Регистрация лекарственного средства и лицензирование предприятия по их производству: требования к обеспечению качества в процессе производства

Размещено на http://www.allbest.ru/

Самостоятельная работа студента

Регистрация ЛС и лицензирование предприятия по их производству: требования к обеспечению качества в процессе производства

Наурызгалиева Миригул Жанбырбаевна

Руководитель: Жапаркулова К.А

Алматы 2014

Содержание

Введение

2.1 История создания, основные функции Национального центра экспертизы

2.2 Экспертиза лекарственных средств

2.3 Причины отказа в регистрации

3. Заключение

4. Список литературы

5. Приложение

Определения, обозначения и сокращения

экспертиза регистрация досье препарат

1. Балк-продукт лекарственного средства- дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки.

2. Биоэквивалентность- сравнительная характеристика двух лекарственных средств при одинаковых условиях, которая подтверждает их фармацевтическую и биологическую эквивалентность в отношении эффективности и безопасности после использования в одинаковых молярных дозах;

3. Государственная перерегистрация лекарственного средства- продление срока действия государственной регистрации на определенный срок, сопровождающееся выдачей нового регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером, а также внесением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

4. Заявитель- разработчик, организация-производитель (изготовитель), индивидуальный предприниматель или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств;

5. Нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства- документ, устанавливающий комплекс норм качества лекарственного средства, методик их определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства независимо от серии, а также постоянство и единообразие его производства, утвержденный организацией-производителем с номером, присвоенным государственным органом при государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства;

6. Регистрационное удостоверение- документ, выдаваемый заявителю государственным органом на зарегистрированное лекарственное средство и являющийся разрешением для медицинского применения лекарственного средства в Республике Казахстан;

7. Регистрационный номер- кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации, под которым оно вносится в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и сохраняется неизменным в течение всего периода пребывания лекарственного средства на фармацевтическом рынке Республики Казахстан;

В настоящей самостоятельной работе использованы ссылки на следующие стандарты:

СТ РК 3.17-2000 «Порядок сертификации лекарственных средств»

СТ РК 3.9-2004 «Порядок подтверждения соответствия продукции»

Введение

«Регистрация и перерегистрация лекарственных средств в Республике Казахстан» - направлена на изучение основных этапов и требования к проведению государственной регистрации, перерегистрации и внесению изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, лекарственных субстанций, медицинских иммунобиологических препаратов, лекарственного растительного сырья, гомеопатических препаратов и парафармацевтиков, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан. Регистрация лекарственных средств включает процедуру проведения государственной экспертизы, которая подтверждает качество, безопасность и конечно же действенность лекарственного препарата. Только после того, как пройдена регистрация и сертификация медицинский препарат может получить разрешение на его продажу. Порядок государственной регистрации является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию РК лекарственных средств. В течение срока действия регистрационного удостоверения владелец регистрационного удостоверения ответственен за качество, эффективность и безопасность поставляемого зарегистрированного лекарственного средства, которое должно соответствовать образцам, представленным на государственную регистрацию, перерегистрацию.

Знание системы (правил, устанавливающих требования к порядку проведения) государственной регистрации ЛС, как основного элемента защиты фармацевтического рынка страны от недоброкачественной, неэффективной и опасной продукции является важным моментом в формировании знаний будущего специалиста в данной области.

Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства осуществляет государственный орган контроля за медицинской и фармацевтической деятельностью. Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье является проведение экспертизы лекарственного средства.

2.1 История создания,основные функции Национального центра экспертизы

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» является государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств. Оно создано постановлением Правительства РК от 02 октября 2002 года №1081года путем преобразования РГПК «Центр лекарственных средств «Д?рі-д?рмек», созданного постановлением Правительства Республики Казахстан от 17ноября 1997 года №1591.

В соответствии с задачами Национальный центр выполняет основные функции по:

ь проведению экспертных работ при государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;

ь осуществлению подтверждения соответствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

ь участию в разработке нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств;

ь проведению экспертизы рекламных материалов;

ь информационно-издательской деятельности;

Национальный центр представляет собой вертикальную структуру,в состав в который входят одиннадцать териториальных филиалов, расположенных в регионах республики. Территориальные филиалы имеют в своем составе органы по подтверждению соответствия и испытательные лаборатории, аккредитованные в государственной системе технического регулирования Респуюлики Казахстан.

Государственная программа «Саламатты Казахстан»
В рамках Государственной программы развития здравоохранения Республики Казахстан «Саламатты ?аза?стан» на 2011-2015 годы Правительством РК предусмотрено:

1. Оснащение семи испытательных лабораторий РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (Астана, Актобе, Костанай, Тараз, Шымкент, Кокшетау, Петропавловск);

2. Обучение специалистов государственного и экспертного органа для вступления в международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S);

3. Подготовка и аккредитация Испытательного центра Национального центра на соответствие с международными требованиями EN ISO/IEC 17025:2005/OMLC

2.2 Экспертиза лекарственных средств

В соответствии с действующим законодательством государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, зарегистрированные в стране-производителе, включая:

ь лекарственные средства с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;

ь балк-продукты лекарственных средств, ввозимые в Республику Казахстан;

ь новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;

ь лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями в других лекарственных формах с новой дозировкой, новой фасовкой, новой упаковкой, другим составом вспомогательных веществ, другим названием.

Государственной регистрации не подлежат:

ь лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;

ь лекарственные субстанции, произведенные в условиях Надлежащей производственной практики.

Экспертизу лекарственных средств проводит государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства по договору с заявителем.

Экспертиза лекарственных средств состоит из следующих этапов:

ь Первичной экспертизы;

ь Аналитической экспертизы;

ь Специализированной фармацевтической экспертизы;

ь Специализированной фармакологической экспертизы;

ь Заключения о безопасности, эффективности и качестве.

Первичная экспертиза ЛС

В соответствии с действующим законодательством прием входящих документов и материалов на экспертизу, а также выдача утвержденных документов осуществляется по принципу «одного окна».Первичная экспертиза документов и материалов проводится в течение 10 дней при перерегистрации ЛС и внесении изменений в регистрационное досье, 20 дней - при регистрации ЛС со дня поступления денег на расчетный счет НЦЭЛС. По окончании этапа формируется заключение первичной экспертизы, которое передается заявителю.

Аналитическая экспертиза ЛС

Аналитическая экспертиза лекарственного средства включает в себя:

1) физические, химические, физико-химические и биологические испытания образцов лекарственного средства на соответствие требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств;

2) оценку нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств на предмет воспроизводимости методик анализа.

В случае положительного заключения первичной экспертизы препарат направляется на аналитическую экспертизу в одну из аккредитованных аналитических лабораторий. Аналитическая экспертиза лекарственных средств проводится в течение 50 дней, в том числе иммунобиологических препаратов - 70 дней.

По результатам аналитической экспертизы лекарственного средства испытательной лабораторией составляется отчет.

В случае положительного результата аналитической экспертизы лекарственного средства отчет передается для дальнейшей экспертизы в Фармакопейную комиссию.

Специализированная фармацевтическая экспертиза лекарственного средства включает в себя оценку:

1. химической безопасности и качества лекарственного средства

2. состава лекарственного средства

3. производства лекарственного средства

4. готового продукта

5. соответствия показателей качества, указанных в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств организации-производителя, Государственной фармакопеи Республики Казахстан

6. стабильности лекарственного средства

7. данных по химической, фармацевтической эквивалентности лекарственного средства;

8. маркировки и упаковки

9. текста инструкции по медицинскому применению

10. состава лекарственного средства на принадлежность к наркотическим средствам, психотропным веществам и прекурсорам.

По результатам специализированной фармацевтической экспертизы лекарственного средства составляется заключение эксперта, которое рассматривается на заседании Фармакопейной комиссии.

Заключение СФЭ в виде решения Фармакопейного центра приводится в одной из следующих формулировок:

ь рекомендовать к регистрации, или перерегистрации, или внесению изменений в регистрационное досье;

ь не рекомендовать к регистрации, или перерегистрации, или внесению изменений в регистрационное досье;

ь рассмотреть повторно.

Государственная регистрация ЛС, ИМН,МТ.

ь После завершения экпертизы ЛС составляется заключение о безопасности, эффективности и качестве ЛС.

ь КФК издает приказ о государственной регистрации ЛС.

ь Сведения о ЛС в течение 1 суток заносятся в Государственный реестр ЛС.

Заявителю выдается:

ь Регистрационное удостоверение.

ь Утверждениная инструкция по медицинскому применению.

ь Нормативный документ по качеству ЛС.

ь Макет упаковки.

2.3 Причины отказа в регистрации

Причинами отказа в регистрации, или перерегистрации, или внесении изменений в регистрационное досье могут быть следующие:

ь необоснованность состава;

ь качество ЛС, не соответствующее фармакопейным требованиям;

ь качество ЛС, худшее по сравнению с существующими на рынке республики;

ь отрицательные результаты аналитической экспертизы по важнейшим показателям качества;

ь отсутствие ответов на замечания экспертов после истечения установленного срока (как правило, 30 календарных дней);

ь недостоверность предоставляемой информации.

Заключение

В мире много ученых, которые активно занимаются разработкой лекарственных средств. Производство лекарств широко развито и в Казахстане. Создать новое лекарство непросто, но если оно уже создано, и, по мнению его создателя, является «бомбой, способной перевернуть мир», то прежде, покорять рынок, это лекарственное средство надо зарегистрировать.Одним из путей Государственного регулирования фармацевтической деятельности является регистрация, перерегистрация ЛС.

Регистрация ЛС включает процедуру проведения государственной экспертизы, которая подтверждает качество, безопасность,эффективность. Только после того, как пройдена регистрация и сертификация медицинский препарат может получить разрешение на его продажу. В нашей отечественной фармации Государственной регистрации и перерегистрации подлежат соответственно произведенные в Республике Казахстан препараты,а также ввозимые на ее территорию изделия медицинского назначения и медицинской техники.Только при наличии Государственной регистрации всех лекарственных средств,изделий медицинского назначения,медицинскую технику можно реализовать на территории Республики Казахстан.

Список литературы

1. www.regulatory.com.

2. www.dari.kz.

3. www.granconsult.ru/ru.

4. СТ РК 3.17-2000 «Порядок сертификации лекарственных средств».

5. СТ РК 3.9-2004 «Порядок подтверждения соответствия продукции».

6. Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). Алматы, 2006.

7. Государственная программа развития здравоохранения Республики Казахстан «Саламатты ?аза?стан» на 2011-2015 годы.

Приложение 1

Рисунок 1 Национальный центр экспертизы

Приложение 2

Рисунок 2 Схема доклинического исследования

Приложение 3

Рисунок 3 Регистрационное удостоверение на медицинскую технику

Приложение 4

Рисунок 4 Схема исполнения административной прцедуры «Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство»

Размещено на Allbest.ru