Менеджмент донорства як шлях раціонального використання ресурсів і складова управління якістю та забезпеченням інфекційної безпеки

Размещено на http://www.allbest.ru/

ДУ «Інститут гематології та трансфузіології НАМН України»

Менеджмент донорства як шлях раціонального використання ресурсів і складова управління якістю та забезпеченням інфекційної безпеки

В.В. Любчак, А.С. Тимченко, В.О. Любчак

Київ

Анотація

Сумський обласний центр служби крові, Суми

Резюме. В роботі розглянуто сучасні аспекти використання мене- джментту донорства для забезпечення якості та інфекційної безпеки компонентів донорської крові.

Ключові слова: служба крові, плазма крові, менеджмент якості, патогенна безпека.

Abstract

IMPROVING THE QUALITY OF COMPONENTS AND PROTEIN PREPARATIONS OF BLOOD PLASMA BY THE INTRODUCTION OF A

QUALITY MANAGEMENT ACCORDING TO THE PRINCIPLES OF DONOR'S MANAGEMENT AS THE WAY OF RATIONAL RESOURCES USING, THE PART OF QUALITY MANAGEMENT AND ENSURE OF BLOOD SAFETY.

V.V. Liubchack2 , A.S. Timchenko1, V.O. Liubchack2

1 SI «Institute of Haematology and Transfusiology of NAMS of Ukraine», Kyiv 2 Blood service centre of Sumy region, Sumy

Summary. In this work the management aspects are represented as one link for realization total quality, is improved its effectiveness for the correlation between management and increasing blood components safety.

Key words: blood service, blood plasma, quality management, patogenic safety.

Сучасне забезпечення якості компонентів та препаратів донорської крові регламентується не тільки лабораторним контролем, але й належними виробничими процесами, що формуються та забезпечуються менеджментом на підприємстві служби крові. Вважаючи, що дослідження донорської крові проводиться тільки за обмеженою кількістю інфекцій нагальною проблемою стає забезпечення діяльності служби крові згідно з процесними підходами, що валідуються [2, 3]. донорський кров білок плазма

Знизити загальну ймовірність інфікування всіма вивченими патогенами неможливо завдяки тільки лабораторному контролю кінцевої продукції [4, 5]. Навіть, якщо використовується полімеразна ланцюгова реакція (ПЛР), то кількість досліджуваних інфекційних маркерів завжди обмежена, присутнє серонегативне вікно та залишається загроза зараження пріонними інфекціями. Саме тому потрібні додаткові заходи щодо забезпечення інфекційної безпеки та підвищення якості компонентів крові.

Мета. Показати ефективність методів менеджменту донорства для підвищення безпеки та якості компонентів крові.

Матеріали і методи досліджень. Об'єктом дослідження був процес забезпечення якості компонентів та препаратів плазми крові. Визначалися показники якості за: інфікованістю вірусами ВІЛ 1/2, гепатитів В і С, сифілісу, вмістом фактору VIII, клініко-гематологічні методи дослідження та ін.

Результати та їх обговорення. Аналіз показників гемо транс- фузіологічної служби по Україні вказує на значне списання еритроцит- тарної маси в результаті нераціонального використання ресурсів, а також списання інших компонентів крові у зв'язку з виявленням широкого спектра інфекцій, на які не проводять тестування, що не дає можливості спрогнозувати донороспроможність регіону, а відповідно і можливість його забезпечення власними компонентами крові. Між тим, це є вимогою національної безпеки в більшості розвинених країн. Саме ці питання становлять наукову проблему, вирішення якої дозволило б додатково підвищити якість компонентів крові, збільшити об'єми заготівлі плазми та знизити собівартість [1, 4 ].

В Україні відсутні методики чи інструкції щодо планування кількості донорів, щоб якомога менше списувати по закінченні строку зберігання еритроцитарну масу і плазму. Немає офіційної класифікації донорів. Україна щорічно списує до 50% еритроцитарної маси по закінченню строку зберігання, що коштує близько 75-160 млн. гривень, а цих коштів було б достатньо для повного забезпечення 8-10 областей компонентами і препаратами донорської крові.

Дві основні причини цієї ситуації полягають у:

- відсутності методики планування кількості донорів;

- відсутності новітніх технологій.

Для того, щоб можна було планувати кількість донорів, їх доцільно розділити на категорії (рис. 1):

Рис. 1. Категоризація контингенту донорів в Україні

Найлегше планувати кадрових донорів. Тому, чим їх більше, тим точніше буде розрахунок, а їх потік легше направляти на здачу крові або плазми; їх набагато легше викликати для ургентної заготівлі.

Для планування заготівлі еритромаси і плазми Центрами крові необхідно з лікувальними закладами заключити угоди і підписати специфікацію, а в угоді додати пункт «Невибрану продукцію установа повинна або вибрати або оплатити». Це змусить керівників лікувальних закладів ретельно планувати необхідність у препаратах плазми та крові і жорстко контролювати використання коштів.

Для розрахунку використовується запланована кількість (у літрах):

Е - еритроцитарної маси для регіону; Р - плазми для трансфузій;

F - плазми для переробки.

Приклад розрахунку: Потрібно заготовити згідно з угодами кількість еритроцитарної маси (Е), плазми для трансфузій (Р) та плазми на переробку (F).

Так, для заготівлі Е (л еритроцитарної маси) потрібно мати Е/0,45 л крові, при середньоразовій дозі 0,4 л потрібно Е/(0,45х0,4) донородач. Донор може здати кров 4 рази на рік, тобто потрібно Е/(0,45x0,4x4) донорів. На них легко запланувати все необхідне. Від еритроцитарної маси залишиться Е/0,45-Е л плазми. Згідно з угодами потрібно Р л залишкової плазми для переливання і F л на переробку для препаратів. Е/0,45-Е-Р л залишається на препарати. Таким чином, кількість плазми, що потрібно додатково заготовити, при тому, щоб не було невикористаної еритроцитарної маси, дорівнює (л): Fd=F-E/0,45-E-P. Плазму потрібно заготовляти методом автоматичного плазмаферезу. Разова доза заготівлі плазми методом плазмаферезу в середньому 0,6 л, для заготівлі Fd л плазми потрібно Fd/0,6 плазмаферезів. Донор плазми може здати за рік 14 разів, тобто потрібно всього FdAP^H) донорів на рік. Для стабільності роботи потрібно закладати 10-15% запасу.

Виходячи з даного розрахунку, нам потрібно Е/(0,45х0,4х4) донорів крові і Fd/(0,6x 14) донорів плазми. Всього потрібно, враховуючи 15% запасу,

Ця методика дозволить спланувати всю роботу та кошти і, найголовніше, - повністю використовувати компоненти крові.

Основним показником ефективності постає вплив на об'єми списання компонентів крові. Для доведення ефективності методики необхідно порівняти об'єми списання компонентів по закінченню терміну дії їх зберігання з іншими регіонами України (табл. 1)

Таблиця 1 Списано еритроцитарної маси по закінченню терміну використання, %

Дані показників табл. 1 вказують на достовірно низьке списання компонентів крові в Сумській області по відношенню до середніх показників в Україні, а також узятих окремих регіонів, які демографічно подібні Сумській області, що дає можливість їх порівняння протягом всього застосування цієї методики.

Слід враховувати, що абсолютне списання компонентів крові від первинних донорів у масштабах України призводить до втрат близько 13,0 млн. грн. на рік. По Сумській області за рахунок нівелювання абсолютного списання від первинних донорів щорічно можна заощадити близько 200,0 тис. грн.

Саме тому, для вдосконалення методики нами було запропоновано проводити обстеження первинних донорів заздалегідь до здачі ними крові і тільки після отримання результатів лабораторії допускати їх до донації крові. Таким чином, нам вдалось знизити абсолютне списання крові не тільки внаслідок переходу на кадрових донорів, але й застосуванням нового підходу до контролю первинних донорів (рис. 2).

Аналіз даних, наведених на рис. 2, показав статистично достовірне відображення не тільки тенденції зниження абсолютного списання, але й суттєвої різниці між показниками по Україні та м. Суми, які відрізняються на порядок. Найголовніше на цьому графіку те, що з 2008 р. лінія тренду демонструє наближення показника до нуля. При цьому кількість відсторонень від донорства вторинних донорів також постійно знижується (табл. 2).

Відсторонено донорів від кроводачі

Таблиця 2

Ці дані достовірно вказують на суттєве зниження відсторонення вторинних донорів внаслідок правильного їх підбору та, незважаючи на значну інфікованість первинних донорів (табл. 2), нульове списання (рис. 2), що наглядно підтверджує ефективність запропонованого вдосконалення.

Наступним показником раціонального використання донорських кадрів і компонентів донорської крові є ефективність використання донорського контингенту. При цьому повинно спостерігатись відносне збільшення об'ємів заготівлі та зменшення кількості донорів (табл. 3, рис. 3).

Таблиця 3 Об'єм заготівлі крові і кількість донорів в Сумській області

На графіку показано статистично достовірне підвищення середньої дози заготівлі в результаті введення запропонованої методики, що доведено нанесенням лінії тренду. Дуже важливо показати, що введення запропонованої методики негативно не впливає на якість заготовленої плазми. Це можна також довести відсутністю зниження вмісту загального білка (табл. 4) та фактора (ф.) VIII плазми крові (табл. 5).

Рис. 3. Динаміка середньої заготівлі крові на одного донора (л).

Середні показники рівня загального білка плазми крові за роками

Таблиця 4

Таблиця 5 Середні показники рівня фактора VIII за роками

На основі отриманих даних можна стверджувати (з ймовірністю 95%, похибка 5% - для загального білка; з ймовірністю 95%, похибка 6% - для ф. VIII), що, зважаючи на підвищення раціональності використання донорських кадрів і плазми, внаслідок запровадження нового підходу до підбору донорів, вміст загального білка та ф. VIII достовірно підвищується (коефіцієнт апроксимації R2=0.9999 - для загального білка та R2=1 - для ф. VIII).

Не менш важливим є встановлення присутності кореляції між відсотком кадрових донорів у центрі крові та вмістом ф. VIII або загального білка в донорській плазмі. Встановлено, що кореляція між відсотком кадрових донорів та вмістом загального білка становить 0,912, а між відсотком кадрових донорів та вмістом ф. VIII - 0,908. Ці дані свідчать про високу кореляцію між цими показниками.

У результаті запропонованих і впроваджених розробок можна стверджувати, що перехід на кадрове донорство значно знизить офіційний показник «відсоток донорів від загальної кількості населення» при тому самому об'ємі заготівлі компонентів крові. Саме тому нами запропоновано ввести у звітні статистичні форми новий показник, який демонструє, що в такому випадку зниження кількості донорів є позитивною тенденцією на фоні підвищення об'ємів заготівлі - індекс донорської ефективності регіону, який можна розрахувати за формулою:

Ide = V*E>k/D

де: Ide - індекс донорської ефективності регіону;

V - об'єм заготівлі крові або компонентів на одиницю населення, мл; Е - відсоток використаних компонентів крові (що не списано);

D - кількість донорів, чол.,

K - коефіцієнт наглядності, що дорівнює 10.

Даний індекс демонструє ефективність використання донорського контингенту. Найбільш ідеальне його значення дорівнює 1 (+/-0,2). При менших значеннях служба крові неефективно використовує донорів, що веде до підвищення інфекційної небезпеки, зростання собівартості та нераціональності використання донорського контингенту і ресурсів зі зниженням забезпеченості регіону компонентами та білковими препаратами плазми крові (КБППК).

Розрахунки цього індексу свідчать, що незважаючи на те, що за кількістю донорів Сумська область не на чільному місці, вона має високий рівень забезпечення КБППК підвищеної якості внаслідок менеджменту донорів (табл. 6).

Таким чином, вперше доведено, що показник кількості донорів, заниження якого раніше вважалось негативною тенденцією, не відображає реальний стан служби крові регіонів при введенні там нових систем менеджменту якості і менеджменту донорства як його складової.

Основною частиною розробленої нами методики є перехід на використання кадрових донорів, які набагато відповідальніше відносяться до почесної можливості стати донором.

Таблиця 6 Індекс донорської ефективності регіону для демографічно або географічно ідентичних областей

Ця методика, завдяки наявності до 90% кадрових донорів, дозволяє не тільки звести до мінімуму первинне списання крові і значно підвищити рівень інфекційної безпеки, а й при необхідності швидко укомплектувати донорів необхідної групи крові при екстремальних ситуаціях.

Ці дані демонструють достовірне підвищення кількості кадрових донорів у СОЦСК після введення цієї методики в 2011 р.

Для доведення ефективності цієї методики відносно інфекційної небезпеки необхідно проаналізувати динаміку виявлення інфекцій у донорів з початку її введення (табл. 7).

Таблиця 7 Динаміка виявлення маркерів інфекцій

При аналізі представлених даних, спостерігаємо достовірне покращення всіх показників. Для дослідження використані такі показники, як наявність антитіл ВІЛ, до вірусу гепатиту С, блідої трепонеми. Це надає можливість стверджувати про підвищення інфекційної безпеки препаратів. Коефіцієнт кореляції між збільшенням кадрових донорів та підвищенням інфекційної безпеки крові та її компонентів наведено в табл. 8.

Кореляція між кількістю зразків інфікованої крові за типами інфекції та відсотком кадрових донорів

Таблиця 8

Високий коефіцієнт зворотної кореляції (від 0,767 до 0,908) між кількістю кадрових донорів та інфікованістю на вірус гепатиту С, сифіліс та ВІЛ-інфекцію вказує на значну зворотну залежність між цими показниками. Нижча кореляція спостерігається з інфікованістю на гепатит В (0,382) - це пов'язано з надзвичайним епідеміологічним станом відносно цієї інфекції в Сумській області протягом тих років дослідження, про що свідчать щорічні звіти санітарної епідеміологічної служби. Відстеження кореляції на маркери гепатиту В у Сумській області в цей період недоцільно.

Наступним дослідженням, яке підтверджує ефективність введеної методики, є розрахунки кореляційної залежності між динамікою реакцій та ускладнень (табл. 9) і динамікою кількості кадрових донорів.

Показники експертизи історій хвороб щодо реакцій та ускладнень при гемо трансфузіях

Таблиця 9

Згідно з розрахунками коефіцієнт кореляції між показниками цих даних становить - 0,908, а це свідчить про високу зворотну кореляцію між цими показниками. Присутня також середня зворотна кореляція між вмістом білірубіну та відсотком кадрових донорів, що дорівнює - 0,681. Динаміка щодо реакції або ускладнень при гемотрансфузіях представлена в табл. 9.

Висновки

Наведені дані вказують на те, що з моменту введення методики менеджменту донорства кількість реакцій та ускладнень достовірно знизилась. Умовою цього, як показано вище шляхом прорахування кореляції, є перехід на кадрове донорство. Це говорить про те, що в результаті такого переходу підвищується не тільки інфекційна безпека, але й якість самих компонентів крові.

Саме цей процес є часткою менеджменту якості і забезпечує його функціональність. Аналіз отриманих даних протягом трьох років після введення менеджменту донорів, демонструє залежність між відсотком кадрових донорів та присутністю інфекційних маркерів, вмістом білірубіну в крові, а також наявністю реакцій та ускладнень при трансфузіях. Завдяки покращенню цих показників можна спрогнозувати підвищення загальної інфекційної безпеки, якості донорської крові та її компонентів

Література

1. Закон України від 18.03.2004 р. № 1629-IV «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу»

2. Новые межотраслевые отношения - перспективный путь решения проблемы обеспечения лечебных учреждений качественными компонентами и препаратами крови / В.Н. Шестаков, Ю.С. Суханова, В.В. Лаптев, Л.В. Персанова // Вестник службы крови России. - 2014. - № 2. - С. 11-13.

3. От нормативов переливания крови на профильную койку к менеджменту крови пациента / Г.Н. Баранова, Е.А. Мадзаев, Е.А. Шестаков [и др.] // Трансфузиология. - 2013. - Т. 14, № 1. - С. 47-57.

4. Совет Европы. Руководство по производству, использованию и обеспечению качества компонентов крови / Совет Европы. - 2000 г.

5. Тимченко А.С. Іноваційні підходи до сучасної виробничої гемотрансфузіології для отримання безпечних компонентів та білкових препаратів плазми крові / А.С. Тимченко // Український журнал гематології та трансфузіології. - 2013. - № 5. - С. 34-37.

Размещено на Allbest.ru