Державне регулювання забезпечення населення лікарськими засобами

Размещено на http://www.allbest.ru/

НАЦІОНАЛЬНА АКАДЕМІЯ ДЕРЖАВНОГО УПРАВЛІННЯ

ПРИ ПРЕЗИДЕНТОВІ УКРАЇНИ

ХАРКІВСЬКИЙ РЕГІОНАЛЬНИЙ ІНСТИТУТ ДЕРЖАВНОГО УПРАВЛІННЯ

УДК 351.824:614.27

Автореферат

дисертації на здобуття наукового ступеня кандидата наук з державного управління

Державне регулювання забезпечення населення лікарськими засобами

Спеціальність 25.00.02 - механізми державного управління

Бєліченко Антон Вікторович

Харків - 2010

Дисертацією є рукопис.

Робота виконана в Харківському регіональному інституті державного управління Національної академії державного управління при Президентові України.

Науковий керівник - доктор фармацевтичних наук, професор,заслужений діяч науки і техніки України Немченко Алла Семенівна, Національний фармацевтичний університет, завідувач кафедри організації та економіки фармації

Офіційні опоненти:

доктор наук з державного управління, професор Радиш Ярослав Федорович,Національна академія державного управління при Президентові України, професор кафедри управління охороною суспільного здоров'я;

доктор фармацевтичних наук, професор Мнушко Зоя Миколаївна, Національний фармацевтичний університет, завідувач кафедри менеджменту та маркетингуу фармації

Захист відбудеться «18» березня 2010 р. о 16 годині на засіданні спеціалізованої вченої ради К 64.858.01 Харківського регіонального інституту державного управління Національної академії державного управління при Президентові України за адресою: 61050, м. Харків, просп. Московський, 75, зал засідань (1 поверх).

З дисертацією можна ознайомитись у бібліотеці Харківського регіонального інституту державного управління Національної академії державного управління при Президентові України за адресою: 61050, м. Харків, просп. Московський, 75.

Автореферат розісланий «16» лютого 2010 р.

Вчений секретар спеціалізованої вченої ради В.С. Лебець.

Загальна характеристика роботи

Актуальність теми. У наш час в українському суспільстві дуже гостро постає проблема забезпечення населення лікарськими засобами. При цьому вітчизняний фармацевтичний ринок динамічно розвивається, тому дефіциту ліків немає. Зараз у вітчизняній фармацевтичній галузі постає проблема надвиробництва. Таке становище значною мірою зумовлене тим, що фармацевтика, зокрема й система забезпечення населення лікарськими засобами, намагається працювати в ринкових умовах, тоді як система охорони здоров'я по суті все ще залишається планово-бюджетною. Скорочення бюджетного фінансування охорони здоров'я, неефективне використання коштів, непрофесійне керування галуззю - все це вкрай негативно позначилося на забезпеченні хворих та лікувальних закладів лікарськими засобами. Низька платоспроможність більшості наших громадян, у свою чергу, призвела до того, що ліки, особливо дорогі, стали для них недоступними. Однак державне регулювання тільки роздрібних цін на ліки не вирішить проблему їхньої доступності.

Світовий досвід показує, що економічна доступність ліків визначається ефективними механізмами реімбурсації - компенсації вартості лікарських засобів. У країнах ЄС рівень відшкодування вартості ліків для населення складає 70-90%, в Україні він дуже низький - 15-20%, у зв'язку з чим постає завдання розробити механізм державного регулювання лікарського забезпечення населення, без якого неможливе ефективне впровадження обов'язкового медичного страхування, що і обумовлює актуальність даної теми.

Стан наукової розробки проблеми. Напрямок дисертаційного дослідження та його методологія сформовані під впливом ідей і праць фахівців з державного управління, які обґрунтовують механізми його удосконалення: О. Амосова, В. Дзюндзюка, О. Дєгтяра, Л. Жаліло, М. Корецького, В. Корженка, В. Мамонової, Ю. Машкарова, Н. Мельтюхової, Н. Нижник, Г. Одінцової, В. Симоненка, І. Солоненка, Т. Хомуленко, Ю. Чернецького та ін.

Особливості реформування охорони здоров'я і фармації, а також формування соціальної політики держави є предметом наукових досліджень таких вітчизняних учених, як С. Антонюк, М. Дейкун, В. Журавель, В. Запорожан, Б. Криштопа, З. Мнушко, О. Перетяка, Л. Пиріг, В. Пономаренко, В. Рудень та ін.

Безпосередньо питання регулювання забезпечення населення лікарськими засобами розглядаються у працях таких науковців, як О. Галацан, В. Загородній, Д. Карамишев, В. Лехан, В. Москаленко, А. Немченко, Я. Радиш, Н. Солоненко та ін.

Разом з цим комплексних науково-прикладних досліджень, присвячених розробці ефективних соціально-економічних механізмів державного регулювання забезпечення населення лікарськими засобами, в Україні не проводилось.

Зв'язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертаційну роботу виконано на кафедрі управління охороною суспільного здоров'я Харківського регіонального інституту Національної академії державного управління при Президентові України в рамках наступних науково-дослідних робіт:

- «Формування організаційно-економічного механізму діяльності системи охорони здоров'я в умовах загальнообов'язкового соціального медичного страхування» (державний реєстраційний номер 0106U012331), зокрема, здобувачем проведено аналіз методів ціноутворення на лікарські засоби та їх компенсації для населення;

- «Розробка та запровадження моделей фінансування галузі охорони здоров'я в регіоні», що виконувалась в межах Комплексного наукового проекту Національної академії державного управління при Президентові України «Державне управління та місцеве самоврядування» (державний реєстраційний номер 0105U002745), зокрема, здобувачем визначено шляхи вдосконалення процесу забезпечення населення лікарськими засобами в Україні.

Мета і завдання дослідження. Метою цієї роботи є обґрунтування теоретичних засад та науково-методичних рекомендацій щодо вдосконалення механізму державного регулювання процесу лікарського забезпечення населення.

Реалізація поставленої мети обумовила такі завдання дослідження:

· проаналізувати сучасний стан та основні тенденції забезпечення населення лікарськими засобами в Україні та у країнах зарубіжжя, визначити його особливості;

· дослідити існуючий стан нормативно-правової бази України у сфері обігу лікарських засобів та лікарського забезпечення населення, проаналізувати її недоліки і переваги;

· визначити сутність та особливості категорії «механізм державного регулювання лікарського забезпечення населення» і сформувати відповідний термінологічний апарат;

· дослідити фармацевтичне законодавство країн ЄС та СНД щодо державної політики обігу лікарських засобів та забезпечення ними населення;

· визначити пріоритетні напрямки державного регулювання забезпечення населення лікарськими засобами за сучасних кризових умов на основі експертних оцінок фахівців;

· удосконалити науково-практичні підходи щодо державного регулювання цін на основні лікарські засоби;

· розробити науково-практичні рекомендації щодо формування соціально-економічних методів ціноутворення на основні лікарські засоби та компенсації їх вартості.

Об'єкт дослідження: процес державного регулювання лікарського забезпечення населення в Україні.

Предмет дослідження: механізм державного регулювання процесу лікарського забезпечення населення.

Методи дослідження. Методологічну основу дослідження складають сучасна законодавча база щодо лікарського забезпечення населення та принципів його фінансування, особисті результати вивчення питань забезпечення населення лікарськими засобами в Україні та в інших країнах світу. У науковій роботі використовується системний та діалектичний методи наукового пізнання, згідно з якими усі явища та процеси розглядаються й аналізуються у взаємозв'язку, взаємозалежності та розвитку задля досягнення визначеної мети. Ці методи застосовувалися для побудови механізму державного регулювання процесу лікарського забезпечення населення України, впровадження нових підходів та методів до компенсації вартості лікарських засобів. Понятійний апарат розроблено на основі методу узагальнення та наукової абстракції.

Інформаційною базою дослідження є законодавчі та нормативні акти, що регулюють головні напрямки обігу лікарських засобів в Україні, рекомендаційні та статистичні матеріали Міністерства охорони здоров'я України та Міністерства економіки України, Державного комітету статистики України. Збір необхідної інформації здійснювався за допомогою соціологічних методів (експертне опитування респондентів), безпосереднього спостереження, копіювання первинної та статистичної інформації. Обробка даних та аналіз їх адекватності здійснювались з використанням експертного оцінювання, постановки експериментів, застосовуванням математико-статистичних методів і сучасних комп'ютерних технологій та ін. У роботі використані рекомендації зарубіжних і вітчизняних експертів, публікації міжнародних організацій, дані інформаційно-аналітичних бюлетенів і оглядів, монографічна і довідкова література з питань державного управління, ролі держави у регулюванні забезпечення населення лікарськими засобами.

Наукова новизна одержаних результатів полягає в науковому обґрунтуванні комплексного механізму та методів державного регулювання забезпечення населення лікарськими засобами, впровадження яких дозволить підвищити їх доступність для населення.

Наукова новизна результатів конкретизується у наступних положеннях:

Уперше:

· запропоновано комплексний механізм державного регулювання забезпечення населення лікарськими засобами, що враховує результати анкетування фахівців фармацевтичної галузі та узагальнення досвіду країн ЄС і СНД, визначено пріоритетні соціально-економічні методи цього механізму, до яких віднесено ціноутворення на лікарські засоби та компенсація їх вартості;

· обґрунтовано необхідність розробки єдиної системи ціноутворення на основні лікарські засоби і реімбурсації їх вартості за умов обов'язкового медичного страхування з використанням державної експертизи та реєстрації цін виробників ліків (прямий метод) і референтних цін (непрямий метод).

Удосконалено:

· визначення сутності поняття «механізм державного регулювання забезпечення населення лікарськими засобами», яке доповнює загальноприйняте цілеспрямованістю на доступність, якість та раціональне використання ліків при формуванні національної лікарської політики;

· класифікацію механізмів державного регулювання забезпечення населення лікарськими засобами за ступенем централізації функцій (переважно централізовані або децентралізовані) і за характером впливу державного і суспільного регулювання (жорсткого та ліберального характеру);

· сучасні принципи щодо формування державної політики у сфері обігу лікарських засобів та забезпечення населення ліками шляхом аналізу її сутності в законодавчих актах про лікарські засоби та фармацевтичну діяльність в Україні та країнах СНД;

· визначення найбільш важливих напрямків державної політики розвитку фармації та забезпечення населення ліками за умов економічної кризи за допомогою експертних оцінок фахівців;

· порядок державної експертизи та реєстрації граничних оптових цін виробників (митної вартості) на основні лікарські засоби, який враховує рівень, динаміку та структуру цін в Україні та за кордоном.

Дістало подальший розвиток:

· науковий підхід до оцінки засобів державного впливу на забезпечення населення лікарськими засобами, а також фармацевтичного законодавства країн ЄС на основі класифікаційних ознак та виділення типових країн для поглибленого аналізу проблемних питань;

· визначення напрямків сучасної цінової політики доступності основних лікарських засобів з урахуванням змін тенденцій та пріоритетів на фармацевтичному ринку (розповсюдження конкурентного ціноутворення, орієнтація на споживача, конфронтація між категоріями ціна та якість ліків);

· оцінка ефективності методів державного регулювання системи оптових та роздрібних цін на лікарські засоби у світовій та вітчизняній практиці, їх класифікація, визначення перспективних методів, виходячи з цілей національної лікарської політики.

Практичне значення одержаних результатів полягає у вдосконаленні та реалізації сучасних засад державного регулювання процесу забезпечення населення лікарськими засобами з метою підвищення їх доступності.

Пропозиції і рекомендації по обґрунтуванню та реалізації сучасних принципів державного регулювання забезпечення населення лікарськими засобами, які викладені у дисертації, використані у роботі Управління фармації і фармацевтичної промисловості Харківської обласної державної адміністрації під час підготовки та обговорення Регіональної програми «Соціальна аптека» на 2008-2010 рр. (довідка про впровадження від 08.10.2008 р. № 01-07/617).

За підсумками дослідження розроблено та впроваджено у практичну діяльність державних органів управління на загальнодержавному та регіональному рівнях, а також у навчальний процес вищих навчальних закладів:

· методичні рекомендації «Проведення державної експертизи та реєстрації цін на основні лікарські засоби», які ухвалені проблемною комісією «Фармація» МОЗ та АМН України від 06.11.2008 р., були використані у практичній роботі Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України (акт впровадження від 24.12.2008 р.), а також у навчальному процесі Харківської медичної академії післядипломної освіти (акт впровадження від 03.02.2009 р.);

· методичні рекомендації «Формування системи референтних цін на основні лікарські засоби», які ухвалені проблемною комісією «Фармація» МОЗ та АМН України від 04.12.2008 р., були використані у практичній роботі Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України (акт впровадження від 23.12.2008 р.), а також у навчальному процесі Харківської медичної академії післядипломної освіти (акт впровадження від 26.01.2009 р.).

Особистий внесок здобувача. Дисертаційне дослідження є самостійною науковою роботою. Висновки і результати, у тому числі й ті, що характеризують наукову новизну, отримані та сформульовані автором самостійно. У дисертації не використовувались ідеї та розробки, що належать співавторам публікацій та методичних рекомендацій.

Апробація результатів дисертації. Основні теоретичні положення, результати і висновки дисертаційного дослідження оприлюднені на VIII та IX міжнародних наукових конгресах «Державне управління та місцеве самоврядування» (м. Харків, 2008 р.; м. Харків, 2009 р.); на науково-практичних конференціях «Формування національної лікарської політики за умов впровадження медичного страхування: питання освіти теорії та практики» (м. Харків, 2008 р.); «Удосконалення механізмів державного управління та місцевого самоврядування» (м. Київ, 2009 р.); «Регіональна політика: напрямки її реалізації в Україні» (м. Харків, 2009 р.).

Публікації. Основні положення та результати дисертаційного дослідження викладено в 11 наукових публікаціях, у т.ч. у 4 статтях у фахових виданнях з державного управління (одноосібні). Загальний обсяг публікацій, що належать особисто здобувачеві, - три авторські аркуші.

Структура та обсяг дисертації. Структура та обсяг дисертації. Дисертаційна робота складається зі вступу, трьох розділів, висновків, додатків та списку використаних джерел (206 найменувань на 21 сторінці, у тому числі - 19 іноземною мовою). Повний обсяг дисертації - 213 сторінок, у т.ч. 22 рисунки (на 16 сторінках), 26 таблиць (на 22 сторінках), 8 додатків (на 25 сторінках).

Основний зміст роботи

У вступі обґрунтовано актуальність теми дисертаційної роботи, визначено стан наукової розробки проблеми, сформульовано мету, завдання, об'єкт, предмет і методи дослідження, розкрито наукову новизну та практичне значення отриманих результатів, наведено відомості про їх апробацію та публікацію.

У першому розділі - «Наукові засади державного управління та регулювання у сфері реалізації лікарських засобів» - проведено аналіз праць вітчизняних та зарубіжних вчених щодо теоретичних основ державного регулювання забезпечення населення лікарськими засобами, а також досвіду формування національної лікарської політики. Опрацьовано основні напрямки державної політики у сфері обігу й забезпечення населення лікарськими засобами. правовий законодавство лікарський

Ефективний розвиток вітчизняної фармації вимагає посилення державного впливу, перш за все у процесі забезпечення населення лікарськими засобами. Визначено необхідність державного регулювання обігу лікарських засобів з метою забезпечення населення доступною, вчасною й ефективною фармацевтичною допомогою, особливо у період кризового стану в економіці країни та пов'язаних з ним значним зменшенням доходів та платоспроможності населення. Наука та практика державного регулювання економіки та її галузей свідчить про необхідність врахування особливостей розвитку вітчизняного фармацевтичного ринку. Серед комплексу методів державного регулювання (правові, адміністративні, соціально-економічні) у фармації, що є однією з важливих соціально значущих галузей економіки та сфери охорони здоров'я, чільне місце займають соціально-економічні, а саме, ціноутворення на лікарські засоби та реімбурсація їх вартості.

Вітчизняна фармація, враховуючи євроінтеграційні процеси, потребує гармонізації вітчизняного законодавства згідно з вимогами ЄС шляхом розробки та затвердження законодавчої та нормативно-правової бази для регулювання фармацевтичної діяльності та формування національної лікарської політики, як комплексу заходів, які спрямовані на забезпечення законності та стабільності у діяльності підприємств і організацій фармацевтичної галузі, а також на державні гарантії доступності та якості ліків, їх раціональне використання пацієнтами.

Державна політика у вітчизняній фармації визначає роль держави та державні засади у формуванні національної лікарської політики, яку необхідно розглядати як глобальну суспільну мету згідно з рекомендаціями ВООЗ. Заходи по реалізації державної політики викладені у Державній програмі забезпечення населення України лікарськими засобами на 2004-2010 рр., яка по окремим конкретним завданням не виконується, що веде до втрати доступності ліків.

У другому розділі - «Дослідження державної політики у сфері забезпечення населення лікарськими засобами в країнах ЄС, СНД та Україні» - досліджуються норми фармацевтичного законодавства у світовій практиці, а також тенденції розвитку забезпечення населення лікарськими засобами в Україні.

За результатами аналізу фармацевтичного законодавства країн ЄС було виділено дві групи критеріїв класифікації механізмів державного регулювання забезпечення ліками населення: за ступенем централізації (переважно централізовані чи децентралізовані); за характером впливу державного та суспільного регулювання забезпечення населення ліками (жорсткого та ліберального характеру). Країни, що увійшли до репрезентативної вибірки були розділені згідно з зазначеними ознаками на три групи для змістовного аналізу державних засад органів управління щодо регулювання забезпечення населення ліками.

У «старих» країнах ЄС (Великобританія, Франція, Італія, Німеччина, Австрія, Бельгія, Норвегія, Португалія, Фінляндія) механізми державного регулювання забезпечення населення лікарськими засобами побудовано на принципі централізації державницьких засад (перша група). У деяких країнах об'єднаної Європи (Данія, Швеція та Швейцарія) діють відповідні механізми, які основані переважно на децентралізації (друга група). У багатьох країнах ЄС має місце розширення децентралізації у державному регулюванні процесу забезпечення населення лікарськими засобами. «Нові» країни ЄС (Польща, Чехія, Словакія, Угорщина та Латвія), виділено у третю групу, вони знаходяться на початкових етапах відпрацювання механізму, що аналізується, в умовах соціального медичного страхування, але їх досвід є дуже корисним для вітчизняної системи охорони здоров'я та фармації. У всіх країнах ЄС, незалежно від групи класифікації діють методи державного регулювання цін на основні лікарські засоби.

Узагальнення засад державної політики у сфері обігу лікарських засобів та забезпечення ними населення в країнах СНД (Азербайджан, Вірменія, Білорусь, Казахстан, Киргизія, Росія, Туркменістан) свідчить про схожість більшості законодавчих норм. Однак до цих норм включені сучасні методи державного регулювання, які відсутні в українському законодавстві, а саме атестація фахівців, державне регулювання зовнішньоекономічної діяльності та цін на основні ліки. Аналіз норм вітчизняного законодавства, що визначає державну політику у сфері обігу лікарських засобів та лікарського забезпечення населення показав нагальну необхідність його удосконалення, приведення його положень до норм ЄС. Наприклад включення методу державного регулювання цін на основні ліки до Закону України «Про лікарські засоби».

Вітчизняна фармацевтична галузь, незважаючи на сталі ринкові позиції та постійний якісний і кількісний розвиток, на сучасному етапі має багато проблем, таких як недосконалість законодавчого і нормативно-правового забезпечення щодо фармацевтичної діяльності та забезпечення населення ліками. Це є однією з основних причин низького рівня доступності ліків в Україні. Так обсяги споживання ліків одним жителем в Україні у декілька разів нижчі не тільки ніж у країнах ЄС, а й деяких країнах СНД, наприклад Росії. При цьому вітчизняна система охорони здоров'я суттєво залежить від імпорту лікарських засобів: співвідношення ліків вітчизняного та імпортного виробництва у 2009 складає 26,8:77,2% (табл. 1). Глобальна економічна криза суттєво вплинула на вітчизняну фармацію, спостерігаються негативні тенденції, а саме: зменшення темпів продаж в 2009 р. на 24%, разом с тим середня вартість упаковки імпортного препарату у 2008 р. зросла на 65%, а вітчизняного - на 34%, індекс цін на ліки у 2009 р. перевищував індекс споживчих цін більше ніж на 20%. На підставі порівняльного аналізу результатів опитування фахівців галузі в докризовий (2007 - 2008 рр.) та кризовий (2008 - 2009 рр.) періоди були встановлені такі проблеми розвитку вітчизняної фармації: недосконалість нормативно-правового забезпечення регулювання фармацевтичної діяльності, відсутність ґрунтовних досліджень цієї проблеми, недостатній рівень розвитку фармацевтичної промисловості.

Більшість спеціалістів віддають першість проблемі відсутності зворотного зв'язку між аптеками та органами державного управління фармацією на регіональному рівні (від 64,3 до 79,9%).

Таблиця 1 Динаміка продаж лікарських препаратів в Україні у 2005-2009 рр.

Показник	Роки
	2005	2006	2007	2008	2009
Споживання, млн. дол.	1465	1919	2540	3264	2481
Зростання до попереднього року, %	-	31	32	29	-24
Вітчизняне виробництво, млн. дол.	558	671	738	870	665
Зростання до попереднього року, %	-	20	10	18	-24
Експорт, млн. дол.	77	91	129	161	100
Зростання до попереднього року, %	-	18	42	25	-38
Імпорт, млн. дол.	984	1339	1931	2555	1916
Зростання до попереднього року, %	-	36	44	32	-25

Встановлено, що серед напрямків реформування фармацевтичної галузі, найбільш доцільними фахівці вважають посилення державного регулювання з урахуванням соціальних та ринкових трансформацій в Україні (на 26,3% більше, ніж у докризовому періоді). Натомість прихильників жорсткої системи державного управління стало на 11,2% менше. Виявлено, що до найбільш важливих напрямків державної політики розвитку вітчизняної фармації респонденти відносять законодавче забезпечення реальних гарантій доступності лікарського забезпечення (на 9,2% більше), а також вдосконалення державного управління галуззю (на 12,8% вищі оцінки в умовах кризи). За результатами опитування фахівців з'ясовано, що в період кризи найбільш ефективними методами державного регулювання забезпечення населення лікарськими засобами є регулювання цін на основні ліки (зростання оцінок на 35,1%), а також компенсація (реімбурсація) вартості фармацевтичної допомоги (на 47,4%).

Дані для аналізу та порівняння відношення фахівців фармації щодо ефективності методів державного регулювання реалізації ліків свідчать про те, що в сучасних умовах експерти віддають перевагу економічним методам впливу на фармацевтичну діяльність. Їм віддали перевагу в середньому на 12,7% більше респондентів, ніж у докризовий період. На 14% у середньому збільшилася частка респондентів, які віддають перевагу соціальним методам.

З урахуванням експертних оцінок респондентів визначено основні напрямки удосконалення ціноутворення та державного регулювання цін на лікарські засоби: впровадження систематичного моніторингу цін реалізації та державної експертизи й реєстрації оптових цін виробників ліків, а також розробка системи референтних цін для визначення оптимального рівня компенсації вартості фармацевтичної допомоги.

У третьому розділі - «Науково-методичні підходи до розробки соціально-економічного механізму державного регулювання забезпечення населення лікарськими засобами» - обґрунтовуються комплекс пріоритетних методів державного регулювання забезпечення населення лікарськими засобами серед яких чільне місце займають: державна експертиза та реєстрація цін виробників основних лікарських засобів, сучасна цінова політика доступності основних лікарських засобів, ціноутворення та компенсація (реімбурсація) вартості основних лікарських засобів.

На основі узагальнення теоретичних засад, нами сформульовано поняття механізму державного регулювання забезпечення населення лікарськими засобами, як сукупності соціально-економічних, адміністративних, організаційних та правових методів впливу держави, спрямованих на підвищення доступності, забезпечення якості та раціонального використання ліків, а також суб'єктів (органи державної влади ? МОЗ України) та об'єктів державного управління (фармацевтичних підприємств та аптечних організацій) для забезпечення узгодженості їх інтересів та реалізації пріоритетів розвитку національної лікарської політики. Серед функцій державного управління галуззю найбільш вагомою є державне регулювання процесу забезпечення населення ліками через відповідні методи.

Запропонований комплекс пріоритетних методів механізму державного регулювання забезпечення населення лікарськими засобами, що включає правові, адміністративні, організаційні, економічні та соціальні засоби впливу, дозволить системно обґрунтувати державну політику розвитку фармації та реалізувати глобальні цілі (доступність, якість та раціональне використання лікарських засобів) національної лікарської політики згідно з рекомендаціями ВООЗ.

Узагальнена класифікація сучасних методів державного регулювання цін на лікарські засоби дозволила обґрунтувати ефективні та перспективні методи для впровадження в практику, а саме: моніторинг оптових та роздрібних цін на ліки, введення державної реєстрації оптових цін виробників (митної вартості) основних лікарських засобів, визначення референтних цін на них за умов впровадження в Україні обов'язкового медичного страхування.

Проблема доступності ліків для населення України пов'язана не стільки з їх вартістю або наявністю на фармацевтичному ринку, скільки з соціальним розшаруванням. Низька доступність основних ліків для багатьох соціальних груп є наслідком їх низької платоспроможності, відсутності обов'язкового медичного страхування. Такий негативний стан стосовно доступності ліків обумовлений тим, що в Україні не була сформована ефективна система державного регулювання ціноутворення на лікарські засоби та компенсації їх вартості.

У світовій практиці використовуються різноманітні методи державного регулювання цін на ліки. Вибір конкретних методів залежить від національних особливостей економіки, системи охорони здоров'я і фармації та медичного страхування. Для вирішення завдань по забезпеченню доступності цін на лікарські засоби в Україні доцільно застосувати прийнятий за кордоном метод державної реєстрації цін на основні лікарські засоби, який розроблений нами з урахуванням національних особливостей фармацевтичної галузі. Впровадження цього методу дозволить підвищити рівень обґрунтованості ціни, заявленої виробником або імпортером, а також дозволить створити базу даних внутрішніх та світових цін реалізації лікарських засобів.

Метою державної реєстрації оптових цін виробників (митної вартості) основних лікарських засобів є проведення експертизи та встановлення обґрунтованої ціни виробника (митної вартості) на основні лікарські засоби згідно з Національним переліком. Цей метод передбачає офіційну процедуру реєстрації зазначених цін уповноваженими державними органами, а також створення та введення Державного реєстру оптових цін виробників (митної вартості) на основні лікарські засоби.

Основною проблемою фармацевтичної допомоги в Україні є істотне недофінансування й відсутність фондів обов'язкового медичного страхування. За деякими державними програмами дефіцит фінансування досягає 80%, не всі з 13 пільгових категорій населення можуть скористатися своїм правом на пільги. Часто через обмеженість бюджетних асигнувань ці соціальні гарантії не виконуються і, як наслідок, населення не одержує необхідний обсяг фармацевтичної допомоги.

Узагальнення досвіду європейських країн з питань ціноутворення та реімбурсації вартості на лікарські засоби доводить, що системи референтних цін є найбільш ефективним методом державного регулювання в умовах обов'язкового медичного страхування.

Впровадження референтного ціноутворення на лікарські засоби дозволить вирішити наступні завдання у системі охорони здоров'я та фармації: підвищити доступність фармацевтичної допомоги населенню за рахунок зниження її вартості, оптимізувати цінову політику учасників фармацевтичного ринку з урахуванням системи референтних цін; забезпечити рівний доступ до гарантованого обсягу фармацевтичної допомоги незалежно від регіону мешкання; раціоналізувати видатки бюджету на фармацевтичне забезпечення населення шляхом чіткого визначення обсягів компенсації вартості ліків; забезпечити прозорість та ефективний контроль за цінами під час проведення закупівель основних лікарських засобів за державні кошти.

Висновки

У дисертації вирішено актуальне наукове завдання щодо вдосконалення теоретико-методичних засад та розробки комплексного механізму та методів державного регулювання забезпечення населення лікарськими засобами, впровадження яких дозволить підвищити їх доступність, що дає підстави для таких висновків, узагальнень та рекомендацій:

1. В Україні законодавчо декларується право кожного громадянина на охорону здоров'я та медичну допомогу, але не визначає, чи входить до складу цих державних гарантій забезпечення населення лікарськими засобами. Як наслідок такого стану - відсутність дієвих механізмів щодо реалізації прав людини на фармацевтичну допомогу, які не повинні базуватись на суто ринкових засадах. Разом з цим ринкові трансформації у фармації, що мають місце в українських реаліях, не враховують особливостей державного впливу на процес забезпечення населення лікарськими засобами, а також потребують науково обґрунтованих ефективних механізмів та методів державного регулювання зазначеного процесу, їх систематизації та розробки конкретних методичних підходів відносно практики.

2. На підставі теоретичних узагальнень визначено поняття «механізм державного регулювання забезпечення населення лікарськими засобами» як сукупність соціально-економічних, адміністративних, організаційних та правових засобів впливу держави, спрямованих на підвищення доступності, забезпечення якості та раціонального використання ліків. Впровадження цього терміна у науковий обіг та регуляторну практику дозволить поєднати категорії «державна політика у сфері обігу лікарських засобів» та «національна лікарська політика», яку необхідно розглядати як важливу суспільну мету відповідно до рекомендацій ВООЗ.

3. Опрацювання наукових праць за тематикою дисертаційної роботи дозволило встановити, що державне регулювання забезпечення населення лікарськими засобами є важливим завданням державної політики в охороні здоров'я та фармації з огляду на те, що в Україні національну економічну систему проголошено як соціально орієнтовану ринкову економіку. При цьому виявлені певні проблеми у розвитку фармації, які пов'язані з недосконалістю законодавчої та нормативно-правової бази щодо державного управління галуззю та регулюванням фармацевтичної діяльності. Найбільш важливим напрямком державної політики розвитку фармації у сучасних кризових умовах за оцінками експертів є законодавче забезпечення реальних гарантій доступності ліків.

4. Аналіз фармацевтичного законодавства у країнах ЄС та СНД, який проведений згідно з розробленою методикою та запропонованою класифікацією відповідних механізмів, дозволив встановити, що ефективність національних систем державного регулювання забезпечення населення лікарськими засобами потребує поєднання принципів централізації та децентралізації, а також раціонального впливу державного і суспільного регулювання на фармацевтичну діяльність.

5. Сучасні напрямки реформування вітчизняної системи охорони здоров'я та фармації вимагають впровадження комплексу методів державного регулювання забезпечення населення лікарськими засобами. З урахуванням протиріч, що склалися у чинному фармацевтичному законодавстві та результатів експертного опитування фахівців, було обґрунтовано принципи системи реімбурсації та ціноутворення на основні лікарські засоби.

6. Впровадження запропонованої державної експертизи та реєстрації граничних оптових цін виробників (митної вартості) на основні лікарські засоби сприятиме створенню збалансованої та прозорої системи цін на ліки, здійсненню ефективного моніторингу цін та контролю за ціновою дисципліною у фармацевтичній галузі, формуванню бази даних вітчизняних та світових цін на препарати.

7. На основі узагальнення принципів референтного ціноутворення у світовій практиці та реімбурсації вартості фармацевтичної допомоги населенню, визначено основні підходи, відмінні та спільні методологічні принципи, функції, об'єкти та суб'єкти системи референтних цін, введення якої дозволить суттєво підвищити доступність лікарських засобів в Україні.

8. Наукові результати дисертаційного дослідження, аналіз вітчизняного та зарубіжного досвіду, сучасного стану розвитку фармації та охорони здоров'я населення свідчать про необхідність посилення державного впливу на процес забезпечення населення лікарськими засобами шляхом запровадження таких рекомендацій, як: удосконалення чинного законодавства та нормативно-правової бази, щодо державної політики в сфері обігу ліків, з використанням пріоритетних правових, організаційних адміністративних та соціально-економічних методів; впровадження державного регулювання цін на основні лікарські засоби та реімбурсація їх вартості за умов обов'язкового медичного страхування.

Список опублікованих праць за темою дисертації

1. Бєліченко А.В. Сучасні принципи державного управління процесом забезпечення населення лікарськими засобами / А.В. Бєліченко // Державне будівництво [Електронний ресурс]. ? № 1.?2007. ? Ч. 2. ? Режим доступу: www.nbuv.gov.ua/e-journals/DeBu/2007-1/doc/2/10.pdf.

2. Бєліченко А.В. Соціальні аспекти забезпечення населення лікарськими засобами / А.В. Бєліченко // Актуальні проблеми державного управління : зб. наук. пр. / Редкол. : С. М. Серьогін (голов. ред.) [та ін.]. - Д. : ДРІДУ НАДУ, 2008. - Вип. 4 (34). - С. 196-200.

3. Бєліченко А.В. Обґрунтування пріоритетних механізмів державного регулювання забезпечення населення лікарськими засобами / А.В. Бєліченко // Менеджер : вісник Донецького державного університету управління. ? 2008. ? № 3 (45). ? С. 27-33.

4. Бєліченко А.В. Наукове обґрунтування механізму державної експертизи та реєстрації оптових цін виробників на основні лікарські засоби в Україні / А.В. Бєліченко // Теорія та практика державного управління: зб. наук. пр. ? X. : Вид-во ХарРІ НАДУ „Магістр”, 2009. - Вип. 1 (24). ? С. 305-310.

5. Бєліченко А.В. Оцінка проблеми централізації та децентралізації державного управління фармацевтичною галуззю / А.В. Бєліченко // Державне управління та місцеве самоврядування : тези VIII міжнар. наук. конгресу, 27-28 березня 2008 р. ? X. : Вид-во ХарРІ НАДУ „Магістр”, 2008. ? С. 273-274.

6. Бєліченко А.В. Дослідження ефективності цінової політики на лікарські засоби в Україні / А.В. Бєліченко // Матеріали науково-практичної конференції „Формування національної лікарської політики за умов впровадження медичного страхування: питання освіти, теорії та практики” / М-во охорони здоров'я України, НФаУ. ? X., 2008. ? С. 18-22.

7. Бєліченко А.В. Система референтних цін на основні лікарські засоби в Україні: порядок формування та оцінка її ефективності / А.С. Немченко, І.В. Кубарєва, А.В. Бєліченко, К.Л. Косяченко // Запорожский медицинский журнал. ? 2009. ? №2. ? Том 11. ? С. 87-92.

8. Бєліченко А.В. Дослідження пріоритетних механізмів державного регулювання лікарського забезпечення населення з використанням експертних оцінок / А.В. Бєліченко // Удосконалення механізмів державного управління та місцевого самоврядування: матеріали науково-практичної конференції за міжнародною участю (10.04.2009) / За заг. ред. В.К. Присяжнюка, В.Д. Бакуменка, Т.В. Іванової. - Ч. 2. - К. : Видавничо-поліграфічний центр Академії муніципального управління, 2009. ? С. 140-142.

9. Бєліченко А.В. Регіональні аспекти державного регулювання лікарського забезпечення населення: моніторинг роздрібних цін на ліки / А.В. Бєліченко // Управління розвитком: збірник наукових статей. - Х.: ХНЕУ, 2009. ? № 12. ? С. 10-11.

10. Методичні рекомендації з проведення державної експертизи та реєстрації цін на основні лікарські засоби (ухвалені ПК „Фармація” МОЗ та АМН України від 06.11.2008 р.). / А.С. Немченко, К.Л. Косяченко, І.В. Кубарєва, А.В. Бєліченко. ? К.: Український центр наукової медичної інформації і патентно-ліцензійної роботи, 2008. - 22 с.

11. Методичні рекомендації з формування системи референтних цін на основні лікарські засоби (ухвалені ПК „Фармація” МОЗ та АМН України від 04.12.2008 р.). / А.С. Немченко, І.В. Кубарєва, К.Л. Косяченко, А.В. Бєліченко. ? К.: Український центр наукової медичної інформації і патентно-ліцензійної роботи, 2008. - 28 с.

Анотація

Бєліченко А.В. Державне регулювання забезпечення населення лікарськими засобами. ? Рукопис.

Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата наук з державного управління за спеціальністю 25.00.02 - механізми державного управління. - Харківський регіональний інститут державного управління Національної академії державного управління при Президентові України. - Харків, 2010.

У дисертації узагальнено та вирішено актуальне наукове завдання щодо вдосконалення теоретико-методичних засад та розробки комплексного механізму та методів державного регулювання забезпечення населення лікарськими засобами, впровадження яких дозволить підвищити доступність фармацевтичної допомоги. На підставі теоретичних узагальнень визначено поняття „механізм державного регулювання забезпечення населення лікарськими засобами” як сукупність соціально-економічних, адміністративних, організаційних та правових засобів впливу держави, спрямованих на підвищення доступності, забезпечення якості та раціонального використання ліків. Сучасні напрямки реформування вітчизняної системи охорони здоров'я та фармації вимагають впровадження комплексу пріоритетних методів державного регулювання забезпечення населення лікарськими засобами, перш за все соціально-економічних ? ціноутворення на ліки та компенсації (реімбурсації) їх вартості, які з урахуванням протиріч, що склалися у чинному фармацевтичному законодавстві та результатів експертного опитування фахівців, запропоновано в роботі.

Впровадження запропонованої державної експертизи та реєстрації граничних оптових цін виробників (митної вартості) на основні лікарські засоби сприятиме створенню збалансованої та прозорої системи цін на лікарські засоби, здійсненню ефективного моніторингу цін реалізації та контролю за ціновою дисципліною у фармацевтичній галузі. За результатами аналізу впровадження референтного ціноутворення у світовій практиці, за умов обов'язкового медичного страхування та реімбурсації вартості фармацевтичної допомоги населенню, визначено основні підходи, відмінні та спільні методологічні принципи, функції, об'єкти та суб'єкти системи референтних цін, введення якої дозволить суттєво підвищити доступність ліків в Україні.

Ключові слова: механізм державного регулювання, національна лікарська політика, забезпечення населення лікарськими засобами, державна експертиза та реєстрація цін, система референтних цін.

Аннотация

Беличенко А.В. Государственное регулирование обеспечения населения лекарственными средствами. ? Рукопись.

Диссертация на соискание научной степени кандидата наук по государственному управлению по специальности 25.00.02 ? механизмы государственного управления. ? Харьковский региональный институт государственного управления Национальной академии государственного управления при Президенте Украины. ? Харьков, 2010.

Сокращение бюджетного финансирования здравоохранения, неэффективное использование средств, непрофессиональное управление отраслью ? все это крайне негативно сказалось на обеспечении больных и лечебных учреждений лекарственными средствами.

В диссертации обобщено и решено актуальную научную задачу по совершенствованию теоретико-методических основ и разработки комплексного механизма и методов государственного регулирования обеспечения населения лекарственными средствами, внедрение которых позволит повысить доступность фармацевтической помощи. На основании теоретических обобщений определено понятие „механизм государственного регулирования обеспечения населения лекарственными средствами” как совокупность социально-экономических, административных, организационных и правовых средств влияния государства, направленных на повышение доступности, обеспечение качества и рационального использования лекарств. Современные направления реформирования отечественной системы здравоохранения и фармации требуют внедрения комплекса приоритетных методов государственного регулирования обеспечения населения лекарственными средствами, прежде всего, социально-экономических ? ценообразования на лекарства и компенсации (реимбурсации) их стоимости, которые с учетом противоречий, сложившихся в действующем фармацевтическом законодательстве и результатов экспертного опроса специалистов, были предложены в диссертации.

Внедрение предложенной государственной экспертизы и регистрации граничных оптовых цен производителей (таможенной стоимости) на основные лекарственные средства будет способствовать созданию сбалансированной и прозрачной системы цен на лекарственные средства, осуществлению эффективного мониторинга цен реализации и контроля за ценовой дисциплиной в фармацевтической отрасли, формированию базы данных отечественных и мировых цен на препараты с целью принятия обоснованных управленческих решений относительно государственного регулирования лекарственного обеспечения населения.

По результатам анализа внедрение референтного ценообразования в мировой практике в условиях обязательного медицинского страхования и реимбурсации стоимости фармацевтической помощи населению определены основные подходы, специфические и общие методологические принципы, функции, объекты и субъекты системы референтных цен, введение которой позволит существенно повысить доступность основных лекарств в Украине.

Научные результаты диссертационного исследования, анализ отечественного и зарубежного опыта, современного состояния развития фармации и здравоохранения свидетельствуют о необходимости усиления государственного влияния на процесс обеспечения населения лекарственными средствами путем внедрения таких рекомендаций, как совершенствование действующего законодательства и нормативно-правовой базы относительно государственной политики обеспечения населения лекарственными средствами с использованием приоритетных правовых, организационных, административных и социально-экономических методов; изменение подходов к государственному регулированию цен на основные лекарственные средства и компенсации их стоимости на основе глобальных целей национальной лекарственной политики в отношении доступности, качества и рационального использования лекарств; введение государственной экспертизы и регистрации оптовых цен производителей (таможенной стоимости) на основные лекарственные средства; внедрение системы референтных цен на основные лекарственные средства в условиях обязательного медицинского страхования.

Ключевые слова: механизм государственного регулирования, национальная лекарственная политика, лекарственное обеспечение, государственная экспертиза и регистрация цен, система референтных цен.

Annotation

Belichenko A. V. State regulation of the providing population with medicines. - Manuscript. A dissertation for getting a scientific degree of Candidate of Sciences in Public Administration, following the speciality 25.00.02 - Mechanisms of Public Administration. - Kharkiv Regional Institute of Public Administration of the National Academy of Public Administration Attached to the Office of the President of Ukraine. - Kharkiv, 2010.

The paper summarized and solved relevant scientific mission to improve the theoretical and methodological foundations and the development priorities of the complex methods of state regulation of the providing population with medicines, implementation of which will increase the availability of pharmaceutical assistance. Based on theoretical generalizations it was defined concept of «mechanism of state regulation of the providing population with medicines» as a set of socio-economic, administrative, organizational and legal means of the state influence at increasing of the accessibility, quality and rational use of medicines. Recent policy reforms of national health systems and pharmacy require the introduction of priority methods of state regulation of the providing population with medicines, especially socio-economic - drug pricing and reimbursement (reimbursement) of their value, which by the contradictions that emerged in the current pharmaceutical legislation and the results of expert surveys of specialists, was developed in the thesis.

Implementation of the proposed state examination and registration of limiting wholesale producer prices (customs value) for basic drugs will create a fair and transparent pricing system for medicines, implementation of effective monitoring and control of prices for pricing discipline in the pharmaceutical industry. The analysis of the formation of reference prices in countries with developed systems of local government and cost reimbursement of pharmaceutical care for the population defines the main approaches that are different and common methodological principles, functions, objects and subjects of reference prices, the imposition of which would significantly increase the availability of drugs in Ukraine.

Keywords: methods of government control, pharmaceutical policy, medicinal providing, state examination and registration of prices, system of reviewer prices.

Размещено на Allbest.ru

...