Основные контролирующие органы, наделённые правами государственного контроля и надзора в системе здравоохранения

Размещено на http://www.allbest.ru/

ГАПОУ РБ Стерлитамакский медицинский колледж

Реферат

на тему: "Основные контролирующие органы, наделённые правами государственного контроля и надзора в системе здравоохранения"

Выполнила

студентка 42 Ф группы:

Бердинская А.В.

Проверила:

Тимофеева Л.В.



1. Системы здравоохранения в зависимости от вида собственности и подчиненности

Система здравоохранения - это совокупность организаций, учреждений, предприятий, ассоциаций, научных обществ, специалистов и иных хозяйствующих субъектов, вне зависимости от их ведомственной принадлежности и организационно-правовой формы деятельности, деятельность которых связана с производством, обеспечением, контролем качества, реализацией лекарственных средств, медицинской техники, медицинских услуг, проведением работ по предупреждению заболеваний, организацией и управлением процессами и финансами в сфере охраны здоровья граждан, образованием медицинских работников на до дипломном и после дипломном уровне.

Основные принципы здравоохранения. 1. Ответственность государства за здоровье населения; 2.развитие общей и индивидуальной профилактики; 3.создание единого национального плана здравоохранения; 4. Обеспечение населения наивысшим экономически возможным уровнем квалифицированной общедоступной медицинской и фармацевтической помощи.

Здравоохранение является системой, включающая подсистемы медицинского, фармацевтической помощи, систему физкультуры и спорта, систему санитарно - гигиенических и противоэпидемических мероприятиях. Система здравоохранения в России существует на основании ряда законодательных актов, призванных обеспечить ее целостность, комплексность и качество стандартов оказания медицинской помощи.

Выделяют 3 системы здравоохранения:

Государственная система здравоохранения

К государственной системе здравоохранения относятся Министерство здравоохранения Российской Федерации, министерства здравоохранения республик в составе Российской Федерации, органы управления здравоохранением автономной области, автономных округов, краев, областей, городов Москвы и Санкт-Петербурга, Российская академия медицинских наук, Государственный комитет санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации, которые в пределах своей компетенции планируют и осуществляют меры по реализации государственной политики Российской Федерации, выполнению программ в области здравоохранения и по развитию медицинской науки. К государственной системе здравоохранения также относятся находящиеся в государственной собственности и подчиненные органам управления государственной системы здравоохранения лечебно-профилактические и научно-исследовательские учреждения, образовательные учреждения, фармацевтические предприятия и организации, аптечные учреждения, санитарно-профилактические учреждения, учреждения судебно-медицинской экспертизы, службы материально-технического обеспечения, предприятия по производству медицинских препаратов и медицинской техники и иные предприятия, учреждения и организации.

В государственную систему здравоохранения входят лечебно-профилактические учреждения, фармацевтические предприятия и организации, аптечные учреждения, создаваемые министерствами, ведомствами, государственными предприятиями, учреждениями и организациями Российской Федерации помимо Министерства здравоохранения Российской Федерации, министерств здравоохранения республик в составе Российской Федерации.

Предприятия, учреждения и организации государственной системы здравоохранения независимо от их ведомственной подчиненности являются юридическими лицами и осуществляют свою деятельность в соответствии с настоящими Основами, другими актами законодательства Российской Федерации, республик в составе Российской Федерации, правовыми актами автономной области, автономных округов, краев, областей, городов Москвы и Санкт-Петербурга, нормативными актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, министерств здравоохранения республик в составе Российской Федерации, органов управления здравоохранением автономной области, автономных округов, краев, областей, городов Москвы и Санкт-Петербурга.

Муниципальная система здравоохранения

К муниципальной системе здравоохранения относятся муниципальные органы управления здравоохранением и находящиеся в муниципальной собственности лечебно-профилактические и научно-исследовательские учреждения, фармацевтические предприятия и организации, аптечные учреждения, учреждения судебно-медицинской экспертизы, образовательные учреждения, которые являются юридическими лицами и осуществляют свою деятельность в соответствии с актами законодательства Российской Федерации, республик в составе Российской Федерации, правовыми актами автономной области, автономных округов, краев, областей, городов Москвы и Санкт-Петербурга, нормативными актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, министерств здравоохранения республик в составе Российской Федерации и органов местного самоуправления.

Муниципальные органы управления здравоохранением несут ответственность за санитарно-гигиеническое образование населения, обеспечение доступности населению гарантированного объема медико-социальной помощи, развитие муниципальной системы здравоохранения на подведомственной территории, осуществляют контроль за качеством оказания медико-социальной и лекарственной помощи предприятиями, учреждениями и организациями государственной, муниципальной, частной систем здравоохранения, а также лицами, занимающимися частной медицинской практикой.

Финансирование деятельности предприятий, учреждений и организаций муниципальной системы здравоохранения осуществляется за счет средств бюджетов всех уровней, целевых фондов, предназначенных для охраны здоровья граждан, и иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.

Частная система здравоохранения

К частной системе здравоохранения относятся лечебно-профилактические и аптечные учреждения, имущество которых находится в частной собственности, а также лица, занимающиеся частной медицинской практикой и частной фармацевтической деятельностью.

В частную систему здравоохранения входят лечебно-профилактические, аптечные, научно-исследовательские учреждения, образовательные учреждения, создаваемые и финансируемые частными предприятиями, учреждениями и организациями, общественными объединениями, а также физическими лицами.

Деятельность учреждений частной системы здравоохранения осуществляется в соответствии с настоящими Основами, другими актами законодательства Российской Федерации, республик в составе Российской Федерации, правовыми актами автономной области, автономных округов, краев, областей, городов Москвы и Санкт-Петербурга, нормативными актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, министерств здравоохранения республик в составе Российской Федерации и органов местного самоуправления.

Уровни управления фармацевтической службы

- стратегический (федеральный и субъектов федерации);

- тактический (местных органов власти);

- оперативный (отдельных организаций, предприятий и учреждений).

На федеральном уровне осуществляется управление фармацевтической службой всей страны и решаются глобальные задачи, в частности:

- создание правовой базы;

- определение направлений реализации государственной политики;

- методическое руководство и контроль над деятельностью всей системы обращения лекарственных средств.



2. Задачи и функции управления в области фармации

Основной задачей Управления является реализация государственной программы импорто - замещения, поддержка инвестиционных проектов, направленных на создание и развитие производств, основанных на новых и высоких технологиях.

Управление выполняет следующие функции:

- разрабатывает соответствующие профилю работы проекты законов, постановлений и иных нормативно-правовых актов;

- готовит предложения по стратегии и приоритетным путям развития отрасли, проекты приказов, методических рекомендаций и других нормативных и методических материалов Министерства здравоохранения Республики по вопросам, относящимся к компетенции Управления;

- участвует в разработке и координирует выполнение комплексных программ по оздоровлению населения в части их обеспечения лекарственными средствами, медицинской техникой и изделиями медицинского назначения;

- готовит предложения и участвует в разработке государственной политики в области закупок лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения, в подготовке конкурсов (тендеров) по их осуществлению, участвует в их проведении;

- участвует в разработке и рассматривает проекты кредитов для поставки ЛС и медицинской техники в республику, составляет перспективные (по годам) планы централизованной закупки жизненно важных лекарственных средств, определяет меры по рациональному использованию ЛС и медицинской техники.

- рассматривает вопросы подготовки и переподготовки фармацевтических кадров на территории республики во всех учреждениях независимо от подчиненности и форм собственности;

- разрабатывает и ежегодного вносит предложения по пересмотру перечня жизненно необходимых лекарственных средств;

- изучает и обобщает опыт других государств по вопросам стандартизации, регистрации, сертификации и контроля качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

- организует и координирует работу по проведению экспертизы материалов и документов в части контроля качества, стандартизации, регистрации и сертификации качества медицинской техники и изделий медицинского назначения, аттестации баз по проведению испытаний медицинской техники и изделий медицинского назначения;

- рассматривает и представляет на утверждение решения о регистрации зарубежных ЛС, разрешения о медицинском применении и промышленном производстве отечественных ЛС, а также решения о выдаче лицензий на право производства, оптовой и розничной реализации лекарственных средств;

- рассматривает и представляет на утверждение регистрационные удостоверения на лекарственные средства (отечественные и зарубежные), лицензий на право заниматься фармацевтической деятельностью, проекты фармакопейных статей, изменения и дополнения к ним, разрешения на ввоз (вывоз) лекарственных средств, наркотических и психотропных веществ, прекурсоров;

- организует работу по формированию Государственных реестров зарегистрированных в республике лекарственных средств, изделий медицинской техники и медицинского назначения, базы данных по движению медицинской техники.

- ежегодно пересматривает номенклатуру разрешенных к медицинскому применению и серийному производству лекарственных средств, изделий медицинской техники и медицинского назначения в целях внесений новых и исключения морально устаревших изделий;



3. Основные контролирующие органы, наделенные правами государственного контроля и надзора

Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств осуществляет государственный контроль за качеством лекарств в процессе их производства, хранения, оптовой и розничной реализации.

Имеет в структуре территориальные (областные) государственные инспекции.

В структуру Министерства здравоохранения входят следующие подразделы:

Патронатная служба;

Ученый медицинский совет;

Главное управление организации медпомощи населению;

Главное санитарно-эпидемиологическое управление;

Управление профилактики социально-опасных болезней, СПИДа и формирования здорового образа жизни;

Главное управление медицинских кадров и государственной службы;

Государственный департамент контроля по качеству, безопасностью и производством врачебных средств и изделий медицинского назначения.

4. Лицензирование, как форма государственного регулирования и контроля фармацевтической деятельности

Лицензирование

Лицензирование - это мероприятие связанные с предоставлением лицензии, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензии, приостановление и возобновление действия лицензии, аннулирование, контроль лицензирующих органов за лицензиатом, лицензирующие требования и условия.

Лицензирующие требования и условия - выполнение которых обязательно при осуществлении вида деятельности.

- лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа;

- соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии;

- лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию;

- лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования;

Лицензирование регламентирует федеральный закон от 8.08.2001г. №128, который называется "закон о лицензировании отдельных видов деятельности".

Предоставление лицензии

Лицензия - это право организаций заниматься лицензируемым видом деятельности, в частности, право на фармацевтическую деятельность. Право предоставляется единожды, следовательно, у одного юридического лица может быть только одна лицензия с указанием в ней всех мест осуществления деятельности. Поэтому соискателям лицензии с целью получения такого права необходимо представить или направить в Росздравнадзор заявление за подписью уполномоченного лица и соответствующие документы по описи с указанием количества экземпляров и листов. Заявление может быть представлено в Росздравнадзор непосредственно уполномоченным лицом либо направлено заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Соискатель лицензии должен знать, что копия описи с отметкой о дате приема заявления и документов в день приема в обязательном порядке вручается должностным лицом Росздравнадзора, ответственным за прием и регистрацию документов, или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

К заявлению для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности прилагаются следующие документы:

1) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

2) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

3) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;

4) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;

5) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением;

6) доверенность (в случае, если документы представляются доверенным лицом).

Следует обратить особое внимание на то, что только учредительные документы представляются нотариально заверенными. Остальные документы можно представлять в виде копий с предъявлением оригинала.

От соискателей лицензии не требуется представление таких документов, как:

1) копии документа, подтверждающего оплату государственной пошлины за предоставление лицензирующим органом лицензии;

2) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним);

3) копии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.

В случае если соискатель лицензии настаивает на принятии перечисленных документов, Росздравнадзор может их принять с отдельной пометкой на описи.

Основания для отказа в приеме документов не предусмотрены, поэтому в любом случае Росздравнадзор обязан принимать документы от соискателя лицензии.

Сведения о конкретной лицензии предоставляются физическим и юридическим лицам бесплатно в виде выписки из единого реестра лицензий либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений.

Фамилия, имя и отчество должностного лица Росздравнадзора, ответственного за рассмотрение заявления и прилагаемых документов, его должность и телефон должны быть сообщены соискателю лицензии по его письменному или устному обращению, а также посредством информационно-коммуникационных технологий. При получении Росздравнадзором заявления о предоставлении лицензии, которое оформлено с нарушением требований, и (или) если документы представлены не в полном объеме, ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней со дня приема вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Уточним, что 30-дневный срок исчисляется с даты документального подтверждения в получении данного уведомления соискателем лицензии либо документального подтверждения отсутствия факта получения данного уведомления. В случае непредставления соискателем лицензии в 30-дневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых документов в полном объеме, ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней вручает соискателю лицензии уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

И наоборот, при условии, что соискателем лицензии представлены надлежащим образом оформленное заявление о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемые к нему документы в течение 3 (трех) рабочих дней со дня приема заявления, информирует соискателя лицензии любым доступным способом, в т.ч. посредством информационно-коммуникационных технологий, о принятии Росздравнадзором к рассмотрению заявления и прилагаемых к нему документов.

Таким образом, Росздравнадзор обязан принять заявление, рассмотреть в течение 3 рабочих дней и о выявленных замечаниях по заявлению и документам сообщить соискателю. А соискатель лицензии, в свою очередь, имеет право в 30-дневный срок внести изменения в представленные им документы.

В отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, Росздравнадзором проводится документарная проверка полноты и достоверности представленных сведений и внеплановая выездная проверка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры. Основанием для их проведения является наличие заявления о предоставлении лицензии, поданного в Росздравнадзор. По результатам проверки оформляются 2 акта.

5. Лицензирование фармацевтической деятельности

здравоохранение лицензирование фармацевтический

Лицензирование фармацевтической деятельности включает в себя:

оптовую реализацию лекарственных средств,

розничную,

изготовление лекарственных средств в условиях аптеки.

Лицензирование регламентируется Федеральным Законом о лекарственных средствах ст.34 и Постановления Правительства Российской Федерации № 489 от 1.07.2002г. "Положение о лицензировании фармацевтической деятельности".

Лицензирование осуществляется Министерством Здравоохранения Российской Федерации или органами Исполнительной власти субъектов Российской Федерации в полномочия, которых входит лицензирование.

Лицензия вручается на срок не меньше чем на пять лет.

Лицензирующий орган принимает решение после проведения проверки о предоставлении или об отказе лицензии в течении 60 дней. В случае утраты лицензии имеет право на получение его дубликата.

Лицензируемые требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности

а) Наличие помещений соответствующих санитарным правилам, оснащенными оборудованием, техническими средствами и приборами необходимыми для осуществления лицензированной деятельности.

б) Соблюдение требований по технике укрепления и оснащения средств охранной сигнализации в помещении.

в) Соблюдение правил хранения и обращения лекарственных средств с учетом физико-химических и фармакологических, токсикологических свойств. Соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами. Обеспечение стандартом качества лекарственных средств при хранении. Реализации и изготовлении.

г) Руководители организации оптовой, розничной торговли в аптечных учреждениях, работа которых непосредственно связанна с применением, хранением, отпуском, лекарственных средств и уничтожение лекарственных средств должны иметь высшее фармацевтическое образование стаж работы min. 3 года и сертификат специалиста. Специалисты аптечного учреждения, занимающиеся тем же (изготовление, хранение, уничтожение) должны иметь высшее или среднее образование, сертификат специалиста, а т.ж. и в оптовой фирме.

Контроль лицензирующим органом

Государственное регулирование всех таких видов деятельности осуществляется двумя способами. Во-первых, это выдача лицензий на основании подтверждающих право заниматься данным видом деятельности документов. Во-вторых, это контроль над тем, как соблюдаются условия получения лицензии. Оформление лицензий и контроль над соблюдением лицензионных требований и условий осуществляют лицензирующие органы, уполномоченные государством. За оформление лицензий уплачивается пошлина в Федеральный бюджет, ее размер и порядок уплаты устанавливает Налоговый кодекс РФ

Лицензирующие органы осуществляют контроль на основании предписания руководителя, продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. Плавные проверки проводятся не чаще 1 раз в 2 года. Неплановые проверки проводятся в случае получения информации о нарушениях и для подтверждения устранения выявленных при проведении плановой проверки. Лицензиат обязан обеспечить условия необходимые для проведения проверок, в том числе предоставляется информация о документах. По результатам проверок оформляется акт с указанием конкретных нарушений, которые подписываются всеми членами комиссии. Лицензиат или его представитель должен быть ознакомлен с результатами проверки и в акте должна быть сделана соответствующая запись. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение, если отказывается от ознакомления с результатами проверки, то члены комиссии фиксируют этот факт в акте.

Лицензирующий орган обязан в 5-ти дневный срок после принятия решения о предоставлении продления срока действия, переоформления и так далее, в письменной форме уведовать о нем лицензиата. Если лицензиат изменил место своего нахождения или структуру подразделения, то он обязан уведомить лицензированный орган в 15-ти дневный срок.

При проведении внеплановой выездной проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям проверке подлежат:

а) принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, помещения и оборудование и соответствие их установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций), а именно:

- соблюдение соискателем лицензии, при намерении осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами, требований законодательства об обращении лекарственных средств и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

- соблюдение соискателем лицензии, при намерении осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами, требований законодательства об обращении лекарственных средств и правил отпуска лекарственных препаратов аптечными организациями;

- соблюдение соискателем лицензии, при намерении осуществлять хранение лекарственных средств (препаратов), правил хранения лекарственных средств, утверждаемых в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств;

- соблюдение соискателем лицензии, при намерении осуществлять изготовление лекарственных препаратов, правил изготовления лекарственных препаратов, утверждаемых в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств, и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных организациях;

- соблюдение соискателем лицензии, при намерении осуществлять фармацевтическую деятельность, требований о запрещении продажи лекарственных средств фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных, пришедших в негодность, и лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств;

б) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, документов о высшем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности (не менее 3 лет), либо документов о среднем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности (не менее 5 лет), сертификата специалиста;

в) наличие у индивидуального предпринимателя документов о высшем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности (не менее 3 лет), либо документов о среднем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности (не менее 5 лет), сертификата специалиста;

г) наличие у соискателя лицензии (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением изготовлением, заключивших с ним трудовые договоры и намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность, документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов.

На основании результатов проведенных документарной и внеплановой выездной проверок соискателя лицензии подготавливается проект приказа о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии). Лицензия может быть вручена заявителю (уполномоченному лицу на основании доверенности, оформленной в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации) под роспись или направлена заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Лицензия может быть также оформлена в форме электронного документа в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.

Переоформление лицензии

Значительные изменения внесены в процедуру переоформления лицензий на осуществление фармацевтической деятельности.

1. Реорганизация юридического лица в форме преобразования.

В этом случае в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в ЕГРЮЛ. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган не позднее чем через 15 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в ЕГРЮЛ.

2. Реорганизация юридического лица в форме слияния. При слиянии юридических лиц при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности лицензию переоформляют. При выделении юридического лица получать лицензию нужно заново.

3. Изменение наименования юридического лица; изменение адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности.

В этом случае в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в ЕГРЮЛ.

4. Изменение адреса местонахождения юридического лица. В этом случае в заявлении о переоформлении лицензии указывается данный адрес и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по этому адресу:

а) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;

б) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

в) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

г) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

5. При прекращении деятельности по какому-либо адресу мест ее осуществления, указанному в лицензии, лицензию также придется переоформить. В этом случае в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой она фактически прекращена. Следует знать, что лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности до переоформления лицензии только по адресам, указанным в лицензии.

6. Изменение перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии. Положением о лицензировании фармацевтической деятельности устанавливаются исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. При намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать.

В заявлении о переоформлении лицензии также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг.

7. При намерении прекратить выполнение работ или оказание услуг, на которые получена лицензия, лицензиат также должен подать заявление о переоформлении лицензии не позднее чем за 15 календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности. Во всех указанных случаях при подаче заявления о переоформлении лицензии к заявлению должен прилагаться оригинал действующей лицензии.

Если в лицензии не указан перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, фармацевтическую организацию могут привлечь к административной ответственности.

Приостановление действия лицензии

Действие лицензии приостанавливается в случае привлечения лицензиата к административной ответственности за осуществление им предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных этой лицензией, при этом срок административного наказания может доходить до 90 суток.



Список литературы

1. http://text.tr200.biz/referat_medicina_zdorovje/?referat=270132&page=1

2. http://medinfo.social/farmatsiya_848/urovni-upravleniya-upravlenie-32306.html

3. http://pharmspravka.ru/farmatsevticheskie-vorosyi-i-otvetyi/kak/kak-osuschestvlyaetsya-upravlenie-farmatsevticheskoy-sluz.html

Размещено на Allbest.ru

...