Анализ многокомпонентного лекарственного препарата аптечного изготовления

Размещено на http://www.allbest.ru

ГБОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия»

Министерства здравоохранения Российской Федерации

Кафедра фармацевтической химии факультета очного обучения

Контрольная работа по фармацевтической химии «Анализ многокомпонентного лекарственного препарата аптечного изготовления»

Исполнитель:

Кашеварова Полина Сергеевна

Руководитель:

Саттарова Ольга Евгеньевна

Пермь - 2013 г.

Содержание:

Состав лекарственного препарата

Обоснование прописи с точки зрения химической, физической и фармакологической совместимости входящих в состав действующих лекарственных средств

Условия хранения

Описание внешнего вида, растворимость

Определение подлинности

Методы количественного определения

Виды внутриаптечного контроля

Список литературы

Состав лекарственного препарата

Sol. Pilocarpini hydrochloridi 1% - 10 ml

Kalii iodide 0,3

Acidi borici 0,2

Обоснование прописи с точки зрения химической, физической и фармакологической совместимости входящих в состав действующих лекарственных средств

1. Пилокарпина гидрохлорид:

В чистом виде пилокарпин представляет собой густую, консистенции меда, бесцветную нелетучую жидкость, горького вкуса, трудно растворимую в воде и легко в спирте, эфире и хлороформе. Что не дает возможности использовать пилокарпин в медицине в чистом виде, поэтому его используют виде соли пилокарпина гидрохлорида растворимого в воде, которые представляют собой бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха. Гигроскопичен. Пилокарпина гидрохлорид относится к Холиномиметическим средствам. Механизм действия обусловлен возбуждением периферических М-холинорецепторов, что вызывает сокращение круговой мышцы радужки и цилиарной мышцы, сопровождается сужением зрачка и открытием угла передней камеры глаза, улучшением оттока внутриглазной жидкости. Что в целом вызывает снижение внутриглазного давления и улучшает трофические процессы в тканях глаза.

2. Калия йодид:

Бесцветные или белые кубические кристаллы или белый мелкокристаллический порошок горько-соленого вкуса, без запаха. Хорошо поглощает воду из влажного воздуха. Легко растворим в воде (1:0,75), спирте (1:12), глицерине (1:2,5). Применяется в офтальмологии при: катаракте, помутнении роговицы и стекловидного тела, кровоизлиянии в оболочки глаза, грибковых поражениях конъюнктивы и роговицы; применяется как «рассасывающие средство».

3. Кислота борная:

Слабая неорганическая трехосновная кислота; бесцветные кристаллы в виде чешуек, плотность 1,48 г/см3. Умеренно растворима в холодной воде, лучше -- в горячей, чем пользуются для её очистки (растворимость в г на 100 г H2O: 2,66 при 0°С и 39,7 при 100°С); растворима в спирте и других органических веществах. При нагревании теряет воду, превращаясь сначала в метаборную кислоту HBO2, а затем в борный ангидрид B2O3. Соли борной кислоты-бораты производятся главным образом от различных полиборных кислот общей формулы n B2O3*mH2O. При взаимодействии борной кислоты со спиртами в присутствии концентрированной H2SO4 (для связывания воды) образуются эфиры. Большие количества борной кислотой идут на производство эмалевых изделий. В лабораторной практике борную кислоту используют для приготовления буферных систем. В медицине применяют как антисептическое (противомикробное) средство. Водные растворы кислоты борной назначают для полосканий полости рта и зева и для промываний глаз; мази, пасты, присыпки, борный спирт -- при некоторых заболеваниях кожи (борный спирт применяют также как ушные капли).

Компоненты прописи совместимы.

Условия хранения

Пропись представляет жидкую лекарственную форму - глазные капли. Хранят во флаконе, в прохладном, защищенном от света месте.

Описание внешнего вида, растворимость

1% раствор пилокарпина гидрохлорида представляет собой прозрачную жидкость, без запаха, горьковатого вкуса, без механических включений. лекарственный препарат фармакологический аптечный

Определение подлинности

Пилокарпина гидрохлорид:

1. Проба Хелча. Основана на образовании комплексной соли основания пилокарпина с хрома пироксидом. При добавлении к раствору пилокарпина гидрохлорида серной кислотой, калия бихромата, водорода пероксида и хлороформа образуются надхромовые кислоты и хрома пероксид, который с основанием пилокарпина гидрохлорида образует окрашенную в сине-фиолетовый цвет комплексную соль, растворимую в органическом растворителе.

Методика: в 5 мл воды растворяют 0,005 г. препарата, прибавляют 2 капли разведенной серной кислоты, 1 мл 3% раствора перекиси водорода, 1 каплю раствора бихромата калия и 1 мл хлороформа. При встряхивании хлороформный слой окрашивается в сине-фиолетовый цвет.

Кислота борная:

1. Реакция образования борноэтилового эфира, который горит пламенем, окаймлённым зелёным цветом.

Методика: выпаривают 5-6 капель раствора на водяной бане. К сухому остатку прибавляют 1-2 мл 96% этанола и поджигают.

Калия йодид:

1. Реакция окисления .

Методика: К 1-2 каплям раствора прибавляют 8-10 капель разведённой серной кислоты, 15-20 капель хлороформа и 1-2 капли 1% раствора перманганата калия. При встряхивании хлороформный слой окрашивается в розово-фиолетовый цвет.

Методы количественного определения

Количественное определение ингредиентов лекарственной формы состоит из нескольких этапов: расчета массы или объема лекарственной формы, необходимой для анализа, титрования компонентов смеси, расчета результатов анализа и выводов. Титриметрические (объемные) методы анализа основаны на точном измерении количества титранта, израсходованного на реакцию с определяемым веществом. Титрант добавляют небольшими порциями к раствору, содержащему точно известную массу определяемого вещества. Конечную точку титрования (КТТ) в титриметрических методах анализа определяют визуально, чаще всего по изменению окраски раствора либо выпадению осадка, вызываемого исходным соединением, продуктами реакции или индикаторами. Для определения конечной точки титрования можно также использовать физико-химические методы, фиксируя изменение измеряемого параметра величины рН, потенциала, силы тока и т.д. Реакции, которые используют в титриметрии, должны удовлетворять следующим основным требованиям:

* реакция должна протекать количественно;

* реакция должна протекать с большой скоростью;

* реакция не должна осложняться протеканием побочных процессов;

* должен существовать способ определения точки конца титрования.

Если реакция не удовлетворяет хотя бы одному из этих требований, она не может быть использована в титриметрическом анализе.

1. Калия йодид и пилокарпина гидрохлорид. Аргентометрический метод. Основан на осаждении хлоридов серебра нитратом.Титруют суммарно по методу Фольгарда или методу Фаянса с индикатором бром - феноловым синим.

Методика: К раствору соли прибавляют 2-3 капли бром - фенолового синего и по каплям разведенную уксусную кислоту до получения зеленовато-жёлтого окрашивания, после чего титруют 0,1н раствором серебра нитрата до сине-фиолетового окрашивания при определении гидрохлоридов, для определения солей йодидов титруют до грязно-зелёного цвета.

2. Кислота борная. Алкалиметрический метод - основан на свойстве сильного минерального основания вытеснять из соли слабое органическое основании в присутствии органического растворителя, в котором извлекается основание, (индикатор - фенолфталеин).

Методика: К 1мл раствора прибавляют по 5 мл нейтрализованного по фенолфталеину глицерина и смеси спирта с хлороформом (1:2) и титруют 0,1н гидроксидом натрия.

3. Калия йодид. Аргентометрический метод титрования с внешним индикатором - нитрозо-крахмальной бумажкой. Метод основан на осаждении йодида нитратом серебра

Методика: К 1 мл раствора прибавляют 20 мл воды, 5 мл разведенной серной кислоты и титруют раствором нитрата серебра до тех пор, пока капля титруемого раствора, нанесенная на нитрозо-крахмальную бумажку, не будет вызывать ее посинение.

Виды внутриаптечного контроля

Согласно приказу МЗ РФ №214 от 16 июля 1997г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях» к обязательным видам контроля качества раствора пилокарпина гидрохлорида относятся:

1) Полный химический контроль. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям: «Подлинность», «Испытание на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

2) Органолептический. Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы по показателям: «описание» (внешний вид, цвет, запах), однородность, отсутствие видимых механических включений.

3) Письменный. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных организаций заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта, наименование взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.

4) Контроль при отпуске. Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства при их отпуске. При этом проверяется соответствие:

· упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;

· указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;

· номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;

· копий рецептов прописям рецептов;

· оформления лекарственных средств действующим требованиям

Выборочные виды контроля:

1) Физический контроль. Заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз, входящих в данную лекарственную форму.

2) Опросный контроль. Проводится после изготовления фармацевтом не более 5 лекарственных форм.

Список литературы:

1. Учебные пособия по фармацевтической химии.

2. Максютина Н.П. Методы анализа лекарств / Н.П. Максютина, Ф.Е. Каган, JI.A. Кириченко и др. - К.: Здоровья, 1984. - 224 с.

3. Анализ лекарственных форм, изготовляемых в аптеках / М.И. Кулешова, T.H. Гусева, O.K. Сивицкая. - Пособие, 2-е изд., перераб. и доп. - М.: Медицина, 1989. - 288 с.

4. Лекционный материал.

Размещено на Allbest.ru