), запах, однородность, отсутствие механических включений (в жид.лек.формах). На вкус проверяются выборочно лек.формы, предназначенные для детей.

- однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармокопеи. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом видов лек.форм.

Результаты органолептического контроля регистрируются в журнале.

Физический контроль.

Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лек.формы, количества и массы отдельных доз не менее трех доз), входящих в данную лек.форму.

Проверяются:

- каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок ( в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лек. средств);

- лек.формы, изготовленные по индивидуальным рецептам(требованиям0,выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лек.форм, изготовленных за день;

- каждая серия лек.форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);

- количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

Результаты физического контроля регистрируются в журнале. При проверке лек.форм контролируется также качество укупорки.

Химический контроль.

Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лек.средства по показателям «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение»(колич. анализ) лек. веществ, входящих в его состав.

Качественному анализу подвергаются обязательно:

- вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в соот. с требованиями действующей ГФ. Ежеквартально вода очищенная должна направляться в территориальную КАЛ для полного химического анализа.

- все лек.средства, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещения хранения в ассистенскую комнату, а в случае сомнения- лек. средства, поступающие в аптеку со склада.

- концентраты, полуфабрикаты и жидкие лек.средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистенской комнате при заполнении.

- лек.средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия).

Качественному анализу подвергаются выборочно:

- лек.формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных учреждений, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных лек.форм. Проверке должны подвергаться различные виды лек.форм. Особое внимание обращается на лек.формы: для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; на гомеопатические, разведения четвертного десятичного разведения, содержащие ядовитые и сильнодействующие БАВ или ядовитые и сильнодействующие неорганические и органические соединения.

Результаты качественного анализа регистрируются в журнале.

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

- все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины pH, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами (методическими указаниями). Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора каждой серии.

- стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.)

- глазные капли и мази, содержащие в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации.

- все лек.формы для новорожденных детей.

Проверка готовности персонала, производственных помещений и оборудования:

Перед началом работы провизор-аналитик или провизор-технолог проверяет санитарное состояние помещений (качество уборки), выполнение всех условий личной гигиены и других предупредительных мероприятий. После удовлетворительных результатов проверки разрешает приступить к процессу изготовления лек.форм.

Упаковка и маркировка.

В качестве упаковочных материалов используют материалы, разрешенные к применению в качестве укупорочных средств, для лек.препаратов (пробки резиновые для кровезаменителей 4Ц, колпачки алюминиевые К-3,пергамент или под пергамент, полиэтиленовая пленка и т.д.). Все материалы должны проходить мойку, дезобработку и стерилизацию согласно приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.1997 г., после чего храниться в стерильных биксах или другой стерильной таре.

Маркировка изготовленных лек.форм должна соответствовать требованиям « Методических указаний по правилам оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях)различных форм собственности», утвержденных 24.07.1997г. МЗРФ.

За правильности оформления этикеток отвечает фармацевт-сигнарант, контроль за работой сигнаранта проводит провизор-технолог. Готовые лек.формы поступают в экспедиционную. В экспедиционной провизор-технолог проверяет каждую лек.форму по показателям «описание», «маркировка» и «упаковка», а также на соответствие выписанному в требовании ЛПУ или рецепте лекарству. Ставит подпись на этикетке.

Отзыв продукции из ЛПУ.

В случае неудовлетворительного изготовления лек.форм, подтвержденного контролирующими организациями, аккредитованными в установленном порядке, лек.средства подлежат 100% возврату в аптеку без права переработки для последующего уничтожения в установленном порядке.

При получении в письменном виде обоснованных жалоб от ЛПУ и/или потребителя ЛС на их качество, руководитель отдела и провизор-аналитик проводят проверку имеющейся документации по изготовлению и контролю данной лек.формы (контрольные талоны, результаты анализа субтанции, готовой ЛФ, журнал стерилизации и т.д.), затем выявляют маршрут следования данной ЛФ(путем проведения инспекционной проверки по отделениям, кабинетам), перемещают ЛС в карантинную зону, а образцы невскрытых флаконов повторно контролируют и сдают на анализ в соот. аккредитованную лабораторию. При получении неудовлетворительного анализа ЛФ подлежит изъятию и уничтожению в установленном порядке.

Самоинспекция.

Самоинспекция (внутренние проверки) проводятся, главным образом, с целью проверки выполнения организацией требований стандартов по изготовлению и реализации лек.средств и принятия необходимых мер по устранению недостатков. Частота проверок определяется приказом по организации. Самоинспекция должна проводится независимо и тщательно как сотрудниками аптечной организации, так и независимыми экспертами. Результаты проведения самоинспекции должны быть оформлены документально. Протоколы, составленные по результатам проведения самоинспекции должны включать в себя всю полученную информацию и необходимые корректирующие действия. Действия, принимаемые по результатам самоинспекции, следует оформлять документально.

Инспекторской проверке подлежат:

- кадровое обеспечение и получение сертификатов специалиста, прохождение мед.осмотра, аттестация по программе;

- техническое и санитарное состояние производственных помещений;

- получение, хранение и учет субстанций, наличие документов по качеству;

- контроль за погоном очищенной воды и воды для инъекций, хранением и сроками ее реализации;

- соблюдение инструкций по программе санитарно-гигиенических мероприятий;

- организация внутриаптечного контроля, результаты анализов;

- соблюдение технологического процесса;

- контроль за хранением лекарств в отделениях ЛПУ и др.

Результаты проверок обсуждаются на заседаниях совета по качеству, на котором разрабатываются мероприятия по их устранению.

Размещено на Allbest.ru

...