Изучение особенностей перемещения лекарственных средств и фармацевтических субстанций через таможенную границу Таможенного союза

Размещено на http://www.allbest.ru/

Федеральная таможенная служба России

Государственное казенное образовательное учреждение высшего профессионального образования

«Российская таможенная академия»

Владивостокский филиал

Кафедра экономической теории

Курсовая работа

по дисциплине «Система запретов и ограничений во внешней торговле»

на тему: «Изучение особенностей перемещения лекарственных средств и фармацевтических субстанций через таможенную границу Таможенного союза»

студента Шимко Юлии Константиновны

группа 141 форма обучения очная

факультет таможенного дела

Научный руководитель:

к.э.н., доцент

В.И. Сидорова

Владивосток 2013

Содержание

Введение

Глава 1. Система государственного контроля за ввозом в Таможенный союз лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Глава 2. Анализ динамики ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций в РФ, развитие производства этих товаров в РФ

Глава 3. Основные проблемы лекарственных средств и фармацевтических субстанций системы государственного регулирования ввоза в ТС

Заключение

Список использованных источников

Введение

лекарственное средство таможенный союз

Одним из наиболее важных в области государственной системы нетарифного регулирования РФ является перемещение через таможенную границу в страну лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Важность лекарственной терапии не вызывает сомнений. Рано или поздно мы прибегаем к помощи лекарств, а кто-то нуждается в них постоянно. Главным встает вопрос о качестве, безвредности и эффективности лекарственных средств. Этого можно достичь только при соответствии препаратов требованиям критериев качества. Для этого государству необходимо контролировать не только их производство в РФ, но и их безопасный ввоз из других стран. Существует система государственного регулирования, порядок ввоза в Таможенный союз лекарственных средств. Далее будут рассмотрены и проанализированы аспекты, необходимые, чтобы сделать вывод об эффективности регулирования ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

Для проведения исследования была поставлена цель - изучить и проанализировать особенности перемещения лекарственных средств и фармацевтических субстанций через таможенную границу Таможенного союза.

Для достижения этой цели необходимо решить следующие конкретные задачи:

· Изложить систему государственного контроля за ввозом в Таможенный союз лекарственных средств и фармацевтических субстанций, нормативно-правовую базу.

· Проанализировать динамику ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций в Россию, изучить развитие и размещение производства этих товаров в России. Оценить порядок таможенного оформления ввоза лекарственных средств в Таможенный союз.

· Определить основные проблемы лекарственных средств и фармацевтических субстанций системы государственного регулирования ввоза в Таможенный союз.

Объектом исследования в курсовой работе является нетарифное регулирование ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

Работа состоит из введения, трёх глав, заключения, списка используемых источников и исследованной литературы.

Глава 1. Система государственного контроля за ввозом в Таможенный союз лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Цель и необходимость регулирования ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций - обеспечение населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами.

Лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств.

Фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

В 2010-2011 гг. в области регулирования внешнеэкономической деятельности на фармацевтическом рынке принято значительное количество подзаконных нормативных актов в рамках исполнения Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», а также межгосударственных документов в рамках формирования Таможенного союза России, Беларуси и Казахстана.

Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в главе 9 «Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации» (ст.ст. 47-51) устанавливает основные законодательные нормы касательно ввоза и вывоза лекарственных средств (ЛС).[7]

Главным прогрессивным событием в области нетарифного регулирования внешнеэкономической деятельности на фармацевтическом рынке является упрощение ввоза ЛС на территорию России в связи с вступлением в силу решения Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 №748 «О внесении изменений в Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций». Действовавший до 02.10.2011 порядок предполагал осуществление ввоза ЛС на основании лицензии, выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, для получения которой заявитель представлял заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз ЛС, выдаваемое Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.[6]

Таким образом, в настоящее время важнейшим документом, регламентирующим ввоз ЛС и фармацевтических субстанций (ФС), является решение Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 №748 «О внесении изменений в Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций», вступившее в силу 02.10.2011. Данное решение внесло изменения и утвердило в новой редакции Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза ЛС и фармацевтических субстанций, утвержденное решением Межгоссовета ЕврАзЭС (высшего органа Таможенного союза) на уровне глав государств от 27.11.2009 №19. Положение разработано в соответствии с Соглашением о порядке введения и применения мер, затрагивающих внешнюю торговлю товарами, на единой таможенной территории в отношении третьих стран от 09.07.2009.

Положение распространяется на юридических и физических лиц, зарегистрированных в качестве субъектов предпринимательской деятельности, осуществляющих ввоз ЛС и фармацевтических субстанций, указанных в разделе 2.14 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, а также на иностранные организации - производители ЛС в лице уполномоченных представительств (филиалов) или их доверенных лиц и на физических лиц, осуществляющих ввоз таких товаров для личного пользования (в некоммерческих целях).[3]

Согласно утвержденному Положению помещение ЛС и ФС под таможенные процедуры (выпуск для внутреннего потребления, переработка для внутреннего потребления, реимпорт и отказ в пользу государства) осуществляется при условии, что они включены в Государственный реестр ЛС государства - члена Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС. Сведения о ЛС, содержащиеся в соответствующей информационной системе Государственного реестра или в регистрационных удостоверениях, или в выписках из Государственного реестра ЛС, выдаваемых уполномоченным органом в сфере обращения ЛС государства - члена Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС, вносятся в декларацию на товары. При помещении ЛС под иные таможенные процедуры вышеуказанные сведения в таможенные органы не представляются.

Исключением из обозначенного общего правила являются следующие случаи:

1. Ввоз ЛС (в т.ч. незарегистрированных) в некоммерческих целях для личного пользования:

· физическими лицами

· работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций

· для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Таможенного союза

· для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций

2. Помещение под таможенные процедуры (выпуск для внутреннего потребления, переработка для внутреннего потребления, реимпорт и отказ в пользу государства):

- незарегистрированных ЛС, предназначенных для:

· проведения клинических исследований, экспертизы ЛС

· осуществления государственной регистрации ЛС

· оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редко и (или) особо тяжелой встречающейся патологией;

- зарегистрированных ЛС, предназначенных для:

· проведения клинических исследований

- зарегистрированных или незарегистрированных ЛС, предназначенных для:

· оказания гуманитарной помощи (содействия),

· помощи при чрезвычайных ситуациях;

При этом для второй группы случаев срок рассмотрения документов, представляемых в уполномоченный орган, определяется государством - членом Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС. Также в выдаче заключения (разрешения) может быть отказано в случаях, установленных законодательством государств - членов Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС. Уполномоченный орган вправе выдавать разъяснения по вопросам выдачи заключений (разрешений). Информация о выданных разъяснениях направляется в Комиссию Таможенного союза.

Настоящее Положение не распространяется на наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры.

Два Положения о ввозе/вывозе наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров при осуществлении внешнеторговой деятельности с государствами - участниками Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС и с государствами, не являющимися участниками вышеупомянутого союза, соответственно утверждены Постановлением Правительства РФ от 21.03.2011 №181 «О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».[8]

Раздел 2.14 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС в торговле с третьими странами, включает 10 групп товаров, имеющих соответствующие коды Единой товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности таможенного союза (ЕТН ВЭД ТС):[4]

1. Органические химические соединения, используемые в качестве фармацевтических субстанций (из 2904 - 2909, из 2912 - 2942 00 000 0).

2. Железы и прочие органы, предназначенные для органотерапии, высушенные, измельченные или не измельченные в порошок; экстракты желез или прочих органов или их секретов, предназначенные для органотерапии(3001).

3. Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная для использования в терапевтических, профилактических или диагностических целях; сыворотки иммунные и фракции крови, прочие и модифицированные иммунологические продукты (из 3002).

4. ЛС (кроме товаров товарных позиций 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси 2 или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи (кроме используемых для ветеринарии) (из 3003).

5. ЛС (кроме товаров товарных позиций 3002, 3005 и 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи (кроме используемых в ветеринарии) (из 3004).

6. Препараты контрастные для рентгенографических обследований; реагенты диагностические, предназначенные для введения больным (3006 30 000 0).

7. Средства химические контрацептивные на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов (3006 60).\

8. Препараты, в состав которых входят витамины и минеральные вещества, используемые в медицинских целях (из 2106 90 980 3, из 2106 90 980 9).

9. Провитамины и витамины, природные или синтезированные (включая природные концентраты), их производные, используемые в основном в качестве витаминов, и смеси этих соединений, в т.ч. в любом растворителе, используемые в медицинских целях (из 2936).

10. Полимеры природные (например, альгиновая кислота) и полимеры природные модифицированные (например, отвержденные протеины, химические производные натурального каучука), в первичных формах, в другом месте не поименованные или не включенные, используемые в медицинских целях (из 3913).[4]

Учитывая вышеизложенное, следует обратить внимание, что ввоз ЛС на территорию России осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 №771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» и утвержденными данным постановлением Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации (в редакции Постановления Правительства РФ от 03.06.2011 №441 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств для медицинского применения» и Постановления Правительства РФ от 05.12.2011 №1001 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств»).[9]

Правила ввоза ЛС для медицинского применения на территорию РФ не распространяются:

- на ввоз лекарственных препаратов в целях оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях;

- на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в раздел 2.12 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами -- участниками Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, утвержденного решением №19 о едином нетарифном регулировании Таможенного союза Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации, принятого Межгосударственным советом Евразийского экономического сообщества от 27.11.2009, и в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 №681.

Ввоз ЛС на территорию Российской Федерации могут осуществлять следующие юридические лица:

1) производители ЛС для целей собственного производства ЛС;

2) иностранные разработчики ЛС и иностранные производители ЛС или другие юридические лица по поручению разработчика ЛС для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, осуществления государственной регистрации препаратов, включения фармацевтической субстанции в Государственный реестр ЛС, контроля качества ЛС при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии ЛС;

3) организации оптовой торговли ЛС;

4) научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования, производители ЛС для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности ЛС при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти;

5) медицинские организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственных препаратов.

Ввозимые ЛС должны быть включены в Государственный реестр ЛС.

На территорию Российской Федерации можно ввозить ЛС, качество которых подтверждено сертификатом производителя ЛС.

При ввозе ЛС на территорию России в таможенные органы Российской Федерации, наряду с документами, предусмотренными законодательством представляются следующие документы:

1) сертификат производителя ЛС, удостоверяющий соответствие ввозимого ЛС требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, нормативной документации или нормативного документа;

2) разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии ЛС в установленных случаях.

Ввоз ЛС допускается на территорию Российской Федерации на основании разрешения, выдаваемого Минздравсоцразвития России по заявлениям соответствующих юридических лиц, которым разрешено осуществлять ввоз ЛС на территорию Российской Федерации.

Для получения юридическим лицом (заявителем) разрешения на ввоз на территорию РФ конкретной партии ЛС необходимы заявление и его электронная копия, представляемые в порядке, установленном таможенным законодательством Таможенного союза (с указанием наименования лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации, фасовки, наименования организации - производителя препарата и (или) фармацевтической субстанции, страны производства препарата и (или) фармацевтической субстанции), прилагаемые к ним на бумажном носителе или в форме электронных документов копии учредительных и регистрационных документов заявителя (устава, свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о постановке на учет в налоговом органе), а также следующие документы:

а) обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций;

б) сертификат качества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций, выданный организацией - производителем ЛС.

в) в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных ЛС, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов:

- копия разрешения Минздравсоцразвития России на проведение клинического исследования лекарственных препаратов;

- копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку ЛС, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях.

г) в случае ввоза препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента:

- заключение консилиума врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии медицинских наук, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности;

- обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного;

- копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат.

Минздравсоцразвития России в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии ЛС и вышеуказанных документов:

а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, факт постановки заявителя на учет в налоговом органе, если заявитель не представил копий свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе;

б) принимает решение о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии ЛС или решение об отказе в выдаче такого разрешения с указанием причин отказа;

в) выдает заявителю разрешение на ввоз конкретной партии ЛС по форме, установленной Комиссией Таможенного союза, с указанием срока действия такого разрешения или уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в выдаче разрешения на ввоз ЛС.

Основанием для отказа в выдаче разрешения на ввоз конкретной партии ЛС являются:

а) наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представляемых заявителем для получения разрешения;

б) запрещение медицинского применения препаратов на территории государств Таможенного союза

Заявление о выдаче разрешения на ввоз на территорию РФ конкретной партии ЛС и результаты принятого Минздравсоцразвития России по нему решения подлежат регистрации в реестре выданных разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии ЛС и решений об отказе в выдаче таких разрешений, который ведется Минздравсоцразвития России по утверждаемой им форме.[14]

При ввозе на территорию Российской Федерации конкретной партии ЛС в таможенные органы представляется разрешение Минздравсоцразвития России на ввоз конкретной партии ЛС, за исключением ввоза на территорию Российской Федерации ЛС со статусом товаров Таможенного союза

Ввоз фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛС запрещается. При этом фальсифицированные и недоброкачественные ЛС подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные ЛС - изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз с территории Российской Федерации указанных ЛС производится за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛС устанавливается Постановлением Правительства РФ от 03.10.2010 №674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств». Лица, осуществляющие ввоз на территорию России указанных ЛС, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.[10]

Глава 2. Анализ динамики ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций в РФ, развитие и размещение производства этих товаров в РФ

Главным прогрессивным событием в области нетарифного регулирования внешнеэкономической деятельности на фармацевтическом рынке является упрощение ввоза ЛС на территорию России в связи с вступлением в силу решения Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 №748 «О внесении изменений в Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций». Действовавший до 02.10.2011 порядок предполагал осуществление ввоза ЛС на основании лицензии, выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, для получения которой заявитель представлял заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз ЛС, выдаваемое Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Данное решение внесло изменения и утвердило в новой редакции Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза ЛС и фармацевтических субстанций, утвержденное решением Межгоссовета ЕврАзЭС (высшего органа Таможенного союза) на уровне глав государств от 27.11.2009 №19. Положение разработано в соответствии с Соглашением о порядке введения и применения мер, затрагивающих внешнюю торговлю товарами, на единой таможенной территории в отношении третьих стран от 09.07.2009.

Таможенный контроль за ввозом лекарственных средств в РФ осуществляется посредством сотрудничества таможенного органа, и других уполномоченных федеральных органов исполнительной власти, а именно:

1. Уполномоченные федеральные органы исполнительной власти предоставляют в распоряжение таможенного органа, государственный реестр лекарственных средств, а также информацию о выданных разрешениях на ввоз конкретной партии лекарственных средств.

2. Таможенный орган информирует уполномоченные федеральные органы исполнительной власти о ввозе лекарственных средств на территорию РФ.

3. Наряду с документами, представление которых предусмотрено таможенным кодексом ТС, таможенный орган проверяет наличие таких документов, как:

- сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;

- разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного средства в случаях, установленных частью 3 статьи 47 настоящего Федерального закона.

- обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций;

- сертификат качества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций, выданный организацией - производителем ЛС.

- в случае ввоза конкретной партии, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов:

копия разрешения Минздравсоцразвития России на проведение клинического исследования лекарственных препаратов;

копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку ЛС, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях.

Ввоз, а также международная пересылка физическими лицами лекарственных средств, за исключением наркотических и психотропных лекарственных средств осуществляются без применения запретов и ограничений неэкономического характера.

Физические лица вправе ввозить для личного применения лекарства, содержащие наркотические и психотропные вещества, только в ограниченных количествах и по медицинским показаниям при наличии соответствующих документов. Как правило, это рецепт или справка от врача, выписка из истории болезни. Такие препараты подлежат обязательному таможенному декларированию.

Из-за изменений в законодательстве касаемо ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а именно упрощения порядка ввоза, произошел стремительный рост импорта данной продукции, что существенно повлияло на развитие и производство этих товаров в России.

Проанализируем динамику ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций на территорию РФ.

По итогам 2011 г. объем импорта лекарственных средств в Россию составил 247,34 млрд рублей. В натуральном выражении объем поставок медикаментов составил 1,56 млрд упаковок (рис. 1). Темпы роста объемов ввоза лекарственных средств в Россию значительно увеличились по сравнению с показателями прироста за аналогичный период предыдущего года и составили 27% в рублях и 21% в упаковках, соответственно.[11]

Размещено на http://www.allbest.ru/

Рис. 1. Ввоз лекарственных средств в РФ в 2008-2011г. (млн. рублей)

Размещено на http://www.allbest.ru/

Рис. 2. Ввоз лекарственных средств в РФ в 2008-2011г. (млн. упаковок)

Значительное увеличение объемов ввоза наблюдается в группе безрецептурных препаратов, в связи не только с меньшим объемом импорта по сравнению с 2011 годом, но и с последствиями экономического кризиса и малым спросом. Таким образом, по результатам 2011 г. можно говорить об уверенном восстановлении спроса в этом сегменте и увеличении импорта из-за упрощения процедуры ввоза (рис.3).

Размещено на http://www.allbest.ru/

Рис. 3. Ввоз безрецептурных и рецептурных лекарственных средств в общем объеме поставок в Россию 2008-2011г (прирост объемов ввоза относительно аналогичного периода предыдущего года), (%)

Максимальные показатели прироста отмечены у групп «Препараты для лечения заболеваний глаз», «Препараты и препараты, уменьшающие газообразование в кишечнике», «Системные антибактериальные средства», «Противовоспалительные и противоревматические препараты», а также «Противопростудные и противокашлевые препараты».

В наиболее популярных торговых марках ЛС, импортируемых в Россию в 2011 г. появились сразу семь новых препаратов (Табл. 1): Нурофен, Алфлутоп, Простамол уно, Меронем, Амоксиклав, Фастум гель, Лазолван.

Лидирующие позиции занимают Гливек и Мабтера (противоопухолевые препараты). При этом объем закупок Мабтеры, применяемой также в лечении ревматоидного артрита, увеличился гораздо больше, чем Гливека.

Таблица 1. Рейтинг наиболее ввозимых в РФ торговых марок в 2011 г, соотношение по сравнению с аналогичным периодом 2010 года

Рейтинг	Торговая марка	Доля в % от общего объема импорта ЛС в РФ	Прирост (%), 2010/2011 гг.
2010 г.	2011 г.		2010 г.	2011 г.
3	1	Гливек	1,13	1,5	17
6	2	Мабтера	1	1,29	85
11	3	Эссенциале	0,74	0,97	87
15	4	Конкор	0,66	0,81	75
100	5	Нуровен	0,21	0,79	426
16	6	Лантус	0,65	0,78	72
2	7	Октанат	2,11	0,71	-52
19	8	Сумамед	0,59	0,71	71
18	9	Калетра	0,63	0,7	60
23	10	Мезим форте	0,53	0,69	89
5	11	Копаксон	1,04	0,69	-5
31	12	Мовалис	0,47	0,67	102
28	13	Но-шпа	0,49	0,65	89
20	14	Хумулин	0,58	0,62	54
4	15	Виагра	1,22	0,62	-28
41	16	Алфлутоп	0,37	0,57	120
32	17	Линекс	0,44	0,57	84
58	18	Простамол уно	0,31	0,55	154
10	19	Энап	0,75	0,53	2
42	20	Меронем	0,37	0,53	106
48	21	Амоксиклав	0,34	0,53	119
21	22	Актовегин	0,57	0,52	32
113	23	Фастум гель	0,19	0,52	290
65	24	Лазолван	0,3	0,52	148
17	25	Диротон	0,64	0,5	12

Ассортимент представленных на российском рынке ЛС активно расширяется. Общая доля торговых марок, впервые появившихся в импорте в 2011 г., составила 1,53% от общего объема ввоза ЛС, что заметно больше, чем год назад, когда этот показатель составил 1,29%. Наиболее популярные новинки импорта представляют высокотехнологичные препараты.

Среди импортеров лидирует ЗАО Авентис Фарма, российское представительство корпорации Санофи-Авентис, а также СИА и Протек.

Максимальные показатели прироста среди лидирующих импортеров (1135%) демонстрирует ЗАО Байер. Высокие показатели прироста (685%) демонтирует также компания Лилли Фарма. Поставки ЗАО Астеллас Фарма (антибиотики) возросли на 267%. Более чем вдвое увеличились поставки ЗАО Орфе, ЗАО Лек, ЗАО Роста, ЗАО Берлин Фарма, ООО Галена Фарма (Табл. 2).[11]

Таблица 2. Лидирующие импортеры в РФ торговых марок в 2011 г, соотношение поставок в РФ по сравнению с аналогичным периодом 2010 года

Рейтинг	Импортер	Доля в % от общего объема импорта ЛС в РФ	Прирост (%), 2010/2011 гг.
2010г.	2011 г.		2010 г.	2011 г.
3	1	Авентис Фарма ЗАО	5,67	6,68	68
1	2	Протек ЦВ ЗАО	6,64	6,01	29
11	3	СИА Интернейшнл ЛТД ЗАО	3,07	5,01	20
4	4	Новартис Фарма ЗАО	3,81	4,13	55
11	5	Галена Фарма ЗАО	2,62	3,72	103
16	6	Роста ЗАО	2,28	3,51	120
17	7	Орфе ЗАО	2,2	3,51	128
6	8	Р-Фарм ЗАО	3,22	3,44	53
20	9	Лек ЗАО	2,04	3,18	123
18	10	Берлин Фарма ЗАО	2,08	3,18	118
10	11	Никомед Дистрибьюшн Сентэ ЗАО	2,63	3,07	67
14	12	ГлаксоСмитКляйн Трейдинг	2,41	2,97	76
8	13	Катрен НПК ЗАО	2,93	2,83	38
12	14	Пфайзер	2,6	2,82	55
15	15	АстраЗенка Фармасьютикалз	2,29	2,77	72
23	16	Соловей Фарма ООО	1,77	2,39	92
59	17	Байер ЗАО	0,27	2,35	1135
22	18	Джонсон энд Джонсон Инк	1,8	2,23	77
24	19	Аптека-Холдинг ЗАО	1,77	1,81	46
25	20	Д-р Редди'с Лэбораториз ООО	1,53	1,71	60
36	21	Астеллас Фарма ЗАО	0,67	1,71	267
5	22	Фармацевтический импорт.Экспорт	3,5	1,62	-34
21	23	Ново Нордиск	1,88	1,57	19
58	24	Лилли Фарма	0,27	1,51	685
27	25	Крка Фарма ООО	1,17	1,45	77

Из всего вышеперечисленного можно сделать вывод, что после спада 2009-2010 г. поставки импортных ЛС в течение 2011 г. почти полностью восстановились (объем поставок ЛС в натуральном выражении превысил докризисный уровень, в связи с упрощением процедуры ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций на территорию РФ). Значительно возросли поставки безрецептурных препаратов, антибиотиков новых поколений, ЛС, предназначенных для лечения сахарного диабета и астмы, а также ряда других групп. Существенно расширился ассортимент высокотехнологичных ЛС.

По итогам 2011 г. объем импорта ЛС в Россию составит порядка 248-310 млрд рублей; значительные объемы ввоза приходятся на конец года.

На данный момент существенно упрощен порядок таможенного оформления ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций в РФ. Обязательным документом при ввозе лекарственных средств на таможенную территорию Российской Федерации являлась лицензия Минпромторга России, но с 1 октября 2011 года ее предоставление не требуется. Это нововведение значительно упростило документооборот компаний. Следует учитывать, что данная мера не распространяется на лекарственные средства, содержащие наркотические и психотропные вещества. Сейчас же требуется лишь разрешение Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств и сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа. При этом, копии свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, а также копии разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на проведение клинического исследования лекарственного препарата предоставляются заявителем по собственной инициативе. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации не вправе требовать у заявителя представления копий указанных документов. Такой упрощенный ввоз лекарственных средств способствовал росту импорта, обращению лекарственных средств в международной торговле, появлению новых лекарственных препаратов и прогрессу в развитии производства лекарственных средств. Это в свою очередь влияет на открытие новых путей для лечения граждан, возможность лечения практически от большинства болезней. Однако с другой стороны отсутствие необходимости лицензирования лекарственных средств и фармацевтических субстанций понижает безопасность ввозимых препаратов, что может представлять опасность для граждан.

Глава 3. Основные проблемы лекарственных средств и фармацевтических субстанций системы государственного регулирования ввоза в ТС

На сегодняшний момент в России, по имеющейся статистике, подделывают, или, говоря научно, фальсифицируют, лекарственные средства и фармацевтические субстанции почти всех видов.

В большинстве случаев эти «лекарства» не соответствуют оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Но даже если они соответствуют по качеству и другим характеристикам оригинальным препаратам, их производство и реализация осуществляется без надзора соответствующих государственных органов.

Эксперты также отмечают то обстоятельство, что большая часть подделок производится в самой России. Иностранные же фальсифицированные лекарственные средства попадают к нам, в основном, из азиатских стран и восточной Европы.[12]

В период мирового экономического кризиса потребитель был вынужден переориентироваться на более дешёвые лекарственные препараты, чем воспользовались недобросовестные производители, предлагающие фальсифицированную продукцию по более низкой цене. Однако и высокая стоимость лекарств не может гарантировать покупателям их качество.

Актуальной также является проблема фальсификации фармацевтических субстанций, которые ввозятся на территорию Российской Федерации и используются в дальнейшем в производстве готовых лекарственных препаратов.

Основной задачей фарминдустрии является обеспечение потребителей эффективными и доступными по цене лекарственными средствами. В свою очередь, здоровье нации является своего рода индикатором уровня социально-экономического развития, отражающего достигнутый уровень качества жизни людей и экономического благополучия страны в целом.

В этой связи фальсификация и ввоз поддельных, некачественных лекарственных средств является реальной угрозой экономической и социальной безопасности страны, здоровью каждого человека, принимающего лекарства. При этом жертвами таких лекарств являются не только граждане, но и производители, поставщики, которые несут убытки и теряют доверие потребителей, а также стимулы к разработке новых лекарств.

Сами понятия «фальсифицированное лекарственное средство» и «недоброкачественное лекарственное средство» были введены в Федеральный закон «О лекарственных средствах» только в 2004 году (статья 31).

В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе; недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Специальных норм об ответственности за подделку лекарств в нашем уголовном законодательстве нет, а общие предусмотрены статьей 238 Уголовного кодекса, по которой преследуются производство, хранение, перевозка или сбыт товаров и продукции, не отвечающих требованиям безопасности. А из этого следует, что фальсифицированный лекарственный препарат, несущий смертельную опасность приравнен к любому другому товару, попадающему под определение данной статьи.

До недавнего времени существовало мнение, что в российском законодательстве достаточно статей для привлечения к ответственности лиц, причастных к обороту фальсифицированных лекарственных средств. Таковых около 30. Среди них статьи Уголовного кодекса Российской Федерации: 171 - «Незаконное предпринимательство», 180 - «Незаконное использование товарного знака», 238 - «Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности», а также несколько статей Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Но проблема в том, что понятие «фальсифицированное лекарственное средство» в Административном и Уголовном кодексах прямо не упоминается, поэтому тяжело говорить о результативности борьбы с фальсификацией.

На сегодняшний день максимальное наказание за производство, хранение, перевозку или сбыт товаров и продукции, не отвечающих требованиям безопасности, если они повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью, либо смерть человека - штраф в размере от ста тысяч до пятисот тысяч рублей, либо принудительные работы на срок до пяти лет, либо лишение свободы на срок до шести лет со штрафом в размере до пятисот тысяч рублей или без такового.

Однако на практике данная норма применяется не часто, поскольку следствию обычно не удается установить, что подделка создает реальную угрозу безопасности здоровья или жизни. Нарушители отделываются штрафами, которые порой не эквивалентны доходам от торговли фальсифицированным товаром. Поэтому случается так, что денежные взыскания оказываются для нарушителей незначительным наказанием и они продолжают заниматься неправомерной деятельностью.

Безусловно, одной из мер по борьбе с оборотом фальсифицированных лекарственных средств является законодательное усиление ответственности за это преступление. Помимо уголовной и материальной ответственности, необходимо ужесточить экономические меры к таким компаниям, лишать недобросовестных производителей лицензий. К сожалению, в силу отсутствия в законодательстве жестких мер, пресекающих бурную деятельность криминальных фармацевтических структур, они на российских просторах чувствуют себя вольготно.

Контроль за обращением лекарственных средств в нашей стране на самом деле очень слаб. Достаточно отметить, что до 2010 года в России отсутствовали нормативные документы, регламентирующие уничтожение обнаруженных поддельных партий лекарств. То есть даже выявленные фальсифицированные лекарственные средства могли снова оказаться в продаже.

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 года №674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или решению суда.

Прежде чем предлагать меры по избежанию оборота фальсифицированных лекарственных средств в нашей стране, рассмотрим, как в мировой практике ведется борьба с фальсификатом.

В первую очередь необходимо отметить, что на Западе преступления в сфере оборота фальсифицированных лекарственных средств караются очень сурово. В США, например, торговля фальшивыми лекарствами наказывается штрафом до 200 млн. долл. США или пожизненным заключением. В Турции за это предусмотрено лишением свободы на срок от 30 до 50 лет, в Индии - пожизненное заключение. Во Франции производство и импорт фальсифицированных лекарственных средств по закону караются лишением свободы на четыре года или штрафом в размере 400 тыс. евро, а организация незаконной сети сбыта -- сроком на пять лет или штрафом в размере 500 тыс. евро. В Европе фармацевтических мошенников ловят специальные подразделения полиции, так называемая фармполиция. Шраф за продажу поддельных лекарств превышает 300 тыс. евро, а срок тюремного заключения - 10 лет.

Главным изменением стало введение существенных ограничений на торговлю лекарствами через Интернет. Оно и понятно: по статистике, до 50 % всех фальшивых препаратов реализуется именно во Всемирной паутине. Согласно новому законодательству в странах Евросоюза будет введена специальная сертификация (некий аналог лицензирования, существующий для аптек) сайтов, продающих лекарства. Онлайновые продавцы также будут обязаны размещать специальный сертификационный логотип на своей страничке.

В России также большую опасность несут продажи лекарственных средств через Интернет. Фальсификации в этом сегменте рынка довольно высоки. При этом объем электронной торговли медикаментами, в том числе трансграничной, возрастает. Однако на законодательном уровне ограничить такую форму торговли в России пока не получается. Лицензирование интернет-аптек у нас законодательством не предусмотрено. Если даже одна страна жестко ограничит интернет-торговлю медикаментами, введет существенные административные и уголовные санкции против нарушителей, проблему решить все равно не удастся. Интернет-порталы открываются в соседних странах, а при относительной доступности и простоте логистических возможностей доставить медицинский препарат за тысячу километров не является проблемой.

Следовательно, одной из мер, которую предлагается реализовать на межгосударственном уровне - это противодействие развитию интернет-торговли медикаментами. Лекарства - особый товар. Медицинские препараты должны, во-первых, храниться определенным образом, во-вторых, их отпуск должен осуществляться специалистом, который даст необходимые объяснения по применению.

Вместе с тем наиболее актуальной остается проблема фальсификации фармацевтических субстанций, ввозимых на территорию Российской Федерации и используемых в производстве готовых лекарственных препаратов. В настоящее время для производства лекарственных препаратов отечественными организациями-производителями используются фармацевтические субстанции, 80 % которых ввозится в Российскую Федерацию из Китая и Индии. Очевидно, что в этом направлении необходимо усиливаться государственный контроль. Выявлять фальсификаты надежнее всего, конечно же, при пересечении ими границы.

С вступлением в действие правил Таможенного союза, отменивших ограничения при перемещении товаров между странами - членами Таможенного союза, на территории Российской Федерации необходимо активизировать работу по контролю за обращением медицинской продукции. Необходимо гармонизировать ключевые параметры и стандарты обращения, контроля, в том числе определить и на межгосударственном уровне закрепить нормы ответственности компаний-производителей.

В Российской Федерации основные источники фальсифицированной продукции находятся внутри страны. Фармацевтический рынок в нашей стране развивается ускоренными темпами. Ассортимент лекарственных препаратов в российской торговой сети достиг 18 тысяч наименований. Только оптовых фармацевтических компаний в нашей стране более 2,5 тысячи. Такого количества нигде в мире нет. Отслеживать всех практически невозможно. Предлагается ужесточить лицензирование данных организаций. Нельзя всем без разбора предоставлять права на работу с лекарствами.

Разумно последовать примеру Евросоюза и ввести на этапе производства специальные средства идентификации лекарств. Если идентификационная метка будет на упаковке, то это еще один фактор, направленный на устранение фальсификата с рынка.

Подводя итоги можно сделать следующие выводы, фальсификация лекарственных препаратов -- проблема, угрожающая любому государству. Появление на рынке фармацевтической продукции фальсифицированных лекарственных средств в результате недобросовестной деятельности некоторых предпринимателей представляет собой опасность здоровью граждан и снижение конституционных гарантий населения. Не только Россия, но и страны Европы, Япония, США - все передовые фармацевтические державы сталкиваются с проблемами некачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов. Причем риск появления такой нелегальной продукции возрастает пропорционально росту объема фармацевтического рынка.

Решение проблем, связанных с распространением и применением фальсифицированных, а также контрафактных и неэффективных лекарственных средств, представляет собой сложный и многоаспектный в своем решении вопрос. Поэтому партнерство между странами имеет важное значение в процессе глобализации производства фармацевтических препаратов.

Заключение

В работе мною рассмотрена система государственного регулирования ввоза в РФ лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

Подведем итог вышесказанному.

По первой главе можно сделать следующие выводы:

Цель и необходимость регулирования ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций - обеспечение населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами.

Главным прогрессивным событием в области нетарифного регулирования внешнеэкономической деятельности на фармацевтическом рынке является упрощение ввоза ЛС на территорию России.

Действовавший до 02.10.2011 порядок предполагал осуществление ввоза ЛС на основании лицензии, выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации. Теперь поставщикам не нужно будет получать специальные лицензии. Это нововведение упростило документооборот компаний.

Однако существуют иные меры нетарифного регулирования ввоза лекарственных средств на таможенную территорию ТС, так как лекарственные средства и фармацевтические субстанции все же включены в Единый перечень товаров запрещенных или ограниченных к ввозу. Это такие меры, как: ввозимые ЛС должны быть включены в Государственный реестр ЛС; на территорию Российской Федерации можно ввозить ЛС, качество которых подтверждено сертификатом производителя ЛС.

Из второй главы мы видим, что из-за изменений в законодательстве касаемо ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а именно упрощения порядка ввоза, произошел стремительный рост импорта данной продукции, что существенно повлияло на развитие и производство этих товаров в России. Значительно упрощен порядок ввоза лекарственных средств в ТС.

После спада 2009-2010 г. поставки импортных ЛС в течение 2011 г. почти полностью восстановились (объем поставок ЛС в натуральном выражении превысил докризисный уровень, в связи с упрощением процедуры ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций на территорию РФ). Значительно возросли поставки безрецептурных препаратов, антибиотиков новых поколений, ЛС, предназначенных для лечения сахарного диабета и астмы, а также ряда других групп. Существенно расширился ассортимент высокотехнологичных ЛС.

По итогам 2011 г. объем импорта ЛС в Россию составит порядка 310 млрд рублей; значительные объемы ввоза приходятся на конец года.

Основные проблемы лекарственных средств и фармацевтических субстанций системы государственного регулирования ввоза в ТС заключается в том, что существует проблема фальсификации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, которые ввозятся на территорию Российской Федерации.

Фальсификация лекарственных препаратов -- проблема, угрожающая любому государству. Появление на рынке фармацевтической продукции фальсифицированных лекарственных средств в результате недобросовестной деятельности некоторых предпринимателей представляет собой опасность здоровью граждан и снижение конституционных гарантий населения. Риск появления такой нелегальной продукции возрастает пропорционально росту объема фармацевтического рынка.

Решение проблем, связанных с распространением и применением фальсифицированных, а также контрафактных и неэффективных лекарственных средств, представляет собой сложный и многоаспектный в своем решении вопрос. Поэтому партнерство между странами имеет важное значение в процессе глобализации производства фармацевтических препаратов.

Список использованной литературы

1. Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993) (с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 № 6-ФКЗ, от 30.12.2008 № 7-ФКЗ) // «КонсультантПлюс» [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru;

2. Таможенный кодекс Таможенного союза (приложение к Договору о Таможенном кодексе Таможенного союза, принятому Решением Межгосударственного Совета ЕврАзЭС на уровне глав государств от 27.11.2009 N 17) (ред. от 16.04.2010) // «КонсультантПлюс» [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru;

3. О нормативно-правовых актах в области нетарифного регулирования Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии № 134 от 16 августа 2012 г. // «КонсультантПлюс» [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru;

4. Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности Сожружества независимых государств // «КонсультантПлюс» [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru;

5. О сотрудничестве в борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств Соглашение Совета глав правительств СНГ от 14 ноября 2008 г. // «КонсультантПлюс» [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru;

...