Фальсифицированные лекарственные средства на фармацевтическом рынке

Рассмотрение понятия поддельного и контрафактного лекарственного средства. Определение связи между фальсификацией, нарушением авторских прав и преступностью. Изложение комплекса мер, направленных на выявление фальсифицированных лекарственных средств.

Рубрика Государство и право
Вид реферат
Язык русский
Дата добавления 24.03.2016
Размер файла 19,6 K

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размещено на http://www.allbest.ru/

Реферат

на тему:

Фальсифицированные лекарственные средства на фармацевтическом рынке

В определении Всемирной организации здравоохранения под фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством (ФЛС) подразумевается продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и (или) изготовителя. Понятия «фальсификат», «контрафакт» и «подделка» юридически имеют определенные различия, но для обычного гражданина они идентичны.

Под поддельным понимается лекарственное средство, произведенное с изменением его состава, при сохранении внешнего вида, и часто сопровождаемое ложной информацией о его составе.

Контрафактным считается лекарственное средство, производство и дальнейшая продажа которого осуществляется под чужими индивидуальными признаками (товарным знаком, наименованием или местом происхождения) без разрешения патентодержателя, что является нарушением прав интеллектуальной собственности.

Фальсифицированное лекарственное средство часто расценивается как поддельное и контрафактное.

В Российской Федерации фальсифицированным считается лекарственное средство, которое признается таковым Росздравнадзором после тщательной проверки с опубликованием соответствующей информации на сайте Росздравнадзора. Со дня публикации обращение ФЛС должно быть прекращено с изъятием из торговой сети и помещением в карантинную зону отдельно от других лекарств. Перемещение данного ФЛС является нарушением.

Фальсификация лекарств является серьезной проблемой здравоохранения. В своем большинстве фальсификаты не соответствуют по качеству, эффективности или побочным действиям оригинальным препаратам, нанося непоправимый вред здоровью больного человека; производятся и распространяются без контроля соответствующих органов, причиняя огромный финансовый вред законным производителям лекарств и государству. Смерть от ФЛС входит в первую десятку причин гибели людей.

Обеспокоенность качеством лекарств существует так же давно, как и сами лекарства.

В нашей стране, при Петре I для предупреждения «мора» от приёма «непотребных трав и лекарств» была запрещена их рыночная продажа и открыты 8 «вольных» (частных) аптек.

Совершенствование методов и средств фальсификации шло в ногу с развитием фитохимии, органического синтеза ЛС и фармацевтического законодательства.

С появлением на фармацевтическом рынке продукции галеновых лабораторий и фармацевтических фабрик возникло современное направление в фальсификации -- подделка заводских лекарственных форм (галеновых препаратов). Мощный толчок развитию фальсификации дало появление на лекарственном рынке так называемых патентованных средств. В ряде европейских стран в XIX веке был принят закон о патентах, который защищал отечественного производителя.

В 1917 г. профессор Эрисман назвал первопричины появления и развития фальсификации на рынке пищевых и фармацевтических продуктов в России: «борьба за существование; стремление к быстрой наживе, овладевшее всеми слоями современного общества; легкомысленное отношение к интересам ближнего; отсутствие всяких нравственных принципов в среде производителей, оптовой и розничной торговли пищевыми и фармацевтическими товарами» (Фармацевтический Журнал. --Петроград, 1917).

Мировое сообщество проявило серьезную озабоченность по поводу распространения ФЛС только в начале 80-х годов ХХ в. По данным ВОЗ, в период с 1982 по 1997 г. фальсификация лекарств была выявлена в 28 странах, а за один лишь 1997 г. -- в 41 стране. В настоящее время нет ни одной страны полностью свободной от ФЛС, поскольку качество подделок возросло настолько, что их иногда не возможно отличить от оригинальных лекарств. контрафактный лекарственный средство фальсификация

По данным исследования ВОЗ мировым лидером в производстве фальсифицированных препаратов является Индия (35%), за ней следуют Нигерия (23,1%) и Пакистан (13,3%). На долю других стран Азии приходится еще 14,6% подделок.

В последнее время Китай стал одним из крупнейших поставщиков фальсифицированной фармацевтической продукции. Фальсифицированные препараты, изготовленные в Китае, обнаруживают во многих странах мира. Несколько обнадеживает тот факт, что китайское правительство развернуло активную борьбу с производителями подделок. В 2001 г. власти закрыли 1300 предприятий по производству фальсифицированных лекарств и расследовали 480 тыс. случаев обнаружения подделок после того, как в этом же году в результате приема поддельных лекарств в стране скончалось около 192 тыс. человек.

Впервые в новейшей российской истории факт подделки лекарства (заменителя крови -- реополиглюкина) был зарегистрирован официально в 1997 г. На тот момент случай оказался единственным, и было принято решение не придавать его широкой огласке. И когда год спустя российская Дума приняла закон «О лекарственных средствах», никто не догадался включить в него понятие «фальсифицированное лекарственное средство» и уж тем более предусмотреть ответственность за подделку лекарств.

По данным ВОЗ от фальсификации лекарственных средств страдают все субъекты фармацевтического рынка:

· пациенты, принимающие лекарства и подвергающие при этом угрозе свою жизнь;

· честные производители, теряющие доверие больных и несущие серьезные финансовые потери;

· государство, которое не может надлежащим образом защитить здоровье своих граждан и одновременно теряет доход, который могла бы получить при легальном обороте фармацевтической продукции.

Во всем мире все чаще начинают проявляться связи между фальсификацией, нарушением авторских прав и преступностью. Масштаб проблемы трудно оценить в полной мере. О подобных преступлениях становится известно, чаще всего, только в случае обнаружения преступников, поэтому истинную картину представить нелегко. Сегодня прибыль от реализации ФЛС (World Congress of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences), составляет до 75 млрд. Оборот лекарственных средств составляет сегодня примерно 700 млрд. дол. США.

ВОЗ (1999 г.) в своих рекомендациях национальным органам, занимающимся борьбой с ФЛС отмечает, что природа, масштабы фальсификации и поддерживающие ее факторы варьируют от страны к стране, что является причиной отсутствия единого пути для ликвидации данной проблемы. Поэтому каждая страна должна самостоятельно разрабатывать стратегию борьбы с ФЛС, учитывая свои возможности.

Условиями, способствующими успешной торговле ФЛС по утверждению ВОЗ и IFPMA являются:

· неудовлетворительное соблюдение законов;

· неэффективное снабжение население лекарственными средствами;

· ценовые различия на лекарства (по производителям и регионам);

· сложные непрозрачные нерегулируемые рынки и каналы распространения лекарств;

· неэффективная система защиты интеллектуальной собственности;

· слабая система контроля качества лекарственных средств.

По разным данным Росздравнадзора, сегодня производством лекарств в

России занимается около 500 фирм, дистрибуцией - свыше 3000. В Российской Федерации зарегистрировано более 17 тыс. ЛС (в ФРГ и Великобритании более 50 тыс., в мире - более 200 тыс.).

Основную часть фальсификатов составляют антибиотики (38 %), спазмолитические средства (7%) и противовоспалительные препараты (6 %). Причем в 90 % случаев подделывается товарный знак.

Подделки отечественных лекарств составили 45%, а зарубежных - 55%. При этом большинство подделок зарубежных препаратов производится в РФ. С экономической точки зрения изготовление ФЛС выгоднее осуществлять на действующих фармацевтических предприятиях, так как для их производства необходимо иметь оборудованные помещения, персонал, сложное оборудование, исходные лекарственные компоненты, технологии производства ФЛС и отлаженные системы доставки и сбыта. Без соответствующих капиталовложений и формальной легализации не представляется возможным наладить регулярный выпуск в больших количествах и достаточно высокого качества сложных лекарственных форм. По оценкам аналитиков от 10 до 20 % отечественных предприятий занимаются выпуском ФЛС на своих производствах.

Наиболее часто выявлялись подделки оригинальных препаратов Германии (10%), Бельгии (10%), Венгрии (7%), Польши (7%), Италии (4,5%), Франции (4,5%).

В 2014 году было изъято 33 наименования 72-х серий фальсифицированных лекарственных средств и четыре наименования 162-х серий фальсифицированных субстанций, из которых готовятся лекарственные препараты. Это составило 0,1% от количества серий, поступивших в обращение. В структуре выявленных фальсифицированных лекарственных средств 14% составили плазмозамещающие растворы, 10% - сердечно-сосудистые, 9% - ноотропные средства и др.

Из общего количества серий фальсифицированных лекарственных средств, изъятых из обращения:

- 62 % изъяты по признакам «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;

- 38 % изъяты по отличию в показателях «Подлинность», «Количественное определение» и др.

Из общего количества серий фальсифицированных лекарственных средств, изъяты из обращения на основании информации поступившей:

- от центров контроля качества 70 %;

- от компаний-производителей, оригинальных лекарственных препаратов 25 %;

- из правоохранительных органов 5 % .

Из общего количества серий фальсифицированных лекарственных средств, изъятых из обращения были выявлены и изъяты:

- в организациях оптовой торговли лекарственными средствами 67 %;

- на основании информации правоохранительных органов и обращений частных лиц 27 % ;

- в аптечных учреждениях 6 %.

Настораживает низкий процент выявления фальсификата в аптеках, так как именно через них распространяются ФЛС.

Специалисты выделяют четыре основных типа поддельных лекарств.

1-й тип -- «лекарства-пустышки». В этих «лекарствах», как правило, отсутствуют основные лечебные компоненты. Принимающие их не ощущают разницы и даже на ряд пациентов прием «пустышек» может за счет плацебо-эффекта оказывать позитивное воздействие.

2-й тип -- «лекарства-имитаторы». В таких «лекарствах» используются более дешевые и менее эффективные, чем в подлинном лекарственном средстве активные компоненты. Опасность заключается в недостаточной концентрации активных веществ, в которых нуждаются пациенты.

3-й тип -- «измененные лекарства». В этих «лекарствах» содержится такое же активное вещество, как и в оригинальном средстве, но в больших или меньших количествах. Естественно, что применение подобных средств небезопасно, потому что может привести к усилению побочных эффектов (особенно при передозировке).

4-й тип -- «лекарства-копии». Они относятся к наиболее распространенным в России типам фальсифицированных средств (до 90 % от общего числа подделок), выпускаемым обычно подпольными производствами и по тем или иным каналам попадающим в партии легальных средств. Эти препараты содержат такие же активные компоненты, как легальные средства, но при этом отсутствуют гарантии качества лежащих в их основе субстанций, соблюдения норм технологических процессов производства и пр. Следовательно, повышен риск последствий приема подобных препаратов.

Главная опасность употребления ФЛС состоит в том, что их качество никем и ничем не гарантируется. Поскольку непроверенные субстанции и вспомогательные вещества могут быть низкого качества, то в готовом ЛС может содержаться недопустимо большое количество технологических примесей, обладающих непредсказуемым токсическим действием с риском возникновения небиоэквивалентности (слишком быстрое или слишком медленное высвобождение действующих веществ может привести к передозировке и побочным действиям или низкой эффективности, формированию резистентных штаммов микроорганизмов (антимикробные ЛС). Одновременно с этим имеется разница в технологическом процессе, работе прессовочных аппаратов, упаковке и хранении ФЛС, что само по себе приводит к отклонениям в воздействии поддельного лекарства на организм человека.

По утверждению представителей развитых европейских государств и США доля контрафактной продукции на их рынках составляет не менее 5-7%. Поэтому очень удивляет анонсированный процент фальсификата в РФ -менее 1%. Это может означать одно - система выявления контрафактной продукции в стране просто отсутствует. По сведениям Росздравнадзора, ежегодно реальное количество ФЛС, выявленных на фармрынке, составляет не более 0,4 % от всего количества лекарственных средств. По оценке Всемирной организации здравоохранения в России доля фальсифицированных лекарственных средств находится на уровне 12 % от общего числа препаратов. Независимые эксперты называют цифры от 20 до 60 %. Эксперты подвергают показатели Росздравнадзора сомнению. Они считают, что Россия вместе с Китаем уже вышли на первое место по производству и теневому обороту фальшивых лекарств. На российском фармацевтическом рынке функционирует большое число субъектов, участвующих в процессе доведения лекарств до потребителя: 7000 предприятий оптовой торговли, 19 600 аптек, более 50 000 аптечных пунктов (из них 54,8% не имеют непосредственного отношения к аптекам). Такое обилие перекупщиков способствует продаже контрафактной продукции, так как на каждом этапе возможна замена препаратов подделками.

Недостаточный контроль в системе распределения, очевидно, связан не с общим числом оптовиков (в Японии число оптовых фармфирм превышает 11 тыс.), а с тем, что значительная часть российских дистрибьюторов (какая именно - не знает никто) не имеет условий для выполнения взятых на себя функций, либо занимается данным видом деятельности незаконно.

Следует отметить неэффективное законодательство и слабый контроль исполнительных органов за соблюдением законов.

Так, за изготовление и реализацию ФЛС правонарушители привлекаются к административной ответственности, предусмотренной ст. 14.1 КоАП РФ, либо к уголовной, ответственность за которое, в связи с отсутствием в уголовном кодексе ответственности за фальсификацию, наступает по нескольким составам преступлений и в основном квалифицируется как мошенничество (ст. 159 УК РФ) и незаконное использование товарного знака (ст. 180 УК РФ).

Проблема выявления ФЛС в России может быть решена организационными и административными мерами. Международный опыт показывает, что наиболее эффективными из них в борьбе с ФЛС являются надлежащее лицензирование и инспектирование производства, дистрибьюции, реализации ЛС и контроль импорта в сочетании с выполнением требований ГФ.

Размещено на Allbest.ru

...

Подобные документы

  • Оборот фальсифицированных лекарственных средств как транснациональное преступление. Направления международного сотрудничества в сфере противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств. Обмен информацией о фактах выявления преступлений.

    статья [18,6 K], добавлен 11.07.2015

  • Интеллектуальная собственность и авторские права. Нарушения авторских прав и их охрана. Условия гражданско-правовой ответственности за нарушение авторских и смежных прав. Практика применения правил о компенсации в связи с нарушением исключительных прав.

    дипломная работа [102,7 K], добавлен 25.06.2010

  • Становление института защиты авторских прав. Классификация мер и становление законодательства о защите авторских прав и его применение. Гражданско-правовые средства, формы и способы защиты авторских прав на программы ЭВМ, в Интернете и локальных сетях.

    дипломная работа [253,3 K], добавлен 25.02.2015

  • Общие положения и правовое регулирование авторских прав на программы для ЭВМ и базы данных. Понятие, сущность, функции и субъекты авторских прав; формы, средства и способы их защиты; государственная регистрация. Правовой режим контрафактных экземпляров.

    дипломная работа [97,4 K], добавлен 19.04.2014

  • Анализ процесса организации размещения заказа на лекарственные средства и медицинское оборудование для нужд муниципальных лечебных учреждений здравоохранения Челябинской области. Специфика размещения государственных заказов на лекарственные средства.

    курсовая работа [48,9 K], добавлен 25.08.2012

  • Рассмотрение понятия, условий идентификации и особенностей регистрации авторских производный, составных, аудиовизуальных произведений. Ознакомление с видами нарушений (контрафакция, плагиат, пиратство) и способами защиты авторских и смежных прав.

    дипломная работа [101,3 K], добавлен 16.07.2010

  • Понятие авторских прав как интеллектуальных прав на произведения науки, литературы и искусства. Характеристика способов защиты авторских прав. Защита личных неимущественных и исключительных прав. Обеспечение иска по делам о нарушении авторских прав.

    курсовая работа [34,0 K], добавлен 02.08.2011

  • Гражданско-правовая, административная и уголовная ответственность за нарушения авторских и смежных прав. Разновидности технических средств защиты авторских прав в российском законодательстве. Причины возникновения особых положений о защите информации.

    курсовая работа [30,9 K], добавлен 04.05.2015

  • Проблема контрафактной и фальсифицированной продукции в Российской Федерации. Общественная значимость защиты авторских прав. Понятие административной ответственности за нарушение авторских прав. Рассмотрение дел об административных правонарушениях.

    дипломная работа [87,4 K], добавлен 09.02.2011

  • Понятие и содержание авторских и смежных прав. Авторские права — совокупность правомочий автора, закрепленных действующим законодательством. Предоставление правовой охраны авторским правам. Виды авторских прав. Формы защиты авторских и смежных прав.

    курсовая работа [54,1 K], добавлен 30.04.2009

  • Общая характеристика, понятие и виды авторских прав, их субъекты и объекты. Система охраны и международно-правовые акты защиты авторских прав. Анализ участия Российской Федерации в международных соглашениях об охране прав интеллектуальной собственности.

    контрольная работа [34,3 K], добавлен 16.01.2013

  • Понятие авторских и смежных прав. Защита авторских и смежных прав. Гражданско–правовые способы защиты авторских и смежных прав. Авторский договор и его значение. Управление имущественными правами на коллективной основе. Понятие авторства и Интернет.

    курсовая работа [59,5 K], добавлен 10.09.2008

  • Защита авторских прав как достаточно сложное правовое явление, что порождает неоднозначные подходы к его изучению, особенности и средства реализации данного процесса во Всемирной паутине. DRM – digital rights management как управление цифровыми правами.

    реферат [23,8 K], добавлен 18.04.2013

  • Понятие и среда цифрового контента: авторские и смежные права и признаки нелегальности контента. "Очистка" авторских прав в цифровой среде в России: фрагментация прав, действующее законодательство и направления его развития по защите авторских прав.

    диссертация [1,9 M], добавлен 11.01.2010

  • Действие норм административного права в сфере обращения лекарственных средств для животных. Документация и процедура принятия решения о государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок. Изучение технологии биопрепаратов.

    курсовая работа [29,5 K], добавлен 27.08.2010

  • Определение понятия основных средств исправления осужденных. Средства исправления осужденных, их характеристики, возможности применения, последствия после их применения. Способы применения и цели определенного средства исправления, раскрытие их значения.

    реферат [27,4 K], добавлен 17.06.2010

  • История развития авторского права. Защита авторских и смежных прав. Российское законодательство и международные договоры в области защиты авторских прав. Гражданско-правовые, административно- и уголовно-правовые способы защиты авторских и смежных прав.

    курсовая работа [60,0 K], добавлен 06.05.2009

  • Исключительное право (интеллектуальная собственность) гражданина или юридического лица на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации продукции. Общая характеристика авторских и смежных прав, способы их защиты.

    курсовая работа [43,9 K], добавлен 05.03.2010

  • Понятия "защита права", "форма защиты" и "способ защиты" применительно к сфере авторского права. Анализ нормативно-правовой основы регулирования авторских отношений, материалов суда. Гражданско-правовые способы защиты авторских прав и их применение.

    курсовая работа [29,5 K], добавлен 19.03.2011

  • Понятие и сущность авторского права в международном частном праве. Институты права интеллектуальной собственности. Основные значения понятия "авторское право". Правовое регулирование защиты авторских прав. Международные организации по защите смежных прав.

    контрольная работа [21,4 K], добавлен 12.12.2010

Работы в архивах красиво оформлены согласно требованиям ВУЗов и содержат рисунки, диаграммы, формулы и т.д.
PPT, PPTX и PDF-файлы представлены только в архивах.
Рекомендуем скачать работу.