Особливості правового регулювання обігу лікарських засобів

Размещено на http://www.allbest.ru/

Національна юридична академія України імені Ярослава Мудрого

Автореферат

дисертації на здобуття наукового ступеня

кандидата юридичних наук

Спеціальність 12.00.04 - Господарське право; господарсько-процесуальне право

Особливості правового регулювання обігу лікарських засобів

Пашков Віталій Михайлович

Харків 2005

Дисертацією є рукопис

Робота виконана на кафедрі господарського права Національної юридичної академії України імені Ярослава Мудрого, Міністерство освіти і науки України.

Науковий керівник - кандидат юридичних наук, доцент, Заслужений працівник освіти України Задихайло Дмитро Вітольдович, Національна юридична академія України імені Ярослава Мудрого, завідувач кафедри господарського права.

Офіційні опоненти:

- доктор юридичних наук, доцент Вінник Оксана Мар'янівна, Київський національний університет імені Тараса Шевченка, доцент кафедри господарського права;

- кандидат юридичних наук, доцент Білоусов Євген Миколайович, Національна юридична академія України імені Ярослава Мудрого, доцент кафедри аграрного права.

Провідна установа - Інститут економіко-правових досліджень Національної академії наук України, м. Донецьк.

Захист відбудеться 12 квітня 2005 року о 13.00 годині на засіданні спеціалізованої вченої ради Д 64.086.04 у Національній юридичній академії України імені Ярослава Мудрого за адресою: 61024, м. Харків, вул. Пушкінська, 77.

З дисертацією можна ознайомитися у бібліотеці Національної юридичної академії України імені Ярослава Мудрого за адресою: 61024, м. Харків, вул. Пушкінська, 70.

Автореферат розісланий 10 березня 2005 р.

Вчений секретар спеціалізованої вченої ради І.В. Спасибо - Фатєєва

1. Загальна характеристика роботи

правовий лікарський господарський договір

Актуальність теми дисертаційного дослідження. Відносно стихійне формування ринкового середовища в українській економіці в повній мірі характерно також і для такої важливої сфери економіки як обіг лікарських засобів. В цьому контексті державне регулювання ринку лікарських засобів має комплекс завдань: це і захист прав учасників ринку, в першу чергу споживачів; це і забезпечення функціонування ринку на засадах конкуренції; це і наявність реальних виробничих та організаційних можливостей протистояти новим видам захворювань; це і державна підтримка національного виробника лікарських засобів та неприпустимість суттєвої залежності від імпорту ліків; це і забезпечення постійного удосконалення якості і лікувальних властивостей ліків, тощо.

Але наявність загальних публічних інтересів щодо ринкової економіки як такої і особливо ринку саме лікарських засобів, породжує необхідність створення моделі організації ринкових відносин саме в цьому секторі економіки.

Окремим інтеграційним завданням юридичної науки є визначення особливостей кінцевого правового механізму функціонування ринку лікарських засобів у контексті збереження приватного, підприємницького інтересу його головних учасників, а також урегульованості цього ринку з боку держави, що повинна забезпечити публічні інтереси, що виникають.

Разом з тим, сфера правового впливу на обіг товарів та послуг на ринку України достатньо складна та багатогранна і пов'язана із суттєвою специфікою і самих об'єктів, суб'єктного складу, змісту та напрямків регулюючої ролі держави. В цьому сенсі слід відмітити, що регулювання ринкових відносин саме у сфері обігу лікарських засобів не одержало у науковій юридичній літературі відповідної уваги і тим більше у формі комплексних досліджень.

Принципи та інтереси, а тим більше їх ієрархія, на яких будуються відносини держави та суб'єктів господарювання, діяльність яких здійснюється у фармацевтичній сфері не визначені. У свою чергу, недостатнє теоретичне опрацювання цієї проблематики негативно впливає на розвиток законодавчої бази у сфері обігу лікарських засобів.

Отже, актуальність даного дослідження має бути визначена з урахуванням стану правового регулювання в цій галузі та відсутності комплексних наукових правових досліджень.

Зв'язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Обраний напрямок дослідження є складовою частиною комплексної цільової програми “Удосконалення правового механізму державного впливу на ринкові відносини (публічно-правові та приватноправові аспекти) №0186.0.070869”.

Мета і завдання дослідження. Метою дослідження є визначення правової природи та основних особливостей правового регулювання обігу лікарських засобів, а також обґрунтування ряду висновків і розробка конкретних пропозицій, спрямованих на подальше удосконалення чинного законодавства стосовно обігу лікарських засобів.

Для досягнення цієї мети були поставлені наступні завдання:

- розробити власне визначення та встановити сутність і правову характеристику лікарських засобів як об'єкта майнових прав;

- з'ясувати та проаналізувати правовий режим лікарських засобів в залежності від фармакологічних властивостей;

- охарактеризувати визначення основних елементів системи ринку лікарських засобів та аналіз стану їх правової урегульованості;

- здійснити комплексний аналіз стану правового регулювання суспільних відносин, які виникають в процесі створення, реєстрації, виробництва, ввезення на митну територію України та реалізації лікарських засобів;

- дослідити особливості публічних інтересів в галузі обігу лікарських засобів, механізмів їх реалізації та захисту;

- побудувати класифікацію загальних та конкретизованих публічних інтересів, механізмів їх реалізації;

- дослідити існуючі правові форми державного регулювання обігу лікарських засобів, що мають забезпечувати суспільні інтереси;

- визначити основні напрямки удосконалення правових форм державного регулювання обігу лікарських засобів;

- встановити особливості змісту господарської компетенції учасників договірних відносин у сфері обігу лікарських засобів;

- охарактеризувати правові особливості змісту договорів оптової реалізації лікарських засобів;

- з'ясувати та охарактеризувати істотні умови договорів оптової реалізації лікарських засобів;

- запропонувати проект Положення про зміст та порядок укладання договору (контракту) на оптову поставку лікарських засобів.

Об'єкт дослідження -обіг лікарських засобів в Україні та стан його правового регулювання.

Предмет дослідження - специфіка правового регулювання ринку лікарських засобів в залежності від фармакологічних властивостей та інструменти державного впливу на забезпечення публічних інтересів у сфері обігу лікарських засобів.

Методи дослідження. При проведенні дисертаційного дослідження автором використовувався певний комплекс загальнонаукових, а також спеціально-наукових методів, які забезпечили об'єктивність предмету дослідження і стали основою всебічного аналізу актуальних правових проблем у сфері обігу лікарських засобів. Історико-правовий метод застосовувався для визначення етапів розвитку законодавства, що регулює обіг лікарських засобів, та його вплив на розвиток ринкових відносин. Порівняльно-правовий метод використовувався при аналізі загальних та спеціальних законодавчих актів, що впливають на обіг лікарських засобів, а також при аналізі цивільно-правових норм у сфері регулювання обігу лікарських засобів та захисту прав споживачів у країнах ЄС. Системно-структурний метод використовувався для аналізу складу ринкових відносин стосовно обігу лікарських засобів, особливостей правового положення суб'єктів ринку та правових особливостей регулювання відносин між ними, усунення дефектів законодавства в цій галузі.

Теоретичною основою дослідження та зроблених у дисертації висновків послужили праці таких українських та російських вчених: С. Алексєєва, Є. Бєлоусова, О. Беляневич, А. Бобкової, С. Братуся, А. Бризгаліна, О. Вінник, В. Гайворонського, О. Дзери, Г. Знаменського, О. Іоффе, В. Кудашкіна, Л.Кущ, В. Лаптєва, В. Луця, В. Мамутова, В. Мусіна, О. Підопригори, А. Пилипенка, Н. Саніахметової, М. Сібільова, Є. Суханова, Р. Ханік-Посполітак, В. Хахуліна, В. Щербини, а також інших дослідників.

Використовувались у процесі дослідження праці відомих вітчизняних економістів, таких як С. Мочерного та фахівців у галузі охорони здоров'я, зокрема: Р.Богатирьової, В Георгієвського, Н.Ляпунова, А.Спасокукоцкого, Ю.Спиженко, В.Усенко, О.Хмельницької, В.Черниха тощо.

Наукова новизна отриманих результатів. Дисертаційна робота та опублікування у червні 2004 року її тексту у вигляді монографії “Правове регулювання обігу лікарських засобів” є першим в Україні комплексним дослідженням особливостей правового регулювання суспільних відносин щодо обігу лікарських засобів, а також пов'язаних з цим правовідносин, що стосуються функціонування ринку лікарських засобів як такого.

У результаті проведеного дослідження дисертантом отримані та виносяться на захист наступні нові або такі, що мають елементи новизни, висновки:

1. З урахуванням характеру, призначення, особливостей та інших ознак вперше розроблено власне визначення лікарських засобів як об'єкта майнових прав, тобто предметів споживання у вигляді речовини або комбінації речовин та продукції природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму, запобігання вагітності, з метою забезпечення немайнового блага - права на здоров'я, вироблених за вимогами відповідної фармакопейної статті або аналітично - нормативної документації підприємством, що має дозвіл (ліцензію) на здійснення певного виду господарської діяльності, пов'язаного з обігом лікарських засобів та віднесених до державного реєстру лікарських засобів або виготовлених ліцензованим аптечним закладом за індивідуальним прописом лікаря або ввезенні через митну територію України та легітимовані в Україні шляхом внесення до державного реєстру України.

2. Розроблена класифікація лікарських засобів з визначенням правових режимів їх обігу, з урахуванням фармакологічних властивостей, що мають правове значення, з метою встановлення ступеня правової свободи участі в цивільному обороті. Такими є: безрецептурні лікарські засоби, що знаходяться у вільному обігу; обмежені в обігу рецептурні лікарські засоби, що відпускаються за призначенням лікаря або містять контрольовані речовини; вилучені з обігу лікарські засоби, які не можуть бути предметом цивільно-правових угод.

3. Викладено авторський погляд на правову недосконалість процесу створення та реєстрації лікарських засобів стосовно ідентичності та правомірності застосування торгової назви лікарського засобу та торговельної марки. Запропоновано застосовувати інший порядок регулювання процесу створення та реєстрації лікарських засобів, з метою наближення до вимог ЄС, шляхом внесення відповідних змін до нормативних актів.

4. Вперше запропоновано та обґрунтовано:

- підставу реєстрації лікарських засобів для рідкісних форм захворювань та які є епідеміологічно небезпечними за державною ініціативою шляхом внесення відповідних змін до нормативних актів;

- підстави здійснення контролю за ввезенням лікарських засобів на митну територію України, у тому числі у вигляді благодійної та гуманітарної допомоги із нормативним закріпленням правового механізму щодо введення обов'язкового порядку вибіркового аналізу лікарських засобів.

5. Аргументується доцільність збереження державного сектору виробництва лікарських засобів, з метою забезпечення максимального впливу на процеси виробництва в умовах глобалізації економіки та загрози економічній та епідеміологічній безпеці.

6. На підставі виявлених суперечностей між Законом України “Про лікарські засоби” та Законом України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності” щодо використання та визначення термінів “реалізація” і “торгівля”, відсутності чіткого законодавчого визначення понять, а саме “реалізація лікарських засобів” та “торгівля лікарськими засобами”, з метою удосконалення загального правового режиму щодо суб'єктів господарювання у зазначеній сфері запропоновано внести відповідні зміни до законодавчих актів;

7. На підставі виявленої недосконалості законодавства стосовно ліцензування обігу контрольованих речовин, щодо суб'єктів, які отримали ліцензії на медичну практику, запропоновано при ліцензуванні діяльності на медичну практику передбачати можливість застосування контрольованих речовин при наданні медичної допомоги шляхом запровадження єдиної ліцензії на обидва види діяльності, передбачивши внесення певних змін до відповідних нормативних актів.

8. Вперше визначено систему загальних та конкретизованих публічних інтересів, що виникають у зв'язку з обігом лікарських засобів та правових засобів і механізмів їх реалізації. Зазначеним публічним інтересам кореспондують визначені автором механізми та засоби, що їх забезпечують.

9. Викладено авторський погляд на порядок вдосконалення системи органів, уповноважених здійснювати функції державного регулювання у сфері обігу лікарських засобів, співвідношення їх компетенції.

10. Вперше визначено, що державну реєстрацію лікарських засобів слід розглядати, як засіб державного регулювання.

11. З метою запобігання випадків недотримання належних умов обігу лікарських засобів при застосуванні нових видів договірних відносин (консигнації, франчайзінгу), аргументується внесення відповідних змін до законодавчих актів, що регулюють обіг лікарських засобів.

12. Вперше розроблено та пропонується до прийняття авторський варіант проекту Положення про зміст та порядок укладання договору оптової реалізації лікарських засобів.

Практичне значення одержаних результатів полягає у можливості використання теоретичних висновків та пропозицій в процесі вдосконалення чинного законодавства України у сфері обігу лікарських засобів при розробці нових нормативних актів із зазначених питань. Насамперед, одержані результати можуть сприяти законодавцю України в удосконаленні державного регулювання обігу лікарських засобів щодо визначення поняття предмету державного регулювання лікарських засобів, перегляду системи органів, що регулюють обіг лікарських засобів, а також сприяти забезпеченню доступності лікарських засобів з наступним закріпленням у чинному законодавстві необхідних механізмів впровадження державного регулювання обігу лікарських засобів.

Основні положення дисертаційної роботи можуть бути використані при підготовці відповідних розділів підручників, навчальних посібників та методичних рекомендацій для фахівців-правознавців при викладенні курсу “Господарське право”.

Апробація результатів дисертації. Головні положення та висновки дисертації доповідались на науково-практичних конференціях: “Новий Цивільний і Кримінальний кодекси - важливий етап кодифікації законодавства України” (2002 р., Івано-Франківськ); “Проблеми цивільного права та процесу в правоохоронній діяльності органів внутрішніх справ” (2003 р., Харків), обговорювались на засіданнях кафедри підприємницького та міжнародного приватного права та на кафедрі господарського права Національної юридичної академії України імені Ярослава Мудрого, а також обговорювались на сторінках галузевого щотижневика “Аптека”.

Публікації. Положення та висновки дисертаційного дослідження викладені у 11 статтях, які були опубліковані у наукових фахових виданнях України, 2 тезах доповіді на наукових конференціях та монографії.

Структура дисертації визначена метою та завданнями дослідження. Дисертаційна робота складається із вступу, 3-х розділів, що містять 6 підрозділів, висновків, списку використаних джерел та додатку. Загальний обсяг дисертації - 207 сторінок, в тому числі, основного тексту 192 сторінки, загальна кількість використаних джерел - 122 найменування.

2. Основний зміст роботи

У вступі обґрунтовується актуальність і новизна обраної теми дослідження, визначається ступінь її законодавчої й наукової розробки, аргументується доцільність опрацювання визначеної проблеми та значення дисертації для вирішення практичних питань, що виникають в процесі обігу лікарських засобів. Формулюється мета й задачі дисертаційної роботи, визначається об'єкт і предмет дослідження, приводиться коротка історична довідка, в узагальненому вигляді й досить лаконічно викладені основні нові наукові результати (положення), отримані в процесі дослідження.

Розділ 1. “Загальна характеристика правового регулювання обігу лікарських засобів в Україні” складається з 2 - х підрозділів в яких досліджуються правова природа лікарських засобів як об'єкта майнових прав, їх головна функція та властивості, правовий режим залежно від загальних правових ознак та внутрішньої класифікації, а також правова характеристика ринку лікарських засобів в його статиці та динаміці.

У підрозділі 1.1. “Лікарські засоби як об'єкт майнових прав” аналізується проблема лікарських засобів як об'єкта майнових прав. Підкреслено, що лікарські засоби, як об'єкт майнових прав, відносяться до предметів споживання, серед яких вони займають особливе місце як предмети навколишнього світу, на які направлені суб'єктивні юридичні права та обов'язки, що забезпечують немайнове благо - право на охорону здоров'я. Лікарські засоби належать до рухомих речей і за загальним правовим режимом фактично обмежені в обігу, а юридично за фармакологічними властивостями поділяються на такі, що знаходяться у вільному обігу (безрецептурні лікарські засоби); обмежені в обігу (з особливим правовим режимом для лікарських засобів з визначеними фармакологічними властивостями, а саме для спирту медичного етилового та лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори. Порядок обігу зазначених лікарських засобів регулюється спеціальними законами, підзаконними та нормативними актами); вилучені з обігу (лікарські засоби, які не можуть бути предметом цивільно-правових угод у сфері торгівлі, незважаючи на можливу наявність лікувальних властивостей).

Беручи до уваги зазначене вище та враховуючи, що на лікарські засоби, за фармакологічними властивостями та відповідно до Державної Фармакопеї України, визначилася внутрішня їх класифікація, останню можна виділити в окрему групу в межах цивільних прав та обов'язків за слідуючими ознаками.

По - перше, головна функція лікарських засобів, що завжди збігається з метою їх застосування, полягає в лікуванні або профілактиці захворювань для забезпечення немайнового блага -- права на охорону здоров'я. Зазначена функція лікарських засобів визначена ст. 49 Конституції України, яка гарантує кожному громадянину України право на охорону здоров'я та медичну допомогу.

Іншими словами, цінність лікарських засобів не лише в їх природних властивостях, а й у тому, що вони забезпечують, перш за все, конституційне право громадян на медичну допомогу та охорону здоров'я. Виконання лікарськими засобами зазначених вище функцій можливе завдяки тому, що вони мають властивості, котрі відрізняють їх від іншої продукції або плодів, які також іноді використовують для попередження або лікування хвороб.

По - друге, лікарські засоби, як особливий об'єкт майнових прав, залежно від загальних правових ознак та внутрішньої класифікації знаходяться в певному правовому режимі. Загальний правовий режим обігу лікарських засобів складається з окремих регуляторів. Тобто, це встановлений в стандартах, нормах і правилах порядок їх виробництва, виготовлення, зберігання, транспортування, пересилання, оптової та роздрібної реалізації, придбання та використання.

За загальними ознаками лікарські засоби мають певні юридичні особливості: виробництво або виготовлення в умовах аптеки, а також зберігання, транспортування та оптова реалізація здійснюються лише при наявності ліцензії; відпускаються населенню лише через аптечну мережу, торгівля лікарськими засобами поза аптечною мережею фактично заборонена; відпуск населенню здійснюється аптечними закладами на підставі спеціального дозволу (ліцензії) лише після державної реєстрації лікарських засобів при наявності сертифікатів якості.

Встановлено, що лікарські засоби, незалежно від правового ступеня свободи участі в цивільному обороті (крім вилучених з обігу), можуть бути предметом цивільно-правових угод, порядок обігу яких регулюється спеціальними законами та нормативними актами, якщо вони вироблені з дотриманням вимог відповідної фармакопейної статті або аналітично - нормативної документації підприємством, що має дозвіл (ліцензію), та входять до державного реєстру лікарських засобів, або виготовлені ліцензованим аптечним закладом за індивідуальним прописом лікаря, або ввезені через митну територію України та легітимізовані в Україні шляхом внесення до державного реєстру України.

У підрозділі 1.2. “Правова характеристика ринку лікарських засобів в Україні” аналізуються етапи становлення ринку лікарських засобів в Україні, його функції. На підставі аналізу законодавства та правозастосовної практики дисертантом охарактеризовано ринок лікарських засобів, його статика та динаміка. Статика ринку лікарських засобів характеризується, по-перше, наявністю на фармацевтичному ринку: 1) виробників та імпортерів лікарських засобів; 2) оптових та роздрібних аптечних закладів, що закуповують та реалізують лікарські засоби; 3) споживачів; по-друге, наявністю специфічного об'єкта майнових прав, що потребує особливої уваги - лікарських засобів; по-третє, системою державного регулювання з метою захисту публічних інтересів, а саме - забезпечення прав споживачів на безпечні та високоефективні лікарські засоби.

Динаміка ринку лікарських засобів характеризується розмежуванням на основні етапи: створення та реєстрація лікарських засобів, виробництво або ввезення лікарських засобів, реалізація лікарських засобів, споживання або застосування.

Автором підкреслено, що серед основних правових проблем обігу лікарських засобів на ринку України слід звернути увагу на такі, як розробка науково обґрунтованого визначення лікарського засобу як об'єкта майнових прав, що задовольняє потреби цивільно-правового обігу; визначення загального правового режиму обігу лікарських засобів; визначення правових режимів обігу лікарських засобів залежно від їх груп за фармакологічними властивостями; створення правового поля для нормального функціонування видів діяльності, пов'язаних з обігом лікарських засобів; удосконалення системи державного регулювання обігу лікарських засобів; порядок укладання і виконання договорів, пов'язаних з обігом лікарських засобів.

Встановлено, що у правовому аспекті питання забезпечення обігу лікарських засобів можна розмежувати на три основних етапи: створення і реєстрація лікарського засобу; його виробництво або ввезення; реалізація. Зроблено висновок, що в кожній із цих складових проглядається низька ефективність публічно-правового регулювання відповідних суспільних відносин. Доведено відсутність чіткого законодавчого визначення понять, а саме - “реалізація лікарських засобів” та “торгівля лікарськими засобами”, що впливає на недосконалість загального правового режиму для суб'єктів господарювання та невизначеність внутрішнього правового режиму за фармакологічними властивостями лікарських засобів, тобто відсутність законодавчого визначення порядку реалізації безрецептурних лікарських засобів через загальну торговельну мережу.

Розділ 2. “Державне регулювання ринку лікарських засобів в Україні” складається з 2 - х підрозділів, в яких досліджуються публічні інтереси у галузі обігу лікарських засобів та система і засоби державного регулювання у цій галузі, а також основні напрямки удосконалення державного регулювання обігу лікарських засобів.

У підрозділі 2.1. “Публічні інтереси у галузі обігу лікарських засобів” автор дає своє бачення публічних інтересів в галузі обігу лікарських засобів, що визнані державою та забезпечені правом, і механізми їх реалізації. Дисертант поділяє публічні інтереси у галузі обігу лікарських засобів на загальні та конкретизовані за окремими критеріями. До загальних публічних інтересів він відносить, по - перше: забезпечення дотримання конституційних прав громадян на охорону здоров'я. До них віднесені конкретизовані публічні інтереси, такі як захист прав споживачів (пацієнтів) та забезпечення доступності лікарських засобів. По - друге: забезпечення регульованості ринку лікарських засобів та конкретизовані публічні інтереси, такі як забезпечення реалізації права на підприємницьку діяльність у галузі обігу лікарських засобів та забезпечення можливостей державно-правового впливу на зміст та форми ринкових процесів в галузі обігу лікарських засобів. По - третє: забезпечення захисту національного товаровиробника та конкретизовані публічні інтереси, такі як незалежність від іноземних товаровиробників та гарантії і компенсації для національних товаровиробників.

Крім того, особливим видом публічних інтересів, який безпосередньо пов'язаний із зазначеними вище публічними інтересами та ними поглинається, можна визнати забезпечення національної безпеки, що конкретизується підтримкою національного товаровиробника, дає можливість йому самостійно виготовляти життєво необхідні лікарські засоби у випадку надзвичайних ситуацій, і створення системи державних резервів лікарських засобів та використання державного замовлення на їх виробництво національним товаровиробником.

Визначення прямого зв'язку між загальними публічними інтересами, конкретизованими інтересами, що розкривають зміст загальних, та відповідних кожному з них правових засобів і механізмів державного регулювання ринку лікарських засобів, дозволяє системно і в той же час диференційовано підійти до проблеми ефективності законодавчого їх врегулювання. Аналіз стану та змісту законодавства, що утворює систему державного регулювання в цьому ринковому секторі через послідовність визначених правових засобів, узятих у комплексі, є ефективною формою усунення недоліків існуючого законодавства.

У підрозділі 2.2. “Система та засоби державного регулювання обігу лікарських засобів” висвітлюються основні державні органи, що безпосередньо виконують функції управління, контролюючі функції та функції з застосування адміністративно-господарських санкцій: Державний комітет України з питань технічного регулювання та споживчої політики як центральний орган виконавчої влади зі спеціальним статусом; органи державного контролю якості лікарських засобів (Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, Державна служба лікарських засобів та виробів медичного призначення); Державна санітарно-епідеміологічна служба; регіональні управління охорони здоров'я. Автором обґрунтовано, що до компетенції вищезазначеної системи органів державного регулювання у сфері обігу лікарських засобів із застосуванням засобів державного регулювання входить, по-перше, функція управління шляхом доведення до суб'єктів господарювання, які здійснюють обіг лікарських засобів, обов'язків до активної поведінки, тобто реєстрації лікарських засобів, отримання спеціального дозволу (ліцензії) на здійснення окремого виду виробничої діяльності, дотримання норм стандартизації, сертифікації, покликаних забезпечити якість лікарських засобів; надання суб'єктам господарювання права на власні активні дії після отримання спеціального дозволу (ліцензії) в межах цього дозволу, тобто дії, пов'язані з виробництвом, ввезенням, оптовою або роздрібною реалізацією лікарських засобів; покладення на суб'єктів господарювання обов'язків утримуватися від здійснення неправомірних дій під наглядом державних органів контролю за обігом лікарських засобів.

По-друге, функція контролю яка проявляється шляхом проведення попереднього контролю, що забезпечується діяльністю Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення з внесення в Державний реєстр лікарських засобів на підставі експертизи Державного фармакологічного центру Міністерства охорони здоров'я України та діяльністю органів ліцензування з видачі спеціальних дозволів (ліцензії) суб'єктам господарювання на окремі види діяльності щодо обігу лікарських засобів; поточного контролю, який здійснюється впродовж усього періоду провадження діяльності суб'єктом господарювання з забезпечення дотримання умов законодавства у сфері обігу лікарських засобів; наступного контролю, який полягає у перевірці факту виконання вимог законодавства відповідно до приписів контролюючих органів.

По-третє, функція застосування адміністративно-господарських санкцій шляхом позбавлення права на провадження зазначеного виду діяльності; притягнення до відповідальності.

Розділ 3 “Особливості договірно-правових відносин щодо обігу лікарських засобів” складається з 2 - х підрозділів, в яких досліджуються особливості змісту господарської компетенції учасників договірних відносин та особливості змісту договорів на оптову реалізацію лікарських засобів.

У розділі 3.1. “Особливості змісту господарської компетенції учасників договірних відносин у сфері обігу лікарських засобів” на основі нормативно - правових актів аналізується зміст господарської компетенції учасників договірних відносин. На думку автора, господарською компетенцією у сфері обігу лікарських засобів наділяються такі учасники договірних відносин: 1) виробники лікарських засобів -- підприємства, а також їх філії, представництва та інші відокремлені підрозділи; 2) оптові фармацевтичні склади, бази -- юридичні особи, їх філії та інші відокремлені структурні підрозділи; фізичні особи-підприємці; 3) роздрібні фармацевтичні заклади, що займаються виробництвом (виготовленням) лікарських засобів в умовах аптеки та роздрібні фармацевтичні заклади без права виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, що є юридичними особами з їх відокремленими структурними підрозділами -- аптеками, аптечними пунктами та аптечними кіосками; фізичні особи-підприємці; 4) лікувально-профілактичні заклади - юридичні особи.

Зміст господарської компетенції вищезазначених учасників договірних відносин характеризують такі ознаки, по - перше, підприємства-виробники лікарських засобів, а також їх філії, представництва та інші відокремлені підрозділи наділяються господарською компетенцією не тільки з моменту реєстрації юридичної особи, а відокремлені структурні підрозділи, що є платниками податків - після внесення до Єдиного державного реєстру та наділення самостійним балансом, а також отримання спеціального дозволу (ліцензії) на провадження зазначеного виду господарської діяльності. Отже, загальна господарська компетенція підприємств-виробників лікарських засобів характеризується загальнодозвільним типом правового регулювання, що грунтується на загальному дозволі, який встановлює загальні обмеження на здійснення діяльності, пов'язаної з ввезенням, виробництвом контрольованих речовин та субстандартних лікарських засобів, реалізацією контрольованих речовин, фальсифікованих, незареєстрованих та субстандартних лікарських засобів. У сфері загальних обмежень діє інший порядок регулювання правовідносин, тобто дозвільний, на ввезення, виробництво та реалізацію контрольованих речовин.

По - друге, оптові фармацевтичні склади, бази: юридичні особи, їх філії та інші відокремлені структурні підрозділи, - наділяються господарською компетенцією не тільки з моменту реєстрації юридичної особи, а після внесення її до Єдиного державного реєстру та наділення самостійним балансом (для відокремлених структурних підрозділів, що є платниками податків), а також отримання спеціального дозволу (ліцензії) на провадження зазначеного виду діяльності. Для окремих груп лікарських засобів, а саме спирту етилового, необхідно внесення до державного Реєстру; фізичні особи-підприємці, що наділяються господарською компетенцією не тільки з моменту отримання повної цивільної дієздатності фізичної особи, тобто повноліття, а також після отримання спеціального дозволу (ліцензії) на провадження зазначеного виду діяльності.

Отже, загальна господарська компетенція оптових фармацевтичних складів (баз) характеризується загальнодозвільним типом правового регулювання, що грунтується на загальному дозволі, який встановлює загальні обмеження на здійснення діяльності, пов'язаної з ввезенням, придбанням та реалізацією контрольованих речовин, фальсифікованих, незареєстрованих, субстандартних лікарських засобів. У сфері загальних обмежень діє інший порядок регулювання правовідносин, тобто дозвільний, на ввезення, придбання та реалізацію контрольованих речовин, на ввезення незареєстрованих лікарських засобів у випадках, прямо передбачених законодавством.

По - третє, роздрібні фармацевтичні заклади: що займаються виробництвом (виготовленням) лікарських засобів в умовах аптеки, та роздрібні фармацевтичні заклади без права виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, які є юридичними особами з їх відокремленими структурними підрозділами: аптеками, аптечними пунктами та аптечними кіосками, - наділяються господарською компетенцією не тільки з моменту реєстрації юридичної особи, а лише після внесення їх до Єдиного державного реєстру та наділення самостійним балансом (для відокремлених структурних підрозділів, що є платниками податків), а також отримання спеціального дозволу (ліцензії) на провадження зазначеного виду діяльності. Особливістю зазначених аптечних закладів є спеціальний об'єкт майнових прав - лікарські засоби, які дозволяється зберігати і відпускати із відокремлених структурних підрозділів залежно від їх фармакологічних властивостей. Фізичні особи-підприємці наділяються господарською компетенцією не тільки з моменту отримання повної цивільної дієздатності фізичної особи, тобто повноліття, а також з моменту отримання спеціального дозволу (ліцензії) на провадження зазначеного виду діяльності.

Отже, загальна господарська компетенція роздрібних аптечних закладів характеризується загальнодозвільним типом правового регулювання, що грунтується на загальному дозволі, який встановлює загальні обмеження на здійснення діяльності, пов'язаної з придбанням та реалізацією контрольованих речовин, фальсифікованих, незареєстрованих, субстандартних лікарських засобів. У сфері загальних обмежень діє інший порядок регулювання правовідносин, тобто дозвільний в тому числі на придбання та реалізацію контрольованих речовин.

Четверте, лікувально-профілактичні заклади, як окрема, специфічна група учасників договірних відносин у сфері обігу лікарських засобів, юридичні особи, наділяються господарською компетенцією не тільки з моменту реєстрації юридичної особи, а також після отримання спеціального дозволу (ліцензії) на провадження виду діяльності, пов'язаного з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що віднесені до лікарських засобів. Отже, загальна господарська компетенція лікувально-профілактичних закладів характеризується загальнодозвільним типом правового регулювання, що грунтується на загальному дозволі, який встановлює загальні обмеження на провадження діяльності, пов'язаної з придбанням та застосуванням контрольованих речовин, фальсифікованих, незареєстрованих, субстандартних лікарських засобів. У сфері загальних обмежень діє інший порядок регулювання правовідносин, тобто дозвільний, на придбання та застосування контрольованих речовин, а також застосування субстандартних лікарських засобів під наглядом лікаря.

У підрозділі 3.2. “Правові особливості змісту договорів оптової реалізації лікарських засобів” проаналізовані основні види господарських договорів, які застосовуються у сфері обігу лікарських засобів та правові колізії, що при цьому виникають. На підставі цього запропоновано окремим нормативним актом врегулювати питання застосування договорів комісії та консигнації й інших договорів про надання послуг у сфері реалізації лікарських засобів, а також розробити спільний нормативний акт з Держмитслужбою України щодо забезпечення належного зберігання лікарських засобів при їх розмитненні або визначити окремі ліцензійні склади, що матимуть право розмитнення ліків. Запропоновано визначити Порядок застосування договорів доручення у сфері обігу лікарських засобів; розробити зміни та доповнення до постанови Кабінету Міністрів України щодо Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, де необхідно визначити порядок застосування договорів франчайзингу у сфері обігу лікарських засобів. Запропоновані істотні умови для договорів на оптову реалізацію лікарських засобів, а саме: умови поставки товару з урахуванням його терміну придатності; поставка тільки таких лікарських засобів, які зареєстровані в Україні, інформування про термін закінчення дії реєстраційних посвідчень на них; забезпечення супроводу лікарських засобів сертифікатами якості виробника; обумовлення способу транспортування товару до отримувача; спосіб забезпечення якості лікарських засобів під час транспортування; умови та спосіб повернення товару у випадку заборони реалізації з боку контролюючих органів (фальсифіковані, неякісні з вини виробника ліки тощо), які є невід'ємною частиною договору оптової реалізації лікарських засобів.

Автором підкреслено, що масовий характер реалізації лікарських засобів та значна кількість законодавчих актів, що регулюють обіг лікарських засобів позбавляє можливості підприємця узгодити умови договору відповідно до чинного законодавства України. Крім того, підхід до питання обігу лікарських засобів, як специфічного виду правових відносин, вимагає втручання владно-організаційних, примусових засад, пов'язаних зі здійсненням державних і суспільних (публічних) інтересів. Тобто, на думку автора, виникає необхідність розробки та впровадження в практику Положення про зміст та порядок укладення договору оптової реалізації лікарських засобів, який підлягає затвердженню постановою Кабінету Міністрів України. На підставі цього Положення галузеве міністерство зможе відпрацювати Примірний договір (контракт) на оптову реалізацію лікарських засобів, хоча було б доцільним запровадити Типовий договір.

Отже, впровадження зазначеного Положення є однією із форм забезпечення стабільності товарного обігу лікарських засобів, уникнення неналежного виконання або невиконання законодавчих норм, спрямованих на захист прав споживача, які, крім того, забезпечуються іншими функціональними формами, методами й інструментами впливу і мають певні опосередковані ринковими соціально-економічними моделями межі втручання.

Висновки

У дисертації наведено теоретичне узагальнення і нове вирішення наукового завдання, що виявляється в формулюванні конкретних пропозицій з вдосконалення правового регулювання обігу лікарських засобів в Україні та внесення змін у відповідні нормативно - правові акти. Основні висновки проведеного дослідження полягають у наступному:

1. Лікарські засоби як об'єкт майнових прав незалежно від правового ступеня свободи участі в цивільному обігу (крім вилучених з обігу), можуть бути предметом цивільно-правових угод, порядок обігу їх регулюється спеціальними законами та нормативними актами, які розроблено за вимогами відповідної фармакопейної статті або аналітично - нормативної документації підприємством, що має дозвіл (ліцензію); віднесені до Державного реєстру лікарських засобів або виготовлені ліцензованим аптечним закладом за індивідуальним прописом лікаря; або ввезенні через митну територію України та легітимізовані в Україні шляхом внесення до державного реєстру лікарських засобів. Правовий режим лікарських засобів залежить від загальних правових ознак та внутрішньої класифікації. Юридично за фармакологічними властивостями вони поділяються на такі, що знаходяться у вільному обігу (безрецептурні лікарські засоби); обмежені в обігу (з особливим правовим режимом для лікарських засобів з визначеними фармакологічними властивостями, а саме для спирту медичного етилового, сильнодіючих, отруйних та лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори); вилучені з обігу (лікарські засоби, які не можуть бути предметом цивільно-правових угод). Залежно від фізико-хімічних властивостей поділяються на: лікарські засоби, що не підлягають поділу на частини в зв'язку з можливістю втрати їх лікувальних властивостей (неподільні); лікарські засоби, які при поділі їх на частини не втрачають своїх лікувальних властивостей (подільні).

2. Статика ринку лікарських засобів характеризується: 1) наявністю на фармацевтичному ринку: виробників та імпортерів лікарських засобів; оптових та роздрібних аптечних закладів, що закуповують та реалізують лікарські засоби; споживачів; 2) наявністю специфічного об'єкта майнових прав, що потребує особливої уваги - лікарських засобів; 3) системою державного регулювання з метою захисту публічних інтересів, а саме - забезпечення прав споживачів на безпечні та високоефективні лікарські засоби. Динаміка ринку лікарських засобів характеризується розмежуванням на окремі етапи: створення і реєстрацію лікарських засобів; виробництво або ввезення лікарських засобів; реалізацію лікарських засобів; споживання (застосування) лікарських засобів.

У правовому аспекті систематизовано та сформульовані етапи забезпечення обігу лікарських засобів, це створення та реєстрація лікарських засобів; їх виробництво або ввезення; реалізація. Обґрунтовано: необхідність застосування іншого порядку регулювання процесу створення та реєстрації лікарських засобів, з метою наближення до вимог ЄС; необхідність реєстрації лікарських засобів за ініціативою держави; здійснення контролю за ввезенням лікарських засобів на митну територію; необхідність усунення недосконалостей загального правового режиму щодо суб'єктів господарювання при визначенні понять “торгівля” та “реалізація”.

3. До загальних публічних інтересів віднесено: забезпечення дотримання конституційних прав громадян на охорону здоров'я; забезпечення регулювання ринку лікарських засобів; забезпечення захисту національного товаровиробника.. До конкретизованих публічних інтересів віднесено: захист прав споживачів (пацієнтів), забезпечення доступності лікарських засобів; забезпечення реалізації права на підприємницьку діяльність у сфері обігу лікарських засобів, можливостей державно-правового впливу на зміст та форми ринкових процесів у цій сфері; незалежність від іноземних товаровиробників; гарантії та компенсації для національних товаровиробників. Відокремлено особливий вид публічних інтересів, що безпосередньо пов'язаний із зазначеними вище публічними інтересами, а саме: забезпечення національної безпеки, він конкретизується підтримкою національного товаровиробника.

4. До компетенції системи органів державного регулювання у сфері обігу лікарських засобів належить, по-перше, функція управління шляхом покладення на суб'єктів господарювання обов'язків до активної поведінки, надання суб'єктам господарювання права на власні активні дії, покладення на суб'єктів господарювання обов'язків утримуватися від здійснення правопорушень під наглядом державних органів контролю за обігом лікарських засобів; по-друге, функція контролю шляхом попереднього контролю, поточного контролю та наступного контролю; по-третє, функція застосування адміністративно-господарських санкцій шляхом позбавлення права на провадження зазначеного виду діяльності та притягнення до відповідальності. Розроблено порядок вдосконалення системи органів уповноважених здійснювати регулювання обігу лікарських засобів на законодавчому рівні.

5. Господарською компетенцією у сфері обігу лікарських засобів, якою наділяються учасники договірних відносин є: виробники лікарських засобів - підприємства як юридичні особи; оптові фармацевтичні склади, бази - юридичні особи, їх філії та інші відокремленні структурні підрозділи, а також фізичні особи - підприємці; роздрібні фармацевтичні заклади, що займаються виробництвом (виготовленням) лікарських засобів в умовах аптеки та роздрібні фармацевтичні заклади без права виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, що є юридичними особами з їх відокремленими структурними підрозділами - аптеками, аптечними пунктами, аптечними кіосками, а також фізичні особи - підприємці; лікувально-профілактичні заклади.

6. До істотних умов для договорів на оптову реалізацію лікарських засобів необхідно віднести: умови поставки товару з урахуванням його терміну придатності; поставка тільки таких лікарських засобів, які зареєстровані в Україні, інформування про термін закінчення дії реєстраційних посвідчень на них; забезпечення супроводу лікарських засобів сертифікатами якості виробника; обумовлення способу транспортування товару до отримувача; спосіб забезпечення якості лікарських засобів під час транспортування; умови та спосіб повернення товару у випадку заборони реалізації з боку контролюючих органів (фальсифіковані, неякісні з вини виробника ліки тощо), які є невід'ємною частиною договору оптової реалізації лікарських засобів.

7. Враховуючи масовий характер реалізації лікарських засобів, значну кількість законодавчих актів, які регулюють обіг лікарських засобів, обґрунтовано необхідність розробки та впровадження в практику Положення про зміст та порядок укладення договору оптової реалізації лікарських засобів, який підлягає затвердженню нормативним актом.

За темою дисертації опубліковано такі роботи

1. Пашков В.М. Формування законодавства України щодо правового забезпечення обігу лікарських засобів. // Підприємництво, господарство і право. - 2002 р. - №5. - С.35 - 37

2. Пашков В.М. Правове забезпечення обігу лікарських засобів. // Підприємництво, господарство і право. - 2002 р. - №6. - С.18 - 21

3. Пашков В.М. Особливості реалізації окремих груп лікарських засобів та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. // Підприємництво, господарство і право. - 2002 р. - №7. - С.19 - 21

4. Пашков В.М. Повноваження органів державного контролю стосовно обігу лікарських засобів. // Підприємництво, господарство і право. - 2002 р. - №12. - С.52 - 54

5. Пашков В.М. Окремі правові питання щодо здійснення підприємницької діяльності з реалізації лікарських засобів. // Підприємництво, господарство і право. - 2003 р. - №2. - С.21 - 22

6. Пашков В.М. Специфіка підприємницьких договорів у сфері реалізації лікарських засобів. // Підприємництво, господарство і право. - 2003 р. - №5. - С.31 - 33

7. Пашков В.М. Положення Кабінету Міністрів України „Про зміст та порядок укладення договору (контракту) на оплатну реалізацію лікарських засобів”: необхідність розробки та впровадження. // Підприємництво, господарство і право. - 2003 р. - №10. - С.103 - 106

8. Пашков В.М. Правові аспекти створення та реєстрації лікарських засобів. // Підприємництво, господарство і право. - 2004 р. - №2. - С.58 - 61

9. Пашков В.М. Правове регулювання ринку лікарських засобів в Україні. // Підприємництво, господарство і право. - 2004 р. - №4. - С.20 - 23

10. Пашков В.М. Правовий режим лікарських засобів як об'єкта майнових прав. // Підприємництво, господарство і право. - 2004 р. - №5. - С.41 - 44

11. Пашков В.М. Публічні інтереси у галузі обігу лікарських засобів. // Підприємництво, господарство і право. - 2004 р. - №7. - С.60 - 63

12. Пашков В.М. Впровадження публічно - правових відносин в процесі обігу лікарських засобів // Нові Цивільний і Кримінальний кодекси - важливий етап кодифікації законодавства України: Матер. наук. - практ. конф. [Івано - Франківськ] 3 - 4 жовтня 2002 р. / Редкол.: Басай В.Д. (голов. ред.) та ін. - Івано - Франківськ: Обласна друкарня, 2002. - С.56 - 59

13. Пашков В.М. Проблеми цивільно - правових відносин у процесі здійснення правоохоронної діяльності ОВС щодо обігу контрольованих речовин // Збірник наукових праць "Проблеми правознавства та правоохоронної діяльності". - Друкарня Донецького інституту внутрішніх справ МВС України. - 2003. - №2. С.105 - 111

14. Пашков В.М. Правове регулювання обігу лікарських засобів // Монографія. - К.: МОРІОН, 2004. - 160 С.

Анотація

Пашков В.М. Особливості правового регулювання обігу лікарських засобів. - Рукопис.

Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата юридичних наук за спеціальністю 12.00.04 - господарське право; господарсько - процесуальне право. Національна юридична академія України імені Ярослава Мудрого, Харків, 2004.

Дисертація присвячена дослідженню особливостей правового регулювання обігу лікарських засобів. Особливу увагу приділено найбільш важливим на думку автора аспектам правового регулювання ринку лікарських засобів. У першу чергу - це проблема визначення лікарських засобів як об'єкта майнових прав і правового режиму їх обігу. В роботі доведенні етапи регулювання ринкових відносин у сфері обігу лікарських засобів. Дисертація містить комплексний аналіз теоретичних і практичних питань, пов'язаних із правовим забезпеченням реалізації публічних інтересів у сфері обігу лікарських засобів. Проведено класифікацію загальних і конкретизованих публічних інтересів і механізми їх реалізації в процесі правового регулювання господарських відносин у сфері обігу лікарських засобів. Здійснено відмежування поняття “торгівля” лікарських засобів від поняття “реалізація”. Певна увага приділена специфікації господарських договорів, які застосовуються в процесі реалізації лікарських засобів та запропоновані істотні умови для таких договорів.

На основі аналізу норм чинного та перспективного законодавства України, стосовно регулювання обігу лікарських засобів, розроблено проект Положення про зміст та порядок укладення договорів на оптову реалізацію лікарських засобів, що підлягає затвердженню постановою Кабінету Міністрів України.

Ключові слова: обіг лікарських засобів, договір оптової реалізації лікарських засобів, органи державного контролю якості лікарських засобів, суб'єкти господарювання на ринку лікарських засобів.

Аннотация

Пашков В.М. Особенности правового регулирования оборота лекарственных средств. - Рукопись.

Диссертация на соискание ученой степени кандидата юридических наук по специальности 12.00.04 - хозяйственное право; хозяйственно - процессуальное право. Национальная юридическая академия Украины имени Ярослава Мудрого, Харьков, 2004.

Диссертация посвящена исследованию особенностей правового регулирования оборота лекарственных средств. Особенное внимание уделено наиболее важным на взгляд автора аспектам правового регулирования рынка лекарственных средств. В первую очередь - это проблема обозначения лекарственных средств как объекта имущественных прав и правового режима их оборота в соответствии с законодательством Украины. Подчеркивается главная функция лекарственных средств, что всегда совпадает с причиной их использования. Правовой режим лекарственных средств состоит из отдельных регуляторов, то - есть это установленный в стандартах, нормах и правилах порядок их производства, изготовления, хранения, транспортирования, пересылки, оптовой и розничной реализации, приобретения и использования. В работе доведены этапы регулирования рыночных отношений этой сферы с обозначением этапов создания нормативных актов. Анализируются этапы становления рынка лекарственных средств в Украине, его функции. На основании анализа законодательства и практики диссертантом охарактеризовано рынок лекарственных средств, его статика и динамика. Установлено, что в правовом аспекте вопрос обеспечения оборота лекарственных средств можно разделить на три основных этапа: создания и регистрации лекарственного средства; его производство или завоз; реализация. Диссертация вмещает комплексный анализ теоретических и практических вопросов, связанных с правовым обеспечением реализации публичных отношений в сфере оборота лекарственных средств. Проведена классификация общих и конкретизированных публичных интересов и механизмы их реализации в процессе правового регулирования хозяйственных отношений. Осуществлено размежевание понятия “торговля” лекарственных средств от понятия “реализация”. Освещаются основные государственные органы, что непосредственно исполняют функции управления, контрольные функции и функции исполнения административно-хозяйственных санкций. На основании нормативно - правовых актов установлены особенности хозяйственной компетенции участников договорных отношений в сфере оборота лекарственных средств, анализируется содержание хозяйственной компетенции участников договорных отношений. Определенное внимание уделено спецификации хозяйственных договоров, которые используются в процессе реализации лекарственных средств и предлагаются существенные условия для заключения таких договоров. Проанализированы основные виды хозяйственных договоров, которые используются в сфере оборота лекарственных средств и правовые коллизии, что при этом возникают.