Господарсько-правове регулювання виробництва та торгівлі лікарськими засобами

3. Обґрунтовано необхідність удосконалення господарсько-правових засад організації та здійснення виробництва та торгівлі лікарськими засобами шляхом: визначення основних понять щодо таких видів господарської діяльності; доопрацювання регулювання ліцензування, контролю, ціноутворення, сертифікації, акредитації; систематизації засобів державної підтримки виробництва і торгівлі лікарськими засобами; конкретизації відповідальності за порушення законодавства в цих відносинах.

4. Сформульовано ознаки суб'єктів господарювання, які здійснюють виробництво та торгівлю лікарськими засобами, та надано визначення понять щодо суб'єктів господарювання у сфері виробництва та торгівлі лікарськими засобами. Систематизовано види таких суб'єктів, до яких відносяться: фармацевтичні підприємства й їх відокремлені підрозділи (структурні одиниці) як такі, що здійснюють виробництво лікарських засобів; фармацевтичні організації як такі, що здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами через аптечні бази (склади), а роздрібну торгівлю лікарськими засобами - через аптеки, аптечні кіоски (пункти). Крім того, до фармацевтичних установ запропоновано віднести такі, що провадять пошук нових лікарських засобів, їх доклінічне вивчення і клінічне дослідження. Уточнено визначення понять: "фармацевтичне підприємство", "аптечна база (склад)", "аптека (аптечний кіоск, пункт)". Доведено доцільність зазначення в назві суб'єкта, який здійснює виробництво лікарських засобів, слів, що підтверджують його приналежність до фармацевтичного підприємства. Виділено перспективні організаційні форми здійснення виробництва і торгівлі лікарськими засобами, серед яких акціонерне товариство і корпорація.

5. Аргументовано необхідність урегулювання в законодавстві питань щодо часткового збереження податкових пільг за операціями з продажу лікарських засобів, встановлення таких пільг на регіональному рівні за умови прийняття фармацевтичними організаціями на себе зобов'язань щодо виконання окремих напрямків місцевих програм соціально-економічного розвитку або цільових програм охорони здоров'я. Уточнено порядок організації і проведення процедури закупівлі лікарських засобів за державні кошти. Обґрунтовано доцільність вдосконалення законодавства щодо надання компенсацій виробникам лікарських засобів з метою використання їх для освоєння випуску нових препаратів, введення пільгового кредитування вітчизняних виробників лікарських засобів у разі розширення ними асортименту лікарських засобів і збільшення обсягів їх виробництва, надання дотацій виробникам лікарських засобів, що необхідні для лікування певних захворювань (серцево-судинних, онкологічних, інфекційних, хронічних), для вакцинації населення, і аптекам, що здійснюють торгівлю життєво необхідними лікарськими засобами особам, які мають право на безкоштовне або пільгове забезпечення ліками.

6. Конкретизовано етапи правового забезпечення процесу впровадження Належної виробничої практики, які передбачають поступовий перехід суб'єктів господарювання на обов'язкову сертифікацію виробництва лікарських засобів. Уточнено порядок сертифікації суб'єктів господарювання, які здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, на відповідність Належній практиці дистрибуції шляхом введення обов'язковості її проходження аптечними базами (складами) протягом року з дати отримання ліцензії. Обґрунтовано доцільність збереження обов'язковості проходження аптеками державної акредитації і уточнено порядок її проведення. Доопрацьовано порядок видачі ліцензій суб'єктам господарювання на виробництво та торгівлю лікарськими засобами шляхом: передачі окремих повноважень (прийняття заяв і документів, перевірка їх достовірності і відповідності суб'єктів господарювання ліцензійним умовам) територіальним органам Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, яка входить до складу Міністерства охорони здоров'я України; закріплення обов'язку за Державною службою лікарських засобів приймати рішення про видачу ліцензій на підставі переданих заяв і висновків територіальних органів за участю в цьому представників професійних громадських організацій. Аргументовано доцільність додаткового розмежування повноважень державних органів, які здійснюють контроль за дотриманням суб'єктами господарювання ліцензійних умов, а також прав і обов'язків ліцензіатів щодо такого контролю.

7. Обґрунтовано необхідність конкретизації правового регулювання ціноутворення у сфері виробництва лікарських засобів і торгівлі ними шляхом: встановлення обов'язковості державного регулювання цін на всі лікарські засоби; визначення структури і порядку формування всіх видів цін (ціни виробника, відпускні ціни виробника і оптової організації, ціни роздрібної торгівлі); встановлення реальних розмірів граничних торговельних надбавок (націнок) і розмежування їх на оптові та роздрібні; визначення порядку їх перегляду на основі щорічного аналізу фінансово-економічного становища виробників лікарських засобів. Уточнено визначення понять "ціна виробника", "відпускні ціни виробника і оптової організації", "ціни роздрібної торгівлі" щодо лікарських засобів, доопрацьовано порядок їх формування та визначення в законодавстві.

8. Аргументовано необхідність виокремлення основних правопорушень у сфері виробництва і торгівлі лікарськими засобами (фальсифікація лікарських засобів, виробництво недоброякісних лікарських засобів та торгівля ними, порушення правил утилізації і знищення неякісних лікарських засобів, порушення порядку здійснення виробництва та торгівлі лікарськими засобами, невиконання розпоряджень органів контролю якості лікарських засобів), уточнено їх склад та особливості застосування санкцій господарсько-правової відповідальності.

Достовірність наукових положень, висновків і рекомендацій, що містяться в дисертації, підтверджується:

використанням при аналізі конкретних суспільних відносин і їх правового регулювання, сукупності прийомів, методів і способів теоретичного і практичного пізнання дійсності;

дослідженням значного матеріалу з практики виробництва та торгівлі лікарськими засобами в Україні та в інших країнах;

апробацією у вигляді публікацій у наукових виданнях, обговореннями на теоретичних конференціях з проблем удосконалення господарського законодавства, практичним використанням у діяльності суб'єктів господарювання.

Результати дослідження можуть бути використані в законодавчій, науково-дослідній, господарській та інших видах діяльності.

Список праць, опублікованих за темою дисертації

1. Кущ Л.И. Виды предпринимательской деятельности в здравоохранении: правовой аспект // Вісник Донецького університету. Серія В. Економіка і право. - 2000. - № 1-2. - С. 152-156.

2. Кущ Л.И. Правовые вопросы взаимодействия органов местного самоуправления и субъектов предпринимательства в сфере здравоохранения // Экономико-правовые проблемы городского самоуправления. - Донецк: ИЭПИ НАН Украины. - 2001. - С. 277-284.

3. Кущ Л.І. Законодавство про підприємницьку діяльність у сфері охорони здоров'я: перспективи систематизації // Держава і право. - 2001. - Вип. 13. - С. 337-339.

4. Бобкова А., Кущ Л. Удосконалення правового регулювання ціноутворення у виробництві лікарських засобів і торгівлі ними // Правничий часопис Донецького університету. - 2003. - № 1 (9). - С. 57-61. (Особистий внесок здобувачки: уточнення визначення цін на лікарські засоби та порядку їх встановлення).

5. Кущ Л. Виробництво лікарських засобів та торгівля ними як види господарської діяльності // Правничий часопис Донецького університету. - 2004. - № 1 (11). - С. 29-34.

6. Кущ Л.І. До питання систематизації законодавства про підприємницьку діяльність у сфері охорони здоров'я // Матеріали міжнар. наук.-практ. конф. "Систематизація законодавства в Україні: проблеми теорії і практики". - К.: Ін-т законодавства Верховної Ради України. - 1999. - С. 462-464.

7. Кущ Л.И. К вопросу о корпорациях в здравоохранении на региональном уровне // Материалы регион. науч.-практ. конф. "Стратегия управления социально-экономическим развитием региона на период до 2010 г.". - Донецк: ИЭПИ НАН Украины, ООО "Юго-Восток, Лтд". - 1999. - С. 130-134.

8. Кущ Л.И. Предпринимательская деятельность в здравоохранении: правовой аспект // Материалы YII Конгресса фармацевтов и медиков. - Донецк: Издательский дом "РиП". - 2000. - С. 26-33.

9. Кущ Л.И. О правовом режиме имущества субъектов предпринимательства в здравоохранении // Тези виступів учасників Круглого столу "Проблеми вдосконалення господарського законодавства України". - К.: ВАТ "Книжкова друкарня наукової книги". - 2001. - С. 122-124.

10. Кущ Л.И. Контроль за соблюдением лицензионных условий предпринимательства в сфере здравоохранения // Сборник матер. Круглого стола "Субъекты хозяйствования и экономическая преступность: вопросы предупреждения". - Донецк: ИЭПИ НАН Украины, ООО "Юго-Восток, Лтд". - 2002. - С. 32-35.

11. Кущ Л.И. Правовое регулирование хозяйственной деятельности в сфере здравоохранения. Гл. 26: § 3 // Хозяйственное право: Учебник / В.К. Мамутов, Г.Л. Знаменский, В.В. Хахулин и др.; Под ред. В.К. Мамутова. - К.: Юринком Интер, 2002. - С. 755-758.

12. Кущ Л.И. О хозяйственно-правовой ответственности за фальсификацию лекарственных средств // Материалы итоговой научн. конф. Донецкого национального университета за период 2001-2002 гг.: Правоведение. - Донецк: ДонНУ. - 2003. - С. 114-116.

13. Кущ Л.И. Административно-хозяйственные санкции в сфере производства лекарственных средств и торговли ими // Материалы Круглого стола "Рекомендации по внесению изменений в законодательство в связи с принятием Хозяйственного и Гражданского кодексов Украины". - Донецк: ДонНУ. - 2003. - С. 60-61.

14. Кущ Л.И. К вопросу о правовом регулировании рекламы лекарственных средств // Матеріали VII Міжнар. наук.-практ. конф. "Наука і освіта - 2004". Том 51. Право. - Дніпропетровськ: Наука і освіта. - 2004. - С. 51-54.

15. Кущ Л.И. Правовое регулирование производства лекарственных средств и торговли ими // Материалы 2-й Всероссийской науч.-практ. конф. "Актуальные проблемы правового регулирования медицинской деятельности". - М.: Издательская группа "Юрист". - 2004. - С. 97-100.

Размещено на Allbest.ru