Фармацевтические несовместимости в жидких лекарственных формах

Размещено на http://www.allbest.ru/

Курсовая работа по фармацевтической технологии

Фармацевтические несовместимости в жидких лекарственных формах



Оглавление

фармацевтический несовместимость химический рецепт

Введение

Глава 1. Литературный обзор

1.1 Понятие о фармацевтических несовместимостях. Классификация несовместимостей

1.2 Физико-химические несовместимости, характеристика

1.3 Пути преодоления несовместимостей

Глава 2. Экспертиза рецептов

2.1 Рецепт 9

2.2 Рецепт 84

Список литературы



Введение

В последние десятилетия в терапии тенденция к комплексному лечению больных. Применяют одновременной несколько лекарственных препаратов и многокомпонентные прописи. Многие препараты несовместимы друг с другом по разным причинам, одни вступают в химические реакции, другие фармакологически несовместимы. Особую опасность представляют несовместимости, которые не проявляются сразу или же несовместимость никак не проявляется внешне, если в результате химической реакции образуется токсичное вещество.[4]

Для того чтобы избежать этого, необходимо тщательно анализировать составы прописей, особенно если это нестандартные , так называемые магистральные прописи.

Цель нашей курсовой работы изучить фармацевтические несовместимости, встречающиеся в жидких лекарственных формах.



Глава 1. Литературный обзор

1.1 Понятие о фармацевтических несовместимостях. Классификация несовместимостей

В лекарственной терапии большое распространение получили многокомпонентные прописи. Многие из них проверены на практике и выпускаются как промышленностью, так и экстемпорально.

Однако в последние годы все чаще обращают внимание на отрицательные стороны комбинированного применения лекарственных средств. Необоснованное комбинирование может явиться причиной образования несовместимостей.

Несовместимости - это такое сочетание ингредиентов, в результате взаимодействия которых при изготовлении, хранении или применении происходит нежелательное изменение органолептических, физико-химических свойств, химического состава, а также заданного терапевтического действия лекарственных средств.

Провизорам и фармацевтам запрещается выделять из состава прописи наркотические вещества, психотропные средства, ядовитые и сильнодействующие вещества и отпускать их отдельно. Это может быть сделано лишь при наличии дополнительного рецепта.[2]

Если в рецепте есть пропись с несовместимыми веществами, то такой рецепт считается недействительным и лекарственный препарат по нему отпускать запрещено. В приказе МЗ РФ от 23.08.1999 No 328 сказано, что провизор должен обязательно проверить совместимость веществ в прописи. Согласно приказу No 328 рецепт с несовместимыми лекарственными веществами является недействительным. На данный рецепт ставится штамп «рецепт недействителен» и регистрируется в специализированном журнале. После чего ставится в известность врач, выписавший рецепт. Недействительный рецепт возвращается больному. За такой рецепт врач сам несет ответственность. Но если данный рецепт будет изготовлен и отпущен больному, ответственность за это несет провизор, особенно если данный препарат понес за собой тяжкие последствия.[11,14]

В приказе МЗ РФ от 16.07.97 № 214 вводится принципиально новое положение о невозможности изготовления инъекционного раствора при отсутствии сведений о совместимости компонентов прописи.

По месту взаимодействия ингредиентов все несовместимости могут быть разделены на две группы:

несовместимости, протекающие in vitro, т.е. при изготовлении и хранении лекарственных средств;

несовместимости, протекающие in vivo, т.е. в организме больного. Их, в свою очередь, можно разделить на физико-химические, химические; фармакодинамические и фармакокинетические.

Существует несколько видов несовместимостей:

1. Фармацевтическая несовместимость;

2. Фармакологическая несовместимость.

Также в свою очередь фармацевтическая несовместимость делится на:

- Физико-химические несовместимости;

- Химические несовместимости.

1.2 Физико-химические несовместимости, характеристика

Причинами физико-химических несовместимостей являются такие физико-химические явления, как:

несмешиваемость ингредиентов (как правило, жидких);

нерастворимость лекарственных веществ и ухудшение растворимости;

отсыревание и расплавление сложных порошков;

коагуляция коллоидных систем и растворов ВМС;

адсорбционные явления;

Физико-химические несовместимости

Самыми распространенными физико-химическими несовместимостями являются:

1. Нерастворимость лекарственных веществ, либо же ухудшение растворимости;

2. Не смешивание жидких лекарственных форм;

3. Коагуляция коллоидных растворов и ВМС растворов;

4. Расплавление и отсыревание сложных порошков;

5. Адсорбция.[1]

1. Нерастворимость лекарственных веществ, либо ухудшение растворимости

Данный вид несовместимости объясняется тем, что количество растворителя, которое указанно в рецепте не хватает, чтобы растворить лекарственное вещество. Вне зависимости жидкое оно или твердое. Также лекарственные вещества могут не растворятся при смене растворителя. Последствия могут быть таковыми, что либо образуется осадок, либо жидкости не смешиваются.

Примеры нерастворимости лекарственных веществ в воде, этаноле, глицерине и масле:

Касторовое масло не растворяется в 70% этаноле. Поэтому, дабы избежать несовместимости, 70% этанол нужно заменить на 90%.

Анестезин, к примеру, не растворим в глицерине. Поэтому нужно за место части глицерина использовать этанол. Анестезин прекрасно растворяется в этаноле.[6]

Если в прописи указан жидкий фенол в масле, то целесообразно жидкий фенол заменить кристаллическим, так как он хорошо растворим в маслах.

Пример рецепта:

1) Rp.: Picis liquidate

Sulfuris praecipitati aa10,0

Tincturae Capsici 1ml

Acidi salicylici 1,0

Olei Ricini 1,5

Spiritus4 aethyici 50 ml

Хорошо растворимы в 90% спирте масло касторовое и деготь, поэтому вместо 70% берем 90% спирт. Если смешивать серу и масло, то выпадает осадок, который не допустим в прописи. Серу нужно растереть в ступке вместе с настойкой перца стручкового.

2) Rp.: Ichthyoli 10,0

Acidi salicylici 2,0

Spiritus aethylici 40 ml

Misce. Da.

Signa. Смазывать пораженный участок кожи1

Если приготовить препарат по прописи, то через некоторое время появляется осадок, который остается на стенках флакона. Это происходит из-за плохого растворения ихтиола в спирте. Чтобы этого избежать, нужно по согласованию с врачом, взять равные объемы спирта и эфира, где ихтиол прекрасно растворится.[5]

Данный вид несовместимости объясняется тем, что количество растворителя, которое указанно в рецепте не хватает, чтобы растворить лекарственное вещество. Вне зависимости жидкое оно или твердое. Также лекарственные вещества могут не растворятся при смене растворителя. Последствия могут быть таковыми, что либо образуется осадок, либо жидкости не смешиваются.

Примеры нерастворимости лекарственных веществ в воде, этаноле, глицерине и масле:

Касторовое масло не растворяется в 70% этаноле. Поэтому, дабы избежать несовместимости, 70% этанол нужно заменить на 90%.

Анестезин, к примеру, не растворим в глицерине. Поэтому нужно за место части глицерина использовать этанол. Анестезин прекрасно растворяется в этаноле.

Если в прописи указан жидкий фенол в масле, то целесообразно жидкий фенол заменить кристаллическим, так как он хорошо растворим в маслах.

2. Не смешивание жидких лекарственных форм

Данная несовместимость обуславливается тем, что вещества сами по себе несовместимы, которые могут быть различны по консистенции, агрегатному состоянию.

3. Коагуляция коллоидных растворов и ВМС растворов

Коагуляция - это (от лат. coagulatio -- свертывание, сгущение) физико-химический процесс, в котором происходит объединение мелких диспергированных частиц в более большие агрегаты.

Существует два вида коагуляции:

1. Скрытая - это потеря агрегативной устойчивости частиц;

2. Явная - это когда образующиеся агрегаты выпадают в препарате в виде осадка.

Самыми явными признаками коагуляции в фармацевтическом производстве имеют ихтиол, колларгол и протаргол.

Также может происходить расслоение эмульсий. В основном такое происходит, когда технология приготовления самой эмульсии была нарушена.

Rp.: Emulsi olei Ricini 200,0

Natrii sulfatis 20,0

Misce. Da.

Signa. По 2 чайных ложки 3--4 раза в день.

В1 данном препарате появляется створоженная масса, которая всплывает и не распадается при взбалтывании. Данный рецепт является не действительным и препарат не отпускается.



1.3 Пути преодоления несовместимостей

1. Использование технологических приемов без изменения состава (последовательность растворения, раздельное растворение, раздельное смешивание и последующее объединение частей и т.д.).

2. Введение вспомогательных веществ (стабилизаторы, регуляторы рН, поглотители влаги и др.).

3. Замена некоторых веществ на равноценные в терапевтическом отношении:

калия бромид - натрия бромидом;

кодеин - кодеина фосфатом (в соотношении 1,0-1,33 г)

кодеин фосфат - кодеином (в соотношении 1,0-0,75 г)

кофеин бензоат натрия - кофеином (в соотношении 1,0-0,4 г)

эуфиллин - теофиллином (в соотношении 1,0-0,8 г)

4. Замена лекарственной формы (микстуру - порошками, капли - микстурой и т.д.).

5. Выделение одного из компонентов прописи и рекомендация врачу, если выделяется вещество списка А или Б, выписать его отдельно.

Изменение состава прописи или самой лекарственной формы должно быть согласовано с врачом.



Глава 2. Экспертиза рецептов

2.1 Рецепт 9

9. Возьми: Платифиллина гидротартрата 0,003

Натрия гидрокарбоната 0,15

Смешай, чтобы образовал образовался порошок

Дай такие дозы числом 20

Обозначь. По 1 порошку 3 раза в день.

Rp.: Platуphyllini hydrotartratis 0.003

Natrii hydrocarbonatis 0,15

M. ut f. pulv.

D. t. d. N. 20

S. по 1 порошку 3 раза в день.

1.Свойства ингредиентов.

Platуphyllini hydrotartras - белый кристаллический порошок без запаха и с очень слабым своеобразными запахом, горького вкуса. (ГФ Х, ст. 541)

Natrii hydrocarbonas - белый кристаллический порошок, солено-щелочного вкуса, без запаха. (ГФ Х, ст. 430)

2. Совместимость ингредиентов лекарственной формы.

Ингредиенты совместимы.

3. Характеристика лекарственной формы.

Твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения, выписанный распределительным способом, с ядовитым веществом - платифиллина гидротартратом.

4. Проверка доз психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ и норм одноразового отпуска

Платифиллина гидротартрат

В.Р.Д. - 0,1 Р.Д. - 0,003

В.С.Д. - 0,3 С.Д. - 0,009

Ддозы не завышены.

5. Паспорт письменного контроля

Оборотная сторона

Платифиллина гидротартрата 0,003х20=0,06

Тритурации платифиллина гидротартрата (1:10) 10х0,06=0,6

Натрия гидрокарбоната 0,15х20=3,0

Общая масса 3+0,6=3,6

Масса 1 дозы 3,6/20=0,18

Лицевая сторона

Выдал: Triturationis Platyphyllini hydrotartratis (1:10) 0.6

Дата Подпись

Получил: Triturationis Platyphyllini hydrotartratis (1:10) 0.6

Дата Подпись

А

Дата № рецепта

Natrii hydrocarbonatis 3,0

Triturationis Platyphyllini hydrotartratis (1:10) 0.6

0.18 N. 20

Приготовил

Проверил

Отпустил

6. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

Учитывая общую массу порошков, выбирают ступку № 4. На ручных весах ВР-5 отвешивают 3,0 г натрия гидрокарбоната, помещают в ступку и измельчают первым, потому что это крупнокристаллическое вещество, и его потери в порах ступки наименьшие. Соблюдая правила работы с ядовитыми лекарственными веществами, провизор-технолог (мат. отв.) в присутствии фармацевта отвешивает 0,6 г тритурации платифиллина гидротартрата (1:10) на отдельных однограммовых весах, которые хранятся в отдельном шкафу и отмечает в паспорте письменного контроля и на оборотной стороне рецепта. Тритурацию помещают в ступку с измельченным натрия гидрокарбонатом, порошки тщательно смешивают. Затем на ручных весах ВР-1 проводят развеску на 20 доз по 0,18 и упаковывают.

7. Упаковка и оформление.

Порошки упаковывают в парафиновые или вощеные капсулы, складывают по 5 порошков, помещают в бумажный пакет. На пакет наклеивают номер, выписывают сигнатуру. Оформляют этикетками (в соотв. с Приложением № 1 к Правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 г. N 751н): «Внутреннее», «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей». Лекарственная форма опечатывается сургучной печатью лицом, проверившим ее, и храниться до отпуска в отдельном запирающимся шкафу.

8. Оценка качества.

- Письменный контроль. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля, сигнатура и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, доза не завышены, расчеты сделаны верно, паспорт письменного контроля выписан верно. В рецепте красным карандашом подчеркнуто наименование ядовитого вещества. На паспорте письменного контроля и на оборотной стороне указано количество ядовитого вещества и подписи провизора-технолога и фармацевта.

- Органолептический контроль. Цвет белый, вкус горьковато-соленый, без запаха.

- Однородность порошков. Визуально (при надавливании пестиком на порошковую смесь) не обнаруживается отдельных видимых частиц.

- Отклонения в массе порошков. Развеска порошков 0,18±0,018, что соответствует нормам допустимых отклонений (±10%) в соотв. в соотв. с Приложением № 3 к Правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 г. N 751н

Порошки упакованы в вощеные капсулы с учетом физико-химических свойств ингредиентов, при переворачивании не просыпаются, сложены по 5 штук в бумажный пакет.

Результаты органолептического контроля регистрируют в Журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам на лекарственные препараты, требованиям медицинских организаций и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.

2.2 Рецепт 84

84. Возьми: Р-ра этакридина лактата 1:1000 100 мл

Дай. Обозначь. Примочка.

Rp.: Sol. Aetacridini lactatis 1:1000 100 ml

Da. Signa. Примочка.

1.Свойства ингредиентов.

Aetacridini lactas - желтый кристаллический порошок без запаха, горькоговкуса. Мало рстворим в воде, легче в горячей воде. (ГФ Х, ст. 27)

2. Совместимость ингредиентов лекарственной формы.

Лекарственная форма содержит 1 вещество.

3. Характеристика лекарственной формы.

Жидкая лекарственная форма для наружного применения, водный раствор красящего труднорастворимого вещества - этакридтна лактата.

4. Проверка доз психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ и норм одноразового отпуска

Лекарственная форма для наружного применения.

5. Паспорт письменного контроля

Оборотная сторона

Этакридина лактата

1 - 1000 мл

Х - 100 мл х = 100/1000=0,1

Лицевая сторона

Дата № рецепта

Aquae purificatae 100 ml

Aetacridini lactatis 0.1

Vобщ = 100 ml

Приготовил

Проверил

Отпустил

6. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

Лекарственная форма содержит красящее вещество, поэтому ее готовят на отдельном столе, покрытом белой бумагой, используют маркированную посуду и ручные весы.

В термостойкую подставку отмеривают мерным цилиндром 100 мл воды очищенной и подогревают на электрической плитке. На маркированных весах ВР-1 отвешивают 0,1 этакридина лактата и пересыпают его в горячую воду. Растворяют при помешивании и процеживают во флакон для отпуска.

7. Упаковка и оформление.

Раствор упаковывают во флакон соответствующего объема. На флакон наклеивают номер рецепта. Оформляют этикетками (в соотв. с Приложением № 1 к Правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 г. N 751н): «Внутреннее», «Беречь от детей».

8. Оценка качества.

- Письменный контроль. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно, паспорт письменного контроля выписан правильно.

- Органолептический контроль. Раствор желтого цвета , без запаха..

- Отсутствие механических включений. Визуально (при переворачивании флакона) не обнаруживается отдельных видимых частиц.

- Отклонения в объеме раствора. Объем раствора 100±3 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (±3%) в соотв. Приложением N 3 к Правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 г. N 751н.

Раствор упакован во флакон, укупорен резиновой пробкой, при переворачивании не проливается.

Результаты органолептического контроля регистрируют в Журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам на лекарственные препараты, требованиям медицинских организаций и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств.

Список литературы

1. Википедия - Свободная энциклопедия \\: http: www.wikipedia.org

2. Краснюк И.И., Михайлова Г.В. Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм: учеб. для студ. высш. учеб. Заведений/ И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова. - М.: Издательский центр «Академия», 2014. - С. 509. Марченко Л.Г., Русак А.В., Смехова И.Е. Технология мягких лекарственных форм: Учеб. Пособие/ Л.Г. Марченко. - СПб.: СпецЛит, 2004. - С. 102

3. Машковский М.Д. Лекарственные средства/М.Д. Машковский. - М.: Новая волна: Издатель Умеренков, 2014. - С. 409

4. Муравьев И.А., Козьмин В.Д., Кудрин А.Н. «Несовместимостьлекарственных веществ». М.: Медицина, 1978.

5. Приказ МЗ РФ от 23.08.1999 (ред. От 13.06.2006) «О рациональном назначении66 ЛС, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (66 организациями)»

6. http://studopedia.su/12_109473_sposobi-predotvrashcheniya-

7. farmatsevticheskoy-nesovmestimosti.html

8. http://www.medical-enc.ru/13/nesovmestimost_lekarstvennyh_sredstv.shtml

9. http://www.spec-kniga.ru/tehnohimicheski-kontrol/tekhnologiya-lekarstvennyh-

10. form/nesovmestimye-sochetaniya-v-propisyah-lekarstvennyh-form-

11. kazhushchiesya-nesovmestimosti-i-zatrudnitelnye-sluchai-v-recepture.html

12. http://bookwu.net/book_tehnologiya-lekarstvennyh-form_940/6_lekciya-4t.-

13. nesovmestimost-lekarstvennyh-veshhestv.

14. http://www.pharm.vsu.ru/sources/atlfaiz4.pdf

15. http://medicalplanet.su/farmacia/137.html

16. http://zhivotnovodstvo.net.ru/posobie/153-osnovy-farmakologii/1287-

17. nesovmestimost-lekarstvennyh-veschestv.html

Размещено на Allbest.ru

...