Права інтелектуальної власності в біоінженерних технологіях у сільському господарстві

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

1. Особливості міжнародних ринків фармацевтичної і біотехнологічної продукції

Виробництво ліків є однією з галузей промисловості, яка швидко розвивається і є високотехнологічною з високою часткою інтелектуальної власності. У даному ринковому сегменті домінують транснаціональні компанії, що базуються в розвинених країнах з високим рівнем захисту прав інтелектуальної власності. Можливість використання сучасних лікарських засобів є важливим показником рівня розвитку країни, а в умовах глобальної економіки доступ до них прагнуть отримати всі країни.

Фармацевтична промисловість характеризується високими витратами на НДДКР, а їх частка в загальному обсязі продажів є найвищою серед всіх галузей і становить близько 15-17%. Середній термін розробки і виведення препарату на ринок становить 10-13 років, а середні витрати на отримання конкурентоспроможних препаратів перевищують 1 млрд доларів США. Тому фармацевтичні компанії - світові лідери зосереджені в розвинених країнах, причому на даному ринку домінують великі ТНК. Термін дії патенту досягає 25 років з моменту подачі заявки, що є необхідністю для компанії-розробника для компенсації витрат і одержання прибутку.

На США і Канаду припадає до 50% обсягу продажів лікарських препаратів, в ЄС реалізується близько 30%. Великим ринком є також Японія. Її частка становить близько 10%. На країни Латинської Америки припадає менше 5% Фармацевтичні ТНК займають провідні місця за обсягами витрат на НДДКР.

Світовий ринок фармацевтичної продукції характеризується рядом тенденцій, однакових для всіх товарів, заснованих на інтелектуальній власності. біоінженерний право власність фармацевтичний

Ключовими питаннями є принципи захисту прав інтелектуальної власності в різних країнах, розробка та дотримання міжнародного режиму обороту фармацевтичної продукції, встановлення справедливого рівня цін на різні лікарські препарати на ринках розвинутих країн і країн, що розвиваються. Ці проблеми взаємопов'язані і мають не тільки науковий, але і суспільний інтерес.

У 2006 році був розпал скандалу навколо препарату vioxx, призначеного для лікування ревматоїдного артриту, що випускається американською компанією Merck. На піку його популярності Vioxx купували близько 20 мільйонів чоловік в 80 з гаком країнах світу, сумарний обсяг його продажів досягав 2,5 млрд доларів. Препарат вигідно відрізнявся від інших знеболюючих відсутністю загрози виникнення виразок або шлункових кровотеч - виготовлювачі зуміли блокувати ензим, відповідальний за розріднення крові.

Проте вже через рік після випуску ліків на ринок - у 2000 році - проведене дослідження встановило, що при тривалому прийомі (у 18 місяців та довше) Vioxx може в два рази збільшувати ризик виникнення інфаркту або інсульту.

У 2002 році на упаковках з'явилися попередження для пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями. У вересні 2004 року препарат був і зовсім відкликаний. Вважається, що застосування цього препарату з 1999 року, коли він був схвалений, призвело до більш, ніж 25 тисяч серцевих нападів. Препарат вилучили з продажу, але негативний ефект виявився занадто значним. Споживачами було подано більше 50 тис. позовів проти компанії в судах США, що може коштувати Merck до 17 млрд доларів компенсаційних виплат постраждалим.

Міжнародна торгівля фармацевтичними препаратами довгий час стримувалася за рахунок поширення практики копіювання продукції американських і європейських компаній підприємствами з країн, що розвиваються і соціалістичних країн. Так, у 1970-1980-х рр.. лідерами з виробництва препаратів-аналогів були Індія та Югославія. Лише під час проведення переговорів у рамках Уругвайського раунду ГАТТ і підписання Угоди ТРІПС у 1995 році вдалося закласти основи задовільного міжнародного режиму, що регулює міжнародний обіг фармацевтичної продукції, і практику створення препаратів-аналогів. Так, на момент підписання даної Угоди з 98 країн, що розвиваються, які вступили в СОТ, 25 взагалі не мали законодавства з патентування лікарських препаратів, а з решти 73 в 56 державах терміни патентного захисту були значно менше потрібних за Угодою мінімальних 20 років. Навіть якщо західним фармацевтичним ТНК вдавалося запатентувати препарат на місцевому ринку, то вони стикалися з широко поширеною практикою обов'язкового ліцензування (compulsory licensing) для національних потреб. За новими правилами країни, що розвиваються повинні були привести своє законодавство у відповідність до вимог ТРІПС до 2001 р., а найбідніші з них - до 2006 р., однак і до теперішнього часу проблема не вирішена.

Процес уніфікації стандартів патентного захисту в світовому масштабі не завершений. Країни, що розвиваються продовжують практику більш слабкого патентного захисту і обов'язкового державного ліцензування, пояснюючи це пріоритетами національної охорони здоров'я і цілями розвитку.

За умовами Угоди ТРІПС обов'язкове ліцензування, тобто видача дозволу державними органами на використання патенту третій стороні без дозволу правовласника, не заборонена. Однак це може відбуватися лише у виняткових випадках. Інакше країни можуть зіткнутися з торговими санкціями через порушення прав інтелектуальної власності.

До найбільш яскравих прикладів використання обов'язкового ліцензування можна віднести виробництво препаратів проти сибірської виразки в США в 2001-2002 рр.., Коли в результаті дій терористів виникла загроза поширення даного захворювання на території країни. Правовласником була німецька компанія Bayer, однак американський уряд зобов'язав компанію видати ліцензію на виробництво препарату в значній кількості за зниженими цінами. Інший приклад, де забезпечення вільного доступу до ліків є виправданим, - це епідемія ВІЛ / СНІД в бідних країнах Африки, яка загрожує їх національній безпеці та економічному розвитку.

Фармацевтична промисловість спирається на патенти для захисту своїх інновацій, можливо, більшою мірою, ніж будь-яка інша галузь.

Винаходи у фармацевтичній промисловості

У нормативних документах винахід визначається як результат інтелектуальної діяльності людини в будь-якій сфері технології. Однак, правову охорону можуть отримати тільки винаходи, які не суперечать публічному порядку, принципам гуманності і моралі, а також відповідають критеріям охороноздатності.

У відповідності з українським та міжнародним законодавствами об'єктом винаходу може бути:

Продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо);

Процес (спосіб);

Нове застосування відомого продукту чи процесу.

Критеріями охороноздатності винаходу є новизна, винахідницький рівень (неочевидність) і промислова придатність.

Традиційні об'єкти винаходів у фармацевтичній галузі являють собою хімічні сполуки, способи їх отримання, а також застосування відомих сполук за новим призначенням.

Деякі фармацевтичні продукти засновані на біологічних матеріалах або складаються з них. Це відноситься до сполук, екстрагованим з рослин і водоростей, а також до білків людського походження, отриманим екстракцією або за допомогою генно-інженерних технологій (наприклад, гормон росту). Охороноздатність біологічних матеріалів у значній мірі залежить від того, чи класифікуються вони як винаходи (є охороноздатними) або як відкриття (не є охороноздатними). Законодавство різних країн по-різному класифікує біологічні матеріали: винаходи це чи відкриття. Наприклад, в США виділена або очищена форма природного продукту може бути запатентована. Європейська Директива з біотехнологічних винаходів визначає подібний підхід. Деякі країни, що розвиваються, навпаки, виключили з охорони існуючі біологічні матеріали, крім генетично модифікованих. У цих випадках патент може бути виданий тільки на спосіб отримання біотехнологічного продукту. У 1987 р. Верховний Суд Канади відмовив в охороні гібридних рослин, і з тих пір патентне відомство цієї країни відхиляє патенти на вищі форми життя, такі як рослини і тварини.

Фармацевтичні патенти не завжди охоплюють нові хімічні сполуки. Частина з них стосується застосування відомих продуктів за новим призначенням. Це може відноситися як до продукту, так і до процесу (способу). При цьому застосування за новим призначенням може включати продукти, які раніше не застосовувалися в якості фармацевтичних препаратів, а також продукти, вживання яких в медицині вже відомо. У таких випадках сам відомий продукт зазвичай не є охороноздатним, хоча і з цього правила існують винятки. Наприклад, Європейська Патентна Конвенція допускає патентування відомого продукту, який вперше застосований в медицині, для такого застосування. У США, навпаки, прийнятий більш суворий підхід, де патент видається виключно на спосіб застосування. У багатьох країнах, що розвиваються патентне законодавство не містить спеціальних згадувань про можливості патентування застосування продукту, і не дає однозначної відповіді на питання про охороноздатність.

З етичних причин або через труднощі з забезпеченням дотримання прав патентовласника більшість країн не видають патенти на способи лікування і діагностики, а також на хірургічні способи. Крім того, спосіб, який застосовується до організму людини, в більшості патентних законів не розглядається як промислово застосовний, і вважається, що він не відповідає вимогам охороноздатності. Тим не менш, у США патентна практика схиляється на користь патентування способів лікування. У будь-якому випадку, неможливість отримати патент на спосіб не впливає на патентоспроможність обладнання та субстанцій, необхідних для здійснення таких способів.

У системах охорони здоров'я багатьох країн, що розвиваються велику роль відіграє традиційна медицина та лікарські засоби на основі природних продуктів. За оцінками фахівців, в традиційній медицині різних країн світу застосовується близько 7500 видів рослин, причому багато хто з них застосовуються в різних областях. Аналіз патентного законодавства показує, що існують дві основні перешкоди для патентування традиційних лікарських засобів. По-перше, це вимога новизни винаходу. По-друге, можливі обмеження на патентування природних продуктів і застосування існуючих продуктів.

Цікаво, що деякі країни мають намір перешкоджати поширенню знань та продуктів традиційної медицини за межами своєї території. Такі закони існують, наприклад, в Перу і стосуються двох найбільш відомих рослин перуанської фармакопеї - котячого кігтя і маку.

2. Знак для товарів і послуг, як об'єкт ІВ

Знак для товарів і послуг визначається як позначення, за яким товари і послуги одних осіб відрізняються від товарів і послуг інших осіб.

У фармацевтичній галузі існують два основних об'єкта, що охороняються як знака для товарів і послуг. Ця назва компанії та торгова назва лікарського засобу. Не секрет, що назва відомої компанії автоматично створює для її продукції додану вартість. Фактично, ціни на оригінальні брендові препарати мало корелюють з вартістю їх виробництва, і значну частку в ціні становить вартість бренду. Зокрема, це дозволяє компанії-розробнику оригінального препарату компенсувати значні витрати на науково-дослідні роботи.

Питання розрізняльної здатності та подібності товарних знаків стають особливо важливими, якщо мова йде про назви фармацевтичних препаратів. Це пов'язано з потенційно серйозними наслідками медичних помилок. За деякими даними, близько 10% всіх медичних помилок - результат помилок у назвах лікарських засобів. Система охорони знаків для товарів і послуг, яка розвивається у світі протягом більше ста років, покликана захистити споживачів від плутанини, а також полегшити розробку та захист унікальних брендів для відмінності від продукції інших виробників. Саме на товарні знаки споживачі можуть спиратися при ухваленні рішення про покупку. На сьогоднішній день створені аналітичні інструменти для оцінки ймовірності змішування знаків для товарів і послуг.

Тим не менш, рецептурні препарати - це особливий випадок, оскільки кінцевий споживач / пацієнт не приймає рішення про покупку і не може проконтролювати правильність відпуску препарату. Вибір препарату здійснюється лікарем, відпуск проводиться фармацевтом. Система додатково ускладнюється використанням виписаних від руки рецептів, медичними скороченнями та іншими факторами.

В результаті, помилки відбуваються на всіх рівнях системи - від призначення до відпуску препарату. Вони можуть стосуватися торговельних і генеричних назв. Проблеми виникають через скорочення, позначення дозувань і використання інших символів. Крім того, помилкам сприяють нерозбірливий почерк, сприйняття назв на слух, недостатнє знання торгових назв, нові для ринку продукти, схожість зовнішнього вигляду упаковки і маркування, неправильний вибір назв з комп'ютеризованого переліку продуктів.

Більшість лікарських засобів мають три назви: хімічну, генеричну (міжнародну непатентовану) і торгову (патентовану), причому кожне регулюється окремим зведенням правил і нормативних документів. Хімічна назва відображає структуру лікарського засобу, використовується в основному дослідниками і зазвичай не використовується в медичній практиці. Загальновживана назва, яку часто називають генеричною, звичайно привласнюється субстанції лікарського засобу перед виведенням його на ринок. Генерична назву вибирається і затверджується міжнародними регуляторними органами. Сучасні генеричні назви створюються з використанням встановленого фрагмента (кореня або суфікса), який позначає конкретний клас лікарських засобів. Генеричні назви не можуть бути зареєстровані як знаки для товарів і послуг, оскільки вони не володіють розпізнавальною здатністю (не дозволяють розрізнити препарати з однаковим активним інгредієнтом). Це відноситься і до хімічних назв. Тим не менш, поширена практика створення торгових назв, що містять фрагменти генеричної назви (ципрофлоксацин - Ціпро). Використовуються і вказівки на орган, на який спрямована дія препарату (печінка [liver] - ЛІВ-52), або захворювання, яке підлягає лікуванню (звичайна застуда [common cold] - Колдрін, Флюколд). Назва Віагра покликане викликати у англомовного населення асоціації зі словами vitality (життєва сила) і vigor (сила, енергія). Це дозволяє лікарю пов'язати конкретну торговельну назву з призначенням препарату і зменшує ймовірність помилки. З іншого боку, використання в торгових назвах фрагментів генеричних назв може призводити до судових розглядів між виробниками з приводу схожості торговельних назв (Ціпро, Ціпробід, Ципролет, Ціпрова) і навіть ставати причиною юридичних колізій.

Торгова назва (брендова назва, торгова марка) може бути створена відразу після затвердження генеричної назви. Тільки торгові назви можуть бути зареєстровані як знаки для товарів і послуг. Це відрізняє їх від генеричних назв. Якщо на сьогоднішній день у світі існує понад 9000 генеричних назв лікарських засобів, то кількість торгових назв перевищує 50 000.

Перед компаніями, що виробляють фармацевтичну продукцію, в даний час виникає нова проблема. Це закінчення в найближчі п'ять років патентного захисту значного числа препаратів, випущених у 1980-1990-х рр.. За останній час принципово нових лікарських засобів не було розроблено, хоча дослідні бюджети фармацевтичних компаній сильно зросли за останні роки і наблизилися до граничних значень. Тим часом така ситуація загрожує втратою надприбутків за рахунок все ще високого попиту на вдалі препарати.

Так, компанія Johnson & Johnson за десять років продажів препарату еритропоетину, призначеного для лікування анемії, отримала понад 25 млрд доларів США доходу, при цьому термін патентного захисту вже закінчився в 2007 році. Фармацевтичні корпорації розвинутих країн побоюються, що, використавши переваги наздоганяючого розвитку, слабку охорону прав інтелектуальної власності, державну підтримку, а також преференції в рамках СОТ, країни, що розвиваються зможуть створити конкурентоздатні компанії в даній галузі.

Таким чином, захист прав інтелектуальної власності в області фармацевтичної продукції залишається однією з найважливіших тем у відносинах розвинених і країнта країн, що розвиваються. В даний час вона активно обговорюється в рамках Раунду розвитку СОТ.

Індійський захист Novartis. Швейцарська фармацевтична компанія Novartis у 2007 році відмовилася від наміру інвестувати сотні мільйонів доларів в біотехнологічну галузь Індії. Це рішення пов'язане з тим, що індійський суд відмовив у патентному захисті на території країни протираковому препарату glivec, який випускають швейцарці. Раніше реєструвати патент відмовилися регулюючі органи в Делі, в суді ексклюзивні права на препарат захистити компанії теж не вдалося, і тепер на території Індії будь-яка фармацевтична фірма може виготовляти і продавати дженерик glivec. Згідно з правилами СОТ, в яку Індія вступила в 1995 році, кожний лікарський засіб, що піддався модифікації після реєстрації, має отримати індійський патент, проте індійські фахівці визнали поліпшення glivec незначними. Яку саме суму Novartis припускала інвестувати в економіку Індії, глава компанії не уточнив, хоча й підкреслив, що Делі зірвало «цілком конкретні плани». Експерти називають дії компанії недалекоглядними, оскільки до 2015 року Індія має увійти до десятки найбільших фармацевтичних ринків світу.

У центрі чергового гучного скандалу опинився британський фармацевтичний гігант GlaxoSmithKline

У ліпні 2012 року в центрі чергового гучного скандалу опинився британський фармацевтичний гігант GlaxoSmithKline (GSK), звинувачений міністерством юстиції США та Управлінням з контролю якості продуктів і ліків (FDA) в цілому букеті порушень. Особливістю цього скандалу стало те, що британські фармацевти, очевидно, розуміючи всю безперспективність боротьби в суді і не бажаючи доводити справу до судового розгляду, запропонували американській владі зам'яти справу. Тепер угоду про позасудове вирішення повинен затвердити суд.

Фармацевти готові заплатити штраф, причому не просто великий, а величезний. 3 млрд доларів вистачить і на покриття штрафу FDA, і на оплату цивільних позовів федерального уряду і урядів штатів. Сума настільки велика, що заступник генпрокурора Джеймс Коул назвав угоду «безпрецедентною як по цифрах, так і за рівнем».

GSK визнала себе винною в трьох випадках порушення законів маркетингу лікарських засобів в США.

1. Британські фармацевти всіляко просували «паксил» пацієнтам до 18 років, хоча цей антидепресант схвалений тільки для дорослих, а у підлітків може викликати думки про самогубство.

2. Інщі ліки - нейролептик «велбутрін» шахраї в білих халатах намагалися застосовувати не за призначенням. Приміром, його рекламували як ліки для боротьби із зайвою вагою і сексуальними розладами, хоча він ніякого відношення до цих проблем не має і в окремих випадках може приносити не користь, а шкоду.

У досягненні своїх цілей GSK проявила незвичайну винахідливість. Досить назвати публікації в медичних та інших журналах статей з недостовірною, а, якщо простіше, помилковою інформацією про чудодійні властивості «Паксила» і «велбутріна».

Однак основну роль фармгігант з Великобританії відвів докторам, які призначали і виписували їх без будь-якої необхідності, деколи з ризиком заподіяння шкоди пацієнтам. З лікарями використовувалися найрізноманітніші методи заохочення, а по суті - підкупу, починаючи від оплаченого відпочинку в екзотичних місцях, скажімо, на Гаваях, і кінчаючи безкоштовними квитками на концерти Мадонни, але найчастіше, за словами прокурора Кармен Ортіс, нечистим на руку медикам виплачувався певний відсоток від реалізації виписаних ними ліків.

У третьому випадку GSK порушувала американські закони вперто не передавала FDA інформацію по протипоказанням ліків проти діабету «АВАНДІЯ».

Порушувати закони в Америці британські фармацевти почали не вчора, а ще в кінці 90-х років минулого сторіччя. У випадку з «АВАНДІЯ» вони продовжилися до 2007 року.

Найбільші штрафи виплачені фармгігантами

- Pfizer Inc в 2009 році визнав себе винним у неправильному маркетингу відразу 13 ліків і погодився виплатити 2,3 млрд доларів.

- У травні 2012 року компанія Abbott Laboratories погодилася заплатити 1,6 млрд доларів за недостовірну рекламу і просування психотропного препарату «депакот».

- Johnson & Johnson оштрафували майже на 2 млрд доларів за замовчування під час рекламної кампанії побічного ефекту психотропного препарату «Ріспердал».

- Фармацевтичного гіганта Pfizer суд зобов'язав виплатити компенсацію жертвам випробувань експериментальних лікив від менінгіту під назвою «трован», які проводилися в Нігерії 16 років тому. У 1996 році 11 нігерійських дітей померли і десятки стали інвалідами після того, як Pfizer застосовував «трован» під час епідемії менінгіту в місті Кано. Фармацевти вже заплатили сім'ям загиблих дітей по 175 тис. доларів і будуть продовжувати виплачувати компенсації і далі. Вони також погодилися спонсорувати проекти в галузі охорони здоров'я в Кано і створити фонд у розмірі 35 млн доларів для надання допомоги постраждалим від медичних експериментів.

Головне - вміння «працювати» з лікарями. Багатонаціональні фармацевтичні концерни всіляко переконують лікарів виписувати «потрібні» ліки. Найбільш гостро проблема стоїть в країнах, що розвиваються, де до половини ліків виписується або продається без яких би то не було підстав. Як неважко здогадатися, мова в основному йде про дорогі медикаментах.

Для того щоб медики виписували «правильні» ліки, представники фармацевтичних компаній дарують їм дорогі подарунки: кондиціонери, ноутбуки, членство в клубах, домашніх тварин, оплачують участь в міжнародних наукових конференціях з проживанням у 5-зіркових готелях, надають фінансову допомогу з купівлі машин і навчання дітей за кордоном і багато іншого.

У Пакистані навіть існує такса: за 200 рецептів дорогих ліків одна фармацевтична компанія робить перший внесок за нову машину.

Індійський лікар, який попросив не називати його прізвище, стверджує, що в його країні фармацевти дарують лікарям кондиціонери, пральні машини, мікрохвильові печі, відеокамери, телевізори і багато іншого. Причому ці підношення вважаються не хабарами, а саме подарунками, у прийнятті яких багато медиків не бачать нічого поганого.

У розвинених країнах підхід до маркетингової тактики інший, більш завуальований. Істотно відрізняється і рекламна політика. У рекламі нових ліків для країн, що розвиваються фармацевти нерідко «забувають» вказувати побічні дії рекламованого продукту. Наприклад, нерідко не вказують, що ліки ефективні тільки для жінок або, навпаки, для чоловіків і інші, на думку фармацевтів, «дрібниці». Звичайно, з лікарями, що забули клятву Гіппократа, намагаються боротися. Показовий, хоча, на жаль, і рідкісний гучний скандал, який стався минулого року в Південній Кореї. Влада цієї азіатської країни на різні терміни анулювала ліцензії у 1644 лікарів та 393 аптекарів.

Урядова комісія, півроку розбиралася в гучному скандалі, звинуватила медиків у тому, що вони фактично перебували на утриманні фармацевтичних фірм. Доведені численні випадки отримання докторами і аптекарями премій за те, що вони радили пацієнтам і покупцям користуватися ліками потрібних компаній. Проти недобросовісних лікарів та аптекарів порушено 11 кримінальних справ. Уряд прийняв в кінці 2011 року закон, за яким каратися будуть і ті, хто премії виплачує, і ті, хто їх отримує. Закон передбачає позбавлення волі строком до двох років або штраф у розмірі 30 млн вон (26 тис. доларів) і позбавлення ліцензії на рік.

4. Права інтелектуальної власності в біоінженерних технологіях у сільському господарстві

Біотехнології в кінці XX ст. знайшли своє застосування і в такій консервативній галузі, як виробництво продовольства. Сучасний етап розвитку світового сільського господарства отримав назву «генної революції». Вона полягає у використанні методів генної інженерії для одержання нових сортів рослин і порід тварин. В результаті застосування генного матеріалу, отриманого від різних видів, дослідники створюють рослини з поліпшеними споживчими властивостями, такими як висока врожайність, стійкість до шкідників, довгий термін зберігання і т.д. В даний час на світовому продовольчому ринку налічується близько 60 видів генетично змінених продуктів. Найпоширенішими є соєві боби, кукурудза, помідори, картопля, а з непродовольчих культур - бавовна, тютюн, льон.

Прикладне використання сільськогосподарських біоінженерних технологій найбільш інтенсивно розвивається лише в невеликій кількості країн. Лідерами по їх застосуванню є США, Канада, Аргентина і Китай. Ці країни займають також провідні позиції на світовому продовольчому ринку, будучи великими експортерами продовольства, як перші три країни, або великим споживачем, як Китай. Компанії - лідери в розробці та комерційному використанні генних технологій в сільському господарстві - це такі корпорації, як Monsanto, Apotex, Cargill.

Наслідком таких змін стала поступова трансформація аграрної сфери в високотехнологічну галузь, що вимагає проведення значних НДДКР. Оскільки продукція на основі біоінженерних розробок проявила себе як перспективна і комерційно успішна, у практичній діяльності виникло питання про умови дії прав інтелектуальної власності. Як і у випадку з фармацевтичною продукцією, це питання знаходиться на стику економічних, соціальних, культурних і політичних проблем. По-перше, виникли питання біоетики, які полягають у самій можливості отримання виключних прав на генетичний матеріал, споконвічно присутній в природі. З'явилася концепція «традиційного знання», заснованого на культурному тисячолітньому досвіді жителів країн, що розвиваються, яке представники транснаціональних корпорацій прагнуть запатентувати і монополізувати. По-друге, фермери, які вирощують традиційні культури, побоюються їх поступового витіснення з ринку генетично модифікованими культурами в результаті технологічних особливостей останніх. Представники країн, що розвиваються також виступають проти експансії компаній з розвинених країн, які виробляють посівний матеріал на основі біоінженерних технологій, оскільки вони ризикують потрапити в залежність від останніх.

Що стосується міжнародного регулювання прав інтелектуальної власності на сільськогосподарську продукцію, то з 1961 року діє Міжнародна конвенція по охороні селекційних досягнень, яка адмініструється Міжнародним союзом захисту нових сортів рослин (The International Union for the Protection of New Varieties of Plants - скорочено UPOV). Конвенція встановлює правила фіксації та патентування селекційних досягнень.

Швидке поширення генетично змінених продуктів зажадало стандартизації міжнародної охорони прав інтелектуальної власності в даній сфері. Як і для інших об'єктів інтелектуальної власності, глобальний режим в області біоінженерних технологій визначається Угодою ТРІПС в рамках СОТ. Крім цього діє ряд міжнародних угод, що регулюють особливості обігу генетично змінених продуктів. До них відносяться Конвенція ООН з біологічного розмаїття {Convention on Biological Diversity - CBD) від 1993 року і Міжнародний договір про генетичний матеріал рослин, що використовується для продовольчих цілей (International Treaty for Plant Genetic Resources for Food and Agriculture - ITPGRFA) 2001 року, укладений під егідою Продовольчої організації ООН. У цих договорах встановлюються умови, порядок, межі та можливості використання біо-інженерних технологій, а також загальні умови патентоспроможності нових отриманих сортів.

Судова справа Monsanto Canada Inc. vs. Shmeiser

Канадський фермер Персі Шмейзер багато років займався селекцією ріпаку (рапс), вирощуючи його по екологічно чистих технологіях. Одного разу (1998 рік), запідозривши, що на сусідньому полі вирощують генно модифікований ріпак компанії Монсанто, він перевірив свої посіви й виявив серед них трансгенні рослини. Почати вимагати відшкодування як виробник органічного продукту він не встиг, так як «Монсанто» сама подала на нього в суд за незаконне використання інтелектуальної власності. Одночасно компанія запропонувала відкликати позов, якщо фермер погодиться на купівлю насіння «Монсанто». Шмейзер відмовився і програв справу. Він подав апеляцію до Верховного суду Канади, який визнав незаконне використання насіння, але звільнив від штрафу, так як не було отримано комерційної вигоди від використання генно модифікованого ріпаку. Шість років судової тяганини коштувалі фермерові 400000 доларів, до того ж він був змушеній знищити свій штам ріпаку (який він віводів і вирощував 50 років) і купити нове насіння, а залишки старого передати компанії Монсанто. Таким чином Монсанто стала власником сорту ріпаку виведеного Шмейзером. П. Шмейзер подав зустрічний позов, вимагаючи визнання запатентованих генних вставок, що містяться в ГМ-культурах, джерелом генного забруднення. Розгляд справи триває.

У 2008 р. П. Шмейзер отримав премію Right Livelyhood Award за боротьбу за права фермерів.

Размещено на Allbest.ru