Система контроля качества лекарственных средств в аптечных учреждениях. Качественное и количественное определение 0,9% раствора натрия хлорида, 3% перекиси водорода

Размещено на http://www.allbest.ru/

Государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение

«Кропоткинский медицинский колледж»

министерства здравоохранения Краснодарского края

(ГБПОУ «Кропоткинский медицинский колледж»)

Специальность 33.02.01 Фармация

Курсовая работа

Тема: «Система контроля качества лекарственных средств в аптечных учреждениях. Качественное и количественное определение 0,9% раствора натрия хлорида, 3% перекиси водорода»

Студентки IV курса

Головко Евы Юрьевны

г. Кропоткин, 2021



Содержание

ВВЕДЕНИЕ	стр 3
I. ТЕОРЕТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ	стр 5
	1.1.	Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств: письменный контроль……	стр 5
	1.2. 1.3. 1.4. 1.5.	Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств: органолептический контроль Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств: опросный контроль Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств: физический контроль Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств: химический контроль	стр 7 стр 8 стр 8 стр 9
Выводы по теоретической части..	стр13
II. ПРАКТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ .…………………………………………	стр14
	2.1. 2.2 .	Качественное и количественное определение 0,9% раствора натрия хлорида Качественное и количественное определение 3% перекиси водорода	стр14 стр20
Выводы по практической части	стр24
ЗАКЛЮЧЕНИЕ	стр26
Список использованной литературы .	стр27

Приложения



Введение

Социальная политика Российской Федерации направлена на обеспечение условий сохранения и укрепления здоровья населения. Для достижения данных целей важную роль играет деятельность по подлежащему лекарственному обеспечению и развитию концепции системы контроля качества лекарственных средств в аптечных учреждениях.

Проверка подлинности лекарственных субстанций или веществ является важной частью работы в производственных аптеках. Гарантия качества как производимых в России, так и ввозимых из-за рубежа лекарственных средств является одной из основных задач государства в области охраны здоровья населения [3]. К числу важнейших задач следует отнести не только насыщение собственного фармацевтического рынка этими лекарственными средствами, но и выход на международный фармацевтический рынок, что может быть достигнуто путем обеспечения соответствия отечественных лекарственных средств требованиям мировых стандартов

Адекватная нормативно-правовая база залог успешной работы системы экспертизы и регистрации лекарственных препаратов. Главным условием для этого является наличие последовательных правовых документов всех уровней - законодательных и подзаконных актов, соответствующей нормативно-методической базы - при отсутствии противоречий в их содержании, а также создание механизмов реализации правового регулирования, т.е. соответствующей организационно-функциональной структуры контрольно-разрешительных органов.

Важным аспектом системы контроля качества лекарственных средств в аптечных учреждениях является качественное и количественное определение, в своей курсовой работе я буду рассматривать его на примере 0,9% раствора натрия хлорида (Приложение №1), 3% перекиси водорода. (Приложение №2) Актуальность данной темы заключается в частом и повсеместном использование данных медикаментов, без них сложно представить даже элементарные медицинские манипуляции, начиная с обеззараживания ран 3% перекисью водорода и заканчивая растворением лекарственных препаратов в 0,9% раствора натрия хлорида [7]. Поэтому важно понять механизм их контроля для обеспечения лучшего результата при их применении [9].

Цель исследования: изучить систему контроля качества лекарственных средств в аптечных учреждениях, подробно разобрать качественное и количественное определение 0,9% раствора натрия хлорида, 3% перекиси водорода.

Объект исследования: система контроля качества лекарственных средств в аптечных учреждениях. Качественное и количественное определение 0,9% раствора натрия хлорида, 3% перекиси водорода.

Предмет исследования: система контроля качества лекарственных средств в аптечных учреждениях. Качественное и количественное определение 0,9% раствора натрия хлорида, 3% перекиси водорода.

Задачи исследования:

1. Изучить систему контроля качества лекарственных средств в аптечных учреждениях

2. Разобрать внутриаптечный контроль качества лекарственных средств, включая письменный, органолептический, опросный, физический и химический контроли

3. Разобрать качественное и количественное определение 0,9% раствора натрия хлорида, 3% перекиси водорода



I. Теоретическая часть

1.1 Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств: письменный контроль

Внутриаптечный контроль один из важнейших и составных частей работы аптечной организации, представляет собой комплекс мероприятий, направленных на своевременное предупреждение и выявление ошибок и неточностей, возникающих при изготовлении, оформлении и отпуске лекарственных форм аптечного изготовления. Целью внутриаптечного контроля является обеспечение качественного изготовления лекарственных средств.

Одним из таких контролей является письменный контроль представляет из себя фиксацию всех ингредиентов в паспорте письменного контроля в очереди, в которой они были добавлены при изготовление.

Письменный контроль осуществляется при изготовлении лекарственных форм по индивидуальным прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений. При этом заполняются паспорта письменного контроля, в которых указываются дата, номер рецепта ( требования), взятые лекарственные вещества и их количество, число доз. Паспорт подписывают лица, изготовившие, расфасовавшие и проверившие лекарства. Все расчеты производятся до изготовления лекарственной формы и записываются на оборотной стороне паспорта. Названия лекарственных веществ записываются в паспорте на латинском языке по памяти после изготовления лекарственной формы. При использовании полуфабрикатов и концентратов указываются их количества и концентрация, а при изготовлении порошков ( суппозиториев, пилюль) - масса отдельных доз и их количество. В паспорте отмечаются также формулы, используемые при расчетах, коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении лекарственных веществ, величина суппозиторной( пилюльной) массы, количество изотонирующих или стабилизирующих веществ, добавляемых в глазные капли или растворы для инъекций [2].

Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические лекарственные формы указываются гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных средств..

В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.

Ведение паспортов письменного контроля, если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, также является обязательным. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев. Изготовленные лекарственные формы, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных средств (далее "провизор - технолог"). Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если провизором - аналитиком проведен полный химический контроль качества лекарственного средства, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора - аналитика.

Таким образом, письменный контроль позволяет не допустить ошибок при изготовление лекарственных форм и проверить правильность после.



1.2 Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств: органолептический контроль

Органолептический контроль - проверка лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям: внешний вид ("Описание"), запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.

Внешний вид лекарственной формы - должен полностью соответствовать описанию. Запах так же должен отвечать стандартам нормативной документации. Однородными - называют такие смеси, в которых даже при помощи микроскопа нельзя обнаружить частицы других веществ. Состав и физические свойства во всех частях такой смеси одинаковы, поскольку между отдельными её составными частями отсутствуют поверхности раздела. Механические включения - посторонние подвижные нерастворимые частицы кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в лекарственных препаратах.

Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом видов лекарственных форм. Результаты органолептического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме

Используется органолептический метод далеко не везде и в основном во внутриаптечной проверке детских лекарственных форм или в формах для орального применения выборочно [2].



1.3.Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств: опросный контроль

Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.

. При проведении опросного контроля провизор - технолог называет первое, входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию[2].

1.4 Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств: физический контроль

Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.

В физическом контроле проверяются: каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств); лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день;каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

Результаты физического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме. При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки [2].

1.5 Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств: химический контроль

Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям "Подлинность", "Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей" (качественный анализ) и "Количественное определение" (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

Качественный анализ-совокупность химических, физико-химических и физических методов, применяемых для обнаружения элементов, радикалов и соединений, входящих в состав анализируемого вещества или смеси веществ. В качественном анализе используют легко выполнимые, характерные химические реакции, при которых наблюдается появление или исчезновение окрашивания, выделение или растворение осадка, образование газа и др. Реакции должны быть как можно более селективны и высокочувствительны. Качественный анализ в водных растворах основан на ионных реакциях и позволяет обнаружить катионы или анионы. Для определения присутствия веществ, анионов, катионов используются качественные реакции. Проведя их можно подтвердить однозначно их наличие. Эти реакции широко используются при проведении качественного анализа, целью которого является определение наличия веществ или ионов в растворах или смесях.

Качественному анализу подвергаются обязательно: Вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи. Ежеквартально вода очищенная должна направляться в территориальную контрольно - аналитическую лабораторию для полного химического анализа. Все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения - лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада. Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении.

Лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия).

Качественному анализу подвергаются выборочно: Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных учреждений, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных лекарственных форм. Проверке должны подвергаться различные виды лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы: для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; на гомеопатические разведения четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые и сильнодействующие биологически активные вещества или ядовитые и сильнодействующие неорганические и органические соединения. Результаты качественного анализа регистрируются в журналах по прилагаемым формам.

Количественный анализ - определение содержания (массы, концентрации) или количественных соотношений компонентов в анализируемом образце. Определяемыми компонентами могут быть атомы, молекулы, изотопы, функциональные группы, фазы. Количественный анализ позволяет установить элементный и молекулярный состав исследуемого объекта или содержание отдельных его компонентов.

В зависимости от объекта исследования различают неорганический и органический анализ. В свою очередь их разделяют на элементный анализ, задача которого - установить, в каком количестве содержатся элементы (ионы) в анализируемом объекте, на молекулярный и функциональный анализы, дающие ответ о количественном содержании радикалов, соединений, а также функциональных групп атомов в анализируемом веществе.

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно: Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины pH, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину pH, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами (методическими указаниями).

Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора каждой серии. Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.). Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации. Все лекарственные формы для новорожденных детей. В порядке исключения, изготовление сложных по составу лекарственных форм для новорожденных детей, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится "под наблюдением", в присутствии провизора - аналитика или провизора - технолога. Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата. Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических лекарственных веществ и их тритурации до третьего десятичного разведения. ся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия). Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций, и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель. Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приеме со склада. Концентрация спирта этилового в водно - спиртовых гомеопатических растворах и каплях (каждая серия).Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно: лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений в количестве не менее трех при работе в одну смену с учетом всех видов лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм.

Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме. В журнале обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств [2].

Выводы по теоретической части

Проверка подлинности лекарственных субстанций или веществ является важной частью работы в производственных аптеках. Гарантия качества как производимых в России, так и ввозимых из-за рубежа лекарственных средств является одной из основных задач государства в области охраны здоровья населения. К числу важнейших задач следует отнести не только насыщение собственного фармацевтического рынка этими лекарственными средствами, но и выход на международный фармацевтический рынок, что может быть достигнуто путем обеспечения соответствия отечественных лекарственных средств требованиям мировых стандартов.

Социальная политика Российской Федерации направлена на обеспечение условий сохранения и укрепления здоровья населения. Для достижения данных целей важную роль играет деятельность по подлежащему лекарственному обеспечению и развитию концепции системы контроля качества лекарственных средств в аптечных учреждениях.



II. ПРАКТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ

2.1 Качественное и количественное определение 0,9% раствора натрия хлорида

За время прохождения практики было проведено изготовление лекарственной формы, содержащей в своем составе 0,9% раствора натрия хлорида. Изготовление данных форм осуществляется в соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Recipe: Benzylpenicillini-natrii 500000 ED

Sol Natrii chloride 0,9 - 100ml

Signa. Вводить по 5 мл внутримышечно через каждые 4

часа.

Рабочее место (поверхность стола протирают спиртом 70%) организовывают в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24 декабря 2020 года № 44 Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг» и Государственной Фармакопеей XIV издания. Фармацевтические субстанции, содержащиеся в составе лекарственной формы, представлены в приложении №8

Benzylpenicillini-natrii (Бензилпенициллина натриевая соль) - белый мелкокристаллический порошок горького вкуса. Слегка гигроскопичен.

Natrii chloridi (Натрия хлорид) - прозрачная жидкость.

Ингредиенты совместимы.

Представлена жидкая лекарственная форма в виде инъекции для парентерального введения.

Паспорт письменного контроля

Лицевая сторона	Оборотная сторона
01.11.2021 №1 Aquae purificatae…………………100ml Natrii chloride……………………....0.9 Benzylpenicillini-natrii………….….3.25 Vобщий = 100ml Приготовил: Проверил: Отпустил:	1)Содержание Бензилпенициллина натриевая соли 1 000 000ЕД - 0.65 г 5 000 00 ЕД - х г Х = 3.25 г 2) Масса Натрия хлорида 0.9 - 100 Х - 100 Х=0.9 3) Масса общая 0.9 + 0.045 = 0.945 4) Проверка на учет КУО 0.945 - 100 Х - 100 Х = 0.945 КУО не учитывается

Технологию изготовления проводят в соответствии с требованиями общей статьи Государственной фармакопеи 1.4.1.0011.15 Растворы и приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Паспорт письменного контроля оформляется на основании этого же приказа.

Отмериваем 100 мл воды очищенной. Добавляем натрия хлорид 0.9 . В конце прибавляем Бензилпенициллиновую натриевую соль в количестве 3.25. Все действия происходят в асептических условиях. Оформляют этикеткой «Наружное» и предупредительными надписями «Беречь от детей» и «Хранить в прохладном месте».

Лекарственную форму упаковывают в предварительно простерилизованные упаковочные материалы или тару, обеспечивающую стабильность при хранении. После приготовления проводят контроль качества лекарственной формы.

Первоначально проверяют документацию, а именно совместимость лекарственных веществ в прописи; правильность проведения расчетов; правильность оформления паспорта письменного контроля; соответствие номера на рецепте и паспорте письменного контроля. В ходе проверки было выявлено, что всё соответствует.

После этого проводят анализ правильности упаковки: лекарственная форма упакована в предварительно простерилизованные упаковочные материалы или тару. Следовательно, тара выбрана правильно и соответствует активным компонентам, которые входят в состав препарата.

Правильность оформления лекарственной формы к отпуску проводят путем анализа наличия на этикетке: номера рецепта, номера и адреса аптеки, ФИО больного; обозначений «Наружное» с надписью «Раствор», способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), срока годности; цены лекарственного средства. Предупредительные надписи и основные этикетки, наклеиваемые на лекарственную форму, соответствуют требованиям.

Органолептический контроль проводят путем испытания соответствия цвета, запаха раствора показателям входящих ингредиентов. Все соответствует нормам.

Однородность раствора проверяют визуально при взбалтывании не должно обнаруживаться не вооруженным глазом отдельных видимых частиц. Было выявлено, что приготовленный раствор однороден

Кроме этого, проводится качественный и количественный анализ активного компонента бензилпенициллина и натрия хлорид.

Подлинность натрия хлорида: раствор 0,1 г субстанции в 2 мл воды должен давать характерную реакцию на натрий и характерную реакцию на хлориды

Качественная реакция на катион натрия

Na + [Sb(OH)6] = Na[SbOH6]

Качественная реакция на анион хлорида

NaCl + AgNO3 = AgCl (осадок белого цвета) + NaNO3

Количественное определения натрия хлорида

Около 0,1 г (точная навеска) субстанции растворяют в 50 мл (при определении конечной точки титрования потенциометрически) или 20 мл воды (при определении конечной точки титрования с помощью индикатора) и титруют 0,1 M раствором серебра нитрата с потенциометрическим определением точки эквивалентности или до оранжево-желтого окрашивания (индикатор - 5 % раствор калия хромата). Параллельно проводят контрольный опыт. 1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 5,844 мг натрия хлорида NaCl.

Т= 0,005г

m=0,1

Д.О =

0,9 * 6 : 100 = 0,054

0,9 0,054 = 0.084/0,954

Вывод: В ходе проделанной работы был проанализирован раствор 0.9% натрия хлорида, который соответствует требованиям фармакопейной статьи по показателям: подлинность.

Реакция определения подлинности бензилпенициллина

1) На предметное стекло помещают 0,01г вещества, прибавляют 1 каплю раствора, состоящего из 1 мл 1М раствора гидроксиламина гидрохлорида и 0,3мл 1М раствора гидроксида натрия. Через 2-3 минуты к смеси добавляют 1 каплю раствора кислоты уксусной, тщательно перемешивают, затем добавляют 1 каплю раствора нитрата меди. Выпадает осадок зеленого цвета (бета-лактамный цикл)

Рис. 1 - Качественное определение бензилпенициллина

Количественное определение бензилпинициллина натриевой соли - 0,0605г вещества растворяют в воде в мерной колбе вместимостью 100мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. 5мл раствора вносят в коническую колбу вместимостью 250мл, прибавляют 10мл 1М раствора гидроксида натрия, перемешивают и оставляют на 20минут. К полученной смеси прибавляют 20мл раствора ацетатного буфера, 10 мл 1М раствора кислоты хлористоводородной и 25мл 0,01М раствора йода и оставляют на 20 минут в темном месте. Избыток раствора йода оттитровывают 0,01М раствором натрия тиосульфата до слабо-желтого цвета, зачем прибавляют 0,2мл 0,1% раствора крахмала и титруют до обесцвечивания. В контрольную колбу вносят 5мл испытуемого раствора вещества, прибавляют 10 мл воды, 20мл раствора ацетатного буфера, 25мл 0,01М раствора йода и оставляют на 20 минут в темном месте. Избыток йода оттитровывают 0,01М раствором натрия тиосульфата до слабо желтого цвета, зачем прибавляют 0,2мл 1% раствора крахмала и титруют до обесцвечивания.

Рис. 2 - Количественное определение бензилпенициллина

2.2 Качественное и количественное определение 3% перекиси водорода

За время прохождения практики было проведено изготовление лекарственной формы, содержащей в своем составе 0,9% раствора натрия хлорида. Изготовление данных форм осуществляется в соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Recipe.: Hydrogenii peroxydi 3 % -- 100 ml

D. S. Для обработки ран лица

Рабочее место (поверхность стола протирают спиртом 70%) организовывают в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24 декабря 2020 года № 44 Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг» и Государственной Фармакопеей XIV издания.

Hydrogenii peroxydi (перекись водорода) - Бесцветная прозрачная жидкость

Ингредиенты совместимы.

Представлена жидкая лекарственная форма в виде раствора для наружного применения

Паспорт письменного контроля

Лицевая сторона 01.11.2021 №2	Оборотная сторона
Sol.Hydrogenii peroxydi 3 % -- 100 ml V (общ) 100ml Приготовил: Проверил: Отпустил:	Берем фармакопейный раствор перекиси водорода 3% в объеме 100 мл и отмериваем в отпускной флакон.

Технологию изготовления проводят в соответствии с требованиями общей статьи Государственной фармакопеи 1.4.1.0011.15 Растворы и приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Паспорт письменного контроля оформляется на основании этого же приказа [4] [5].

Заранее изготовленный раствор перекиси 3% отмериваем в мерную колбу в объеме 100 мл. После чего данных раствор переливают в отпускной флакон, прозрачного стекла закрывают и оформляют к отпуску.

Оформляют этикеткой «Наружное» и предупредительными надписями «Беречь от детей» и «Хранить в прохладном месте».

Лекарственную форму упаковывают в предварительно простерилизованные упаковочные материалы или тару, обеспечивающую стабильность при хранении. После приготовления проводят контроль качества лекарственной формы.

Первоначально проверяют документацию, а именно совместимость лекарственных веществ в прописи; правильность проведения расчетов; правильность оформления паспорта письменного контроля; соответствие номера на рецепте и паспорте письменного контроля. В ходе проверки было выявлено, что всё соответствует.

После этого проводят анализ правильности упаковки: лекарственная форма упакована в предварительно простерилизованные упаковочные материалы или тару. Следовательно, тара выбрана правильно и соответствует активным компонентам, которые входят в состав препарата.

Правильность оформления лекарственной формы к отпуску проводят путем анализа наличия на этикетке: номера рецепта, номера и адреса аптеки, ФИО больного; обозначений «Наружное» с надписью «Раствор», способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), срока годности; цены лекарственного средства. Предупредительные надписи и основные этикетки, наклеиваемые на лекарственную форму, соответствуют требованиям.

Органолептический контроль проводят путем испытания соответствия цвета, запаха раствора показателям входящих ингредиентов. Все соответствует нормам.

Однородность раствора проверяют визуально при взбалтывании не должно обнаруживаться не вооруженным глазом отдельных видимых частиц. Было выявлено, что приготовленный раствор однороден

Кроме этого, проводится качественный и количественный анализ активного компонента перекиси водорода

Реакции подлинности перекиси водорода

1. Качественная реакция. К 1 мл субстанции прибавляют 0,2 мл серной кислоты разведенной 16 % и 0,25 мл 0,02 М раствора калия перманганата; раствор должен постепенно обесцветиться с выделением газа.

2. Качественная реакция. К 0,1 мл субстанции прибавляют 0,2 мл серной кислоты разведенной 16 %, 2 мл эфира, 0,2 мл 5 % раствора калия дихромата и взбалтывают; эфирный слой должен окраситься в синий цвет

H2O2 + K2Cr2O7 + H2SO4 = H2Cr2O8(синее окрашивание) + K2SO4 + H2O

Количественное определение перекиси водорода

Около 1,0 г (точная навеска) субстанции (точная навеска) помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. К 10,0 мл полученного раствора прибавляют 5 мл серной кислоты разведенной 16 % и титруют 0,02 М раствором калия перманганата до слабо розового окрашивания.

1 мл 0,02 М раствора калия перманганата соответствует 1,701 мг Н2О2.

Вывод: В ходе проделанной работы был проанализирован раствор 3%пероксида водорода, который соответствует требованиям фармакопейной статьи по показателям: подлинность.



Т =0,001701

m = 3

Д.О =

3 * 4 : 100 = 0,12

3 0,12 = 2,88/3,12

Выводы по практической части

За время прохождения практики было проведено изготовление лекарственных форм содержащих в себе основные компоненты, такие как натрия хлорид 0,9% и перекиси водорода 3%. Изготовление данных форм осуществляется в соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Рабочее место (поверхность стола протирают спиртом 70%) организовывали в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24 декабря 2020 года № 44 Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг» и Государственной Фармакопеей XIV издания.

Все использованные ингредиенты в прописях были совместимы друг с другом.

После приготовления и проверки совместимости ингредиентов в прописях проверили правильность проведения расчетов; правильность оформления паспорта письменного контроля; соответствие номера на рецепте и паспорте письменного контроля. В ходе проверки было выявлено, что всё соответствует.

После этого провели анализ правильности упаковки: лекарственная форма упакована в предварительно простерилизованные упаковочные материалы или тару.

Затем проверили правильность оформления лекарственной формы к отпуску, путем анализа наличия на этикетке: номера рецепта, номера и адреса аптеки, ФИО больного; обозначений «Наружное» с надписью «Капли» и «Раствор», способа применения, даты изготовления, срока годности; цены лекарственного средства.

Кроме этого, проводится качественный и количественный анализ активного компонента.



Заключение

Проверка подлинности лекарственных субстанций или веществ является важной частью работы в производственных аптеках. Гарантия качества как производимых в России, так и ввозимых из-за рубежа лекарственных средств является одной из основных задач государства в области охраны здоровья населения. К числу важнейших задач следует отнести не только насыщение собственного фармацевтического рынка этими лекарственными средствами, но и выход на международный фармацевтический рынок, что может быть достигнуто путем обеспечения соответствия отечественных лекарственных средств требованиям мировых стандартов.

Социальная политика Российской Федерации направлена на обеспечение условий сохранения и укрепления здоровья населения. Для достижения данных целей важную роль играет деятельность по подлежащему лекарственному обеспечению и развитию концепции системы контроля качества лекарственных средств в аптечных учреждениях.



Список использованной литературы

1 Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

2 Приказ от 26.10.2015 №751н «Об утверждении правил изготовления о отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

3 Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

4 Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24 декабря 2020 года № 44 Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг».

5 Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания.

6 Гетероциклические соединения: учебное пособие /Л. В. Тимощенко, Т. А. Сарычева; Томский политехнический университет. - Томск: Издательство Томского политехнического университета, 2020 -90 с.

7 Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» .

8 Постановление Правительства РФ от 16.05.2020 N 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»

9 Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».

10 Приказ Минздрава России от 21.04.2020 N 352 "Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России»



Приложение №1

Рис. 3 - Раствор для инфузий натрия хлорид 0,9%



Приложение №2

Рис. 4 - Перекиси водород 3%

Размещено на Allbest.ru

...