Размещено на http://www.allbest.ru/

Донецький державний університет управління

УДК 351.82 : 614.2

АВТОРЕФЕРАТ

дисертації на здобуття наукового ступеня кандидата наук з державного управління

Державна стратегія розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я

25.00.02 - механізми державного управління

Шумаєва Олена Олександрівна

Донецьк - 2009

Дисертацією є рукопис.

Робота виконана в Донецькому державному університеті управління Міністерства освіти і науки України (м. Донецьк).

Науковий керівник - доктор економічних наук, професор Ларіна Рена Рінатівна, Донецький державний університет управління Міністерства освіти і науки України (м. Донецьк), завідувач кафедри логістики.

Офіційні опоненти:

доктор наук з державного управління, професор Радиш Ярослав Федорович, Національна академія державного управління при Президентові України (м. Київ), професор кафедри управління охороною суспільного здоров'я;

кандидат наук з державного управління Блінова Наталія Сергіївна, Донецький державний університет управління Міністерства освіти і науки України (м. Донецьк), доцент кафедри менеджменту у невиробничій сфері.

Захист дисертації відбудеться «17» червня 2009 р. о 14.30 годині на засіданні спеціалізованої вченої ради Д 11.107.01 Донецького державного університету управління Міністерства освіти і науки України за адресою: 83015, м. Донецьк, просп. Б. Хмельницького, 108, ауд. 201.

З дисертацією можна ознайомитись у бібліотеці Донецького державного університету управління Міністерства освіти і науки України за адресою: 83015, м. Донецьк, вул. Челюскінцев, 163 а.

Автореферат розісланий «15» травня 2009 р.

Вчений секретар спеціалізованої вченої ради Я.С. Клейнер

Загальна характеристика роботи

Актуальність теми. Глобальні зміни, що відбуваються в останні роки в фармацевтичному секторі України, супроводжуються роздержавленням власності, розладом розподільчої системи, зростанням кількості суб'єктів фармації, лібералізацією цін, збільшенням асортименту. Крім того, відсутність стандартів лікування і досконалої інформаційної бази негативно позначається на ефективності системи державних закупівель лікарських засобів, ускладнюється визначення переліку й обсягу ліків відповідно до потреб населення. Завищення потреб, з одного боку, і централізоване постачання препаратів понад замовлену кількість - з іншого, унеможливлюють використання їх протягом терміну придатності, що призводить до нераціонального використання бюджетних коштів.

Сьогодні спостерігається суперечливість і непослідовність державної політики у відношенні до регулювання галузі охорони здоров'я. Державна політика в сфері фармації здійснюється шляхом пріоритетного державного фінансування відповідних соціально-економічних, медико-санітарних і оздоровчо-профілактичних програм, програм розвитку фармацевтичної промисловості, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо. Управління фармацевтичним сектором пов'язане з вирішенням питань ефективної організації виробництва і реалізації фармацевтичної продукції, що являє собою найбільш пріоритетний і соціально значущий напрямок розвитку й структурної перебудови економіки країни. Держава впливала і продовжує активно впливати на виробництво лікарських засобів, починаючи з їх реєстрації і закінчуючи багатоступінчатим контролем над діяльністю сектору фармації.

Фармацевтичний сектор України має значні можливості для ефективної діяльності лише за умови створення й реалізації нових підходів і нової філософії, спрямованої на поліпшення обігу лікарських засобів в країні. На думку ряду посадових осіб, науковців і практиків фундаментом майбутньої вітчизняної фармації має стати Концепція розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України. Таку ж думку підтримують провідні фахівці України, які відзначають, що становлення ринкової економіки України можливе лише за умов ефективно продуманого механізму державного регулювання процесів економічного і соціального розвитку. Всі ці та інші тенденції призвели до необхідності удосконалення державної стратегії розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України. Вирішення сучасних проблем розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я є дуже актуальним, що і визначило тему дослідження, її мету і головні завдання.

Зв'язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертація є складовою частиною наукових розробок щодо створення та впровадження системних рішень державних органів регулювання фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я країни, що виконані в межах державної бюджетної теми кафедри логістики Донецького державного університету управління Міністерства освіти і науки України «Теоретичні засади впровадження логістики у діяльність економічних систем» (номер державної реєстрації 0105U006624, 2006-2008 роки виконання). У межах цієї теми автором досліджено механізм державного регулювання фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України та впроваджено сучасні методи управління, що засновані на маркетинг-логістичній концепції.

Мета і завдання дослідження. Метою дисертаційного дослідження є науково-теоретичне обґрунтування методичних положень і розробка практичних засад з удосконалення державної стратегії розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України.

Для досягнення загальної мети в дисертації поставлені такі задачі:

визначити вплив держави на формування системи управління фармацевтичним сектором галузі охорони здоров'я;

проаналізувати законодавство України та інші нормативні документи з питань державного регулювання фармацевтичного сектору країни;

дослідити вітчизняний і зарубіжний досвід управління фармацевтичним сектором країни;

довести, що державна політика України в сфері якості, стандартизації і сертифікації фармацевтичної продукції є важливою складовою забезпечення національної безпеки держави;

проаналізувати існуючі підходи до управління фармацевтичним сектором галузі охорони здоров'я і визначити напрямки формування ефективної системи управління;

обґрунтувати необхідність впровадження маркетинг-логістичної концепції управління фармацевтичним сектором галузі охорони здоров'я і визначити основні логістичні завдання суб'єктів фармації, моделі і методи їх вирішення;

запропонувати структурно-логічну схему формування економічного потенціалу фармацевтичного сектору країни й надати пропозиції щодо інформатизації фармації;

розробити рекомендації щодо формування і впровадження державної стратегії розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я країни на засадах системних рішень в сфері лікарського забезпечення й клінічних випробувань.

Об'єктом дослідження є процес управління фармацевтичним сектором галузі охорони здоров'я країни.

Предметом дослідження є форми і методи формування державної стратегії розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я.

Методи дослідження. Теоретичну та методологічну основу дослідження склали наукові праці вітчизняних і зарубіжних вчених з питань державного регулювання галузі охорони здоров'я взагалі та її фармацевтичного сектору в частковості, законодавчі й нормативні акти України. В якості інформаційної бази було використано дані первинної статистичної звітності Міністерства охорони здоров'я України, офіційні матеріали державних органів управління, на основі аналізу яких обґрунтовано структуру і виявлено проблеми фармацевтичного сектору країни й визначено напрями формування державної стратегії його розвитку.

Вірогідність і обґрунтованість дослідження й одержаних результатів забезпечені використанням загальнонаукових методів логічного узагальнення, системного й економічного аналізу, синтезу, вибіркового спостереження. Зокрема, при встановленні закономірностей розвитку фармацевтичного сектору використовувалися методи логіки, діалектики, системного підходу; при розробці державної стратегії розвитку фармацевтичного сектору - методи системного аналізу, моделювання; при дослідженні особливостей розвитку фармацевтичного сектору - системно-структурний аналіз.

Наукова новизна одержаних результатів. Основний науковий результат дисертаційної роботи полягає у вирішенні важливого наукового завдання щодо удосконалення державної стратегії розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я на засадах комплексного поєднання маркетинг-логістичної концепції управління і системних рішень в сфері лікарського забезпечення. За результатами проведених досліджень розроблено ряд положень, що відрізняються науковою новизною. Основними з них є такі:

уперше:

розроблено методичні положення щодо управління асортиментом фармацевтичної продукції, що дозволяє визначати об'єкт управління, його початковий, кінцевий і проміжний стан; технологію зміни стану об'єкту управління; послідовність реалізації часткових перетворень в кількості, якості й асортименті лікарських засобів і окремих дій процесу управління й сприятиме його уніфікації і раціоналізації;

удосконалено:

стратегію управління фармацевтичним сектором галузі охорони здоров'я України за рахунок впровадження маркетинг-логістичної концепції, що забезпечує інтеграцію процесів планування й постачання матеріалів і сировини, складування готової продукції, її пакування, відвантаження тощо та спрямована на розвиток фармацевтичного сектору в частині оптимізації переліку й обсягу ліків відповідно до потреб населення;

теоретичні засади державного регулювання фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я за рахунок обґрунтування необхідності врахування при розробці планів розвитку фармацевтичного сектору соціально-обґрунтованих потреб як суттєвих, так і потенційних;

організаційні методи державного регулювання фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я на основі впровадження процедури проектування й узгодження типових стратегічних рішень в фармацевтичному секторі;

підходи до регулювання товарного обігу і забезпечення соціальних пріоритетів на основі впровадження концепції інформатизації фармацевтичного сектору;

дістали подальшого розвитку:

функції суб'єктів фармації, де крім вияву потреб споживачів, просування лікарських засобів від виробника до споживача, великі фармацевтичні мережі беруть на себе відповідальність за забезпечення якості ліків, що пропонуються ринку;

підходи до формування нормативно-правових засад регулювання фармацевтичного сектору, що передбачають необхідність виділення галузевих і територіальних органів управління з врахуванням певних етапів свого розвитку і змін у структурі управління господарським комплексом країни в цілому.

Практичне значення одержаних результатів. Практичне значення одержаних результатів полягає в тому, що розроблені в дисертації підходи, способи й отримані результати являють собою методичну базу формування державної стратегії розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я країни. До числа результатів, що мають найбільше практичне значення, належать пропозиції щодо: формування, впровадження і реалізації процесу досягнення цілей розвитку фармацевтичного сектору; створення алгоритму прийняття рішень, пов'язаних з включенням лікарських засобів в асортимент аптечної мережі; розробки пропозицій із застосування ефективних способів впливу на ринок фармацевтичної продукції, що мають застосовуватися в межах системних рішень; впровадження структурно-логічної схеми формування економічного потенціалу фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я. Розроблені напрямки державного регулювання фармацевтичного сектору країни спрямовані на його розвиток.

Прикладні аспекти дисертаційної роботи використані Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення в якості окремого пункту програми діяльності Кабінету Міністрів України «Український прорив: для людей, а не політиків», у Плані заходів з виконання пріоритетів діяльності МОЗ України, у Концепції розвитку фармацевтичної галузі України - частині формування пропозицій щодо удосконалення процесу державного управління асортиментом фармацевтичної продукції (довідка Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Міністерства охорони здоров'я України № 18.9654-1/14-02 від 25.09.08 р.) та на підприємствах, які є членами Донецької обласної фармацевтичної асоціації, де виконано комплекс робіт із впровадження маркетинг-логістичної концепції управління фармацевтичним сектором та сучасних методів менеджменту, що засновані на головних стратегічних державних документах галузі (довідка Донецької обласної фармацевтичної асоціації № 115 від 13.10.08 р.). Надані автором пропозиції дозволили уніфікувати й раціоналізувати процес прийняття управлінських рішень і рішень щодо формування асортиментної політики підприємств фармації.

Особистий внесок здобувача. Наукові положення, розробки та висновки дисертаційної роботи є результатом самостійно проведених автором досліджень в галузі формування державної стратегії розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України. З наукових праць, опублікованих у співавторстві, в дисертації використані лише ті ідеї та положення, що є результатом особистої роботи здобувача. Конкретний внесок здобувача в ці праці конкретизований у списку публікацій.

Апробація результатів дисертації. Основні теоретичні положення й практичні результати дослідження доповідалися й одержали позитивну оцінку на: Міжнародній науковій конференції «Науковий потенціал світу - 2004» (м. Дніпропетровськ, 2004 р.), 5 Міжнародному науковому конгресі «Державне управління та місцеве самоврядування» (м. Харків, 2005 р.), ІІІ Міжнародній науково-практичній конференції «Сучасні проблеми управління» (м. Київ, 2005 р.), науково-практичній конференції «Актуальні проблеми державного управління на новому етапі державотворення» (м. Київ, 2005 р.), науково-практичній конференції «Ефективність використання маркетингу і логістики фармацевтичними організаціями» (м. Харків, 21 жовтня 2008 р.), Всеукраїнській фармацевтичній конференції «Аптека - 2008 Осінь» (м. Луганськ, 11-14 листопада 2008 р.), конференціях професорсько-викладацького складу за підсумками науково-дослідницької роботи, ДонДУУ (2005-2007 рр.).

Публікації. За темою дисертаційної роботи опубліковано 7 наукових праць (6 - у фахових виданнях), з них 4 - у наукових журналах, 3 - в збірниках наукових праць. Загальний обсяг - 4,13 д.а., в тому числі особисто автору належить 2,5 д.а.

Структура та обсяг роботи. Дисертація складається зі вступу, трьох розділів і висновку, викладених на 178 сторінках друкованого тексту, у тому числі 4 таблиці і 12 рисунків, які наведені на 11 сторінках. Список використаних джерел із 160 найменувань приведений на 15 сторінках і один додаток на 3 сторінках.

Основний зміст дисертації

Розділ 1 «Фармацевтичний сектор галузі охорони здоров'я як об'єкт державного регулювання» містить дослідження впливу держави на формування системи управління фармацевтичним сектором галузі охорони здоров'я, зарубіжного й вітчизняного досвіду управління фармацевтичним сектором і державної політики України в сфері якості, стандартизації і сертифікації фармацевтичної продукції як важливої складової забезпечення національної безпеки держави.

Дослідження фармацевтичного сектору як об'єкту державного регулювання дозволило виявити, що держава впливає на формування системи управління фармацевтичним сектором галузі охорони здоров'я наступним чином: визначає пріоритетні напрямки подальшого розвитку фармацевтичного сектору; займається реорганізацією системи управління фармацевтичним сектором; гарантує право громадського контролю і нагляду в галузі охорони здоров'я; формує національне законодавство, що регулює фармацевтичну діяльність і обіг лікарських засобів; встановлює правила поведінки органів виконавчої влади, місцевого самоврядування, організацій охорони здоров'я, що спрямовані на регулювання суспільних відносин у фармацевтичному секторі країни.

Аналіз основ законодавства України та інших нормативних документів в питанні державного регулювання фармацевтичного сектору показав, що в Україні створено національне законодавство, яке регулює фармацевтичну діяльність і обіг лікарських засобів. При цьому суб'єктами правового регулювання фармацевтичної діяльності є ряд державних органів. В системі лікарського забезпечення задіяні підприємства, які здійснюють доставку лікарських засобів і виробів медичного призначення від виробничої до споживчої сфери. Держава в особі органів виконавчої влади і місцевого самоврядування несе відповідальність перед громадянами за забезпечення охорони здоров'я. При здійсненні регуляторних функцій держава видає нормативно-правові акти, застосовує способи регулювання і здійснює відповідний контроль з подальшим застосуванням адміністративно-господарських санкцій. Для конституційно-правового регулювання прав громадян на охорону здоров'я в Україні характерна орієнтація конституційно-правової регламентації правового статусу особистості на міжнародні стандарти прав людини.

Проведене дослідження вітчизняного і зарубіжного досвіду управління фармацевтичним сектором довело, що фармація України має значні можливості для ефективної діяльності, але вона й має певні проблеми. Для України було б корисним впровадження деяких зарубіжних принципів управління галуззю фармації: створення бази даних відпуску рецептурних препаратів пацієнтам; впровадження додаткових фармацевтичних послуг для населення; спрямування зусиль державних органів управління на удосконалення роботи комунальних аптек, праці провізорів і фармацевтів, на регулювання рецептурних препаратів; комп'ютеризація лікарняних та інших аптек; реорганізація системи вищої фармацевтичної освіти; введення дворічної післядипломної освіти за такими дисциплінами: технологія лікарських засобів, клінічна фармація, контроль якості лікарських засобів, фармацевтичне управління; впровадження стандартів належної аптечної практики (GPP) і ряду інших проектів, розроблених Європейським фармацевтичним форумом.

В роботі доведено, що державна політика України в сфері якості, стандартизації і сертифікації фармацевтичної продукції є важливою складовою забезпечення національної безпеки держави. За міжнародною угодою вводити ідентичні стандарти ДСТО/ISO в Україні може лише Держспоживстандарт, який повинен включити їх до плану стандартизації, призначити розробників, провести експертизу проектів та ввести в дію у відповідності до правил Національної стандартизації. Для впровадження належних практик GMP, GLP, GCP та GDP необхідно вирішити такі завдання: Постановами Кабінету Міністрів Міністерство охорони здоров'я України повинно офіційно одержати статус органу по стандартизації та сертифікації фармацевтичної продукції; мають бути прийняті базові стандарти системи стандартизації фармацевтичної продукції, що регламентують систему стандартизації фармацевтичної продукції та правила прийняття нормативних документів; при Міністерстві охорони здоров'я України повинна бути створена Рада по стандартизації; підготовка програми по розробці та поетапному впровадженню належних практик GMP, GLP, GCP та GDP повинна включати розробку й інших нормативних документів, без яких ці практики не можуть бути впроваджені; необхідно актуалізувати і переглянути настанову по GMP на базі настанови GMP ЄС і введених раніше в дію Міністерством охорони здоров'я України двох настанов по GMP: настанова 42-01-2001 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»; настанова 42-02-2002 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика активних фармацевтичних інгредієнтів»

У розділі 2 «Аналіз підходів до управління фармацевтичним сектором галузі охорони здоров'я» розглянуто технологію управління фармацевтичним сектором, його нормативно-правове регулювання та визначено вплив держави на розвиток фармацевтичного бізнесу в Україні й напрямки формування ефективної системи управління.

Аналіз існуючих підходів до управління фармацією країни показав, що найбільш ефективними є процесний підхід, який передбачає розглядання управління як процесу, що складається з ряду визначених та послідовних кроків - функцій управління. Зміст процесу управління фармацевтичним сектором також спирається на системний підхід і ґрунтується на сукупності організованих підсистем: законодавчої, організаційної, функціональної, соціальної, наукової, економічної. В Україні на сьогодні здійснено ряд заходів державного регулювання фармацевтичного сектору: створено Державну службу лікарських засобів та виробів медичного призначення; забезпечено державний контроль за експортом, імпортом, оптовою і роздрібною реалізацією фармацевтичної продукції; розроблено і реалізовано державну політику в сфері виробництва лікарських засобів і забезпечення ними населення та закладів системи охорони здоров'я.

Контроль якості лікарських засобів забезпечують спеціальні структури: Інспекція належної виробничої практики, що здійснює контроль на етапі виробництва; Державна Інспекція по контролю якості лікарських засобів, що здійснює контроль на етапі реалізації фармацевтичної продукції.

Проведений аналіз дозволив виявити проблеми в управлінні фармацевтичним сектором країни: недосконала державна програма фінансування охорони здоров'я; відсутність Переліку категорій населення та захворювань, що потребують забезпечення ліками на пільгових та безкоштовних умовах; не відпрацьовано механізм державного замовлення на виробництво й постачання життєво необхідних лікарських засобів і препаратів для лікування соціально значимих захворювань; недосконала система інформаційного забезпечення фармацевтичної діяльності.

Визначені напрямки формування ефективної системи управління: удосконалення існуючої нормативно-правової базі і приведення її у відповідність з міжнародними вимогами в сфері забезпечення лікарськими засобами і виробами медичного призначення; формування раціональної фармацевтичної політики на макро- і мікрорівнях; раціональне використання лікарських засобів й існуючого асортименту виробів медичного призначення.

Модель організаційно-правового підходу до управління фармацевтичним сектором галузі охорони здоров'я в Україні представлена на рис.1, з якого видно, що удосконалення законодавчої бази щодо регулювання діяльності фармації, розвиток ринкових відносин та вказані зміни в «горизонталі» управління, вплинули і на формування «вертикалі» управління.



Рис. 1. Модель організаційно-правового підходу до управління фармацевтичним сектором галузі охорони здоров'я України

Управління фармацевтичним сектором України поділяється на державне, галузеве, територіальне і корпоративне. Сучасна структура органів управління організаційно-функціональною структурою фармацевтичного сектору містить Міністерство охорони здоров'я України (орган державного управління системою охорони здоров'я в цілому) та його структурні підрозділи, які забезпечують вертикальні зв'язки в управлінні. При цьому горизонтальні зв'язки формуються за рахунок взаємодії обласних (міських) і районних структур управління. Визначені головні завдання центрального органу управління фармацією.

Державне регулювання обігу лікарських засобів, присутність держави в фармацевтичному секторі економіки країни досягається за допомогою цілого ряду інструментів і механізмів, основними з яких є такі: державна реєстрація лікарських засобів; ліцензування господарської діяльності в сфері обігу лікарських засобів; створення і функціонування системи переліків лікарських засобів. Детальний аналіз діючих сьогодні переліків лікарських засобів показав, що їх умовно можна поділити на дві групи: економічні і фармацевтичні. фармацевтичний продукція стандартизація безпека

В ході дослідження виявлені основні недоліки діючої системи переліків: відсутність єдиного критерію формування як економічних, так і фармацевтичних переліків; непрозорий механізм створення і зміни кожного з переліків; національний перелік не виконує провідної ролі і не є основою для всіх інших переліків і, в першу чергу, для «цінового», «бюджетного» та переліку товарів обов'язкового аптечного асортименту.

Проведений аналіз показав, що на фармацевтичному ринку України реалізовувалися препарати 429 зарубіжних та 140 вітчизняних виробників. При цьому має місце негативна тенденція різкого зменшення кількості аптек, де налагоджено виробництво лікарських засобів. Значна частина лікарських засобів реалізується в Україні без рецептів лікаря, що призводить до неконтрольованого споживання ліків громадянами країни. Рівень самолікування підвищується через агресивну маркетингову політику фармацевтичних компаній та неконтрольовану рекламу лікарських засобів.

Необхідність визначення основних напрямків та пріоритетів розвитку фармацевтичного сектору України обумовлена реальними політичними і соціально-економічними процесами: демократизацією суспільства; інтеграцією України до ЄС та світового співтовариства; глобалізацією в економіці; незадовільним станом галузі охорони здоров'я і забезпечення населення лікарськими засобами; низькою соціально-економічною ефективністю використання ресурсів охорони здоров'я. Кінцевою метою реалізації Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України є досягнення, як мінімум, таких результатів: збереження й укріплення здоров'я населення шляхом забезпечення доступності до ефективних, безпечних і якісних лікарських засобів, їх раціональне використання; створення дієвих правових, економічних і управлінських механізмів реалізації конституційних прав громадян України на охорону здоров'я та на гарантований рівень якісного забезпечення населення лікарськими засобами; ефективне використання наявних кадрових, фінансових і матеріальних ресурсів фармації. Особливого значення набуває визначення на державному рівні механізму встановлення політичних і соціально-економічних пріоритетів забезпечення населення лікарськими засобами з врахуванням як національних особливостей розвитку, так і міжнародних норм регулювання фармацевтичного ринку, а також реалізація цих механізмів в законодавчих і нормативно-правових документах.

В умовах сучасних трансформаційних процесів, що відбуваються в світовій і вітчизняній фармації, особливе значення набуває формування Національної лікарської політики (НЛП), процес розробки якої має бути гласним і публічним, прозорим і науково-обґрунтованим. Основне завдання формування НЛП полягає в тому, щоб забезпечити доступність якісних й ефективних лікарських засобів для населення, перехід в пріоритетах від кількісних показників (зареєстрованих лікарських засобів, кількість оптових фірм, аптек, аптечної мережі) до якісних (забезпечення населення лікарськими засобами у відповідності до міжнародних норм і стандартів - GMP, GLP, GCP, GDP, GPP та ін.).

Формування ефективної системи управління фармацевтичним сектором потребує вирішення ряду питань: розвиток системи обігу лікарських засобів; удосконалення існуючої нормативної бази рецептурного й безрецептурного відпуску лікарських засобів; визначення ступеня і порядку забезпечення лікарськими препаратами пільгового контингенту населення, порядку й механізму контролю ввезення лікарських засобів на митну територію України, обігу наркотичних і психотропних засобів; визначення обсягів забезпечення лікарськими засобами при наданні гарантованої державою безкоштовної амбулаторної, стаціонарної і швидкої медичної допомоги у відповідності з обґрунтованими фармакоекономічними стандартами; необхідність включення фармакоекономічних стандартів до програми державних гарантій забезпечення громадян України безкоштовною медичною допомогою при умові впровадження обов'язкового медичного страхування; підвищення ефективності діяльності дистриб'юторів; розвиток аптечної мережі; створення єдиного інформаційного поля в фармації.

Для формування ефективної системи управління фармацевтичним сектором необхідним є впровадження комплексного підходу, який передбачає поєднання Національної лікарської політики, системи фармацевтичного навчання і науки, виробництва, торгівлі. І все це - під обов'язковою державною програмою забезпечення якості фармацевтичної продукції від її розробки, виробництва до реалізації кінцевому споживачеві.

У розділі 3 «Удосконалення державної стратегії розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України» доведено, що головним стратегічним напрямком розвитку фармацевтичного сектору є впровадження сучасних методів управління, серед яких провідне місце посідає маркетинг-логістичне управління та системні рішення державних органів в сфері лікарського забезпечення і клінічних випробувань.

На базі аналізу існуючих підходів до управління визначено напрямки формування ефективної системи управління фармацевтичним сектором: впровадження інструментів менеджменту, маркетингу, логістики. Сучасний стан фармацевтичного сектору України потребує реформування, яке може відбуватися за двома напрямками: від свободи ринку медичних послуг до більшої плановості і нормування; від планово-командної централізованої системи до впровадження елементів ринкового регулювання. Найбільш характерним для України є другий напрямок. В межах державної концепції реформування галузі головною метою і критерієм управління системою охорони здоров'я взагалі і фармацевтичним сектором в частковості має стати якість не тільки фармацевтичної продукції, але й і якість надання послуг в фармації.

Запропоновано методичні положення щодо управління асортиментом фармацевтичної продукції, що дозволяє визначати об'єкти управління, їх стан, технологію зміни стану об'єктів управління в межах існуючих умов функціонування галузі й послідовність виконання дій процесу управління, що в підсумку сприятиме вирішенню проблемних питань розвитку фармацевтичного сектору (рис.2).

Доведено, що державна стратегія розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я має бути заснована на впровадженні маркетинг-логістичної концепції управління та сучасних методів менеджменту (економічних і соціально-психологічних).

Рис.2. Процес управління асортиментом фармацевтичної продукції

Показано зміст маркетинг-логістичного управління (рис.3), при якому поряд із виробничим плануванням й управлінням системою інформаційних потоків інтегровані такі елементи, як визначення потреб споживачів, планування й постачання матеріалів і сировини з врахуванням виробничих потужностей і ємності логістичного центру, обробка готової продукції з врахуванням замовлень, її відвантаження.

Рис. 3. Схема маркетинг-логістичного управління фармацевтичним сектором

Визначені основні логістичні завдання суб'єктів фармації, а також моделі і методи їх вирішення (табл.1).

Таблиця 1. Основні логістичні завдання суб'єктів фармації, моделі та методи їх вирішення

Суб'єкти фармації	Напрямки функціонування логістичної системи	Моделі і методи
Виробники фармацевтичної продукції Оптові посередницькі фірми Роздрібні посередники (аптеки)	Управління запасами	Статичні, оптимізаційні, ігрові
	Управління складуванням	Статистичні, оптимізаційні
	Обробка замовлень	Прийняття рішень
	Транспортування	Оптимізаційні, прийняття рішень, ігрові
	Комплексне інформаційне забезпечення	Об'єктно-орієнтоване програмування
	Аналіз варіантів та прийняття рішень	Ігрові, об'єктно-орієнтоване програмування, прийняття рішень, експертні, нечіткого моделювання
	Управління зворотним процесом	Прийняття рішень, оптимізаційні
	Оцінка, контроль, управління якістю за напрямами функціонування	Експертні, нечіткого моделювання

Запропоновано порядок проектування й узгодження типових стратегічних рішень в фармацевтичному секторі (рис.4).

Побудовано структурно-логічну схему формування економічного потенціалу фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я, з якої випливає, що даний потенціал формується поетапно з обов'язковим врахуванням всіх факторів впливу. При цьому встановлено, що формування економічного потенціалу фармацевтичного сектору здійснюється на другому етапі з врахуванням трьох факторів - попиту, пропозиції й розподілення фармацевтичної продукції.

Рис.4. Порядок проектування й узгодження типових стратегічних рішень в фармацевтичному секторі

Обґрунтовано, що державна стратегія розвитку фармацевтичного сектору в обов'язковому порядку має враховувати стан розвитку індустрії клінічних випробувань. Це потребує вирішення таких задач: розвиток клінічних баз за рахунок позабюджетних коштів; розвиток і збереження персоналу в системі охорони здоров'я України; безкоштовний доступ до інноваційних препаратів і передових медичних технологій; позитивний імідж України в світових наукових і фармацевтичних колах; покращення торгового балансу України, приток фінансів в економіку і систему охорони здоров'я України.

Доведено, що системні рішення державних органів в управлінні фармацевтичною галуззю країни будуть ефективними у разі створення інформаційної управляючої системи фармацевтичного сектору, орієнтованої на ринок (рис.5).



Рис.5. Інформаційна управляюча система фармацевтичного сектору

Формування такої системи спрямовано на вирішення ряду задач: визначення ринків для фармацевтичної продукції; визначення відносної ефективності альтернативних засобів проникнення на ці ринки; впровадження автоматизованого управління всіма складовими фармацевтичного сектору в процесі розробки, виготовлення й реалізації фармацевтичної продукції.

Основою процесу управління фармацією є інформація про елементи фармацевтичної системи, що циркулює як всередині окремого суб'єкту, так і між окремими суб'єктами, органами державного управління та споживачами лікарських засобів на фармацевтичному ринку. Прерогативою держави в галузі регулювання фармацевтичного сектору є моніторинг інформації про лікарські засоби. При цьому держава має спиратися в даному питанні на європейський досвід. Сформульовані принципи регулювання інформації та реклами лікарських засобів: авторизація; пріоритет офіційної інформації; сепарація; пріоритет професійної інформації. Ефективне функціонування фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я країни визначається сукупністю системних рішень та умов, що випливають із загального соціально-економічного стану країни, рівня його розвитку, стабільності правових і економічних рішень, зрілості суспільних структур. Одним із важливих системних рішень державних органів управління фармацевтичним сектором є формування відповідної системи лікарського забезпечення, яку слід розглядати як важливий стратегічний напрямок розвитку фармації.

Розроблені рекомендації щодо удосконалення державної стратегії розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я країни, що здійснені на засадах маркетинг-логістичного управління, системних рішень в сфері лікарського забезпечення, клінічних випробувань сприятимуть розвитку фармації, що є важливою складовою галузі охорони здоров'я країни.

Висновки

На основі проведених автором дисертаційної роботи наукових досліджень здійснено теоретичне обґрунтування і нове вирішення одного з актуальних науково-прикладних завдань сучасного розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України - розробка науково-практичних засад з удосконалення державної стратегії розвитку фармацевтичного сектору. Результати проведених досліджень дали можливість автору зробити ряд висновків і пропозицій.

1. У результаті комплексного аналізу фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я визначено, що питання удосконалення державної стратегії його розвитку слід здійснювати за рахунок впровадження маркетинг-логістичного управління, системних рішень в сфері лікарського забезпечення й клінічних випробувань.

2. Дослідження дозволило виявити, що держава здійснює вплив на формування системи управління фармацевтичним сектором через визначення пріоритетних напрямків його подальшого розвитку, реорганізацію системи управління, надання гарантій на право громадського контролю і нагляду, регулювання фармацевтичної діяльності й обігу лікарських засобів, встановлення правил поведінки органів виконавчої влади, місцевого самоврядування, організацій охорони здоров'я.

3. Аналіз законодавства України та інших нормативних документів з державного регулювання фармацевтичного сектору країни показав, що в Україні створено національне законодавство, яке регулює фармацевтичну діяльність і обіг лікарських засобів. Суб'єктами правового регулювання фармацевтичної діяльності є державні органи, що несуть відповідальність перед громадянами за забезпечення охорони здоров'я. Регуляторні функції держави полягають у виданні нормативно-правових актів, застосуванні способів регулювання і здійснення відповідного контролю з подальшим застосуванням адміністративно-господарських санкцій. Доведена необхідність орієнтації конституційно-правової регламентації правового статусу особистості на міжнародні стандарти прав людини.

4. Дослідження вітчизняного і зарубіжного досвіду управління фармацевтичним сектором довело, що вітчизняна фармація має як значні можливості для ефективної діяльності, так і проблеми. Україні слід впроваджувати зарубіжні принципи управління: створення бази даних відпуску рецептурних препаратів пацієнтам; впровадження додаткових фармацевтичних послуг для населення; спрямування зусиль державних органів управління на удосконалення роботи аптек, праці провізорів і фармацевтів, на регулювання рецептурних препаратів; комп'ютеризація лікарняних й інших аптек; реорганізація системи вищої фармацевтичної освіти; введення післядипломної освіти; впровадження стандартів належної аптечної практики (GPP) і ряду інших проектів, розроблених Європейським фармацевтичним форумом.

5. Доведена важлива роль державної політики України в сфері якості, стандартизації і сертифікації фармацевтичної продукції, що є важливою складовою забезпечення національної безпеки держави. Впровадження належних практик GMP, GLP, GCP та GDP можливе за умови вирішення, як мінімум, таких завдань: надання Міністерству охорони здоров'я Украіни статусу органу по стандартизації і сертифікації фармацевтичної продукції; прийняття базових стандартів системи стандартизації фармацевтичної продукції та розробка правил прийняття нормативних документів; створення при Міністерстві охорони здоров'я України Ради по стандартизації; підготовка програми впровадження належних практик GMP, GLP, GCP та GDP; внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» за рахунок встановлення системи сертифікації лікарських засобів, гармонізованої з європейськими вимогами.

6. Аналіз існуючих підходів до управління фармацевтичним сектором країни показав, що найбільш ефективним є процесний підхід. Визначені напрямки формування ефективної системи управління: удосконалення існуючої нормативно-правової базі і приведення її у відповідність з міжнародними вимогами в сфері забезпечення лікарськими засобами і виробами медичного призначення; формування раціональної фармацевтичної політики на макро- і мікрорівнях; раціональне використання лікарських засобів й існуючого асортименту виробів медичного призначення; впровадження комплексного підходу, який передбачає поєднання Національної лікарської політики, системи фармацевтичного навчання та науки, виробництва, торгівлі. І все це - під обов'язковою державною програмою забезпечення якості фармацевтичної продукції від її розробки, виробництва до реалізації кінцевому споживачеві.

7. Обґрунтовано, що одним із головних завдань державної стратегії розвитку фармацевтичного сектору має стати впровадження маркетинг-логістичної концепції управління і сучасних методів менеджменту (економічних і соціально-психологічних). Визначені основні логістичні завдання суб'єктів фармації, а також моделі і методи їх вирішення. Все це в підсумку дозволяє оптимізувати процеси управління в фармації.

8. Запропоновано структурно-логічну схему формування економічного потенціалу фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я країни й обґрунтовано послідовність виконання цього процесу з обов'язковим врахуванням всіх факторів впливу, що сприятиме більш ефективній взаємодії суб'єктів лікарського забезпечення. Доведено, що системні рішення державних органів в процесі регулювання фармацевтичного сектору будуть ефективними у разі створення інформаційної управляючої системи, орієнтованої на ринок.

9. Надані рекомендації щодо формування і впровадження державної стратегії розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я країни на засадах системних рішень в сфері лікарського забезпечення, клінічних випробувань: розвиток клінічних баз за рахунок позабюджетних коштів; розвиток і збереження персоналу в системі охорони здоров'я України; безкоштовний доступ до інноваційних препаратів і передових медичних технологій; позитивний імідж України в світових наукових і фармацевтичних колах; покращення торгового балансу України, приток фінансів в економіку і систему охорони здоров'я України.

Список опублікованих автором праць за темою дисертації

Статті в наукових фахових виданнях

1. Шумаєва О.О. Впровадження сучасних методів державного управління фармацевтичною галуззю України / О.О. Шумаєва, Р.Р. Ларіна // Інновації в державному управлінні та місцевому самоврядуванні: зб. наук. праць Донецького державного університету управління. - Донецьк, 2007. - т.VIII, вип. 88, серія «Державне управління». - С.135-143.

Особистий внесок: надані рекомендації щодо впровадження стратегії маркетинг-логістичного управління галуззю фармації.

2. Шумаєва О.О. Стратегія розвитку фармацевтичної галузі країни / О.О. Шумаєва // Проблеми формування та реалізації державної політики у сферах державного, регіонального і галузевого управління: зб. наук. праць Донецького державного університету управління. - Донецьк, 2007. - т.VIII, вип. 93, серія «Державне управління». - С.69-77.

3. Шумаєва О.О. Нормативно-правове регулювання фармацевтичної галузі як важливої компоненти національної безпеки країни / О.О. Шумаєва, Р.Р. Ларіна // Менеджер. - 2007. - № 2 (40). - С.33-40.

Особистий внесок: доведена необхідність впровадження дієвих підходів до управління фармацевтичною галуззю з врахуванням змін в соціальному, економічному та політичному середовищі країни.

4. Шумаєва О.О. Логістична концепція державного управління фармацевтичною галуззю / О.О. Шумаєва, Р.Р. Ларіна // Менеджер. - 2007. - № 4 (42). - С.93-100.

Особистий внесок: запропонована методика проектування й узгодження типових рішень в фармацевтичній галузі.

5. Шумаєва О.О. Вітчизняний та зарубіжний досвід державного управління фармацевтичною галуззю країни / О.О. Шумаєва // Менеджер. - 2008. - №3 (45) . - С.80-88.

6. Шумаєва О.О. Інформаційні аспекти державного управління розвитком фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я / О.О. Шумаєва // Держава та регіони. - 2009. - № 4. - С.119-120.

Статті в інших виданнях

7. Шумаєва О.О. Державна політика України в сфері якості, стандартизації і сертифікації фармацевтичної продукції / О.О. Шумаєва, Р.Р. Ларіна // Природні ресурси й навколишнє середовище: зб. наук. праць Донецького державного університету управління. - Донецьк, 2007. - т.VIII, вип. 76, серія «Економіка». - С.135-141.

Особистий внесок: проаналізована державна система стандартизації і сертифікації фармацевтичної продукції та обґрунтовано необхідність створення єдиного органу по стандартизації.

Анотація

Шумаєва О.О. Державна стратегія розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я. - Рукопис.

Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата наук з державного управління за спеціальністю 25.00.02 - механізми державного управління. - Донецький державний університет управління Міністерства освіти і науки України, Донецьк, 2009.

Дисертація присвячена вирішенню одного із важливих завдань щодо розробки практичних засад з формування та впровадження державної стратегії розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я. В роботі визначено вплив держави на формування системи управління фармацевтичним сектором. Проаналізовано нормативні документи з питань державного регулювання фармацевтичного сектору країни. Показано, що в Україні створено національне законодавство, яке регулює фармацевтичну діяльність і обіг лікарських засобів. Досліджено вітчизняний і зарубіжний досвід управління фармацевтичним сектором. Розглянуто державну політику України в сфері якості, стандартизації і сертифікації фармацевтичної продукції. Проаналізовано підходи до управління фармацевтичним сектором і сформульовано напрямки формування ефективної системи управління. Визначені перспективи впровадження сучасних методів управління фармацевтичним сектором. Запропонована маркетинг-логістична концепція управління фармацевтичним сектором України та надані системні рішення державних органів його розвитку.

Ключові слова: державна стратегія розвитку, фармацевтичний сектор, маркетинг-логістичне управління.

Аннотация

Шумаева Е.А. Государственная стратегия развития фармацевтического сектора отрасли здравоохранения. - Рукопись.

Диссертация на соискание научной степени кандидата наук по государственному управлению по специальности 25.00.02 - механизмы государственного управления. - Донецкий государственный университет управления Министерства образования и науки Украины, Донецк, 2009.

Диссертация посвящена решению одной из важных задач по разработке и внедрению государственной стратегии развития фармацевтического сектора страны. В работе показано, что государство влияет на формирование системы управления фармацией через определение приоритетных направлений ее дальнейшего развития, реорганизацию системы управления, предоставление гарантий на право общественного контроля в отрасли, регулирования фармацевтической деятельности и обращения лекарственных средств, установления правил взаимодействия субъектов фармации.

Проведен анализ законодательства Украины и других нормативных документов по вопросам государственного регулирования фармацевтической деятельности. Определены регуляторные функции государства, которые состоят в издании нормативно-правовых актов, использовании способов регулирования и контроля с последующим применением административно-хозяйственных санкций.

Исследован отечественный и зарубежный опыт управления фармацевтическим сектором. Доказано, что отечественная фармация должна внедрять в практику своей деятельности зарубежные принципы управления. Показано, что государственная политика Украины в сфере качества, стандартизации и сертификации фармацевтической продукции является важной составляющей обеспечения национальной безопасности государства. Обоснована необходимость внедрения практик GMP, GLP, GCP, GDP.

Проанализированы существующие подходы к управлению фармацевтическим сектором, что позволило наиболее эффективным признать процессный подход. Выявлены проблемы в управлении фармацевтическим сектором страты и предложены пути их решения. Определены направления формирования эффективной системы управления фармацией, одним из которых является внедрение комплексного подхода, который предполагает объединение Национальной лекарственной политики, системы фармацевтического обучения и науки, производства, торговли, государственной программы обеспечения качества фармацевтической продукции от ее разработки, производства и до реализации конечному потребителю. Разработана модель обобщенного процесса управления ассортиментом фармацевтической продукции.

Определены направления формирования эффективной системы управления фармацевтическим сектором: внедрение инструментом менеджмента, маркетинга, логистики; усовершенствование существующей нормативно-правовой базы и приведение ее в соответствие с международными требованиями в сфере обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения; формирование рациональной фармацевтической политики на макро- и микроуровнях; рациональное использование лекарственных средств и существующего ассортимента изделий медицинского назначения.

Обоснована необходимость проведения реформ в фармацевтическом секторе, в том числе, за счет внедрения маркетинг-логистической концепции управления и современных методов менеджмента, основанных на главных стратегических государственных документах развития фармацевтического сектора и системы здравоохранения. Разработан механизм внедрения данной концепции, определены основные задания субъектов фармации, модели и методы их решения. Дана характеристика маркетинг-логистического управления и приведена схема проектирования и согласования логистических решений, внедрение которой позволит оптимизировать процессы управления в фармацевтическом секторе.

Предложена структурно-логическая схема формирования экономического потенциала фармацевтического сектора страны и обоснована последовательность выполнения этого процесса с обязательным учетом всех факторов влияния. Даны рекомендации по формированию и внедрению государственной стратегии развития фармацевтического сектора страны на основе системных решений.

Доказано, что государственная стратегия развития фармацевтического сектора в обязательном порядке должна учитывать состояние развития индустрии клинических испытаний, что требует решения ряда вопросов: развитие клинических баз за счет внебюджетных средств; развитие и сохранение персонала в системе охраны здоровья; бесплатный доступ к инновационным препаратам и передовым медицинским технологиям; позитивный имидж Украины на мировой арене; улучшение торгового баланса страны; приток финансов в экономику и отрасль.

Ключевые слова: государственная стратегия развития, фармацевтический сектор, маркетинг-логистическое управление.

Annotation

Shumaieva О.О. State strategy of pharmaceutical sector development of health care branch. - Manuscript.

The thesis for the scientific degree of Candidate of Sciences on public administration on the specialty 25.00.02 - Mechanisms of the State governance - Donetsk state University of Management of Ministry of Education and Science of Ukraine, Donetsk, 2009.

The thesis deals with the solution of one of the most important tasks concerning the elaboration of practical basis for formation and implementation of state strategy of pharmaceutical sector development in health care branch. The role of State in the formation of management system in the pharmaceutical sector is determined in this paper. The fundamentals of Ukrainian legislation and other normative documents related to the government control of the pharmaceutical sector of Ukraine have been analyzed. It is demonstrated that Ukraine has the national legislation which controls the pharmaceutical activities and medicines flow. The national and foreign experience in pharmaceutical sector management is studied. The Ukrainian public policy in the field of quality management, standardization and certification of pharmaceutical products is examined. The approaches to pharmaceutical sector management are analyzed and the ways of formation of effective management system are formulated. The perspectives of the implementation of modern methods of pharmaceutical sector management are detected. The marketing and logistics conception of pharmaceutical sector management of Ukrainian is proposed and the systems decisions of public authorities in the development of pharmaceutical sector are given.

...