Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

РЕФЕРАТ

По дисциплине: «Фармация»

На тему: «Сертификация ветеринарных препаратов»

Выполнила: студентка 3 курса 2 группы

Факультета ветеринарной медицины

Ананьева М.М.

Москва 2016 г.

Содержание

• 1. Область применения
• 2. Общие положения
• 3. Порядок сертификации
• 4. Схемы сертификации
• сертификация ветеринарный проба знак
• 1. Область применения
• Сертификация ветеринарных препаратов на соответствие отечественным и международным стандартам производится в соответствии с Порядком сертификации ветеринарных препаратов, утвержденным первым заместителем председателя Госстандарта России 16 ноября 1993 г. и согласованным с главным государственным ветеринарным инспектором Российской Федерации.
• Закон РФ от 10.06.1993 N 5151-1 "О сертификации продукции и услуг" утратил силу в связи с принятием Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
• Настоящий документ разработан в соответствии с Законами Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" (от 10.06.93 N 5153-1), "О ветеринарии" (от 14.05.93 N 4979-1), "Об охране окружающей природной среды" (от 19.12.91 N 2060-1), а также "Порядком проведения сертификации продукции в Российской Федерации", утвержденным Постановлением Госстандарта России от 21.09.94 N 15, зарегистрированным Минюстом России 05.04.95 N 826 (далее - "Порядок проведения сертификации").
• Документ конкретизирует порядок сертификации продукции применительно к ветеринарным препаратам и средствам по уходу за животными и устанавливает с учетом специфики объекта сертификации принципы, порядок и процедуры обязательной сертификации ветеринарных препаратов.
• Настоящие Правила могут быть использованы как для обязательной, так и для добровольной сертификации ветеринарных препаратов.
• Постановление Госстандарта РФ от 16.02.1994 N 3 утратило силу в связи с изданием Постановления Госстандарта РФ от 10.05.2000 N 26, утвердившего новые Правила по проведению сертификации в Российской Федерации.
• Используемые в документе понятия соответствуют "Правилам по проведению сертификации в Российской Федерации", утвержденным Постановлением Госстандарта России от 16.02.94 N 3, зарегистрированным Минюстом России 21.03.94 N 521 (далее - "Правила по проведению сертификации").
• Настоящий документ является основополагающим документом по сертификации ветеринарных препаратов -- составной части системы сертификации ГОСТ Р и устанавливает порядок и правила проведения сертификации ветеринарных препаратов.
• Согласно названному документу сертификация ветеринарных препаратов проводится в соответствии с требованиями ГОСТ, ГОСТ Р, ОСТ, ТУ и других документов, обязательных для взаимодействующих сторон, в том числе международных, региональных и национальных стандартов других стран, введенных в действие в установленном порядке.
• Обязательная сертификация ветеринарных препаратов на соответствие отечественным и международным стандартам осуществляется в соответствии с требованиями, направленными на обеспечение жизни, здоровья людей и животных, окружающей среды, а также биологической эффективности действия препаратов на животных в соответствии с их назначением, установленных в законодательных актах, государственных стандартах, нормативных документах Российской Федерации, а также нормах и правилах Государственной ветеринарной инспекции России.
• При импорте ветеринарных препаратов в Российскую Федерацию могут быть учтены документы, выданные зарубежными организациями по сертификации. При этом могут быть проведены испытания в полном объеме или по некоторым характеристикам для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. Для импортируемых ветеринарных препаратов, так же как и для продукции, производимой в России, выдается сертификат ГОСТ Р.
• Продукция, поставляемая на экспорт, подлежит сертификации в том случае, если это предусмотрено договором, соглашением, контрактом или иным документом на поставку. Все работы по проведению сертификации ветеринарных препаратов оплачиваются заявителем на договорной основе исходя из действующих нормативов стоимости.
• Организацию, координацию и методическое руководство работами по сертификации ветеринарных препаратов осуществляет Центральный орган системы сертификации ветеринарных препаратов (ЦОС) -- ФГУ ВГНКИ. Основные функции ЦОС устанавливаются в соответствии с требованиями системы сертификации ГОСТ Р.
• При ЦОС создается совет системы, который и является совещательным органом. В состав совета входят на добровольной основе представители органов надзора (инспекций), испытательных лабораторий (центров), научно-исследовательских институтов, территориальных органов Госстандарта России и других заинтересованных организаций.
• При возникновении разногласий в ходе проведения сертификации ветеринарных препаратов, а также по ее результатам разрешение споров осуществляет апелляционная комиссия центрального органа по сертификации или в соответствии с порядком, установленным в системе сертификации ГОСТ Р.

2. Общие положения

Объектом сертификации в соответствии с настоящими Правилами являются ветеринарные препараты и средства по уходу за животными.

Сертификация проводится на соответствие требованиям, обеспечивающим безопасность продукции для жизни, здоровья, имущества людей, для животных и окружающей среды, а также биологическую эффективность действия препаратов на животных в соответствии с их назначением.

Обязательной сертификации подлежат ветеринарные препараты и средства по уходу за животными (далее продукция) серийного производства или их партии, предназначенные для реализации на территории Российской Федерации.

Требования, подтверждаемые при сертификации, установлены в ГОСТах или в иных нормативных документах по стандартизации.

Возможность сертификации на соответствие другим документам устанавливает орган по сертификации. Добровольная сертификация продукции, в том числе для экспорта, проводится в соответствии с требованиями нормативных документов, согласованных между заявителем и органом по сертификации.

Условием проведения обязательной сертификации на безопасность серийно выпускаемой продукции, а также партий является наличие у заявителя документов, удостоверяющих регистрацию объекта сертификации Департаментом ветеринарии Минсельхозпрода России согласно "Положению о Департаменте ветеринарии Министерства сельского хозяйства Российской Федерации", утвержденному Постановлением Совета Министров - Правительства Российской Федерации от 16.11.93 N 1162, и других документов, подтверждающих обеспечение безопасности жизни, здоровья людей и животных, охраны окружающей среды, а также биологической эффективности действия препаратов на животных в соответствии с их назначением.

Центральным органом по сертификации ветеринарных препаратов является Всероссийский государственный научно - исследовательский институт контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов - ВГНКИ.

3. Порядок сертификации

Сертификация продукции осуществляется в соответствии с "Порядком проведения сертификации" и с Изменением N 1 "Порядка проведения сертификации в Российской Федерации", утвержденным Постановлением Госстандарта России от 25.07.96 N 15 и зарегистрированным в Минюсте России 01.08.96 N 1139 (далее - Изменение N 1), кроме схем 1, 6, 8, 9.

Порядок проведения сертификации ветеринарных препаратов включает:

· предоставление заявителем в орган по сертификации (ОС) декларации-заявки на проведение сертификации продукции по установленной форме;

· рассмотрение ОС декларации-заявки и принятие по ней решения; направление заявителю решения по декларации-заявке;

· проведение испытаний продукции;

· сертификацию производства сертифицируемой продукции и/или сертификацию системы качества изготовителя, если это предусмотрено принятой схемой сертификации;

· анализ полученных результатов и принятие решения о возможности выдачи сертификата соответствия;

· регистрацию в Государственном реестре системы сертификации ГОСТ Р, выдачу сертификата соответствия;

· признание зарубежных сертификатов соответствия;

· осуществление инспекционного контроля над стабильностью сертифицированных показателей продукции и правильностью использования знака соответствия;

· информацию о результатах сертификации.

4. Схемы сертификации

Схемы сертификации 2 - 5, 9а - 10а применяются при сертификации ветеринарных препаратов, выпускаемых серийно.

Схема 7 применяется для сертификации партий продукции.

Схему 2 рекомендуется применять для отечественной и импортируемой продукции при наличии долгосрочных договоров (контрактов) или регулярных поставках серийной продукции по отдельным договорам. Схема 2а применяется для отечественных и импортных ветеринарных препаратов, когда инспекционным контролем необходимо определить соответствие продукции, непосредственно поступающей к потребителю, требованиям нормативных документов.

Схему 3 рекомендуется применять для продукции, стабильность серийного производства которой не вызывает сомнения.

Схема 3а является наиболее предпочтительной для сертификации продукции отечественных и зарубежных средних и крупных организаций - изготовителей.

Схемы 4 и 4а рекомендуется применять для необходимости всестороннего инспекционного контроля продукции серийного производства.

Схему 5 рекомендуется применять при сертификации продукции, для которой:

- реальный объем выборки для испытаний недостаточен для объективной оценки выпускаемой продукции;

- технологические процессы недостаточно стабильны;

- установлены повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой продукции.

Схема 7 применяется для сертификации партий (серий), в том числе опытных, изготовленной продукции. При сертификации по 7-ой схеме в сертификате необходимо дать четкую характеристику партии, на которую выдается сертификат (размер партии, показатели ее идентификации, маркировка или номер, дата выработки и т.д.).

Схему 9а рекомендуется применять при сертификации продукции отечественных изготовителей, при нерегулярном выпуске этой продукции по мере ее спроса на рынке и нецелесообразности проведения инспекционного контроля.

Схемы 10 и 10а применяются при продолжительном производстве отечественной и импортной продукции в небольших объемах.

Заявку на сертификацию заявитель направляет по своему выбору в любой орган по сертификации, имеющий соответствующую область аккредитации.

К заявке прилагается необходимая нормативная документация на продукцию и документ, удостоверяющий государственную регистрацию объекта сертификации, выданный Департаментом ветеринарии Минсельхозпрода России.

В нормативной документации должны быть изложены основные характеристики продукции и другие специальные требования к ней. Изготовителю продукции необходимо также представить технологическую схему производственного процесса.

По результатам рассмотрения заявки и прилагаемых документов орган по сертификации принимает решение о возможности (невозможности) сертификации и условиях ее проведения.

Решение по заявке, как положительное, так и отрицательное, направляется заявителю в срок не более 10 дней со дня получения заявки.

Отбор образцов (проб) для испытаний осуществляют эксперты органа по сертификации или по его поручению испытательная лаборатория, или другая компетентная организация, представляющая третью сторону по отношению к изготовителю и потребителю продукции.

Образцы отбираются для проведения идентификации и испытаний, а также для хранения их в качестве контрольных образцов на случай возникновения спорных вопросов, требующих повторных испытаний и идентификации. Срок хранения контрольных образцов, согласно документу ПР 50.3.002-95 "Общий порядок обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции", утвержденному зам. председателя Госстандарта России 08.02.96, зарегистрированному в Минюсте России 01.03.96 N 1041 (далее - "Общий порядок обращения с образцами"), как правило, должен соответствовать сроку годности продукции.

Отбор образцов (проб) проводится в соответствии с нормативными документами на конкретную продукцию.

Для импортируемой продукции допускается проведение сертификации поставляемой продукции до ее прибытия на территорию Российской Федерации, основанное на изучении информации о продукции и ее изготовителях, проведении оценки образцов продукции, анализе состояния производства.

Результаты отбора образцов оформляют актом по форме, приведенной в "Общем порядке обращения с образцами".

Акт отбора образцов подписывают представители организации, проводящей отбор, и заявителя.

Идентификация продукции проводится по отобранным образцам путем определения физико-химических, биологических свойств препаратов и сличения полученных данных с представленной технической документацией. При идентификации проверяется правильность отнесения продукции к определенному классу, группе, простановки кодов ОКП и возможность использования для сертификации предусмотренных нормативных документов.

Испытательных лабораториях (центрах) по методам, установленным в нормативных документах. Результаты испытаний оформляются протоколом.

Порядок возврата или списания контрольных образцов по п. 10 "Общего порядка обращения с образцами" устанавливается совместно заявителем и органом по сертификации.

Анализ состояния производства (схемы сертификации 2а, 3а, 4а, 9а, 10а) проводит орган по сертификации с привлечением при необходимости экспертов по сертификации систем качества (производства). При этом осуществляются проверки:

- соответствия сырья, использованного для изготовления продукции, требованиям нормативных документов, рецептур;

- процедур входного контроля сырья и вспомогательных материалов;

- выполнения технологического процесса в соответствии с действующей технологической документацией;

- стабильности характеристик продукции по результатам производственного контроля;

- системы учета претензий и рекламаций потребителей;

-процедур приемочного контроля изготовленной продукции;

- условий хранения продукции на складах организации - изготовителя.

По результатам анализа состояния производства составляется акт.

Орган по сертификации продукции принимает решение о выдаче сертификата на продукцию с учетом сертификата на систему качества (производства) и акта комиссии, проводящей такую сертификацию.

Орган по сертификации анализирует результаты проведенных работ по испытаниям, анализу состояния производства или сертификации систем качества (производства) и принимает решение о выдаче (невыдаче) сертификата соответствия.

При положительных результатах анализа по п. 3.14 орган по сертификации оформляет сертификат соответствия.

В сертификате в обязательном порядке указываются документы, служащие основанием для выдачи сертификата, в т.ч. протоколы испытаний, выданные аккредитованными испытательными лабораториями, и т.д.

Постановление Госстандарта РФ от 16.02.1994 N 3 утратило силу в связи с изданием Постановления Госстандарта РФ от 10.05.2000 N 26, утвердившего новые Правила по проведению сертификации в Российской Федерации.

Сертификат вступает в действие с момента его регистрации в Государственном реестре в соответствии с п. 4.8 "Правил по проведению сертификации".

На основании сертификата согласно "Порядку проведения сертификации" и "Правилам применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции", утвержденным Постановлением Госстандарта России от 25.07.96 N 14, зарегистрированным Минюстом России 01.08.96 N 1138 (далее - "Правила применения знака соответствия"), орган по сертификации выдает заявителю лицензию на применение знака соответствия.

Постановлением Госстандарта РФ от 11.07.2002 N 60 были внесены изменения в Постановление Госстандарта РФ от 21.09.1994 N 15, в соответствии с которыми положение о выдаче лицензии на применение знака соответствия исключено.

Знак соответствия проставляется на каждую единицу продукции разового применения, при невозможности нанесения знака соответствия на каждую единицу продукции или дополнительно он наносится на каждую упаковочную единицу, кроме этого знак соответствия проставляется на сопроводительную техническую документацию, предоставляемую потребителю. При невозможности нанесения знака соответствия на каждую единицу продукции и каждую упаковочную единицу, он проставляется только на сопроводительную техническую документацию, предоставляемую потребителю.

Место нанесения знака определяется согласно п. 7.3 "Правил применения знака соответствия" при выдаче лицензии на применение знака соответствия.

Основанием для выдачи сертификата соответствия являются положительные результаты испытаний ветеринарных препаратов в аккредитованной лаборатории и, при необходимости другие документы (сертификат соответствия на систему качества, сертификат соответствия на производство), предусмотренные схемами сертификации.

Процедура отбора проб для испытаний должна, как правило, соответствовать требованиям нормативного документа на методы отбора проб и испытаний.

Таблица 1 Схемы сертификации состав схем сертификации

Отбор проб для испытаний осуществляет ОС или территориальный орган Госстандарта России. Отбор проб оформляется актом в соответствии с требованиями методических документов по государственному надзору.

Испытания для сертификации проводятся на пробах, в которых состав, технология изготовления и другие признаки, характеризующие вид продукции, должны быть такими же, как у продукции, поставляемой потребителю.

При положительных результатах испытаний ОС оформляет сертификат соответствия, выполняет его регистрацию, выдает заявителю сертификат и лицензию на маркирование продукции знаком соответствия. Регистрация сертификатов и выдача лицензий осуществляется по правилам, установленным Госстандартом России. Копии выданных сертификатов ОС направляет в Государственный реестр системы сертификации ГОСТ Р. На основании сертификата изготовитель маркирует знаком соответствия потребительскую и транспортную тару (упаковку), этикетки, ярлыки, сопроводительную документацию на сертифицированный препарат. В сопроводительной документации приводится информация о проведенной сертификации с указанием органа, выполнившего сертификационные испытания и выдавшего сертификат, а также реквизитов сертификата (регистрационный номер, дата выдачи).

Размещено на Allbest.ru