Надёжность, как известно, один из важнейших показателей качества медицинских изделий (МИ). Это нельзя ни противопоставлять, ни смешивать с другими показателями качества. Явно недостаточной, например, будет информация о качестве системы для активной аспирации, если известно только то, что она обладает определенной производительностью и некоторыми другими характеристиками, но неизвестно, насколько устойчиво сохраняются эти характеристики при её работе. Бесполезна также информация о том, что установка устойчиво сохраняет присущие ей характеристики, но неизвестны значения этих характеристик. Вот почему в определение понятия надёжности входит выполнение заданных функций и сохранение этого свойства при использовании того или иного технического средства, медицинского изделия по назначению

Современные микроэлектронные системы, комплексы, аппаратура, их составные части и комплектующие электронные изделия (далее - микроэлектронные средства - МЭС), характеризуются определенными наборами свойств и показателей с точки зрения их использования при разработке медицинских изделий (МИ). К наиболее важным свойствам, определяющим эффективность применения объекта по назначению, а значит, и его качеству и конкурентоспособностью, относится надежность - свойство объекта сохранять свои характеристики в течение заданного времени.

Чем сложнее тот или иной комплекс или изделие, тем сложнее и тем труднее обеспечить его приемлемую для потребителя надежность. МЭС обладают очень высокой функциональной и структурной сложностью, поэтому неудивительно, что основополагающие результаты исследований по надежности достигнуты применительно именно к МЭС.

Все большую роль вопросы надежности приобретают в сфере жизнеобеспечения общества и усложняющихся потребительских товарах.

надежность медицинский прибор микроэлектронный

Как известно, увеличение зависимости общества от таких услуг, как медицинское обслуживание с помощью современной техники, электроснабжение, электросвязь и информационное обслуживание, ведет к повышению требований и ожиданий потребителя относительно качества обслуживания. Общая надежность продукции, применяемой для таких услуг, является основным фактором их качества. Продукция указанных здесь областей техники критически зависит от надежности используемых в них МЭС. Поэтому знание основ надежности МЭС необходимо специалистам в разных областях фундаментальных, прикладных и технических наук, медикам, биологам, конструкторам, технологам и другим (механизмы отказов элементов МЭС нередко обусловлены свойствами применяемых материалов и элементов).

Крайне необходимы эти знания и специалистам по качеству. Исторически развитие исследований и методологии в области качества и в области надежности развивались в определенной степени параллельно, хотя и опиралось в ряде случаев на общий фундамент, прежде всего на статистические методы.

Кроме того, ряд подходов, разработанных в области надежности, плодотворно использовался для решения задач качества. С развитием и широким распространением концепции всеобщего управления качеством и внедрением международных стандартов по качеству серии ИСО 9000 интеграция обеих областей знания стала все более настоятельной.

В настоящее время объем информации по вопросам надежности весьма велик и постоянно растет, особенно большая потребность в обеспечение надежности различного рода МЭС, а именно связанные с здоровьем человека. Поэтому в предлагаемой работе основное внимание уделено теоретическим аспектам надежности, наиболее существенным вопросам надежности МЭС, используя работы ведущих ученых и специалистов в данной области, действующие нормативно-методические документы, в которых сконцентрирован опыт работы многих научных и производственных коллективов по обеспечению надежности МЭС, а также многолетние исследования авторов в области качества и надежности МЭС, прежде всего используемых в медицинской технике.

В работу включены как традиционные задачи и методы обеспечения надежности, основанные на вероятностно-статистических подходах, так и достаточно новые вопросы физико-технического анализа причин и механизмов отказов изделий микроэлектроники, которые пока еще мало отражены в доступной литературе. Знание этих подходов особенно важно для изделий микроэлектроники, составляющих основу современных МЭС.

Таким образом, можно отметить исследование новых положений и методов оценки и обеспечения надежности постоянно растет, особенно с появлением новых возможностей реализации средств медицинской техники и технологии. Это определяет актуальность темы исследований диссертационной работы.

Цель исследования: исследование методов обеспечения надежности медицинских приборов на основе подробного изучения методов оценки надежности, их показателей и критериев.

Задачи исследования:

анализ основных проблем анализа, оценки, факторов и показателей надежности микроэлектронных изделий

оценка методов обеспечения надежности микроэлектронных средств

определение основных характеристик отказов медицинских приборов

выбор метода расчета надежности медицинских технических систем

разработка методов оценки надежности электрокардиографов

способ контроля показателей надежности медицинских изделий

Объект и предмет исследования. Объектом диссертационного исследования является медицинские приборы и изделия различного назначения, выполненные на современной элементной базе микроэлектронных средств.

Методы исследования. основные положения методов теории вероятностей, методы теории надежности, методики проектирования и эксплуатации микроэлектронных средств.

Основные положения выносимые на защиту:

1. Анализ основных положений проблем и факторов влияющее на надежность микроэлектронных изделий и микроэлектронных средств

2. Выбор методов обеспечения надежности МЭИ и МЭА

3. Определение основных характеристик, критерий оценок и показателей надежности медицинских изделий

4. Расчет показателей надежности медицинских технических систем.

5. Разработка метода оценки показателей надежности электрокардиографов

6. Выбор метода для контроля показателей надежности медицинских приборов.

Научная новизна:

В работу включены как традиционные задачи и методы обеспечения надежности, основанные на вероятностно-статистических подходах, так и достаточно новые вопросы физико-технического анализа причин и механизмов отказов изделий микроэлектроники, которые пока еще мало отражены в доступной литературе. Знание этих подходов особенно важно для изделий микроэлектроники, составляющих основу современных МЭС, а также:

проанализированы методы оценки, расчета и обеспечения надежности МЭС.

предложены основные характеристики отказа медицинских изделий

предложена методика расчета и оценки надежности медицинских изделий

разработан метод оценки показателей надежности электрокардиографов

Научная и практическая значимость результатов исследования.

Определяющим фактором для формирования надежности как научной и технической дисциплины явился прогресс в микроэлектронике, т.е. постоянный рост интеграции микроэлектронных схем и систем прежде всего, в прикладной области как наиболее сложной по своему составу и ответственной по выполняемым функциям, ущерб от отказа которой наиболее чувствителен.

Поэтому задача поиска путей решения проблемы надежности и качества выдвинулась в число важнейших.

Фундаментальным противоречием, определявшим в те годы и определяющим в настоящее время остроту проблемы обеспечения надежности МЭС, является противоречие между высокими темпами роста сложности систем, оцениваемой количеством применяемых в них "активных" комплектующих микроэлектронных изделий (к числу которых относятся электровакуумные приборы, транзисторы, интегральные микросхемы и т.п.), и ограниченными темпами роста надежности этих микроэлектронных изделий (МЭИ).

Многолетние исследования закономерностей развития микроэлектронной аппаратуры свидетельствуют, что аналитически характер изменения показателя сложности N (t) вытекает из общего принципа, описываемого уравнением развития от простого к сложному:

(1)

Надежность - свойство объекта сохранять во времени в установленных пределах значения всех параметров, характеризующих способность выполнять требуемые функции в заданных режимах и условиях применения, технического обслуживания, хранения и транспортирования.

Надежность является комплексным свойством, которое в зависимости от назначения объекта и условий его применения может включать безотказность, долговечность, ремонтопригодность и сохраняемость

Безотказность - свойство объекта непрерывно сохранять работоспособное состояние в течение некоторого времени.

Долговечность - свойство объекта сохранять работоспособное состояние до наступления предельного состояния (состояние объекта, при котором его дальнейшая эксплуатация недопустима, невозможна или нецелесообразна) при установленной системе технического обслуживания и ремонта.

Ремонтопригодность - свойство объекта, заключающееся в приспособленности к поддержанию и восстановлению работоспособного состояния путем технического обслуживания и ремонта.

Сохраняемость - свойство объекта сохранять в заданных пределах значения параметров, характеризующих способность объекта выполнять требуемые функции в течение и после хранения и (или) транспортирования.

К основным понятиям надежности относятся понятия состояния объектов и их отказов.

Работоспособное состояние - состояние объекта, при котором значения всех параметров, характеризующих способность выполнять заданные функции, соответствуют требованиям нормативно-технической (НТД) и (или) конструкторской (проектной) документации (КД).

Неработоспособное состояние - состояние объекта, при котором значения хотя бы одного параметра, характеризующего способность выполнять заданные функции, не соответствует требованиям НТД и (или) КД.

Отказ - событие, заключающееся в нарушении работоспособного состояния объекта.

Причина отказа - конкретный недостаток разработки, производства, испытаний и (или) эксплуатации объекта, вызвавший его отказ.

Классификация отказов по их характеру и причинам приведена в табл.1.1.

Фундаментальным положением в надежности является понимание отказа как случайного события. Для формального описания случайных событий существует специальная область математики - теория вероятности, согласно которой случайному событию приписывается количественная мера - вероятность события.

На основе данного положения формируется понятие показателя надежности как количественной характеристики одного или нескольких свойств, составляющих надежность объекта. При этом используются следующие временные понятия:

Таблица 1.1 Классификация отказов

Наработка - продолжительность или объем работы объекта;

Наработка до отказа - наработка объекта от начала эксплуатации до возникновения 1-го отказа;

Наработка между отказами - наработка объекта от окончания восстановления его работоспособности до возникновения следующего отказа;

Время восстановления - продолжительность восстановления работоспособного состояния объекта;

Ресурс - суммарная наработка объекта от начала его эксплуатации до перехода в состояние, при котором дальнейшая эксплуатация невозможна или нецелесообразна (предельное состояние объекта).

Срок службы - календарная продолжительность эксплуатации объекта от начала эксплуатации до перехода в предельное состояние.

В табл.1.2 приведены показатели безотказности невосстанавлива-емых объектов. При этом дается как вероятностное, так и статистическое определение показателей.

Таблица 1.2.

Показателями безотказности восстанавливаемых объектов являются:

а) коэффициент готовности

б) средняя наработка на отказ

где t_pi - величина наработки между i-1 и i-м отказом объекта;

t_bi - продолжительность восстановления работоспособности объекта, отказавшего при i-ом отказе;

n - общее количество отказов объекта

На рис.1.2 дана иллюстрация используемых в приведенных соотношениях величин.

Рис.1.2 Расположение t_pi и t_bi на оси времени t.

Для большинства невосстанавливаемых объектов (прежде всего таких как комплектующие электрорадиоизделия) в качестве показателя безотказности используется интенсивность отказов, (t) типичный вид которой ("ваннообразная" кривая) показан на рис.1.3.

Рис.1.3 Типичная зависимость интенсивности отказов невосстанавливаемых объектов во времени.

Зависимость имеет 3 характерных участка. Относительно высокая величина на участке (0, t₁) объясняется наличием различных, в первую очередь производственных, дефектов объекта и обуславливаемых ими отказов, а также дефектами и отказами наиболее "слабых" комплектующих элементов. По мере выхода из строя дефектных элементов интенсивность отказов объекта снижается. Этот участок времени (0, t₁) называют периодом приработки объекта. Продолжительность периода приработки зависит от конструктивно-технологических особенностей объекта и от характеристик надежности комплектующих его элементов и для современных образцов МЭС, в том числе и для комплектующих МЭИ, составляет обычно от десятков до сотен часов. Малая продолжительность периода приработки характерна для объектов, которые на этапах проектирования прошли достаточно полный цикл отработки (включая макетирование, физическое и математическое моделирование), а при изготовлении поставляемой потребителю серийной продукции, подвергаются достаточно эффективным тренировкам и отбраковочным испытаниям.

Второму участку (t₁ t₂) соответствует почти постоянное значение интенсивности отказов. Это участок "нормальной" работы объекта и возникающие в этот временной интервал отказы носят в основном внезапный характер. Продолжительность участка нормальной работы объекта зависит от ресурсных характеристик элементов, от условий эксплуатации объекта и составляет до десятков тысяч часов и более. Участок (t₁ t₂) в отдельных случаях может иметь спадающий уровень интенсивности отказов (наблюдается эффект "упрочнения" конструкции).

Последний, третий участок, начинающийся за t₂, характеризуется заметным (иногда резким) возрастанием интенсивности отказов, что объясняется протекающими необратимыми физико-химическими процессами в составных частях и элементах объекта, которые проявляются в их износе и старении. Этот участок характерен для систем, содержащих значительное количество электромеханических элементов, функционирование которых связано с процессами механического контактирования, трения и т.п. Среди микроэлектронных изделий третий участок зависимости (t) отчетливо выявляется у отдельных типов конденсаторов, резисторов, коммутационных элементов. Менее выражен данный участок зависимости (t) у твердотельных электронных изделий (транзисторов, интегральных микросхем).

Заметим, что для периода нормальной работы обычно можно принимать допущение о постоянстве интенсивности отказов, (t) =const, поэтому.

P (t) =e^-, T= 1/, a=e^-

Эти простые соотношения между показателями безотказности невосстанавливаемых объектов широко применяются при проведении расчетов надежности МЭС, а также при обобщении и анализе статистической информации о наработке и отказах МЭИ для оценки их безотказности.

Показатели надежности по всем составляющим (безотказности, долговечности, ремонтопригодности и сохраняемости) включают в технические задания на разработку или на поставку МЭС. При этом от того насколько успешно осуществлен выбор минимально-необходимого и достаточного набора показателей надежности и установлены их оптимальные уровни (с учетом ограничений на массогабаритные и стоимостные показатели) в значительной степени зависит эффективность данного образца МЭС. Практически эта работа требует проведения глубокого анализа функционального назначения объекта, режимов и условий его применения (эксплуатации), оценки затрат на обеспечение надежности и потерь, связанных с возможными отказами у потребителя. Именно на основе результатов выполнения этого всестороннего анализа формулируются требования к характеристикам назначения и эксплуатационно-техническим характеристикам разрабатываемых образцов МЭС.

Проектирование и изготовление МЭС ведутся с учетом состава показателей и уровня заданных требований к надежности, выполнение которых поэтапно контролируется в ходе разработки и производства.

1.3 Факторы, влияющие на надежность

Субъективные факторы в той или иной степени зависят от деятельности человека. К ним относятся все мероприятия, связанные с выбором схемного и конструктивного решения при проектировании, выбором элементов и материалов, обеспечением нормальных (предусмотренных нормативными документами) режимов и условий применения составных частей и элементов, а также номинальных режимов и условий эксплуатации объекта.

К объективным факторам относятся различные воздействия внешней среды (климатические, механические, биологические, агрессивные среды, радиационные и электромагнитные воздействия различной физической природы и др.), определяемые моделью эксплуатации (применения) объекта. Естественно, что степень воздействия этих факторов зависит от усилий человека, направленных на ослабление их негативного влияния, поэтому объективность здесь проявляется лишь в характере происхождения факторов.

По характеру действия факторы можно разделить на конструктивно - производственные и эксплуатационные (рис.1.5). Разделение по такому признаку позволяет рационально распределить усилия в обеспечении надежности между участниками процессов создания и применения объектов.

Рис.1.5 Факторы, влияющие на надежность МЭА.

К группе конструктивно-производственных относятся факторы, определяемые техническим состоянием созданного (т.е. спроектированного и изготовленного) объекта. Их влияние на надежность аппаратуры является наиболее сильным и определяющим. Действительно, именно выбор схемных и конструктивных решений при проектировании МЭС, характеристики применяемых материалов, комплектующих изделий и составных частей, обработанность технологии производства, эффективность контрольных операций при изготовлении и приемке готовой продукции определяют технические характеристики и надежность объекта.

К эксплуатационным относятся факторы, влияющие на надежность аппаратуры и изделий в процессе их применения по назначению. Они включают в себя объективные факторы, связанные с организацией системы технического обслуживания, ремонта, обеспечения запасными частями, квалификацией обслуживающего персонала и др.

Более подробно физическая сущность технических факторов будет рассмотрена при анализе методов обеспечения надежности.

1.3.1 Эксплуатационные факторы, влияющие на надежность микроэлектронных изделий и микроэлектронной аппаратуры

Схема взаимосвязи основных факторов, обуславливающих отказы МЭИ в МЭА, приведена на рис.1.6.

К эксплуатационным факторам, влияющим на надежность МЭИ, относятся, так называемые, внешние воздействия различной физической природы, инициирующие протекание необратимых физико-химических процессов в структурах изделий.

Среди них:

механические воздействия, включающие синусоидальную и случайную широкополосную вибрацию, акустический шум, механический удар одиночного и многократного действия;

климатические воздействия, в состав которых входят атмосферное повышенное и пониженное давление, повышенная и пониженная температура среды, изменение температуры, повышенная и пониженная влажность воздуха, соляной морской туман, статическая и динамическая пыль, агрессивные среды (сернистый газ, сероводород, аммиак, двуокись азота, озон). Особые условия применения МЭИ характерны для тропического климата, где к перечисленным факторам добавляются воздействия насекомых и плесневых грибов;

радиационные и электромагнитные воздействия источников естественного и искусственного происхождения и другие.

Тенденции в развитии МЭС, связанные с повышением уровня их микроминиатюризации, выводят на одно из первых мест среди факто ров, влияющих на надежность, такой фактор как электроперегрузки (ЭП), так как микроминиатюрная элементная база и, следовательно, и построенная на их основе аппаратура, оказывается чрезвычайно чувствительной к уровням мощности и энергии электрических воздействий.

Анализ данных об отказах микроэлектронных изделий и построенных на них МЭС показывает, что количество отказов, обусловленных воздействием ЭП, даже для существующей аппаратуры превосходит суммарное число отказов, связанных с воздействием факторов другой физической природы.

Очевидно, что по мере создания и применения все более микромощных приборов и изделий указанная проблема будет обостряться. Борьба с воздействием на МЭС недопустимых ЭП может быть успешной лишь при комплексном характере ее проведения, когда на каждой стадии жизненного цикла объекта выявляются и устраняются все возможные источники ЭП.

Применительно к стадиям жизненного цикла МЭС различают следующие виды ЭП:

перегрузки, воздействующие на МЭА и МЭИ в процессе их производства и испытаний;

перегрузки, воздействующие на МЭА и МЭИ при эксплуатации.

Выводы по первой главе.

На основе определения основных проблем надежности его показателей выявлены факторы влияющие на надежность микроэлектронных изделий и аппаратуры, а также влияния источников электрических перегрузок на надежность МЭИ и МЭА.

Глава 2. Методы обеспечения надежности