Фармацевтический рынок: барьеры на пути перехода к инновационной модели развития

Размещено на http://www.allbest.ru/

Фармацевтический рынок: барьеры на пути перехода к инновационной модели развития

Лин А. А. доктор фармацевтических наук, профессор

Соколова С. В. доктор экономических наук

Семин А. А. кандидат технических наук

Аннотация

фармацевтический отрасль инновационный рынок

В статье проанализированы факторы, препятствующие переходу фармацевтической отрасли на инновационный путь развития. Выделены системные и отраслевые проблемы разработки и вывода на рынок инновационных лекарственных средств. Сделан вывод о необходимости корректировки государственной политики в сфере инноваций и, в частности, в фармацевтике

Ключевые слова: фармацевтический рынок, инновации, коммерциализация интеллектуальной собственности в сфере фармацевтики, государственная инновационная политика

Основная часть

В последнее десятилетие президентом России В.В. Путиным общие задачи по развитию страны как инновационной современной державы ставились неоднократно [1]. Государственной программой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» («Фарма-2020») поставлена цель перехода российской фармацевтической промышленности на инновационную модель развития. Это, в свою очередь, подразумевает вывод на рынок отечественных инновационных лекарственных средств, для создания которых необходимы существенные инвестиции в научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (НИОКР). В табл. 1 приведены сведения о расходах на НИОКР в соответствии с программой «Фарма-2020».

Таблица 1

Динамика плановых и фактических расходов на НИОКР в соответствии с программой «Фарма-2020»

Как следует из данных, приведенных в табл. 1, за период с 2011 по 2015 гг. фактические расходы на НИОКР в сфере фармацевтики составили более 35 млрд руб., при этом план расходов выполнен на 95%.

По нашей оценке, доля инвестиций в НИОКР в сфере фармацевтики за счет программы «Фарма-2020» и средств фармацевтических компаний по отношению к объему производства лекарственных средств в России составляет 5,8% [2]. Это значительно ниже, чем среднемировой показатель по сектору «Фармацевтика и биотехнология» -- 14,2% [3]. Но если сравнить фармацевтику в России по доле инвестиций в НИОКР со средним показателем по экономике страны (1,09%) [4], то он более чем в 5 раз его превышает.

На рис. 1 приведена структура разработки инновационных лекарственных средств по данным о доклинических исследованиях, из которых следует, что 65% инновационных лекарственных препаратов разрабатываются с использованием методов генной инженерии и биотехнологий. Это соответствует мировой тенденции сдвига научных разработок в эту сферу. Так, с 2008 по 2016 гг. доля биотехнологических лекарственных средств на глобальном фармацевтическом рынке выросла с 17% до 25% [5].

Рис. 1 Распределение проектов по направлениям исследований

В реализации инновационных проектов задействованы высшие учебные заведения, научно-исследовательские организации, проектные компании, промышленные предприятия, научно-технические центры. При этом 45% проектов приходится на научно-исследовательские центры (см. рис. 2).

Вместе с тем, в России существуют целые комплексы проблем, препятствующих выводу на рынок инновационных лекарственных средств, которые можно разделить на системные (общеэкономические и государственного управления) и отраслевые, специфичные для сферы лекарственного обращения.

Основные барьеры на пути инноваций в фармации. К системным проблемам развития можно отнести следующие:

1. Жесткая кредитно-денежная политика Центрального банка РФ [7] делает практически недоступным банковское кредитование инновационной деятельности.

Рис. 2 Распределение организаций, выполнявших проекты по видам деятельности

2. Невосприимчивость бизнеса к инновациям [8] препятствует практическому применению результатов исследований и разработок:

? доля инновационной продукции в общем объеме выпуска составляет всего 8-9%; инвестиции в нематериальные активы в России в 3-10 раз ниже, чем в ведущих государствах; доля экспорта российской высокотехнологичной продукции в мировом объеме экспорта составляет около 0,4% [9];

? импорт интеллектуальной собственности растет на 25% ежегодно, Россия укрепляет свои позиции страны -- импортера технологий; страны-лидеры в последние 3-4 года либо укрепили свои позиции стран -- экспортеров технологий, либо перешли в статус чистых экспортеров из импортеров [10];

? спрос компаний на новые технологии и инновации в РФ на низком уровне, а имеющийся небольшой спрос на технологии и инновации преимущественно удовлетворяется извне.

3. Высокая инновационная активность в экономике не обеспечивает решения основной проблемы -- результативности отраслевой направленности и качества инноваций:

? несмотря на то, что по объему расходов на исследования и разработки (в 2014 г. Россия заняла девятое место в мире по объему внутренних затрат на исследования и разработки, четвертое место в мире по объему бюджетных ассигнований на науку гражданского назначения) и численности исследователей Российская Федерация входит во вторую группу стран-лидеров (страны Европейского союза, Австралия, Республика Сингапур, Республика Чили), по результативности (объему публикаций в высокорейтинговых журналах, количеству выданных международных патентов на результаты исследований и разработок, объему доходов от экспорта технологий и высокотехнологичной продукции) Россия попадает лишь в третью группу стран (ряд стран Восточной Европы и Латинской Америки) [9];

? изобретатели активно защищают свои права на интеллектуальную собственность в национальной юрисдикции. Небольшая доля заявок на патенты проходит через PCT процедуру, что в том числе объясняется тем, что изобретатели не видят потенциала для выхода на внешние рынки;

? увеличение затрат на НИОКР, преимущественно обеспеченное государственными средствами, не привело к росту патентов: каждый последующий патент стоит дороже [10].

4. Несогласованность действий государственных органов исполнительной власти в проведении инновационной политики, недостаточно четкое разграничение полномочий и ответственности:

? отсутствие стратегического подхода к формулированию задач экономической безопасности, тесной координации принимаемых мер и программ, рассогласованность их целей не позволяет в полной мере использовать существующий конкурентный потенциал для кардинальной структурной перестройки российской экономики и укрепления ее позиций в глобальном экономическом пространстве;

? существующая система исследований и разработок в Российской Федерации в значительной мере фрагментирована не только по ведомственному, отраслевому и региональному принципу, но и по видам субъектов научно-технической деятельности (включая ведущие вузы, институты РАН, отраслевые научно-исследовательские институты и конструкторские бюро, исследовательские и технологические подразделения государственных корпораций и компаний с государственным участием, частные технологические компании, центры разработок зарубежных корпораций и др.). Как следствие, имеют место дублирование исследовательских тематик и параллельное решение одних и тех же задач (в том числе с использованием бюджетных средств) на фоне недостаточной поддержки других перспективных направлений;

? отсутствие единого центра принятия решений в области государственного управления инновациями на уровне Правительства РФ и контроля за их исполнением [11].

5. Отсутствует скоординированная технологическая политика государства, не определен единый и актуальный перечень технологических приоритетов:

? сохраняется несогласованность приоритетов и инструментов поддержки научно-технологического развития Российской Федерации на национальном, региональном, отраслевом и корпоративном уровнях, что не позволяет сформировать производственные цепочки создания добавленной стоимости высокотехнологичной продукции и услуг, обеспечить наибольший мультипликативный эффект от использования создаваемых технологий [9];

? отраслевые и технологические приоритеты не синхронизированы между собой и определены в действующих документах по-разному, зачастую конфликтуют друг с другом и определяются отдельными отраслевыми стратегическими документами «снизу вверх» без взаимной увязки и согласования -- это приводит к их многочисленности и фактической низкой значимости.

6. Трудности, связанные с патентованием за рубежом интеллектуальной собственности, препятствующие коммерциализации отечественных инноваций на глобальном фармацевтическом рынке:

? отсутствие средств на международное патентование и поддержание патентов у разработчиков и у производителей;

? несовершенство института оценки интеллектуальной собственности в России;

? отсутствие специализированной структуры, централизовано помогающей как частным, так и государственным компаниям с защитой прав и юридическим сопровождением, экспертизой возможной коммерциализации прибыли и принятием решения о целесообразности такого патентования.

7. Государственные заказчики НИОКР не всегда ориентируются на коммерциализацию и внедрение финансируемых ими инновационных исследований и разработок, не анализируется информация об эффективности расходов на эти цели:

? монополизация рынка государственного заказа на НИОКР -- относительно небольшое число малых и средних предприятий привлечено к системе государственных закупок в области НИОКР в отличие от мировой практики [11];

? отсутствие обязательств федеральных органов исполнительной власти по содействию продвижению и интеграции научных разработок в практическое применение;

? инноваторы часто предпочитают государственные источники финансирования, потому что это может быть дешевле или вообще бесплатно, а главное -- государство не оказывает достаточного давления предоставить на выходе коммерциализуемый инновационный продукт -- скорее, требуется удовлетворить формальным требованиям выполнения проекта.

8. Финансовые средства, выделяемые институтами развития, в основном, затрачиваются на создание и развитие инфраструктуры инноваций, при этом на конкретные инновационные проекты средств остается недостаточно. Следует отметить, что финансирование получают, как правило, проекты с низким уровнем риска, а более рисковые проекты остаются недофинансированными (например, из более 2000 стартапов в Фонде «Сколково» было отобрано для реализации только 20) [11].

9. Институты развития, обеспечивающие венчурное кредитование инноваций в фармацевтике, вкладывают средства в проекты, находящиеся на начальной стадии. При этом далее данные проекты не находят возможностей для реализации в России и часто покидают страну [10]:

? стартапы и инновационные бизнес-проекты увеличивают свою активность на российском рынке, их значимость приближается к уровню развитых стран;

? при росте абсолютных показателей венчурных инвестиций размер венчурного рынка остается небольшим относительно размеров российской экономики; значительная часть доступных средств для венчурного и грантового финансирования остается невостребованной;

? количество инновационных промышленных предприятий, осуществляющих массовый выпуск инновационной продукции, в последние три года почти не растёт.

Другая группа проблем носит отраслевой характер. К ним, прежде всего, относятся:

1. Диспропорции в финансировании стадий разработки и испытаний потенциальных лекарств:

? количество прикладных исследований превышает количество поисковых и фундаментальных, что объясняется низкой вероятностью превращения биологически активного вещества в лекарство, которая составляет 0,35% и растет по мере перехода результатов в следующую стадию жизненного цикла, и только после III фазы клинических исследований составит 65% [12];

? в первую очередь отмечается поддержка малого количества исследований, направленных на поиск новых лекарственных кандидатов, вследствие чего существует высокий риск исчерпания имеющихся заделов;

? лекарственные средства, которые сейчас разрабатываются, находятся на стадиях доклинического и клинического испытаний, а лекарственные препараты, которые выводятся на рынок -- дженерики, имеющие иностранное происхождение -- это либо совместные разработки, либо основаны на лицензии;

? в настоящий момент в России практически не имеется своих длительно идущих перспективных исследований, направленных на создание биобанков, а также проектов, направленных на проведение эпидемиологических исследований, так как именно эти проекты лежат в основе выявления новых биомаркеров и мишеней для лекарственных препаратов;

? имеет место недофинансирование прикладных исследований и НИОКР, направленных на разработку методов и технологий получения лекарственных средств и фармацевтических субстанций. В то же время необходимы технологии получения активных фармацевтических субстанций локальными производителями под потребности национальных рынков, обладающие такими преимуществами как низкие капитальные затраты за счет компактности производства и за счет высокой безопасности самого метода производства [13];

? недостаточность поддержки клинических исследований, в результате чего остаются невостребованными результаты доклинических исследований, активно поддерживаемых государством в последние годы, что объясняется принятием нового порядка финансирования проведения этапа клинических исследований лекарственных препаратов. Это привело к тому, что из процесса полностью исключаются наиболее успешные коллективы НИИ и вузов, а также малые инновационные предприятия, созданные на их базе (по разным оценкам в научно-исследовательских институтах создается более 80% новых кандидатов, претендующих на получение статуса лекарственного средства). Основной причиной этого является то, что выделяемая государством субсидия выдается на возмещение затрат. При этом обеспечить затраты из собственных средств или за счет привлечения кредитных ресурсов способны только производственные предприятия. Таким образом, создан механизм, искусственно снижающий уровень конкуренции и создающий приоритеты только одному типу участников рынка разработчиков;

? существующие инструменты направлены на поддержку коммерциализации инновационных разработок лекарственных средств на стадии их промышленного производства. Учитывая закрытие финансирования клинических исследований ранних фаз, большинство проектов просто не достигнет стадии коммерциализации в России -- они будут или закрыты, или разработки будут проданы за рубеж.

2. Отсутствие в России процедуры условной регистрации для ускорения доступа на рынок лекарственных средств, которые могут существенно повлиять на результативность терапии жизнеугрожающих и социально значимых заболеваний, притом, что практика регистрации лекарственных средств по предварительным (промежуточным) результатам клинических исследований предусмотрена законодательствами ЕС и США:

? отсутствие дифференцированных требований к регистрации лекарственных средств и специализированной экспертизы;

? в ходе процедур условной регистрации инновационный лекарственный препарат может быть допущен на рынок по неполным (промежуточным) результатам клинических исследований, показывающих высокую эффективность препарата и приемлемую безопасность;

? только процедура условной регистрации может решить проблему раннего доступа пациентов к эффективным методам лечения;

? косвенным эффектом применения условной регистрации является стимулирование разработчиков лекарственных средств к созданию новых эффективных препаратов за счет возможности более ранней коммерциализации разработок.

3. В настоящее время недостаточна синхронизация научно-технической политики с приоритетами системы здравоохранения Российской Федерации:

? преимущественный акцент делается на возможностях медицинской науки, а не на потребностях практического здравоохранения;

? необходимо изначально отталкиваться от стандартов лечения -- какая нозология какими лекарственными препаратами в определенной перспективе должна лечиться.

4. Финансовые средства для поддержки различных стадий жизненного цикла разработки лекарственного средства распределены по разным министерствам и институтам развития, вследствие чего затруднен переход разработок из одной стадии в другую:

? несмотря на то, что в настоящее время в Российской Федерации сформирован мощный разветвленный государственный аппарат по регулированию научных исследований и разработок в области медицины, медицинская наука остается разобщенной. Одноплановые мероприятия и работы могут выполняться в учреждениях Минздрава России, Минобрнауки России, Минпромторга России, ФМБА России и РАН, деятельность которых в сфере медицинских исследований не координируется. Это приводит к снижению эффективности НИОКР в области медицины;

? слабо развит такой вид научных исследований, как трансляционные, которые приближают научные разработки к клинической практике.

5. Отсутствие транспарентности в деятельности государственных структур, вовлеченных в процессы разработки лекарств, фрагментарность доступной информации и недостаточные возможности для диалога дополнительные трудности для многих игроков, особенно имеющих малый опыт в продвижении своих разработок и находящихся в удалении от административного и финансового центра страны. В первую очередь, беспокойство вызывает прохождение процедур получения разрешений на клинические исследования и государственной регистрации лекарственных средств. Кроме того, нет единого мнения относительно достаточного объема доклинических и клинических исследований, организации практик экспертизы и рассмотрения регистрационного досье. Также затруднена обратная связь между заявителями и экспертами.

6. Недостаточность разных и комплиментарных точек зрения на востребованность и актуальность определенных групп лекарственных средств, критического и открытого обсуждения экспертами достоинств определенных подходов и методологий сказывается на общих решениях относительно перспективных направлений и областей разработки лекарственных средств. Внедрение такой практики позволило бы несколько сблизить реализацию ФЦП «Фарма-2020» с лекарственными потребностями населения, а также повысить качество разработок.

7. Недостаток доступной и открытой экспертизы тормозит инвестиции в разработку лекарств, поскольку усложняется адекватная оценка предлагаемых проектов для государственного финансирования и поддержки. Возможность открытой переписки с экспертами, оценивающими заявки, позволила бы разработчикам лучше понимать основания экспертных решений, более глубоко оценивать сильные и слабые стороны своих проектов и развивать свои навыки формулирования перспективных и привлекательных проектов.

8. Недостаток в России лабораторий, работающих в соответствии с международными стандартами надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice) и надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice) затрудняет работу инновационных компаний, которые стремятся выйти на международный рынок.

9. Трудности, связанные с налаживанием контактов между научным сообществом и локальными фармацевтическими компаниями, носящие организационный характер:

? среди представителей научного сообщества распространено мнение, что российский фармацевтический бизнес не заинтересован в инновациях и/или не обладает достаточными возможностями для ведения разработок инновационных лекарственных средств. В связи с чем большая часть разработки лекарственного средства проводится в рамках научного сообщества и включение бизнеса ожидается только на этапе производства;

? представители российского бизнес-сообщества указывают на то, что им сложно работать с научными институтами вследствие различий в темпах и способах организации работы. Компаниям трудно найти подходящие для них формы взаимодействия с научными организациями и для многих такое взаимодействие ограничивается привлечением отдельных представителей научных организаций для выполнения конкретных работ в проекте компании. В научной среде мало учреждений имеют достаточные бизнес-компетенции, скорее это единичные люди. В отсутствие общего «языка» у научного и бизнес-сообщества в настоящий момент часто оказываются необходимы посредники, обладающие глубоким пониманием различий между этими сообществами и способные направлять процессы их взаимодействия.

10. Система мониторинга внедрения научных разработок лекарственных средств в практику здравоохранения является неэффективной.

Заключение

Рассмотренные негативные факторы создают риски отставания российской фармацевтики от мировых технологических лидеров в этой сфере, что в перспективе ставит под угрозу лекарственную безопасность страны.

Назрела необходимость корректировки государственной политики в сфере инноваций. В фармацевтике следует:

? реформировать систему управления в области науки, технологий и инноваций, нацелив ее на повышение инвестиционной привлекательности сферы исследований и разработок;

? сформировать эффективную систему информатизации [14] и коммуникации в области науки, технологий и инноваций, обеспечив повышение восприимчивости экономики и общества к инновациям, создав наилучшие условия для развития наукоемкого бизнеса, а также творческого, научного и предпринимательского потенциала людей.

? снять административные барьеры, препятствующие выводу на рынок инновационных лекарственных средств, включая совершенствование правил государственной регистрации лекарственных средств, выдачи разрешений на проведение клинических исследований, а также правил субсидирования клинических исследований лекарственных препаратов.

Литература

1. Молодёжный форум «Территория смыслов на Клязьме». URL: http://www.kremlin.ru/events/president/news/49985 (дата обращения: 28.01.2017).

2. Федеральные целевые программы. Программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» // Министерство экономического развития РФ. URL: http://fcp.economy.gov.ru/cgi-bin/cis/fcp.cgi/Fcp/ViewFcp/View/2013/350/ (дата обращения: 10.01.2017).

3. Лин А.А., Соколов Б.И., Шестаков В.Н. Фармацевтический рынок: сектор научных исследований и разработок // Проблемы современной экономики. 2015. № 3 (55). C. 327-331.

4. Россия в цифрах. 2016. Крат.стат. сб. / Росстат. M., 2016 -- 543 с.

5. EvaluatePharma. WORLD PREVIEW 2016, OUTLOOK TO 2022. 9th Edition -- September 2016. Р. 49 // EvaluatePharma. URL: http://info.evaluategroup.com/rs/evaluatepharmaltd/images/EP240614.pdf (датаобращения: 28.01.2017).

6. Семин А.А., Андреева Е.Б., Ваизова О.Е. Системные меры развития фармацевтической науки и образования в России: Сборник информационно-аналитических материалов. М.: Министерство образования и науки РФ, 2016. 66 с.

7. Иванов В.В., Соколов Б.И., Покровская Н.В. Развитие институциональных основ кредитно-финансовых систем Российской Федерации и Республики Беларусь. СПб.: Скифия-Принт, 2016. 256 с.

8. Соколов Б. И. Проблемы модернизации российского предпринимательства // Экономика и управление. 2010. № 3. С. 93-95.

9. Указ Президента РФ от 01.12.2016 № 642 «О Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации». URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_207967/ (дата обращения: 28.01.2017).

10. Национальный доклад об инновациях в России. 2015 г. URL: http://www.park.futurerussia.ru/upload/iblock/c46/doc.pdf (дата обращения: 28.01.2017).

11. Развитие инноваций в России. Доклад Экспертного совета при Правительстве Российской Федерации. 25 июля 2014 г. URL: http://gosinvest.open.gov.ru/upload/iblock/71e/71e404539293f8d251add89e12a7b196.pdf (дата обращения: 28.01.2017).

12. Лин А. А., Гончаров В., Ивичев Е. А. Фармацевтика -- самая наукоемкая отрасль мировой экономики // SEIGESUND. 2016. № 1. С. 23-25.

13. Наркевич И. А., Сёмин А. А., Карташова Н. С., Теслев А. А. Сорбционно-хроматографические и мембранные пилотные и промышленные технологии выделения и очистки АФС из сырья растительного и животного происхождения // Химико-фармацевтический журнал. 2016. Т. 50. № 10. С. 54-60.

14. Соколов Б. И. Институты финансовой информации // Финансы и кредит. 2013. № 31 (559). С. 2-16.

Размещено на Allbest.ru