МВС - миопия высокой степени

ВГД - внутриглазное давление

Дптр - диоптрия

ИОЛ - интраокулярная линза

ОЗ - острота зрения

ПЗО - передне - задней оси глаза

РОЗ - ретинальная острота зрения

СЭ - сферический эквивалент

УБМ - ультразвуковая биомикроскопия

ФЭК - факоэмульсификация катаракты

ФРК - фоторефрактивная кератэктомия

ЭРГ - электроретинография

ЭФИ - электрофизиологические исследования

ОКТ - оптическая когерентная томография

УЗ - ультразвуковое исслеледование

Общая характеристика работы

Актуальность проблемы

В связи с постоянно возрастающим объемом зрительной работы на близком расстоянии количество лиц с миопией постоянно увеличивается. Число пациентов, страдающих миопией, на земном шаре превысило 1 млрд. (С.Э. Аветисов, 2004; Е.С., Либман, 2011). Развитие миопии является сложным биологическим процессом, в котором участвуют разнообразные факторы внутренней и внешней среды, основными из которых являются ослабленная аккомодативная способность, слабость склеральной оболочки и наследственные факторы (Ф.Ф. Эрисман, 1959; Ю.З. Розенблюм, Л.С. Урмахер,1988; Н.М. Данциг, 1961; Е. Трон 1980).

У подавляющего большинства пациентов наблюдается постепенное прогрессирование миопии с органическими изменениями в склере, хрусталике, хороидее и сетчатой оболочке (И.Л. Ферфильфайн, 1974; Б.Л. Радзиховский, 1963; Е.И. Кузина, 1965; G. Ripandelli, 2008).

Миопия высокой степени в 20% случаев осложняется развитием катаракты, и возникает в среднем на 5-10 лет раньше чем у пациентов с возрастной катарактой, при этом даже самая совершенная хирургическая технология экстракции катаракты, особенно при высокой осложненной миопии, не "застрахована" от риска возникновения отслойки сетчатки и макулярных отеков, встречающихся при этом в 3-6,5 раза чаще, чем при эмметропии и гиперметропии, а также развития вторичной катаракты, требующей рассечения задней капсулы хрусталика, что, в свою очередь, нередко приводит к тем же витреоретинальным осложнениям. Формирование вторичной катаракты у пациентов с миопией высокой степени остается основной причиной снижения зрения в отдаленном послеоперационном периоде (Б.Л. Радзиховский, 1963; Агафонова В. В, 2006; F. Versela, 1983; A. Jimenez, 1998; Hollick, 1999; Douglas, 2000; G. Ripandelli, 2008).

Данное обстоятельство обусловлено особенностями исходных витреоретинальных взаимоотношений в миопических глазах, в первую очередь, наличием деструкции и задней отслойки стекловидного тела, а также периферических и центральных хориоретинальных дистрофий (В.К. Зуев, Э.В. Егорова, 1992; Б.Э. Малюгин, 1998; 2002; 2004; И.Э. Иошин, 2007; D. Fan, 1999; M. Yoshida, 2007; Бикбоев Б. Б, 2009).

Внедрение в повседневную клиническую практику ультразвуковой факоэмульсификации и стандартная имплантация заднекамерных ИОЛ в капсульный мешок значительно снизило у пациентов с катарактой и миопией высокой степени процент развития вторичных катаракт и витреоретинальных осложнений (С.А. Алпатов, 2004; М.В. Гацу, 2008; M. Hee, 2009). Это связано с блокированием ростковой зоны хрусталика гаптическими элементами ИОЛ и, кроме того, немаловажной ролью оптики ИОЛ, препятствующей распространению пролиферативного процесса в центральную оптическую область задней капсулы. По мнению многих офтальмохирургов, уменьшению процента возникновения помутнений задней капсулы хрусталика может способствовать имплантация такой модели заднекамерной ИОЛ, которая, благодаря полному расправлению и натяжению капсульного мешка удаленного хрусталика, сможет, создавать плотный контакт между ним и ИОЛ, блокируя миграцию клеток хрусталикового эпителия из экваториальной зоны в центральную область задней капсулы, что предотвращает развитие вторичной катаракты, а также препядствует смещению стекловидного тела (С.Н. Федоров,1992; R. H. Caesar, 1996; N. Anders, 1997; J. Kansky, 1997; A. Vyas, 1998; El-Sayyrad F., 1999; Figurska M., М. 2005).

Большинство заднекамерных ИОЛ имеют угол наклона гаптических элементов по отношению к оптике ИОЛ от 5-ти до 10 - ти градусов. Поэтому между оптической частью интраокулярной линзы и задней капсулой удаленного хрусталика всегда остается щель, по которой могут распространяться клетки эпителия хрусталика (Егорова Э. В.; Л.И. Балашевич, 2005; Pecold K. 2000; Link S., Haring G. 2000; Douglas, 2000; Yangai, 2007, Minassian, 2000; S. Sakimoto 2008).

Результаты исследований, проводимых в этой области, показали, что процент развития вторичных катаракт в послеоперационном периоде значительно меньше при имплантации заднекамерных ИОЛ с большим углом наклона гаптических элементов, за счет чего достигается более плотный контакт оптики ИОЛ с задней капсулой (В.К. Зуев, 1991, 2001, А.В., Стерхов, 1998, Сергиенко Н. М, 2002, Кузнецов С.Л. с соавт., 2010,2012).

В 1998 г. в ФГБУ МНТК "Микрохирургия глаза" под руководством д. м. н., профессора В.К. Зуева была разработана заднекамерная жесткая ИОЛ, предназначенная для внутрикапсулярной фиксации и названная, вследствие своих конструктивных особенностей, "реверсной". Оптика линзы была изготовлена из ПММА, гаптика - из полипропилена. ИОЛ имела такой же, как и у естественного хрусталика, радиус кривизны задней оптической поверхности, равный 6 мм, и угол наклона гаптических элементов 25°.

Было доказано, что именно за счет одинаковых радиусов кривизны задней поверхности оптической части "реверсной" ИОЛ и естественного хрусталика создается плотный контакт ее оптики с задней капсулой. При этом натяжение задней капсулы препядствует развитию ее помутнений и затрудняет миграцию клеток хрусталикового эпителия в оптическую зону, что предотвращает развитие вторичных катаракт, обеспечивает стабилизацию положения стекловидного тела и высокие зрительные функции в послеоперационном периоде в сроке наблюдения от 5-ти лет и более. (В.К. Зуев, А.В. Стерхов, Э.Р. Туманян, И.А. Латыпов,1998; Н.Ф. Курбанова, 2001, 2003).

На сегодняшний день при хирургии катаракты, особенно на глазах с миопией высокой степени, методом выбора является факоэмульсификация катаракты с имплантацией ИОЛ. Поэтому современные стандарты микроинвазивной хирургии катаракты не допускают использования жестких ИОЛ, требующих проведения большого операционного разреза (А.Г. Заболотный, 2004; Б.М. Азнабаев, 2005; С.Ю. Копаев, 2006; Б.Э. Малюгин, 2010; С.Л. Кузнецов, 2012).

В соответствии с выше изложенным были сформулированы цель и задачи настоящего исследования.

Цель настоящего исследования - повышение эффективности хирургического лечения катаракты на глазах с миопией высокой степени, путем внедрения в хирургическую практику эластичной "реверсной" ИОЛ.

Для достижения поставленной цели были сформулированы следующей задачи:

1. Провести ретроспективный анализ встречаемости вторичной катаракты и отслойки сетчатки у пациентов после удаления катаракты на фоне миопии высокой степени реверсной жесткой и жесткой ИОЛ Т-26 в сроки наблюдения до 16 лет.

2. Разработать опытные модели эластичных "реверсных" ИОЛ с различной конструктивной характеристикой.

3. Провести в эксперименте сравнительную оценку механических свойств опытных моделей эластичных "реверсных" ИОЛ и жесткой "реверсных" ИОЛ.

4. Провести сравнительную оценку оптических характеристик экспериментальной математической модели артифакичного глаза для жесткой и эластичной "реверсных" ИОЛ

5. Определить в эксперименте оптимальную методику инжекторной доставки эластичной "реверсной" ИОЛ в условиях хирургии малого разреза.

6. Провести сравнительный анализ клинико-функциональных результатов имплантации эластичной "реверсной" ИОЛ и стандартной модели эластичной ИОЛ, в раннем и отдаленном послеоперационном периодах после факоэмульсификации катаракты на глазах с МВС.

7. Рассчитать константу А для использования в методике расчетов оптической силы эластичной "реверсной" ИОЛ.

Научная новизна

1. Впервые разработана модель заднекамерной монолитной полной эластичной "реверсной" ИОЛ, выполненная из гидрофильного акрила с содержанием воды 26% и УФ фильтром с углом наклона гаптических элементов 25є постоянным радиусом оптической поверхности 6 мм и линейным размером 11 мм, которая обеспечивает плотный контакт с задней капсулой удаленного, отвечающая всем современным стандартам хирургии малых разрезов.

2. Установлено, что на основании математического моделирования артифакичного глаза по основным механическим и оптическим показателям (сферическим аберрациям, коме, астигматизму, обусловленному асимметрией оптической системы) модели полной монолитной эластичной "реверсной" ИОЛ и жесткой "реверсной" идентичны.

3. Рассчитана величина константы А, составляющая 120,1 для использования в клинической практике при определении оптической силы эластичной монолитной полной "реверсной" ИОЛ.

Практическая значимость

1. Разработана, апробирована и внедрена в хирургическую практику модель монолитной полной эластичной "реверсной" ИОЛ для использования в условиях хирургии малого разреза (2,2 мм - 2,75 мм) после удаления катаракты на глазах с миопией высокой степени.

2. Определены оптимальные системы инжекторной доставки эластичной монолитной полной "реверсной" ИОЛ в капсульный мешок, обеспечивающие ротационную стабильность линзы при выходе из картриджа.

3. Имплантация монолитной полной эластичной "реверсной" ИОЛ у пациентов с катарактой и миопией высокой степени предотвращает развитие вторичной катаракты и витреоретинальных осложнений в сроки наблюдения до 5 лет и обеспечивает стабильный запланированный послеоперационный рефракционный результат с улучшением зрительных функций.

Основные положения, выносимые на защиту

На защиту выносится разработанная, апробированная и внедренная в хирургическую практику эластичная "реверсная" ИОЛ, позволяющая сохранить исходное положение задней капсулы хрусталика, уменьшить риск возникновения витреоретинальных осложнений и возникновения вторичных катаракт, обеспечить стойкое улучшение зрительных функций у пациентов с катарактой и миопией высокой степени в сроки наблюдения до 5 лет.

Доказана возможность имплантации эластичной "реверсной" ИОЛ через системы инжекторной доставки с сохранением ее ротационной стабильности на выходе из картриджа в полость глаза условиях хирургии малого разреза.

Рассчитана и внедрена в клиническую практику константа А для эластичной "реверсной" ИОЛ, равная 120,1, для точного прогнозирования послеоперационной рефракции.

Внедрение в практику

Результаты диссертационного исследования внедрены в клиническую практику отделения "Хирургии хрусталика и интраокулярной коррекции" головной организации ФГБУ МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С.Н. Федорова Минздрава России.

Результаты внедрены в лекционный материал при проведении занятий со студентами, клиническими интернами, ординаторами и курсантами на кафедре глазных болезней ГОУ ВПО МГМСУ им.А.И. Едокимова и в научно-педагогическом центре ФГБУ МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С.Н. Федорова Минздрава России.

Апробация работы

Апробация работы состоялась на межотделенческом заседании ФГБУ МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С.Н. Федорова Минздрава России совместно с кафедрой глазных болезней ГОУ ВПО МГМСУ им.А.И. Едокимова.

Основные положения диссертационной работы были доложены и обсуждены: на научно-клинических конференциях в ФГБУ "МНТК "Микрохирургия глаза" имени С.Н. Федорова (Москва 2013, 2014); на научно-практических конференциях с международным участием "Современные технологии катарактальной и рефракционной хирургии" (Москва 2005, 2006, 2008, 2013), а так же на VI - ой Евро - Азиатской конференции по офтальмологии (Екатеренбург 2012) и на XIV Научно-практической конференции с международным участием (Москва 2013).

Публикации

По теме диссертации опубликовано 10 научных работ, из них 6 - в журналах, рецензируемых ВАК РФ. Получено три патента РФ на изобретения.

Структура и объем работы

Диссертация изложена на 161 страницах машинописного текста и состоит из введения, обзора литературы, 3-х глав собственных исследований, заключения и выводов. Работа иллюстрирована 33 рисунками, содержит 26 таблиц. Указатель литературы содержит 300 публикаций, из них 113 отечественных и 188 зарубежных авторов.

Клиническая часть работы выполнена на базе отделения "Хирургии хрусталика и интраокулярной коррекции" ФГБУ "МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С.Н. Федорова" Минздрава России (зав. отделом доктор медицинских наук, профессор В.К. Зуев, зав. отделением кандидат медицинских наук Е.Н. Пантелеев). Теоретические и статистические исследования выполнены на базе Вычислительного Центра ФГБУ "МНТК "МГ" им. акад. С.Н. Федорова Росздрава" под руководством зав. Центром кандидата технических наук А.Н. Бессарабова. Экспериментально - техническая часть работы выполнена на базе ООО НЭП ФГБУ МНТК "МГ" при поддержке С.В. Новикова, и на базе ЭТП ФГБУ "МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С.Н. Федорова" Минздрава России", при поддержке И.А. Латыпова. Экспериментально - клиническая часть работы была выполнена при поддержке Глазного тканевого банка Центра фундаментальных и прикладных медико-биологических проблем ФГБУ "МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С.Н. Федорова" Минздрава России (заведующий - д. м. н. С.А. Борзенок).

Содержание работы

В основу диссертационной работы положен комплекс ретроспективных, экспериментальных и клинических исследований.

Ретроспективный раздел работы был направлен на выявление встречаемости вторичных катаракт по количеству проведенных YAG-лазерных дисцизий задней капсулы хрусталика и выявление количества отслоек сетчатки после имплантации жесткой "реверсной" ИОЛ и ИОЛ Т-26 в сроки наблюдения до 16 лет.

Экспериментальное направление исследований включало разработку эластичной "реверсной" ИОЛ, изучение ее оптико-механических свойств и апробацию эластичной "реверсной" ИОЛ на донорских глазах в условиях хирургии малого разреза.

Клинические исследования были направлены на анализ клинико-функциональных результатов хирургического лечения пациентов с миопией высокой степени с имплантацией эластичной "реверсной" ИОЛ и ИОЛ Idea 613 XC Xcelence в ранние и отдаленные послеоперационные сроки наблюдения.

Материал и методы ретроспективного исследования

Проведен ретроспективный анализ развития вторичных катаракт по количеству выполненных YAG - лазерных дисцизий задней капсулы хрусталика в сроки наблюдения до 16-ти лет после ФЭК с имплантацией заднекамерных ИОЛ: жесткой "реверсной" ИОЛ и ИОЛ Т-26 на 3140-ка глазах 1758-ми пациентов в возрасте от 38-ми до 87-ми лет (средний возраст - 55,5 лет). Все пациенты были прооперированы на базе головной организации ФГБУ МНТК "МГ" им. С.Н. Федорова.

хирургическое лечение катаракта сетчатка

В зависимости от конструкции ИОЛ артифакичные глаза пациентов были разделены на 2 группы: 1-я группа с имплантируемой жесткой "реверсной" ИОЛ составила - 1582 глаза, 2-я группа с ИОЛ Т-26 составила 1558 глаз. (Табл. 1) Группы были однородными по исследуемым показателям, степень миопии оценивали по величине передне-задней оси глаза (ПЗО), определенной с помощью ультразвуковой эхобиометрии, выполнявшейся на аппарате “Ophthalmoscan-200” фирмы “Sonometric System Inc" (США).

Таблица 1. Распределение глаз пациентов по модели ИОЛ и величине ПЗО в группах сравнения

Материал и методы экспериментальных исследований

На 1-ом этапе экспериментального исследования были определены конструкционные параметры эластичной реверсной ИОЛ и предложены три опытных модели. В качестве прототипа использована модель жесткой реверсной ИОЛ, разработанной Зуевым В.К. с соавторами в 1998 году.

На 2-ом этапе экспериментальных исследований проводилась сравнительная оценка механических свойств (устойчивость к деформационным воздействиям) опытных моделей эластичной "реверсной" ИОЛ и жесткой "реверсной" ИОЛ.

Для проведения эксперимента было разработано и изготовлено специальное приспособление, позволяющее количественно оценить деформацию опорных элементов "реверсных" ИОЛ, фиксируя смещение оптической части ИОЛ под воздействием грузов различной массы.

На 3-ем этапе экспериментального исследования на 10-ти донорских глазах в условиях хирургии малого разреза была проведена имплантация оптимальной модели эластичной "реверсной" ИОЛ.

Для имплантации использовались различные системы инжекторной доставки ИОЛ в полость глаза (Monarch фирмы Alcon, с различными картриджами, Medicell и Xcelens). В ходе эксперимента оценивались особенности имплантации опытных моделей эластичной "реверсной" ИОЛ и возможность их прохождения через картридж и операционный разрез от 2,0 до 2,75 мм. Затем на 10 - ти донорских глазах после удаления хрусталика проводилась имплантация модели эластичной "реверсной" ИОЛ М3 при помощи выбранных оптимальных систем доставки в полость глаза и оценивалось ее положение в капсульном мешке при помощи УБМ исследования.

На 4-ом этапе экспериментальных исследований путем математического моделирования проведена сравнительная оценка оптических характеристик опытных моделей эластичной и жесткой "реверсных" ИОЛ, соответствующая рефракции от 0-12 дптр по основным показателям оптической системы артифакичного глаза глаза: сферическим аберрациям, коме, астигматизму наклонных пучков, дисторсии и астигматизму, обусловленному асимметрией оптической системы. Расчет преломления луча на поверхностях ИОЛ проводили по формулам геометрической оптики (Ландсберг Г.С., 1976).

Материал и методы клинических исследований

Характеристика клинического материала. Клинические исследования базировались на анализе 205-ти глаз 153-х пациентов с катарактой и миопией высокой степени в возрасте от 30 до 68 лет до и после факоэмульсификации катаракты. Основную группу составили пациенты, которым была имплантирована эластичная "реверсная" ИОЛ на 110-ти глазах 75-ти пациентов в возрасте от 36 до 68 лет (в среднем 56,7±4,9 лет). В контрольную группу вошли 95-ть глаз 78-ми пациентов в возрасте 35 - 65-ти лет (в среднем 55,2±6,3 лет), которым была имплантирована ИОЛ Idea 613 XC Xcelence. Во всех случаях факоэмульсификация с имплантацией ИОЛ проводилась после предварительного осмотра глазного дна в центре лазерной хирургии на базе в ФГБУ "МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С.Н. Федорова" Минздрава России.

Из исследований были исключены пациенты с любой другой сопутствующей глазной патологией.

Рефракция роговицы, в основной исследуемой группе варьировала от 40,0дптр до 46,5дптр, в контрольной группе 40,15дптр до 46,3дптр.

Степень миопии до операции в основной исследуемой группе колебалась в пределах 7,5-25,5 дптр, в контрольной группе была в переделах 7,4 - 25,5.

Длина передне-задней оси глаз в основной и контрольной группах варьировала в диапазоне 27,5-34,9 мм.

Плотность эндотелиальных клеток в основной группе составила от 2389 до 2701 кл. ммІ, в контрольной группе от 2324 до 2636 кл. ммІ.

Острота зрения с максимальной коррекцией в основной и контрольной группе составила от 0, 1 до 0,8.

Величина внутриглазного давления (ВГД) в основной группе составила от 16, 3 до 21,6 мм рт. ст, в контрольной группе 15,7 до 22,3 мм рт. ст.

По степени плотности катаракты распределение в обеих группах было равномерным и в обеих группах преобладала плотность ядра хрусталика 2 степени по классификации L. Buratto - 46 глаз (44,5% случаев) в основной группе и 49 глаз (51,6% случаев) в контрольной группе.

С помощью ультразвуковых методов исследования (УЗ, УБМ) определялось месторасположение "реверсной" ИОЛ и ИОЛ Idea 613 XC Xcelence относительно внутриглазных структур глаза (роговица, радужная оболочка, задняя капсула хрусталика); проводилась сравнительная оценка изменений параметров ЗОСТ до и после ФЭК с имплантацией ИОЛ.

С целью определения места расположения эластичной "реверсной" ИОЛ в артифакичных глазах после проведения факоэмульсификации измерялось расстояние от передней поверхности роговицы до задней поверхности ИОЛ.

По данным ультразвукового В - сканирования у всех пациентов основной и контрольной групп определялась деструкция стекловидного тела 2-ой и 3-ей степени (классификация З.А. Махачевой,1994г), а также полная ЗОСТ, высота которой в основной группе находилась в пределах от 2,5 мм до 13,5 мм, в контрольной группе находилась в пределах от 2,5 мм до 13,7. По данным офтальмоскопии и ОКТ на глазном дне в обеих исследуемых группах были выявлены дистрофические изменения сетчатки, характерные для миопии высокой степени.

Для эластичной "реверсной" ИОЛ по ходу клинических исследований был проведен расчет константы А.

Для определения константы А использован клинический материал 74-х случаев имплантации эластичной "реверсной" ИОЛ. Длина переднезадней оси глаза варьировала от 27. 04 до 34,60 мм, оптическая сила роговицы находилась в пределах от 43. 50 до 45. 12 дптр., оптическая сила имплантированных ИОЛ составила от 0 до 12 дптр. Сфероэквивалент послеоперационной клинической рефракции составил от 0 до - 4,0 дптр.

Статистическую обработку выполняли с использованием пакета статистических программ Statistica 8. Статистическая обработка полученных результатов осуществлялась в соответствии с правилами вариационной статистики. Результаты представлены как среднее ± стандартная ошибка среднего (M±m).

Для сравнения данных использовали парный t-критерий Стьюдента. Изучение взаимосвязей проводили путем расчета коэффициентов ранговой корреляции по Спирмену (rs). В качестве критического уровня значимости (р) при проверке статистических гипотез принимали значение меньше 0,05 (p<0,05).

Результаты ретроспективного анализа.

Ретроспективный анализ показал, что у пациентов с МВС после экстракции катаракты с имплантацией ИОЛ с увеличением ПЗО глаза, прослеживается увеличение частоты развития вторичной катаракты в сроки наблюдения до 16 лет (Табл. 2).

Таблица 2. Частота развития вторичной катаракты, в зависимости от длины (мм) ПЗО у пациетнов исследуемых групп

По данным таблицы 3 и 4 видно, что независимо от длинны ПЗО процент возникновения вторичных катаракт и отслоек сетчатки выше на глазах с имплантируемой ИОЛ "Т-26", в сравнении с имплантируемой жесткой "реверсной" ИОЛ, что объясняться плотным прилеганием оптической части последней к задней капсуле удаленного хрусталика и большим углом наклона ее гаптических элементов (соответственно 5^о против 25^о), что создает опору стекловидному телу и препятствует возникновению витреоретинальных тракций на глазах с МВС после удаления катаракты.

Таблица 3. Частота возникновения вторичной катаракты у пациентов с МВС в зависимости от модели имплантируемой жесткой ИОЛ при различной длине (мм) ПЗО глаза

Таблица 4. Частота возникновения отслойки сетчатки у пациентов с МВС сетчатки в зависимости от модели имплантируемой ИОЛ при различной длине (мм) ПЗО глаза

Результаты экспериментального исследования

На 1-ом этапе были разработаны 3 опытные модели эластичных "реверсных" ИОЛ

Первая - четырехопорная (М1) (рис. 2) и вторая - двухопорная (М2) (рис. 3) опытные модели ИОЛ - изготовлены из коллагена с содержанием воды 28% и коэффициентом преломления 1,42. Общая длина ИОЛ - 11,0 мм, диаметр оптической части 6,0 мм, радиус задней оптической поверхности - 6,0 мм. Угол наклона гаптических элементов к оптике составил 25 град. Для лучшей адаптации в капсульном мешке в каждом гаптическом элементе выполнено отверстие (в модели М1 - четыре отверстия, в модели М2 - 2 отверстия). Край оптики в обеих ИОЛ имеет квадратную форму.

Рис. 2. Опытная 4х-опорная модель М1 эластичной "реверсной" ИОЛ

Рис. 3. Опытная 2х-опорная модель М2 эластичной "реверсной" ИОЛ

Третья модель (М3) (рис. 4) представляет монолитную конструкцию, без послабляющих отверстий в гаптической части ИОЛ. Выполнена из гидрофильного материала contamac CI26, с содержанием воды 26%, коэффициентом преломления 1,46, наличием ультрафиолетового фильтра. Общая длина ИОЛ - 11,0 мм, диаметр оптической части 6,0 мм, радиус задней оптической поверхности - 6,0 мм, углом наклона гаптических элементов - 25 град. Для удобства ротации и заправления в капсульный мешок в гаптической части ИОЛ имеются диаметрально расположенные сквозные отверстия диаметром 200 мкм (Рис. 4).

1. оптическая часть

2,3. опорные элементы

4,5. вершины торцов

6,7. отверстия гаптических элементов

Рис 4. Опытная монолитная модель М3 эластичной "реверсной" ИОЛ

На 2-м этапе проводилась сравнительная оценка механических свойств опытных моделей эластичных "реверсных" ИОЛ и жесткой реверсной ИОЛ к деформационным воздействиям.

В ходе эксперимента испытываемые опытные модели "реверсных" ИОЛ устанавливались на нижней опоре таким образом, чтобы их опорные элементы находились внутри ограничительного кольца, а оптическая часть была направлена выпуклостью кверху. Внутреннее отверстие верхней втулки служило направляющей для цилиндрических грузиков при их опускании на оптическую часть испытуемой ИОЛ. Цилиндрические грузики имели различную массу при одинаковом диаметре.

Степень смещения оптической части всех испытываемых "реверсных" ИОЛ при поочередном опускании грузиков фиксировалось визуально через вертикальный паз приспособления.

В результате проведенных измерений было достоверно доказано, что большей устойчивостью к деформационным нагрузкам обладает эластичная "реверсная" ИОЛ М3 (Таб. 5).

Таблица 5. Сравнительная оценка устойчивости гаптических элементов опытных моделей эластичных "реверсных" ИОЛ и жесткой реверсной ИОЛ к деформационным воздействиям (гр), (мм) (M±m)

Примечание: * различие средних достоверно при сравнении опытных моделей эластичных "реверсных" ИОЛ (М1, М2, М3) и жесткой "реверсной" ИОЛ (p<0,05)

На 3 - м этапе экспериментальных исследований опытная модель эластичной "реверсной" ИОЛ М3 заправлялась по очереди в различные системы инжекторной доставки (Monarch фирмы Alcon, Medicell и Xcelens), предварительно заполненный вискоэластиком. В случае использования инжекторной системы доставки Monarch фирмы Alcon на металический плунжер инжектора одевался мягкий силиконовый плуншер препятствующий повреждению ИОЛ. Далее ИОЛ продвигалась по картриджу до ее полного выхода в чашку "Петри" заполненную физиологическим раствором,

Установлено, что лучшая ротационная стабильность ИОЛ, которая исключала возникновение кульбитов в передней камере при ее выходе из картриджа и тем самым предохраняла эндотелий роговицы от дополнительных повреждений, была отмечена в инжекторных системах Monarch фирмы Alcon, с картриджем С и D (2,2mm; 2,75мм) и Medicell.

Далее на 10 - ти донорских глазах после удаления хрусталика проводилась оценка положения эластичной "реверсной" ИОЛ в капсульном мешке относительно других анатомических структур глаза. УБМ, выполненная через 2-3 часа после имплантации ИОЛ на донорских глазах показала, что во всех 10-ти случаях эластичная "реверсная" ИОЛ М3, находилась в правильном, центральном положении, в плотном контакте с задней капсулой хрусталика донорского глаза.

На 4-м этапе исследования проводился анализ оптических свойств эластичной "реверсной" ИОЛ М3 в сравнении с жесткой "реверсной" ИОЛ

Анализ результатов расчета оптических свойств математической модели артифакичного глаза показал, что эластичная "реверсная" ИОЛ М3 не отличается по этим показателям от жесткой "реверсной" ИОЛ. Табл. 6

Таблица 6. Характеристики основных оптических свойств моделей эластичной и жесткой "реверсных" ИОЛ

Таким образом в результате экспериментального исследования и математического моделирования была определена оптимальная модель эластичной "реверсной" ИОЛ М3, характеризующаяся наиболее прочными механическими свойствами, и следовательно более устойчивая к деформационным воздействиям в сравнении с жесткой "реверсной" ИОЛ и другими моделями эластичной "реверсной" ИОЛ (М1, М2). Определены оптимальные системы инжекторной доставки ИОЛ в капсульный мешок, применяемые в условиях хирургии малых разрезов (Medicell, Monarch фирмы Alcon, с картриджем С, D (2,2 mm и 2,75 mm) и силиконовым плуншером).

В 2010 году медико - техническим советом НЭП ФГБУ "МНТК "МГ" получено разрешение на использование эластичной "реверсной" модели ИОЛ М3 в клинической практике. Данное решение явилось основой для проведения клинических исследований.

Всем пациентам обоих групп клинических исследований была выполнена ФЭК с имплантацией эластичных "реверсных" ИОЛ (n=110) и ИОЛ Xcelens IDEA (n=95)

Ход операции

Операции выполнялись под местной анестезией, включающей акинезию круговой мышцы глаза 6,0 мл 2% раствора новокаина и двукратные инстилляции 1,0% раствора дикаина в конъюнктивальную полость.

Роговичный разрез шириной 2,2 мм выполняли на 11-12 часах. В переднюю камеру вводили мезатон а так же вискоэластик (Дисковиск) для достижения оптимального офтальмотонуса. Затем с помощью копьевидного ножа размером 20 Ga выполняли 2 парацентеза на 9 - 3 часах и через парацентез на 9 часах при помощи цангового пинцета выполняли передний капсулорексис диаметром 5,5 - 6,0 мм, после чего проводили гидродиссекцию. При дроблении ядра использовалась техника phaco-chop, вымывание оставшихся хрусталиковых масс выполняли при помощи иригационно - аспирационной системы. Затем переднюю камеру и капсульный мешок заполняли вискоэластиком (Провиск) и имплантировали исследуемые модели ИОЛ (эластичная "реверсная" ИОЛ М3 и ИОЛ Xcelens IDEA). В случае имплантации эластичной "реверсной" ИОЛ М3 использовались выделенные системы инжекторной доставки Medicell и Monarh с применением картриджа D фирмы Alcon и силиконовый плуншер. В случае с имплантацией ИОЛ Xcelens IDEA использовалась фирменная система инжекторной доставки. Далее вискоэластик удалялся из полости глаза с помощью ирригационно-аспирационной системы. Операционный разрез герметизировался при помощи гидратации операционного доступа физиологическим раствором. На завершающем этапе операции под конъюнктиву вводился раствор антибиотика и дексаметазона, на глаз накладывалась стерильная монокулярная повязка.

Результаты клинических исследований

На 1-ом этапе исследования оценивали результаты клинического течения раннего послеоперационного периода в сроки до 6 месяцев. У пациентов обеих групп в большинстве случаев он протекал ареактивно.

Только на 2-х глазах основной (1,8%) и на 2-х глазах контрольной (2,1%) групп отмечалось наличие локального эпителиального центрального отека роговицы, который был купирован с помощью противовосполительной терапии в течение 1-2-х дней.

Феномен Тиндаля 0-1-ой степени в основной группе встречался на 6-ти глазах (5,4% случаев), в контрольной группе на 5-ти глазах (5,3% случаев). Десцеметит в основной группе встречался на 8-ми глазах (7,3% случаев), в контрольной группе на 7-ми глазах (7,4% случаев).

Все перечисленные особенности течения послеоперационного периода встречались только у пациентов с 3-ей степенью плотности ядра хрусталика.

Средняя острота зрения с коррекцией в основной группе составила 0,47±0,10, в контрольной группе составила в среднем 0,45±0,11 (Рис. 6).

Рис. 6. Динамика остроты зрения с коррекцией в различные сроки раннего послеоперационного периода наблюдения в группах сравнения

Уровень ВГД в среднем в основной группе составил 17,5±0,83 мм. рт. ст., в контрольной - 18,0±0,85 мм. рт. ст.

ПЭК после ФЭК у пациентов основной группы составила в среднем 2513± 167 кл\ммІ, в контрольной группе - 2405± 189 кл\ммІ.

По результатам раннего послеоперационного периода можно сделать заключение, что между основной и контрольной группами не обнаружено статистически достоверных различий по всем исследуемым показателям.

На 2-м этапе клинических исследований выполняли расчет константы А для эластичной "реверсной" ИОЛ

Таблица 7. Результаты расчетов константы А эластичной "реверсной" ИОЛ (n=74) (M±m)

В результате проведенных расчетов была определена константа А для эластичной "реверсной" ИОЛ, которая составила 120,1.

Следовательно, в силу конструктивных особенностей эластичной "реверсной" ИОЛ - больший в сравнении со стандартным наклон гаптики по отношению к оптике обеспечивает большую удаленность оптики ИОЛ от вершины роговицы.

На 3-м этапе исследования оценивали клинико-функциональные результаты отдаленного послеоперационного периода (5 лет).

ПЭК в среднем в основной группе составила - 2470± 165 кл. ммІ, в контрольной группе 2390±188 кл. ммІ.

Острота зрения с коррекцией в основной и контрольной группах в среднем составила - 0, 45± 0,5 и 0,3 ± 0,5 соответственно.

Средний уровень ВГД в основной группе и контрольной группах составил 18, 5 ± 0,78 мм рт. ст и 18,3 ± 0,73 мм рт. ст. соответственно.

В сроки наблюдения до 5-ти лет в глазах основной группы ни в одном случае не было обнаружено признаков помутнения задней капсулы хрусталика, что можно объяснить плотным прилеганием оптики эластичной "реверсной" ИОЛ к задней капсуле удаленного хрусталика.

В контрольной группе на 11 глазах (11,6% случаев) были обнаружены помутнения задней капсулы хрусталика с признаками снижения остроты зрения на 0,2-0,3, что требовало выполнения у этих пациентов YAG - лазерной капсулотомии.

В 1,9% случаях на 3-х глазах контрольной группы через 3-4 месяца после рассечения задней капсулы хрусталика развился отек макулы, сопровождавшийся снижением остроты зрения на 0,1-0,2. На фоне проведенного консервативного лечения острота зрения востановилась.

На 1 - ом глазу (1% случаев) контрольной группы через 4 года после ФЭК была отмечена частичная децентрация ИОЛ, которая требовала выполнения хирургического вмешательства и центрирования.

С целью определения места расположения эластичной "реверсной" ИОЛ в полости глаза при помощи УБМ измерялось расстояние от передней поверхности роговицы до задней поверхности ИОЛ (Рис. 7,8).

Рис. 7. 8. Расстояние от эндотелия роговицы до задней поверхности ИОЛ эластичная "реверсная" ИОЛ - 7, 6 мм ИОЛ Idea 613 XC Xcelence - 4,5 мм

Полученная величина определяла положение задней капсулы хрусталика относительно передней поверхности роговицы в артифакичном глазу с эластичной "реверсной" ИОЛ, которая составила в среднем - 6,9+0,28 мм, а для ИОЛ Idea 613 XC Xcelence, она составила - 4,3+0,18 мм (таблица 8).

Таблица 8. Показатели измерения расстояний от передней поверхности роговицы до задней капсулы хрусталика в обеих исследуемых группах (M±m) мм

Примечание: * различие средних достоверно в контрольной группе в сравнение с параметрами факичного глаза (p<0,05)

Таким образом, проведенное исследование, доказало, что имплантация эластичной "реверсной" ИОЛ М3 у пациентов с МВС обеспечивает стабильное исходное положение задней капсулы хрусталика, что позволяет снизить риск развития витреоретинальных осложнений и возникновения вторичных катаракт и обеспечивает стойкое улучшение зрительных функций в сроки наблюдения до 5-ти лет.

По результатам УЗ В-сканирования у пациентов основной группы 103 глаза (93,6% случаев) через 2,5 года и 5 лет после операции параметры исходной дооперационной высоты ЗОСТ не изменились. На 7-ми глазах (6,4% случаев) выявлено увеличение высоты ЗОСТ на 0,5-1,0 мм.

У пациентов контрольной группы через 2,5 года и 5 лет после операции увеличение ЗОСТ на 0,5-1,5 мм было зафиксировано на 25 глазах (26,3% случаев).

По данным ультразвукового В-сканирования степень деструкции стекловидного тела в обеих исследуемых группах оставалась без изменений в сроки наблюдения до 5-ти лет. При этом в основной группе деструкция стекловидного тела 2-ой степени встречалась на 78 - ми глазах (70,9% случаев) и 3-ей степени на 32-х глазах (29% случаев), в контрольной группе 2-я степень деструкции встречалась на 14-ти глазах (14,7% случаев), З-я степень деструкции на 81-м глазу (85% случаев).

Данные ОСТ в ранние и отдаленные сроки наблюдения в обеих исследуемых группах не выявили изменений в центральной зоне сетчатки.

Таким образом имплантация эластичной "реверсной" ИОЛ у пациентов с МВС обеспечивает стабильное исходное положение стекловидного тела, относительно всех структур миопического глаза что позволяет снизить риск развития витреоретинальных осложнений у данной группы пациентов.

Выводы

1. По результатам ретроспективного анализа в сроки наблюдения до 16 лет после экстракции катаракты на глазах с миопией высокой степени выявлено, что при имплантация жесткой "реверсной" ИОЛ вторичная катаракта встречается в 7,1% случаев, а при имплантации ИОЛ Т-26 в 9,6% случаев. Отслойки сетчатки отмечались соответственно в 3,21% и 9,6%.

2. Разработана модель эластичной реверсной ИОЛ, выполненная из гидрофильного акрила с содержанием воды 26% и УФ фильтром, которая представляет собой монолитную полную конструкцию с углом наклона гаптических элементов 25є, постоянным радиусом оптической поверхности 6 мм и линейным размером 11 мм, которая обеспечивает плотный контакт оптики с задней капсулой удаленного хрусталика, сохраняет исходное положение стекловидного тела, и предотвращает возникновение витреоретинальных осложнений в послеоперационном периоде в сроки до лет.

3. Эластичная монолитная полная "реверсная" ИОЛ М3 обладает лучшими механическими свойствами в сравнении с двумя опытными моделями эластичных "реверсных" ИОЛ и жесткой "реверсной" ИОЛ: сила равная 1 гр. смещает оптику эластичной "реверсной" ИОЛ М3 на 0,7 мм, а оптику жесткой реверсной ИОЛ на 1,5 мм, при этом эластичная "реверсная" монолитная полная ИОЛ после снятия нагрузки возвращается к своей исходной форме.

4. По основным показателям оптической системы математической модели артифакичного глаза (сферическим аберрациям, коме, астигматизму наклонных пучков, дисторсии и астигматизму, обусловленному асимметрией оптической системы) модели "реверсной" жесткой ИОЛ и "реверсной" эластичной ИОЛ идентичны.

5. Имплантация модели эластичной "реверсной" ИОЛ М3, проведенная в экспериментальных исследованиях на донорских глазах в условиях хирургии малых разрезов, позволила выделить оптимальные системы инжекторной доставки линзы в капсульный мешок, исключающие ее ротационную способность.

6. Имплантация монолитной полной "реверсной" ИОЛ у пациентов с миопией высокой степени предотвращает возникновение помутнений задней капсулы и витреоретинальных осложнений, в то время как после имплантации ИОЛ Idea 613 XC Xcelence вторичная катаракта наблюдалась на 11-ти глазах (11,3% случаев), отек макулы на 2-х (2,1% случаев), децентрация ИОЛ в 1-м (1 % случаев) в сроки наблюдения до 5 лет

7. Рассчитана константа А для использования в методике расчета эластичной "реверсной" ИОЛ, которая составила 120, 1.

Практические рекомендации

Разработанная эластичная "реверсная" ИОЛ может быть рекомендована для повышения эффективности хирургического лечения методом ФЭК при удалении катаракты на глазах с миопией высокой степени, и отвечает всем современным стандартам хирургии малых разрезов. В ходе исследования выделены две оптимальные системы инжекторной доставки (система Monarh картридж - D, фирмы Alcon и система фирмы Medicell) эластичной "реверсной" ИОЛ через хирургический доступ от 2,2 мм до 2,75 мм, которые обеспечивают ее ротационную стабильность при выходе из картриджа.

Для расчета силы ИОЛ определена константа А, которая составила 120,1

Имплантация предложенной эластичной "реверсной" ИОЛ в хирургии катаракты на миопических глазах обеспечивает стабильное исходное положение задней капсулы хрусталика, позволяет снизить риск развития витреоретинальных осложнений и возникновения вторичных катаракт и обеспечивает стойкое улучшение зрительных функций в сроки наблюдения до 5 лет.

Список работ, опубликованных по теме диссертации

1. 1. Зуев В.К., Туманян Э.Р., Сороколетов Г.В., Вещикова В.Н., Узунян Д.Г. Мягкая "реверсная-М" ИОЛ в хирургии катаракты при миопии высокой степени (предварительное сообщение) // Офтальмохирургия. - 2012. - № 3. - С. 26-30.

2. 2. Сороколетов Г.В., Зуев В.К., Туманян Э.Р., Вещикова В.Н. Выбор хирургического доступа при проведении факоэмульсификации катаракты // Вестник Оренбургского государственного университета. - 2013. - №4. - С. 240-242.

3. 3. Зуев В.К., Туманян Э.Р., Сороколетов Г.В., Вещикова В.Н. Частота развития вторичной катаракты в артифакичных глазах с современными моделями заднекамерных ИОЛ при осевой миопии // Офтальмохирургия. - 2013. - № 2. - 28-31.

4. 4. Иошин И. Э.; Бессарабов А. Н.; Соболев Н. П.; Алиев Э. Г.; Вещикова В.Н. Сравнительный анализ наклона интраокулярных линз с внутрикапсульной фиксацией // Офтальмохирургия. - 2004. - №2. - 20-22.

5. 5. Иошин И. Э.; Руднева М. А.; Соболев Н. П.; Алиев Э. Г.; Вещикова В.Н. Пространственно-контрастная чувствительность артифакичного глаза в отдаленном периоде наблюдений. Рефракционная хирургия и офтальмология. - 2004. - №3. - 18-21.

6. 6. Анализ расчета ИОЛ при оптической и акустической биометрии.

7. Зуев В.К., Иошин И.Э., Бессорабов А.Н., Вещикова В. Н,. Тагиева Р. Р, Оздербаевва А.А. Сборник научных статей " Молодые ученые - 2005"

8. 7. Тагиева Р. Р, Хачатрян Г.Т., Вещикова В.Н., Оздербаева А.А. Результаты ФЭК с использованием данных оптической биометрии. Сборник научных статей " Молодые ученые - 2005"

9. 8. Арутюнян И.А., Захарова И.А., Вещикова В.Н. Современные технологии катарактальной и рефракционной хирургии - 2010 // Офтальмохирургия. - 2010. - №6. - С. 60-64.

10. 9. Зуев В.К., Туманян Э.Р., Сороколетов Г.В., Вещикова В.Н. Опыт имплантации отечественной заднекамерной факичной интраокулярной линзы фИОЛ-3 при миопии высокой степени - предварительное сообщение // Современные технологии катарактальной и рефракционной хирургии - 2013: Сборник научных статей. XIV Научно-практическая конференция с международным участием. - М., 2013. - С. 70-78.

11. 10. Зуев В.К., Туманян Э.Р., Сороколетов Г.В., Вещикова В.Н. Опыт имплантации отечественной заднекамерной факичной интраокулярной линзы фИОЛ-3 при миопии высокой степени - предварительное сообщение // Офтальмология. - 2014. - №1. С.

12. Патенты РФ на изобретения по теме диссертации

13. Зуев В.К., Сороколетов Г.В., Вещикова В.Н., Селифанов Ю.В. Искусственных хрусталик глаза. // Патент РФ № 81428. - Приоритет от 12. 07.2007.

14. Зуев В.К., Сороколетов Г.В., Вещикова В.Н., Селифанов Ю.В. Искусственных хрусталик глаза. // Патент РФ № 81067. - Приоритет от 10. 03.2009.

15. Зуев В.К., Сороколетов Г.В., Вещикова В.Н., Селифанов Ю.В. Искусственных хрусталик глаза. // Патент РФ № 2353333. - Приоритет от 27. 04.2009.

Размещено на Allbest.ru