Научное обоснование оптимизации обеспечения учреждений здравоохранения Российской Федерации лечебными препаратами донорской плазмы

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

УДК 614.2:615.38.65.012.124

автореферат

диссертации на соискание учёной степени

Научное обоснование оптимизации обеспечения учреждений здравоохранения российской федерации лечебными препаратами донорской плазмы

14.00.33 - Общественное здоровье и здравоохранение

14.00.29 - Гематология и переливание крови

доктора медицинских наук

Оприщенко Сергей Анатольевич

Москва 2008

Работа выполнена в ГОУ ВПО «Российский государственный медицинский университет Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» Росздрава

Научные консультанты:Полунина Наталья Валентиновна

чл. - корр. РАМН, д.м.н., профессор кафедры общественного здоровья и здравоохранения ГОУ ВПО РГМУ Росздрава

Русанов Валентин Михайлович

д.м.н, профессор, зам. главного врача Станции переливания крови Департамента здравоохранения города Москвы

Официальные оппоненты: Ступаков Игорь Николаевичд.м.н, профессор, зам. директора Научного центра сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. БакулеваЩепин Владимир Олегович

член-корр. РАМН, д.м.н., профессор, зам. директора по научной работе ГУ «Национальный центр Общественного здоровья РАМН»

Румянцев Александр Григорьевич

член-корр. РАМН, д.м.н., профессор, директор ФГУ «Федеральный научно-клинический центр детской гематологии, онкологии и иммунологии Росздрава»

Ведущее учреждение :Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова Росздрава

Защита диссертации состоится «___» ___________2009 г. в 14⁰⁰ часов на заседании Диссертационного совета Д. 208.072.06 в ГОУ ВПО «Российском государственном медицинском университете Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» Росздрава (117997, г. Москва, ул. Островитянова, 1)

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ГОУ ВПО «Российского государственного медицинского университета Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» Росздрава (117997, г. Москва, ул. Островитянова, 1)

Автореферат разослан «______»___________2008г.

Ученый секретарь

диссертационного совета,

доктор медицинских наук, профессорПолунин В.С.

лечебный плазма донорский гигиенический

Общая характеристика работы

Актуальность исследования. Роль и место Службы крови в здравоохранении во многом определяется производственной трансфузиологией, значительное место в которой занимает изготовление лечебных препаратов белков плазмы крови. Служба крови России представлена сетью специальных учреждений (институты, центры, станции переливания крови) и подразделений (отделения, кабинеты трансфузионной терапии лечебных учреждений), которые предназначены для заготовки, транспортировки, хранения, переработки и применения крови, ее компонентов и препаратов. По данным Российского НИИ гематологии и трансфузиологии в 2005 г. в России функционировало 195 станций переливания крови, 1101 отделение переливания крови и более 300 больниц, заготавливающих кровь (Селиванов Е.А., 2006).

В последние десятилетия во всем мире и в нашей стране наблюдается неуклонный рост потребности лечебно-профилактических учреждений в компонентах и препаратах крови. Препараты крови востребованы практически во всех областях медицины и занимают важное место среди средств медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях и массовых поражениях населения (Ван-Аккен В.Г., 2000; и др.). В связи с этим состояние их производства имеет большую государственную значимость и имеет прямое отношение к национальной безопасности. Задачи обеспечения обороноспособности страны и готовность к преодолению чрезвычайных ситуаций, по-прежнему, сохраняют первостепенное значение.

Крайне малый объем производства препаратов плазмы в Российской Федерации способствует к острому дефициту высокоэффективных лечебных средств: потребность в альбумине удовлетворена лишь на 15%, иммуноглобулинах, прежде всего, для внутривенного введения - на 5%, а концентраты очищенных факторов свертывания VIII и IX вообще в России не производятся. Это приводит к тому, что больные не всегда могут получить лекарственные препараты из плазмы крови, особенно это касается больных гемофилией, которых в настоящее время насчитывается более 12 000 пациентов и которые нуждаются в препарате, содержащем фактор VIII или IX. Сотни миллионов долларов ежегодно расходуется на импорт жизненно важных препаратов из крови, однако и приобретаемых лечебных средств недостаточно для эффективного лечения больных (Захаров В.В. и соавт., 2006; Левин И., Русанов В.М., 2007).

Для самообеспечения страны в соответствии с рекомендациями Всемирной Организации Здравоохранения требуется перерабатывать не менее 1 200 000 литров плазмы в год, в тоже время в России только за 2007 год на препараты переработано всего около 80 000 литров плазмы (Русанов В.М., 2001).

Следует учитывать, что прогресс науки и медицинской практики в области трансфузионной медицины сопряжен с поиском безопасных источников получения крови, ее компонентов и препаратов, которым может быть только здоровый человек. Существенным препятствием этому является ограниченность донорских ресурсов, поскольку имеет место ухудшение показателей здоровья населения, обусловленных ростом числа таких инфекционных заболеваний, как гепатиты, СПИД, малярия, туберкулез и др. (Азин А.Л., 1995; Бродская А.П., 1998; Волкова Л.М., Слесарев В.Л., 1999; Fingerle V., 1999; Forns X., 1999; Gallian P., 1999; Hatzidakis A.M., 2000).

Несмотря на широкое освещение в научной литературе проблем, связанных с заготовкой крови и ее компонентов, тщательной проверкой доноров и собранной крови, разработкой различных препаратов плазмы, выработкой показаний и противопоказаний к трансфузионной терапии, производством лечебных препаратов, (Шевченко Ю.Л., Данильченко В.В., 1996; Janetzko K., 1998; Heeger P.S., 1999; Kleesiek K., 1999; Leowattana W., 1999; Murphy E., 2000; Nuttall G.A., 2000; Бабакин Г.П., Шамшина Н.М., 2003; Русанов В.М., Левин И., 2004; Захаров В.В. с соавт., 2006; и др.), до настоящего времени отсутствует стройная система организации производства препаратов плазмы, начиная с привлечения населения к донациям и заканчивая использованием лечебных препаратов плазмы в медицинских учреждениях. Не разработан оптимальный алгоритм поступления плазмы на предприятия по изготовлению препаратов, недостаточно внимания уделено экономическому обоснованию организации всех звеньев этого процесса. Вышеперечисленное определило целесообразность проведения настоящего исследования, обозначило его актуальность в современных условиях и сформулировало цель работы.

Цель исследования. На основании результатов комплексного исследования деятельности Службы крови представить научное обоснование современных подходов к производству лечебных препаратов плазмы в Российской Федерации.

Для достижения поставленной цели настоящего исследования сформулированы следующие задачи:

1. провести сравнительный анализ состояния производства лечебных препаратов плазмы за рубежом и в Российской Федерации;

2. выявить особенности состояния здоровья и социально-гигиенической характеристики доноров, установить мотивы их участия в донациях;

3. определить факторы, обеспечивающие качество и вирусную безопасность донорской плазмы, предназначенной для фракционирования;

4. разработать оптимальный алгоритм заготовки донорской плазмы и поставки её на переработку;

5. обосновать потребность населения в препаратах донорской плазмы и разработать номенклатуру для их производства;

6. разработать с учетом технико-экономического обоснования инвестиций модель организации современного предприятия по производству препаратов плазмы и внедрить в практику системы здравоохранения.

Научная новизна данного исследования определяется тем, что впервые:

· проведено комплексное изучение развития производственной трансфузиологии и оценены ее возможности по самообеспечению лечебно-профилактических учреждений Российской Федерации препаратами донорской крови и плазмой для фракционирования;

· осуществлён сравнительный анализ состояния производства препаратов за рубежом и в Российской Федерации для определения основных направлений модернизации существующих предприятий;

· изучены особенности заболеваемости и социально-гигиенической характеристики доноров, определены мотивы их участия в донациях;

· определены факторы, обеспечивающие качество и вирусную безопасность донорской плазмы, предназначенной для фракционирования;

· обоснована потребность населения в препаратах донорской плазмы и разработана номенклатура для их производства;

· исследована экономическая эффективность инвестиций по создания современного производства препаратов плазмы.

Практическая значимость работы состоит в том, что на основании результатов исследования:

· подготовлены научно обоснованные рекомендации по созданию в стране эффективного производства лечебных препаратов плазмы для удовлетворения потребности пациентов Российской Федерации в полном объеме;

· разработан оптимальный алгоритм заготовки донорской плазмы и доставки её на производство препаратов крови;

· установлены факторы, обеспечивающие качество и вирусную безопасность донорской плазмы, предназначенной для фракционирования;

· разработаны критерии и нормативы качества и вирусной безопасности донорской плазмы для фракционирования и лечебных препаратов крови

· обоснован регламент взаимодействия учреждений, заготавливающих и перерабатывающих донорскую плазму;

· разработано технико-экономическое обоснование инвестиций для создания современного производства препаратов плазмы;

· разработана и внедрена модель предприятия по производству препаратов плазмы.

Внедрение результатов исследования в практику. Результаты проведенных исследований были использованы при подготовке нормативных документов:

· Распоряжение Правительства Российской Федерации от 23 апреля 2004 г. №516-р «О создании современного производства препаратов крови в г. Кирове»;

· Решение Коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации и Президиума Академии медицинских наук «О концепции развития службы крови в Российской Федерации» Протокол 16 от 11.11.2003;

· Постановление Правительства Москвы от 24 апреля 2007 г. №309-ПП «О реализации инвестионного проекта реконструкции Государственного учреждения здравоохранения города Москвы “Станция переливания крови Департамента здравоохранения города Москвы” и строительстве технологического блока-модуля по производству препаратов плазмы крови»;

· Приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 29 ноября 2007 года №513 «Об усилении мер, направленных на снижение риска развития посттрансфузионных инфекционных осложнений».

· Проект Технического Регламента (Федерального Закона РФ) «О требованиях к безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии»

· Разработан и представлен на утверждение в Минсоцздравсоцразвития РФ Государственный Стандарт Качества плазмы для фракционирования (Фармакопейная Статья), соответствующий международным фармакопейным требованиям.

· Инструктивные материалы по взаимодействию учреждений службы крови, заготавливающих и перерабатывающих донорскую плазму.

· Технико-экономическое обоснование (ТЭО) инвестиций положено в основу проектов и строительства новых современных производств препаратов крови в Москве и Кирове.

Апробация работы. Материалы диссертационного исследования изложены и обсуждены в профильных научных журналах и монографиях, конференциях и симпозиумах. Основные положения диссертации апробированы в практической работе Станции переливания крови г. Москвы и других учреждениях службы крови России.

Основные положения, выносимые на защиту:

1. В Российской Федерации производство лечебных препаратов донорской крови неэффективно и не удовлетворяет потребности здравоохранения в объёме, номенклатуре, качестве и вирусной безопасности продукции.

2. Необходимо создание крупных производственных предприятий фракционирования донорской плазмы на основе современных технологий, что позволит повысить эффективность переработки плазмы и существенно улучшить обеспеченность лечебных учреждений высокоэффективными лечебными средствами.

3. Технико-экономическое обоснование инвестиций в строительство новых современных производственных предприятий мощностью фракционирования не менее 200 тонн плазмы в год.

4. Обеспечение производства лечебных препаратов плазмы крови требуемого качества и безопасности достигается неукоснительным соблюдением соответствующих правил на всех этапах - от заготовки до производства.

5. Национальный Стандарт Качества (Фармакопейная Статья) «Плазма для фракционирования».

Публикации. По теме диссертации опубликовано 29 научных работы, в том числе 9 в рекомендованных ВАК изданиях, 3 монографии, 2 научных пособия, методические рекомендации.

Объем и структура работы. Диссертация изложена на 264 страницах машинописного текста, состоит из введения, обзора литературы, программы и методики исследования и 5 глав материала собственного исследования, заключения, выводов, практических рекомендаций и приложений. Список литературы содержит 257 источников, в том числе 113 зарубежных авторов. Работа иллюстрирована 6 схемами, 20 рисунками и 42 таблицами.

Содержание работы

Во введении обоснована актуальность настоящего исследования, определены цель и задачи, изложена новизна и практическая значимость работы, даны сведения о внедрении результатов диссертации в практическое здравоохранения, сформулированы основные положения, выносимые на защиту.

В первой главе представлен аналитический обзор отечественной и иностранной научной литературы и официальных источников, посвященный проблемам, связанным с заготовкой крови и ее компонентов, отбором и проверкой доноров, разработкой различных препаратов плазмы, выработкой показаний и противопоказаний к проведению трансфузионной терапии. В тоже время до сих пор не разработаны научно-обоснованные рекомендации по организации производства лечебных препаратов плазмы, что способствует наличию дефицита лечебных препаратов плазмы.

Во второй главе изложены программа и методика выполнения настоящего исследования. Комплексный характер многоэтапной научной работы определил необходимость формирования нескольких объектов научного наблюдения и анализа, в том числе медико-статистическая документация Станции переливания крови Департамента Здравоохранения г. Москвы, результаты анкетирования доноров, пришедших на донацию.

В качестве базы исследования были взяты город Москва, являющийся типичным для крупных городов, и Станция переливания крови Департамента здравоохранения Москвы, деятельность которой типична для аналогичных учреждений крупных городов. В процессе исследования было изучено состояние здоровья и социально-гигиеническая характеристика 2689 доноров, установлены мотивы их участия в донорстве. Особое внимание было уделено разработке алгоритма заготовки, хранения и обследования плазмы, технико-экономическому обоснованию организации современного производства препаратов.

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Рис. 1. Программа комплексного социально-гигиенического исследования деятельности СПК ДЗ г. Москвы по производству лечебных препаратов донорской плазмы

Для проведения настоящего исследования была разработана программа «Комплексного социально-гигиенического исследования деятельности СПК ДЗ г. Москвы по производству лечебных препаратов донорской плазмы», состоящая из 8-ми разделов (рис. 1) и составлена методика его проведения.

Реализация Программы исследования позволила изучить и оценить здоровье и социально-гигиеническую характеристику доноров, установить мотивы их участия в донациях, определить пути стимулирования привлечения населения к донорству, изучить особенности деятельности Станции переливания крови, оптимизировать алгоритм сбора, доставки, обследования и хранения плазмы, разработать организационную структуру предприятия по производству препаратов плазмы и дать технико-экономическое обоснование инвестиций в его организацию. Каждый из разделов рассматриваемой Программы содержит подразделы, выполнение которых создавало целостную картину изучаемых объектов исследования.

В третьей главе «Медико-социальные аспекты потребности в препаратах крови и их характеристика» представлен анализ заболеваний, при которых возникает необходимость проведения трансфузионной терапии. Донорская кровь и получаемые из нее лечебные продукты являются важным компонентом оказания медицинской помощи населению.

Потребность здравоохранения в гемотрансфузионных средах определяется наличием специфических заболеваний, лечение которых требует регулярного применения переливаний крови, её компонентов и препаратов, характером краевой патологии, уровнем травматизма в конкретном регионе, проведением хирургических методов лечения, развитием новых направлений в медицинской практике. В последние годы лечебные учреждения нуждаются в достаточно большом количестве крови и ее препаратах, потребность в которых не всегда удовлетворяется в полном объеме.

Анализ первичной обращаемости взрослого населения выявил, что только за один год в стране возросло число пациентов с расстройствами питания на 176 373 человек, болезнями крови и кроветворных органов - на 79 349 человек, в том числе анемиями - на 71 989 человек, онкозаболеваниями - на 60 092 человек, травмами - на 37 634 человек, инфекционными и паразитарными болезнями - на 31 517 человек. Несмотря на то, что в целом перечисленные группы составляют около 2% всех случаев обращения за медицинской помощью, прирост пациентов с указанными заболеваниями равен 21,5%.

Применение цельной крови, ее компонентов и препаратов обусловлено наличием патологии, при которой нарушается одна из основных функций крови - защита организма, проявляющаяся в виде гуморального (естественного, неспецифического) иммунитета за счет антител, лизинов и ферментов и клеточного иммунитета (фагоцитоза), связанных, в основном, с иммуноглобулинами плазмы крови.

Выявлена тенденция к возрастанию использования препаратов крови в ряде крупных специализированных клиник, где производят трансплантацию органов и тканей, осуществляют лечение тяжелых ожогов, онкологических заболевании и болезней системы крови кроветворных органов и т.д. Кроме того, с увеличением автомобилей, появлением молодых лиц, управляющих автотранспортными средствами, несоблюдением правил дорожного движения не только водителями, но и пешеходами возрастает число аварийных ситуаций, сопровождающихся тяжелыми травмами, требующими больших объемов гемотрансфузии.

Свежезамороженная плазма широко используется для возмещения дефицита факторов свертывания, в том числе после массивной трансфузии эритроцитов, искусственного кровообращения, при болезнях печени. Больным тромбоцитопенической пурпурой проводится плазмаферез с заменой собственной плазмы на донорскую. Криопреципитат, получаемый при оттаивании свежезамороженной плазмы при 4°С, применяется для возмещения дефицита фактора VIII при гемофилии А. При шоке, заболеваниях печени и нефротическом синдроме активно используется альбумин, получаемый из плазмы. В последние годы возрастает потребность в изготовлении иммуноглобулинов направленного действия, применяемых при проведении активной и пассивной иммунизации населения. Это требует достаточно больших количеств заготавливаемой крови и ее компонентов.

К наиболее значимым лекарственным формам, получаемым при переработке плазмы, относят препараты альбумина, иммуноглобулина, факторов свертывающей системы крови - фактор I (фибриноген), фактор VII (проконвертин), фактор VIII, Концентрат протромбинового комплекса (PPSB). Лекарственные формы белковых фракций плазмы должны соответствовать фармакопейным требованиям, быть стерильными, стабильными при хранении и удобными для медицинского применения. Изготовленная продукция проверяется на соответствие стандартам по физико-химическим, биологическим свойствам (отсутствие пирогенных и токсических реакций при введении экспериментальным животным), отсутствие бактериального и вирусного загрязнения (Piquet Y. et al., 1992; Prusiner S.B., 1998; Over J. Plasma Protein Products, 2004; и др.).

Четвертая глава «Медико-социальная характеристика доноров и меры привлечения донорских кадров» посвящена исследованию состояния здоровья и особенностей социально-гигиенической характеристики 2689 доноров. Уникальность крови, ее компонентов и препаратов состоит в том, что это биологическая субстанция содержит живую ткань человеческого организма и лечебная эффективность крови и ее производных зависит от сохранности их природных свойств после технологического воздействия в процессе получения и доставки пациентам.

К одному из важнейших аспектов работы с донорами относится оценка их здоровья, поскольку с одной стороны донации могут сопровождаться различными осложнениями, а с другой стороны наличие определенных заболеваний может способствовать заражению пациента, которому провели лечение цельной кровью, ее компонентами и препаратами.

Изучение состояния здоровья доноров, проведенное на основании результатов медицинского осмотра и данных опроса исследуемой группы показало, что уровень их заболеваемости составил в среднем 453,9 случаев на 1000 доноров, в том числе 421,6‰ у мужчин и 486,2‰ у женщин.

Анализ структуры заболеваемости доноров выявил, что она практически идентична у мужчин и женщин. Наибольшее распространение имеют болезни органов дыхания, второе и последующие места занимают болезни органов пищеварения, системы кровообращения, костно-мышечной и мочеполовой системы, глаза и придаточного аппарата, травмы и отравления. На перечисленные классы болезней приходится у мужчин 84,1%, у женщин 78,9% всех выявленных заболеваний

При обращении на донацию большинство доноров были здоровы, лишь у 25 человек (0,9%) при осмотре были выявлены катаральные явления, что явилось причиной временного отклонения от сдачи крови. В тоже время обращает на себя внимание, что среди лиц, пришедших на донацию у 51 человека (2,1‰) были выявлены заболевания крови и кроветворных органов, что относится к абсолютным противопоказаниям к участию в донорстве. Приведенные данные лишний раз подтверждают необходимость и целесообразность предварительных врачебных осмотров и лабораторного обследования доноров.

Распространенность хронической заболеваемости колеблется от 155,4 у доноров-мужчин до 166,4% среди женщин-доноров, причем до 40 лет ее уровень в 2,2 раза ниже, чем после 40 лет. В структуре хронической заболеваемости обследованных доноров на первом месте находятся болезни системы кровообращения, второе место и последующие 6 мест занимают болезни органов пищеварения, мочеполовой системы, органов дыхания, костно-мышечной системы, травмы и отравления, болезни глаза и его придаточного аппарата. На их долю приходится у мужчин 78,0%, у женщин - 71,2% всех выявленных хронических заболеваний.

Изучение возникновения осложнений после донаций, показал, что в целом выявлено снижение удельного веса осложнений как у безвозмездных доноров (в 3,8 раза), так и у платных доноров (в 4,4 раза).

Распределение обследованных доноров на группы здоровья выявило, что к первой группе был отнесен каждый третий донор (29,1%), вторую составили 59,2% доноров, 11,7% доноров, имеющих хронические заболевания, были включены в третью группу здоровья.

Изучение социально-гигиенической характеристики донорского контингента показало, что они в основном представлены мужчинами (69,3%), со средним возрастом - 31,21,4 года, при этом среди мужчин с увеличением возраста число доноров сокращается, а среди женщин наименьшее число доноров в возрасте 31-40 лет. Большая часть обследованных лиц имеет высшее (36,7%) и среднее специальное (24,6%) образование, по социальному положению среди опрошенных преобладают работающие, в том числе служащие (47,2%) и рабочие (27,5%), а среди неработающих доноров доминируют студенты (13,8%). Большинство доноров отметили, что выполняемая работа соответствует полученному образованию(54,6% мужчин и 48,2% женщин), производственная деятельность сопровождается неблагоприятными условиями у 42,6% обследованных, в том числе работой на компьютере (67,4% мужчин и 48,1%) женщин с химическими реагентами (13,1% мужчин и 14,7% женщин), при повышенном уровне шуме (38,7% мужчин и 18,2% женщин) и высокой влажности (5,9% мужчин и 14,3% женщин) в расчете на 100 опрошенных. Большая часть опрошенных доноров, имеющих неблагоприятные условия, отметили наличие нескольких неблагоприятных факторов (68,4%). Нередко работа на компьютере сопровождается гиподинамией и повышенным шумом, повышенной влажностью - высокой температурой. Более 40% опрошенных в качестве неблагоприятных факторов указали на грубость и нетактичность руководителя (31,4% мужчин и 42,1% женщин), что создает напряженные отношения в коллективе (11,8% мужчин и 19,6% женщин).

Изучение вредных привычек установило, что курит 49,4% доноров, причем распространенность курения среди мужчин существенно (p < 0,01) в 2,2 выше, чем у женщин (соответственно 59,4% против 26,8%), при этом наибольшее число курящих отмечено в возрасте от 21 до 40 лет, когда практически каждый второй донор является курящим. Не употребляют спиртные напитки 15,9% доноров, среди употребляющих алкоголь 73,2% опрошенных предпочитают вино и пиво, 22,3% - крепкие спиртные напитки (водка, коньяк), как правило, в связи с праздниками. Полученные данные выявили, что большинство доноров (72,1%) удовлетворены характером и продолжительностью ночного отдыха.

Определение факторной обусловленности здоровья доноров установило наибольшее влияние на неудовлетворительное показатели имеют особенности медицинского поведения. Отмечено, что среди доноров, страдающих ведущими хроническими заболеваниями существенно чаще имеет место низкий уровень медицинской активности и медицинского поведения, чаще распространены вредные привычки, имеет место малоподвижный образ жизни, больше лиц, страдающих нарушением сна. Полученные результаты диктуют необходимость формирования стереотипов правильного медицинского поведения среди населения, особенно среди лиц, страдающих различными хроническими заболеваниями (табл. 1).

В седьмой главе «Концепция реформирования отечественного производства препаратов плазмы» нашли свое отражение такие вопросы, как структурно-управленческие подходы к организации производства препаратов из свежезамороженной плазмы, оптимизация алгоритма заготовки свежезамороженной плазмы для фракционирования и экономическое обоснование современного производства препаратов плазмы.

Анализ опубликованных материалов свидетельствует, что производство препаратов донорской крови в нашей стране существенно отстает от мирового уровня, изготовление препаратов крови неэффективно в технологическом и экономическом отношении. Плазма крови доноров используется при переработке на 30-40% её лечебных возможностей ввиду отсутствия на предприятиях современных технологий и оборудования. С одной стороны с каждого литра переработанной плазмы из-за неполного ее использования и недополученной продукции теряется около 6 000 руб. в расчете по мировым ценам, а с другой стороны в стране ежегодно расходуются сотни миллионов долларов на импорт жизненно важных препаратов из крови, которых недостаточно для эффективного лечения.

В Российской Федерации в настоящее время имеются мелкие учреждения, мощностью переработки плазмы от 200 л. до 30 000 л. в год. Они находятся в составе Станций переливания крови или действуют как самостоятельные предприятия. Для их функционирования требуются значительные средства. В то же время достижение рентабельности таких производств невозможно, так как они не могут обеспечить технологический процесс стандартным оборудованием и оснащением, не располагают современной технологией, квалифицированными кадрами.

Во всем мире наблюдается концентрация производства препаратов, что позволяет достигать высокой экономической эффективности при минимальных технологических потерях и высокого качестве и вирусной безопасности продукции. Для научного обоснования инвестиций и организации предприятия соответствующей мощности необходимо было провести исследование, позволяющее доказать, что для самообеспечения страны плазмой и препаратами крови, достижения должного уровня качества, высокой эффективности производственной переработки плазмы, рентабельности изготовления и реализации лечебных средств необходимо создание крупных производственных предприятий, располагающих современной технологией фракционирования белков плазмы.

В диссертационном исследовании была использована "Методика коммерческой оценки инвестиционных проектов" ЮНИДО (UNIDO - United Nations Industrial Development Organization - специализированное учреждение ООН, целью которого является содействие промышленному разбито развивающихся стран). Данная методика стала первым в России систематическим изложением сложившихся в мировой практике понятий и инструментария оценки инвестиционных проектов, а также ключевых вопросов их применения в российской макроэкономической ситуации.

Для принятия решения о долгосрочном вложении (инвестиции) капитала необходимо располагать информацией, в той или иной степени подтверждающей два основополагающих предположения:

· вложенные средства должны быть полностью возмещены;

· прибыль, должна быть достаточно велика, чтобы компенсировать временный отказ от использования средств, а также риск, возникающий в силу неопределенности конечного результата.

Для принятия решения об инвестициях следует оценить план предполагаемого развития событий с точки зрения того, насколько содержание проекта и вероятные последствия его осуществления соответствуют ожидаемому результату.

Согласно методике была проведена оценка эффективности инвестиций по следующим критериям:

· инвестиционная привлекательность проекта,

· простые методы оценки эффективности,

· методы дисконтирования,

· чистая текущая стоимость проекта,

· внутренняя норма прибыли,

· учет фактора неопределенности и оценка риска

Проведенное технико-экономическое обоснование инвестиций позволило установить потребность здравоохранения Российской Федерации и Москва в препаратах и определить объём переработки плазмы для их получения. Установлено, что необходимо осуществить строительство 4-5 современных производственных предприятий с мощностью каждого не менее 200 000 литров фракционирования плазмы в год (табл. 4).

Полученные при разработке бизнес-плана результаты свидетельствуют, что затраты на создание начального оборотного капитала могут быть покрыты за счёт бюджетного финансирования на безвозвратной основе. В целом общая сумма государственной поддержки проекта составит 62% от общей стоимости проекта.

Таблица 4. Потребность в препаратах плазмы жителей Москвы, Московской области и Российской Федерации и ожидаемый выход готовой продукции при переработке 200 000 л. плазмы в год

Необходимость создания крупных производственных предприятий фракционирования донорской плазмы на основе современных технологий, позволяющих повысить эффективность переработки плазмы и существенно улучшить обеспеченность лечебных учреждений высокоэффективными лечебными средствами, потребовало разработки мероприятий, направленных на увеличение поставок сырья. Приведенные результаты показали, что открытие сети пунктов плазмафереза, имеющих достаточный уровень оснащения, позволяет собрать достаточное количество плазмы, необходимое и для трансфузии пациента и для изготовления основных лечебных препаратов.

Для осуществления производственных функций в полном объеме и соответствующего уровня каждый пункт плазмафереза должен быть оснащен «минимальным комплектом пункта плазмафереза» (МКП), включающем три аппарата автоматического плазмафереза или 3 центрифуги с охлаждением, запаиватель для трубок, плазмаэкстрактор, стойка для подвешивания контейнеров и флаконов, быстрозамораживатель плазмы, морозильный шкаф (-30°С), кресло для донора, рабочий стол с компьютером и термоконтейнер для транспортирования свежезамороженной плазмы. Для обслуживание пункта Плазмафереза при наличии «минимального комплекта» необходимо иметь в следующем составе: 1 должность врача, 1 должность медицинской сестры, 1 должность санитарки.

Полученные данные свидетельствуют, что оптимальным является организация сети пунктов плазмафереза вблизи организованных контингентов и концентрации населения на базе лечебно-профилактических учреждений территориальных органов здравоохранения, так как это дает возможность сократить расходы на их содержание.

Наряду с безвозмездным следует развивать донорство на компенсационной основе. По результатам настоящего исследования кадровые доноры составили 62,1%, причем с увеличением возраста их удельный вес увеличивается. Кадровый донор плазмы систематически контактирует с медицинскими работниками, его жизненный анамнез известен с большей достоверностью, поэтому карантинизация плазмы приобретает большую значимость ввиду возможности проверки донора по окончании срока ее выдержки. Донорская активность кадровых доноров составила 3,80,06 кроводач в течение года.

В целом Российская Федерация по численности населения располагает огромным донорским потенциалом, поскольку в среднем донороспособное население насчитывает 8-10% от общей численности населения. Таким образом, в г. Москве насчитывается около 1 млн. человек при условии численности города 9 млн. жителей. При условии привлечения к донорству плазмы лишь 5% донороспособного населения (0,5 % от общего числа) количество доноров плазмы составит 45-50 тыс. человек. Исходя из разрешенного объема взятия плазмы от одного донора плазмафереза до 12 литров в год, Москва может заготавливать ежегодно 540 000 - 600 000 литров свежезамороженной плазмы при наличии 45-50 тыс. доноров. Такое количество полностью удовлетворит потребность больниц города в плазме для трансфузий и производства препаратов.