Фальсификация лекарств в России

Размещено на http://www.allbest.ru/

Фальсификация лекарств в России

История фармации неразрывно связана с изготовлением поддельных лекарственных средств. В конце XV века в России стали появляться первые учреждения аптечного типа - зелейные лавки. Их владельцы самостоятельно готовили и продавали различные лекарственные средства - порошки, мази, настойки и микстуры. При отсутствии контроля со стороны властей, продукция, реализуемая в таких лавках, часто представляла угрозу для здоровья покупателей.

Исторические документы свидетельствуют, что Иван Грозный, боясь быть отравленным, поручал боярам «надкушивать пристойные про великого государя лекарства». Он умер в 1584 году, и слухи упорно винили в этом его приближенных Бориса Годунова и Богдана Бельского. Якобы это они подмешали яд в лекарства царя. Позже после исследователи действительно обнаружили в останках Грозного повышенное содержание ртути. Известно, что в эпоху царской России некоторые владельцы аптек вступали в сговор с врачами, чтобы те за определенный процент от стоимости лекарств посылали своих пациентов именно к ним. В XIX веке контроль властей за качеством продукции, продаваемой в лавках и аптеках, усилился.

С развитием фармацевтических производств и лабораторий аптеки стали приобретать некоторые лекарства в готовом виде. Тогда возникло еще одно направление в фальсификации - подделка заводских лекарственных форм. Фармацевтические заводы и фабрики поставляли препараты в крупные аптеки и мелкие бакалейные лавки. Их владельцы впоследствии стали сами заниматься приготовлением простых и знакомых им средств.

К началу XX века в России уже сложилась определенная система контроля качества фармацевтической продукции. Однако именно в этот момент фальсификация лекарственных средств получила новый толчок к развитию. Первая мировая война лишила Россию главного поставщика готовых медикаментов - Германию, также перестало поступать лекарственное сырье из Америки и Африки, которое ранее транспортировали через Гамбург. Это повлекло за собой небывалый рост цен на препараты - от 40 до 1900%! Российские производители не могли обеспечить аптеки лекарственными препаратами в необходимом количестве. В это время случаи подделки и спекуляции медикаментами встречались все чаще. В конце XX-начале XXI века проблема достигла глобальных масштабов. В 1987 году, когда фальшивые препараты стали появляться в угрожающих масштабах, вначале в развивающихся странах, а затем в Европе, на проблему отреагировала Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Тогда фальсифицированным медикаментам впервые было дано четкое определение. В нашей стране ситуация усугубилась после распада Советского Союза. С 1998 года случаи обнаружения фальшивок на прилавках аптек нашей страны вновь участились. Подделывать пытались как импортные, так и дорогостоящие отечественные препараты. Например, известен случай, когда группа рабочих фармацевтического завода в Саранске из похищенных с производства материалов изготавливала нистатин. Мошенников раскрыли через несколько месяцев на сбыте таблеток, буквально рассыпавшихся в крошку во флаконе.

В настоящее время вряд ли найдется государство, полностью свободное от фальсифицированных лекарств, и Россия в этом отношении -- не исключение. В нашей стране, чтобы защитить потребителей от поддельных медикаментов, опасных для здоровья, качество поступающей в аптеки продукции проверяют местные учреждения по сертификации препаратов. Работу осуществляют 60 специализированных центров и более 150 контрольно-аналитических лабораторий в разных субъектах РФ, все они функционируют под руководством Минздрава России. Материалы по выявленным нарушениям направляются в правоохранительные органы. Пока, к сожалению, на российском рынке по-прежнему встречаются лекарственные фальсификаты, основная доля которых приходится на интернет-аптеки, мелких фармацевтических ретейлеров, а также аптеки с самыми низкими ценами на лекарства.

Классификация фальсифицированных лекарственных средств.

По определению Международного Медицинского Конгресса фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства - это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками.

Поддельные медикаменты, реализуемые на российском рынке, в зависимости от условий их производства разделяют на 4 группы.

Первая - это препараты, в которых отсутствуют все ингредиенты зарегистрированного, так называемые «плацебо» (муляжи), которые вообще не содержат действующих веществ. Производятся они самым простым способом: вместо активного действующего вещества берется совершенно нейтральный компонент - тальк, известь, сода, мел, а также натуральные красители (свекла, морковь и т.д.). Компоненты размешивают до достижения совпадения с цветовой гаммой оригинального препарата. Такие медикаменты достаточно редки и рассчитаны на совершенно не ориентирующегося на рынке покупателя.

Вторая - препараты, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. Это препараты-имитаторы. В них действующее вещество заменяется на более дешевое и менее эффективное. Чаще всего упаковку дешевого препарата заменяют на упаковку более дорогого. Например, на флакон с обычным физраствором наклеивается этикетка от серьезного обезболивающего или онкологического препарата. Эта группа подделок наиболее опасна из-за совершенно отличного от ожидаемого терапевтического эффекта.

Третья группа - лекарства, содержащие ингредиенты, происхождение которых отличается от обозначенного на упаковке. Они содержат то же самое действующее вещество, только в больших или меньших количествах. При проверке начинка лекарства будет полностью соответствовать указанной. И все же препарат будет подделкой. Например, в коробочку от аспирина немецкого концерна Bayer вложен шипучий аспирин местного производителя. Большого вреда больному это не нанесет, но резко снизится терапевтический эффект от применения препарата

Четвертая группа - это наиболее распространенная и самая качественная группа подделок, так называемые препараты-копии. В них содержится то же действующее вещество и в тех же количествах.

Последние два варианта подделок характерны для легальных фармацевтических производств, от небольших до крупных. В мировой практике, по различным оценкам, этим занимается 6-8% фармацевтических компаний. И чаще всего так поступают дочерние предприятия известных фирм в том или ином регионе. Это наиболее трудно определяемые группы подделок. Зачастую отличить такую подделку от оригинала можно только в специализированной химической лаборатории. По оценкам экспертов, потенциально опасны для здоровья абсолютно все фальсификаты, поскольку они не подвергаются предусмотренному для легальной продукции контролю качества.

Распространение контрафактной продукции в России.

Подделываются практически все лекарственные препараты, имеющие рынок сбыта. Считают, что в 2010 г. прибыль от сбыта фальшивых медикаментов превзошла суммарный ВВП 80 беднейших стран мира, т. е. 1/3 человечества. Анализ в России показал, что 67% фальсифицированных лекарств приходится на отечественные препараты, 31% - на зарубежные, 2% - на препараты производства стран СНГ. По словам представителей французской компании Sanofi-Synthelabo, ей пришлось отозвать две серии препарата но-шпа. Только из-за фальсификации но-шпы компания потеряла полмиллиона долларов. Не представляется возможным определить потери этой же компании из-за препарата нош-бра (“Ферейн”). Его упаковка полностью повторяет упаковку но-шпы, но стоит в четыре раза дешевле. На сегодняшний момент в России фальсифицируются лекарственные препараты почти всех фармакотерапевтических групп - гормональные, противогрибковые, анальгетики. Однако лидируют в структуре подделок антибиотики, на долю которых приходится почти половина всех выявленных за минувшее время фальсификаций.

Структура выявленных фальсифицированных препаратов:

Противобактериальные препараты - 47%.

Гормональные препараты - 11%.

Средства, влияющие на тканевой обмен - 7%.

Противогрибковые препараты - 7%.

Средства, влияющие на ЖКТ - 7%.

Анальгетики - 7%.

Прочие средства - 15%.

Расхождение по показателям качества средств фальсифицированных лекарственных:

Описание и маркировка - 52%.

Подлинность - 40%.

Количественное содержание - 6%.

Другие показатели - 2%.

Все случаи подделок были выявлены контрольно-аналитическими лабораториями, центрами сертификации лекарственных средств, а также самими производителями оригинальных препаратов. Особенностью России является то, что большая часть контрафактной продукции производится в самой России. Если в развитых странах количество фальшивых лекарственных средств составляет 5-8%, и основная их масса приходится на импорт, то в России производится около 60% фальшивок. Остальная часть фальсифицированных лекарственных средств попадает в страну из Азии. Наиболее высококачественные подделки производятся многочисленными фармацевтическими предприятиями Болгарии. На втором месте идет Индия, продукция которой отличается необычайной широтой и разнообразием. Далее следуют Польша, страны бывшей Югославии и Китай. Самая большая опасность, с которой столкнулись медики в последние два года, в том, что большая часть продукции изготавливается на фармацевтических предприятиях. Установлены случаи подделки лекарств на следующих российских предприятиях:

ОАО “Биосинтез”, ОАО “Ай Си Эн Томский химфармзавод”, ОАО “Биохимик”, ФГП “Мосхимфармпрепараты”, ОАО “Фармадон”.

В России выявлены также случаи фальсификации продукции зарубежных фирм-производителей: “Плива” (антибиотик сумамед), “Авентис” (клафоран), “Эбеве”(церебролизин), “Лек” (линекс), “Янсен”, “Эгис”, “КРКА”, “Новартис” и другие.

В 2015 году был подписан Федеральный закон № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок».

«Закон гармонизирует российское законодательство в соответствие с требованиями Конвенции Совета Европы «Медикрим», которая подписана на сегодняшний день Российской Федерацией, Украиной, Австрией, Кипром, Финляндией, Францией, Германией, Исландией, Израилем, Италией, Португалией, Швейцарией и является первым общеевропейским соглашением о борьбе с фальсификацией лекарственных средств и медицинских товаров. В целом, предлагаемые законом изменения - ужесточение административного наказания и введение уголовной ответственности». Согласно поправкам, за торговлю, производство или ввоз в РФ фальшивых лекарств и БАДов (если это повлекло гибель людей), вводится наказание до 12 лет тюремного заключения.

Так, производство лекарственных средств и медицинских изделий без специального разрешения будет караться лишением свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом от 500 тысяч до 2 миллионов рублей. Если преступление будет совершено организованной группой или в крупном размере (более 100 тысяч рублей), тюремные сроки составят от 5 до 8 лет со штрафом от 1 до 3 миллионов рублей. Обращение фальсифицированных лекарств и оборот будет грозить принудительными работами на срок от 3 до 5 лет либо лишением свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом от 500 тысяч до 2 миллионов рублей. Уголовная ответственность будет возникать, если стоимость партии превышает 100 тысяч рублей. 8 лет тюремного заключения предусмотрено за преступление, совершенное группой лиц и повлекшее по неосторожности тяжкий вред здоровью, либо смерть человека; 12 лет - если погибли двое и более граждан.

За подделку документов на лекарства или их упаковки грозит уголовное наказание сроком от 5 до 10 лет (если преступление совершено организованной группой). В США, например, -- штраф до $200 млн. или пожизненное заключение. Во Франции -- четыре года тюрьмы, либо штраф 400 тыс. евро. В Турции -- заключение на срок от 30 до 50 лет.

Криминальная торговля поддельными лекарствами оказывается в несколько раз прибыльнее, чем торговля наркотиками. На каждые инвестированные 1000 дол. США преступное сообщество может получить:

- $20000 от торговли наркотиками.

- $43000 от торговли сигаретами.

- $500000 от торговли поддельными медикаментами.

Методы борьбы с фальсификацией лекарственных средств.

Компании-производители понимают всю важность борьбы с фальсификатами и предпринимают для этого различные меры: меняют упаковку, дополняют ее специальными наклейками и голограммами. Однако, дополнительные меры защиты - штрих-код, сложная цветовая гамма упаковки, голографические наклейки не спасают. Разница между введением очередной степени защиты и появлением ее на подделках составляет 2-4 месяца. Защита оригинального препарата недешева, составляет до 15-20% от стоимости самого препарата. А пиратская подделка защиты обходится намного дешевле.

В целях защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными и безопасными лекарственными средствами в Российской федерации введен в действие сертификат соответствия лекарственного средства единого образца, который выдается органами сертификации на заявителя. Однако действующая Система сертификации не позволяет гарантировать в полном объеме безопасность для потребителей лекарственных средств, поступающих в аптечную сеть, в том числе и своевременное выявление, и предотвращение попадания в аптечную сеть контрафактной продукции.

Предлагается изменение системы сертификации лекарственных средств путем перехода от сплошного, многократного посерийного контроля на каждом этапе обращения препаратов, что неэффективно и практически невыполнимо, к однократному 100-процентному контролю качества лекарственных средств при их производстве. Для этого необходима разработка и утверждение правил организации производства и политики качества на производстве в соответствии с мировыми стандартами. Необходимо создание Государственной Фармацевтической инспекции при Минздраве РФ, наделенной функцией надзора за фармацевтической деятельностью с целью реализации Федерального Закона “О лекарственных средствах”.

Так же мы считаем, что следует осуществлять мониторинг цен на лекарственные средства, и, в случае их снижения, проводить дополнительный контроль качества этих препаратов.

история фармация лекарственный контрафактный

Размещено на Allbest.ru