Размещено на http://www.allbest.ru/

Фармацевтические компании и фармацевтический рынок РФ

Введение

Развитие фармацевтического рынка - основание стабильности и сбалансированности сферы производства лекарств и один из элементов, гарантирующих национальную безопасность России. Самая важная задача Российской медицинской промышленности - удовлетворение потребностей здравоохранения и населения страны в очень эффективной, качественной и безопасной продукции.

Рост конкуренции на фармацевтическом рынке страны вынуждает много компаний искать чрезвычайно новые модели развития.

Российский фармацевтический рынок, делающий сегодня приблизительно из 1% мирового рынка, обладает довольно высоким потенциалом роста. Увеличение внутреннего фармацевтического рынка в течение трех прошлых лет увеличилось приблизительно 10% в год, и одинаковыми темпами увеличивался как импорт так и экспорт производства лекарственных препаратов. Самые сильные факторы, характеризующие динамизм и стабильность фармацевтического рынка, определяя общие условия его функционирования в целом:

- готовность населения сократить другие расходы, чтобы не уменьшить потребление фарм. препаратов,

- концентрация обрабатывает в отделении,

- степень развития конкурентоспособных отношений между игроками рынка.

Относительно оптового сектора фармацевтического рынка определяющим фактором является:

- большое количество участников (согласно статистики- приблизительно 3000, и действительно функционирующий - приблизительно 1500), финансовые барьеры и, высокая конкуренция,

- существование конкурентных преимуществ и потенциальных возможностей для их развития.

Фармацевтический рынок Росси регламентирован Приказом Минздрава России от 07.07.2015 N 419н "Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов РФ государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)".

Фармацевтическая Организация и экономика фармации: Учебник/ И.В. Косова, Е.Е. Лоскутова и др.;/под редакцией И.В. Косовой - 4-е изд., исп. и доп.-М.: издательский центр «Академия»,2014-410с. организация - организация оптовой торговли лекарственными средствами (ФО), обеспечивающая на основании договора поставку в аптечные учреждения лекарственных средств, предусмотренных Перечнем ЛС.

Фармацевтическая организация устанавливает отношения с другими фармацевтическими организациями субъекта Российской Федерации, которые выполняют обеспечение граждан необходимыми лекарствами и с производителями лекарств в Российской Федерации и за границей на поставке лекарств, входящих в список ЛС по установленным ценам, зарегистрированным Федеральной по надзору в Здравоохранении и Социальном развитии.

В конце восьмидесятых в России рынок фармацевтики сделал приблизительно 2,5 миллиарда долларов США. Реформы отрасли произвели острое сокращение объема стоимости до 0,6 миллиардам долларов. Когда стадия адаптации к реформам (приблизительно в 1994)закончилась, рынок начал развиваться. После этого фармацевтический рынок России снова стоял перед кризисом, из которого смог выйти только к началу 2000-го.

Появление современных российских лекарств, которые могут конкурировать с иностранными аналогами, стало одним из главных знаков начала роста в 2000-м. СССР и Россия в 90-м традиционно зависела от поставщиков импортных лекарств из Восточной Европы. Наша страна специализировалась только на производстве некоторых активных веществ.

При производстве собственных лекарств недостаточный, опыт развития и прогресса собственных лекарств, и также их более узкий диапазон стал основной проблемой. Главная задача, с которой российские компании не могут справиться до сих пор увеличение конкурентоспособности отечественных производителей. Необходимо потеснить иностранные фирмы на внутреннем фармацевтическом рынке России.

На фармацевтическом рынке России существует более 950 производственных фирм лекарств.

Изменить текущую ситуацию можно с помощью государственной политики, которая направлена на укрепление местных производителей на российском рынке, и также обучению рабочих для современных предприятий и производства инновационного продукта.

В 2009 президент Дмитрий Медведев ассигновал фармацевтическую и медицинскую промышленность как приоритетное направление развития современной российской экономики. Это написано в программе «Развитие Фармацевтической и Медицинской Индустрии Российской Федерации до 2020» программа, которая была одобрена резолюцией правительства Российской Федерации 17 февраля 2011.

Фармацевтический рынок России состоит из двух главных сегментов: коммерческого и государственного.

Коммерческий сегмент фармацевтического рынка включает продажи лекарств и парафармацевтики (товары для красоты и здоровья, не лекарственного диапазона) без учета продаж согласно Программе Дополнительного Предоставления Лекарств (APM).

На рисунке 1 представлена динамика объема коммерческого рынка ЛП России с января 2014 г. по январь 2015 г.

Рис 1. Коммерческий рынок ЛП России в январе 2015 г. - январе 2016 г.

В анализе любого товарного рынка присутствует определение «емкость рынка». Емкость фармацевтического рынка - объемы продаж товаров на рынке во время определенного периода или общий спрос на тип товаров фармацевтического диапазона, выраженного в потребительской способности населения. Этот индикатор изменяется от времени и зависит от спроса лекарств и других товаров фармацевтического диапазона, на уровне цен, платежеспособности населения, возможностях бюджетного финансирования, и также от конъюнктуры рынка Петрухина И.К., Ягудина Р.И., Куркин В.А. СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ ЕМКОСТИ РЕГИОНАЛЬНЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ РЫНКОВ ПРИВОЛЖСКОГО ФЕДЕРАЛЬНОГО ОКРУГА // Современные проблемы науки и образования. - 2015. - № 4.

Рис. Прогноз емкости фармацевтического рынка Источник: DSM Group. ISO 9001:2000

Емкость рынка зависит от требования рынка для этих товаров, обслуживания, и также других факторов. К этим факторам отнесем:

- степень развития этого рынка;

- появление на рынке подобных или других товаров с подобными свойствами;

- эластичность спроса;

- уровень цен;

- изменения макроэкономических индикаторов;

- качества товаров;

- эффективность расходов рекламы;

- другие факторы.

1. Современное развитие фармацевтического рынка России

На развитии современного фармацевтического рынка прямое воздействие оказывает реформа фармацевтического производства, которое было начато правительством нашей страны в 2008.

Так, в 2012 было принято много важных законов, которые могли исправить дефекты промышленного законодательства. Курс правительства по развитию российских предприятий, делающих медикаменты, осталась общая тенденция поддержки российского производителя. В то же время аналитики показывают различные дефекты в законодательстве, которые приводят к появлению барьеров.

Компания Ernst&Young провела исследование, в котором она проанализировала развитие российского рынка лекарств. Участники исследования объявили, что они оценивают перспективы тенденции развития российского фармацевтического отделения на 3,8 пункта, как положительные.

Среди сегментов фармрынка наибольшим по объему продолжает оставаться аптечная розница, которая занимает порядка 70% его объема. По итогам 2014 г. максимально оценивает коммерческий сектор DSM Group -- в 17,8 млрд долл. США в ценах конечного потребления (рис. 2).

Рис 2 Объем розничного коммерческого рынка ЛП России (розничные цены, млрд долл. США)

Снижение рынка, соответственно, составило 7%. По оценке IMS Health аптечный фармритейл также сократился на 7% и его объем составил 16,5 млрд долл. США в розничных ценах. Более неоднородны оценки исследовательскими компаниями государственного сектора фармрынка (рис. 3). Максимальные показатели здесь отметил DSM Group, оценивший данный сегмент рынка в 11,2 млрд долл. США в ценах конечного потребления. Минимальная оценка у Aston Group -- 8,4 млрд долл. США. Отметим, что обе компании не учитывают закупки ЛП по региональной льготе.

Рис 3. Объем государственного рынка ЛП России (конечные цены, млрд долл. США)

Три ведущих исследовательских компании -- IMS Health, RNC Pharma и DSM Group -- разошлись во мнении о перспективе российского фармрынка в 2015 г. (рис. 3). Первые две дали оптимистичный прогноз, предположив, что он вырастет на 5--12%. Третья была не столь оптимистична и спрогнозировала его падение на 17--25%. Скорее всего, истина посередине, и в 2015 г. произойдет снижение, но незначительное, до -7%. Экономических оснований для его более существенного уменьшения нет: коммерческий сегмент достаточно стабилен, снижения заболеваемости не происходит, рекламные кампании сохраняются практически на прежнем уровне. В госсегменте продолжают действовать программы ОНЛС и ВЗН, Постановление № 890, стационары и ведомства также продолжают закупать ЛП.

Вместе с тем наметилось некоторое перераспределение потребления в сторону дженерических и биоаналоговых препаратов, что при прежних объемах продаж в натуральном выражении приводит к их снижению в стоимостном выражении. Эта тенденция сохранилась весь 2015 г. и продолжится дальше.

Рис 4 Прогноз объема российского фармрынка, 2016 г.

Потребности населения качественных лекарств должны быть удовлетворены, в то же время препараты необходимы качественные, но не дорогие. Факт, что теперь производство лекарств постепенно концентрируется в России, будет способствовать развитию внутренней фармацевтической промышленности. Фармацевтические компании России планируют принести новые лекарства на рынок и построить новое производство. По словам экспертов, в 2015 фармацевтический рынок в России вырос больше, чем на 7 процентов. Если говорить о среднесрочных перспективах рынка, конечно он находится под влиянием экономических факторов. Кроме того, часть рынка - дорогие лекарства. Причина высокой стоимости состоит в том, что это сделано за границей. Поэтому государство ожидает и законно хочет производства фарм.препаратов в России. Эта тенденция присутствует на рынке несколько лет. Если говорить о тенденциях более подробно, то главный из них локализация. Если препараты сделаны в России, то она стоит в рублях, имеет контроль от государства и инвестиций западных компаний в российскую экономику. И большинство фармацевтических компаний уже предприняло шаги в этом направлении.

Рынок растет, потому что новые компании разворачивают свое производство на территории Росси и подчиняются Российскому законодательству. На данный момент времени больше 50% - это транснациональные компании, которые локализовались в РФ.

2. Цели, функции и задачи фармацевтических компаний

Стратегическая цель компании Binnofarm - насыщенность внутреннего рынка современными, эффективными и генетически безопасно спроектированные биологические препараты.

Для реализации этой цели компания Binnofarm выполняет:

- непрерывное развитие и улучшение фармацевтической качественной системы на основе фактических правил семьи стандартов GxP.

- принятие точных функций и ответственность рабочих всех уровней для производства и качества продуктов, начинающихся с директоров и его подразделений и заканчивающих прямых исполнителей;

- привлечение к внедрению процесса производства и контроля, высококвалифицированных специалистов, имеющих соответствующее профессиональное обучение и опыт;

- выполнение производства согласно внешним и внутренним нормативным документам;

- развитие и введение новых производственных технологий лекарств; фармацевтический рынок компания емкость

- автоматизация и компьютеризация производства;

- соблюдение здоровья и гигиенических требований, применяемых относительно к фармацевтическому производству;

- развитие персонала на основе обучения и развитие методов наиболее успешной практики;

- сотрудничество с иностранными компаниями для развития и производства лекарств.

Ответственность за качество осуществляется управлением и всем персоналом АО Binnofarm.

Компания выполняет обязательства по соблюдению политики в области качества и к обеспечению необходимых ресурсов для ее внедрения, и также эффективного функционирования фармацевтической системы.

В мировой практике один из главных стандартов, определяющих требования к производству и контролю качества лекарств, является стандартом GMP (хорошая производственная практика). Это - система норм, правил и инструкций относительно производства лекарств, медицинских устройств, продуктов диагностического назначения, еды, пищевых добавок и активных ингредиентов. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и качество лекарств.

С 2014 соблюдение производства лекарств согласно требованиям GMP в России - является законодательным требованием. Российский стандарт GMP был одобрен по приказу Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 N 916 "Об одобрении Правил организации производства и контроля качества лекарств".

Собственные производства АО «Биннофарм» - в г. Зеленограде и Красногорском районе Московской области - спроектированы и выполнены в соответствии с действующими нормами и правилами GMP.

Стандарт GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждой производственной стадии - от материала, из которого сделаны этажи в комнатах и количества микроорганизмов в воздушном кубическом и маркировки, примененной на упаковке продукции. GMP устанавливает требования к системе управления качеством, персоналом, комнатами и оборудованием, документацией.

Производство иммунобиологических лекарств в "Binnofarm" соответствует требованиям СП 3.3.2.1288-03 «Соответствующей практике производства медицинских поставок иммунобиологических препаратов» CPMP/ICH к производству приготовлений, полученных по технологии рекомбинантной ДНК.

Производственные комнаты имеют соответствующий уровень и класс чистоты и обеспечивают необходимую защиту материалов и продуктов против загрязнения и взаимного загрязнения, и отвечают требованиям государственных стандартных технических требований P ISO 14644.

Дизайн и расположение комнат и размещение оборудования обеспечивают логическую последовательность операций производства, предотвращают перепутывание различных типов лекарств и их компонентов и исключают влияние любых неблагоприятных факторов на качество производства.

Персонал всех подразделений АО Binnofarm обладает высоким уровнем квалификации и широким опытом практической работы для решения задач производства, обеспечения и контроля качества лекарств.

Качество препаратов компании Binnofarm заложено на этапе развития, доклинические и клинические тесты созданные в производственной стадии, проходят контроль на всех стадиях технологического процесса, включая анализ начального сырья и упаковочные материалы одобренных поставщиков.

Технические требования и стандарты качества лекарств компании Binnofarm также соответствуют требованиям европейской Фармакопеи и поддержаны соответствующими аналитическими устройствами и оборудованием, введенным программами дальнейшего теста на стабильность для рекомендаций ICH.

3. Особенности и аспекты деятельности фармацевтических компаний

Фармацевтические предприятия постоянно находятся в процессе преобразований и реализации разных проектов, связанных с реструктуризацией, освоением новых рынков, внедрением современных систем менеджмента качества и др. Деятельность крупных фармацевтических корпораций и небольших фармацевтических предприятий все больше приобретает форму реализации проектов. Внедрение проектного управления вызвано необходимостью:

- сокращение продолжительности жизненного цикла лекарств;

- высокая готовность рынка для восприятия новых продуктов и расширения диапазона потребностей потребителей;

- дальнейшая персонализация спроса и предложения фармацевтического производства;

- ускорение процесса обновления производственных технологий лекарств и веществ;

- активное введение в практике управления информационными технологиями;

- рост глобализации фармацевтического рынка;

- потребность стандартизации самых важных аспектов корпоративной административной деятельности фармацевтических предприятий.

В современных условиях процесс выживания фарм. предприятий требует эффективного осуществления инновационной деятельности, а это возможно при условии использования на предприятиях системы управления инновационными проектами. Данная система должна способствовать достижению поставленных стратегических ориентиров в деятельности предприятий.

Осуществление управления фармацевтическими проектами на основе оценки их экономической эффективности обеспечит руководство фирмы необходимой информацией о состоянии объекта управления, об особенностях его функционирования, даст возможность отслеживать динамику основных значений проекта, исследовать зависимость конечных результатов от управленческих решений и, соответственно, рационально распределять ограниченные ресурсы предприятия, своевременно реагировать на изменение во внутренней и внешней среде.

По мнению специалистов, современная система управления проектами (СУП) помогает предприятиям оптимизировать процессы взаимодействия подразделений, управления рисками, этапность и последовательность выполнения работ, мотивацию сотрудников, которые принимают участие в проектах Управление проектом : Основы проектного управления : учебник. 3-е изд., перераб. и доп. / под ред.М. Л. Разу. М. : КНОРУС, 2010. 760 c..

Управление проектами - одна из систем, которая пронизывает все предприятие. Создав СУП и претворив ее в жизнь, каждое фармацевтическое предприятие сможет оптимизировать свою деятельность и уменьшить непродуктивные расходы, связанные с потерями времени, ресурсов, средств на дополнительные, неучтенные работы, вызванные необходимостью реагирования на не идентифицированные риски; переработки; рекламации и потери имиджа и клиентов и т.п.

Мировая практика свидетельствует, что внедрение СУП позволяет снизить стоимость проектов в среднем на 10-20%.

Сегодня проектный подход претерпевает важные изменения, обусловленные следующими причинами:

-для эффективной работы нужно более тесное взаимодействие людей, команд и подразделений внутри компании;

-в современной конкурентной борьбе растет цена ошибки;

-большинство компаний, как и раньше, имеют функционально ориентированную иерархическую структуру, не соответствующую проектно ориентированной организации.

Накопленный опыт свидетельствует, что традиционные подходы к разработке и реализации проектов хорошо подходили для условий, когда предприятие осуществляло лишь один большой проект. Но особенностью современного этапа является переориентация фармацевтических предприятий на одновременную реализацию нескольких не взаимосвязанных проектов. Персонал разных подразделений выполняет задание по определенному проекту, и это занимает 5-10% от их недельной нагрузки. Руководят проектами менеджеры разных подразделений. Следовательно, растет значимость проблем, обусловленных не только коммуникативными связями между отдельными проектами, но и интегрированием проектов в общую систему менеджмента предприятия ГОСТ Р ИСО 21500 - 2014 «Руководство по проектному менеджменту». URL: http://protect.gost.ru/document.aspx?control=7&baseC=6&page=42&month=3&year=2015&search=&id=198457

Как свидетельствует мировая и отечественная практика, внедрение проектной концепции управления имеет существенные преимущества по сравнению с реализацией проектов в условиях традиционной системы менеджмента (таблица).

В течение последних лет в связи с ростом экономики России и реализацией приоритетного национального проекта "Здоровье" наблюдается существенный рост потребления населением Российской Федерации фармацевтической продукции, а также интенсивное техническое переоснащение медицинских организаций здравоохранения. Однако потребление готовых лекарственных препаратов и медицинских изделий отечественного производства сокращается на 1 - 2 процента в год. Таким образом, несмотря на наличие положительного эффекта от реализации государственной политики в сфере здравоохранения, продукция отечественной фармацевтической и медицинской промышленности замещается импортной. Увеличение доли импортной медицинской техники в структуре оснащения учреждений здравоохранения усиливает зависимость отечественной системы здравоохранения от импортных расходных материалов и запасных частей и в конечном счете ведет к не всегда оправданному увеличению государственных расходов. Данные тенденции снижают конкурентоспособность отечественной фармацевтической и медицинской промышленности и отрицательно сказываются на темпах роста российской экономики в целом.

Федеральные целевые программы «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями (2007--2011 годы)», «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009--2013 годы)», «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2007--2012 годы», «Национальная технологическая база» на 2007--2011 годы, а также академические программы «Молекулярная и клеточная биология» и «Фундаментальные науки -- медицине», в рамках которых решаются проблемы развития фармацевтической и медицинской промышленности, в основном направлены на генерацию знаний и разработку технологий. В ряде случаев при их реализации получены прикладные результаты уровня, не уступающего мировому. Однако в отсутствие действенных организационных механизмов, вовлекающих полученные результаты научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в промышленное производство инновационной фармацевтической и медицинской продукции, эти результаты остаются невостребованными либо уходят за рубеж, чтобы вернуться воплощенными в готовые продукты и изделия. Результатом этих тенденций является постоянное удорожание импортных лекарственных препаратов и медицинской техники, что затрудняет их доступность для потребителей, в особенности для социально незащищенных категорий граждан Российской Федерации. При этом технологический уровень производственных мощностей предприятий фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации не отвечает современным стандартам производства.

Складывающаяся ситуация является неприемлемой ни с точки зрения обеспечения национальной безопасности, ни с экономической точки зрения, так как российский рынок представляет собой один из наиболее динамичных и быстрорастущих мировых рынков. По оценкам экспертов, объем рынка медицинской продукции в Российской Федерации увеличится к 2020 г. более чем в 3 раза и достигнет 300 млрд. рублей в год, а отечественный рынок лекарственных препаратов к 2020 году достигнет 1,5 трлн. рублей в год.

Необходимость принятия стратегических решений по вопросам развития отечественной фармацевтической и медицинской промышленности обусловлена следующими проблемами:

- нарастание отставания отечественной фармацевтической и медицинской промышленности в части технологического уровня производственных мощностей для организации выпуска конкурентоспособной продукции;

- недостаток государственного стимулирования предприятий отечественной фармацевтической и медицинской промышленности в части разработки и производства на территории Российской Федерации инновационных лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Государственное участие в решении проблем развития отечественной фармацевтической и медицинской промышленности заключается в стимулировании запуска за счет средств федерального бюджета инновационного цикла в этих отраслях с последующим нарастающим финансированием исследований и разработок за счет собственных средств предприятий. В целях реализации данного варианта развития фармацевтической и медицинской промышленности разработана федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» (далее -- Программа).

Реализация Программы позволит не только технологически перевооружить производственные мощности предприятий, а также государственных учреждений науки и образования на базе технологических инноваций, но одновременно стимулировать в Российской Федерации разработку и производство наукоемкой фармацевтической и медицинской продукции, поднять уровень отечественной фармацевтической и медицинской промышленности до мирового и успешно конкурировать с зарубежными производителями как на внутреннем, так и на внешнем рынках. При этом значительный импульс развития получат российская прикладная наука, инженерия и образование.

Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие основные задачи:

- технологическое перевооружение производственных мощностей отечественной фармацевтической и медицинской промышленности до экспортоспособного уровня, а также государственных учреждений науки и образования и создание научно-исследовательского потенциала для выпуска конкурентоспособной продукции;

- выпуск отечественной фармацевтической и медицинской промышленностью стратегически значимых лекарственных средств и жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также медицинских изделий с целью создания конкурентоспособной продукции;

- вывод на рынок инновационной продукции, выпускаемой отечественной фармацевтической и медицинской промышленностью;

- увеличение экспортного потенциала отечественной фармацевтической и медицинской промышленности в 8 раз по сравнению с 2010 годом;

- кадровое обеспечение отечественной фармацевтической и медицинской промышленности.

В ходе реализации данного этапа Программы планируется решить следующие задачи:

- ускоренное формирование научно-технологического потенциала для разработки воспроизведенных и инновационных лекарственных средств и медицинских изделий на основе выполнения масштабных научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ;

- технологическое перевооружение отечественной фармацевтической промышленности до экспортоспособного уровня, а также государственных учреждений науки и образования и создание научно-исследовательского потенциала для выпуска конкурентоспособной продукции;

- обеспечение на основе технологической модернизации производства отечественными предприятиями синтетического и биотехнологического сырья (субстанций) для производства готовых лекарственных препаратов;

- технологическое перевооружение производства медицинских изделий, а также локализация выпуска медицинских изделий и различных комплектующих;

- удовлетворение внутреннего спроса на 30 процентов в денежном выражении на лекарственные средства, в первую очередь входящие в перечень стратегически значимых лекарственных средств, а также в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, за счет роста объема продаж фармацевтической продукции отечественного производства;

- удовлетворение внутреннего спроса на медицинские изделия за счет отечественного производства на 30 процентов в денежном выражении.

Движущей силой роста фармацевтической отрасли в ближайшие 10 лет станут:

1. Развитие программы дополнительного лекарственного обеспечения.

2. Введение добровольного фармстрахования.

3. Модернизация системы обеспечения лекарствами больниц.

4. Увеличение среднедушевого потребления лекарств.

Размещено на Allbest.ru