Нормативно-правовое регулирование обращения медицинской техники

Размещено на http://www.allbest.ru/

Нормативно-правовое регулирование обращения медицинской техники

Д.Д. Муксунов, Н.В. Саввина

Резюме

В настоящей статье авторами раскрыты основы нормативного правового регулирования в сфере обращения медицинской техники. В статье приведен обзор законодательных и правовых актов по вопросам лицензирования производства, регистрации, поставок, технического обслуживания, утилизации медицинской техники, а также метрологического обеспечения средств измерений и оснащения медицинской техникой лечебно-профилактических учреждений. Показано, что в настоящее время нормативное правовое регулирование в сфере обращения медицинской техники требует совершенствования.

Ключевые слова: медицинская техника, нормативное правовое регулирование, оснащение медицинской техникой.

Введение

В современных условиях задача совершенствования медико-технической политики становится более актуальной, поскольку развитие отечественного здравоохранения в значительной мере определяется степенью технической оснащенности лечебно-профилактических учреждений [1].

Обеспечение медицинской помощью населения и развитие отечественного здравоохранения в значительной мере определяются степенью оснащённости ЛПУ медицинской техникой [3, 6]. Учреждение здравоохранения может эффективно выполнять свои задачи только при достаточном оснащении техникой и ее работоспособном состоянии [2].

В проекте "Концепции развития системы здравоохранения в Российской Федерации до 2020 года" отмечено, что эффективное функционирование системы здравоохранения определяется основными системообразующими факторами, в том числе развитием инфраструктуры и ресурсного обеспечения здравоохранения, включающего финансовое, материально-техническое и технологическое оснащение лечебно-профилактических учреждений на основе инновационных подходов и принципа стандартизации [5].

Результаты обсуждения

На сегодняшний день приходится констатировать несовершенство нормативного правового регулирования рынка медицинской техники и изделий медицинского назначения. В России отсутствует система регулярного обновления классификатора медицинских изделий. Реестр медицинских изделий функционирует неадекватно.

Оборот медицинских изделий в настоящее время регулируется постановлениями Правительства Российской Федерации и другими подзаконными актами органов исполнительной власти, причем большая часть из них устарела, поэтому требует коррекции и, в перспективе, замены законом о медицинских изделиях [4].

Сейчас не существует федерального закона прямого действия, определяющего статус и регламентирующего порядок обращения медицинских изделий на российском рынке, в частности, такие важные элементы, как требования к производству медицинских изделий, государственный контроль и лицензирование, сертификация, техническое обслуживание и ремонт медицинской техники, оптовая и розничная торговля, порядок импорта и экспорта, а также реклама медицинской продукции. Разработка и принятие ФЗ "Об изделиях медицинского назначения" - одно из необходимых условий развития отрасли и первоочередная задача [9].

Следует отметить, что существует ряд общеизвестных проблем, тормозящих развитие, помимо прочего, развитие оснащения. Так, существующие сегодня инновационные технологии очень часто в нашей системе здравоохранения попадают в правовой и номенклатурный вакуум. Эти инновационные технологии никак, нигде и ничем не регулируются [8].

Кроме того, существуют противоречия между различными ведомственными приказами и инструкциями по вопросам регулирования отрасли, отсутствует единая официальная терминология. В законодательстве до сих пор нет четкого определения, что такое медицинское изделие, медицинская техника.

Основами государственного правового регулирования деятельности в сфере обращения медицинской техники являются Конституция РФ и сформированная законодательная база, определяющая государственное устройство Российской Федерации на принципах федерализма.

Основной закон страны в соответствии с нормами международного права включает в обязанность государства охрану здоровья людей (ст. 7, п. 2), в Конституции признается право каждого человека на охрану здоровья и медицинскую помощь. Кроме того, Конституция РФ закрепляет разграничение предметов ведения в сфере здравоохранения между РФ, ее субъектами и муниципальными образованиями.

Согласно части 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (утвержденных Верховным Советом Российской Федерации 22.07.1993 N 5487-1) к полномочиям федеральных органов государственной власти в области охраны здоровья граждан относится обеспечение единой технической политики в области фармацевтической и медицинской промышленности, утверждение государственных стандартов Российской Федерации, технических условий на продукцию медицинского назначения, организация надзора за их соблюдением.

Постановлением Правительства РФ № 33 от 22.01.2007 г. "Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники" определен порядок лицензирования производства медицинской техники, осуществляемого юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включая промышленное производство и индивидуальное изготовление медицинской техники. Лицензирование производства медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Согласно Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 N 735, производство, импорт, продажа и применение в медицинских целях изделий медицинского назначения, в т.ч. медицинской техники отечественного и зарубежного производства на территории Российской Федерации, разрешается после их государственной регистрации. Согласно Положению о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, регистрацию изделий медицинского назначения уполномочен осуществлять Росздравнадзор.

Согласно статье 506 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки, производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним или иным подобным использованием. Таким образом, в качестве поставщика по договору поставки может выступать как непосредственно сам производитель изделий медицинского назначения, имеющий регистрационное удостоверение, в котором указано его имя или имя уполномоченного им лица, так и иное лицо, выполняющее фактически роль посредника и закупившее изделия медицинского назначения у одного лица для дальнейшей передачи другому лицу, в связи с чем такой поставщик не будет непосредственно являться держателем регистрационного удостоверения.

Учитывая, что в соответствии со статьей 422 Гражданского кодекса Российской Федерации, договор должен соответствовать обязательным для сторон правилам, установленным законом и иными правовыми актами (императивным нормам), действующим в момент его заключения, то в любом случае, независимо от статуса поставщика на изделия медицинского назначения, являющиеся предметом договора поставки и предполагаемые для использования на территории Российской Федерации, должны быть представлены в обязательном порядке регистрационные удостоверения.

Согласно статье 70 Бюджетного Кодекса РФ обеспечение выполнения функций бюджетных учреждений включает, в том числе оплату поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг для государственных (муниципальных) нужд. правовой медицинский техника лечебный

Согласно статье 72 Бюджетного Кодекса РФ размещение заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд производится в соответствии с законодательством Российской Федерации о размещении заказов для государственных и муниципальных нужд.

Регулирует отношения, связанные с размещением заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд (далее также - размещение заказа), в том числе устанавливает единый порядок размещения заказов, в целях обеспечения единства экономического пространства на территории Российской Федерации при размещении заказов, эффективного использования средств бюджетов и внебюджетных источников финансирования, расширения возможностей для участия физических и юридических лиц в размещении заказов и стимулирования такого участия, развития добросовестной конкуренции, совершенствования деятельности органов государственной власти и органов местного самоуправления в сфере размещения заказов, обеспечения гласности и прозрачности размещения заказов, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере размещения заказов, Федеральный закон от 21.07.2005 г. № 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд", который применяется в случаях размещения заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд.

Согласно письма Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РФ от 27.10.2003 года №293-22/233 "О ведении в действие методических рекомендаций "Техническое обслуживание медицинской техники" видами работ по техническому обслуживанию медицинской техники являются: ввод в эксплуатацию, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, текущий ремонт. При этом ввод в эксплуатацию медицинской техники производится в соответствии с условиями договора (контракта) поставки и указаниями, содержащими в эксплуатационной документации.

Согласно статье 469 Гражданского кодекса РФ продавец обязан передать покупателю товар, качество которого соответствует договору купли-продажи. Если продавец при заключении договора был поставлен покупателем в известность о конкретных целях приобретения товара, продавец обязан передать покупателю товар, пригодный для использования в соответствии с этими целями.

Проверка качества поставленной медицинской техники возможна только при вводе в эксплуатацию, а ввод в эксплуатацию медицинской техники согласно вышеуказанного письма Департамента ГКЛС, ИМНИМТ МЗ РФ, может осуществляться только держателем лицензии на техническое обслуживание медицинской техники или в случае, если участник размещения заказа является производителем медицинской техники согласно спецификации торгов - держателем лицензии на производство медицинской техники.

Таким образом, при отсутствии лицензии на производство медицинской техники или лицензии на техническое обслуживание медицинской техники участник размещения заказа не имеет права вводить в эксплуатацию поставленное оборудование, что влечет за собой невозможность принятия товара покупателем в соответствии со статьями 474, 469, 513 ГК РФ.

На этом основании и в связи с тем, что ввод оборудования в эксплуатацию и техническое обслуживание в течение гарантийного периода являются лицензируемыми видами деятельности, рекомендуется с целью исполнения заказчиками п.1. ч.1 статьи 11 и п.3 ч.2 статьи 35 Федерального закона от 21.07.2005 г. № 94-ФЗ, устанавливать при размещении заказов требование о представлении в составе заявки копии собственной лицензии на техническое обслуживание медицинской техники или копии лицензии на производство медицинской техники в случае, если участник размещения заказа является производителем медицинской техники. При этом, в предмет государственных и муниципальных контрактов на поставку медицинской техники и оборудования, входящего в состав документации, регламентирующей проведение торгов, необходимо включать такие виды работ как ввод оборудования в эксплуатацию, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, текущий ремонт в течение гарантийного периода.

Техническое обслуживание медицинской техники включает в себя действия по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению.

В Законе РФ от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" техническое обслуживание - это единственный вид деятельности, подлежащий лицензированию в сфере эксплуатации медицинских изделий. Cогласно статьи 17 указанного закона в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия, входят техническое обслуживание медицинской техники, а также деятельность по изготовлению и ремонту средств измерений.

Законодательное регулирование отношений по договору технического обслуживания медицинской техники осуществляется главой 39 Гражданского кодекса РФ, а также Законом РФ от 07.02.1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей", постановлением Правительства от 22.01.2007 №32 "Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)" и иными нормативно-правовыми актами.

Деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники, осуществляемое юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 г. №32, требует обязательного лицензирования. Лицензирование технического обслуживания медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Лицензия выдается сроком на 5 лет.

Договор технического обслуживания медицинской техники является одним из видов договора возмездного оказания услуг, по которому исполнитель обязуется по заданию заказчика осуществить техническое обслуживание медицинской техники (оказать услуги), а заказчик обязуется оплатить эти услуги (п.1 статьи 779 ГК РФ).

В предмете договора технического обслуживания медицинской техники необходимо конкретно указать действия исполнителя по оказанию услуг. Действия исполнителя могут повторяться и совершаться многократно.

Развитие лицензирования и аккредитации лечебно-профилактических учреждений значительно повышает роль технического обеспечения медицинской услуги [7].

В соответствии с п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.07 № 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" одними из лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности являются:

- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям;

- наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности.

При лицензировании медицинских организаций необходимо оценивать не только наличие функционально значимого оборудования, аппаратуры, предметов ухода за больным, но и устанавливать требования и критерии оценки деятельности ЛПУ, предприятий и организаций по обеспечению его технического состояния.

Работа рентгеновских кабинетов ЛПУ должна быть лицензирована на деятельность с использованием источников ионизирующего излучения в соответствии с федеральным законом №3-ФЗ от 09.01.1996 г. "О радиационной безопасности населения", который определяет правовые основы обеспечения радиационной безопасности населения в целях охраны его здоровья. Статья 14 указанного закона устанавливает требования к обеспечению радиационной безопасности при обращении с источниками ионизирующего излучения.

Федеральным законом № 102-ФЗ от 26.06.2008 года "Об обеспечении единства измерений" здравоохранение отнесено к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку.

Согласно Федерального закона № 102-ФЗ от 26.06.2008 г. "Об обеспечении единства измерений" юридические лица, их руководители и работники, индивидуальные предприниматели, допустившие нарушения законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, необоснованно препятствующие осуществлению государственного метрологического надзора и (или) не исполняющие в установленный срок предписаний федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих государственный метрологический надзор, об устранении выявленных нарушений, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Основным нормативно-правовым актом в области правового регулирования при обращении с отходами, в том числе при утилизации медицинской техники, является Федеральный закон № 89-ФЗ от 24.06.1998 г. "Об отходах производства и потребления". "Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений. Санитарные правила и нормы. СанПиН 2.1.7.728-99" регламентируют правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений.

В ноябре 2009 года в Государственную Думу Правительством Российской Федерации был внесен проект федерального закона "Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения". Технический регламент направлен на установление общепризнанных во всем мире требований к безопасности и эксплуатационным свойствам изделий медицинского назначения. Принятие технического регламента обусловлено необходимостью предотвращения допуска на российский рынок некачественных медицинских изделий, а также необходимостью повышения конкурентоспособности отечественной продукции на мировом рынке.

Технический регламент определяет объекты технического регулирования, устанавливает обязательные требования к объектам технического регулирования, признаки и правила идентификации объектов технического регулирования, правила классификации изделий медицинского назначения в зависимости от потенциального риска их применения в медицинских целях, правила и формы оценки соответствия объектов технического регулирования установленным требованиям, а также требования к упаковке и маркировке.

Группа депутатов Государственной Думы настаивают на том, что нужен еще и закон об обороте медицинских изделий, который будет определять не технические характеристики, а терминологию, меры государственного содействия и так далее. Оборот медицинских изделий настоящее время регулируется постановлениями Правительства Российской Федерации и другими подзаконными нормативными актами органов исполнительной власти, причем большая часть из них устарела, поэтому требует коррекции и, в перспективе, замены законом о медицинских изделиях [4].

В рамках развития инновационных технологий в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 17.02.2011 № 91 "О федеральной целевой программе "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу" разработана модель дальнейшего развития отечественной медицинской промышленности. Основными задачами Программы определены технологическое перевооружение производственных мощностей отечественной медицинской промышленности до экспортоспособного уровня, выпуск отечественной медпромышленностью стратегически значимых изделий медицинской техники и изделий медицинского назначения с целью импортозамещения. Кроме того, Программой предусмотрено увеличение экспортного потенциала отечественной фармацевтической и медицинской промышленности в 8 раз по сравнению с 2010 г. Объем финансирования ФЦП определен на уровне 188067 млн. руб. В рамках Программы предусмотрено развитие научно-технического и инновационного потенциала, кадровых возможностей и информационной инфраструктуры фармпромышленности и медпромышленности, а также технологическое перевооружение, модернизация и переход отечественной фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития.

Материально-техническое обеспечение медицинских учреждений функциональным оборудованием регламентируется различными нормативно-правовыми документами.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 01.12.2005 г. №753 "Об оснащении диагностическим оборудованием амбулаторно-поликлинических и стационарно-поликлинических учреждений муниципальных образований" в целях совершенствования организации оказания первичной медико-санитарной помощи населению, оснащения необходимым, для ее оказания диагностическим оборудованием утверждены табеля оснащения медицинской техникой городской поликлиники, центральной районной поликлиники, поликлинического отделения при центральной городской больнице, поликлинического отделения при городской больнице, поликлинического отделения при центральной районной больнице, поликлинического отделения при районной больнице, детской городской поликлиники, поликлинического отделения при детской городской больнице, амбулатории, поликлинического отделения при участковой больнице, амбулатории, центра общей врачебной (семейной) практики.

Министерством здравоохранения и социального развития РФ утверждаются порядки оказания медицинской помощи при конкретных заболеваниях и состояниях с табелями оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений (медицинское оборудование, инструментарий, мягкий инвентарь, изделия медицинского назначения и др.) для оказания отдельных видов (по профилям) медицинской помощи. В настоящее время соответствующими приказами Минздравсоцразвития РФ утвержден 31 порядок оказания медицинской помощи при конкретных заболеваниях и состояниях. В ближайшие годы разработка порядков оказания отдельных видов медицинской помощи с табелями оснащения медицинским оборудованием кабинетов и отделений ЛПУ будет продолжена.

Выводы

Таким образом, основу нормативного правового регулирования в сфере обращения медицинского оборудования составляют следующие законодательные и правовые акты: Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утверждённые Верховным Советом Российской Федерации 22.07.1993 г. № 5487-1; Федеральный закон №3-ФЗ от 09.01.1996 г. "О радиационной безопасности населения"; Федеральный закон от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; Федеральный закон № 102-ФЗ от 26.06.2008 г. "Об обеспечении единства измерений"; постановление Правительства РФ от 22.01.2007 г. № 33 "Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники"; постановление Правительства РФ от 22.01.2007 г. № 32 "Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники".

В настоящее время нормативное правовое регулирование в сфере обращения медицинской техники требует совершенствования. Принятие Технического регламента "О безопасности изделий медицинского назначения" позволит установить на территории Российской Федерации единые требования безопасности и упорядочить меры государственного контроля (надзора) за соблюдением этих требований, выполнение государственных функций в части охраны здоровья, имущества и улучшения экологической ситуации в стране, исполнение обязательств по международным соглашениям, а также в части устранения избыточных торговых барьеров и будет способствовать гармонизации норм российского законодательства с нормами Всемирной торговой организации (ВТО).

Кроме этого, необходимо принятие федерального закона "О медицинских изделиях", регулирующего общие правовые вопросы обращения медицинских изделий, терминологию.

Список литературы

1. Александров В.Л., Тарабукина С.М., Муксунов Д.Д., Саввина Н.В. Проблемы оснащения медицинским оборудованием учреждений здравоохранения Республики Саха (Якутия) // Якутский медицинский журнал. - 2010. № 1 (29). - С. 51-54.

2. Дмитриев М.Э. Основные направления модернизации системы здравоохранения // Экономика и практика обязательного медицинского страхования. - 2003. -№ 5. - С. 4-5.

3. Камаев И.А. Ресурсное обеспечение здравоохранения в регионах Приволжского Федерального округа / И.А. Камаев, И.А. Ефимова, Т.В. Поздеева и др. // Проблемы социальной гигиены и история медицины. - 2002. - №4. - С.37-40.

4. Колесников С.И. Законодательная основа инновационного развития отечественного рынка медицинской техники // Аналитический вестник Совета Федерации Федерального Собрания Российской Федерации. - 2010. - № 4 (390). - С.9-16.

5. Концепция развития системы здравоохранения в Российской Федерации до 2020 года. [Электронный документ] //Доступ: http://www.protown.ru/information/doc/4293.html.

6. Милосердов В.П., Гроздова Т.Ю. Формирование новой системы управления финансовыми, материальными и трудовыми ресурсами в многопрофильной больнице // Менеджер здравоохранения.- 2005.- № 9.- С.29-34.

7. Пахарьков Г.Н. Система качества технического обеспечения медицинской услуги (на основе международного стандарта качества ISO-9004) // Проблемы стандартизации в здравоохранении. -2000.- № 1. - С.119.

8. Перхов В.И. Современные аспекты обеспечения населения РФ высокотехнологической медицинской помощью // Здравоохранение. - 2010. - № 2. - С. 29.

9. Яковлева Т.В. Законодательное обеспечение охраны здоровья детей в Российской Федерации // Российский педиатрический журнал. - 2010. - № 2. - С. 4-7.

Размещено на Allbest.ru