Історико-правові засади розвитку державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів в Україні

Размещено на http://www.Allbest.ru/

Історико-правові засади розвитку державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів в Україні

Остап'юк М.В., здобувач кафедри господарського права і процесу (Національний університет «Одеська юридична академія»)

Вступ

Державні закупівлі лікарських засобів та медичних виробів залежали і залежать від соціально-економічних умов життя суспільства, від державного фінансування галузі охорони здоров'я, від існуючої моделі системи охорони здоров'я в країні загалом. Сьогодні відбувається активний пошук ефективної моделі державних закупівель у сфері охорони здоров'я. Дослідження історико-правових засад становлення та розвитку державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів у незалежній Україні дасть нам можливість отримати достатньо правильне та повне уявлення про специфіку даної сфери. Зробити висновки на майбутнє та врахувати позитивний історичний досвід під час реформування сфери державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів, що є особливо актуальним сьогодні.

Слід зазначити, що історико-правові засади розвитку державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів є недослідженими. В той же час результати наукових досліджень з історії розвитку державних закупівель товарів, робіт та послуг в Україні загалом містяться у працях багатьох українських вчених, зокрема, Г. Пінькас, В. Карасьової, А. Олефіра, Я. Петруненка, О. Юдіцького, О. Беляневича, М. Бублія та ін.

Постановка завдання

Метою пропонованої статті є дослідження історико-правових засад розвитку державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів в Україні з 1991 року до цього часу на основі законодавства України, та визначення періодів їх розвитку.

Результати дослідження

В перші роки незалежності України механізм державного регулювання забезпечення населення лікарськими засобами та медичними виробами, як і в інших державах колишнього СРСР базувався на повній централізації системи. Починаючи з 1993 року система централізованого планування виробництва і розподілу матеріально-технічних ресурсів поступово втрачала свою дієздатність і адекватність економічній ситуації. Зовнішні торговельні відносини країни зумовлювали необхідність дотримуватися загальноприйнятої у міжнародній торгівлі практики укладання державних контрактів винятково на конкурсних засадах, а внутрішній ринок держави не був готовим до «гри за правилами конкуренції» і потребував державної підтримки у розвитку і стимулюванні вітчизняного виробництва, в тому числі фармацевтичної промисловості. Тому з кінця жовтня 1993 року закупівля по імпорту товарів (робіт, послуг), зокрема, лікарських засобів та медичних виробів здійснювалася на конкурсних засадах у порядку та на умовах, визначених Положенням про порядок організації та проведення міжнародних торгів (тендерів) в Україні, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 21.10.1993 №871 [1]. Протягом 1993-1994 років потреби держави у медичних товарах, як і в інших товарах (роботах і послугах) на внутрішньому ринку забезпечувалися через державний контракт і державне замовлення.

Об'єктивні зміни в забезпеченні потреб держави у товарах, роботах, послугах, зокрема, у сфері охорони здоров'я відбулися у 1995 році. Саме з цього періоду розпочинають формуватися конкурсні засади закупівлі продукції для державних потреб на внутрішньому ринку, а також децентралізований підхід у формуванні державних контрактів. Потреби у лікарських засобах та медичних виробах у 1995 році забезпечувалися тільки через державний контракт згідно з Указом Президента України «Про державний контракт на 1995 рік» від 18.01.1995 №62/95 [2]. Положеннями зазначеного Указу розширювалося коло замовників. Крім міністерств та відомств, до замовників відносилися установи та організації, яким виділялися на це кошти з Державного бюджету України. З цього часу замовниками лікарських засобів та медичних виробів за державними контрактами виступали також заклади та установи охорони здоров'я, що утримувалися за рахунок Державного бюджету України, і для яких передбачалися кошти на фінансування державного контракту. Закупівлі лікарських засобів та медичних виробів здійснювалися на конкурсних засадах у порядку, визначеному Положенням про порядок організації на конкурсній основі закупок продукції для державних потреб за державним контрактом, затвердженим наказом Міністерства економіки України від 03.07.1995 №102, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 17.07.1995 за №224/760 [3] (далі - Положення про порядок організації закупок продукції за державним контрактом). За змістом зазначеного Положення участь у конкурсі на закупівлю продукції (виконання робіт, надання послуг) для державних потреб за державним контрактом, що проводився на внутрішньому ринку країни могли брати тільки суб'єкти підприємницької діяльності України. що звичайно суперечило загальновизнаним нормам міжнародної торгівлі, зокрема, принципам недискримінації та конкуренції. Однак, в той час це мало важливе значення для підтримки розвитку вітчизняної промисловості, зокрема, фармацевтичної, оскільки в перші роки незалежності України в державі склалося вкрай напружене становище із забезпеченням населення і закладів охорони здоров'я лікарськими засобами.

Безпосередня підтримка з боку держави вітчизняного фармацевтичного виробництва знайшла втілення у постанові Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 №1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров'я, що фінансуються з бюджету» [4], якою затверджувався Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які необхідно придбати закладам і установам охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, та у постанові Кабінету Міністрів України від 19.01.1998 №43 «Про заборону закупівлі закладами і установами охорони здоров'я, що фінансуються з Державного бюджету, діагностикумів, вакцин, сироваток та інших медичних імунобіологічних препаратів імпортного виробництва, аналоги яких у достатній кількості виробляються в Україні» [5].

5 травня 1997 року Кабінетом Міністрів України приймається постанова від 05.05.1997 №427 «Про впорядкування закупівлі медичної техніки установами та закладами охорони здоров'я, що фінансуються з бюджету» [6], якою затверджувалося Положення про порядок проведення конкурсів на закупівлю медичної техніки за рахунок бюджетних коштів (далі - Положення про закупівлю медичної техніки). З цього часу закупівлі медичної техніки на конкурсних засадах за рахунок бюджетних коштів здійснювалися у іншому порядку, ніж закупівлі лікарських засобів, які продовжували проводитися у відповідності до Положення про порядок організації закупок продукції за державним контрактом [3] до 24 вересня 1997 року, а з 24 вересня 1997 року згідно з Положенням про порядок організації та проведення торгів (тендерів) у сфері державних закупівель товарів (робіт, послуг), затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 28.06.1997 №694 [7] (далі - Загальне положення про державні закупівлі). Порядок організації та проведення торгів (тендерів), що визначався Загальним положенням про державні закупівлі відрізнявся від порядку проведення конкурсів на закупівлю медичної техніки, що регламентувався Положенням про закупівлю медичної техніки. Відмінності полягали у колі замовників, у способах проведення торгів, у суб'єктах владних повноважень, які здійснювали реєстрацію торгів та затверджували звіт про результати проведення торгів/конкурсу, у організаційному проведенні торгів/конкурсу, у критеріях та порядку оцінки пропозицій учасників тощо. Також Положенням про закупівлю медичної техніки [6] визначалась особливість проведення оцінки пропозицій конкурсних торгів учасників зумовлена специфікою предмета закупівлі. А саме, обов'язкове проведення після розгляду всіх пропозицій претендентів аналізу та техніко-економічної експертизи закупівлі медичної техніки Експертною радою з аналізу та експертизи закупівлі медичної техніки та лікарських засобів при МОЗ України, за результатами проведення якої замовнику надавався висновок, що враховувався під час визначення переможця конкурсу.

З одного боку, відмінності у процедурному порядку проведення закупівель медичної техніки від загального порядку закупівлі інших товарів, робіт та послуг суперечило обраному державою курсу на створення єдиного підходу у проведенні державних закупівель, з іншого - специфіка медичної техніки, як предмета закупівлі, зокрема, необхідність спеціальних знань під час оцінки пропозицій претендентів вимагала особливого порядку проведення конкурсу на її закупівлю. З метою приведення процедури закупівлі медичної техніки у відповідність до Загального положення про державні закупівлі [7], і в той же час регламентування її особливостей приймається Положення про порядок організації та проведення конкурсів (тендерів) на закупівлю медичної техніки установами та закладами охорони здоров'я за рахунок бюджетних коштів, яке затверджується спільним наказом Міністерства охорони здоров'я України, Міністерства економіки України, Міністерства зовнішніх економічних зв'язків і торгівлі України від 04.08.1998 №235/106/474, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 18.09.1998 за №579/3019 [8]. Зазначеним Положенням особливості проведення конкурсу на закупівлю медичної техніки були дещо ускладненими, зокрема, експертиза закупівлі медичної техніки проводилася Експертною радою із залученням експертних організацій. Щодо лікарських засобів, то з 01 січня 1999 року дані товари закуповувалися у відповідності до Положення про порядок організації та проведення конкурсів (тендерів) на закупівлю готових лікарських засобів установами та закладами охорони здоров'я за рахунок бюджетних коштів, затвердженого наказом Міністерства економіки України, Міністерства зовнішніх економічних зв'язків і торгівлі України, Міністерства охорони здоров'я України, Держкоммедбіопрому України від 27.11.98 №155/784/336/144, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10.12.1998 за №786/3226 [9].

Зазначене Положення в частині процедурних питань відповідало Загальному положенню про закупівлю [7], і в той же час визначало особливості порядку, організації та проведення торгів (тендерів) на закупівлю готових лікарських засобів установами та закладами охорони здоров'я за рахунок бюджетних коштів, що свідчило про певні специфічні властивості лікарських засобів, як предмета закупівлі. Системний аналіз даного зазначеного Положення дозволяє стверджувати, що особливості порядку закупівлі готових лікарських засобів були аналогічними особливостям порядку закупівлі медичної техніки. Положенням також передбачалося проведення, після розгляду всіх пропозицій претендентів замовником, аналізу та техніко-економічної експертизи пропозицій на закупівлю готових лікарських засобів Експертною радою з аналізу та експертизи закупівлі готових лікарських засобів та експертними організаціями. правовий державний закупівля лікарський медичний

Уніфікований підхід до закупівлі товарів, робіт і послуг було запроваджено Законом України «Про закупівлю товарів, робіт і послуг за державні кошти» від 22.02.2000 року [10], що стало першим і важливим кроком у розбудові сучасної цивілізованої ринкової економіки. Саме з цього періоду й по нині державні закупівлі лікарських засобів та медичних виробів здійснюються на загальних засадах, визначених для закупівлі товарів, робіт та послуг за державні кошти. Слід зазначити, що система державних закупівель, починаючи з 2000 року, постійно удосконалювалася, у зв'язку з цим правові та організаційні засади здійснення державних закупівель у різні періоди часу визначалися: Законом України «Про закупівлю товарів, робіт і послуг за державні кошти» від 22.02.2000 року №1490-Ш [10], Тимчасовим положенням про закупівлю товарів, робіт і послуг за державні кошти, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 28.03.2008 №274 [11], Положенням про закупівлю товарів, робіт і послуг за державні кошти, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 №921 [12], Законом України «Про здійснення державних закупівель» від 01.06.2010 №2289-УІ [13]. Сьогодні правові та економічні засади державних закупівель товарів, робіт та послуг встановлюються Законом України «Про здійснення державних закупівель» від 10.04.2014 №1197-УП [14]. Період з 2000 року по 2014 справедливо можна віднести до періоду формування сучасної моделі закупівлі лікарських засобів та медичних виробів. Це пов'язано не тільки із постійним удосконаленням державо-закупівельного законодавства, що впливало на формування механізму проведення процедур закупівель загалом, важливим було також прийняття численних нормативно-правових актів, які відіграли суттєву роль на формування медико-технічних вимог до лікарських засобів та медичних виробів як предмета закупівлі. Зокрема, постанов Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 №1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» [15], від 09.11.2004 №1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» [16], від 08.08.2011 №932 «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» [17] та ін.

Прийняття 10 квітня 2014 року Закону України «Про здійснення державних закупівель» №1197-УІІ [14] фактично розпочало сучасний період розвитку державних закупівель. Крім вдосконалення законодавства у сфері державних закупівель товарів робіт та послуг загалом, відбулося вдосконалення також і технічного регулювання обігу та експлуатації медичних виробів та державне регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, зокрема, прийнято Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753 [18], постанову Кабінету Міністрів України від 02.07.2014 №240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти Державного та місцевих бюджетів» [19] тощо, що відіграло важливу роль у формування медико-технічних вимог до лікарських засобів та медичних виробів як предмета закупівлі. Крім зазначених позитивних зрушень у 2015 році держава обрала курс на реформування системи державних закупівель медичних товарів. У абз. 18 п. 8 Програми діяльності Кабінету Міністрів України, схваленої постановою Верховної Ради України від 11.12.2014 №26-Ш [20], передбачається передача функцій державних закупівель від Міністерства охорони здоров'я України, зокрема до міжнародних закупівельних організацій (2015-2016 роки) шляхом: закупівлі вакцин та інших груп спеціальних медичних препаратів через міжнародні організації системи ООН та інші міжнародні організації та фонди, а також укладення прямих довгострокових договорів із виробниками лікарський засобів. Все зазначене вище свідчить про запровадження нових підходів до здійснення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів в Україні.

Висновки. Таким чином, за результатами дослідження можна стверджувати, що історико-правові засади розвитку державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів зумовлені як розвитком законодавства у сфері державних закупівель загалом, так і в сфері охорони здоров'я зокрема. Процедурні аспекти проведення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів фактично розвивалися аналогічно процедурам державних закупівель інших товарів, робіт та послуг, і в той же час у певні історичні етапи розвитку мали свої особливості правового регулювання, зумовленого саме специфікою предмета закупівлі. За результатами дослідження пропонуємо виділити такі періоди розвитку державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів: пострадянський період (1991-1994 роки) - механізм державного регулювання забезпечення населення лікарськими засобами та медичними виробами базувався на централізованому підході до забезпечення потреб держави у товарах (роботах і послугах); перехідний період (1995-1999 роки) - формуються конкурсні засади закупівлі продукції для державних потреб на внутрішньому ринку та запроваджується децентралізований підхід у формуванні державних контрактів. Особливості закупівлі медичної техніки, а згодом і лікарських засобів, визначаються окремими нормативно-правовими актами, якими, зокрема, передбачається обов'язковість проведення аналізу та техніко-економічної експертизи, отриманих від конкурсного комітету документів, відповідною Експертною радою; період формування та розвитку (2000 - квітень 2014 рр.) - державні закупівлі лікарських засобів та медичних виробів здійснюються на загальних засадах, визначених для закупівлі товарів, робіт та послуг за державні кошти. Приймається система нормативно-правових актів, які відіграли суттєву роль у формуванні медико-технічних вимог до лікарських засобів та медичних виробів, як предмета державних закупівель. Запроваджується державне регулювання цін на лікарські засоби та медичні вироби та встановлюється обов'язок для закладів та установ охорони здоров'я закуповувати лікарські засоби і вироби медичного призначення за цінами, що не перевищують рівень державних регульованих цін; сучасний період (2014 рік - по даний час) - вдосконалення як системи державних закупівель товарів, робіт та послуг загалом, так і законодавства у сфері формування медико-технічних вимог до лікарських засобів та медичних виробів, як предмета державних закупівель. Реформування державних закупівель у сфері охорони здоров'я, зокрема, часткове виведення централізованих державних закупівель із сфери відповідальності Міністерства охорони здоров'я України та залучення до цього процесу міжнародні організації, зокрема, ООН і ВООЗ.

На нашу думку, вдосконалення системи державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів не можливе без вивчення особливостей їх історико-правового становлення. Тому сподіваємось, що отримані вище висновки стануть поштовхом для подальших наукових досліджень у цьому напрямі, а також будуть враховані під час реформування системи державних закупівель у сфері охорони здоров'я.

Список використаних джерел:

1. Про затвердження Положення про порядок організації та проведення міжнародних торгів (тендерів) в Україні: Постанова Кабінету Міністрів України від 21 жовтня 1993 року №871 // Зібрання постанов Уряду України - 1994. - №3. - Ст. 59.

2. Про державний контракт на 1995 рік: Указ Президента України від 18 січня 1995 року №62/95 // Урядовий кур'єр. - 1995. - №11.

3. Про затвердження Положення про порядок організації на конкурсній основі закупок продукції для державних потреб за державним контрактом: наказ Міністерства економіки України від 03 липня 1995 року №102, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 17 липня 1995 року за №224/760 (втратив чинність). [Електронний ресурс]

4. Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров'я, що фінансуються з бюджету: постанова Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 року №1071 // Зібрання постанов Уряду України. - 1996. - №17. - Ст. 480.

5. Про заборону закупівлі закладами і установами охорони здоров'я, що фінансуються з Державного бюджету, діагностикумів, вакцин, сироваток та інших медичних імунобіологічних препаратів імпортного виробництва, аналоги яких у достатній кількості виробляються в Україні: постанова Кабінету Міністрів України від 19 січня 1998 року №43 (втратила чинність) // Офіційний вісник України - 1998. - №3. -194 с. - Ст. 102.

6. Про впорядкування закупівлі медичної техніки установами та закладами охорони здоров'я, що фінансуються з бюджету: постанова Кабінету Міністрів України від 5 травня 1996 року №427 // Офіційний вісник України. - 1997. - №19. - 75 с.

7. Про організацію та проведення торгів (тендерів) у сфері державних закупівель товарів (робіт, послуг) (Назва постанови зі змінами, внесеними згідно з постановою КМ №1058 (1058-97-п) від 24.09.97): постанова Кабінету Міністрів України від 28 червня 1997 року №694 (втратила чинність) // Офіційний вісник України. - 1997. - №28. - 41 с.

8. Щодо регламентації порядку закупівлі медичної техніки за бюджетні кошти: наказ Міністерства охорони здоров'я України, Міністерства економіки України, Міністерства зовнішніх економічних зв'язків і торгівлі України від 4 серпня 1998 року №235/106/474, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 18 вересня 1998 року за №579/3019 (втратив чинність) // Офіційний вісник України. - 1998. - №38. - 339 с.

9. Щодо регламентації порядку закупівлі готових лікарських засобів за бюджетні кошти: наказ Міністерства економіки України, Міністерства зовнішніх економічних зв'язків і торгівлі України, Міністерства охорони здоров'я України, Держкоммедбіопрому України від 27 листопада 1998 року №155/784/336/144, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 10 грудня 1998 року за №786/3226 (втратив чинність) // Офіційний вісник України. - 1998. - №50. - 154 с.

10. Про закупівлю товарів, робіт і послуг за державні кошти: Закон України від 22 лютого 2000 року № 1490-Ш (втратив чинність) // Відомості Верховної Ради України. - 2000. - №20. - Ст. 148.

11. Тимчасове положення про закупівлю товарів, робіт і послуг за державні кошти, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 28 березня 2008 року №274 (втратило чинність) // Офіційний вісник України. - 2008. - №25. - 88 с. - Ст. 793.

12. Положення про закупівлю товарів, робіт і послуг за державні кошти, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 року №921 (вратило чинність) // Офіційний вісник України. - 2008. - №80. - 31 с. - Ст. 2692.

13. Про здійснення державних закупівель: Закон України від 01 червня 2010 року №2289-1 (втратив чинність) // Відомості Верховної Ради України. - 2010. - №33. - 1140 с. - Ст. 471.

14. Про здійснення державних закупівель: Закон України від 10.04.2014 №1197 11 // Відомості Верховної Ради України. - 2014. - №24. - Ст. 883.

15. Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів: постанова Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 року №1419 // Офіційний вісник України. - 2004. - №44. - 15 с. - Ст. 2877.

16. Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення: постанова Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 року №1497 // Офіційний вісник України. - 2004. - №45. - 19 с. - Ст. 2970.

17. Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів Державного та місцевих бюджетів: постанова Кабінету Міністрів України від 08 серпня 2011 №932 (втратила чинність) // Офіційний вісник України. - 2011. - №68. - 7 с. - Ст. 2607.

18. Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року №753 // Урядовий кур'єр. - 2013. - №204.

19. Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти Державного та місцевих бюджетів: постанова Кабінету Міністрів України від 02.07.2014 №240 // Урядовий кур'єр. - 2014. - №125.

20. Програма діяльності Кабінету Міністрів України, схвалена постановою Верховної Ради України від 11.12.2014 №26 Ш / [Електронний ресурс]

Размещено на Allbest.ru