Адміністративно-правові аспекти правового захисту пацієнтів при наданні медичних послуг з джерелами іонізуючого випромінювання

Размещено на http://www.allbest.ru/

АДМІНІСТРАТИВНО-ПРАВОВІ АСПЕКТИ ПРАВОВОГО ЗАХИСТУ ПАЦІЄНТІВ ПРИ НАДАННІ МЕДИЧНИХ ПОСЛУГ З ДЖЕРЕЛАМИ ІОНІЗУЮЧОГО ВИПРОМІНЮВАННЯ

А. Сосемко

Широке розповсюдження у останньому десятиріччі нових медичних технологій з використанням джерел іонізуючого випромінювання, як за кордоном так і в Україні, призвело до кардинальної зміни якості надання медичних послуг пацієнтам, суттєво збільшило обсяги діагностичної інформації для прийняття рішення щодо можливості ефективного хірургічного втручання, розширило можливості лікування онкологічних хворих.

Одночасно спостерігається тенденція до різкого зростання доз опромінення пацієнтів при діагностичних обстеженнях, та хірургів при інтервенційних втручаннях. У той же час, у променевій терапії зросли ризики скоєння радіаційних аварій та ненавмисного переопромінення людей при лікуванні.

У світі це викликало підвищену увагу медичних професіоналів та органів регулювання радіаційної безпеки до оптимізації медичного опромінення пацієнтів та персоналу, покращення стану їх правового та радіаційного захисту.

Періодично у світі при використанні джерел іонізуючого випромінювання у медичній практиці стаються випадки масового переопромінення людей, у тому числі і летальні випадки [15]. Однак таким випадкам надається широка гласність, причини їх виникнення аналізуються і вживаються заходи щодо їх недопущення у подальшому. В Україні ж про такі випадки інформоване дуже вузьке коло фахівців без адекватної реакції компетентних у сфері регулювання радіаційної безпеки органів. Тому реальні наслідки медичного опромінення в Україні потребують додаткового поглибленого вивчення, оскільки реєстрація ускладнень променевої терапії організована не належним чином.

При тенденції до поліпшення стану матеріальної бази рентгенорадіологічної служби її загальний стан залишається все ще складним і не відповідає міжнародним стандартам. Усе це вимагає невідкладних заходів з впровадження сучасних підходів до забезпечення радіаційної безпеки при використанні джерел іонізуючого випромінювання у медичній практиці.

І звичайно ж подальше розширення використання сучасних високоінформативних, але і високодозних рентгенорадіологічних методів, таких як позитронно-емісійна томографія, комп'ютерна томографія, ангіографія, інтервенційні методи практично неможливе при існуючих підходах до організації і забезпеченні протирадіаційного захисту пацієнтів і персоналу у медичній рентгенології і радіології.

У всьому цивілізованому світі на початку 90 років минулого тисячоліття у сферу використання ядерної енергії, у тому числі і при використанні джерел іонізуючого випромінювання у медичній практиці, розпочала впроваджуватись система забезпечення якості, спрямована на захист персоналу і навколишнього середовища, зменшення доз опромінення пацієнтів при рентгенорадіологічних дослідженнях та оптимального опромінення пацієнтів при радіотерапії [3, 4, 14]. Крім незначного переліку обладнання для оцінки різних характеристик випромінюючих апаратів, підготовки фахівців - медичних фізиків, і перш за все доброї волі всього персоналу установи, де використовуються джерела іонізуючого випромінювання, система забезпечення якості нічого особливого не вимагає.

При очевидній користі системи забезпечення якості, підтвердженій вже десятиліттями в атомній енергетиці за рубежем і в Україні та у медичній сфері за рубежем, вітчизняна медична рентгенологія і радіологія демонструє надзвичайно високий імунітет до цього нововведення, не зважаючи що з 1 січня 2010 р. в Україні набрав чинності нормативно-правовий акт "Вимоги до системи управління якістю проведення діагностичних та терапевтичних процедур з використанням джерел іонізуючого випромінювання", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2008 р. за № 1054/15745.

Основна причина такої ситуації у медичній рентгенології і радіології на мій погляд, перш за все, у проблемах регулювання радіаційної безпеки у цій сфері.

Міністерство охорони здоров'я України відповідно до його Положення здійснює державне управління сферою охорони здоров'я і йому належить регулювати радіаційну безпеку (ліцензування, нормування, нагляд тощо) при використанні джерел іонізуючого випромінювання у медичній практиці та інших галузях, крім атомного промислового комплексу.

Таке суміщення управляючих і регулюючих функцій протиричіть фундаментальним положенням тематичних міжнародних документів і Концепції державного регулювання безпеки та управління ядерною галуззю в Україні [5]. Розмежування цих повноважень у міністерстві через покладання функцій забезпечення радіаційної безпеки на заступника Міністра охорони здоров'я, відповідального за лікувально-профілактичну діяльність, а регулювання радіаційної безпеки у медичній галузі на Головного Державного санітарного лікаря України себе не виправдало оскільки обидві ці посадові особи є заступниками Міністра охорони здоров'я України. Які ж наслідки такого суміщення регулюючих і управляючих функцій?

Звертає на себе увагу також те, що таки важливі документи як "Основні санітарні правила протирадіаційного захисту України" (ОСПУ) [8] та "Основні санітарні правила забезпечення радіаційної безпеки України" [9] були введені в дію лише у 2001, 2005 роках. Тобто вітчизняні фахівці отримали від Міністерство охорони здоров'я України "Норми радіаційної безпеки України (НРБУ-97)" [7] у 1997 році, але ще 4 роки не мали документа, який би регламентував шляхи досягнення цих норм і перш за все нових, у 2,5 раз нижчих за попередні, дозових лімітів. І це в країні, на території якої сталася Чорнобильська катастрофа.

Крім того, в Україні до цього часу не розроблена для практичного використання єдина методика для реалізації принципу оптимізації радіаційного захисту, який зобов'язує знижувати дози поточного опромінення персоналу та населення, в тому числі колективні, а також імовірності критичних подій та доз потенційного опромінення, що викликаються ними, настільки, наскільки цього можна досягти з урахуванням соціальних та економічних факторів.

Фахівцям стає зрозуміло, що неможливо реалізовувати оптимізаційний принцип радіаційного захисту, а відтак і регулювати питання радіаційної безпеки в Україні взагалі, без відсутності даних про колективну дозу опромінення всього населення і окремих критичних груп, структуру цієї дози за різними показниками, у тому числі і віковими.

А це, в свою чергу, неможливо без Єдиної державної системи контролю та обліку індивідуальних доз опромінення населення. Проте, незважаючи на дві постанови Кабінету Міністрів України з цього питання від 1999 [12] і 2001 років [13] така система не створена до цього часу, а такий важливий для медичної рентгенології нормативний документ, як "Гігієнічні вимоги до влаштування та експлуатації рентгенівських кабінетів і проведення рентгенологічних досліджень", був поданий у Міністерство охорони здоров'я України в 2001 році а затверджений лише у 2007.

Зволікання зі створенням Єдиної державної системи контролю та обліку індивідуальних доз опромінення населення України є вкрай необачливим як з точки зору безпеки громадян так і стану їх правового захисту.

Відомо, що Конституція України забезпечує громадянам права людини на життя, працю та безпеку у екологічно сприятливому середовищі. Для забезпечення реалізації цих прав постійно удосконалюються державні системи регулювання суспільних відносин, переважно у тих сферах життєдіяльності, де стикаються різні за цілями інтереси, або використовуються потенційно небезпечні за своєю природою та складні для здійснення дієвого громадського контролю інноваційні технології [1].

З огляду на те, що в Україні правове регулювання управління в галузі охорони здоров'я громадян та інших фізичних осіб, які на законних підставах перебувають на її території, здійснюється згідно вимог Основного Закону України, у статті 49 якого чітко визначено, що кожен громадянин має право на охорону здоров'я [6].

Саме тому, на мій погляд, найближчі перспективи розвитку адміністративного права на сучасному етапі, в основному, повинні бути пов'язані безпосередньо з домінуючими в суспільстві тенденціями щодо подальшої гуманізації науки, зміщення її позицій від владного бюрократизму держаних інституцій та їх чиновників, у бік надання реальних якісних послуг населенню, пошуку шляхів вирішення проблем реалізації його прав, зокрема в сфері охорони здоров'я під час діагностичних та терапевтичних процедур із використанням джерел іонізуючого випромінювання.

Вивчення комплексу проблем, які мають пряме відношення до стану нормативно-правової бази, пов'язаної із забезпеченням надійного рівня радіаційного захисту персоналу та пацієнтів при медичному застосуванні джерел іонізуючого випромінювання, дозволяє стверджувати про необхідність урахування таких важливих його аспектів як підвищення ефективності функцій державної виконавчої влади, зусилля спрямовані на подальше врегулювання, оптимізацію та удосконалення суспільних правовідносин при формуванні довіри населення до влади.

Шляхи пошуку правового реформування та вирішення проблем реалізації належного рівня правового захисту населення при наданні відповідних послуг у медичній сфері та підготовки фахівців з медичної фізики, викликали підвищену увагу світової спільноти, ряду громадських організацій, правозахисників, медичних професіоналів та органів регулювання радіаційної безпеки до проблем оптимізації медичного опромінення пацієнтів та персоналу, покращення їх правового та радіаційного захисту.

До основних висновків, які були зроблені науковцями та практиками у сфері юриспруденції та медичної фізики за результатами проведених досліджень, були тези про необхідність якісної зміни стану нормативно-правового та радіаційного захисту пацієнтів і медичного персоналу при впливі на них іонізуючого опромінення наступними напрямами:

• розробка та удосконалення нормативно-правової та методичної бази;

• покращання технічного стану парку апаратури;

• дозиметрія;

• забезпечення міжнародних стандартів якості при наданні медичних послуг із використанням джерел іонізуючого випромінювання;

• проведення об'єктивного клінічного аудиту;

• навчання, підготовка та підвищення кваліфікації медичного персоналу;

• підготовка з урахуванням міжнародного досвіду та вимог освітньо-кваліфікаційних характеристик рівня "бакалавр", "магістр" фахівців з медичної фізики (вперше в Україні) [11].

При цьому слід зазначити, що основними критичними факторами ризиків додаткового або неконтрольованого опромінення людей в Україні є:

• використання більше 72% застарілого терапевтичного та діагностичного обладнання;

• недостатній контроль дозоформуючих параметрів рентгенодіагностичних апаратів;

• недостатній рівень підготовки радіологів та контролю якості обладнання;

• незабезпечення вимірювань вхідної дози при рентгенодіагностичних дослідженнях (відхилення від стандартної дози опромінення більше ніж у 125 разів);

• несвоєчасне технічне обслуговування;

• недостатня кваліфікація персоналу при впровадженні інноваційних радіаційних технологій [2].

Гострою проблемою є також використання в Україні стандарту СРСР на рентгенівське медичні апарати, якому вже майже 30 років (ГОСТ 26140 - 84), в результаті чого до цього часу не враховані вимоги до сучасної апаратури, зокрема до томографів.

У той час, коли в більшості країн діють міжнародні стандарти IEC 61223-2-6-2003 та IEC 61267-2001, даний застарілий стандарт із радянського минулого, дозволяє використовувати медичне обладнання, яке не відповідає сучасним вимогам радіаційного захисту, що призводить до непоодиноких фактів порушення конституційних прав наших громадян, насамперед у сфері охорони здоров'я.

Саме тому, у відповідності до рекомендацій та пропозицій міжнародних місій IRRS на Міністерство охорони здоров'я та Державну інспекцію ядерного регулювання України було покладено виконання ряду першочергових кроків, спрямованих на покращення правових, технічних та інших складових радіаційного захисту пацієнтів та персоналу при медичному застосуванні джерел іонізуючого випромінювання. Основні напрями проведення правової реформи в цій сфері та алгоритм реалізації відповідних науково-обґрунтованих заходів, затверджено розпорядженням Кабінету Міністрів України від 08.10.2008 р. № 1307-р "Про затвердження Плану заходів з імплементації рекомендацій та пропозицій місії МАГАТЕ", яким було передбачено:

• проведення аналізу Основних санітарних правил забезпечення радіаційної безпеки України, Норм радіаційної безпеки України (НРБУ-97), доповнень до норм радіаційної безпеки України (НРБУ-97/Д-2000) щодо їх відповідності стандартам МАГАТЕ та у разі потреби підготовка пропозицій щодо внесення змін;

• порівняльне вивчення змісту державних санітарних правил і норм "Гігієнічних вимог до влаштування та експлуатації рентгенівських кабінетів і проведення рентгенологічних процедур" щодо їх відповідності стандартам МАГАТЕ та у разі потреби підготовка пропозицій щодо внесення змін;

• підготовка і затвердження плану розроблення державних стандартів на медичне обладнання з джерелом іонізуючого випромінювання, процедур та методик тестування такого обладнання;

• вжиття заходів до впровадження єдиної державної системи контролю та обліку індивідуальних доз опромінення.

Знаковим моментом державного підходу до вирішення зазначених проблем є організація виконання вимог Указу Президента України "Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 13.10.2009 "Про забезпечення національних інтересів України у сфері використання ядерної енергії" та розробка плану заходів щодо приведення практики використання джерел іонізуючого випромінювання у медицині у відповідність з вимогами національних та міжнародних документів з радіаційної безпеки, підготовку концепції державної програми переоснащення радіологічних підрозділів медичних закладів, з урахуванням максимального використання можливостей та обладнання вітчизняного виробника.

Актуальність здійснення адміністративно-правового супроводження заходів, спрямованих на покращення радіаційного захисту при медичному опроміненні (як персоналу, так і пацієнтів), потребує постійних скоординованих зусиль центральних органів виконавчої влади, широкого кола професійних фахівців у сфері юриспруденції, медицини, освіти.

адміністративний правовий радіаційний опромінення

Список літератури

Голосніченко І.П., Стахурський М.Ф., Золотарева Н.І. Адміністративне право України: основні поняття. Навчальний посібник. - ГАН, - 161 с.

Доповідь про стан ядерної та радіаційної безпеки в України у 2009 році. Державний комітет ядерного регулювання України. - 90 с.

Иванов С.И., Акопова Н.А., Баранова А.В. и др. Гигиеническая оценка эксплуатационных параметров рентгенодиагностической аппаратуры / Современные проблемы обеспечения радиационной безопасности населения: Сборник докладов и тезисов конференции - СПб, 2006. - 107-108.

Иванов С.И., Михайлов М.К., Рьжкин С.А. и др. Инструментальный контроль и учет эффективных доз облучения пациентов как элемент обеспечения качества медицинских рентгенодиагностических процедур // Современные проблемы обеспечения радиационной безопасности населения: Сборник докладов и тезисов конференции-СПб, 2006. - 109-111.

Концепція державного регулювання безпеки та управління ядерною галуззю України / Схвалена постановою Верховної Ради України від 25.01.94. № 3871-ХІІ. 6. Конституція України. Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, N 30, Ст. 141.

Норми радіаційної безпеки України (НРБУ-97); Державні гігієнічні нормативи. К., 1998.

Основні санітарні правила протирадіаційного захисту України. Державні санітарні правила ДСП 6.074.120-01. К.

Основні санітарні правила забезпечення радіаційної безпеки України. Затверджені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 02.02.05 № 54, зареєстровані в Міністерстві юстиції України 20.05.2005 р № 552/10832. Офіційний вісник України від 24.06.2005 - 2005 р., № 23, стор. 197, 1322.

Пилипенко М.І., Розенфельд Л.Г., Рогожин В.О. Забезпечення якості в радіотерапії // Український радіологічний журнал. - 2000. - № 8. - С. 303-309.

Постанова КМУ від 27 серпня 2010 р. № 787 "Про затвердження переліку спеціальностей, за якими здійснюється підготовка фахівців у вищих навчальних закладах за освітньо-кваліфікаційними рівнями спеціаліста і магістра".

Про порядок створення єдиної державної системи контролю та обліку індивідуальних доз опромінення населення. Постанова КМУ від 16.03.1999 № 406.

Про затвердження порядку створення єдиної державної системи контролю та обліку індивідуальних доз опромінення населення". Постанова КМУ від 23.04.2001, № 379.

Радиологическая защита при медицинском облучении ионизирующим излучением/Руководство по безопасности: серия норм безопасности, № Rs-G-1.5//МАГАТЭ. Вена. - 2004. 99 с.

Размещено на Allbest.ru