Использование концентратов и полуфабрикатов при изготовлении лекарственных форм в аптеке

Размещено на http://www.allbest.ru/

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ

КАФЕДРА ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВ

КУРСОВАЯ РАБОТА

ПО АПТЕЧНОЙ ТЕХНОЛОГИИ НА ТЕМУ:

Использование концентратов и полуфабрикатов при изготовлении лекарственных форм в аптеке

Выполнил:

студентка _____группы

___ ________

______________________________

Пятигорск, 2014 г.

План

концентрат полуфабрикат экстемпоральный лекарственный

Введение

1. Обзор литературы

1.1 Концентраты и полуфабрикаты, их приготовление и значение в технологии экстемпоральных лекарственных форм

1.2 Характеристика лекарственных форм. приготовляемых с использова-нием концентратов и полуфабрикатов

1.3 Контроль качества, условия и сроки хранения концентратов и полуфабрикатов

2. Экспериментальная часть

2.1 Проанализируйте экстемпоральную рецептуру, включаюшую лекарственные формы, приготовляемые с помощью концентратов и полуфабрикатов в аптеке

2.2 Оцените номенклатуру используемых в аптеке полуфабрикатов твердых и мягких лекарственных форм, условия и сроки хранения

2.3 Опишите технологию концентратов и полуфабрикатов для различных лекарственных форм (расчеты, теоретическое обоснованне). используемые средства малой механизации для 10 прописей

2.4 Проанализируйте соогветствие технологии концентратов и полуфабрикатов в аптеке требовапиям действующей НД

Выводы и предложения по совершенствованию концентратов и полуфабрикатов, расширснию номенклатуры лекарств. приготовляемых с их использованием

Литература

Введение

Бюреточная система -- система организации труда с соблюдением технологии изготовления, применением соответствующих измерительных приборов и специально изготовленных концентрированных растворов. Основные положения бюреточной системы изложены в Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм, утвержденной соответствующим приказом Минздрава России.

Концентрированные растворы лекарственных веществ (концентраты) изготавливают в массообъемной концентрации в асептических условиях на свежеполученной стерильной воде очищенной. Все вспомогательные материалы, а также посуда для изготовления и хранения концентрированных растворов должны быть предварительно простерилизованы. Объем растворов может быть значительным (от 500 мл и более). От чистоты растворов и точности концентрации зависит качество растворов, изготовленных в последующем с использованием концентратов.

Концентрированные растворы наркотических, психотропных, снотворных веществ и веществ списка А не изготавливают.

Учитывая, что концентрированный раствор -- продукт внутриаптечной заготовки, его название и концентрацию записывают в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля (см. приложение к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках).

1. Обзор литературы

1.1 Концентраты и полуфабрикаты, их приготовление и значение в технологии экстемпоральных лекарственных форм

Концентрированные растворы (концентраты) -- заранее изготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписываются в рецептах. Правила изготовления, хранения, и использования концентрированных растворов определяются требованиями приказов МЗ РФ «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» №308 от 21.10.97, «О контроле качества лекарственных средств в аптеках» № 214 от 16.07.97, «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» № 309 от 21.10.97 и «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках» № 305 от 16.10.97. К концентратам относятся также концентрированные экстракты из некоторых лекарственных растений, изготовленные на фармацевтических производственных предприятиях: экстракты (концентраты) валерианы, горицвета, пустырника и др.

Концентраты предназначены для быстрого и качественного изготовления жидких лекарственных форм. Рекомендуется их изготавливать из веществ гигроскопичных, выветривающихся, содержащих значительное количество кристаллизационной воды. Номенклатура концентрированных растворов определяется спецификой рецептуры и объемом работы аптеки и утверждается в соответствии с требованиями действующей Инструкции приказа МЗ РФ № 308. Концентраты изготавливают по мере необходимости с учетом срока их годности. Перечень концентрированных растворов и ряда жидких лекарственных средств, рекомендуемых для использования при изготовлении в аптеках жидких лекарственных форм (в том числе применяемых в глазной практике), условия их хранения и сроки годности также приведены в приказе МЗ РФ № 308.

Концентрированные растворы изготавливают массообъемным методом в мерной посуде (колбы, цилиндры) в асептических условиях в соответствии с требованиями действующей Инструкции, используя свежеполученную воду очищенную.

В случае отсутствия мерной посуды объем воды очищенной рассчитывают, используя значение плотности концентрата или коэффициент увеличения объема лекарственного вещества. Изготовленные растворы фильтруют, подвергают полному химическому контролю и проверяют на отсутствие механических включений.

При изготовлении концентрированных растворов следует избегать концентраций, близких к насыщенным, так как при понижении температуры возможна кристаллизация растворенного вещества.

Отклонение в концентрации растворов допускается в пределах:

до 20% концентрации растворов (включительно) -- не более +2%;

более 20 % концентрации раствора -- не более +1 %. Например, для 10% -- от 9,8% до 10,2%;

20%-от 19,6% до 20,4%;

50%-от 49,5% до 50,5%. В случае превышения нормы допустимого отклонения производят исправление концентрации раствора. Емкости с концентрированными растворами оформляют этикетками с указанием наименования и концентрации раствора, номера серии и анализа, даты изготовления, срока годности. Концентрированные растворы хранят в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных веществ, входящих в их состав, в простерилизованных, плотно укупоренных емкостях (баллонах, штангласах), в защищенном от света месте, при температуре 3--5 °С или не выше 25 °С, что оговорено в приказе для каждого раствора. Изменение цвета, помутнение, появление хлопьев, налетов ранее установленного срока годности являются признаками непригодности растворов.

Применение концентрированных растворов позволяет резко увеличить производительность труда и ускорить отпуск лекарственных средств. При их использовании сокращаются кропотливые операции взвешивания ингредиентов, расход вспомогательной посуды, материалов, увеличивается точность работы и уменьшается опасность ошибок.

Вспомогательные материалы, а также посуда, используемая для изготовления и хранения растворов, должны быть простерилизованы.

Изготовление концентрированных растворов состоит из следующих основных операций:

Проведение расчетов количества воды и лекарственного вещества.

Изготовление концентрата и оценка его качества, которые включают: растворение; анализ раствора на количественное содержание; укрепление или разбавление раствора (в случае неудовлетворительного анализа) и повторный анализ; фильтрование раствора; проверка на отсутствие механических включений.

Оформление к применению, хранение, учет.

Проведение расчетов количества воды и лекарственного вещества

При изготовлении концентратов пользуются мерной посудой (колбами). В случае отсутствия мерной посуды расчеты количества воды для изготовления концентрата делают двумя способами:

с использованием плотности концентрированного раствора;

с учетом коэффициента увеличения объема вещества, который показывает прирост объема раствора в мл при растворении 1 г вещества.

Расчет массы лекарственного вещества. Например, требуется изготовить 1 л 50% раствора глюкозы.

Для изготовления 1 л 50% раствора необходимо взять 500 г глюкозы. Однако глюкозу следует брать в большем количестве, с учетом содержания в ней 10% влаги.

После растворения 21,19 г калия бромида объем раствора увеличился на 5,7 мл (КУО -- 0,27 мл/г) и стал равен 1005,7 мл.

В случае укрепления растворов глюкозы расчеты проводят с учетом процента влажности.

Концентрированные растворы после их разбавления или укрепления следует проанализировать повторно, и в случае положительного анализа их фильтруют.

Фильтрование проводят через стерильный складчатый фильтр с подложенным комочком длинноволокнистой ваты или через стеклянный фильтр с размерами пор 10--16 мкм под вакуумом с использованием фильтровальных установок карусельного или стационарного типа в простерилизованные штангласы с притертой пробкой. Во время фильтрования растворы, находящиеся в воронках, должны защищаться от загрязнения стерильными стеклянными пластинками или другими подходящими крышками.

После фильтрования растворы проверяют на отсутствие механических включений путем просмотра невооруженным глазом на черном и белом фоне, освещенных электрической лампой мощностью 60 Вт.

Оформление к применению и хранение проводят в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 308.

Например, изготовить 1 л 20% раствора натрия салицилата Solutio Natrii salicylatis 20% 1000 ml.

a) Изготовление раствора с помощью мерной посуды в асептических условиях.

Изготовление ведут в мерной колбе вместимостью 1 л. Помещают туда отвешенные на тарирных весах 200 г натрия салицилата и растворяют в небольшом количестве свежеприготовленной и охлажденной воды очищенной (натрия салицилат подвержен окислению). Затем воду доливают до метки. Раствор проверяют на подлинность и количественное содержание вещества, и после положительного анализа его фильтруют. Фильтрование раствора проводят через стерильный стеклянный фильтр с размерами пор 10--16 мкм с использованием фильтровальной установки карусельного типа в простерилизованный штанглас оранжевого стекла с притертой пробкой.

Раствор проверяют на отсутствие механических включений, и штанглас оформляют этикеткой с обозначением наименования раствора и его концентрации, номера серии и анализа, даты изготовления и срока годности, подписи приготовившего раствор и подписи химика-аналитика. Изготовление раствора регистрируется в «Журнале регистрации органолептического, физического и химического контроля, внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам, требованиям лечебных учреждений, концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки», который ведется в аптеке в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 214. Журнал должен иметь пронумерованные страницы, прошнурованные и скрепленные печатью и подписью руководителя вышестоящей организации листы. Все записи в журнале делаются работниками сразу после выполнения операции и скрепляются подписями лиц, производивших изготовление раствора и проверявшего его.

В случае отсутствия мерной посуды количество воды рассчитывают:

б) на основании плотности 20% раствора натрия салицилата, которая равна 1,083 г/мл. Масса 1 л раствора:

1000 х 1,083 = = 1083 г.

Воды нужно взять:

1083--200 = 883 мл.

В стерильную подставку отмеривают 883 мл свежепрокипяченной очищенной воды и растворяют в ней 200 г натрия салицилата;

в) используя коэффициент увеличения объема при растворении лекарственного вещества, который для натрия салицилата равен 0,59 мл/г, количество воды рассчитывают следующим образом:

1000 - (0,59 х 200) = 882 мл.

При использовании в аптеках концентрированных растворов применяют аптечные пипетки, аптечные бюретки и бюреточные установки с механическим приводом, описанные в главе 6.

В аптечных условиях чаще всего используют концентрированные растворы гексаметилентатрамина 10% (1:10) 20% (1:5); калиябромида20% (1:5); калияйодида20% (1:5), кальция хлорида 5% (1:20), 10% (1:10), 20% (1:5); кислоты хлористоводородной 10% (1:10), магния сульфата 10% (1:10), 25% (1:4), 50% (1:2); натрия бромида 20% (1:5), натрия гидрокарбоната 5% (1:20) и др.

При изготовлении жидких лекарственных форм с помощью бюреточной системы необходимо правильно определить общий объем лекарственного препарата, объемы концентрированных растворов и воды.

Для изготовления концентрированных растворов предъявляются особые требования к воде очищенной. Она должна быт свежеполученной, стерильной, проверенной на отсутствие ионов хлора, кальция, сульфат-ионов, восстанавливающих веществ солей аммония, углерода диоксида, рН 5,0 -- 7,0. Воду очищенную стерилизуют термическим методом (насыщенным паром) при (120 ± 2) °С. Время стерилизации зависит от объема воды.

Расчеты. Концентрированные растворы изготавливают в концентрациях, значительно больших 3 %, и изменение объема, возникающее при растворении вещества, не укладывается в норму допустимого отклонения. Его следует учитывать при расчетах и изготовлении.

Если концентрированный раствор изготавливают в мерной посуде, градуированной «на налив», то изменение объема учитывается при дозировании автоматически.

При отсутствии мерной посуды изменение объема рассчитывают с использованием KYO.

Например, необходимо изготовить 500 мл 20%-ного раствора натрия бромида. Масса лекарственного вещества, необходимая для изготовления 500 мл 20%-ного раствора натрия бромида, -- 100,0 г. Коэффициент увеличения объема -- 0,26. Изменение объема -- 26 мл (100,0 * 0,26); отклонение ± 1 % (т.е. не более 5 мл). 26 > 5. Объем воды очищенной равен 474 мл, т. е. 500 -- 26.

Объем воды очищенной можно рассчитать, зная плотность раствора. Плотность 20%-ного раствора натрия бромида 1,1488 г/мл. Масса 500 мл 20%-ного раствора

500 мл * 1,1488 г/мл = 574 г.

Масса воды очищенной

574,0 - 100,0 = 474 г.

Объем воды очищенной можно принять равным массе при плотности воды 1 г/мл.

При изготовлении растворов используют соответствующее приложение к инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм. В таблице этого приложения указаны массы лекарственного вещества и объема воды очищенной для изготовления 1000 мл раствора. Сделав простые расчеты, определяют массу вещества и объем воды очищенной для изготовления необходимого количества раствора.

После изготовления и количественного анализа вещества в растворе может возникнуть необходимость укрепления или разбавления раствора. Расчеты делают по формулам, представленным Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных фор

При изготовлении водных растворов веществ (в том числе концентрированных), содержащих в составе молекулы кристаллизационную воду, пересчитывают массу лекарственного вещества с учетом содержания кристаллизационной воды в соответствии с ГФ или иным нормативным документом.

В тех случаях, когда возникает необходимость разбавить или укрепить раствор, добавляют рассчитанный объем стерильной воды очищенной или растворяют рассчитанную массу лекарственного вещества. Раствор вновь фильтруют и отправляют на повторный анализ.

Концентрированные растворы. Некоторые лекарственные веще-ства в глазных каплях содержатся в малых концентрациях (0,01; 0,02; 0,1 % и т.д.). В сочетании с малым объемом раствора, выпи-санным в рецепте, это вызывает затруднения при их взвешивании и растворении (особенно умеренно-, мало- и очень малораство-римых лекарственных веществ).

В таких случаях целесообразно использовать стерильные или асептически изготовленные концентрированные растворы лекар-ственных веществ (однокомпонентные и комбинированные).

Номенклатура разрешенных к использованию офтальмологи-ческих кбнцентрированных растворов утверждена Минздравом Рос-сии и представлена в Методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеках. В данный перечень включены про-писи, содержащие совместимые лекарственные вещества, выдер-живающие термические методы стерилизации, имеющие методи-ки анализа для химического контроля и установленные сроки год-ности (табл. ).

Технологию изготовления офтальмологического концентриро-ванного раствора разберем на следующем примере:

Пример.

Solutionis Acidi nicotinici 0,1% cum Riboflavino 0,02% -- 50 ml

B частной ст. ГФ указано, что «Riboflavinum» (Vitaminum B₂) -- желто-оранжевый кристаллический порошок со слабым специ-Фическим запахом, горького вкуса, на свету неустойчив, очень мало растворим в воде (1: 5000).

Aeidum nicotinicum -- белый кристаллический порошок без за-^аха, слабокислого вкуса, умереннорастворимый в воде, раство-Р»М в горячей воде.

Таблица 1. Концентрированные растворы лекарственных веществ, применяемые при изготовлении офтальмологических растворов

Раствор	С, %	Режим стерилизации*	Условия хранения
		°С	время, мин	срок, сут	t °с
Изготавливаемые на воде очищенной:
Калия йодвда	20 (1:5)	120	8	30 |	25
Кислоты аскорбиновой	2(1:50) 15(1:20) 10 (1:10)J	100	30	30; 5	3-5; 25
Кислоты борной	4(1:25)	120	8	30	25
Натрия тиосульфата	1 (1:100)	100	30	30	25
Натрия хлорвда	10 (1:10)	120	8	30	25
Рибофлавина	00,2 (1:5000)	120	8	90 30	25 3-5
Цинка сульфата	1 (1:1Q0)	120	8	30	25
Цитраля	2 (1:50) 0,02(1:5000)	Готовят асептически	30
			30	2 %	3-4
Изготавливаемые на 0,02%-ном растворе рибофлавина:
Кислоты аскорбиновой	2(1:50)	100	30	5; 30	25; 3 - 5
Кислоты борной	4(1:25)	120	8	30	25
Кислоты никотиновой	0,1(1:1000)	100	30	30	25
Натрия хлорида	10 (1:10)	120	8	90	25
				30	3-5
Примечание. Вскрытые флаконы со стерильными офтальмологическимі концентратами должны быть использованы в течение суток.

Стерильные концентрированные растворы используют для изготовления офтальмологических растворов, не подлежащих стерилизации. Срок годности глазных капель из с\ рильных концентратов по нестандартным прописям -- 2 сут. В течение суто должны быть использованы концентрированные растворы, изготовленные в асеі тических условиях, не подвергавшиеся стерилизации. Концентрированные paстворы, изготовленные в асептических условиях (нестерильные) (во избежаи повторной стерилизации, которая может привести к разложению лекарствені веществ), используют для изготовления глазных капель по стандартным прог сям с установленным режимом стерилизации.

* Стерилизуемый объем -- до 100 мл.

Расчеты.

Масса рибофлавина (на объем 50 мл) 0,01 г.

0,02 - 100 мл

х -- 50 мл

182

Маcca кислоты никотиновой (на объем 50 мл) 0,05 г.

qI _ 100 мл

у-- 50 мл.

Расчеты заносятся в книгу учета лабораторных и фасовочных работ.

Технология изготовления. В асептических условиях при нагрева-нии растворяют 0,01 г рибофлавина. После полного растворения рибофлавина в 50 мл горячего раствора рибофлавина растворяют 0 05 г кислоты никотиновой. Раствор фильтруют через бумажный складчатый, стеклянный или иной фильтр, промытый 0,02%-ным раствором рибофлавина. Проверяют на отсутствие механических включений.

Концентрированные растворы подвергают качественному и количественному контролю. Результаты контроля заносят в жур-нал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля.

Флакон с раствором укупоривают резиновой пробкой, метал-лическим колпачком «под обкатку», стерилизуют 30 мин при 100 °С.

1.2 Характеристика лекарственных форм, приготовляемых с использованием концентратов и полуфабрикатов

С применением концентратов и полуфабрикатов в аптеке готовят жидкие лекарственные формы, порошки и глазные. При изготовлении жидких лекарственных форм определение общего объема проводится по общим правилам, т. е. производится сумми-рование объемов всех жидких ингредиентов прописи. Расчет количества концентрированного раствора удобнее проводить, если концентрация раствора выражается соотношением 1:20 (5 % раствор), 1:10 (10% раствор); 1:5 (20% раствор); 1:2 (50% ра-створ) и т.д. При этом количество вещества, выписанное в ре-цепте, умножается на его разведение. Количество воды очи-щенной, указанное в рецепте, соответственно уменьшается на сумму объемов используемых концентрированных растворов.

При изготовлении жидких лекарственных форм, наряду с использованием концентрированных растворов, проводится растворение сухих веществ, концентраты которых отсутству-ют, обращают внимание на их процентное содержание и рас-считанную максимальную концентрацию, при которой КУО лекарственного вещества можно не использовать.

Концентрированные растворы добавляют в рассчитанное и отмеренное количество воды очищенной. Вначале -- концент-раты веществ, относящихся к списку Б, а затем остальные в порядке прописывания в рецепте.

В тех случаях, когда в составе жидкой лекарственной фор-мы прописаны ароматные воды (мятная, укропная и др.), не разрешается пользоваться концентрированными растворами лекарственных веществ.

Если же в пропись кроме концентратов входят сухие веще-ства, то их отвешивают на ручных весах, растворяют в рассчи-танном количестве воды в подставке, фильтруют во флакон для отпуска и затем добавляют концентрированные растворы.

Например:

Recipe: Codeini phosphatis 0,15

Natrii bromidi 2,0

Natrii benzoatis 3,0

Aquae purificatae 180 ml

Misce. Da. Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день

Выписана жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой истинный водный раствор, в состав которого входит вещество наркотического списка -- кодеина фосфат, светочувствительное вещество -- натрия бро-мид и легкорастворимое вещество -- натрия бензоат.

Проверка доз веществ норм одноразового отпуска проводится в соответствии с приказом МЗ РФ № 110: одноразовая норма отпуска кодеина фосфата -- 0,2; а в пропи-си --0,15. Следовательно, одноразовая нормаотпуска кодеина фосфата не завышена. Высшие дозы по ГФ X кодеина фосфата:

В.р.д. -- 0,1 г, В. с. д. -- 0,3г.

Общий объем -- 180 мл.

Число приемов (180:15) 12.

Разовая доза (0,15:15) 0,012 г.

Суточная доза (0,012 х 3) 0,036.

Дозы не завышены. Кодеина фосфат в рецепте подчерки-вают красным карандашом (приказ МЗ РФ № 330 от 12.11 97 г.)

В рецепте прописаны растворы веществ, дающих трудно-растворимые соединения или взаимно ухудшающие раствори-мость -- кодеина фосфат и натрия бромид. При растворении натрия бромида, а затем кодеина фосфата может наблюдаться выпадение осадка кодеина бромгидрата, растворимость кото-рого 1:100. В растворе образуется избыток бром-ионов. Соглас-но правила Нернста, при растворении солей с одноименными ионами растворимость соли, взятой в меньшем количестве, ухудшается. Можно растворить порознь вещества и слить ра-створы или растворить первым кодеина фосфат, что соответ-ствует требованию приказа № 308.

В подставку отмеривают 140 мл воды очищенной. Соглас-но правилам работы с наркотическими веществами, провизор-технолог в присутствии фармацевта отвешивает 0,15 г кодеина фосфата у места его хранения в сейфе А на отдельных весах ВР-1, которые хранятся также в этом сейфе. На оборотной сто-роне рецепта и на паспорте письменного контроля провизор-технолог расписывается в выдаче, а фармацевт в получении 0,15 г кодеина-фосфата с указанием его наименования, коли-чества и даты. Отвешенное вещество немедленно растворяется в воде.

Приготовленный раствор фильтруют во флакон для отпус-ка оранжевого стекла, добавляют 10 мл 20% раствора натрия бромида, 30 мл 10% раствора натрия бензоата и перемешива-ют. Флакон оранжевого стекла укупоривают плотной пластмас-совой пробкой с навинчивающейся крышкой, наклеивают но-мер рецепта и этикетки: «Внутреннее», «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», «Обращаться с осторожностью», «Хранить в защищенном от света месте», опечатывают сургучной печатью, выписывают сигнатуру.

Rp: Natrii hydrocarbonatis

Natrii benzoatis aa 1,0

Sirupi simplicis 10 ml

Aquae Menthae 150 ml

Misce. Da. Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день

Общий объем лекарственной формы 160 мл. Поскольку в качестве растворителя в рецепте вьшисана ароматная вода, то использование концентрированных растворов лекарственных :веществ не допускается.

В связи с этим в 150 мл воды мятной растворяют последовательно натрия гвдрокарбонат и натрия бензоат по 1,0 г, фильтруют раствор во флакон для отлуска, куда в последнюю оче-редь отмеривают 10 мл сиропа сахарного. Микстуру перемешивают и оформляют к отпуску.

Изготовление глазных капель с использованием концентрированных растворов. Заготовка концентрированных растворов в аптеке позволяет ускорить изготовление глазных капель.

Использование концентрированных растворов, изготовленных на воде очищенной.

Пример

Rp.: Solutionis Riboflavin! 0,01% -- 10 ml

Acidi ascorbinici 0,05

Misce. Da. Signa. По 2 капли З раза в день в оба глаза.

Подробнее остановимся на расчетах.

Массу натрия хлорида для изотонирования раствора рассчитаем по формуле:

МNaCl = 0,009 -10-0,05-0,18 = 0,09- 0,009 = 0,081.

Концентрация лекарственных веществ, выписанных в прописи рецепта, такова, что практически не влияет на величину осмотического давления, поэтому раствор следует изготовить на изотоническом (0,9%-ном) растворе натрия хлорида.

Способ расчета объемов концентрированных растворов и воды очищенной аналогичен расчетам, выполняемым при изготовлении микстур с помощью бюреточной системы.

Объемы концентрированных растворов и воды очищенной:

Рибофлавина (0,001-5000) 5 мл

Кислоты аскорбиновой (0,05-20) 1,0 мл

Натрия хлорида (0,081 -10) 0,8 мл

Воды очищенной * (10 - 5 - 1 - 0,8) 3,2 мл

После изготовления по памяти заполняют лицевую сторону ППК:

Дата ППК

Aquae purificatae 3,2 ml

Solutionis Riboflavini 0,02 % 5 ml

Solutionis Acidi ascorbinici 5 % 1 ml

Solutionis Natrii chloridi 10% 0.8 ml

V= 10 ml Подписи:

Режим стерилизации глазных капель, изготовленных по данной прописи, в нормативных документах не указан, поэтому используют стерильные концентрированные растворы, которые в асептических условиях отмеривают аптечными пипетками в сте-рильный флакон для отпуска.

Применение концентрированных растворов, изготовленных на 0,02%-ном растворе рибофлавина.

Пример.

Rp.: Solutionis Riboflavini 0,02 % - 10 ml

Acidi ascorbinici 0,03

Acidi borici 0,2

Misce.

D. S. По 2 капли 4 раза в день в оба глаза.

Пропись имеется в приложении к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках. Режим стерилизации: 120 °С, 8 мин. При изготовлении следует использо-вать концентрированные асептические растворы.

Расчеты. Изотонический эквивалент кислоты борной по на-трия хлориду равен 0,53;

0,53-0,2 = 0,106 (1,06%),

т.е. раствор слегка гипертонический, поэтому натрия хлорид в этом случае і добавляют. Учитывая пределы изотонической концентраііиМ (0,9 ±0,2) %, раствор можно рассматривать как изотоничный. ПрЯ использовании концентрированных растворов, изготовленных н воде очищенной, будет получен объем капель глазных и конііен трация лекарственных веществ, не соответствующие прописи рецепта, что недопустимо.

Раствора рибофлавина 0,02 % - 10 мл (= 0,002 * 5000)

Раствора кислоты аскорбиновой 5 % -- 0,6 мл (= 0,03 ¦ 20)

Раствора кислоты борной 4 % -- 5 мл (= 0,2 * 25)

Рассчитанный объем 15,6 мл -- много больше указанного в прописи рецепта.

Поэтому используют концентрированные растворы, изготовленные на 0,02%-ном растворе рибофлавина.

После выполнения соответствующих расчетов и изготовления паствора по памяти заполняют лицевую сторону ПГТК:

Дата ППК 23

Solutionis Riboflavini 0,02% 3,5 ml

Solutionis Acidi ascorbinici 2% cum Riboflavino 0,02% .... 1,5 ml

Solutionis Acidi borici 4% cum Riboflavino 0,02% 5 ml

V= 10 ml Подписи:

Концентрированные растворы отмеривают во флакон для отпуска, укупоривают, проверяют отсутствие механических включений, оформляют Для стерилизации, стерилизуют и оформляют к отпуску.

Глазные примочки, растворы для орошения слизистой оболочки глаз, растворы для промывания и хранения контактных линз и другие офтальмологические растворы изготавливают так же, как и глазные капли, с соблюдением требований стерильности, стабильности, отсутствия видимых невооруженным глазом взвешенных частиц, изотоничности и при необходимости пролонгированного действия. Наиболее часто для примочек и промываний применяют растворы: кислоты борной, натрия гидрокарбоната, фурацилина, этакридиналактата, в экстремальных случаях (например, при поражениях глаз капельножидкими отравляющими веществами) может назначаться 2%-ный раствор грамицидина.

Упаковка, укупорка. Флакон укупоривают резиновой пробкой и обкатывают алюминиевым колпачком. Если требуется (в соответствии с НД), оформляют для стерилизации, укрепляя специальную бирку или обвязывая влажным пергаментом с указанием названия, концентрации раствора, фамилии и даты изготовления.

Стерилизация. Растворы отпускают из аптеки асептически изготовленными или стерилизуют методом, указанным в нормативных документах. После стерилизации растворы вновь проверяют на механические включения.

Экстракты-концентраты -- это особая группа экстрактов, применяемых для изготовления настоев и отваров.

При их использовании значительно сокращается время приготовления, так как процесс сводится к простому растворению или смешиванию соответствующего количества концентрата с водой.

При производстве экстрактов-концентратов в качестве экстрагента используют спирт низкой концентрации (20--30%), стремясь приблизить эти извлечения по составу экстрагируемых веществ к аптечным водным извлечениям. Экстракты-концентраты могут быть жидкими и сухими.

Жидкие экстракты-концентраты (Extracta fluida standartisata 1:2). Это соотношение обозначает, что 1 части растительного сырья соответствует 2 объемные части концентрата. Поэтому при изготовлении настоя или отвара с применением жидкого экстракта-концентрата последнего берут двойное количество вместо прописанного количества сырья. Промышленность выпускает: Extractum Adonidis fluidum 1:2, Extractum Leonuri fluidum 1:2, Extractum Valerianae fluidum 1:2 и др.

Сухие экстракты-концентраты (Extracta sicca standartisata 1:1). При изготовлении настоев и отваров из сухих экстрактов-концентратов вместо прописанного в рецепте количества растительного сырья берут одинаковые по массе количества концентрата и растворяют его в соответствующем объеме воды. Промышленность выпускает: Extractum Althaeae siccum 1:1, Extractum Adonidis siccum 1:1, Extractum Thermopsidis siccum 1:1.

Экстракты-концентраты стандартизованные сухие (1:1) и жидкие (1:2) вводят в состав жидких лекарственных форм по правилам растворения твердых веществ и введения жидких галеновых и новогаленовых препаратов.

1.3 Контроль качества, условия и сроки хранения концентратов и полуфабрикатов

Контроль качества. В обязательном порядке проверяют полноту растворения, т.е. отсутствие механических включений, подлинность и количественное содержание лекарственного вещества. При положительном результате анализа раствор фильтруют в стерильный маркированный баллон с притертой пробкой, снабжают биркой, на которой указывают:

Solutio Natrii bromidi 20 %

Дата изготовления

Серия № анализа

Подпись проверившего раствор.

Все операции и расчеты, связанные с изготовлением концентратов, заносят в специальный журнал.

В соответствии с НД концентрированные растворы хранят в прохладном защищенном от света месте в течение установленного срока годности. Для 20%-ного раствора натрия бромида срок хранения не более 20 сут при температуре не выше +25 °С.

2. Экспериментальная часть

2.1 Проанализируйте экстемпоральную рецептуру, включаюшую лекарственные формы, приготовляемые с помощью концентратов и полуфабрикатов в аптеке

При анализе экстемпоральной рецептуры, включающей лекарственные формы, приготовляемые с помощью концентратов и полуфабрикатов, было выяснено, что около 80% от общего числа жидких лекарственных форм в аптеке производятся с помощью концентрированных растворов.

3.2 Оцените номенклатуру используемых в аптеке полуфабрикатов твердых и мягких лекарственных форм, условия и сроки хранения

Номенклатура концентрированных растворов в аптеке представлена наименованиями, разрешенными приказом МЗ РФ № 308

Раствор гексаметилентетрамина 20% (1:5)

Раствор калия бромида 1:5 (20%)

Раствор калия иодида 1:5 (20%)

Раствор кальция хлорида 1:2 (50%,)

Раствор кислоты борной 1:25 (4%)

Раствор кофеина-бензоата натрия 1:5 (20%)

Раствор натрия бензоата 1:10 (10%)

Раствор магния сульфата 1:5 (20%)

Раствор натрия бромида 1:5 (20%)

Раствор натрия гидрокарбоната 1:20 (5%)

Концентрированные растворы помещают в штангласы с притертыми пробками оранжевого или бесцветного стекла в зависимости от свойств лекарственных веществ. Оформляют этикетками с указанием наименования раствора и его концентрации, № серии, даты изготовления, подписи приготовившего раствор, № анализа и подписи химика-аналитика. Хранят концентрированные растворы в соответствии с физико-химическими свойствами веществ, входящих в состав, при температуре не выше 25°С или в холодильнике (3--5°С). Изменение цвета, помутнение, появление хлопьев, налетов служат признаками их негодности. Сроки хранения концентрированных растворов приведены в приказе МЗ РФ № .

При изготовлении концентрированных растворов все записи ведутся в «Книге учета лабораторных и фасовочных работ», которая пронумеровывается, прошнуровывается и скрепляется печатью и подписью Руководителя вышестоящей организации. Все записи в книге делаются соответствующими работниками сразу после выполнения операции и скрепляются подписями лиц, производивших и принявших работу. Концентратам присваивается серия, что соответствует порядковому номеру Регистрации продукции в книге. Номенклатура концентратов, изготовляемых в аптеках, должна утверждаться ПО «Фармация» после согласования с контрольно-аналитической лабораторией.

2.3 Опишите технологию концентратов и полуфабрикатов для различных лекарственных форм (расчеты, теоретическое обоснование). используемые средства малой механизации для 10 прописей

Rp.: Codeini phosphatis 0,2

Inf. Herbae Adonidis vernalis ех 6,0 180 ml

Natrii bromidi 4,0

Tinct. Valerianae 6,0 ml

М. D. S. По 1 столовой ложке 3--4 раза в день

Опалесцирующая микстура для внутреннего применения, в состав которой входят: настой из гликозидсодержащего сырья (список Б), наркотическое вещество кодеина фосфат (список Б) и настойка валерианы (пахучее вещество). Объем микстуры -- 186 мл.

Настой из травы горицвета можно приготовить, используя сухой экстракт 1:1. Для этого в подставку отмеривают из бюретки 154,4 мл воды, растворяют 6 г сухого экстракта горицвета (К = 0,6) и процеживают во флакон для отпуска. К процеженной жидкости добавляют 2 мл 10 % раствора кодеина фосфата (1 : 10), 20 мл 20% раствора натрия бромида (1:5) и 6 мл настойки валерианы. Микстуру оформляют к отпуску.

Rp.: Inf. Herbae Adonidis vernalis ех 6,0 180 ml

Natrii bromidi 2,0

Tincturae Valerianae 10 ml

М. D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день

Паспорт: Воды дистиллированной 178 мл

Раствора натрия бромида 1:5 10 мл

Экстракта адониса жидкого 1:2 12 мл

Настойки валерианы 10 мл

Общий объем 210 мл

Во флакон отмеряют 178 мл дистиллированной воды и туда же добавляют 10 мл раствора натрия бромида, 12 мл экстракта адониса и 10 мл настойки валерианы. Флакон укупоривают и оформляют к отпуску.

1. Rp.: Zinci sulfatis 0,025

Acidi borici 0,2

Cetylpyridinii chloridi 0,001

Solutionis Methylcellulosae 1% 10 ml

Misce. Da. Signa. По 2 капли 2 раза в день в левый глаз

2. Rp.: Ephedrini hydrochloridi 0,1

Acidi borici 0,2

Chlorbutanoli hydrati 0,05

Solutionis Methylcellulosae 1% 10 ml

Misce. Da. Signa. По 2 капли 2 раза в день в правый глаз

3. Rp.: Platyphyllini hydrotartratis 0,1

Acidi borici 0,2

Nipagini 0,01

Solutionis Methylcellulosae 1% 10 ml

Misce. Da. Signa. По 2 капли 1 раз в день в левый глаз

4. Rp: Zinci sulfatis 0,025

Acidi borici 0,2

Nipagini 0,01

Solutionis Methylcellulosae 1% 10 ml

Sterilisetur!

Da tales doses №2.

Signa: По 2 капли в левый глаз на ночь.

5. Codeini phosphatis 0,15

Natrii bromidi 2,0

Natrii benzoatis 3,0

Aquae purificatae 180 ml

Misce.

Da.

Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день.

6. Rp.: Dimedroli 2,0

Tincturae Valerianae

Tincturae Convallariae ana 20 ml

Lanolini anhydrici 40,0

Unguenti Zinci 120,0

Misce, fiat unguentum

Da.

Signa. Наносить на кожу.

7.Recipe: Zinci oxydi 3,3

Xeroformii 3,0

Talci 3,3

Amili 3,3

Misce ut fiat pulvis.

Da. Signa: Присыпка.

№1 Recipe: Codeini phosphatis 0,15

Natrii bromidi 2,0

Natrii benzoatis 3,0

Aquae purificatae 180 ml

Misce.

Da.

Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день.

Свойства ингредиентов.

Codeini phosphas - (ГФ X, ст. 168) - белый кристаллический порошок, без запаха, горького вкуса, растворим в воде.

Natrii bromidum (ГФ X, ст. 435) - белый кристаллический порошок, без запаха, соленого вкуса, гигроскопичен, растворим в воде.

Natrii benzoatis - (ГФ X, ст.424) - белый кристаллический порошок, сладковато-соленого вкуса, легко растворим в воде.

Ингредиенты совместимы.

Характеристика лекарственной формы.

Выписана жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой истинный водный раствор лекарственных веществ - кодеина фосфата (наркотическое вещество Приказ МЗ РФ № 330 от 12.11.97), натрия бромида (светочувствительное вещество) и натрия бензоата (легко растворимое вещество).

Проверка доз и норм одноразового отпуска.

- Кодеина фосфат - наркотическое вещество

В.р.д. 0,1 В.с.д. 0,3

Общий объем лекарственной формы - 180 мл

Число приемов-

180 : 15 = 12

р.д.

(0,15: 12) = 0,012

с.д.

(0,012-3) = 0,036

Норма одноразового отпуска 0,2г, в рецепте - 0,15г

Дозы и норма отпуска не завышены. Рецепт выписан правильно, оформлен штампом и печатью ЛПУ «Для рецептов», личной печатью и подписью врача. Кодеина фосфат в рецепте подчеркивают красным карандашом.

Паспорт письменного контроля.

Выдал: Codeini phosphatis 0,15 (пятнадцать сантиграммов)

Дата подпись

Получил: Codeini phosphatis 0,15 (пятнадцать сантиграммов)

Дата подпись

Лицевая сторона

Дата № рецепта

Aquae purificatae 140 ml

Codeini phosphatis 0,15

Solutionis Natrii bromidi (1: 5) - 10 ml

Solutionis Natrii bensoatis (1:10) 30 ml

Общий объем 180 мл

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись)

Отпустил (подпись)

Оборотная сторона

Раствора натрия бромида

(1:5)- 2-5 = 10 мл

Раствора натрия бензоата

(1: 10) 3 * 10 = 30 мл

Воды очищенной:

180 - (10 + 30) = 140 мл

Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97. Изготовление лекарственной формы ведут в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 308 от21.10.97. и № 214 от 16.07.97.

В рецепте прописаны растворы веществ, дающих труднорастворимые соединения и взаимно ухудшающие растворимость - кодеина фосфат и натрия бромид. При растворении натрия бромида, а затем кодеина фосфата может наблюдаться выпадение осадка кодеина бромгидрата, растворимость которого 1 : 100. В растворе образуется избыток бром-ионов. Согласно правилу Нернста, при растворении солей с одноименными ионами растворимость соли, взятой в меньшем количестве, ухудшается. Можно растворить порознь вещества и слить растворы или растворить первым кодеина фосфат.

В подставку отмеривают 140 мл воды очищенной. Согласно требованиям приказов МЗ РФ № 328 от 21.10.99. и № 330 от 12.11.97. (Правила работы с наркотическими веществами) - провизор-технолог в присутствии ассистента отвешивает 0,15 г кодеина фосфата (на отдельных ручных весах), взяв его из сейфа «А».

На оборотной стороне рецепта и в ПИК провизор-технолог делает отметку о выдаче кодеина фосфата - 0,15 г, а ассистент - о его получении. Отвешенное количество кодеина фосфата немедленно растворяют в подставке, в воде очищенной. Фильтруют раствор кодеина фосфата через складчатый бумажный фильтр с подложенным комочком ваты во флакон для отпуска. Во флакон для отпуска оранжевого стекла отмеривают из бюреточной установки 10 мл 20% раствора натрия бромида, 30 мл 10% раствора натрия бензоата и перемешивают.

Упаковка и оформление.

Флакон оранжевого стекла с микстурой укупоривают пластмассовой пробкой и навинчивающейся крышкой, наклеивают этикетку «Внутреннее» указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительные надписи: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей»; наклеивают номер рецепта. Флакон опечатывают сургучной печатью, выписывают сигнатуру, которую отдают больному вместо рецепта. Хранят лекарственную форму в закрывающемся на ключ шкафу до выдачи больному.

Оценка качества.

Анализ документации. Имеющийся рецепт, сигнатура, ППК и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, нормы одноразового отпуска кодеина фосфата и его дозы не завышены. Расчеты сделаны верно.

Правильность упаковки и оформления. Объем флакона оранжевого стекла соответствует объему лекарственной формы. Лекарственная форма укупорена плотно. Упаковка и оформление соответствуют требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97.

Органолептический контроль. Бесцветная прозрачная жидкость сладковато-соленого вкуса, без запаха.

Механические включения отсутствуют.

Объем лекарственной формы 180 мл ± 3,6 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (±2%) (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10 97г.).

Применение. Средство от кашля.

№2. Recipe: Zinci sulfatis 0,025

Acidi borici 0,2

Aquae purificatae 10 ml

Sterilisetur!

Da. Signa: По 2 капли в левый глаз на ночь.

Ингредиенты совместимы.

Характеристика лекарственной формы.

Прописана жидкая лекарственная форма, - глазные капли.

Проверка доз.

В глазных каплях проверка доз не проводится.

Паспорт письменного контроля.

Оборотная сторона

Цинка сульфата 0,025 г

Раствора кислоты борной

2 - 100

0,2 - Х, Х = 10 мл

Общий объем 10 мл

Лицевая сторона

Zinci sulfatis 0,025

Solutionis acidi borici 2% 10 ml

V = 10 ml

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись)

Отпустил (подпись)

Технология лекарственных форм с теоретическим обоснованием.

Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г. Изготовление глазных капель ведут в соответствии с требованиями общей статьи ГФ XI «Капли глазные». Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г.

Берут 10 мл 2% раствора борной кислоты и в асептических условиях в теплом растворе растворяют 0,05 г цинка сульфата. После охлаждения раствор доводят водой до объема 10 мл, фильтруют, контролируют отсутствие механических включений.

Полученный раствор разливают по 10 мл в стерильные флаконы нейтрального стекла, которые укупоривают резиновыми пробками и металлическими колпачками «под обкатку». Флаконы с раствором стерилизуют при 100° С в течение 15 мин или при 119 - 121° С 5 мин.

Упаковка и оформление.

Флаконы из стеклодрота оформляют этикеткой розового цвета, на которой указывают номера аптеки, рецепты, ФИО больного, способ применения. Наклеивают предупредительные этикетки: «Обращаться с осторожностью», «Стерильно», «Беречь от детей», «Хранить в защищенном от света месте». Флакон опечатывают, больному вместо рецепта выдают сигнатуру.

Оценка качества.

- Анализ документации. Имеющийся рецепт, сигнатура, ППК и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты проведены верно.

- Правильность упаковки и оформления. Упаковка и оформление соответствуют требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97 г. капли укупорены герметично.

- Капли бесцветные, механические включения отсутствуют.

- Отклонение в объеме ± 10% (от 9 до 11 мл) в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 305 (от 16.10.97 г.).

№ 3

Rp.: Dimedroli 2,0

Tincturae Valerianae

Tincturae Convallariae ana 20 ml

Lanolini anhydrici 40,0

Unguenti Zinci 120,0

Misce, fiat unguentum

Da.

Signa. Наносить на кожу.

Характеристика лекарственной формы.

Выписана мазь комбинированного типа: цинка оксид образует мазь суспензионного типа, димедрол и настойки с основой -- мазь эмульсионного типа.

Проверка доз и норм отпуска.

Дозы не проверяются.

При изготовлении данной мази с использованием готовой цинковой мази возможно расслоение, так как 40 г ланолина безводного не способно заэмульгировать равное количество (40 мл) настоек. 100 г ланолина безводного способно заэмульгировать лишь 30--40 мл 70%-го этилового спирта.

В данном случае целесообразно готовить мазь цинковую из составных компонентов, а настойки эмульгировать сплавом ланолина безводного с вазелином в соотношении 1:1, эмульгирующая способность которого повышается.

Расчеты на обороте ППК:

120,0 мази цинковой содержат 10% цинка оксида 12,0

Количество вазелина 108,0 (120,0-12,0)

100 г сплава вазелин-ланолин б/в (1:1)

Эмульгируют 80 мл 70%-го спирта этилового

Х 40 мл, х = 50 г

50 г сплава содержат по 25 г вазелина и ланолина безводного. Сплава, содержащего по 40,0 ланолина и вазелина будет достаточно для эмульгирования настоек.

Остальное количество вазелина 68,0 (108,0 - 40,0)

Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием

При изготовлении прописи должен соблюдаться санитарный порядок. Персонал и рабочее место в ассистентской комнате должны быть подготовлены в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ №309: перед началом работы рабочая поверхность стола и руки ассистента обрабатываются раствором хлорамина, весочки и весы протираются спирто-эфирной смесью, ступка, выпарительная чашка и пестик стерилизуются в сушильном шкафу при температуре 180°С 60 минут. После изготовления прописи весы протираются стерильной одноразовой марлевой салфеткой. Также стерильной одноразовой салфеткой протирают горлышки штангласов.

На водяной бане в фарфоровой чашке расплавляют 80,0 готового сплава (1:1).

В теплой ступке измельчают цинка оксид с примерно 6,0 теплого расплава, добавляют оставшийся расплав, перемешивают и постепенно вливают заранее приготовленный раствор димедрола в настойках (растворимость димедрола в 70%-м этиловом спирте 1:0,5), эмульгируют, затем при перемешивании добавляют остальной вазелин.

Проверяют однородность мази, переносят в отпускную банку, укупоривают.

ППК

Lanolinum anhydricum 40,0

Vaselinum 40,0

Zinci oxydum 12,0

Dimedrolum 2,0

Tinctura Valerianae 20 ml

Tincttira Convallariae 20 ml

Vaselinum 68,0

M = 197,5

(с учетом плотности настоек)

Дата. Подписи.

1.8. Упаковка и оформление

Мазь помещают в стеклянную баночку на 200,0 с навинчивающейся крышкой. Наклеивают номер рецепта. Оформляют этикеткой «Мазь», «Наружное», предупредительные надписи: «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей».

1.9. Оценка качества

Анализ документации. Рецепт выписан правильно. Ингредиенты совместимы. Паспорт письменного контроля и номер соответствуют рецепту.

Правильность упаковки и оформления. Емкость банки соответствует количеству мази. Укупорка правильная. Оформление соответствует приказу МЗ РФ №120 от 05.09.97 Г.

Органолептический контроль. Мазь желтовато-зеленого цвета, однородная.

Отклонение в массе. Масса мази 200 ±2,0 что соответствует нормам допустимых отклонений (±1%) в общей массе мазей (приказ МЗ РФ №305 от 16.10.97 г.).

№4. Recipe: Platyphyllini hydrotartratis 0,1

Acidi borici 0,2

Aquae purificatae 10 ml

Sterilisetur!

Da. Signa: По 2 капли в левый глаз на ночь.

Ингредиенты совместимы.

Характеристика лекарственной формы.

Прописана жидкая лекарственная форма, - глазные капли. Платифиллина гидротартрат подчеркивается в рецепте красным карандашом.

Проверка доз.

В глазных каплях проверка доз не проводится.

Паспорт письменного контроля.

Оборотная сторона

Выдал: Platyphyllini hydrotartratis 0,1 (один дециграмм)

Дата подпись

Получил: Platyphyllini hydrotartratis 0,1 (один дециграмм)

Дата подпись

Платифиллина гидротартрата 0,1

Раствора кислоты борной

2 - 100

0,2 - Х,

Х = 10 мл

Общий объем 10 мл

Лицевая сторона

Platyphyllini hydrotartratis 0,1

Solutionis acidi borici 2% 10 ml

V = 10 ml

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись)

Отпустил (подпись)

Технология лекарственных форм с теоретическим обоснованием.

Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г. Изготовление глазных капель ведут в соответствии с требованиями общей статьи ГФ XI «Капли глазные». Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г.

Берут 10 мл 2% раствора борной кислоты, провизор-технолог в присутствии ассистента отвешивает 0,1 г платифиллина гидротартрата (на отдельных ручных весах), взяв его из сейфа «А». и в асептических условиях растворяют 0,1 г платифиллина гидротартрата. После охлаждения раствор доводят водой до объема 10 мл, фильтруют, контролируют отсутствие механических включений.

На оборотной стороне рецепта и в ПИК провизор-технолог делает отметку о выдаче платифиллина гидротартрата - 0,1 г, а ассистент - о его получении. Полученный раствор разливают по 10 мл в стерильные флаконы нейтрального стекла, которые укупоривают резиновыми пробками и металлическими колпачками «под обкатку». Флаконы с раствором стерилизуют при 100° С в течение 15 мин или при 119 - 121° С 5 мин.

Упаковка и оформление.

Флаконы из стеклодрота оформляют этикеткой розового цвета, на которой указывают номера аптеки, рецепты, ФИО больного, способ применения. Наклеивают предупредительные этикетки: «Обращаться с осторожностью», «Стерильно», «Беречь от детей», «Хранить в защищенном от света месте». Флакон опечатывают, больному вместо рецепта выдают сигнатуру.

Оценка качества.

- Анализ документации. Имеющийся рецепт, сигнатура, ППК и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты проведены верно.

- Правильность упаковки и оформления. Упаковка и оформление соответствуют требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97 г. капли укупорены герметично.

- Капли бесцветные, механические включения отсутствуют.

- Отклонение в объеме ± 10% (от 9 до 11 мл) в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 305 (от 16.10.97 г.).

5. Recipe: Zinci oxydi 3,3

Xeroformii 3,0

Talci 3,3

Amili 3,3

Misce ut fiat pulvis.

Da. Signa: Присыпка.

Ингредиенты совместимы.

Характеристика лекарственной формы.

Выписана твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный недозированный порошок для наружного применения (присыпка).

Проверка доз веществ списков «А» и «Б» и норм одноразового отпуска.

В лекарственных формах для наружного применения проверку доз не проводят.

Рецепт выписан правильно, оформлен штампом, печатью лечебно-профилактического учреждения, личной печатью и подписью врача.

Можно использовать имеющуюся в аптеке заготовку присыпки цинка окись-тальк-крахмал (поровну)

6. Паспорт письменного контроля.

Лицевая сторона

Дата № рецепта

Concentrati 10,0

Xeroformii 3,0

Общая масса 13,0

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись)

Отпустил (подпись)

Оборотная сторона

Общая масса

10,0+2,0 = 13,0

7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

Подготовку рабочего места ведут в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97. Изготовление порошков ведут в соответствии с требованиями общей статьи ГФ XI изд. «Порошки». Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97.

...