Лицензирование фармацевтической деятельности

Размещено на http://www.allbest.ru/

[Введите текст]

Содержание

Введение

1. Правовые аспекты государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств

2. Правовое регулирование оборота лекарственных средств

3. Структура нормативного регулирования в сфере обращения лекарственных средств

4. Проблемы государственного управления в сфере обращения лекарственных средств

Заключение

Список используемой литературы



Введение

Потребность в приобретении лекарственных средств у людей возникает ежедневно, однако, некомпетентность в отношении выбора лекарственного средства представляет для человека большую угрозу. В наши дни фармацевтические компании зачастую не проходят надлежащую сертификацию и лицензирование, установленные законодательством Российской Федерации. Результат подобных правонарушений - это нанесение ущерба здоровью граждан. Поэтому, проблема обращения лекарственных средств, а именно регулирование данного процесса государством представляется довольно актуальной.

Оборот лекарственных средств - деятельность, которая представляет собой переход субъективных имущественных прав от одних участников правоотношений к другим, выраженная в отношениях, связанных с переходом права собственности на них. Лекарственные средства, кроме особых характеристик, позволяющих выделить их в отдельный объект гражданских правоотношений, наделены и рядом универсальных свойств.

Государство осуществляет контроль качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, надзор за фармацевтической деятельностью. Законодатель предусматривает уголовную ответственность за незаконный оборот наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ.

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств, и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Современные социальные и экономические изменения на фармацевтическом рынке находят отражение в появлении неизвестных ранее моделей общественных отношений, имеющих иногда принципиально новое содержание и формы. Государство, созданные им учреждения и предприятия теперь уже не столько разработчики и производители лекарств, сколько их потребители. Все это требует особого подхода к изучению активно развивающегося рынка лекарств в Российской Федерации.

Отдельные проблемы оборота и производства лекарственных средств исследовались в трудах таких авторов как Н.Г. Балибардина, В.А. Внукова, Д.С. Зверев, М.А. Ковалевский, Ю.О. Кукса, В.Т. Мазеин, М.И. Милушин, А.А. Мохов, С.А. Севрюк и др.

Цель работы: изучить вопросы правового регулирования обращения лекарственных средств.

Задачи:

1.Рассмотреть правовые аспекты и структуру государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств

2.Обозначить проблему государственного управления в сфере обращения лекарственных средств.



1. Правовые аспекты государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств

Проблема создания, совершенствования и дальнейшего развития законодательной базы в области охраны здоровья населения в Российской Федерации остается одной из самых злободневных.

К сожалению, отечественное здравоохранение не обеспечивает одно из главных конституционных прав гражданина на получение бесплатной медицинской помощи, не говоря уже о ее квалифицированном составе. Следовательно, органам исполнительной и законодательной власти давно следует обратить внимание на данную сферу.

Потребность в лекарственных средствах у населения удовлетворяется наполовину. Достаточное обеспечение населения лекарственными средствами в амбулаторных условиях позволяет снизить обострение заболеваний и число госпитализаций в стационарах. Так, в России из государственных общественных источников тратится всего 45 долларов на душу населения в год. При этом практически большинство препаратов, которые закупаются за государственный счет, это импортные препараты, и, соответственно, цена их равна зарубежной. А в странах Евросоюза эти расходы составляют 250 долларов на душу населения в год, то есть практически в 5,5 раза выше, чем в РФ, и это серьезная проблема, над которой необходимо работать.

Цены на лекарства остаются слишком высокими для граждан, жизненно важные препараты так и продолжают быть малодоступными. Кроме того, имеется наиболее наглядная картина роста затрат населения как на лекарственные средства, так и на платные медицинские услуги. Для предотвращения реальной угрозы национальной безопасности пора включить проблему охраны здоровья человека в число приоритетов государственной политики. государственный регулирование лекарственный уголовный

Реформирование отечественного здравоохранения без разработки действенной правовой базы представляется невозможным.

В настоящее время при характеристике современной ситуации в сфере обращения ЛС наблюдается взаимодействие государства в лице Минздрава РФ и органов управления здравоохранением субъектов РФ, государственных и муниципальных учреждений, частного отечественного и зарубежного капиталов общества. А охрана здоровья населения является одной из важнейших социальных функций государства, где его роль имеет огромное значение.

Формирование законодательной базы началось в 1997 - 1999 годах, когда был принят один из основополагающих законов - «О лекарственных средствах» (ФЗ - № 86). Спустя годы туда был внесен ряд поправок и дополнений в соответствии с требованиями уже настоящего времени. Так, уже в 2010 году на смену данному закону пришел ФЗ «Об обращении лекарственных средств». По сравнению с Законом N 86-ФЗ в Законе N 61-ФЗ больше внимания уделено отношениям, связанным с обращением лекарственных средств. В частности, Закон N 61-ФЗ устанавливает положения об экспертизах, предшествующих регистрации лекарственных препаратов, в т.ч. об этической экспертизе возможности проведения их клинического исследования. Также он рассматривает порядок государственной регистрации препаратов, в том числе основания принятия соответствующих решений на различных стадиях процедуры регистрации уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Рассматривая принятые законы и разрабатываемые проекты законов нельзя не отметить, что их отличает две особенности: увязка с действующим федеральным законодательством и учет особенностей своего региона, его демографических, климатических и социально-экономических особенностей. Именно такой подход может обеспечить проведение целенаправленной и результативной деятельности органов здравоохранения.

Анализ, проведенный Минздравсоцразвития РФ в августе 2015 года, показал, что во многих субъектах Российской Федерации ведется целенаправленная работа по созданию законодательной базы с учетом всех составляющих, призванных обеспечить охрану здоровья человека. Это законодательное регулирование и социально-экономических вопросов, и организации здравоохранения, и охраны труда, и природоохранной деятельности.

Минздравсоцразвития РФ, осуществляя постоянный мониторинг законов и других нормативных правовых актов субъектов Федерации, уже приступил к распространению положительного опыта законотворческой работы отдельных регионов.

В законотворческой деятельности следует исходить из необходимости соответствия региональных законов действующему федеральному законодательству при одновременном учете специфики каждой территории, ее социально - экономических особенностей, медико-демографических, экологических и климатических характеристик.

Минздравсоцразвития Российской Федерации является федеральным органом, отвечающим за реализацию государственной политики в области охраны здоровья граждан России. В этой связи можно считать оправданной политику Минздравсоцразвития РФ, который берет на себя основную тяжесть работы по формированию законодательной базы и совершенствованию конкретных законодательных актов. Вместе с тем, к этому процессу следует шире привлекать законотворческую инициативу субъектов Российской Федерации. Государственная Дума и Совет Федерации как субъекты законодательной инициативы также участвуют в формировании законодательной базы в области охраны здоровья.

2. Правовое регулирование оборота лекарственных средств

Поддержание и улучшение состояния здоровья человека относится к наиболее важным проблемам и задачам развития общества. В ст. 41 Конституции РФ закреплено право каждого гражданина на охрану здоровья, которое немыслимо без использования лекарственных средств (до 90% назначений врачей приходится на лекарственную терапию). Тема обеспечения населения лекарствами - одна из самых наболевших в нашей стране. С 1 января 2010 г. введено государственное регулирование цен на лекарства из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

Основным законом, затрагивающим оборот лекарственных средств, является Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ (ред. от 12.03.2014) «Об обращении лекарственных средств». В соответствии со ст. 1 сферой действия настоящего Закона являются отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.

Статья 4 этого же Закона содержит определение обращения лекарственных средств. Под обращением лекарственных средств понимают обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности.

В 2015 году в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» внесены поправки сразу в 44 статьи Закона № 61.

Применение лекарственных средств в силу их социальной значимости, опасности для жизни или здоровья граждан также обусловливает потребность в государственном регулировании потребления лекарств.

В качестве самостоятельного вида деятельности, нуждающегося в специальном правовом регулировании и государственном контроле, можно выделить уничтожение лекарственных средств. Уничтожению лекарств предшествует их изъятие в соответствии с установленным законодательством порядком. Лекарственное обслуживание в современных условиях немыслимо без надлежащего информационного обеспечения субъектов фармацевтического рынка (провизоров, фармацевтов, врачей, граждан, чиновников) полной и достоверной информацией о новых лекарствах, новых показаниях и противопоказаниях уже известных и широко используемых лекарств, необычных побочных эффектах, недобросовестных участников фармрынка, фальсифицированных лекарствах, результатов клинических исследований лекарств и др.

Возможность нанесения информацией вреда здоровью признается на законодательном уровне, и любая актуальная информация, относящаяся к лекарственному препарату, прежде всего инструкция по медицинскому применению и рекламные материалы, могут нанести вред. Поэтому пациент имеет право на получение достоверной информации о лекарственном препарате, содержащей правила его безопасного использования, в соответствии с Федеральными законами от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ «О рекламе» (ред. от 30.01.2014), от 26 июля 2006 г. N 135-ФЗ «О защите конкуренции».

Гражданский кодекс РФ содержит в своем составе нормы об обязательствах, общие положения о договоре, а также регулирует отдельные обязательства. Касающиеся оборота лекарств:

- купля-продажа (ст. ст. 454 - 491 ГК РФ);

- розничная купля-продажа (ст. ст. 492 - 505 ГК РФ);

- поставка товаров (ст. ст. 506 - 524 ГК РФ);

поставка товаров для государственных и муниципальных нужд (ст. ст. 525 - 534 ГК РФ);

- выполнение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ (ст. ст. 769 - 778 ГК РФ);

- обязательства вследствие причинения вреда (ст. ст. 1064 - 1101 ГК РФ).

Федеральный закон от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 «О защите прав потребителей» содержит основные понятия (потребитель, изготовитель, продавец, безопасность товара), имеющие непосредственное отношение к сфере обращения лекарственных средств. Статьи 5 и 6 Закона устанавливают обязанности изготовителя, исполнителя, продавца, а ст. 7 закрепляет право на безопасность товара (работы, услуги). Законом детально регулируются вопросы, связанные с доведением информации до потребителя об изготовителе (исполнителе, продавце) и о товарах (работах, услугах). Статьей 12 Закона вводится презумпция отсутствия у потребителя специальных знаний, что требует от соответствующих лиц предоставления

полной и достоверной информации.

Статьями Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ (ред. от 28.12.2013) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определяются государственная, муниципальная и частная системы здравоохранения, куда также входят фармацевтические организации. Закон регламентирует порядок применения новых методов профилактики, диагностики и лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств, а также проведение биомедицинских исследований.

Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» определяет направления и принципы государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных средств и в области противодействия их незаконному обороту.

Следует отметить, что к субъектам обращения лекарственных средств применены все виды юридической ответственности: гражданско-правовая, административная, дисциплинарная, уголовная. Например, УК РФ предусматривает такие составы, как: незаконная выдача либо подделка рецептов или иных документов, дающих право на получение наркотических веществ или психотропных веществ; незаконный оборот сильнодействующих веществ в целях сбыта; незаконное занятие частной медицинской практикой или фармацевтической; выпуск или продажа товаров, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности.

Также Кодекс об административных правонарушениях предусматривает некоторые виды ответственности, например при нарушениях, связанных с лицензированием, законодательством о рекламе лекарственных средств, правилами сбора лекарственных растений, нарушением порядка ценообразования.

Закон «Об обращении лекарственных средств» определяет, что фармацевтическая деятельность - это деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств. Фармацевтическая деятельность осуществляется юридическими лицами различных организационно-правовых форм, а также индивидуальными предпринимателями. В настоящее время основным потребителем и плательщиком за лекарства выступает гражданин, который заключает договор розничной купли-продажи с аптекой. Второе место в структуре закупок лекарственных средств занимают лечебно-профилактические учреждения и частные медицинские клиники, которые самостоятельны в выборе поставщика лекарственных средств, необходимых для осуществления основной деятельности. Ограничения касаются перечней или наименований лекарственных средств, которые оплачиваются по системе ОМС, и некоторых других лекарств. Государство в лице органов исполнительной власти в сфере здравоохранения выступает в роли заказчика лекарственных

средств с целью реализации отдельных федеральных программ. Также государство влияет на процесс обращения лекарственных веществ регулируемого и свободного рынка. Государственное регулирование - это одна из функций государственного управления, направленная на обеспечение общих правил поведения (деятельности) субъектов тех или иных правоотношений. К инструментам управления относят собственно управленческую деятельность государственных органов и местного самоуправления, а также нормативно-правовые акты и судебные решения. «Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств осуществляется федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения. В компетенцию, которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств (Росздравнадзор), органами исполнительной власти субъекта РФ». К системе государственного регулирования отношений в сфере обращения ЛС относится:

- государственная регистрация ЛС;

- лицензирование деятельности в сфере обращения ЛС;

- аттестация и сертификация специалистов;

- государственный контроль качества, эффективности, безопасности ЛС;

- регулирование цен на ЛС.

Лекарственные средства на территории Российской Федерации должны быть зарегистрированы федеральным органом контроля качества лекарственных средств для целей производства, продажи и применения. Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с Законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в соответствии с вышеуказанным Законом. Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

«Государственной регистрации подлежат: новые лекарственные средства; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств; лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ; воспроизведенные лекарственные средства». Не подлежат государственной регистрации лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей. Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств или испытания лекарственных средств, предназначенных для лечения животных. Не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств.

«Лицензированию подлежат те виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов РФ и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием».

Основными регламентирующими документами в сфере лицензирования видов деятельности, связанных с оптовой торговлей и аптечными учреждениями, являются:

- Федеральные законы от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ (ред. от 01.09.2013) «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

- Постановления Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. N 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности», от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», от 22 декабря 2011 г. N 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений». Лицензирующими органами являются Росздравнадзор и органы исполнительной власти субъектов РФ. Росздравнадзор осуществляет деятельность, связанную с оборотом наркотических веществ и психотропных веществ списков 1, 2 и 3, в соответствии с Законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» в части оптовой торговли и деятельности аптек федеральных организаций здравоохранения. Лицензирование производства лекарственных средств, предназначенных для животных, возложено на Росздравнадзор и Россельхознадзор. Лицензирующие органы осуществляют: предоставление, приостановление действия, ведение реестров лицензий; переоформление документов, подтверждающих наличие лицензий и др.

Системой государственного регулирования обращения ЛС предусмотрена необходимость проведения аттестации и сертификации специалистов как способ государственного контроля за обращением ЛС.

Государство осуществляет государственный контроль качества, эффективности, безопасности лекарственных веществ и регулирует обращение лекарственных средств (произведенных и ввозимых на территорию Российской Федерации). Этот контроль осуществляется Законом «Об обращении лекарственных средств», нормативно-правовыми актами РФ, в том числе федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения. Наряду с системой государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств существует система сертификации продукции услуг (обязательная и добровольная) и декларирование соответствия.

Основы регулирования цен: отношения в сфере обращения медпрепаратов осуществляются в том числе путем государственного регулирования цен на лекарства. В Постановлении Правительства РФ от 29 октября 2010 г. N 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» сказано, что госрегулированию подлежат цены не на все препараты, а только на жизненно необходимые и важнейшие, включенные в особый перечень, который утверждается распоряжением Правительства РФ. Государственному регулированию подлежат также цены на лекарственные средства, предназначенные для лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на государственную социальную помощь, осуществляемое с помощью регулярного ведения контроля и мониторинга цен на лекарственные средства. Приказом Минздрава РФ утверждается перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям таких граждан. Государством также утверждается перечень торговых наименований лекарственных средств из числа международных непатентованных наименований, лекарственных наименований, лекарственных форм, дозировок, производителей с указанием цен возмещения.

«Федеральный фонд обязательного медицинского страхования выступил с предложением реализовать в России новый проект в сфере лекарственного обеспечения россиян - программу лекарственного страхования». В данной концепции предлагается сделать участниками программы всех застрахованных в системе ОМС российских граждан. «Возможно, использовать как модель лекарственного страхования, так и аналог системы возмещения. Предполагается, что эта система будет работать на основе перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств».

Программу лекарственного страхования планировали запустить в 2015

году, однако, до сегодняшнего дня вопрос остается открытым.

Правовое регулирование оборота лекарственных средств в Российской Федерации в настоящее время носит комплексный характер и осуществляется преимущественно нормами гражданского и административного законодательства.



3. Структура нормативного регулирования в сфере обращения лекарственных средств

Говоря о фармацевтическом рынке, стоит учитывать, что данный сектор экономики в настоящее время остается почти полностью приватизированным. Находясь в рыночных условиях, сети аптечных учреждений развивались без учета существовавших нормативов и принципов размещения. В результате недоразвитость нормативной базы привела к нецелесообразности существования большинства аптечных учреждений, а именно к их избыточному количеству.

В первую очередь, изменилась сама структура аптечной сети. Об этом свидетельствует число аптек с производственными отделами, количество которых не составляет и 10% от общего числа аптек. И того меньше, в структуре стали занимать аптеки с полным спектром услуг. Причиной тому, послужило мнение специалистов, что заводское производство гораздо безопаснее, чем непосредственно в аптеке. В данном случае речь уже идет об угрозе жизни граждан, а значит, вопрос является довольно серьезным.

Действительно, стандарты GMP прописаны только для производства, а аптеки проходят, как известно, лишь плановые проверки. В ходе таких проверок выявить какие-либо нарушения представляется довольно сложным.

Под производством, в свою очередь, согласно ФЗ № 61 следует понимать: «деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств». При этом данный закон разделяет понятия производства и изготовления.

Далее прибыльность рынка медицинских услуг привлекла значительное количество людей, имеющих капитал для развития собственного бизнеса в данной отрасли. Как правило, такие люди не являются профессионалами в области фармации. Следовательно, речь идет о снижении моральных принципов в обращении ЛС.

Очевидно, что без изменения законодательно - нормативной базы установить порядок и цивилизованные отношения на современном фармацевтическом рынке практически невозможно.

Теперь перейдем непосредственно к рассмотрению нормативного регулирования сферы обращения лекарственных средств. Итак, некоторые нормы, касающиеся частных вопросов обеспечения лекарственными средствами отдельных групп населения, содержатся в ряде конвенций и деклараций, которые не были опубликованы и ратифицированы в установленном порядке, поэтому для Российской Федерации обязательной силы не имеют. Тем не менее, следует учитывать, что в соответствии с ними подписано несколько десятков действующих соглашений между Российской Федерацией и другими государствами.

Так, к примеру, Декларация ООН о приверженности делу борьбы с ВИЧ/СПИДом, принятая 27 июня 2001 г., признает, что необходимо обеспечить более широкий доступ к вакцинам, бактерицидным средствам, лекарствам, включая антиретровирусную терапию (п. 23). В пункте 24 указывается, что стоимость, наличие и доступность лекарств являются важными факторами, которые необходимо периодически рассматривать и пересматривать во всех их аспектах. Снижение стоимости этих лекарств и технологий возможно в результате тесного сотрудничества государственных органов с частным сектором и фармацевтическими компаниями. Отсутствие недорогостоящих фармацевтических средств и структур снабжения рассматривается как препятствие эффективному реагированию на ВИЧ/СПИД во многих странах. Пунктом 103 Декларации предусмотрена возможность создания систем для добровольного мониторинга цен на лекарственные препараты в мире и представления докладов в этой связи [16].

Далее, принятая 8 сентября 2000 г. Декларация тысячелетия Организации Объединенных Наций среди целей и принципов указывает на необходимость поощрять фармацевтическую промышленность к обеспечению более широкого распространения основных лекарств и их большей доступности для всех, кто в них нуждается в развивающихся странах.

Резолюцией ООН 53/243 от 13 сентября 1999 г. утверждены Декларация и программа действий в области культуры мира, где подчеркивается, что лекарства не должны использоваться в качестве рычага политического давления, а также указывается на необходимость проведения кампании по иммунизации и распределению лекарств в периоды военных действий [16].

Итак, вот пара наглядны примеров того, каким образом международные нормативные акты могут оказывать влияние на регулирование сферы лекарственного обеспечения в Российской Федерации.

Далее, что касается нормативного регулирования непосредственно в самой стране, то в настоящее время в Российской Федерации действуют более 200 актов федерального уровня, касающихся различных аспектов деятельности, связанной с обращением лекарственных средств. Всего же нормы, касающиеся лекарственных средств, представлены более чем в 700 актах [16].

Подавляющее большинство данных актов - подзаконного характера. В 89 действующих федеральных законах содержатся нормы, касающиеся отношений, связанных с лекарственными средствами (от единичных норм до Федерального закона N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Аналогичная ситуация характерна для 122 постановлений Правительства РФ, лишь 16 из которых непосредственно направлены на регламентирование отношений в области лекарственных средств.

Что касается Конституции РФ, то такие термины, как «лекарства» и «лекарственное обеспечение», к сожалению, не освещены в данном законе. Однако практика показала, что наиболее близким по части регламентации отношений в области лекарственного обеспечения является содержание ст. 7 и 39 Конституции РФ.

Здесь лекарственное обеспечение рассматривается как предоставление индивиду товаров (лекарства), имеющих особое значение и представляющих собой элементарные блага, соответствует духу социального обеспечения вообще, в том числе предоставляемого по возрасту, в случае болезни, инвалидности, потери кормильца, для воспитания детей и в иных случаях, установленных законом.

Данные конституционные нормы нашли воплощение в различных актах. В частности, ст. 26 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан, определяя права граждан пожилого возраста, устанавливает, что граждане, достигшие возраста, установленного законодательством Российской Федерации для назначения пенсии по старости, имеют помимо прочего право на лекарственное обеспечение, в том числе на льготных условиях. Статья 27 Основ закрепляет за инвалидами право на обеспечение лекарствами, протезами, протезно-ортопедическими изделиями, средствами передвижения на льготных условиях. Согласно ст. 28 Основ гражданам Российской Федерации, проживающим в районах, признанных в установленном законодательством порядке экологически неблагополучными, гарантируется обеспечение лекарственными средствами, иммунобиологическими препаратами и изделиями медицинского назначения на льготных условиях.

Использование термина «лекарственное обеспечение» предполагает, что речь идет лишь о достаточно узкой сфере отношений, включающей в себя не все виды деятельности субъектов в области лекарств. Лекарственное обеспечение в узком смысле слова есть разновидность социального обеспечения, состоящая в предоставлении ряду субъектов, находящихся в социально незащищенном состоянии, лекарств либо бесплатно, либо на льготных условиях. В данном случае часть лекарственных средств либо изымается из рыночного оборота, либо же условия этого оборота претерпевают существенные изменения.

Однако необходимо учитывать и наличие субъектов, которыми являются производители, распространители и потребители лекарственных средств, не попадающие под социальную защиту со стороны государства. Если можно было бы рассматривать лекарственную помощь отдельно от медицинской помощи, то тогда обращение лекарственных средств регулировалось бы нормами гражданского права и принципами свободы предпринимательской деятельности. Однако медицинская помощь неразрывно связана с медикаментозным обеспечением больного, что, в свою очередь, требует применения ст. 41 Конституции РФ. Согласно этой статье каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь, которая в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается бесплатно. Представляется, что именно эти конституционные нормы, как и признание приоритетности деятельности по охране здоровья человека, приводят к преобладанию при регламентировании обращения лекарственных средств административно-правовых норм и соответствующих режимов.

Основной объем норм в области лекарственных средств сосредоточен в трех отраслях российского законодательства: законодательстве об охране здоровья граждан, административном законодательстве и законодательстве о социальном обеспечении.

Так, согласно пункту «ж» ч. 1 ст. 72 Конституции РФ в совместном ведении Российской Федерации и ее субъектов находится координация вопросов здравоохранения. Тем самым субъекты Российской Федерации получили возможность для активного правотворчества в данной сфере.

Примерно треть всех субъектов Российской Федерации приняли законы в области обращения лекарственных средств.

Характерно, что лишь у некоторых субъектов предмет регулирования закона совпадает с предметом аналогичного федерального акта. В большинстве случаев принимаются законы, касающиеся лекарственного обеспечения населения того или иного субъекта (Чувашская Республика, Краснодарский край, Ставропольский край, Вологодская область, Костромская область, Мурманская область, Новосибирская область). Либо населения и лечебно-профилактических учреждений (Республика Адыгея, Нижегородская область), либо лекарственного обеспечения населения и фармацевтической деятельности (Алтайский край, Омская область). В ряде субъектов имеются весьма оригинальные акты, предмет которых не имеет аналогов в федеральном законодательстве. Например, Закон Республики Марий Эл от 31 мая 1994 г. «О порядке вывоза за пределы Республики пищевых продуктов леса и лекарственно-технического сырья».

Данные примеры свидетельствуют о том, что на уровне подзаконного регулирования появляются значительные расхождения, касающиеся планируемого в законе предмета подзаконного акта и предмета действующего подзаконного акта. Это приводит не только к проблемам в правовом регулировании, но и к снижению авторитета закона, поскольку законодательный уровень регулирования, исходя из важности закона и закрепленных в нем норм, не допускает возможности его корректировки актом, имеющим заведомо более низкую юридическую силу.

Таким образом, на сегодняшний день негативные моменты в лекарственном обеспечении населения Российской Федерации, продолжают усугубляться, отчасти они обусловлены несовершенством правового регулирования, декларативностью норм ряда ранее принятых актов, и тем, что практика их реализации далека от желаемых характеристик.

4. Проблемы государственного управления в сфере обращения лекарственных средств

Для формирования четкой политики в области фармации необходимо законодательное обеспечение. Анализ действующего законодательства, нормативных актов показывает их разрозненность, непоследовательность. До сих пор в России отсутствует полное системное регулирование сферы лекарственного обеспечения, более того, позиция государства в данном вопросе остается довольно слабой.

На сегодняшний день идет работа с большим количеством новых федеральных нормативных актов, постановлений, приказов, инструкций, касающихся данной сферы. Тем не менее, выполнить требования отдельных законодательных и нормативных документов бывает непросто по нескольким причинам. Во-первых, понятия, термины, которые используются в документах, противоречат друг другу, а порой и здравому смыслу. Во-вторых, большинство законов - это законы непрямого действия, а требования многих подзаконных актов искажают их смысл. В-третьих, требования различных документов не соответствуют друг другу, поскольку в законах содержится множество ссылок на другие акты (правительственные, ведомственные и др.).

Именно отсюда и происходит активное создание собственной законодательной и нормативной базы в регионах.

На первый взгляд, список принятых в регионах нормативных актов впечатляет. Однако это обманчивое впечатление, потому что в основном упомянутые документы регулируют лекарственное обеспечение льготных категорий граждан. В то же время одно из центральных мест в государственной политике в области фармации должно занимать нормативное регулирование, разработка стандартов отрасли, норм, правил, инструкций, приказов, которые не должны противоречить друг другу.

Более того, с момента открытия отечественного рынка для импортных лекарств и по сей день так и не было принято ни одного подзаконного акта гармонизированного с ВОЗ или Евросоюзом. В итоге уже к 2003 году отечественный рынок был заполнен импортными лекарственными препаратами на 70% при том, что нашим производителям так и не удалось выйти на мировую арену.

Кроме того, остро стоит проблема ценообразования на лекарственные средства. Практика работы по реализации постановления выявила ряд существенных недостатков в действующей системе государственной регистрации цен на лекарственные средства в субъектах Федерации. Это и громоздкий механизм согласования, регистрации и перерегистрации цен, и различное понимание и трактовка порядка введения в действие зарегистрированных цен налоговыми органами, органами прокуратуры и субъектами хозяйственной деятельности в сфере производства и торговли лекарственными средствами. Все эти недостатки приводят к необоснованным потерям времени в ходе государственной регистрации цен и к финансовым убыткам у предприятий-производителей, а самое главное - к повышению цен.

Стоит упомянуть об истощающемся кадровом потенциале отечественной науки и производства.

В виду существования таких серьезных проблем в обозримом будущем российский рынок лекарственных средств может перестать существовать как базовый производственный сектор.

Согласно инновационному развитию сценария, который предполагает гарантированное, качественное и недорогое обеспечение населения России препаратами для лечения социально значимых групп заболеваний на основе выбранной номенклатуры существующих качественных дженериков, лицензионных препаратов и их патентоспособных модификаций, и в перспективе, инновационных лекарств собственной разработки, предложенном в «Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года».

В рамках данного документа также предлагается развитие персонализированной медицины, основанной на знании генетических особенностей конкретного человека и подборе индивидуального комплекса лекарств. В соответствии с имеющимся опытом западной фармацевтической индустрии и российских реалий, в настоящее время необходимо начать стратегический сценарий развития фармацевтической отрасли в Российской Федерации, который включает в себя прохождение четырех этапов:

Этап 1. Производство препаратов-дженериков.

Этап 2. Производство лицензионных препаратов.

Этап 3. Производство новых лекарственных препаратов для внутреннего рынка.

Этап 4. Производство инновационных лекарственных препаратов для международного рынка.

Настоящая Стратегия отражает стратегические цели, принципы и задачи развития фармацевтической промышленности, ситуацию в отрасли, проблемы отрасли, способы и пути решения указанных проблем.

Существующая законодательная и нормативная база недостаточно совершенна. Она регулирует отдельные, разрозненные вопросы.

В течение ряда лет отсутствует системное и полное государственное регулирование в сфере оборота и производства лекарственных средств. Роль государственных органов в этих вопросах очень ослаблена. Нет четкой инфраструктуры управления фармацевтической отраслью. Как следствие - слабое управление действием реформ в отрасли со стороны государственных органов: их решения не предвосхищают событий, а в лучшем случае являются реакцией на сложившуюся ситуацию.

Таким образом, первоочередной задачей в области обращения лекарственных средств является формирование ясной и четкой государственной политики, которая обязана быть обеспечена законодательно.



Заключение

Здоровье является состоянием полного физического, душевного и социального благополучия. Обладание наивысшим достижимым уровнем здоровья является одним из основных прав любого человека. Укрепление и защита здоровья - важнейшее условие для обеспечения благополучия и достойного существования человека.

Фармацевтический рынок во всех странах регулируется государством с целью создания условий для качественного, безопасного и эффективного лекарственного обеспечения граждан. Данная тема актуальна и для российского государства.

«Особая природа лекарств требует от государственных и вовлеченных в торговлю ими лиц специального подхода, отличного от подхода при торговле коммерческими продуктами и товарами народного потребления. В частности, государственные структуры должны быть ответственны за регламентирование производства, импорта, экспорта, хранения, распределения, продажи лекарственных средств и снабжение ими». Это тезис, провозглашенный Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ).

В данной работе нами изучены вопросы правового регулирования обращения лекарственных средств.

Совокупность взаимосвязанных и взаимообусловленных изменений, происходящих в современной России в сфере обращения лекарств, свидетельствует о необходимости пересмотра существующих взглядов на взаимодействие разработчиков, производителей, продавцов лекарственных средств и государства. Это определяется значимостью лекарственных средств для отдельных граждан, семей, общества и государства.



Список используемой литературы

1. Бахтина В.И. Цивилистические исследования в современном обществе. Россия и мир в XXI веке. 8-я Межвузовская научная конференция студентов и аспирантов. [Текст] / М., 2010.

2. Основные направления и итоги лекарственной политики Минздравсоцразвития России [Текст] // Главный врач. 2012. N 6.

3. Солонинина А.В. Правовые аспекты регулирования фармацевтической деятельности. [Текст] / Пермь, 2009.

4. Солонинина А.В. Законодательное и нормативно-правовое обоснование деятельности фармацевтических организаций. [Текст] / Пермь, 2004.

5. Прядко А. Лекарства в складчину. Федеральный фонд ОМС предлагает внедрить в России программу лекарственного страхования[Текст] // Фармацевтический вестник. 2008. N 17.

Размещено на Allbest.ru

...