Фармацевтичне законодавство як динамічна система

Размещено на http://www.allbest.ru/

Міністерство охорони здоров`я України

Національний фармацевтичний університет

Реферат

з дисципліни «Організація економіки фармації»

на тему: «Фармацевтичне законодавство як динамічна система»

Зміст

Вступ

Фармацевтичне право

Правотворчість

Організаційні відносини фармацевтичного права

Законодавче забезпечення охорони здоров'я в Україні. Міжнародні нормативно-правові акти

Висновки

Література

Вступ

На сьогоднішній день медичне право як галузь права, як частина правової науки і як навчальна дисципліна переживає і важливий для себе час - час свого становлення.

Разом з тим, медичне і фармацевтичне право як галузь права, як частина правової науки і як навчальна дисципліна більш ніж має право на існування. Розвиток і ускладнення медичної діяльності і, як наслідок цього, її законодавчого регулювання, контроль якості медичної допомоги, несприятливі наслідки медичного втручання, підвищення правової культури населення, яке все частіше прагне захистити свої права в області медицини - це далеко не повний перелік обставин, обумовлюючих необхідність розвитку даної галузі знань.

Оскільки питання правового регулювання медичної й фармацевтичної діяльності інтенсивніше вивчалися представниками медичної спільноти (що пов'язано з більш тісним зіткненням медиків з проблемами правового характеру, які були і є у сфері охорони здоров'я), в даний час практично відсутні фундаментальні дослідження в області предмету і методу медичного права. У теж час саме чітке і ясне уявлення про предмет і метод тієї або іншої галузі права багато в чому визначає її подальший розвиток.

Фармацевтичне право

Фармацевтичне право - галузь права, яка представляє собою сукупність правових норм, що регулюють суспільні відносини у разі здійснення фармацевтичної діяльності. Елементи фармацевтичного права:

- Конституційне право

- Цивільне право;

- Господарське право;

- Адміністративне право;

- Кримінальне право;

Фармацевтичне законодавство - сукупність нормативно правових актів які формалізують внутрішній зміст та структурні характеристики права.

Систематизація НПА:

1. Мета - усунення протиріч між НПА

2. Підвищення якості та ефективності законодавства;

3. Забезпечення доступності законодавства для громадян, органів влади;

Правотворчість

Правотворчість - це діяльність компетентних державних органів, або самого народу зі встановлення, зміни чи скасування правових норм, в результаті якої створюється нові НПА.

Як відомо, предмет правового регулювання - це якісно однорідні суспільні відносини, які регулюються нормами права.

Метод правового регулювання - це сукупність прийомів і способів юридичного впливу на суспільні відносини, що є предметом правового регулювання. У загальному вигляді метод відповідає на питання як, яким чином норми даної галузі права регулюють суспільні відносини, котрі складають її предмет.

З визначенням методу регулювання в фармацевтичному праві пов`язані деякі складнощі, що і є основним аргументом прихильників несамостійності галузі фармацевтичного права.

Таким чином метод фармацевтичного права - це сукупність прийомів і способів, за допомогою яких відбувається регулювання суспільних відносин, що входять в предмет фармацевтичного права.

Враховуючи, що імперативному методу властиві відносини влади - підпорядкування за рахунок наявності як сторони правовідносин уповноваженого органу держави, а диспозитивному методу властива рівність сторін правовідносин, необхідно відмітити комплексне використання в медичному праві методів правового регулювання. Як використання імперативного методу в правовому регулюванні суспільних відносин у сфері медицини можна привести приклад організації і управління в системі охорони здоров'я, коли керівники органів управління охороною здоров'я взаємодіють з підпорядкованими ним представниками лікувально-профілактичних установ. В той же час правові відносини між пацієнтом і лікарем при наданні медичної допомоги регулюються за допомогою диспозитивного методу, проявом чого служить рівність суб'єктів правовідносин і можливість самостійного визначення своєї поведінки.

Далі хотілося б зупинитися на такому питанні як система медичного права, тобто на його внутрішній будові. Медичне і фармацевтичне право повинно розглядатись у трьох якостях:

-як комплексна галузь права;

-як навчальна дисципліна;

Як частина правової науки.

Виходячи з такого підходу питання про систему доцільно розглянути стосовно кожної з них. Так система фармацевтичного права як галузі права, складається з наступних елементів:

1. Норми фармацевтичного права;

2. Інститути фармацевтичного права;

3. Підгалузі фармацевтичного права.

Первинний елемент фармацевтичного права - норма фармацевтичного права, будучи структурним елементом системи права, є загальнообов'язковим правилом поведінки, призначеним для врегулювання медичних правовідносин і забезпеченим силою державного примусу. До особливостей норм медичного права слід віднести ту обставину, що, будучи комплексною галуззю, медичне право включає в свій склад норми різних галузей права: кримінального, цивільного, адміністративного і ін. Наприклад, питання здійснення примусових заходів медичного характеру врегульовані за допомогою норм кримінального права. Взаємовідношення пацієнта і приватної лікувальної установи при укладенні договору на надання медичної допомоги регламентуються нормами цивільного права.

Інститут фармацевтичного права - це структурний елемент системи права, що є сукупністю правових норм, регулюючий певний вид однорідних суспільних відносин у сфері фармацевтичної діяльності.

До основних інститутів фармацевтичного права відносяться: управління у сфері охорони здоров'я, лікувально-профілактична допомога населенню, забезпечення лікарськими засобами, обіг лікарських засобів, надання платних медичних послуг та ін.

Підгалузь фармацевтичного права - це структурний елемент системи права, що є відособленою частиною галузі права, яка регулює якісно однорідні групи суспільних відносин. Серед підгалузей медичного права виділяються права населення в області охорони здоров'я, гарантії здійснення медико-соціальної допомоги громадянам, медична, фармацевтична експертиза та ін.

Розглядаючи систему фармацевтичного права як навчальну дисципліну, необхідно відзначити важливість внутрішньої будови медичного права з позицій освітнього процесу.

Таким чином, систему фармацевтичного права необхідно розглядати з позицій окремої галузі права, навчальної дисципліни і частини правової науки. Саме таке, комплексне сприйняття дозволяє більш глибоко пізнати ключові аспекти медичного і фармацевтичного права, досліджувати його складові елементи.

Наведене дає підстави для висновку про те, що в даний час є всі підстави стверджувати про наявність такої галузі права як медичне і фармацевтичне право. Маючи власний предмет правового регулювання, використовуючи сукупність методів правового регулювання, медичне і фармацевтичного право за своїми об'єктивними характеристиками підходить під визначення комплексної галузі права. Зважаючи на обставину, відповідно до якої поява нових галузей права - об'єктивний процес, приведемо основні причини, які свідчать про комплексну природу медичного і фармацевтичного права:

-- конституційно визначене право на охорону здоров'я і медичну допомогу;

-- наявність окремих нормативно-правових актів, котрі присвячені регулюванню виключно суспільних відносин у сфері охорони здоров'я й обігу лікарських засобів;

-- регулюються як власними нормами, так і нормами, що містяться в інших галузях права (кримінальне, цивільне, адміністративне і ін.);

-- наявність загальних принципів, які властиві медичному і фармацевтичному праву і характеризують його зміст;

-- струнка система і структура медичного і фармацевтичного права, що містить правові підгалузі, інститути і норми;

-- неможливість в рамках існуючих галузей права забезпечити якісне правове регулювання численних відносин в області медицини та фармації.

Як методологічну базу, обумовлюючу можливість виділення фармацевтичного права як комплексної галузі права, необхідно відзначити дослідження В. К. Райхера, що запропонував саму концепцію комплексних галузей права. Не можна в даному зв'язку не відзначити і сучасні роботи теоретиків права, що допускають можливість наявності медичного і фармацевтичного права. Так, М. Н. Марченко відзначає, що «формуються галузі освітнього, медичного права, безпосередньо звернені до людини і призначені для реалізації конституційних прав громадян».

Слід зазначити, що на сьогоднішній день ще немає нормативно-правового визначення фармацевтичної діяльності як галузі, не конкретизоване у правовому розумінні поняття фармацевтичної практики, не врегульований правовий захист пацієнтів, медичних і фармацевтичних працівників.

Фармацевтичне право характеризується властивим їй предметом правового регулювання. Таким специфічним предметом є правовідносини, які, по-перше, випливають зі спеціального правового статусу суб'єктів фармацевтичного права, зі специфіки їх завдань і предмета діяльності; по-друге, складаються у сфері розробки, доклінічних і клінічних досліджень, реєстрації, виробництва, зберігання, реалізації та застосування лікарського засобу, забезпечення захисту життя та здоров'я громадян, а також їх прав як споживачів суб'єктами фармацевтичної діяльності. Фармацевтичні правовідносини як предмет фармацевтичного права являють собою взаємопов'язані інтегровані відносини майнового, інтелектуального, членського, учасницького, корпоративного, управлінського і трудового характеру в усій багатогранності їх прояву в процесі здійснення завдань суб'єктів фармацевтичної діяльності.

фармацевтичний право організаційний законодавчий

Організаційні відносини фармацевтичного права

Майнові відносини регулюються нормами цивільного права, тому стосовно цих відносин застосовується диспозитивний метод. Організаційні відносини, що базуються на підпорядкуванні однієї сторони іншій, здебільшого регулюються нормами публічного права, тому стосовно цих відносин застосовується метод владних приписів, який виходить з того, що суб'єкти фармацевтичного підприємництва зобов'язані підпорядковувати свою діяльність моделям правовідносин, які зазначені законодавством. Означений метод застосовують при ліцензуванні фармацевтичної діяльності, стандартизації, сертифікації тощо.

Принципами фармацевтичного права є основоположні засади, ідеї, які закріплені в правових нормах і відображають закономірності певної галузі права, загальну спрямованість правового регулювання. У них розкриваються системні особливості галузі права, що зумовлюють її галузеву сутність. Принципи фармацевтичного права ґрунтуються на загально-правових принципах, які мають своєю основою положення Конституції України.

Правові норми, що утворюють цей інститут, регулюються організаційно-правові відносини, пов'язані з умовами і порядком утворення та організації фармацевтичних підприємств, аптечних закладів. Провідним інститутом фармацевтичного права є інститут права власності на аптечні заклади та фармацевтичні підприємства, земельні ділянки, на яких вони розташовані, виникнення фармацевтичних товаровиробників, заснованих на різних формах власності.

Важливу роль відіграє інститут оренди як організаційно-виробничої форми фармацевтичного господарювання. Норми цього інституту регулюють відносини щодо порядку й умов надання в оренду виробничих, складських приміщень і для аптечних закладів. Провідним інститутом фармацевтичного права є інститут корпоративного права. Правові норми, що регулюють цей інститут, пов'язані з умовами та порядком заснування господарських товариств у результаті приватизації державних фармацевтичних підприємств і закладів через створення відкритих акціонерних товариств або товариств з обмеженою відповідальністю.

В умовах ринкових відносин важливе значення має інститут фармацевтично-договірних відносин, норми якого забезпечують створення майнових, фінансових та інших передумов для ефективної господарської діяльності форм виробників, дистриб'юторів, аптечних закладів. На нашу думку, система фармацевтичного права як навчальної дисципліни повинна складатися з двох частин -- Загальної та Особливої. До Загальної частини повинні належати такі загальнотеоретичні теми, як предмет фармацевтичного права, його принципи і системи; джерела фармацевтичного права; правовідносини у сфері обігу лікарських засобів; правовий статус суб'єктів фармацевтичної діяльності; державне регулювання фармацевтичного сектору економіки.

Особлива частина повинна містити матеріали про правове регулювання у сфері обігу лікарських засобів, особливості правового режиму в цій сфері діяльності з урахуванням євроінтеграційних процесів, взаємодію і правове співвідношення Європейської і Американської Фармакопеї, організаційне і правове забезпечення системи державного контролю якості лікарських засобів на всіх етапах їх обігу, ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, державної реєстрації, законодавче забезпечення введення в дію стандартів у сфері обігу лікарських засобів: належні лабораторну (GLP), клінічну (GCP), виробничу (GMP), дистриб'юторську (GDP) практики лікарських засобів, які гармонізовані із відповідними документами ЄС і рекомендаціями ВООЗ, відповідальність за порушення законодавства України в сфері обігу лікарських засобів, виробництво та розповсюдження неякісних і фальсифікованих лікарських засобів.

Наведене дає підстави для висновку про те, що «Медичне і фармацевтичне право» є доволі новою галуззю знань. Тому питання взаємозв'язку даної навчальної дисципліни з іншими медичними, фармацевтичними та юридичними дисциплінами є доволі актуальним. Насамперед, слід зазначити, що материнською наукою для дисципліни «Медичне та фармацевтичне право» варто вважати медичну сферу діяльності. Разом з тим, без виникнення суспільних правовідносин у системі - «лікар - пацієнт - фармацевт» не можуть формуватися правові приписи, що врегульовуватимуть дані відносини. Визначаючи взаємозв'язок «Медичного та фармацевтичного права» з іншими науками, необхідно звернути увагу як на теоретичні так і практичні аспекти, встановити питання її природи, місця цієї науки в загальній системі галузевих знань. «Медичне і фармацевтичне право» хоча і не є, станом на сьогоднішній день галуззю права, однак має правову сутність.

Законодавче забезпечення охорони здоров'я в Україні. Міжнародні нормативно-правові акти

Юридична освіта в Україні розвивається в нових умовах становлення ринкових відносин і демократичних засад, головними з яких, без сумніву, є глобалізація та європейська інтеграція. Загально визнано, що вища освіта серед іншого повинна сприяти захисту прав людини і цінностей демократії. Світова фінансова криза та демографічні виклики з усією гостротою проявили загальні проблеми соціальної сфери, які виявилися спільними для всіх держав світу як розвинених, так і країн з перехідною економікою. В таких умовах забезпечення соціальних прав людини, серед яких пріоритет належить праву на охорону здоров'я та медичну допомогу, набуло особливого значення. Не буде перебільшенням сказати, що немає жодної країни, де б не відбувалися реформи законодавства, у тому числі й у сфері охорони здоров'я. Цей процесу певним чином відображається і в навчальному процесі, у тому числі у дедалі більшому інтересі до навчальних дисциплін з охорони здоров'я, медичного й фармацевтичного права.

У цьому зв'язку особливої уваги заслуговують результати Всесвітньої конференції ЮНЕСКО з вищої освіти - 2009: «Нова динаміка вищої освіти і науки для соціальної зміни і розвитку», що відбулася у Парижі 5/8 липня 2009 р. Конференція прийняла Комюніке, в якому визначено основними цілями доступність, соціальну відповідальності, якість, інтернаціоналізацію, регіоналізацію та глобалізацію вищої освіти. Стоячи перед складністю теперішніх і майбутніх глобальних викликів, вища освіта має соціальну відповідальність для покращення нашого розуміння багатогранних проблем, які включають соціальний, економічний, науковий і культурний виміри і нашу здатність відповідати їм. Вона повинна привести суспільство до створення глобальних знань, які б відповідали глобальним викликам.

Вища освіта серед іншого повинна сприяти захисту прав людини і цінностей демократії. Усі зазначені положення мають бути реалізовані й у вищій юридичній освіті України.

Теоретичні проблеми медичного і фармацевтичного права досліджували такі вчені, як: В.Л. Суховерхий, В.А. Ойзенгіхт, А.М. Савицька, М.С. Малеін, М.М. Малєіна, Г.І. Петров, В.С. Андрєєв, Р.И. Іванова, В.А. Тарасова, Г.С. Стеценко, А.Н. Пищита, З.С. Гладун, А.Б. Литовка, П.И. Литовка, І.Я. Сенюта, В.В. Шаповалов, В.О. Шаповалова та ін. Питання викладання медичного і фармацевтичного права піднімалися у роботах В.О. Туманського, О.Г. Алексєєва, Л.Я. Ковальчука, В.Ф. Москаленко, Т.С. Грузєєвої, Р.Ю. Гревцової, О.З. Децика та ін. Водночас питання змісту законодавчого забезпечення охорони здоров'я в України багато в чому залишаються дискусійними, принаймні такими, щодо яких серед вчених не досягнуто одностайності.

На основі розуміння терміну «забезпечення» в двох аспектах, а саме констатації правової діяльності як суб'єкта забезпечення суспільних відносин і передбаченої законом сукупності засобів забезпечення існування чи функціонування будь-чого, І. О. Ієрусалимов визначає, що «забезпечення» - це «...система заходів, покликаних зробити можливим, дійсним і безумовним використання науково-технічного потенціалу...» у медицині та фармації.

Дані правові приписи визначають спрямованість і побудову науки як медичного так і фармацевтичного права в цілому, форму і зміст його інститутів. Законодавче забезпечення охорони здоров'я в Україні виступає гарантом забезпечення прав і свобод людини і громадянина.

Детальний розгляд законодавчого забезпечення охорони здоров'я в Україні у порівняльному співвідношенні з міжнародними нормативно-правовими актами надасть можливість чіткої орієнтації у правових приписах, що врегульовують правовідносини у медичній та фармацевтичній сферах діяльності.

У зв'язку з цим актуальним є вдосконалення термінів понятійного апарату, конкретизація конституційних гарантій, перегляд окремих норм законів з урахуванням узятих міжнародно-правових зобов'язань, прийняття нових нормативно-правових актів з регулювання окремих видів медичної допомоги, узгодження підзаконних правових актів із законами, імплементація норм і принципів міжнародних правових актів, ратифікованих Україною, в національне законодавство.

Перша група прав має загальний характер (вони сформульовані у ст. 6 Основ законодавства України про охорону здоров'я) і торкається майже всіх сфер, що дотичних до життєдіяльності людини. Сфера охорони здоров'я складається з цілого комплексу суспільних відносин - медичних, фінансових, управлінських, організаційних тощо. Вони регулюються різними галузями законодавства - конституційним, адміністративним, трудовим, цивільним, господарським, кримінальним, екологічним тощо. Але ядром цих відносин виступають саме медичні відносини, які виникають між пацієнтом, лікарем (медичним працівником) й фармацевтом з приводу надання медичної допомоги на всіх етапах її здійснення.

Очевидно, всі відносини у сфері охорони здоров'я об'єктивно не можуть бути предметом однієї галузі права, навіть за умови визначення її як комплексної. Така галузь права не відповідає загально визнаним у юридичній науці критеріям галузі права. Отже, вважаємо, й не має підстав говорити про право охорони здоров'я як про галузь права, можна вести мову лише про комплексну галузь законодавства. До речі, це також не мало, й тут є цілий комплекс проблем, зокрема, щодо систематизації, уніфікації, кодифікації, поглибленої спеціалізації, уточнення понять, взаємозв'язків.

Базовим законодавчим актом у цій галузі законодавства є Основи законодавства України про охорону здоров'я, який хоча й виконує свою роль, але на сьогодні вже значною мірою вимагає вдосконалення й осучаснення. На нашу думку, можна передбачити, що «Право охорони здоров'я» ніколи не буде загальновизнано в науці як галузь права, а на легальному рівні - як галузь науки, яка могла б бути включена до переліку наукових спеціальностей для захисту дисертацій на здобуття наукових ступенів. Водночас це зовсім не виключає можливості й доцільності викладання навчальних курсів та спецкурсів з правового регулювання різних аспектів охорони здоров'я.

Серед комплексу відносин у сфері охорони здоров'я виділяється група суто медичних відносин, тобто таких, які безпосередньо пов'язані із впливом на фізичне та психічне здоров'я людини медичними засобами, що здійснюється медичними працівниками. Саме ці відносини виступають предметом медичного права. Вони становлять цілісне монолітне ядро в усій системі відносин з охорони здоров'я населення. В такому аспекті медичні відносини містять у собі всі елементи та всі напрямки в системі охорони здоров'я, які завершуються чи мають завершуватися безпосереднім впливом на здоров'я людини медичними засобами з боку медичних працівників. До складових медичних і фармацевтичних відносин відносяться всі відносини по лінії «медичний працівник - пацієнт - фармацевт», у тому числі щодо лікування, здійснення медичних маніпуляцій, медичного втручання, вакцинації, обсягу медичної допомоги, її якості, виготовлення й розповсюдження лікарських засобів, отже й стандартів медичної допомоги; особливостей надання медичної допомоги при окремих її видах; медико-біологічних, клінічних, фармацевтичних експериментів з участю людини; згоди особи на проведення таких дослідів тощо.

Висновки

Система права та система законодавства взаємопов`язані системи, які являють собою зміст та форми правового регулювання. Фармацевтичне законодавство в Україні потребує систематизації для усунення протиріч між НПА, підвищення якості та ефективності законодавства, забезпечення доступності законодавства для громадян, органів влади. Центральним органом управління у сфері обігу ЛЗ є Міністерство Охорони Здоров`я України, в структурі якого є Держлік служба і служба контролю за наркотиками. Управління фармацевтичної діяльності - Державний експертний центр. Останнім часом велика увага приділяється участі громадськості в державному управлінні, для чого при державній службі ЛЗ створена громадська рада, до якої також увійшли представники фармацевтичних асоціацій та громадських об`єднань. Основоположним документів в управлінні фармацевтичним сектором є Закон України про лікарські засоби. За останні роки до нього внесена велика кількість доповнень та поправок.

Література

1. Закон України про Лікарські Засоби;

2. Яценко Н. Экономика Украины 1999-2008: потерянное десятилетие. - «ЗН» № 51 (779) - 2010. - с. 8-9;

3. Указ Президента «503\97» «Про порядок офіційного оприлюднення НПА та набрання ними чинності»

4. Фармацевтичне законодавство України: Збірник Нормативно-правових актів станом на 01 вересня 2013 р., для студентів фармацевтичних факультетів.

5. Концепція розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров`я.

Размещено на Allbest.ru