Биоэтические проблемы применения инновационных технологий

Размещено на http://www.allbest.ru/

Лекция

БИОЭТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ ПРИМЕНЕНИЯ ИННОВАЦИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ



План

нравственный биоэтический инновационный конфликт

1. Проблематизация применения инновационных технологий

2. Нравственное и рациональное обоснование биомедицинских исследований

3. Клинические исследования лекарственных препаратов

4. Минимизация страданий лабораторных животных

5. Роль комитетов по биоэтике

6. Биоэтическая аргументация при рассмотрении спорных вопросов и разрешении конфликтов



1. Проблематизация применения инновационных технологий

В ХХI веке осуществится переход к информационному обществу, основанному на знаниях. С. Капица (2010) подчеркивает, что важно различать понятие информационного общества и более емкое понятие общества знаний как разные социальные категории и ставить конечной целью образования и организации науки стремление к обществу понимания.

Первым шагом к пониманию является проблематизация применения инновационных технологий, в процессе которой происходит глубокое осмысление положительных и отрицательных последствий внедрения их в практику.

В области здравоохранения будут находить широкое применение новые биотехнологии, нанотехнологии, информационно-коммуникационные технологии и когнитивные науки. В последнее время специалисты все чаще обсуждают сложные вопросы, связанные с конвергенцией названных выше технологий, обозначая это термином «NBIC-конвергенция» (по первым буквам областей N-нано; B-био; I-инфо; C-когно), который был предложен М. Роко и У. Бейнбриджем (Roco M.C., Bainbridge W.S., 2003).

Безусловно, указанные инновационные процессы в столь значимой социальной сфере, какой является охрана здоровья, являются стимулами биоэтической рефлексии в начале ХХI века.

М. Эпштейн (2004) отмечает, что проектируемый ныне человек - генетически видоизмененный, объединенный с машиной, киборг, андроид, техноангел - будет ли он больше или меньше себя как человека?

С момента первых публикаций В.Р. Поттера и до сегодняшнего дня можно констатировать неуклонно возрастающий интерес к проблемам биоэтики. Не случайно современные французские философы А. Конт-Спонвиль и Л. Ферри (2009) в книге «Мудрость современности» рассматривают биоэтику в числе важных вопросов нашего времени.

Проблематизацию применения новых биомедицинских технологий важно рассматривать на разных структурных уровнях (от биосферного до атомарного), но наиболее остро в настоящее время стоит вопрос о самом человеке. Один из вариантов ответа на этот вопрос дал Ф. Ницше: «Человек - это канат, натянутый между животным и сверхчеловеком, - канат над пропастью». В наши дни вопросы «конструирования» и «совершенствования» человека, выход за пределы его обычных (природных) возможностей составляют проблемной поле нового направления, получившего название «трансгуманизм».

Трансгуманизм. В.А. Кутырев (2010) в работе, посвященной философии трансгуманизма, отмечает: «Транс - 1) через, за, сквозь, пере, после; 2) состояние за пределами сознания и понимания. Трансгуманизм - относительно новое теоретическое движение (возникло в США в последнее десятилетие ХХ века, в России оформилось в первые годы ХХI века), обосновывающее необходимость «усовершенствования» традиционного человека, вплоть до замены его иной формой бытия и превращения в «постчеловека». Оно опирается на достижения современной научно-технической революции, прежде всего в сфере Hi-Tech, особенно нано-био-инфо-когно (NBIC) технологий и искусственного интеллекта (AI), открывшиеся в ее ходе невиданные, ранее даже не предполагавшиеся возможности воздействия на людей и их жизненный мир. Соответственно подразумевается, что как идеология, трансгуманизм должен прийти на смену антропологии и гуманизму - теориям и мировоззрению «старого», «традиционного», «естественного» человека».

Ф. Фукуяма в книге «Наше постчеловеческое будущее: Последствия биотехнологической революции», рассуждая о биотехнологии, подчеркивает: «Но одна из причин, по которой я не преисполнен оптимизма, заключается в том, что в этой технологии в отличие от других научных достижений грань между очевидными преимуществами и вкрадчивым злом провести невозможно».

Б.Г. Юдин (2007) замечает, что современного человека все больше тяготит зависимость от неподконтрольных ему факторов - окружающей среды, времени, собственных психофизических данных. Болезни, старческая немощь, недостаточная физическая и психическая выносливость, ограниченный объем памяти, ограниченность наших интеллектуальных и физических способностей - всё это начинает осознаваться в качестве проблем, которые допускают и даже требуют технологических решений.

Природа человека, таким образом, оказывается полигоном для самых разнообразных манипуляций и модификаций.

Неслучайно вокруг проблем модификации человека разгораются острые идейные споры. По-видимому, преобладающей сегодня является позиция осторожного отношения к различным технологиям модификации человека. Тем не менее всё большую силу набирает международное и междисциплинарное движение, которое называет себя трансгуманизмом.

В п. 1 Трансгуманистической декларации (The Transhumanist Declaration), принятой в 2002 году, определено: «В будущем технологии радикально изменят человечество. Мы предвидим возможность переконструирования человеческого существа, включая такие параметры, как неизбежность старения, ограниченность человеческого и искусственного интеллекта, невозможность выбора собственной психологии, страдание и нашу ограниченность планетой Земля».

Б.Г. Юдин (2007) подчеркивает, что утопический проект создания ребенка с заранее предопределенными качествами или, иными словами, замысел конструирования человека вполне можно считать некоей сверхидеей, которой вдохновляются многие из тех, кто так или иначе вовлечён в биотехнологическую революцию. Этот замысел действительно выступает как новое, современное выражение воззрений, которые акцентируют ведущую роль биологических, генетических начал в определении природы человека.

Прежние проекты основывались на концепциях, описывающих реальность в терминах детерминации и детерминирующих, определяющих сил, будь то генетическая конституция или законы истории, а не того, что конструируется и реконструируется с помощью технологических средств. В сегодняшних проектах акцентируется не детерминация, а конструирование и реконструирование человеческого существования. Соответственно, в качестве их исходной и конечной точки выступает именно отдельная человеческая жизнь.

Клеточные технологии. М.А. Пальцев (2009) замечает: «Можно уверенно сказать, что наступившее столетие будет и «веком стволовых клеток». Использование стволовых клеток избавит людей от многих тяжелых, а иногда и неизлечимых болезней. Создание новых клеточных технологий позволит обойтись без трансплантации органов, которые всегда находятся в дефиците.

Ю.М. Хрусталев (2011) подчеркивает, что применение тканевых и клеточных технологий попадает в биоэтическое поле регулирования, которое призвано поддерживать систему обеспечения качества и безопасности на всех этапах разработки, производства, внедрения в лечебное дело и в итоге выведения на рынок.

Важно заметить, что согласно п. 1.5 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 20 июля 2007 г. № 488, клеточные технологии по степени потенциального риска отнесены к 3 классу - медицинские технологии с высокой степенью риска.

Ю.М. Лопухин, С.А. Гусев (2004), рассматривая этические проблемы, относящиеся к стволовым клеткам, обращают внимание на то, что

Европейский Союз в 2003 г. определил 5 этических принципов, которым необходимо следовать при испытании стволовых клеток в клинике:

1) принцип уважения достоинства человека;

2) принцип индивидуальной автономии (информированное согласие, уважение частной жизни, конфиденциальность персональных данных);

3) принцип справедливости и пользы (в частности улучшение и защита здоровья);

4) принцип свободы исследований (в согласии с другими фундаментальными принципами);

5) принцип пропорциональности (имея в виду необходимость применения минимального набора методов исследования, необходимых для достижения цели).

Кроме того, выделены четкие три правила, обязательное соблюдение которых необходимо в клинических исследованиях:

1 - свободное информированное согласие пациента;

2 - объективная оценка соотношения риск/польза;

3 - защита здоровья пациента, вовлеченного в клинические исследования.

Генетические технологии. Особое внимание в современной биоэтике уделяется проблемам применения диагностических и лечебных методов, связанных с расшифровкой генома.

В Коммюнике Совещания «Группы восьми», проходившем 23 июля 2000 года на Окинаве, подчеркнуто: «Развитие наук о жизни постоянно улучшает качество нашей жизни. Открытие новых возможностей медицинской науки указывает на наличие у человечества беспрецедентных перспектив и должно проводиться с учетом принципов биоэтики.

Объявление о почти полной расшифровке генома человека представляет собой знаменательное событие и новый весьма важный и желательный шаг в этом направлении.

Мы рассматриваем эту расшифровку как необычайно важное для человечества событие и призываем к дальнейшему и скорому опубликованию всех новых фундаментальных данных о строении собственно человеческой ДНК. Мы также подчеркиваем важность многостороннего сотрудничества при последующих за расшифровкой генома исследованиях».

История свидетельствует о том, что качественно новый уровень развития науки вместе с решениями определенных вопросов нередко обостряет проблематику практического применения результатов научного исследования при рассмотрении их в политическом, социально-экономическом, культурном, духовном и личностном контексте. Поэтому международное сообщество придает существенное значение правовому и моральному регулированию отношений, возникающих по поводу проведения исследований в области генетики и их практическому применению. Среди основных документов необходимо назвать:

1. Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека. Принята 11.11.1997 г. Генеральной конференцией ООН по вопросам образования, науки и культуры (ЮНЕСКО).

2. Конвенция о биологическом разнообразии. (Рио-де-Жанейро, 5 июня 1992 г.)

3. Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (ETS № 164). Овьедо, 4 апреля 1997 года (Россия не участвует).

4. Заявление о генетическом консультировании и генной инженерии. Принято 39-й Всемирной Медицинской Ассамблеей, Мадрид, Испания, октябрь 1987.

5. Декларация о проекте «Геном человека». Принята 44-й Всемирной Медицинской Ассамблеей, Марбэлла, Испания, сентябрь 1992 г.

Во Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека обращает на себя раздел А. Человеческое достоинство и геном человека.

Так, в ст. 1 Декларации определено, что геном человека лежит в основе изначальной общности всех представителей человеческого рода, а также признания их неотъемлемого достоинства и разнообразия. Геном человека знаменует собой достояние человечества.

Из статьи следует общечеловеческая основа проблемы генома человека.

Следовательно, масштаб нравственного измерения проблемы генома человека может быть взят в максимально широком аспекте высших ценностей и фундаментальных прав человека.

Данное положение нашло отражение в ст. 2 Декларации:

«a) Каждый человек имеет право на уважение его достоинства и его прав, вне зависимости от его генетических характеристик.

b) Такое достоинство непреложно означает, что личность человека не может сводиться к его генетическим характеристикам, и требует уважения его уникальности и неповторимости».

При проведении исследований генома человека необходимо иметь в виду высокую степень его изменчивости, зависящую от многих, нередко трудно контролируемых факторов и условий. Как отмечено в ст. 3 Декларации, геном человека в силу его эволюционного характера подвержен мутациям. Он содержит в себе возможности, которые проявляются различным образом в зависимости от природной и социальной среды каждого человека, в частности состояния здоровья, условий жизни, питания и образования.

Из большой вариабельности возможных изменений генома человека, вытекают особые требования к проведению соответствующих научных исследований и к использованию их в практической деятельности.

Научные исследования, касающиеся генома человека, и использование их результатов должны осуществляться с учетом этических и социальных последствий. В ст. 13 Декларации перечислены моральные требования, которым должны являться неотъемлемой частью деятельности научных работников, а именно: ответственность, требовательность, осторожность, интеллектуальная честность и непредвзятость.

Высокие моральные требования к ученым, выполняющим исследования, касающиеся генома человека, диктуют необходимость обеспечения всеобщего доступа к достижениям науки в области биологии, генетики и медицины, касающимся генома человека, при должном уважении достоинства и прав каждого человека; оценки научных результатов в широком общественном контексте как на национальном, так и на международном уровне.

В этой связи в ст. 16 Декларации отмечено, что государствам следует признать важное значение содействия на различных соответствующих уровнях созданию независимых, многодисциплинарных и плюралистических комитетов по этике для оценки этических, правовых и социальных вопросов, которые возникают в связи с проведением научных исследований, касающихся генома человека, и использованием результатов таких исследований.

В ст. 18 Декларации акцент сделан на том, что государствам следует прилагать все усилия к дальнейшему распространению в международном масштабе научных знаний о геноме человека, разнообразии человеческого рода и генетических исследованиях, а также укреплять международное научное и культурное сотрудничество в этой области, в особенности между промышленно развитыми и развивающимися странами.

Безусловно, глубокие инновационные исследования по проблемам генома человека с опережающим темпом осуществляются в экономически развитых странах. Вместе с тем в стороне от новых технологий не должны остаться люди, проживающие в развивающихся странах. В Декларации ВМА о проекте «Геном человека» отмечено, что по затратам на реализацию проект «Геном человека» сравним с космическими программами. Оценка стоимости его реализации в течение ближайших 15 лет составляет 3 млрд. долларов, то есть 200 млн. в год. Эти цифры могут показаться не столь большими, если мы вспомним о том, что только США тратит 120 млн. долларов ежегодно на лечение кистозного фиброза. Другими словами, финансовые соображения не должны являться препятствием для реализации данного проекта. Затраты, связанные с финансированием работ по изучению генома человека «могут показаться не столь большими, лишь в сравнении с финансовыми ресурсами ведущих экономических стран, но они могут оказаться непосильными для стран развивающихся. Поэтому в ст. 19 Декларации определено, что в рамках международного сотрудничества с развивающимися странами государствам следует поощрять меры, которые позволяют:

- осуществлять оценку опасностей и преимуществ, связанных с проведением научных исследований, касающихся генома человека, и предотвращать злоупотребления;

- расширять и укреплять потенциал развивающихся стран в области проведения научных исследований по биологии и генетике человека с учетом конкретных проблем этих стран;

- развивающимся странам пользоваться достижениями научного и технического прогресса, дабы применение таких достижений в интересах их экономического и социального прогресса осуществлялось ради всеобщего блага;

- поощрять свободный обмен научными знаниями и информацией в областях биологии, генетики и медицины.

Особое значение в Декларации придается образованию в области биоэтики. В соответствии со ст. 20 государствам следует принимать соответствующие меры с целью содействия изложенным в Декларации принципам на основе образования и использования соответствующих средств, в том числе на основе осуществления научных исследований и подготовки в многодисциплинарных областях, а также на основе оказания содействия образованию в области биоэтики на всех уровнях, в особенности предназначенному для лиц, ответственных за разработку политики в области науки.

Обобщая сказанное, можно заключить, что специфическими чертами наиболее общих моральных проблем современной генетики являются:

1) выход на глубокие и всесторонние исследования, касающиеся генома человека, которые требуют учета их этических последствий;

2) сохранение гуманистической направленности исследований в области генома человека для улучшения состояния здоровья каждого человека и всего человечества;

3) соблюдение высоких моральных требований к ученым, осуществляющим исследования, касающиеся генома человека, и к лицам, использующим результаты этих исследований;

4) необходимость обеспечения всеобщего доступа к достижениям науки в области биологии, генетики и медицины, касающимся генома человека, при должном уважении достоинства и прав каждого человека;

5) создание и эффективное функционирование независимых, многодисциплинарных и плюралистических комитетов по этике для оценки этических, правовых и социальных вопросов, которые возникают в связи с проведением научных исследований, касающихся генома человека, и использованием результатов таких исследований;

6) преодоление разрыва между экономически развитыми и развивающимися государствами в области разработки и применения инновационных генетических технологий;

7) осуществление научных исследований и подготовки в многодисциплинарных областях, в частности, для синхронизации процессов накопления научных фактов и их адекватной оценки на биоэтической основе.

Этические проблемы применения методов диагностики и коррекции генетических нарушений. Очевидно, что новые генетические технологии в ближайшее время будут все чаще выходить за пределы проблемных институтов и лабораторий. В XXI веке диагностика и лечение многих заболеваний будут осуществляться на основе их расшифрованных генетических механизмов. Поэтому вопросы применения методов генетической диагностики (генетического картирования) и методов коррекции генетических нарушений - это не просто теория, а реальная практика современной медицины.

Этические проблемы применения методов диагностики и коррекции генетических нарушений наиболее полно раскрыты в двух приведенных выше документах ВМА, которые, безусловно, заслуживают внимательного и детального изучения.

В Заявлении ВМА о генетическом консультировании и генной инженерии указано, что в генетической диагностике существует два подхода:

1) скрининг до зачатия или оценка будущих родителей на предмет возможности передачи генетических заболеваний, с целью предсказания вероятности зачатия генетически неблагополучного ребенка;

2) внутриматочные исследования после зачатия - ультразвуковое исследование, амниоцентез и фетоскопия - с целью определения состояния плода.

Врач, проводящий генетическое консультирование, обязан предоставить будущим родителям в доступной форме информацию, достаточную для принятия ими осознанного решения о возможности деторождения. Предоставляя информацию семейным парам, принявшим решение о продлении рода, врачи должны придерживаться этических и профессиональных норм, принятых в их странах, рекомендаций ВМА и других медицинских организаций.

В случае выявления генетических аномалий у плода, будущие родители могут решить прервать беременность. Врач, имеющий право на личное отношение (поддержку или отвержение) к проблемам контрацепции, стерилизации или искусственного прерывания беременности, не может навязывать свои моральные ценности потенциальным родителям, но и не обязан изменять своим убеждениям в угоду их решению.

Врачи, полагающие, что контрацепция, стерилизация и искусственное прерывание беременности противоречат их принципам и убеждениям, могут отказаться от генетического консультирования. Однако, во всех случаях, врач обязан предупредить будущих родителей о возможности возникновения генетических проблем и посоветовать пройти генетическое консультирование у компетентного специалиста.

Проект «Геном человека» основан на предположении о том, что знания информации, содержащейся в геноме человека, позволят диагностировать множество генетических заболеваний до момента зачатия и, соответственно, помогут людям сделать правильный выбор.

Ключом к пониманию генетических заболеваний является идентификация и определение генов после мутации. Соответственно, можно говорить о том, что понимание биологической природы человека связано с идентификацией 50.000-100.000 генов, содержащихся в хромосомах человека.

В Декларации ВМА о проекте «Геном человека» отмечается, что данный Проект может помочь идентифицировать и определить характеристики генов, связанных с основными генетическими заболеваниями; предполагается, что станет возможным идентифицировать и определять характеристики генов, связанных с генетическими заболеваниями, например, такими как сахарный диабет, шизофрения и болезнь Альцгеймера. Гены определяют лишь предрасположенность к этим заболеваниям, а разрешающий фактор - негенетический. Выявление предрасположенности к таким заболеваниям помогло бы их профилактизировать путем изменения образа жизни, диеты и периодических осмотров.

С этической точки зрения важно как можно быстрее получить информацию о геноме, поскольку она сулит лучшее понимание этиологии и патогенеза многих заболеваний. Вместе с тем, эта информация может оказаться бесполезной до тех пор, пока общественность и индивид не будут информированы о возможностях выбора лучшего пути использования этой информации.

Еще одна проблема заключается в том, чтобы определить, насколько прилагаемые усилия сравнимы с путями достижения поставленных целей. Должен ли предлагаемый проект быть нацеленным на изобретение новых методов или предпочтительнее шаг за шагом идти к намеченной цели?

В Декларации ВМА обращается внимание на конфликт между принципом приватности и необходимостью научного сотрудничества. Картирование генома человека должно быть анонимным, однако, полученная в результате информация имеет отношение к каждому человеку, независимо от его расовой принадлежности и индивидуальных различий между людьми. Эта информация должна быть общим достоянием и не может использоваться только в целях бизнеса. Поэтому ни один пациент не должен быть принесен в жертву проекту «Генома человека».

Существует также конфликт между все возрастающим потенциалом новых технологий по раскрытию генетической гетерогенности и критериями предоставления индивидуумам медицинской страховки и работы. Несмотря на генетические различия, представляется целесообразным принять, путем консенсуса, запрещение дискриминации при приеме на работу или при заключении договора по индивидуальному страхованию по соображениям принадлежности к определенной расе.

Генетическое картирование может стать основанием социальной дискриминации, при которой «группа риска» может рассматриваться как «дефектная группа».

Особое внимание в Декларации ВМА уделяется угрозе использования генетической информации в немедицинских целях и угрозе евгеники.

Концепция евгеники основана на предположении о том, что гены имеют решающее значение в процессе формирования человека, а потому, их распределение в популяции имеет решающее значение для изменений репродуктивного поведения. Согласно этой концепции, соображения общественного блага оправдывают ограничение свободы индивида. Обладание информацией ставит проблему и ее использования. До сих пор существуют опасения по поводу существования одобренных правительствами программ «улучшения расы» и использования медицинских технологий в немедицинских целях.

В Декларации ВМА справедливо отмечается, что этические проблемы, связанные с воплощением проекта «Геном человека», связаны не столько с технологией его реализации, сколько с правильным ее использованием. В связи с этим, прежде чем приступать к работе над проектом, необходимо тщательно проанализировать все этические, юридические и социальные вопросы, связанные с использованием новых технологий.

Определенная озабоченность возникает из-за опасения, что исследователь, занятый работой по проекту, может взять на себя роль своеобразного «бога» или попытается вмешаться в действия законов природы. Только освободившись от предвзятости по отношению к проекту «Геном человека», мы сможем правильно оценить этические проблемы, связанные с его реализацией, как это имеет место в случаях с оценкой новых методов диагностики и лечения. Другими словами, как и в последних случаях, основными критериями оценки проекта являются уважение личности человека, его автономии и принципа невмешательства в его частную жизнь, а также сравнительная оценка риска и пользы.

Существует необходимость определить наиболее общие этические и юридические положения, которыми следует руководствоваться в целях предотвращения какой-либо дискриминации людей по генетическим признакам.

ВМА считает, что они таковы:

- С целью избежания роста социальной напряженности, необходимо обеспечить доступность генетического консультирования для всех.

- Необходимо также обеспечить возможность обмена полученными знаниями, информацией и средствами технологии между всеми странами мира.

- Необходимо строго соблюдать принцип уважения воли тех, кто подвергается генетическому скринингу, и их право решать вопросы, связанные с участием в этой процедуре и использованием полученной в результате информации.

- Необходимо обеспечить полную информированность пациента или его законного представителя по поводу всех процедур, связанных с реализацией проекта. Необходимо также обеспечить принцип сохранения медицинской тайны и неразглашения полученной информации путем передачи ее третьим лицам без согласия пациента. Этот принцип должен соблюдаться даже в тех случаях, когда полученная информация позволит делать вывод о том, что под угрозой находятся члены семьи пациента. Единственным исключением является случай, когда речь идет о серьезном заболевании, предотвратить которое можно путем раскрытия полученной информации; принцип конфиденциальности информации может быть нарушен только тогда, когда все попытки убедить пациента в необходимости раскрыть самому тайну его генетической информации оказываются безуспешными, однако и в этом случае раскрытию подлежит не вся информация, а только необходимая ее часть.

- Раскрытие генетической информации пациента или доступ к ней со стороны третьих лиц может быть разрешен только с добровольного информированного согласия пациента.

По мере накопления знаний о геноме и разработки методов его изменения при ограниченности сведений о побочных эффектах генно-инженерных вмешательств возникают ситуации, когда любое вмешательство может быть сопряжено с непредсказуемыми опасными последствиями. Поэтому во многих странах мира применяются меры государственного регулирования вопросов генной инженерии и клонирования человека.

В Российской Федерации на сегодняшний день три федеральных закона регулируют соответствующие отношения:

- Федеральный закон от 5 июля 1996 года № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»;

- Федеральный закон от 20 мая 2002 года № 54-ФЗ «О временном запрете на клонирование человека».

- Федеральный закон от 3 декабря 2008 г. № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации».

В Федеральном законе «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» содержатся основные понятия, которые имеют прямое отношение к рассматриваемой сегодня теме, в частности, «генная инженерия», «генная терапия (генотерапия)», «генно-инженерная деятельность», «генодиагностика».

Генная инженерия - совокупность методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы.

Генная терапия (генотерапия) - совокупность генно-инженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях лечения заболеваний.

Генно-инженерная деятельность - деятельность, осуществляемая с использованием методов генной инженерии и генно-инженерно-модифициро-ванных организмов.

Генодиагностика - совокупность методов по выявлению изменений в структуре генома.

В Федеральном законе определено, что генно-инженерная деятельность должна основываться на следующих принципах:

- безопасности граждан (физических лиц) и окружающей среды;

- безопасности клинических испытаний методов генодиагностики и генной терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток;

- общедоступности сведений о безопасности генно-инженерной деятельности;

- сертификации продукции, содержащей результаты генно-инженерной деятельности, с указанием полной информации о методах получения и свойствах данного продукта.

Видно, что основные положения генно-инженерной деятельности устанавливаются с учетом высокого уровня ее возможной и действительной опасности для человека и окружающей среды. С этим связаны и основные биоэтические аспекты генно-инженерной деятельности, а именно - обеспечение и реализация принципа «не навреди!».

Федеральный закон «О временном запрете на клонирование человека» вводит временный запрет на клонирование человека, исходя из принципов уважения человека, признания ценности личности, необходимости защиты прав и свобод человека и учитывая недостаточно изученные биологические и социальные последствия клонирования человека.

С учетом перспективы использования имеющихся и разрабатываемых технологий клонирования организмов предусматривается возможность продления запрета на клонирование человека или его отмены по мере накопления научных знаний в данной области, определения моральных, социальных и этических норм при использовании технологий клонирования человека.

В соответствии со ст. 1 данного Федерального закона вводится временный запрет на клонирование человека впредь до дня вступления в силу федерального закона, устанавливающего порядок использования технологий клонирования организмов в целях клонирования человека. Действие настоящего Федерального закона не распространяется на клонирование организмов в иных целях.

В настоящем Федеральном законе используются следующие основные понятия:

клонирование человека - создание человека, генетически идентичного другому живому или умершему человеку, путем переноса в лишенную ядра женскую половую клетку ядра соматической клетки человека;

эмбрион человека - зародыш человека на стадии развития до восьми недель (ст. 2).

На период действия настоящего Федерального закона запрещается ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации клонированных эмбрионов человека (ст. 3).

Этические проблемы клонирования человека возникают, главным образом, вследствие недостаточной изученности его биологических и социальных последствий, что не позволяет в настоящее время точно определить все возможные риски и грозящие опасности. Очень важно при оценке рисков и опасностей, связанных с клонированием, не забывать принципа адекватности любых заключений уровню достигнутых знаний и фундаментальным ценностям.

Ю. Хабермас отмечает, что новые технологии вынуждают нас вести публичный дискурс о правильном понимании культурной формы жизни как таковой. И у философов больше нет никаких благовидных предлогов отдавать предмет этой дискуссии на откуп представителям биологических наук и вдохновленным научной фантастикой инженерам. Б.Г. Юдин в этой связи справедливо подчеркивает: «не стоит переоценивать научную обоснованность и сегодняшних, безусловно намного более тонких и эффективных технологий воздействия на человека. Вполне вероятно, что через полстолетия и они будут восприниматься как ужасно грубые, неэффективные и малонаучные».

Нанотехнологии. О.Е. Баксанский, Е.Н. Гнатик, Е.Н. Кучер (2010) отмечают, что переход от «микро-» к «нано-» - это качественный переход от манипуляции веществом к манипуляции отдельными атомами. Нанотехнологии, особенно наномедицина, развиваются в двух принципиально разных направлениях, условно именуемых «dry-нанотехнологией» в механической традиции и «wet-нанотехнологией» в биологической традиции.

«Dry-нанотехнологии» чаще всего отталкиваются от уже имеющихся технологий - вроде сканирующих микроскопов, которые способны перемещять отдельные атомы и молекулы.

«Dry-нанотехнологии» сконцентрированы на конструировании и модификации белковых молекул, знаменитых своими выдающиеся способностями к самосбору. Многие ученые полагают, что ключ к прогрессу лежит именно здесь.

В. Прайд, Д.А. Медведев (2008) считают, что с развитием нанотехнологий человечество потенциально может взять под контроль любые процессы на планете. При этом авторы задаются вопросом: «Что будет при этом являться «природой», где будет находиться «природа», да и вообще - существует ли «природа на планете, где нет места масштабным случайным явлениям, где постоянно контролируется все - от глобальной погоды до биохимических процессов в отдельной клетке? Здесь проглядывается стирание еще одной дихотомии: искусственное - естественное».

В этой связи заслуживают внимание новые директивы по синтетической биологии и развивающимся технологиям, принятые Президентской комиссией по изученю вопросов биоэтики (New Directions e Ethics of Synthetic Biology and Emerging Technologies. Presidential Commission for the Study of Bioethical Issues. Washington, D.C. December 2010). В основных выводах и рекомендаций для президента Комиссия отмечает, что идея сборки живых организмов целиком из неживых частей веками занимала человеческое воображение, не приводя к успеху нигде, кроме фантастики. Некоторые считают, что мы приблизились на один шаг к этой возможности, когда ученые из института Дж. Крейга Вентера (J. Craig Venter Institute) объявили о создании первого синтетического (сделанного человеком из химических составляющих) генома, самореплицирующегося в бактериальной клетке другого вида. Комиссия установила, что исследовательская программа Института Вентера и синтетическая биология находится на ранних стадиях длительного биологического и генетического исследования. С целью выработки своих рекомендаций Комиссия определила пять этических принципов, имеющих отношение к рассмотрению социальных последствий возникающих технологий: (1) общественной пользы, (2) ответственного ведения дел, (3) интеллектуальной свободы и ответственности, (4) демократического обсуждения и (5) справедливости и честности. Эти принципы разработаны для прояснения и направления государственных решений, гарантирующих, что новые технологии, включая синтетическую биоэтику, могут развиваться этически ответственным способом.

2. Нравственное и рациональное обоснование биомедицинских исследований

В Аналитических материалах по проекту «Анализ нормативно-правовой базы в области прав человека в контексте биомедицинских исследований и выработка рекомендаций по ее усовершенствованию» (2007) Б.Г. Юдин справедливо замечает: «Мы можем констатировать, таким образом, что тесное, непосредственное воздействие этических норм на научное познание является сегодня не просто прекраснодушным пожеланием, но повседневной реальностью, можно даже сказать - рутиной, с которой приходится иметь дело множеству людей». И далее: «Отныне эксперименты на человеке уже не следует воспринимать как нечто чрезвычайное, как то, к чему приходится прибегать только в немногих крайних случаях. Напротив, к ним надлежит относиться как к решающей, критической части нынешнего и будущего прогресса биомедицины».

После окончания Нюрнбергского трибунала в августе 1947 года, был разработан «Нюрнбергский кодекс». Он стал первым международным документом, содержащим перечень этико-правовых принципов проведения исследований на человеке.

В преамбуле Нюрнбергского кодекса указано: «Тяжесть свидетельских показаний, лежащих перед нами, заставляет делать вывод, что некоторые виды медицинских экспериментов на человеке отвечают этическим нормам медицинской профессии в целом лишь в том случае, если их проведение ограничено соответствующими, четко определенными рамками. Защитники практики проведения экспериментов на людях оправдывают свои взгляды на том основании, что результаты таких экспериментов чрезвычайно полезны для всего общества, чего невозможно достичь с помощью других методов исследования. Все согласны, однако, что нужно соблюдать определенные основополагающие принципы, удовлетворяющие соображениям морали, этики и закона».

В п. 1 Нюрнбергского кодекса определено: «Абсолютно необходимым условием проведения эксперимента на человеке является добровольное согласие последнего.

Это означает, что лицо, вовлекаемое в эксперимент в качестве испытуемого, должно иметь законное право давать такое согласие; иметь возможность осуществлять свободный выбор и не испытывать на себе влияние каких-либо элементов насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм давления или принуждения; обладать знаниями, достаточными для того, чтобы понять суть эксперимента и принять осознанное решение. Последнее требует, чтобы до принятия утвердительного решения о возможности своего участия в том или ином эксперименте испытуемый был информирован о характере, продолжительности и цели данного эксперимента; о методах и способах его проведения; обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением эксперимента, и, наконец, возможных последствиях для физического или психического здоровья испытуемого, могущих возникнуть в результате его участия в эксперименте.

Обязанность и ответственность за выяснение качества полученного согласия лежит на каждом, кто инициирует, руководит или занимается проведением данного эксперимента. Это персональная обязанность и ответственность каждого такого лица, которая не может быть безнаказанно переложена на другое лицо».

Приведенные выше основополагающие положения Нюрнбергского кодекса определили содержание этических принципов при использовании новых биомедицинских технологий, многие из которых нашли дальнейшее развитие в Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской организации «Этические принципы медицинских исследований с привлечением человека», принятой 18-ой Генеральной Ассамблеей ВМА (Хельсинки, Финляндия, июнь 1964). В настоящее время действует новая редакция Хельсинкской декларации в редакции, принятой Генеральной Ассамблеей ВМА, Сеул, октябрь 2008.

Важно подчеркнуть, что нравственное обоснование использования новых биомедицинских технологий необходимо рассматривать в комплексе научной (рациональной) обоснованностью осуществления биомедицинского исследования.

Научную обоснованность определяют, как минимум, три фактора:

1) достигнутый уровень научного знания о закономерностях функционирования организма человека в норме и патологии, на основе которого возможно в максимальной степени обеспечить безопасность лица, участвующего в биомедицинском исследовании;

2) компетентность специалиста, который проводит биомедицинское исследование.

3) достоверность исходной и полученной научной информации.

Оценка достигнутого уровня научного знания осуществляется не только с помощью всестороннего и полного анализа специальной литературы, но с помощью предварительно проведенного лабораторного эксперимента.

В соответствии с п. 7 Хельсинкской декларации главная цель медицинских исследований с привлечением человека состоит в изучении причин заболевания, его течения и последствий, в совершенствовании методов, процедур и способов профилактики, диагностики и лечения. Даже лучшие из существующих средств и подходов подлежат непрерывной оценке в ходе исследования в отношении безопасности, эффективности, действенности, доступности и качества.

В силу п. 11 Хельсинкской декларации: «Долг врача, проводящего медицинское исследование, состоит в охране жизни и здоровья, защите достоинства, неприкосновенности, личной жизни и права на свободное волеизъявление участвующих в нем больных, а также конфиденциальности их частной информации».

Медицинские исследования с привлечением человека должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принципами, основываться на глубоком знании научной литературы и других достоверных источников информации, использовать адекватные лабораторные эксперименты и, при необходимости, эксперименты на животных. Следует обеспечить благополучие включенных в исследование животных (п. 12 Хельсинкской декларации).

Каждому медицинскому исследованию с привлечением человека должна предшествовать тщательная оценка предсказуемых рисков и нагрузок для отдельных лиц и их групп в сопоставлении с ожидаемой пользой для этих и других лиц либо групп, сталкивающихся с проблемой, решаемой в данном исследовании (п. 18 Хельсинкской декларации).

Врачи должны воздержаться от участия в исследовании с привлечением человека, если они не уверены, что сопутствующие риски получили адекватную оценку и поддаются адекватному контролю. Врачи обязаны приостановить исследование, если окажется, что риски перевешивают ожидаемую пользу, или если имеются неопровержимые доказательства позитивных и благоприятных результатов (п. 20 Хельсинкской декларации).

Компетентность специалиста. В соответствии с п. 16 Хельсинкской декларации медицинские исследования с привлечением человека должны выполняться лицами, имеющими соответствующую научную подготовку и квалификацию. Исследования на пациентах и здоровых добровольцах проводятся под наблюдением компетентного и должным образом уполномоченного на то врача или другого медицинского работника. Ответственность за охрану здоровья субъектов исследования всегда лежит на враче или другом медицинском работнике, а не на субъектах исследования, даже если они дали информированное согласие.

Достоверность исходной и полученной научной информации является многоаспектным фактором, поскольку речь идет как о научной информации, получаемой ученым в ходе биомедицинского исследования, так и об информации, которую получает участник исследования от врача.

Согласно п. 24 Хельсинкской декларации каждый потенциальный дееспособный субъект медицинского исследования должен получить адекватную информацию о его целях, методах, источниках финансирования, возможных конфликтах интересов, институциальной принадлежности исследователя, ожидаемой пользе, сопутствующих рисках и неудобствах, а также о всех других значимых аспектах исследования. Потенциальный участник должен быть проинформирован о праве отказаться от включения в исследовании или в любое время отозвать согласие на участие в нем без каких-либо санкций для себя или потери выгод. Особе внимание следует уделить предоставлению специальной информации потенциальному участнику исследования, который нуждается в этом, и способам предоставления такой информации. Убедившись, что потенциальный участник понял информацию, врач или другое уполномоченное лицо должны получить его добровольное информированное согласие, желательно в письменной форме. Если согласие не может быть предоставлено в письменной форме, устное согласие должно быть формально документировано и засвидетельствовано.

В ч. 2 ст. 21 Конституции РФ установлено: «Никто не должен подвергаться пыткам, насилию, другому жестокому или унижающему человеческое достоинство обращению или наказанию. Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам».

Дополнительные принципы медицинских исследований в сочетании с оказанием медицинской помощи сформулированы в п.п. 31-35 Хельсинкской декларации:

«31. Врач может сочетать исследование с оказанием медицинской помощи только в случаях, когда исследование оправдано его профилактической, диагностической или терапевтической ценностью и когда имеются разумные основания ожидать, что участие в исследовании не скажется отрицательно на здоровье пациентов - его субъектов.

32. Пользу, риски, нагрузки и эффективность нового медицинского вмешательства следует оценить в сравнении с теми же показателями лучшего из существующих апробированного метода, за исключением следующих случаев:

- Когда в исследовании, для которого не существует апробированного метода, допускается использование плацебо или отсутствие лечения либо

- Когда, по особым и научно обоснованным причинам методического характера необходимо применение плацебо для выяснения эффективности и безопасности того или иного вмешательства, а для пациентов, получающих плацебо или не получающих лечение, отсутствует опасность серьезного или необратимого вреда. Во избежание неправильного использования данного подхода необходима крайняя осторожность.

33. По завершении исследования пациенты имеют право на информацию о его итогах, а также на вытекающие из них выгоды, например, на доступ к методам и средствам, благотворное действие которых было выявлено в ходе исследования, а также к иным необходимым формам помощи или обслуживания.

34. Врач должен информировать больного о всех аспектах медицинской помощи, которые относятся к данному исследованию. Отказ пациента участвовать в исследовании или его решение выйти из исследования никогда не должны влиять на отношение к нему врача.

35. При лечении больного в отсутствие проверенных на практике или достаточно эффективных методов врач, имея информированное согласие больного или его законного представителя и проконсультировавшись с соответствующим специалистом, имеет право применить неапробированный метод, если, по его мнению, это может спасти жизнь, восстановить здоровье или облегчить страдания пациента. По возможности, этот метод должен стать предметом исследования для оценки его эффективности и безопасности. Во всех случаях новая информация должна быть занесена в протокол и, при необходимости, опубликована».

В ст. 16 Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине, открытой к подписанию государствами-членами Совета Европы и государствами-нечленами, которые принимали участие в ее разработке, а также Европейским Сообществом в Овьедо 4 апреля 1997 года, вступившей в силу18 декабря 1999 года (СОВЕТ ЕВРОПЫ, ETS №164), указано: «Исследования на людях проводятся только при соблюдении следующих условий:

i. не существует альтернативных методов исследования, сопоставимых по своей эффективности;

ii. риск, которому может быть подвергнут испытуемый, не превышает потенциальной выгоды от проведения данного исследования;

iii. проект предлагаемого исследования был утвержден компетентным органом после проведения независимой экспертизы научной обоснованности проведения данного исследования, включая важность его цели, и многостороннего рассмотрения его приемлемости с этической точки зрения;

iv. лицо, выступающее в качестве испытуемого, проинформировано об имеющихся у него правах и гарантиях, предусмотренных законом;

v. получено явно выраженное, конкретное письменное согласие, предусмотренное в статье 5. Такое согласие может быть беспрепятственно отозвано в любой момент».

Российская Федерация в настоящей Конвенции не участвует.

3. Клинические исследования лекарственных препаратов

В настоящее время в нашей стране вопросы о проведении клинических исследований лекарственных средств решаются на основании Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ).

В ч. 1 п. 41 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ используются следующее понятие: «клиническое исследование лекарственного препарата - изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;

В ст. 40 Федерального закона № 61-ФЗ содержатся нормы о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, согласно которым руководитель медицинской организации, которая проводит клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, назначает исследователя, ответственного за проведение такого исследования и имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию лекарственного препарата, со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее чем пять лет и по его предложению назначает соисследователей из числа врачей этой медицинской организации (ч. 1 ст. 40).

Исследователь осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения (ч. 2 ст. 40).

Исследователь и соисследователи должны быть ознакомлены с результатами доклинического исследования лекарственного средства, содержащимися в брошюре исследователя, проектом протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, разработанным разработчиком лекарственного препарата или иным юридическим лицом, привлекаемым к организации проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и другими материалами такого исследования (ч. 3 ст. 40).

Руководитель медицинской организации в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, сообщает об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования, по установленной им форме (ч. 3.1 ст. 40).

Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения может быть приостановлено или прекращено, если в процессе его проведения обнаружена опасность для жизни, здоровья пациентов. В случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, исследователи обязаны проинформировать об этом руководителя медицинской организации и организацию, получившую разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата. Решение о приостановлении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения принимают руководитель медицинской организации и (или) организация, получившая разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, решение о прекращении такого исследования принимает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти на основании сообщения в письменной форме руководителя медицинской организации или организация, получившая разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (ч. 6 ст. 40).

...