Державне регулювання цін на фармацевтичному ринку України

Размещено на http://www.allbest.ru/

ДЕРЖАВНЕ РЕГУЛЮВАННЯ ЦІН НА ФАРМАЦЕВТИЧНОМУ РИНКУ УКРАЇНИ

Доц. І.Б. Дутчак, канд. екон. наук -

Розглянуто роль ціноутворення на лікарські засоби як ключового елементу у забезпеченні належного доступу населення до медичних препаратів, що є однією з функцій сучасної правової демократичної держави та важливим елементом соціальної політики. Способами полегшення доступу населення до лікарських засобів є зменшення ціни на них, надання пільг, часткове чи повне фінансування державою, особливо це необхідно у разі життєво важливих ліків. Розглянуто наслідки введення референтного ціноутворення для формування ціни на території України для суб'єктів господарювання, що впроваджується у контексті реформи сфери охорони здоров'я. ціноутворення референтний лікарський засіб

Ключові слова: фармацевтичний ринок, граничний рівень націнки, державне регулювання цін, оптово-відпускна ціна, референтне ціноутворення, торговельна націнка, цілі ціноутворення на лікарський засіб.

Питання доступності для населення лікарських засобів і виробів медичного призначення спонукає до розроблення заходів щодо зменшення кількості посередників у ланцюзі поставок лікарських засобів від виробника до кінцевого споживача, а також щодо перегляду граничних постачальницько-збутових і торговельних націнок на препарати.

Мета дослідження - визначення теоретичних засад державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та методів формування цін на лікарські засоби із врахуванням вимог чинного нормативного забезпечення. У процесі наукового пошуку теоретичні та правові засади державного регулювання цін на фармацевтичному ринку досліджували, застосовуючи методи аналізу та синтезу. Методи порівняння та аналогії застосовано для дослідження змін у нормативних вимогах щодо формування цін на лікарські засоби у різних часових періодах.

Вітчизняні дослідники Б.П. Громовик, Г.Д. Гасюк, О.Р. Левицька, З.М. Мнушко, Н.М. Дихтярева, Л.А. Мороз, Н.І. Чухрай розглядають ціну як один із складових елементів комплексу фармацевтичного маркетингу [1-3]. Ціна виконує важливі функції, які полягають не тільки в отриманні доходу від реалізації, але й в інформуванні виробника про реальний обсяг попиту на лікарський засіб, а споживача - про можливість задоволення потреби. Від ціни в підсумку залежать досягнуті комерційні результати, а раціонально обрана цінова стратегія впливає на підвищення конкурентоспроможності та ефективності виробничо-збутової діяльності фармацевтичної фірми [1-3].

За кордоном поширена практика змішаного ціноутворення на лікарські засоби. Практично немає країн з повністю вільними чи повністю регульованими цінами на фармацевтичну продукцію. Звично держава регулює ціни на лікарські засоби, вартість яких підлягає компенсації за рахунок бюджетних коштів чи з фондів медичного страхування (рецептурні ліки). Водночас, ціни на лікарські засоби, які не підлягають відшкодуванню (реімбурсації) через систему соціального страхування (безрецептурні препарати), не регламентуються державою. У країнах з провідною роллю державного регулювання фармацевтичного ринку вільне ціноутворення існує тільки на ті препарати, які не підпадають під державні соціальні програми та не передбачають пільг чи відшкодування.

Науковці виділяють прямі та непрямі методи регулювання цін на ліки. До прямих методів належать: законодавче регламентування ціни, нормативи, накази, розпорядження, квоти, ліцензії, тендери, державні замовлення, ліміти. Непрямі методи передбачають застосування інструментів фіскальної, бюджетної, грошово-кредитної, інвестиційної, амортизаційної, інноваційної та інших політик з метою створення певного економічного середовища, яке змушує діяти економічних суб'єктів у потрібному державі напрямку [3].

До інструментів прямого регулювання цін на ліки відносять: тимчасову фіксацію цін, застосування граничних цін чи граничних коефіцієнтів їх підвищення, граничних рівнів торговельних надбавок, граничних нормативів або запровадження обов'язкового декларування зміни цін. До інструментів непрямої політики регулювання цін на ліки належать: введення граничних нормативів рентабельності, дотації виробникам соціально важливих ліків чи вітчизняним виробникам, надання цільових компенсацій споживачам, пільгове оподаткування, диференціювання рівня ставок податків, зміна ставок ввізного мита на імпортну сировину, підвищення ставок непрямих податків.

Ціна належить до категорії контрольованих факторів маркетингу. Тому детальне розроблення цінової політики є надзвичайно важливим завданням фармацевтичного підприємства. Ціни класифікують за різними принципами, зокрема: 1) за характером обслуговування обігу (оптові ціни покупки й продажу; біржові роздрібні ціни); 2) залежно від державного впливу, регулювання, ступеня конкуренції (вільні ціни (ціна попиту, ціна пропозиції); регульовані ціни (граничні, фіксовані); 3) за способом фіксації (тверді; рухомі (ціни, зафіксовані на дату підписання контракту); ковзаючі (ціна може бути переглянута з урахуванням змін у витратах виробництва); 4) залежно від виду ринку (ціна товарних аукціонів; біржові котирування; ціна торгів) [3].

Усі фактори ціноутворення поділяють на дві групи - внутрішні та зовнішні. До внутрішніх факторів відносять: цілі ціноутворення, витрати на виробництво і реалізацію та етап життєвого циклу лікарського засобу. До зовнішніх - рівень попиту, стан конкурентного середовища, учасників продуктового руху, державне регулювання ціноутворення на лікарський засіб тощо. Залежно від мети, яку ставить перед собою фармацевтичне підприємство, визначають цілі ціноутворення на лікарський засіб. Найбільш поширені з них:

1. максимізація поточного прибутку. Оцінюють попит на лікарський засіб і витрати стосовно різних рівнів цін і відповідних обсягів збуту та обирають ціну, яка забезпечує максимальний поточний прибуток. У такому разі підприємство орієнтується на сьогодення і менше уваги приділяє перспективі;

2. збільшення частки ринку. Виробниче підприємство знижує ціни і сподівається, що зростання обсягу збуту поліпшить її становище на ринку і призведе до збільшення прибутків у майбутньому;

3. завоювання лідерства за якістю лікарського засобу. Фармацевтичне підприємство прагне запропонувати ринку найкращий лікарський засіб за високою ціною, яка повинна покрити витрати на науково-дослідні розробки і виробництво препарату високої якості. Незважаючи на високу ціну, лікарський засіб знаходить своїх споживачів. Ця ціль найчастіше встановлюється для інноваційних лікарських засобів;

4. забезпечення виживання фірми-виробника у складній ринковій ситуації. Труднощі можуть виникнути внаслідок надлишкових потужностей, інтенсивної конкуренції чи змін в уподобаннях споживачів. Щоб забезпечити роботу підприємства і збут лікарського засобу, ціни знижують. У такій ситуації виживання важливіше за прибутковість. Доти, доки знижені ціни ще покривають витрати, фірма може деякий час існувати. Але зрозуміло, що така ціль може бути тільки тимчасовою [1].

Аналіз ситуаційних факторів, як етап процесу ціноутворення, доволі трудомісткий. Від того, наскільки ретельно виконано аналіз, значною мірою залежить обґрунтованість стратегічних і тактичних рішень щодо цін. Формування ціни фармацевтичних товарів здійснюють з урахуванням позиціонування товару та аналізу ситуаційних факторів, так званих факторів ціноутворення. Фактори, що впливають на формування ціни лікарського засобу, поділяють на три основні групи: фактори попиту; фактори пропозиції; фактори зовнішнього середовища [2].

До факторів попиту належать: властивості лікарського засобу (ефективність, наявність побічної дії тощо); терапевтичні властивості лікарського препарату стосовно інших лікарських засобів; категорії лікарів, які можуть виписувати рецепти на відповідний лікарський засіб; добова доза, періодичність вживання лікарського засобу, тривалість курсу лікування; характеристика і величина сегмента можливих споживачів (вікова група, рівень доходів тощо); можлива тривалість життєвого циклу лікарського засобу тощо.

Фактори пропозиції: кількість аналогів лікарського засобу; кількість фармацевтичних фірм на ринку; патентний захист лікарського препарату; можливість модифікації лікарського засобу (після закінчення терміну патентного захисту на активну речовину); урядові процедури щодо реєстрації лікарських засобів; контролювання якості і контролювання виробничого процесу; тривалість терміну придатності лікарського засобу; джерело сировини (субстанції) для виробництва лікарських засобів; розміщення виробництва і складів; затрати на наукові дослідження і розробки; розвиток каналів розподілу лікарських засобів; розроблення конкурентами перспективних лікарських препаратів для лікування тієї самої хвороби або тих же симптомів тощо.

Фактори зовнішнього середовища: величина валового внутрішнього продукту і темпи його зростання; валовий внутрішній продукт (ВВП) на душу населення; витрати на охорону здоров'я у відсотках від ВВП (характер розподілу

ВВП); витрати на лікарські засоби у відсотках від витрат на охорону здоров'я; витрати на лікарські засоби на душу населення; життєвий рівень населення (середня заробітна платня тощо); характер споживання лікарських засобів; політична та економічна стабільність (політичні, економічні, кредитні ризики тощо); роль уряду в оплаті витрат на охорону здоров'я; державне регулювання цін на лікарські засоби; регулювання експорту, імпорту лікарських засобів та інші [2].

Під час визначення цінової політики фармацевтичної фірми одним із найважливіших внутрішніх факторів, що визначає нижню межу ціни, є витрати. Фармацевтичне підприємство завжди прагне встановити на лікарський засіб ціну, яка повністю покриває усі його витрати на виробництво і збут, а також дає змогу отримати певну норму прибутку. Коли ці витрати не покриваються, подальша комерційна діяльність втрачає сенс. Для обґрунтованого визначення рівня ціни на лікарський засіб доцільно проаналізувати, як змінюються витрати залежно від обсягу його виробництва. Державне регулювання цін на лікарські засоби відбувається із застосуванням норм чинного нормативного забезпечення, що відповідає вимогам часу, економічного та правового середовища, і послідовно удосконалюється шляхом внесення змін та доповнень.

На нашу думку, державне регулювання цін на лікарські засоби треба розглядати у часі із врахуванням набуття і втрати чинності окремих нормативних актів, що впливають на ціноутворення. Зокрема, Постановою КМУ від 25.03.2009 р., № 333 "Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення" було затверджено Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення та Порядок формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання. Постановою КМУ від 25.03.2009 р., № 333 було внесено зміни до постанови КМУ від 17.10.2008 р., № 955 "Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення".

Постанова КМУ від 02.07.2014 р., № 240 "Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів" вступила в силу 15.07.2014 р. Таким чином, Постанова КМУ від 13.08.2012 р., № 794 "Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів" втратила силу р. Відповідно до підпункту 3 пункту 4 Постанови КМУ від р., № 240 "Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів" було затверджено Порядок розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб. Спільний наказ МОЗ України від 20.08.2014 р., № 584/1011 " Про затвердження Порядку розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб" зареєстровано Міністерством юстиції за № 1096/25873 від 09.09.2014 р. Постанова КМУ № 240 набула чинності 15.07.2014 р., тому із 01.08.2014 р. ціни на лікарські засоби підлягають декларуванню за новим порядком.

Суть референтного ціноутворення полягає у тому, що заявлена до декларування оптово-відпускна ціна на лікарський засіб не повинна перевищувати середньоарифметичне значення оптово-відпускних цін на відповідний лікарській засіб у референтних країнах та Україні. Використовується механізм визначення порівняльних (референтних) цін, встановлених у: країні походження, Республіці Болгарія, Республіці Молдова, Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці, Угорщині, Республіці Сербія, Україні [4].

Декларування оптово-відпускних цін передбачає, що декларуванню підлягають зміни оптово-відпускних цін без урахування мита та податку на додану вартість. Національний виробник має декларувати ціну в гривнях без урахування витрат на транспортування, навантаження, розвантаження. Іноземний виробник повинен декларувати ціну у гривнях за курсом НБУ на дату подачі декларації. Для лікарських засобів декларується оптово-відпускна ціна на кожну лікарську форму, дозування, споживчу упаковку. Документи для декларування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб (два примірники) такі: Декларація встановленої форми; Пояснювальна записка, яка містить обґрунтування необхідності зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб; Довідка про рівень оптово-відпускних цін у референтних країнах і в Україні; Копія реєстраційного посвідчення; Доручення.

Під час оформлення документів важливо розуміти, що Доручення засвідчує повноваження уповноваженої особи декларувати зміни оптово-відпускних цін на лікарський засіб; доручення видається власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб з перекладом на українську мову, засвідченим в установленому законодавством порядку, або копія такого доручення, засвідчена у встановленому порядку. У разі, коли заявник є юридичною особою, документи засвідчуються підписом її керівника, скріпленим печаткою. Процедура декларування ціни на лікарський засіб передбачає, що Заявник подає пакет документів до МОЗ України. МОЗ України протягом 5 робочих днів передає один Примірник до Держцінінспекції. Держцінінспекція аналізує документи протягом 10 робочих днів і надає МОЗ висновок. МОЗ протягом 5 робочих днів приймає рішення про декларування ціни і протягом 2 робочих днів МОЗ розміщує наказ на сайті [4].

Декларування зміни ціни допускається не частіше одного разу на місяць. Підставою зміни ціни може бути: зміна умов виробництва та реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення не залежних від господарської діяльності заявника. Порядком розрахунку передбачено, що це може бути: зміна цін на сировину, матеріали, паливно-енергетичні ресурси, оплати праці, податків, зборів та інших обов'язкових платежів, курсу гривні до іноземних валют тощо [4]. Ціни на лікарські засоби, що внесені до реєстру до 15.07.2014 р., підлягають декларуванню відповідно до нового порядку до 01.03.2015 р.

У Постанові КМУ від 02.07.2014 р., № 240 "Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів" передбачено:

1. офіційні джерела уповноважених державних органів у референтних країнах та в Україні, види зареєстрованих цін і валют, періодичність оновлення даних;

2. формулу розрахунку

Цд < (Цр + Цр2 +Ц3+... +ЦУ)/ п, (1)

де: Цд - заявлена для декларування оптово-відпускна ціна на лікарський засіб; Црі, ₂, ₃... - оптово-відпускні ціни на відповідний лікарський засіб, установлені у референтних країнах; ЦУ - оптово-відпускна ціна на відповідний лікарський засіб установлена в Україні; п - кількість значень щодо оптово-відпускних цін на відповідні лікарські засоби в референтних країнах та Україні.

Розрахунок оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які вперше зареєстровані на території України або щодо яких відсутні (недоступні) дані про оптово-відпускні ціни в референтних країнах та в Україні здійснюється за інформацією стосовно рівня такої ціни в країні походження лікарського засобу без застосування механізму визначення порівняльних (референтних) цін [4].

Постановою КМУ від 02.07.2014 р., № 240 "Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів" було затверджено форму Декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

Як наслідок введення референтного ціноутворення для формування ціни на території України для суб'єктів господарювання-нерезидентів, що виробляють лікарські засоби, може бути неможливість декларування окремими заявниками цін на лікарські засоби, що вже були ввезені на територію України за ціною, що є вищою за середньоарифметичне значення оптово-відпускних цін на відповідні лікарські засоби в референтних країнах та Україні, а також неможливість декларування окремими заявниками цін на лікарські засоби, в зв'язку із нестабільністю курсу валют в Україні. Це спричинить неможливість взяти участь у процедурі державних закупівель із такими лікарськими засобами.

Для споживачів і держави ціни на окремі лікарські засоби, що реалізуються, можуть бути знижені. Це, своєю чергою, дасть змогу економити бюджетні кошти під час здійснення державних закупівель. Разом із тим, споживачі в умовах лікування в закладах охорони здоров'я, що фінансуються з бюджету, не зможуть отримати окремих якісних препаратів, в зв'язку із недопущенням їх до процедур державних закупівель.

Для юристів процедура декларування ціни стала значно складніша, оскільки кількість документів, які необхідно подавати до МОЗ, збільшилась вдвічі. З'явилося значно більше підстав, з яких МОЗ може відмовити у декларуванні ціни на лікарський засіб. Строки, встановлені для МОЗ щодо декларування ціни на лікарський засіб, значно збільшились. Таким чином, моніторинг цінової ситуації на вітчизняному фармацевтичному ринку показує, що незважаючи на те, що існують встановлені граничні націнки, деякі аптечні установи не дотримуються дисципліни цін. Тобто наявні факти перевищення граничного рівня роздрібних націнок, а це вимагає запровадження додаткових інструментів контролю за цінами.

Отже, вважаємо за доцільне застосовувати принципово нові підходи у вирішенні питання про регулювання цін на лікарські засоби. Зокрема, пропонуємо на урядовому рівні забезпечити жорстке регулювання рентабельності та ціноутворення для вітчизняних виробників лікарських засобів. Адже один і той же препарат вітчизняного виробництва має поставлятися в усі аптеки країни за однаковою ціною. Крім цього, пропонуємо знизити оптово-відпускні ціни до економічно обґрунтованої межі рентабельності виробництва. На кордоні доцільно здійснювати ціновий контроль з тим, щоб імпортери не завищували митну вартість, яка на однакові препарати має бути ідентичною.

Література

1. Громовик Б.П. Менеджмент і маркетинг у фармації: підручник / Б.П. Громовик, Г.Д. Га- сюк, О.Р. Левицька; за ред. д-ра фарм. наук, проф. Б.П. Громовика. К.: Вид-во "Медицина", 2008. 752 с.

2. Мнушко З.М. Менеджмент і маркетинг у фармації / З.М. Мнушко, Н.М. Дихтярева. Ч. ІІ. Маркетинг у фармації: підручник [для фарм. вузів і факульт.] / за ред. З.М. Мнушко. Харків: Вид-во "Основа", 2008. 288 с.

3. Громовик Б.П. Фармацевтичний маркетинг: навч. посібн.; зб. вправ / Б.П. Громовик, Г.Д. Г асюк, Л.А. Мороз, Н.І. Чухрай; за ред. Л. А. Мороз. Львів: Вид-во "Наутилус", 2000. 320 с.

4. Постанова КМУ "Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів" від 02.07.2014 р., № 240.

Размещено на Allbest.ru