Лікарські засоби й митна справа

Размещено на http://www.allbest.ru/

Національний юридичний університет імені Ярослава Мудрого

Кафедра адміністративного права

Лікарські засоби й митна справа

кандидат юридичних наук, доцент

Зима O.T.

Анотація

Стаття присвячена визначенню юридичного статусу лікарських засобів у митній сфері, а також формуванню теоретичних підходів до низки питань щодо переміщення фармацевтичної продукції через митний кордон України. Також порушуються окремі проблеми стосовно поміщення лікарських засобів у конкретні митні режими.

Ключові слова: лікарські засоби, товар, митний кордон.

Аннотация

Статья посвящена определению юридического статуса лекарственных средств в таможенной сфере, а также формированию теоретических подходов к ряду вопросов перемещения фармацевтической продукции через таможенную границу Украины. Также поднимаются отдельные проблемы относительно помещения лекарственных средств в конкретные таможенные режимы.

Ключевые слова: лекарственные средства, товар, таможенная граница.

Annotation

The article is devoted to the definition of the legal status of medicinal products in the customs sphere, as well as the formation of theoretical approaches to a number of issues concerning the transfer of pharmaceutical products across the customs border of Ukraine. Also, separate problems are raised regarding the placement of medicines in specific customs regimes.

Key words: medicines, goods, customs border.

Актуальність теми. Лікарські засоби відіграють важливу роль у зовнішньоекономічній діяльності України. їх імпорт стабільно зростає і зазвичай становить не менше ніж 4% відсотки в структурі загального імпорту. Останнім часом почав зростати й обсяг експорту ліків. Відповідно, лікарські засоби досить часто переміщаються через митний кордон і є предметом митних правовідносин. Забезпечення законності в цих правовідносинах потребує чіткого розуміння особливостей юридичного статусу ліків у митній сфері. лікарський митний кордон переміщення

В.М. Пашков, С.Г. Стеценко та інші вчені, досліджуючи правове регулювання фармацевтичної діяльності, звертались до окремих питань увезення лікарських засобів в Україну. Також є низка спеціалізованих досліджень, які присвячені окремому аспектові переміщення фармацевтичної продукції через митний кордон. Як приклад можна навести дисертацію О.М. Дорошевої [1], присвячену імпорту ліків, чи монографію О.М. Шевчука [2] щодо контролю за переміщенням лікарських засобів через митний кордон. Разом із тим у більшості випадків авторам тяжко втримати баланс між митним правом, з одного боку, і господарським і медичним - з іншого, що зумовлювалось нерозробленістю загальної теоретичної основи питання. Це не дало змоги й нині сформулювати чітке уявлення, що являє собою переміщення лікарських засобів через митний кордон, яку воно має внутрішню будову, як взаємовідносяться його елементи тощо.

Конкретизуючи наукову проблему, ми спробуємо розв'язати такі завдання. По-перше, визначимось, що являють собою лікарські засоби з погляду митного права, по-друге, у найбільш загальних рисах проаналізуємо, як особливості лікарських засобів-товару впливають на застосування окремих митних режимів.

Виклад основного матеріалу. Як відомо, через митний кордон можуть бути переміщені лише товари і транспортні засоби комерційного призначення, які під час детального розгляду теж виявляються товарами. Тобто термін «товар» є ключовим для всього митного права. Він більш-менш вдало визначений Митним кодексом (далі - МК) України [3], а вченими розроблена стала система його ознак, до яких належать матеріальність, об'єктивна рухомість і ціна. Іноді згадують про стабільність, здатність до незмінності.

Чи притаманні ці ознаки лікарським засобам? Видається, що так. Хоча в легальному визначенні жодна з них прямо не згадана, однак комплексний аналіз норм Закону України «Про лікарські засоби» дає змогу дійти такого висновку [4].

Так, визначення готових лікарських засобів указує на те, що вони «пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування», визначення ж продукції “in bulk”, навпаки, говорить, що це лікарський засіб, який пройшов усі стадії технологічного процесу, крім стадії фасування та/або кінцевого пакування. Тобто в будь-якому разі лікарські засоби придатні до пакування - поміщення їх у спеціальну тару, упаковку. Це вказує на їх матеріальність, адже не може підлягати пакуванню об'єкт інтелектуальної власності, роботи, послуги тощо. Також це вказує на об'єктивну рухомість ліків, оскільки тара як така робить можливим їх переміщення, власне забезпечення переміщення одне з основних її призначень. Тобто лікарським засобам притаманні такі ознаки, як матеріальність та об'єктивна рухомість.

Стосовно ціни, то на наявність у ліків цієї ознаки товару вказують стаття 19 «Порядок торгівлі лікарськими засобами», стаття 20 «Загальні вимоги до реалізації лікарських засобів», стаття 21 «Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадян» і багато інших приписів згаданого Закону.

Притаманна лікарським засобам і четверта ознака товару - стабільність. Її наявність є беззаперечною, оскільки вона корелюється з такою характеристикою лікарських засобів, як термін придатності (див., наприклад, уже згадану статтю 21 Закону), адже термін придатності - це гарантування виробником незмінності товару, збереження ним своїх основних характеристик упродовж визначеного проміжку часу.

Указане дає змогу говорити, що лікарські засоби - це товар із погляду митного права, оскільки йому притаманні всі ознаки саме «митного» товару, й уникнути халепи, до якої втрапив О.М. Шевчук, який стверджував, що ліки є товаром у митній сфері, оскільки йому притаманні ознаки, які випливають із Закону України «Про зовнішньоекономічну діяльність» [2, с. 17; 5]. А «митний» товар істотно відрізняється від «зовнішньоекономічного».

Разом із тим лікарські засоби - не звичайний товар митної сфери. Йому притаманні окремі особливості, на які обов'язково варто зважати.

По-перше, лікарські засоби належать до товарів, переміщення яких через митний кордон обмежене, при чому обмеження стосується не всіх ліків і не завжди. Воно сильно диференційоване за критеріями виду лікарських засобів, суб'єкта переміщення, митного режиму тощо.

До офіційного переліку товарів, переміщення яких через митний кордон обмежене, потрапили лише дві категорії ліків, хоча об'єктивно кількість обмежень значно більша.

Кабінет Міністрів України (далі - КМУ) прямо зазначив, що імпорт лікарських засобів в Україну обмежений. Він може здійснюватись лише за наявності ліцензії на такий імпорт. При чому імпортовані можуть бути лише лікарські засоби, зареєстровані в Україні, крім цього, необхідно, щоб вони пройшли сертифікацію якості у виробника. Тобто для подолання обмеження необхідно три документи, які відіграють роль дозвільних: ліцензія, свідоцтво й сертифікат якості [6].

Друга категорія - лікарські наркотичні засоби. їх переміщення через митний кордон, незалежно від обраного митного режиму, здійснюється з дотриманням обмежень, установлених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори» [7].

Щодо інших, так би мовити, неофіційних, обмежень, то до них належать такі.

Лікарські засоби, призначені для лікування рідкісних орфанних захворювань, увозяться на митну територію України (підкреслимо, мова йде про ввезення, а не про імпорт) незалежно від того, чи зареєстровані вони в

Україні. Натомість роль дозвільного документа відіграє допуск до застосування на території Сполучених Штатів Америки або держав-членів Європейського Союзу, незалежно від того, чи пройшли вони відповідну реєстрацію в тих країнах.

Для лікарських засобів, які ввозяться як гуманітарна допомога, дозвільним документом є рішення компетентного органу про визнання товарів (у нашому випадку лікарських засобів) гуманітарною допомогою. Цікаво, що таке рішення має бути погоджене з Державною фіскальною службою та оприлюднюється шляхом розміщення на офіційному сайті органу, який його прийняв [8].

Дозвільними документами для поміщення ліків у режим митного складу є сертифікат якості виробника й документ, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу в країні виробника.

Щодо ввезення лікарських засобів громадянами, то тут установлене кількісне обмеження, а його подолання можливе за допомогою належним чином оформленого рецепту лікаря, який, по суті, виступає в ролі дозвільного документа [9]. Коли ліки, що ввозяться громадянином, не належать до його особистих речей, передбачено отримання спеціального дозвільного документа Міністерства охорони здоров'я України [10].

Пропонований перелік не є повним. Спеціальні дозвільні документи необхідні для ліків, які ввозяться з метою проведення доклінічного дослідження чи експонування на виставках тощо.

Окремо підкреслимо, що обмеження можуть об'єднуватись по-різному. Так, наприклад, для імпорту лікарських наркотичних засобів необхідно отримати й ліцензію на імпорт, і дозвіл на ввезення наркотиків. А чи зможе громадянин вивезти з України наркотичні ліки, ми чітко відповісти не готові. З одного боку, отримання спеціального дозволу є для нього неподоланною перепоною, з іншого - спеціальний рецепт на наркотичні ліки - документ звітності, який залишиться в аптеці під час їх придбання. Отримання двох ідентичних рецептів на наркотичні ліки неможливе, рецепт же на звичайному бланку цілком можна розцінити як недійсний.

По-друге, лікарські засоби - це один із небагатьох товарів, який може виступати як предмет контрабанди. Стаття 305 Кримінального кодексу України містить норми про спеціальну контрабанду спеціальних ліків. Власне кажучи, і стаття 201 «Контрабанда», і стаття 305 «Контрабанда наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів чи прекурсорів або фальсифікованих лікарських засобів» містять спеціальні норми, оскільки кожна встановлює відповідальність за переміщення через митний кордон конкретних видів товарів поза митним контролем або з приховуванням від митного контролю. Щодо ліків, то більшість із них може виступати лише предметом порушення митних правил, адміністративного правопорушення, однак наркотичні лікарські засоби та фальсифіковані лікарські засоби є предметом кримінального злочину, передбаченого статтею 305 Кримінального кодексу України [11].

Тепер щодо митних режимів, під які можуть бути поміщені лікарські засоби. Загалом МК України передбачено 14 митних режимів. Доля одного з них (вільної митної зони) понині залишається дещо незрозумілою. Будь-яка інформація про застосування ще двох митних режимів, так званих режимів переробки, у нас відсутня. Не наведена вона й у роботах знаного фахівця в цій сфері О.В. Чуприни [12].

Питання імпорту лікарських засобів досліджено досить детально, присвячувати йому окрему увагу, на нашу думку, не доцільно. Зазначимо хіба що таке. Обсяг фармацевтичного імпорту становить близько 4% імпорту в рік, при чому таке ввезення ліків підлягає ліцензуванню. Як нам видається, жодні серйозні підстави для ліцензування цього виду діяльності відсутні, а єдиний його наслідок - зростання роздрібної ціни іноземних ліків в Україні. Залишається ще 10 митних режимів, під які можуть бути поміщені лікарські засоби. Досить часто вони виступають як звичайний товар і відшукати якісь особливості їх переміщення складно.

Так, наприклад, експорт фармацевтичної продукції з України щорічно становить 0,4-0,5% загального експорту. Тобто ми експортуємо лікарських засобів у 8-10 разів менше, ніж імпортуємо [13]. Разом із тим високопосадовці наполягають на тому, що фармацевтичний експорт - це ресурс держави [14]. Нам тяжко оцінити таке твердження з економічного погляду, однак у митній сфері істотних завад експорту ліків немає. Вони, за винятком наркотичних, виступають як звичайний товар, переміщення якого через митний кордон жодним чином не обмежене. Однак варто зважати, що обмеження та спеціальні процедури можуть бути встановлені країною, в яку товар імпортується. Сертифікацію лікарських засобів для міжнародної торгівлі потрібно розглядати не як обмеження, а як захід, що здійснюється в комерційних інтересах суб'єкта зовнішньоекономічних відносин, який експортує ліки.

Режими тимчасового ввезення й тимчасового вивезення передбачають, що товар переміщається через митний кордон із зобов'язанням його повернення в незмінному стані, за винятком природного зносу. Лікарські засоби є споживаним товаром, і тому поміщення їх в один із цих режимів можливе тоді, коли вони переміщаються через митний кордон з метою використання не за призначенням. Типовим прикладом є ввезення/вивезення лікарських засобів для експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації. Загалом використання обох цих режимів щодо лікарських засобів украй обмежене.

На особливу увагу заслуговує режим митного складу. У разі поміщення лікарських засобів, зареєстрованих в Україні, в цей режим митного складу застосовуються загальні митні норми. У випадку ж поміщення на митний склад лікарських засобів, не зареєстрованих в Україні, запроваджено низку обмежень. По-перше, такі ліки мають бути зареєстровані в країні виробника та супроводжуються сертифікатом якості. Відсутність цих документів виключає можливість увезення ліків в Україну для поміщення на митний склад. По-друге, ввезення ліків в Україну не має суперечити Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров'я. По-третє, митний склад не є завершальним митним режимом і має трансформуватись в інший митний режим (відмову на користь держави, імпорт, тимчасове ввезення тощо), однак у випадку з незареєстрованими ліками він може трансформуватись лише в режим реекспорту. Тобто ці лікарські засоби не можуть бути допущені до використання в Україні за жодних обставин. Заздалегідь передбачається, що їх перебування в Україні має суто технічний характер. По-четверте, реекспорт повинен бути здійснений не пізніше ніж за шість місяців до закінчення строку придатності лікарських засобів.

На противагу митному складу, у режимі транзиту законодавець не робить жодних відмінностей між ліками, зареєстрованими в Україні, та ліками, не зареєстрованими в Україні.

Щодо режиму безмитної торгівлі, то в МК є два переліки товарів, що не можуть бути поміщені під нього. Лікарські засоби не потрапили до жодного з них. Тобто формально їх можна помістити під цей митний режим, однак для того, щоб реалізувати таку можливість, суб'єкту господарської діяльності, який отримав дозвіл на утримання магазину безмитної торгівлі, потрібно отримати ліцензію на роздрібну торгівлю ліками й у процесі їх реалізації дотримуватись усіх вимог та обмежень, що передбачені для здійснення аптечної справи.

Дуже складна ситуація з митним режимом відмови на користь держави. На перший погляд усе зрозуміло. Це режим, відповідно до якого власник відмовляється від іноземного товару на користь держави без будь-яких вигод.

Однак КМУ встановив перелік товарів, що не можуть бути поміщені під це режим, перший же пункт якого звучить так: «Товари, заборонені до ввезення в Україну, вивезення з України та транзиту через її митну територію» [15]. Як нам відомо, один і той самий лікарський засіб, залежно від різних обставин, може мати різний статус. Так, ліки, які не пройшли державної реєстрації в Україні, заборонені до імпорту, але дозволені до транзиту, експорту чи розміщення на митному складі в Україні.

Є певні особливості й поміщення ліків під режим знищення або руйнування. Законодавством передбачено два варіанти реалізації цього режиму: декларант укладає договір на знищення товару з уповноваженим підприємством або самостійно знищує товар зі згоди митних органів. Щодо ліків допускається лише перший варіант: декларант має укласти господарський договір і передати ліки на утилізацію суб'єктові, що отримав ліцензію на поводження зі шкідливими відходами. Стосовно митних режимів реімпорту й реекспорту, то тут, як і в експорті, ліки виступають у ролі звичайних товарів.

Висновки

Підсумовуючи, зазначимо, що лікарські засоби з погляду здійснення державної митної справи є товаром, точніше, групою товарів, яка має дуже складну внутрішню будову. Ця будова спирається на низку класифікаційних критеріїв, що мають велике практичне значення. Лікарські засоби обмежені в переміщенні через митний кордон, однак обмеження не є загальним, а по-різному діє на різні підгрупи фармацевтичного товару. Також митні режими можуть установлювати різні правила для переміщення різних груп лікарських засобів через митний кордон.

Список використаних джерел

1. Дорошева О.М. Правове регулювання імпортулікарських засобів /дис. ... канд. юрид. наук : спец. 12.00.04 «Господарське право, господарсько-процесуальне право» / О.М. Дорошева. - Д., 2006. - 198 с.

2. Шевчук О.М. Контроль та нагляд за переміщенням лікарських засобів через митний кордон України : [монографія] / О.М. Шевчук. - X: Право, 2014. - 272 с.

3. Митний кодекс України від 13.03.2012// Відом. Верх. Ради України. - 2012. - № № 44-45, 46-47, 48. - Ст. 552.

4. Про лікарські засоби : Закон України від 03.07.1996// Відом. Верх. Ради України. - 1996. - № 39. - Ст. 181.

5. Про зовнішньоекономічну діяльність : Закон України від 16.04.1991 II Відом. Верх. Ради України. - 1991. - № 29. - Ст. 377.

6. Про затвердження переліків товарів, на які встановлено обмеження щодо переміщення через митний кордон України : Постанова Кабінету Міністрів України від 21.05.2012 № 436II Офіц. вісн. України. - 2012. - № 40. - Ст. 40.

7. Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори : Закон України від 15.02.1995 II Відом. Верх. Ради України. - 1995. - №10.-Ст. 60.

8. Про гуманітарнудопомогу : Закон України від 22.10.1999// Відом. Верх. Ради України. - 1999. -№51. - Ст. 451.

9. Про обсяги та порядок ввезення громадянами на митну територію України лікарських засобів та спеціального дитячого харчування : Постанова Кабінету Міністрів України від 23.05.2012 № 458II Офіц. вісн. України. - 2012. - № 40. - Ст. 1552.

10. Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів : Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 26.04.2011 № 237//Офіц. вісн. України. -2011. - № 63. - Ст. 2508.

11. Кримінальний кодекс України від 05.04.2001 II Відом. Верх. Ради України. - 2001. - № 25-26. - Ст. 131.

12. Чуприна О.В. Правове регулювання митних режимів переробки/дис. ... канд. юрид. наук: спец. 12.00.07 «Адміністративне право і процес; фінансове право; інформаційне право» / О.В. Чуприна. -X., 2015. - 195 с.

13. Товарна структура зовнішньої торгівлі. Ukrstat.org - публікація документів Державної служби статистики України [Електронний ресурс]. - Режим доступу : https://ukrstat.org/uk/operativ/operativ2016/zd/tsztt/tsztt_u/tsztt0516_u.htm.

14. Експорт ліків та медичних виробів: ресурси держави - потреби виробників II Аптека. - 2016. - № 14. - [Електронний ресурс]. - Режим доступу : http://www.apteka.ua/article/368044.

15. Про затвердження переліку товарів, які не можуть бути поміщені у митний режим відмови на користь держави : Постанова Кабінету Міністрів України від 21.05.2012 № 427II Офіц. вісн. України. - 2012. - № 40. - Ст. 1522.

Размещено на Allbest.ru