2. Практическое применение этических принципов

Основные этические и правовые принципы клинических испытаний сформулированные в Хельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей, принятой на 18-й Генеральной ассамблеей Всемирной ассоциации врачей (Хельсинки, Финляндия, 1964 год) декларируют, что:

обязанность исследователя - защита жизни, здоровья, неприкосновенности частной жизни и достоинства испытуемых;

план и способ выполнения исследования должны быть четко сформулированы в протоколе;

протокол должен быть одобрен независимым этическим комитетом;

исследователь обязан предоставлять в этический комитет текущую информацию, особенно о любых неблагоприятных явлениях;

исследование должно проводиться только квалифицированными лицами;

оценка возможного риска и ожидаемой пользы от проведения исследования;

ожидаемая польза должна превалировать над возможным риском;

конфиденциальность участия испытуемого в исследовании;

если испытуемые являются недееспособными, согласие на их участие в исследовании должны дать их законные представители [Косарев, 2009, с.41-42].

А. Молль в работе "Врачебная этика" (1903 г.) утверждал, что любые клинические испытания новых средств на больных должны предваряться согласием больного на эти опыты. Причём А. Молль впрямую увязывал возможность получения такого согласия с наличием определенного уровня интеллектуального развития и социальной компетентности, в силу этого предлагал такие эксперименты на интеллигентных людях, а еще лучше - на медицинских работниках [Бурина, 2015, с.89].

До последнего времени подобного рода вопросы и проблемы этического характера в рамках биомедицинской научной деятельности относились к компетенции лишь медицинских специалистов, поскольку нарушения ими норм профессиональной этики приводи-ли к тяжелейшими последствиями для здоровья людей. Так, уже в ХХ веке стали известными факты о том, что во время Второй мировой войны в концлагерях фашистской Германии проводились эксперименты на узниках - военнопленных, гражданских лицах и даже детях; в некоторых странах Европы ставились эксперименты на психически больных.

Вышеизложенное явилось одним из оснований необходимости разработки и внедрения в практику определенных теоретико-методологических оснований формирования этики исследований с участием людей. Базовой предпосылкой таких положений являются представления о том, что понятие "уважение человека" проистекает из морального принципа уважения к личности.

Любой человек, участвующий в каком-либо исследовании, должен иметь всю информацию об этих исследованиях, владея которой, он сможет самостоятельно принять сознательное решение - согласиться на участие в них или нет. Очевидно, что такая информация должна быть достаточно подробной и понятной испытуемому, ему следует знать истинные цели и методы исследования, а также должны быть описаны возможные риски и польза исследования. Пожалуй, самым главным должно быть положение о том, что респондент имеет право по ходу исследования не только получать всю информацию по всем связанным с ним проблемам, самому в инициативном порядке любые вопросы и заявления, а также отказаться от продолжения участия в исследовании в любой момент, как только он посчитает это нужным.

Такого рода полнота и адекватность информации чаще достигается путем стандартных формулировок. При этом именно стандартность оборотов текста такой информации и их формализация (в том числе и в виде, доступном для адекватного понимания респондентом) позволяют закрепить все необходимое с этических позиций ее содержание. В тоже время этические принципы не исключают возможности предоставления информации в неполном (но при этом не искаженном) виде. Так, частичное получение информации представляется допустимым, например, в следующих ситуациях:

когда полное раскрытие абсолютно всей информации очевидно помешает достижению целей исследования;

если все возможные риски практически отсутствуют;

в случаях, когда дизайном исследования предусмотрено предоставление респондентам в определенный отсроченный от начала исследования момент времени всей необходимой информаций, а также в случае указаний на возможность либо обязательность предоставления испытуемым отчетов по исследованию.

Общие принципы проведения биомедицинских исследований таковы: интересы и благополучие испытуемого должны превалировать над исключительными интересами общества или науки; подтверждается принцип свободы исследования, но при условии, что оно проводится в соответствии с положениями настоящего протокола и других правовых норм, направленных на защиту человеческого существа [Пивина, 2014, с.57]. Далее исследование может проводиться только в том случае, если нет сравнимых по эффективности альтернатив; выгоды для испытуемого должны превышать риск, которому он подвергается; если же участие в исследовании вообще не несёт прямой выгоды испытуемому, то риск не должен превышать некоторого уровня, определяемого как приемлемый. Кроме того, всегда есть вероятность, что пациенты, вначале согласившиеся принимать участие в клиническом исследовании, после изучения информационной брошюры и обстоятельной беседы с врачом откажутся от участия. Однако врач должен всегда быть уверен, что он действовал в интересах больного, а также честно выполнил свой профессиональный долг и требования к современным научным исследованиям

Информация должна содержать данные о целях и методах исследования, рисках и возможной пользе, альтернативных возможностях (в случае применения терапии), а также положение о том, что субъект исследования имеет право задавать вопросы и отказаться от продолжения участия в исследовании в любой момент.

При привлечении к участию в исследовании представителей уязвимых контингентов (несовершеннолетние, лица с нарушенными психическими возможностями, неизлечимо больные и др.), им также должна быть предоставлена возможность выбора - участвовать или не участвовать (в той мере, насколько они это могут делать), их возражения не должны игнорироваться, их права должны быть тщательно защищены. Каждая группа таких лиц должна рассматриваться отдельно.

Уважение к индивидуумам включает получение информированного согласия на участие в исследовании от третьих лиц с целью усиления защиты прав испытуемых. И, наконец, согласие на участие должно быть добровольным. Недопустимо насилие или неоправданное давление для получения согласия на участие в исследовании, особенно у представителей уязвимых контингентов.

Принцип полезности подразумевает не только защиту субъектов исследований от возможного ущерба, но и рассмотрение выгоды, причём не только для отдельного индивидуума, но и для всего общества в целом.

Тесно связан с принципом полезности, анализ соотношения риск/польза. Решение о том, является ли соотношение риск/польза допустимым, должно основываться на тщательном анализе информации, касающейся всех сторон проведения исследования и системного рассмотрения альтернативных вариантов. Должны рассматриваться все возможные виды ущерба, а не только физические или психологические страдания или травмы. Необходимо чётко определить:

научную ценность предпосылок к проведению исследования;

сущность, вероятность и величину колебаний рисков с максимально возможной точностью;

основываясь на известных фактах или других исследованиях, определить, являются ли оправданными расчёты исследователя в отношении вероятности риск/польза.

При оценке соотношения риск/польза применяются следующие пять основных принципов или правил:

1) жестокое, или негуманное отношение к участникам исследований никогда не может быть нравственно оправданным;

2) риск должен быть минимизирован. Если есть возможность, то лучше вообще не привлекать людей в качестве участников исследований;

3) необходимо требовать, достаточного обоснования необходимости проведения исследований со значительным риском серьёзного ущерба;

4) необходимость привлечения уязвимых групп населения должна быть доказана;

5) пациенты должны быть полностью информированы обо всех возможных рисках и преимуществах участия в исследовании.

Принцип справедливости подразумевает, что отбор субъектов для исследования должен осуществляться беспристрастно. Это относится и к самому участнику, как индивидууму и как члену социальной, расовой, половой или этнической группы. Участники не должны выбираться потому, что им симпатизирует или не симпатизирует исследователь, (например, отбор "неприятных" индивидуумов для рискованных исследований).

Социальная справедливость определяет порядок очередности при выборе участников исследований среди различных групп населения (например, сначала выбирают взрослых, потом - детей). Некоторые группы потенциальных участников (например, психически больные пациенты, военнослужащие могут быть привлечены в качестве субъектов исследований лишь на определённых условиях). Подобные соображения могут быть уместными для исключения несправедливости, возникающей от социальных, расовых, половых и культурных пристрастий, имеющихся в обществе. Участники не должны отбираться лишь на основе того, что они уже находятся там, где идёт исследование; или потому, что в результате их заболевания или социо-экономического состояния, ими легко манипулировать.

Необходимо следить за тем, чтобы не перегружать дополнительными исследовательскими процедурами пациентов, находящихся в лечебных учреждениях, так как они и так уже подвержены самым разным диагностическим и лечебным процедурам в силу своего заболевания.

При нетерапевтических исследованиях с возможным риском следует привлекать другие, менее "нагруженные" группы населения, если только самим исследованием не обусловлено изучение особого состояния привлекаемой группы.

Проведение экспериментальных исследований на человеке должно осуществляться на основе соблюдения законодательства Российской Федерации и прав и свобод человека и гражданина в соответствии с гуманными принципами, провозглашенными международным сообществом, при этом интересы человека должны иметь приоритет над интересами общества или науки

Внимание к проведению медико-биологических исследований на человеке со стороны специалистов по биоэтике объясняется тем, что риск для здоровья человека сопутствующий их проведению, особенный - это риск для здоровья человека, его физического и психического состояния, а в конечном счете - для самой его жизни. Проблему риска, которому подвергаются испытуемые в биомедицинских исследованиях, можно назвать одной из основных в ряду связанных с ними этико-правовых проблем.

В современной культурной ситуации вопрос о допустимости научных исследований на человеке подвергается сомнению значительным числом критиков "техногенной цивилизации". Традиционными оппонентами прогресса биомедицинской науки и технологий выступали и выступают в настоящее время, с одной стороны, представители различных религиозных конфессий, а с другой - адепты многообразных вариантов целительства, предпочитающих свои методы вопреки научным.

В процессе работы нами были изучены основные этические принципы, которыми руководствуются на практике, и представлены основные аспекты этической оценки исследований на людях.

В основополагающих документах биомедицинской этики (Нюрнбергский кодекс, Хельсинкская декларация) подчеркивается, что интересы испытуемых всегда должны превалировать над интересами науки и общества, поэтому исследователю-ученому всегда необходимо учитывать принцип "пропорционального риска", т.е. разумного баланса между предполагаемым риском и пользой, связанных с проведением исследования.

Список литературы

1. Бурина Е.А. Этические аспекты проведения биомедицинских и психологических исследований на женщинах репродуктивного возраста // Вестник Южно-Уральского государственного университета. Серия: Психология. - 2015. - № 8. - С.88-93.

2. Васкес Абанто Х.Э., Васкес Абанто А.Э., Арельяно Васкес С.Б. Современная этика медицинских исследований - биоэтика // Российский гуманитарный журнал. - 2015. - № 4. - С.292-303.

3. Косарев В.В., Бабанов С.А. Этика биомедицинских исследований: проблемы и решения // Медицинский альманах. - 2009. - № 4. - С.41-45.

4. Мирецкая Е.И. Биомедицинские исследования на человеке: правовые и морально-этические проблемы // Юридическая наука и практика: Вестник Нижегородской академии МВД России. - 2014. - № 2 (26). - С.235-237.

5. Мохов О.И. Информированное согласие в клинических испытаниях лекарственных средств // Качественная клиническая практика. 2002, №1.223 с.

6. Пивина Л.М., Аукенов Н.Е., Мадиева М.Р., Батенова Г.Б. Этическое регулирование научных исследований с участием человека // Наука и здравоохранение. - 2014. - № 3. - С.57-58

7. Хрусталев Ю.М. Введение в биомедицинскую этику: Уч. пособие для студентов медицинских и фармацевтических вузов /Ю.М. Хрусталев - М.: Академия, 2010 - 221с.

8. Чернышева Ю.А. Проведение биомедицинских экспериментальных исследований с участием человека в РФ: пределы вмешательства в жизненные процессы и функции человека // Общество и право. - 2012. - № 5 (42). - С.254-256.

Размещено на Allbest.ru