Правовые аспекты трансплантологии

Размещено на http://www.allbest.ru/

ВВЕДЕНИЕ

В настоящее время одной из наиболее прогрессивно развивающихся отраслей медицины является трансплантология. Как метод лечения она применяется при самых разнообразных заболеваниях и о клинической эффективности этого метода свидетельствует показатель годичной выживаемости, который достаточно высок в ведущих клиниках: для почки - 90-95%, для сердца - 85%, для печени - 80%.

Несмотря на то, что трансплантация давно вышла из стадии медицинского эксперимента и стала обыкновением в медицинской практике, ряд правовых проблем в этой области до сих пор не урегулирован. Особый характер правовой регламентации трансплантации предопределяет тот факт, что операция касается одновременно двух людей: донора и реципиента, что отличает данный метод лечения от остальных и привычная схема лечебного процесса «врач-пациент» в области трансплантологии представляется как «донор-врач-реципиент». Это обусловливает существование точки зрения о том, что трансплантология наиболее приближена к праву среди всех медицинских дисциплин, соответственно более всего нуждается в четкой юридической регламентации.

В трансплантологии мы сталкиваемся как с общемедицинскими правовыми проблемами, связанными с отношениями по оказанию медицинской помощи, так и с частнотрансплантологическими: констатация смерти мозга потенциального донора при сохранном кровообращении и органной жизнеспособностью, проблема отключения средств поддержания жизни, решение вопроса о праве личности распоряжаться своим телом и органами после смерти. Бесспорным является факт более успешного развития трансплантологии в европейских странах, однако вышеупомянутые проблемы вызывают острые дискуссии как в Российской Федерации, так и за рубежом. Наиболее сложные вопросы связаны со специфическим субъектом отношений по трансплантации - донором.

Обеспечение его прав и интересов должно являться приоритетным в законодательстве по трансплантации, как слабой стороны, терпящей определенные нравственные и физические страдания (при пересадке от живого донора).

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Под трансплантацией необходимо понимать замещение поврежденных или отсутствующих тканей и органов собственными, либо взятыми из другого организма. Понятие трансплантации включает в себя комплекс действий медицинского учреждения, состоящий из двух этапов: изъятие органов у донора и внедрение их в организм реципиента. Донором (от латинского «donare» дарить), в отношениях по трансплантации выступает лицо, добровольно дающее свою кровь или другие ткани для лечения больных. С развитием трансплантации органов понятие «донор» стало шире и применяется в отношении лиц, дающих на пересадку свои органы. Реципиент (от латинского «recipiens» получающий, принимающий) лицо, которому пересаживают орган, ткань или клетки другого организма. Пересадку выполняют с лечебной целью либо для экспериментального изучения функций органов и клеток, иногда и в косметических целях.

Выделяют несколько видов трансплантации в зависимости от оснований.

1) По типу доноров:

- трансплантация ex vivo - трансплантат изымается из живого донора;

- трансплантация ex mortuo - трансплантат изымается из умершего лица.

2) По типу трансплантатов:

- трансплантация органов (либо комплексов органов: сердце-легкое);

- трансплантация тканей и клеточных культур.

3) По типу объектов:

- трансплантация регенеративных объектов (кровь, костный мозг, репродуктивные ткани)

- трансплантация нерегенеративных объектов (парные - легкие, почки; одиночные - печень, сердце)

4) По виду трансплантата:

Аутотрансплантация (аутологичная трансплантация)- донором и реципиентом выступает одно и то же лицо (например, при сильных ожогах пациенту пересаживают собственную кожу с неповрежденных участков на пострадавшие). Эффективность этого метода связана со снижением риска отторжения трансплантата. В настоящее время широко обсуждается возможность клонирования человека и человеческих органов том числе. В перспективе возможность пересадки специально выращенных собственных органов была бы решением ряда проблем в трансплантологии: нехватки донорских органов, ликвидации нелегального рынка трансплантантов и соответственно снижения уровня преступлений в этой области, огромных очередей в «листе ожидания», увеличению эффективности операции, в связи со снижением риска отторжения. С юридической точки зрения такой способ является наиболее перспективным и безопасным для спасения больных. Однако на сегодняшний день сложность и высокая стоимость данной технологии не позволяет широко применять ее.

Изотрансплантация - пересаживается орган или ткань, взятые от организмов, генетически полностью (монозиготные близнецы) или в большей степени идентичных (кровные родственники). Это единственный возможный способ пересадки ex vivo (исключение - костный мозг, его можно пересаживать и при отсутствии генетической связи от живого донора).

Аллотрансплантация (гомотрансплантация) - донором и реципиентом являются организмы одного вида. В медицинской практике означает пересадку органов от человека к человеку.

НОРМАТИВНО-ПРАВОВЫЕ АКТЫ

К нормативно-правовым актам, регулирующим трансплантацию в настоящее время, в первую очередь следует отнести Конституцию РФ, как акт, имеющий высшую юридическую силу, в котором 41 статьей установлены общие принципы оказания медицинской помощи в Российской Федерации, что позволяет применять эти положения, в том числе и к отношениям в сфере трансплантологии.

Также важно отметить значение Гражданского Кодекса, принимая во внимание тот факт, что отношения по оказанию медицинских услуг, в частности в сфере трансплантологии, по своей правовой природе носят гражданско-правовой характер. Особое внимание стоит обратить на главу 39 ГК РФ, которая посвящена правовому регулированию возмездного оказания услуг, и правила которой, в соответствии с п.2 ст.779, применяются к договорам оказания медицинских услуг, в том числе главой 59 ГК РФ регулируется ответственность за вред, причиненный жизни или здоровью гражданина.

Главенствующим нормативно-правовым актом в области медицины является Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее №323-ФЗ), который устанавливает как общие нормы регулирования медицины, так и нормы, непосредственно регламентирующие вопросы трансплантации.

Анализируя №323-ФЗ, следует отметить, что к вопросам трансплантации органов и тканей человека, помимо общих положений регулирующих вопросы осуществления медицинской деятельности, прав и обязанностей пациента, которые закреплены в главе 4, особо следует отметить роль ст.47, как определяющей общие принципы изъятия органов и тканей человека для трансплантации. Законодатель установил, что изъятие органов и тканей у живого донора допускается только при наличии его добровольного информированного согласия, с учетом обстоятельства, что его здоровью не будет причинен значительный вред. Не допускается изъятие у несовершеннолетнего, а также у лица, признанного недееспособным в установленном порядке. Трансплантация (пересадка) осуществляется с согласия совершеннолетнего дееспособного реципиента, либо с согласия одного из родителей или иного законного представителя, в случаях если реципиент несовершеннолетний или в установленном порядке признан недееспособным. Данной статьей регламентирована возможность гражданина выразить свое волеизъявление о согласии или несогласии на изъятие органов и тканей из своего тела после смерти для трансплантации. В случае отсутствия такого заявления о своем несогласии вправе заявить супруг (супруга) или один из близких родственников, если речь идет о несовершеннолетнем или недееспособном, то такое согласие в обязательном порядке должно быть испрошено у одного из родителей. Органы и ткани для трансплантации могут быть изъяты у трупа только после констатации факта смерти, определяемого в соответствии со ст.66, то есть моментом смерти мозга, устанавливаемого консилиумом врачей, или его биологической смерти, устанавливаемой медицинским работником (врачом или фельдшером). Содержащаяся в п.11 ст.47 норма о запрете принуждения к изъятию органов и тканей человека для трансплантации подтверждена уголовным законодательством, где в статье 120 УК РФ предусмотрена ответственность за подобные действия.

Наиболее полно процесс осуществления трансплантации регулирует Закон РФ от 22.12.1992 №4180-I «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (далее Закон о трансплантации).

В преамбуле Закона о трансплантации говориться, что он определяет условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека, опираясь на современные достижения науки и медицинской практики, а также учитывая рекомендации Всемирной Организации Здравоохранения. Подразумевается, что Закон основывается на Руководящих принципах, регламентирующих трансплантацию человеческих органов, разработанных ВОЗ и в 1991 году одобренных 44-ой сессией ВОЗ.

Этот нормативный акт подразделяется на четыре раздела: раздел I - общие положения, изъятию органов и (или) тканей для трансплантации у трупа посвящен раздел II, а у живого донора - раздел III, раздел IV посвящен ответственности учреждений здравоохранения и персонала.

В статье 1 раздела I содержится правило о том, что трансплантация может быть применена только в случае, если другие медицинские средства не могут гарантировать сохранения жизни больного (реципиента) либо восстановления его здоровья. В связи с присутствием в системе правового регулирования трансплантологии данной нормы, фактически врачи вправе применять методику трансплантации только в самом крайнем случае, то есть, когда у пациента практически не остается шансов на выживание. Возможно, частично этим обусловлена высокая смертность пациентов после проведенного медицинского вмешательства.

В статье 5 Закона «О трансплантации» указан порядок выполнения одного из необходимых условий для проведения трансплантации - выдачи медицинского заключения. Другим необходимым условием является письменное согласие реципиента, что указано в статье 6 Закона о трансплантации.

Раздел II Закона «О трансплантации» посвящен изъятию органов и (или) тканей у трупа для трансплантации. Сложным вопросом является определение правомерности изъятия трансплантата у трупа, так как, с одной стороны, ст. 8 устанавливает презумпцию согласия на изъятие органов и тканей, а, с другой стороны, ст.10 указывает, что разрешение на изъятие дает главный врач учреждения здравоохранения. Общие нормы ст. 9 об определении момента смерти конкретизированы в Инструкции по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга, утвержденной Приказом Минздрава «Об утверждении Инструкции по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга» от 20.12.2001 №460.

Раздел III Закона «О трансплантации» посвящен изъятию органов и (или) тканей у живого донора для трансплантации. В ст. 11 указаны необходимые условия для изъятия трансплантатов у живого донора. Ст. 12 дополняет и конкретизирует права донора как пациента.

Раздел IV содержит нормы об ответственности учреждения здравоохранения и его персонала за разглашение сведений о доноре и реципиенте (ст.14), за продажу трансплантатов (ст. 15) и за причинение вреда здоровью донора или реципиента, связанного с нарушением условий и порядка изъятия трансплантатов или проведения трансплантации.

В соответствии с законодательными актами, регулирующими отношения по трансплантации, Министерством здравоохранения РФ были изданы обеспечительные подзаконные акты, направленные на выполнение операций по трансплантации с учетом юридических положений.

Отдельно необходимо остановиться на освещении ранее упоминавшихся Приказов № 357 и №189. Как указано в преамбуле, целью Приказа № 189 было упорядочить деятельность органов и учреждений здравоохранения по организации трансплантологической помощи населению, дальнейшего развития научных исследований по этой проблеме и внедрения их результатов в практику. Принципиальными аспектами данного подзаконного акта выступают внедрение в практику общих, единых принципов осуществления пересадок и утверждение приложений к рассматриваемому Приказу. Одно из наиболее значимых - Инструкция «О порядке изъятия органов человека у доноров-трупов», которая определяет возможность изъятия донорских органов только в государственных учреждениях, имеющих разрешение Экспертного совета по трансплантации органов и тканей и Министерства здравоохранения РФ (по согласованию с РАМН в необходимых случаях). Приказ №357 помимо объектов трансплантации, устанавливает перечень органов и учреждений, которым разрешено осуществлять трансплантацию. Она делятся на три группы: 1) федеральные центры (отделения), например - НИИ трансплантологии и искусственных органов Минздрава РФ или научный центр хирургии РАМН 2) межтерриториальные центры (отделения) например - Российская Военно-медицинская академия в Санкт-Петербурге или Кемеровская областная клиническая больница 3) территориальные центры (отделения) - Саратовская областная клиническая больница. Каждое из учреждений имеет право на проведение операций по трансплантации тех органов, которые определены в этом же Приказе. По состоянию на середину 2003 года в Российской Федерации действуют всего 42 центра, осуществляющих трансплантацию, причем в трех из них пересаживают печень, в одном-сердце, и в 39-почки.

договор трансплантация донорство правомерность

ПРИНЦИПЫ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ

Принципы правового регулирования трансплантации - это основополагающие идеи, предпосылки, которые могут быть использованы в качестве базиса для построения норм права в конкретной области. К правовому регулированию отношений по трансплантации применимы как общие принципы, которые распространяются на все области медицины, так и специфические принципы, действующие только в области трансплантации органов и тканей человека. К первой группе относятся принципы допустимого вреда, уважения и соблюдения прав пациента и коллегиальности. Собственно трансплантологическими являются принципы соблюдения очередности согласно «листу ожидания», декоммерциализации пересадок органов и (или) тканей и интеграции в международные трансплантологические сообщества.

Общемедицинский принцип допустимого вреда, действующий, в том числе и в трансплантологии, имеет два аспекта: сохранение приоритета интересов донора при проведении трансплантации и критерии допустимости трансплантации в отношении реципиента.

Изъятие трансплантата для донора не является лечением, направленным на улучшение состояния здоровья, наоборот это нанесение определенного вреда его организму. Помимо физического вреда неизбежно нанесение и психологической травмы, ведь осознание собственной «неполноценности» не может пагубно не отразиться на душевном состоянии. Именно поэтому поведение донора является актом гуманизма по отношению к реципиенту, высшим проявлением любви к ближнему. Однако добровольная направленность действий донора не исключает проблему морально-этического характера. В сложившейся ситуации, исходя из норм современного законодательства и принципов нравственности, допустимым соотношением риска и пользы при операции является такое, при котором лечебный метод, приносящий пользу реципиенту, не вредит донору в равной или большей степени.

Критерии допустимости трансплантации в отношении реципиента связаны с состоянием его здоровья. Реципиент должен быть пригоден к осуществлению трансплантации как с медицинской точки зрения, так и с правовой. Для определения пределов допустимости трансплантации в отношении реципиента, вероятнее всего следует руководствоваться принципами предложенными Кобяковым Д. П.: принципом пропорциональности целей - «Чем больше значение поставленной цели, тем выше степень допустимого риска»; принципом минимизации риска - «Неудача лечения, даже случайная, не должна угрожать пациенту более чем болезнь».

Принцип уважения и соблюдения прав пациента является одним из базовых, так как он основывается на первостепенных правах пациента - праве на жизнь, праве на получение квалифицированной медицинской помощи, на достойное отношение со стороны медицинского персонала, а также особо актуальные при трансплантации - право на получение полной, достоверной и компетентной информации по вопросам своего заболевания, на сохранении в тайне информации о больном и другие. В связи с правом пациента на физическую (телесную) неприкосновенность проявляется сложная проблема невозможности как изъятия органа или ткани у живого донора, так и пересадки трансплантата без информированного согласия.

Принцип коллегиальности отражен во многих нормативных актах регулирующих отношения в области медицины. Согласно ему наиболее сложные вопросы, например, вопрос об осуществлении медицинского вмешательства без согласия пациента, решаются консилиумом врачей. При трансплантации только коллегиально могут решаться вопросы о необходимости данной операции, о возможности изъятия трансплантата у живого донора и вопрос определения момента смерти потенциального донора.

Принцип соблюдения очередности согласно «листу ожидания». «Лист ожидания» представляет собой официальный список реципиентов, нуждающихся в пересадке, зарегистрированных по мере их поступления и, ожидающих подходящий для них орган или ткань. Приказом Минздрава СССР от 17.02.1987 №236 «О дальнейшем развитии клинической трансплантологии в стране» утверждена документальная форма «листа ожидания», где в специальных графах указывается Ф.И.О. пациента, пол, дата рождения, диагноз и другие медицинские данные, необходимые для трансплантации, регистрационный номер. Кроме того, в отдельной графе указывается так называемая «ургентность»: к классу ургентных больных относятся реципиенты, которым показана трансплантация в первую очередь, в течение месяца с момента включения в «лист ожидания» пересадка возможна без учета степени совместимости, достаточно только подтверждение отсутствия наиболее тяжелых заболеваний, таких например, как пиэлонефрит, диабет. В соответствии с Письмом Минздрава от 13.09.2000 N 10-2/1598сл уже разрабатывается новый проект приказа, регламентирующий деятельность в области трансплантологии, однако на сегодняшний день актуальными остаются положения Приказа №236.

Можно сказать, что современная правовая позиция России по данному вопросу является отражением норм международного права: нормы нашего законодательства по трансплантологии также содержат категорический запрет на куплю-продажу органов и тканей человека, а также рекламу этих действий под страхом уголовной ответственности. Данная проблема - одна из самых сложных в трансплантологии, так как содержащийся в международном законодательстве и законодательстве большинства стран принцип декоммерциализации трансплантологии оказывает значительное влияние на криминализацию данной области, и, в том числе, инициирует активное развитие нелегального рынка трансплантатов.

Принцип интеграции в международные трансплантологические сообщества значительно облегчает ситуацию в области трансплантации, так как вероятность получения подходящего трансплантанта намного выше при использовании международных баз данных. На основе Рекомендаций Комитета Министров Совета Европы государствам-членам в отношении международного обмена и транспортировки человеческих субстанций действуют такие международные организации по некоммерческому обмену и использованию донорского материала для пересадки, как Евротрансплант (Германия, Австрия, Нидерланды, Бельгия, Люксембург) и Скандиотрансплант (Дания, Швеция, Финляндия). Государствами-членами установлена упрощенная система сертификации органов и тканей, объединены усилия по обеспечению первоочередности транспортировки биоматериалов и другие способы взаимодействия. Также существуют подобные организации, объединяющие трансплантологические центры внутри одной страны - Франс-трансплант (Франция), Норд-Италия-трансплант (Италия).

ОБЩИЕ УСЛОВИЯ ПРАВОМЕРНОСТИ ТРАНСПЛАНТАЦИИ

Общие условия правомерности трансплантации - это необходимые для осуществления операции по пересадке органов и (или) тканей правовые предпосылки общемедицинского характера, проявляющиеся в своем особом виде в трансплантологии. Несоблюдение этих условий признается нарушением законодательства, действующего в области трансплантологии. Обязательными медицинскими условиями проведения любой хирургической операции, соответственно и трансплантации, в том числе выступают следующие:

- использование всех возможностей для установления точного диагноза;

- отсутствие альтернативного метода лечения;

- наличие у врача достаточной специальной подготовки;

- правильное определение хирургической тактики;

- наличие необходимых условий для осуществления данного оперативного вмешательства.

Необходимость установления точного диагноза в медицинской практике, и трансплантологии в частности, имеет определяющее значение. Ошибка на этом этапе лечения неизбежно приведет к неверному выбору тактики лечения, что вызовет различные негативные последствия, вплоть до летального исхода. Именно поэтому важно использовать все возможные средства для установления правильного диагноза, особенно в трансплантологии, которая принадлежит к тем областям медицины, где чаще всего речь идет о человеческой жизни.

Условие отсутствия альтернативного метода лечения закреплено в ст.1 Закона о трансплантации, где указано, что применение трансплантации возможно только в случае, если другие медицинские средства не могут гарантировать сохранения жизни больного (реципиента) либо восстановления его здоровья.

Наличие у врача необходимой специальной подготовки является обязательным условием не только при осуществлении трансплантации, но и при проведении любого другого вида медицинского вмешательства. Помимо наличия определенного стажа, врачам-трансплантологам, являющимся по своей специальности хирургами, как никому другому необходимы знания в смежных областях, так как спецификой трансплантологии является ее комплексный характер. Подтверждением достаточной квалификации является наличие у врача сертификата специалиста-трансплантолога.

Что касается хирургической тактики, то ее, разумеется, определяет оперирующий хирург-трансплантолог и именно от его опыта и квалификации зависит исход операции.

Необходимыми условиями для проведения трансплантации являются, в первую очередь, четкое осуществление процесса трансплантации, осуществление пересадки в специализированном медицинском учреждении и возможность проведения полноценной послеоперационной терапии.

ДОГОВОР ТРАНСПЛАНТАЦИИ

Договор трансплантации является разновидностью договора по оказанию медицинской помощи и, соответственно, в силу прямого указания Закона (ч.2 ст.779 ГК) к нему применяются правила гл. 39 ГК РФ о возмездном оказании услуг. Следует помнить о применении правил ст.781 ГК РФ, в случае, когда трансплантация финансируется из бюджета, а не оплачивается пациентом-реципиентом, который выступает заказчиком, оплата услуг становится обязанностью не реципиента, а специального финансового органа, соответственно, все санкции в случае неисполнения данной обязанности также переносятся на него.

При рассмотрении особенностей договора трансплантации стоит обратиться к ФЗ О трансплантации, а именно ч.4 ст.1 устанавливающей категорический запрет купли, продажи и коммерческих сделок с органами и (или) тканями, что обусловлено принципом декоммерциализации трансплантации. При этом на практике достаточно распространено оказание услуг по трансплантации за счет пациентов или страховых организаций по ДМС, что позволяет медицинским учреждениям получать наличные деньги напрямую, не дожидаясь финансирования из бюджета. В настоящее время подобные действия медицинских учреждений стали фактически правилом, а обусловлено это тем, что потребность в таких операциях прогрессирует, а техническая сложность их проведения не позволяет поставить услуги по трансплантации на поток.

Для определения договора трансплантации предлагается следующая формулировка: по договору оказания медицинских услуг по трансплантации исполнитель (медицинское учреждение) обязуется по заданию заказчика (пациента) оказать медицинские услуги по проведению операции трансплантации, а заказчик (пациент, финансовый орган бюджета определенного уровня или обязанное в силу договора добровольного медицинского страхования лицо) обязуется оплатить их.

Исходя из вышесказанного, договор трансплантации можно определить как консенсуальный, взаимный, возмездный.

ДОГОВОР ДОНОРСТВА

Договор между донором и медицинским учреждением заключается только в случае проведения трансплантации ex vivo. При трансплантации ex mortuo договор не заключается, а действует презумпция согласия человека на изъятие органа и (или) ткани у него после смерти, установленная ст.8 Закона о трансплантации.

Договор донорства можно определить как договор, по которому одна сторона (донор) безвозмездно обязуется передать орган и (или) ткань другой стороне (учреждению здравоохранения).

Отличие его от договора купли-продажи очевидно, так как по законодательству РФ как неоднократно упоминалось органы и (или) ткани человека не могут быть предметом купли-продажи. Существенные отличия договора донорства от договора дарения на первый взгляд найти сложно, но и утверждать, что они сходны по правовой природе тоже нельзя. Договору донорства свойственны такие признаки договора дарения как бесповоротность перехода прав, бессрочность дарения, увеличение имущества одаряемого, уменьшение имущества дарителя. Однако сложно утверждать, что при операции по трансплантации донор и лечебное учреждение выступают юридически равноправными субъектами. Основной функцией медицинских учреждений выступает сохранение, восстановление здоровья людей, в отношении донора возникает обратная ситуация, и не смотря на то, что вред причиняется с его согласия, можно утверждать, что он выступает слабой стороной в этих отношениях. Кроме того, помимо передачи трансплантата донором лечебному учреждению у последнего существует установленная ч.2 чт.12 Закона о трансплантации обязанность провести в связи с проведенной операцией бесплатное лечение, в том числе и медикаментозное, можно заключить, что в данном договоре присутствуют также элементы договора оказания медицинских услуг.

Для данного вида договора, как заключаемого между юридическим лицом и гражданином обязательна письменная форма в соответствии с п.1 ч.1 ст.161 ГК РФ. При этом необходимым условием договора донорства является наличие выраженного в письменной форме свободного и сознательного согласия донора на изъятие своих органов и (или) тканей (ст.11 Закона о трансплантации).

Таким образом, следует заключить, что договор донорства является консенсуальным, взаимным, безвозмездным.

СТОРОНЫ ДОГОВОРОВ ТРАНСПЛАНТАЦИИ И ДОНОРСТВА

Сторонами договора трансплантации выступают реципиент и лечебное учреждение, а договора донорства - донор и лечебное учреждение.

Как упоминалось ранее донор - это лицо, у которого изымается орган и (или) ткань для трансплантации. При этом доноры бывают двух видов: живой донор (при трансплантации ex vivo) и донор-труп (при трансплантации ex mortuo).

Круг живых доноров в Российской Федерации ограничен, в соответствии со ст. 3 Закона о трансплантации к ним предъявляется ряд определенных требований: дееспособность; достижение 18-летнего возраста (за исключением случаев пересадки костного мозга); отсутствие болезни, представляющей опасность для жизни и здоровья реципиента; донор не должен находиться в служебной или иной зависимости от реципиента.

Законом о трансплантации в ст.11 предусмотрены и условия изъятия органов и (или) тканей у живого донора, однако более логичным представляется изложить их в следующей последовательности. Первым условием выступает наличие генетической связи между донором и реципиентом (за исключением случаев пересадки костного мозга). Это условие является обязательным при трансплантации ex vivo, в отличие от случаев трансплантации ex mortuo. Обосновывается это помимо степени приживаемости органов, ограничением для злоупотреблений, ведь при свободном разрешении донорства от живых людей сложно контролировать каждый договор на предмет безвозмездности. Также донор обязан пройти всестороннее медицинское обследование и иметь заключение консилиума врачей-специалистов о возможности изъятия у него органов и (или) тканей. Донор должен быть предупрежден о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством. Изъятие допускается, только если донор свободно и сознательно в письменной форме выразил согласие на изъятие своих органов и (или) тканей. Свобода выражения данного согласия обеспечивается угрозой уголовной ответственности по ст. 120 УК РФ, которая содержит запрет на принуждение к изъятию органов или тканей человека для трансплантации. Сознательность предполагает достижение 18 лет и дееспособность донора, а также соблюдение условия предупреждения о возможных осложнениях. Письменная форма обязательна, так как согласие является ключевым моментом заключения договора донорства. К необходимым условиям можно отнести положение ст.13 Закона о трансплантации, в соответствии с которым допустимым является только изъятие, которое не влечет за собой необратимого расстройства здоровья и что здоровью донора не будет причинен значительный вред.

Лечебное учреждение, как субъект рассматриваемых правоотношений является стороной и договора донорства, и договора трансплантации. Необходимо отметить, что теоретически это могут быть два различных лечебных учреждения, одно из которых является стороной в договоре донорства, а другое - стороной в договоре трансплантации. При трансплантации от живого донора возникновение такой ситуации неудобно с медицинской точки зрения, так как разумнее обеспечить доставку донора в медицинское учреждение, где находится реципиент, чем перемещение трансплантата, результатом чего может стать его непригодность для операции. В случае, когда донором является труп, чаще бывает обратная ситуация - орган либо сам труп (что предусмотрено при трансплантации комплекса сердце-легкое) доставляется к реципиенту.

Стороной договора трансплантации как указывалась ранее, помимо лечебного учреждения выступает реципиент, принимающий донорские органы и (или) ткани для спасения жизни, восстановления здоровья.

В соответствии с ч.1 ст.1 Закона о трансплантации, данный вид помощи применяется только в случае, если другие медицинские средства не могут гарантировать сохранения жизни реципиента либо восстановления его здоровья.

Для дачи медицинского заключения о необходимости трансплантации собирается консилиум врачей соответствующего учреждения здравоохранения в состав которого входят: лечащий врач, хирург, анестезиолог, а при необходимости врачи других специальностей.

Сама операция может проводиться только после получения письменного согласия реципиента, которое выступает юридическим действием, правовой основой осуществления операции. Оно выступает как подтверждение договора на оказание медицинских услуг, который заключается между реципиентом и медицинским учреждением, свидетельствует о согласованной воле обеих сторон. Необходимо отметить, что в исключительных случаях правило об обязательном получении согласия пациента (либо согласия его родителей или законного представителя) может быть нарушено, когда промедление в проведении соответствующей операции угрожает жизни реципиента, а получить такое согласие невозможно. Невозможность получения согласия нельзя трактовать как отказ от операции.

С одной стороны такая ситуация является нарушением права реципиента на личную неприкосновенность, на жизнь и здоровье, ведь врач не вправе лечить пациента против его воли. Но с другой стороны, если возникает исключительная ситуация, когда при неоказании немедленной помощи пациент погибнет, необходимо, чтобы врач имел юридическую возможность принять решение, не опасаясь привлечения к ответственности.

В связи со сложностью операции лечащий врач обязан всесторонне и полностью информировать пациента, провести квалифицированную консультацию, при необходимости, с участием иных специалистов. То есть реципиент должен быть предупрежден о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством. При оформлении согласия упоминается доведение до сведения реципиента всей информации об операции.

ОБЪЕКТ ПРАВООТНОШЕНИЙ И ПРЕДМЕТ ДОГОВОРОВ ПРИ ТРАНСПЛАНТАЦИИ

В теории права под объектом правоотношения понимают то, на что направлено данное правоотношение. Объектом возникающих при трансплантации правоотношений являются услуги специализированного лечебного учреждения, сам процесс оказания медицинской помощи путем проведения операции по пересадке органов и (или) тканей, которые выступают предметом данных правоотношений. При этом в случае трансплантации ex vivo объектом также является оказание медицинской помощи донору, который в результате изъятия становится пациентом соответствующего лечебного учреждения.

Вопрос о правовом статусе органов и тканей человека в литературе один из самых дискуссионных и учеными высказываются различные точки зрения.

В.Н. Соловьев считает, что органы и ткани человека не являются объектами гражданского права. По его мнению, это связано с тем, что передача органа - это выполнение донором социально полезной деятельности по спасению жизни и сохранению здоровья другого человека, и, обусловленный этим, отказ от осуществления и защиты определенных личных неимущественных прав. В связи с этим отношения донорства органов и тканей и регулирующие их нормы права являются административно-правовыми.

Эта точка зрения весьма спорна и опровергается многими авторами. Аргумент о том, что у донора сохраняется право требовать возврата предоставленных объектов донорства, не совсем убедителен, так как ст.451 ГК РФ позволяет донору расторгнуть договор в связи с существенным изменением обстоятельств. Ведь предмет договора столь деликатен, что существенным можно считать любое серьезное изменение обстоятельств личной жизни донора.

Л. О. Красавчикова считает, что органы и ткани человеческого организма являются личными неимущественными благами, по поводу которых складываются гражданские отношения донорства и трансплантации.

Но наиболее распространенным и убедительным выступает точка зрения о том, что объект донорства имеет статус вещи, ограниченной в обороте, которой придерживаются В.Л. Суховерхий, М.Н. Маргацкая .

Трансплантат действительно соответствует основным критериям понятия вещи, он имеет определенную форму, является объектом материального мира. Не смотря на то, что трансплантант не может быть предметом возмездных сделок, общеизвестный факт существования нелегального рынка человеческих органов из чего можно утверждать, что полезные свойства трансплантатов все же имеют материальную оценку.

Проблема недостаточности трансплантантов для проведения операции связана, главным образом, с запретом купли-продажи органов и тканей человека как в международном так и в российском законодательстве. Однако в настоящее время необходимость существования принципа декоммерциализации трансплантологии в современной правовой практике не является бесспорной.

Представляется, что введение рассматриваемого принципа обусловлено двумя основными аспектами: восприятием акта донорства как исключительно альтруистического действия, а также трудностями создания и регулирования легального рынка трансплантатов.

Сам акт передачи донором своего органа воспринимается как добровольное самопожертвование, проявление любви и сострадания. Такая позиция соответствует убеждениям, которых придерживается Православная Церковь и Ватикан, одобряющие трансплантацию и выступающие против платы за пересадочные материалы. Такие религиозно-этические принципы понятны, когда речь идет о трансплантации ex vivo. Но, при введении платы за органы умершего человека, можно спасти нескольких живых, и нравственные аспекты, предопределяющие принцип декоммерциализации становятся в противовес спасению человеческих жизней. Стоит также упомянуть, что донорство крови и репродуктивных тканей в Российской Федерации является возмездным - доноры получают льготы и компенсации. Рассматривая ситуацию со сдачей крови, донор действительно нуждается в определенной компенсации вреда здоровью, а вот необходимость материального возмещения при отчуждении репродуктивных тканей можно поставить под сомнения. Считается, что это является способом улучшения жизни, некоторой разновидностью роскоши, за которую надо платить, но в нормативных актах называют это компенсацией. А донор органа, в соответствии с ч. 2 ст. 12 Закона «О трансплантации», имеет право лишь на бесплатное лечение в связи с проведенной операцией.

ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ТРАНСПЛАНТАЦИИ EX MORTUO

Вопрос трансплантации от неживого донора вызывает наиболее острые дискуссии на сегодняшний день, поэтому он требует детального рассмотрения в отдельной главе. Правовому регулированию изъятия органов и (или) тканей у трупа для трансплантации посвящен раздел II Закона о трансплантации. Можно сказать, что ст.8-10 данного Закона, определяют необходимые условия правомерности трансплантации.

Первоначальным условием следует признать факт наступления смерти мозга предполагаемого донора, который должен быть зафиксирован консилиумом врачей-специалистов. При этом в ч.3 ст.9 Закона о трансплантации установлен запрет на участие в диагностике смерти трансплантологов и членов бригад, обеспечивающих работу донорской службы и оплачиваемых ею. Стоит полагать, что данное ограничение установлено законодателем в целях обеспечения безопасности доноров, для ограничения возможных злоупотреблений в их сторону, таких как вынесение преждевременного, необоснованного диагноза смерти, неоказание помощи больному, принятие мер, приводящих к смерти. Таким образом, именно необратимая гибель всего головного мозга выступает бесспорным доказательством факта смерти человека, и только в этом случае могут быть изъяты органы и (или) ткани у трупа для трансплантации.

В медицине различают смерть клиническую и биологическую. Клиническая смерть обратима, так как существует вероятность восстановления жизнедеятельности в ограниченный период времени. При этом в момент клинической смерти гражданин продолжает считаться субъектом права, что обусловливает обязанность врачей оказывать ему медицинскую помощь. Биологическая смерть - явление необратимое, не смотря на какие-либо манипуляции врачей, возвращение человека к жизни невозможно. Через 24 часа после смерти мозга клетки всего организма считаются мертвыми.

Обе эти модели объединяет тот факт, что трансплантации препятствует заявление в любой форме самого донора или его близких родственников, свидетельствующее о несогласии на изъятие его органов после смерти.

В странах ЕС в соответствии с «Протоколом о трансплантации органов и тканей человеческого происхождения», который является составной частью проекта Конституции ЕС, допустимо существование обеих моделей, однако, предлагается проведение мероприятий, направленных на переход к модели испрошенного согласия. Поэтапность такого перехода обусловлена необходимостью создания соответствующих социальных, экономических условий, а самое главное формирование правильного общественного мнения о клинической трансплантологии. Неподготовленный переход к модели испрошенного согласия на Украине привел к прекращению пересадок донорских органов. Отличителен позитивный опыт Испании, где за пятилетний период времени общество сменило с негативного свой взгляд на трансплантацию на позитивный, и при постепенном переходе стала занимать первое место в Европе по количеству предоставленных трансплантантов на 1000 человеческого населения. Таким образом, для перехода с одной модели согласия на другую необходимо проведение широкой разъяснительной компании о реальном месте клинической трансплантологии в здравоохранении.

Безусловно, модель презумпции согласия обеспечивает интересы медицинских учреждений и больных, что подтверждается данными статистики: в Австрии, где действует данная презумпция, количество полученных таким образом трансплантатов составляет 28,2 - 34,2 на миллион населения. Однако при такой модели нельзя исключить возможность злоупотребления тяжелым психологическим состоянием родственников умершего, в том числе такая система не учитывает и права личности на распоряжение своим телом. Сложившаяся ситуация порождает противоречие в действующем законодательстве, ведь получается, что у живого донора невозможно изъять трансплантат без его прямо выраженного письменного согласия, а у мертвого можно. При этом согласия у родственников не спрашивается, главное чтобы отсутствовал запрет на изъятие с их стороны. Цели, преследуемые врачами в такой ситуации вполне ясны, стремясь максимально сохранить химический состав трансплантата, они стараются провести процедуру по изъятию его из организма донора как можно скорее, чтобы сохранить пригодность материала. Естественно, что времени на «переговоры» с родственниками не остается, да и вероятность получить негативную реакцию при разговоре о трансплантации куда больше, чем получить согласие на изъятие для спасения человеческой жизни.

При правовом регулировании трансплантации возникает также проблема отсутствия нормативного акта или медицинского документа, в котором устанавливалась бы форма несогласия на изъятие органов или тканей. Можно определить, что несогласие может быть устным, но должно быть выражено в присутствии минимум двух свидетелей, либо письменным. При этом открытым также остается вопрос, в какой форме гражданин, его родственники, законный представитель должны предупредить учреждение здравоохранения о своем волеизъявлении относительно изъятия, что требуется в соответствии с требованиями ст.8 Закона о трансплантации.

Также определенную трудность представляет разрешение вопроса о времени, в течение которого после смерти лица родственники, законный представитель могут заявить о своем несогласии. Учитывая тот факт, что большинство органов должны быть изъяты сразу после констатации смерти человека (смерти мозга), но до полной остановки сердца, так как после остановки сердца пересадка печени, легких невозможна, то времени на получение согласия родственников у врачей просто не остается. При этом нередки случаи, когда смерть насупила неожиданно (например, в результате аварии, автокатастрофы) и нет даже времени установить личность самого погибшего. В таких случаях отсрочкой изъятия является реанимация.

В медицинской практике известны два вида реанимации. Первая - в лечебных целях, применяемая при клинической смерти, другая с целью дальнейшей трансплантации. Эта процедура позволяет разрешить проблему сохранения донорских органов до решения вопроса о наличии (отсутствии) запрета на изъятие и до подбора подходящего реципиента.

Однако, осуществление реанимационных мероприятий в отношении тела уже мертвого человека, как и изъятие трансплантата ex mortuo, является вмешательством в права личности, нарушением права личной неприкосновенности. В этом случае видимо, следует рассуждать так, что отсутствие запрета на трансплантацию является одновременно и отсутствием запрета на реанимацию для сохранения трансплантатов.

Законодатель в п.6.4 Инструкции №460 регламентировал только возможность продолжения реанимационных мероприятий, когда они начаты до установления смерти мозга. Вопрос о реанимации для целей донорства должен быть четко отрегулирован, и здесь следует согласиться с предложенной Я. Дргонцем и П. Холлендером концепцией:

Реанимация для трансплантации запрещена, если человек может прийти в сознание, но безнадежен;

Если человек безнадежен, находится в бессознательном состоянии и его приход в себя невозможен, то реанимация для трансплантации возможна.

Сама процедура трансплантации регламентируется Приказом №189.

При поступлении потенциального донора ответственный в конкретный период времени медицинский работник не позднее первого часа поступления сообщает о нем бригаде специалистов по забору и заготовке органов.

После констатации смерти лечащим врачом факт смерти фиксируется консилиумом врачей - специалистов на основе констатации необратимой гибели всего головного мозга. Проводится иммунологическое типирование донора для подбора реципиента. Если неизвестно о несогласии данного лица, либо его близких родственников (законного представителя) с разрешения главного врача бригада может приступить к изъятию органов.

Изъятый трансплантат доставляют в соответствующее медицинское учреждение для проведения операции. В случае заготовки сердца, комплекса сердце - легкие, печени транспортируется донор-труп и после изъятия органов доставляется обратно в медицинское учреждение, но при международной трансплантации используется методика изъятия.

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

1. М. Н. Малеина. Человек и медицина в современном праве. М., 1995

2. В. Л. Попов, Н. П. Попова. Правовые основы медицинской деятельности. СПб, 1999

3. Под ред. проф. Ю. Д. Сергеева. Сборник нормативных актов по охране здоровья граждан РФ. М., 1995

4. А. В. Тихомиров. Медицинское право. М., 1998

5. Под ред. Ю. Л. Шевченко. Правовые основы здравоохранения в России. М., 2000

Размещено на Allbest.ur