Обмеження сфери патентної охорони як засіб відновлення конкурентоспроможності фармацевтичної промисловості

Размещено на http://www.allbest.ru/

Полтавський юридичний інститут

Національного юридичного університету імені Ярослава Мудрого

Обмеження сфери патентної охорони як засіб відновлення конкурентоспроможності фармацевтичної промисловості

Андрій Олефір,

асистент кафедри цивільного,

господарського та екологічного права

кандидат юридичних наук

У статті досліджені проблеми та шляхи відновлення конкурентоспроможності фармацевтичної промисловості України, запропоновані засоби державного регулювання господарських відносин, які передбачають зміну правового режиму надання патентної охорони з урахуванням специфіки фармацевтичної сфери.

Ключові слова: інтелектуальна власність, інновація, патент, винахід, корисна модель, промисловий зразок, конкурентоспроможність, фармацевтична промисловість

Увагу варто також приділити спеціальним правовим засобам державного регулювання господарських відносин, які передбачають зміну правового режиму надання патентної охорони.

По-перше, в Угоді ТРІПС і вітчизняному законодавстві закріплений загальний принцип охороноспроможності, згідно з яким патентну охорону може отримати винахід у будь-якій сфері технології, що стосується і продуктів, і процесів, з деякими винятками. До цього часу багато держав передбачали обмежений перелік винаходів фармацевтичного та біотехнологічного характеру [12]. Галузям, яким історично притаманний слабкий патентний захист (комп'ютерне забезпечення, напівпровідники), вдалося стати динамічними та новаторськими, хоча традиційна економічна наука стоїть на позиціях залежності технічного прогресу від надійності правового захисту винаходів. Зважаючи на еволюційність і компліментарність інновацій, на таких ринках патенти є своєрідними бар'єрами. У сферах, у яких традиційно немає захисту інтелектуальної власності (мода), помітний інтерес провідних дизайнерів до копіювання їхніх моделей конкурентами, внаслідок чого перші одержують гарантовані переваги для власних розробок через вимушене старіння попередніх моделей [2]. Так само у КНР спостерігається технологічний бум завдяки відсутності обмежень щодо патентування, при цьому більш технологічно розвинені держави випереджають КНР на один виробничий цикл, першими реалізуючи інноваційні продукти. На думку О. Кашинцевої, твердження про неможливість розробки інноваційних ліків без гарантій монополії, що забезпечується юридичним інструментарієм інтелектуальної власності, є спекулятивним. Підтвердженням цього є статистика поданих заявок, об'єктом яких є справді інноваційний лікарський засіб [11, 69-72].

Закон України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» від 15.12.1993 р. закріплює обмежений перелік підстав для вільного використання запатентованого винаходу суб'єктами господарювання, а саме: (а) без комерційної мети; (б) з науковою метою чи в порядку експерименту, при цьому розробка є об'єктом дослідження, а не засобом; (в) за надзвичайних обставин (стихійне лихо, катастрофа, епідемія) з повідомленням власника патенту відразу, як це стане практично можливим та із виплатою йому компенсації; (г) введення в обіг виготовленого із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі) продукту будь-якою особою, що придбала його без порушення прав власника; (ґ) правова охорона не поширюється на такі об'єкти технології: сорти рослин і породи тварин; біологічні за суттю процеси відтворення рослин і тварин, які не належать до небіологічних та мікробіологічних процесів.

Водночас, Угода ТРІПС передбачає такі винятки з виключних прав: (1) держава має право здійснювати заходи, необхідні для захисту здоров'я та харчування населення, у секторах, життєво важливих для їх соціально-економічного та технологічного розвитку, за умови, що такі заходи узгоджуються з положеннями Угоди ТРІПС; (2) держава має право встановити обмежені винятки з виключних прав, які надаються патентом, за умови, що такі винятки не будуть суттєво суперечити нормальному використанню патенту та завдавати суттєвої шкоди законним інтересам власника патенту, з огляду на інтереси третіх сторін; (3) держава має право не допускати патентування винаходів, заборона комерційного використання яких необхідна для захисту громадського порядку чи суспільної моралі, охорони життя або здоров'я людей, тварин чи рослин, або для недопущення завдання значної шкоди навколишньому природному середовищу; (4) держава має право не визнавати патентоспроможними діагностичні, терапевтичні, хірургічні методи лікування тварин і людей. Щодо правових положень, які обмежують економічний суверенітет України, то, насамперед, це заборона надавати будь-які преференції щодо захисту інтелектуальної власності для резидентів, зокрема й щодо локалізації підприємств на території України, порівняно з нерезидентами, презумпція, що спосіб отримання ідентичного продукту не відрізняється від запатентованого, а також поширення правового захисту способу виготовлення продукту власне на виріб.

З порівняльно-правового аналізу законодавства випливає, що Україна добровільно відмовляється від закріплення в законодавстві гнучких механізмів, хоча й не одержує монопольного прибутку від патентного захисту, інвестуючи таким чином в інноваційний процес інших держав. І це відбувається за умови, коли в першому півріччі 2015 р. споживання лікарських засобів скоротилося майже на половину порівняно з попереднім періодом, з огляду на високу імпортозалежність українського фармацевтичного ринку, скорочення платоспроможного попиту (одна упаковка іноземних ліків подорожчала на 73,1 %, а вітчизняних -- на 45,2 %) [19]. За 2014 р. середня ціна лікарських засобів в Україні зросла майже на третину [16].

Отож, до підстав для вільного використання запатентованого винаходу доцільно додати його застосування для задоволення невідкладних державних потреб шляхом виробництва субстанцій лікарських засобів, перелік яких затверджувався б Кабінетом Міністрів України, а також шляхом виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки за рецептом лікаря. У зв'язку зі значною поширеністю в Україні таких захворювань, як туберкульоз, ВІЛ/СНІД, цукровий діабет, необхідно заборонити на території України патентування відповідних лікарських засобів. З цією метою Міністерство охорони здоров'я України необхідно розробити та затвердити перелік оригінальних життєво необхідних лікарських засобів, на застосування яких в Україні не можуть бути видані патенти. Так само і нові діагностичні, терапевтичні, хірургічні методи лікування зазначених хвороб також не варто забезпечувати патентним захистом.

По-друге, в Угоді ТРІПС об'єктами патентного захисту визнаються як продукти, так і процеси. Крім цього, ст. 6 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» від 15.12.1993 р. дозволяє патентувати нове застосування відомого продукту чи процесу, хоча міжнародні нормативно-правові акти не зобов'язують держави надавати правову охорону новим застосуванням. Застосування відомих раніше пристроїв, способів, речовин за новим призначенням полягає в тому, що відомий технічний засіб пропонується застосувати з іншою метою для вирішення завдання, що не малося на увазі ні першим винахідником, ні іншими фахівцями, котрі вперше їх застосували. Ідеться про встановлення нових властивостей і сфери застосування відомих об'єктів, що дає змогу задовольнити нові потреби за допомогою вже відомих технічних рішень.

Світовий досвід останніх десятиліть демонструє постійне розширення кількості та видів охоронюваних результатів інтелектуальної діяльності, але водночас сильний і широкий захист ранніх досліджень також може стримувати подальше вдосконалення інновацій, створюючи перепони для технічного прогресу [26]. У зв'язку з тим, що нове застосування відомого продукту чи процесу є похідною інновацією, не вимагає значних інвестицій і є часто пов'язаним з можливостями штучного подовження строків правової охорони, необхідно скасувати надання правової охорони застосуванню винаходів за новим призначенням.

На підтвердження цієї позиції звернемо увагу на припис ст. 28 Угоди ТРІПС, відповідно до якого власник патенту на процес має право перешкоджати третім сторонам, які не мають належного дозволу, використовувати процес або: використовувати, пропонувати на продажу, продавати, імпортувати для цих цілей продукт, який було безпосередньо отримано шляхом такого процесу. Це положення забезпечує суттєвий захист інтересів правовласника: він має право заборонити імпорт і реалізацію продуктів, оскільки дистриб'ютора легше виявити, ніж виробника. Хоча часто при застосуванні запатентованого способу виробництва здійснюється приховане маркування продуктів, що полегшує доведення застосованого способу. Крім цього, дія патенту, виданого на спосіб виготовлення продукту, поширюється й на продукт, одержаний із застосуванням цього способу. Новий продукт, своєю чергою, вважається одержаним у запатентований спосіб, якщо немає доказів зворотного. Відповідні положення ст. 34 Угоди ТРІПС відображені в ч. 2 ст. 28 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі», за винятком ч. 3 ст. 34 Угоди ТРІПС, у якій закріплена важлива гарантія прав і законних інтересів нового винахідника: при наведенні доказів, які підтверджують, що новий продукт одержано не із застосуванням уже відомого способу, підлягають урахуванню законні інтереси відповідача (нового винахідника) щодо захисту його виробничих і комерційних таємниць.

По-третє, практичною проблемою є те, що особи набувають права на патенти, але не мають на меті їх виробниче впровадження чи не мають фактичної можливості для цього. У першому випадку мова йде про побічні (блокувальні) патенти [9], що використовуються суто для одержання доходу від ліцензійних платежів і встановлення судових заборон. У цьому разі відбувається підміна завдань патентної системи -- зловживання правовими механізмами, коли патент набувається не для виробництва, а для отримання ренти з тих, хто виробляє, що, зазвичай, не спрямовується на розвиток новітніх технологій. Таким чином гальмується інноваційний процес. Окремо варто наголосити на «вічнозелених» патентах, що є незначною модифікацією чинних і не мають достатньої новизни. Так, періодична заміна старих препаратів новими модифікаціями, що не мають додаткових терапевтичних переваг, є одним зі способів збереження ексклюзивних прав патентовласниками та подовження 20-річного строку чинності патенту. Саме з цим пов'язане зростання кількості виданих патентів: у 2011-2012 рр. виробники мобільних телефонів витратили до 20 млрд дол. США на купівлю патентів і судові спори. Ця сума співмірна з вартістю восьми марсіанських місій Curiosity. Так, у 2011 р. Apple і Google вперше в історії витратили на патенти більше, ніж на розробку та дослідження нових продуктів [23]. Отже, часто корисність патентної системи перекривається витратами на посилений захист старих ідей, а не на розвиток нових.

Позитивним аспектом Угоди ТРІПС є обмеження використання примусового ліцензування стосовно «патентів на вдосконалення», зокрема тим, що винахід, який заявляється у другому патенті, повинен мати важливі технічні переваги великого економічного значення порівняно з винаходом, що заявляється в першому патенті. Адже раніше особа, що удосконалила певний об'єкт (незначне технічне рішення), автоматично одержувала примусову ліцензію на первинний (основний) патент. Порівнюючи приписи ст. 30 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» та ст. 31 Угоди ТРІПС, доходимо висновку, що вітчизняне законодавство є більш ліберальним, що проявляється в такому: (1) за українським законом, винахід (корисна модель), що заявляється у другому патенті, призначений для досягнення іншої мети або має значні техніко-економічні переваги, натомість, за міжнародним ці вимоги є вищими -- винахід повинен містити важливі технічні переваги великого економічного значення порівняно з винаходом, що заявляється в першому патенті; (2) у згаданому Законі України чітко не закріплено, що використання, дозволене щодо першого патенту, не повинно передаватися, за винятком, коли також передаються права за другим патентом.

Положення ч. 1 ст. 30 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» містять ще таку підставу використання винаходу без згоди патентовласника, як його не використання чи недостатнє використання в Україні. У такому разі заінтересована особа, за умови наявності визначених у законодавстві умов, має право одержати примусову ліцензію в судовому порядку.

Тож, для вдосконалення процедури примусового ліцензування щодо «патентів на удосконалення винаходів» необхідно законодавчо встановити такі додаткові умови примусового ліцензування: (1) використання, дозволене щодо першого патенту, не повинно передаватися, за винятком, коли також передаються права за другим патентом; (2) винахід, який заявляється у другому патенті, повинен містити важливі технічні переваги великого економічного значення порівняно з винаходом, що заявляється в першому патенті, та бути призначеним для досягнення іншої мети, ніж та, що передбачена в першому патенті.

Для розширення практики вільного використання запатентованого винаходу на підставі його не використання чи недостатнього використання в Україні доцільно внести до законодавства такі зміни: (1) розробити деталізований порядок визначення того, що особа виявляє готовність використовувати винахід (корисну модель), і порядок підтвердження цього; (2) поряд з відмовою правовласника від укладення ліцензійного договору, як умовою, за наявності якої заінтересована особа має право одержати примусову ліцензію в судовому порядку, варто закріпити ненадання відповіді правовласником у розумні строки щодо укладення ліцензійного договору, а також висунення ним завідомо неприйнятних умов видачі ліцензії; (3) визначити вичерпний перелік поважних причин для недопущення зловживань, через які винахід може не використовуватися (правовласник повинен, плануючи свою діяльність, заздалегідь створити умови для комерціалізації, залучити інвестора, відчужити майнові права), або взагалі скасувати цю умову; (4) для стимулювання якнайшвидшої комерціалізації винаходів зменшити до 1 року строк, що є підставою для примусового відчуження прав на винахід; (5) закріпити обов'язок пра- вовласника протягом одного року від дати публікації відомостей про видачу патенту забезпечити комерціалізацію винаходу на власний розсуд; якщо цього не буде зроблено, то до завершення чинності патенту стосовно нього здійснюється примусове ліцензування за чітко визначеними ставками у порядку господарського судочинства (це дає змогу правовласникові одержати максимальний прибуток протягом певного строку, а також компенсацію за винахід протягом строку чинності патенту); (6) закріпити в Законі України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» принцип недопустимості зловживання виключними правами власника патенту на винахід; встановити обмеження розміру збитків, які підлягають компенсації суб'єкту господарювання, що безпосередньо не впроваджує інновації, якщо предметом спору є виключні права на винахід (такий підхід стимулюватиме відкрите ліцензування, а не патентні спори); (7) власник патенту повинен визначити вартість винаходу, відповідно до якої визначається максимальний розмір ліцензійних платежів, і подати цю інформацію до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері інтелектуальної власності, котрий має опублікувати цю інформацію у формі реєстру у відкритому доступі в мережі Інтернет; (8) запровадити такі правила розрахунку патентного збору: розмір збору обраховується як добуток вартості винаходу та податкової ставки, яка зростає пропорційно розміру першої величини (з метою недопущення необґрунтованого завищення розміру ліцензійних платежів); підвищену ставку збору необхідно передбачити для випадків, коли власник патенту не забезпечує впровадження винаходу (безпосередньо чи опосередковано).

Комплексне застосування таких пропозицій стимулюватиме ревізію нереалізованих службових патентів (ідентифікацію реально корисних і проривних винаходів), активний пошук шляхів їх комерціалізації.

По-четверте, згідно із Законом України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» для винаходів встановлені три критерії патентоспроможності: новизна, винахідницький рівень і промислова придатність. Ці самі критерії закріплені в Угоді ТРІПС, де «винахідницький рівень» і «промислова придатність» розглядаються як синоніми «неочевидний» і «корисний» відповідно. Водночас в Угоді ТРІПС не визначений конкретний зміст цих критеріїв, що надає державам-учасницям право регулювати їхній зміст.

Широкий захист ставить у невигідне становище тих, хто бажає використовувати винахід у своїй роботі, натомість заявки стосовно конкретної сфери спрощують практичне застосування. Згідно з керівними принципами правової охорони біотехнологій, «корисність» винаходу встановлюється лише за умови розкриття в патентній заявці конкретної, істотної та переконливої корисності. У США корисність -- критерій патентоспроможності, відповідно до якого має бути продемонстрована потенційна корисність [28].

До винаходів в Україні застосовується критерій світової новизни, проте, його необхідно конкретизувати: (1) якщо відомості про рівень техніки, необхідні для досягнення результату (створення винаходу), можуть бути одержані шляхом поєднання інформації з декількох джерел, то в такому разі новизна відсутня; (2) на заявника варто покласти обов'язок надавати інформацію щодо поданих іноземних заявок.

Відповідно до Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» розробникам надана стандартна пільга щодо підтвердження новизни винаходу, а саме: на визнання винаходу патентоздатним не впливає розкриття інформації про нього винахідником або особою, що одержала від винахідника прямо чи опосередковано таку інформацію, протягом 12 місяців до дати подання заявки про видачу патенту чи до дати її пріоритету. Для недопущення зловживання правом на одержання патенту на винахід, який не має світової новизни, цей строк доцільно скоротити у два рази -- до 6 місяців. Цього часу буде достатньо для перевірки таких властивостей винаходу, як конкурентоспроможність, вартість і швидкість промислового освоєння, також це стимулюватиме суб'єктів господарювання підвищувати правовий захист комерційної таємниці .

Більшість підприємств, які виробляють медичне обладнання, вимушені бути дилерами імпортного обладнання відповідного профілю для копіювання новітнього обладнання, імітації, творчого розвитку передових технологічних принципів і прийомів їхньої реалізації. На підставі цього варто запровадити деякі спеціальні вимоги щодо новизни лікарських засобів: (1) нові форми наявних лікарських засобів не є новими, якщо вони не відрізняються істотно своїми властивостями та не впливають на терапевтичну ефективність; (2) лікарські засоби, що не забезпечують новий терапевтичний ефект стосовно відомих аналогів, можуть бути визнані непатентоспроможними; (3) правова охорона надається тільки продуктам, які належать до лікарських засобів.

Такий критерій патентоспроможності, як винахідницький рівень, характеризується значною суб'єктивністю, адже незрозуміло, хто саме вважається фахівцем у відповідній сфері, що означає «очевидність» винаходу. З огляду на те, що винаходи створюються висококваліфікованими фахівцями, під ним варто розуміти інженерів, які мають вищу освіту за напрямом їхньої роботи та досвід роботи з аналогічною технікою, і науковців з науковими ступенями. Неочевидним вважається винахід, який містить ознаки, невідомі сучасному рівню техніки, тобто це продукт або процес, який виходить за межі нормального прогресу в технології, для створення якого необхідний винахідницький талант.

За загальним правилом, особи подають заявки на одержання патенту на винахід після проведеного аналізу пов'язаних із цим витрат і очікуваним прибутком від реалізації виключних прав. У законодавстві промисловій придатності надано широке тлумачення, що не сприяє виконанню завдань правової охорони інтелектуальної власності, коли винахідник розкриває суспільству другорядний спосіб застосування результату інтелектуальної діяльності. Саме тому в ст. 29 Угоди ТРІПС закріплено, що держави-члени повинні вимагати від заявників, які бажають одержати патент, аби вони розкривали суть свого винаходу достатньо ясно і повно з тим, щоб кваліфікована у відповідній галузі особа могла використати винахід, а також можуть вимагати від заявників вказати найкращий відомий їм спосіб використання винаходу на дату подання заявки або при домаганнях на пріоритет -- на дату пріоритету.

Для недопущення надання патентного захисту майбутнім, ще не відкритим, застосуванням варто посилити нормативні вимоги до промислової придатності: (1) вимагати від заявників вказати найкращий відомий їм спосіб використання винаходу у вітчизняному науково-промисловому комплексі; (2) заборонити патентування винаходу без визначення конкретних і обґрунтованих способів його застосування у сферах промисловості, науково-технічної діяльності, сільського господарства, охорони здоров'я та освіти; (3) як один з елементів промислової придатності встановити «корисність», яку визначають при розкритті в патентній заявці конкретної, істотної, переконливої економічної корисності; (4) заявник має підтвердити наявність організаційних, матеріально-технічних і фінансових можливостей для безпосередньої комерціалізації винаходу чи надати нотаріально засвідчені копії укладених договорів з третіми особами, установчих документів господарських організацій, у статутному капіталі яких заявник володіє часткою, в яких закріплені зобов'язання комерціалізувати заявлений винахід.

По-п'яте, на сучасному етапі спостерігається тенденція до збільшення строків правової охорони об'єктів інтелектуальної власності: Угода ТРІПС визначає мінімальний стандарт тривалості охорони винаходів у 20 років від дати подання заявки та для промислових зразків -- 10 років. Транснаціональні фармацевтичні компанії закликають до продовження строку патентної охорони. Насправді ці ініціативи спрямовані на збереження монополії інтелектуальної власності, відстрочення початку конкуренції з боку виробників генеричних лікарських засобів. Зокрема, нові покоління ефективних і порівняно недорогих лікарських засобів для лікування масових хвороб («блокбастерів») з'являються все рідше, натомість фармацевтичні компанії виводять на ринок по 2-3 препарати для заміни лікарських засобів, строки чинності патентів на які закінчуються [27]. Саме тому питання тривалості правової охорони інтелектуальної власності безпосередньо пов'язане з проблемою доступності лікарських засобів.

Згідно із Законом України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» та Законом України «Про охорону прав на промислові зразки», загальні строки правової охорони винаходів і промислових зразків в Україні відповідають узятим міжнародно-правовим зобов'язанням, окрім цього, якщо строк дії патенту на винахід, об'єктом якого є лікарський засіб, засіб захисту тварин, засіб захисту рослин тощо, використання якого потребує спеціального дозволу, може бути продовжено за клопотанням власника цього патенту на строк, який дорівнює періоду між датою подання заявки та датою одержання такого дозволу, але не більше ніж на 5 років. Отож, Україна не на підставі міжнародно-правових зобов'язань подовжила строк патентної охорони лікарських засобів, й таким чином не сприяла їх доступності. Положення Угоди про асоціацію між Україною та ЄС, незважаючи на задекларовані позитивні для України завдання (спрощення створення і комерційного використання інноваційних продуктів), запроваджує більш тривалі строки правової охорони інтелектуальної власності, а саме: (а) щодо промислових зразків: правовласник має право поновлювати термін дії патентної охорони (5 років) на один або більше 5-річних періодів до досягнення загального терміну, що становить 25 років з дати подання заявки; для незареєстрованих промислових зразків строк дії правової охорони -- щонайменше 3 роки з дати, на яку зразок був доведений до загального відома на території однієї зі сторін; (б) щодо патентів: надання додаткового охоронного сертифіката для продукції, призначеної для захисту здоров'я та рослин, що подовжується на 6 місяців за умови проведення педіатричних досліджень.

З огляду на те, що міжнародно-правові зобов'язання прямо забороняють скоротити чинні тривалі строки патентної охорони та встановити як умову надання такої охорони локалізацію науково-виробничих підрозділів на території України, необхідно законодавчо визначити спеціальний порядок проведення експертизи по суті наявності/відсутності підстав для видачі додаткового охоронного сертифіката.

По-шосте, суб'єктів, які мають право на одержання патенту, визначають за принципом першого винахідника (навіть якщо один винахідник першим подасть заявку для одержання правової охорони, другий має право захистити свої права й одержати охоронний документ, довівши, що він першим розробив винахід) або першого заявника (право на одержання патенту (деклараційного патенту) на винахід чи корисну модель належить заявнику, заявка якого має більш ранню дату подання до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері інтелектуальної власності, або, якщо заявлено пріоритет, більш ранню дату пріоритету). В Україні щодо патентів на винаходи, корисні моделі та промислові зразки діє правило першого заявника. Водночас, для захисту інтересів першого винахідника у ст. 470 ЦК України закріплене право попереднього користувача.

Інтересам індивідуальних винахідників, малих, середніх і новостворених підприємств відповідає принцип першого винахідника. Американські фахівці у сфері патентного права негативно оцінюють перехід від визначення правовласника за часом створення прототипу до часу подачі заявки, що лобіюють великі корпорації, які подають патентні заявки тисячами. Наразі немає сподівань на те, що хлопці у власному гаражі зможуть розвинути нову ідею, оскільки патентне право, покликане заохочувати інноваторів, спрямоване на їх фінансовий занепад [23]. Наприклад, після того, як тайванська компанія Creative оформила заявку на портативний музичний пристрій за кілька місяців до того, як Apple розпочала випуск iPod, через що Apple сплатила 100 млн дол. США для врегулювання патентного спору, С. Джобс наказав у подальшому патентувати «все підряд». Відтоді Apple організовують щомісячні «мозкові штурми» за участю розробників, юристів і всіх зацікавлених осіб [23].

З огляду на викладене, правило першого заявника, закріплене у законодавстві України, доцільно доповнити нормативними положеннями, спрямованими на захист інтересів першого винахідника, зокрема: «Не є порушенням прав першого заявника подання до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує реалізацію державної політики у сфері інтелектуальної власності, заявки особою, яка до дати подання заявки на винахід, промисловий зразок або, якщо було заявлено пріоритет, до дати пріоритету, першою розробила винахід з огляду на це має право на одержання патенту. Для підтвердження права першого винахідника особа повинна навести обґрунтовані докази, зокрема й щодо добросовісного використання винаходу, промислового зразка в Україні, здійснення значної та серйозної підготовки для такого використання. Право першого винахідника може бути заявлене протягом 18 місяців від дати подання заявки на винахід, промисловий зразок або, якщо було заявлено пріоритет, -- до дати пріоритету. Якщо одночасно було заявлено право першого заявника та право першого винахідника, то застосовується право першого винахідника».

По-сьоме, в Законі України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» закріплено, що після публікації відомостей про заявку в офіційному бюлетені центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері інтелектуальної власності будь-яка особа має право ознайомитися з матеріалами заявки, сплативши збір за ознайомлення. Ці положення є недостатніми з погляду забезпечення всебічної перевірки винаходу на патентоспроможність, тому варто встановити, що від дати публікації відомостей про заявку та до моменту прийняття рішення про видачу патенту будь-яка заінтересована особа матиме право надати формальні зауваження щодо видачі патенту заявнику до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері інтелектуальної власності, без сплати збору. Такий підхід є логічним, оскільки в період до публікації заявки високою є латентність правопорушень із загрозою втрати пріоритету винахідника, а також ризики швидкої комерціалізації винаходу на відміну, наприклад, від ноу-хау. Також недосконалим є порядок кваліфікаційної експертизи, до недоліків якого належать: (1) невизначений строк, протягом якого має бути проведена експертиза по суті винаходу, що ускладнює планування господарської діяльності, тому, з урахуванням строку тимчасової правової охорони винаходу, кваліфікаційна експертиза має бути розпочата не пізніше 1 місяця з дати надання заявки; (2) по завершенні формальної експертизи (за умови позитивного рішення) заявка не передається автоматично на експертизу по суті, а проводиться після одержання закладом експертизи відповідної заяви будь-якої особи та документа про сплату збору за її проведення. Такий підхід до кваліфікаційної експертизи як до відтермінованої необхідно змінити на автоматичний перехід до кваліфікаційної, якщо заявником протягом 2 місяців з дати завершення формальної експертизи (за умови позитивного рішення) було сплачено збір, інакше заявка вважається відкликаною. Спеціальні скорочені строки розгляду варто передбачити для малих підприємств.

По-восьме, корисна модель має такі самі об'єкти, що й винахід, а критеріями патентоспроможності є новизна та промислова придатність. З огляду на те, що критерієм патентоспроможності не є винахідницький рівень, вимоги, що ставляться до корисних моделей, а отже, і обсяг наданої охорони, є значно нижчими, порівняно з винаходами. Зокрема, патентування корисних моделей здійснюється за результатами формальної експертизи заявки, що означає видачу охоронного документа без гарантії того, що він виданий на патентоспроможний винахід, хоча права власника патенту на корисну модель рівнозначні правам власника патенту на винахід. У США немає інституту патентування корисної моделі, а в інших державах є тенденція до визнання корисними моделями тільки рішень-пристроїв, що стосуються форми, конструкції, просторового розташування виробу (виробів) [10].

Правова охорона корисних моделей призводить, переважно, до блокування діяльності реальних винахідників, одержання патентів на «псевдоінновації». Саме тому статистика видачі деклараційних патентів і патентів на корисні моделі формує хибне уявлення про науково-технічний потенціал. Зважаючи, що положення Угоди ТРІПС не вимагають від України запровадження правової охорони корисних моделей, необхідно скасувати їхню патентну охорону.

З огляду на те, що з набранням чинності ЦК України припинилася видача деклараційних патентів на винаходи (згідно з приписами ст. 465 ЦК України, строк чинності виключних прав на винахід становить 20 років від дати подання заявки у встановленому порядку, а деклараційного патенту -- 6 років), необхідно привести Закон України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» у відповідність з ЦК України.

Стосовно правової охорони промислових зразків, то Угодою ТРІПС передбачені лише мінімальні вимоги, зокрема критеріями охороноспроможності називають новизну та оригінальність. Відповідно до Закону України «Про охорону прав на промислові зразки» від промисловий зразок відповідає умовам патентоспроможності, якщо він є новим (не є загальновідомим у світі). В Угоді про асоціацію між Україною та ЄС, окрім новизни також визначений індивідуальний характер промислового зразка, що може бути виготовлений як промисловим, так і ручним способом. При цьому промисловий зразок має бути таким, який можливо неодноразово виготовити з однаковими характеристиками. Якщо ж його зовнішній вигляд неможливо відтворити, то такий об'єкт охороняється нормами авторського права. Промисловий зразок вважається оригінальним, якщо його істотні ознаки (без яких художньо-конструкторське рішення неможливе) зумовлюють творчий характер естетичних особливостей виробів, тобто відрізняються від звичайного дизайну. Щодо такого критерію, як індивідуальний характер промислового зразка, то він наявний, коли загальне враження, що його справляє зразок на поінформованого користувача, відрізняється від загального враження, яке справляє на нього будь-який інший промисловий зразок.

Отож доцільно доповнити критерій новизни щодо промислових зразків критерієм оригінальності (індивідуального характеру).

фармацевтичний патентний охорона правовий

Список використаних джерел

1. Атаманова Ю. Є. Проблеми визначення та реалізації стратегії інноваційного розвитку / Ю. Є. Атаманова // Державне будівництво та місцеве самоврядування. -- 2007. -- № 14. -- С. 99-111.

2. Atamanova Yu., Problemy vyznachennia ta realizatsii stratehii innovatsiinoho rozvytku, [in]: Derzhavne budivnytstvo ta mistseve samovriaduvannia, 2007, № 14, s. 99-111.

3. Берд К. Интеллект без собственности [Электронный ресурс] / К. Берд // Компьютерра. -- 2007. -- №40 -- Режим доступа : http://www.rulit.me/books/zhurnal-kompyuterra-708-read-83745.html

4. Berd K., Intellekt bez sobstvennosti [in]: Kompiuterra, 2007, № 40, http://www.rulit.me/books/zhurnal-kompyuterra-708-read-83745.html

5. Бочерикова Є. Забезпечення антиретровірусними лікарськими засобами хворих на ВІЛ/СНІД / Є. Бочерикова // Аптека [Електронний ресурс]. -- Режим доступу: http://www.pda.apteka.ua/article/333454

6. Bocherykova Ye. Zabezpechennia antyretrovirusnymy likarskymy zasobamy khvorykh na VIL/SNID[in]:Apteka, http://www.pda.apteka.ua/article/333454

7. Головенко М. Я. Доступні, якісні ліки -- запорука успішного реформування медицини [Електронний ресурс] / М. Я. Головенко // Провідний український лабораторний портал Labprice.ua. -- Режим доступу : http://www.labprice.ua/naukovo-populyarni_statti/dostupni_yakisni_liki_ zaporuka_uspishnogo_reformuvannya_medicini.html.

8. Holovenko M., Dostupni, yakisni liky -- zaporuka uspishnoho reformuvannia medytsyny [in]: Providnyi ukrainskyi laboratornyi portal Labprice.ua., http://www.labprice.ua/naukovo-populyarni_statti/dostupni_yakisni_liki_zaporuka_uspishnogo_reformuvannya_medicini.html.

9. Гордеева А. Россию вылечит «большая фарма» [Электронный ресурс] /А. Гордеева // Финанс. -- 2010. -- № 45 (376). -- Режим доступа : http://www.finansmag.ru/96514/. -- Заглавие с экрана.

10. Hordeeva A. Rossyiu vylechyt «bolshaia farma» [in]: Fynans, 2010, № 45 (376), http://www.finansmag.ru/96514/. -- Zahlavye s ekrana.

11. Гревцова Р. Ю. Медичне право України: тенденції і перспективи розвитку в умовах глобалізаційних та євроінтеграційних процесів / Р. Ю. Гревцова // Право і громадянське суспільство. -- 2014. -- № 1. -- С. 192-202.

12. Hrevtsova R. Yu. Medychne pravo Ukrainy: tendentsii i perspektyvy rozvytku v umovakh hlobalizatsiinykh ta yevrointehratsiinykh protsesiv [in]: Pravo i hromadianske sus- pilstvo, 2014, № 1, S. 192-202.

13. Зузік К. М. Оптимізація форм трансферу технологій міжнародними корпораціями : автореф. дис... канд. екон. наук: спец. 08.05.01 «Світове господарство і міжнародні економічні відносини» / К. М. Зузік; Інститут міжнароднихвідносин Київського національного університету імені Тараса Шевченка. -- К., 2004. -- 20 с.

14. Zuzik K., Optymizatsiia form transferu tekhnolohii mizhnarodnymy korporatsiiamy : av- toref. dys... kand. ekon. nauk:, Instytut mizhnarodnykh vidnosyn Kyivskoho natsional- noho universytetu imeni Tarasa Shevchenka, K., 2004, 20p.

15. Інноваційна інфраструктура в контексті національної інноваційної системи (економіко-правові проблеми) : моногр. / О. П. Орлюк, О. Б. Бутнік- Сіверський, С. Ф. Ревуцький та ін.; наук. ред. О. Б. Бутнік-Сіверський. -- К. : НДІ інтелектуальної вланості НАПрНУ, 2011. -- 103 с.

16. O. P. Orliuk, O. B. Butnik-Siverskyi, S. F. Revutskyi ta in., Innovatsiina infrastruktu- ra v konteksti natsionalnoi innovatsiinoi systemy (ekonomiko-pravovi problemy) : monohr., K., NDI intelektualnoi vlanosti NAPrNU, 2011, 103 s.

17. Бубенко П. Т. Інтелектуальна власність: навч. посіб. / П. Т. Бубенко, В. В. Величко, С. М. Глухарєв. -- Х.: ХНАМГ, 2011. -- 215 с.

18. P. T. Bubenko, V. V. Velychko, S. M. Hlukhariev, Intelektualna vlasnist: navch. posib., Kh.: KhNAMH, 2011. -- 215 s.

19. Мэггс П. Б. Интеллектуальная собственность / П. Б. Мэггс, А. П. Сергеев; пер. с англ. Л. А. Нежинской. -- М. : Юристъ, 2000. -- 400 с.

20. P. B. Meggs, A. P. Serheev, Intellektualnaia sobstvennost; per. s angl. L. A. Nezhynskoj, M, Yuryst, 2000, 400 p.

21. Кашинцева О. Ю. Вплив механізмів примусового ліцензування на ринок лікарських засобів / О. Ю. Кашинцева // Теоретичні і практичні аспекти економіки та інтелектуальної власності. -- 2013. -- № 1. -- Т. 3. -- С. 69-72.

22. Kashyntseva O. Yu., Vplyv mekhanizmiv prymusovoho litsenzuvannia na rynok likarskykh zasobiv [in]: Teoretychni i praktychni aspekty ekonomiky ta intelektualnoi vlasnosti, 2013, № 1, T. 3, S. 69-72.

23. Кокурин Д. И. Инновационная деятельность : монография / Д. И. Кокурин. -- М.: Экзамен, 2001. -- 576 с.

24. Kokurin D. Y. Ynnovatsyonnaia deiatelnost: monohrafyia, M, Ekzamen, 2001, 576s.

25. Конституція України : наук.-практ. коментар / редкол.: В. Я. Тацій (гол. редкол.), О. В. Петришин, Ю. Г. Барабаш та ін.; НАПрНУ. -- 2-е вид., пе- рероб. і доп. -- Х. : Право, 2011. -- 1128 с.

26. Konstytutsiia Ukrainy : nauk.-prakt. komentar ; redkol.: V. Ya. Tatsii (hol. redkol.), O. V. Petryshyn, Yu. H. Barabash ta in.; NAPrNU, Kharkiv, Pravo, 2011, 1128 s.

27. Коробчук О. Нахімічили: імпортна сировина для фармацевтів дешевша ніж вітчизняна [Електронний ресурс] / О. Коробчук // Новини України та аналітика «Ua1». -- Режим доступу: http://www.ua1.com.ua/publications/nahimichili-im- portna-sirovina-dlya-farmacevtiv-deshevsha-vid-vitchiznyanoji-6438.html

28. Korobchuk O. Nakhimichyly: importna syrovyna dlia farmatsevtiv deshevsha nizh vitchyzniana [in]: Novyny Ukrainy ta analityka «Ua1», http://www.ua1.com.ua/publications/nahimichili-importna-sirovina-dlya-farmacev- tiv-deshevsha-vid-vitchiznyanoji-6438.html

29. Миронишина О. В. Глобалізація фармацевтичної індустрії: наслідки впливу для української економіки / О. В. Миронишина //Вісник Донецького університету. -- 2007. -- № 2. -- С. 159-168.

30. Myronyshyna O. V. Hlobalizatsiia farmatsevtychnoi industrii: naslidky vplyvu dlia ukrainskoi ekonomiky [in]: Visnyk Donetskoho universytetu, 2007, № 2, P. 159-168.

31. 16.Обвал гривні суттєво вдарив по ринку ліків // Кореспондент.net: економіка [Електронний ресурс]. -- Режим доступу : http://www.ua.korrespondent.net/business/economics/3488907-korrespondent-obval-hryvni-suttievo-vdaryv-po- rynky-likiv. html.

32. Obval hryvni suttievo vdaryv po rynku likiv [on]: Korespondent.net: ekonomika. http://www.ua.korrespondent.net/business/economics/3488907-korrespondent- obval-hryvni-suttievo-vdaryv-po-rynky-likiv. html.

33. 17. Олефір А. О. Правове регулювання інтелектуальної власності та інноваційних відносин в Угоді про асоціацію України та ЄС (частина 1) / А. О. Олефір / / Теорія і практика інтелектуальної власності. -- 2014. -- № 5. -- С. 79-94.

34. Olefir A. O. Pravove rehuliuvannia intelektualnoi vlasnosti ta innovatsiinykh vidnosyn v Uhodi pro asotsiatsiiu Ukrainy ta YeS (chastyna 1) [in]: Teoriia i praktyka intelektualnoi vlasnosti, 2014, № 5, S. 79-94.

35. 18.Орлюк О. П. Законодавче забезпечення інноваційної діяльності в Україні / O. П. Орлюк // Наука та інновації. -- 2008. -- Т. 4. -- № 1. -- С. 68-73.

36. Orliuk O. P. Zakonodavche zabezpechennia innovatsiinoi diialnosti v Ukraini [in]: Nauka ta innovatsii, 2008, T. 4, № 1, S. 68-73.

37. Уляницький Д. АТО перекроїла український ринок ліків [Електронний ресурс] / Д. Уляницький // РБК-Україна. -- Режим доступу : http://www.rbk.ua/ukr/ analytics/ato-perekroila-ukrainskiy-rynok-lekarstv-1438171885.html.

38. Ulianytskyi D. ATO perekroila ukrainskyi rynok likiv [on] : http://www.rbk.ua/ukr/analytics/ato-perekroila-ukrainskiy-rynok-lekarstv- 1438171885.html

39. Фармацевтическая вертикаль: чего ожидать в 2016 году ? [Электронный ресурс] //Аптека. -- Режим доступа : http://www.apteka.ua/article/346305

40. Farmatsevtycheskaia vertykal: cheho ozhydat v 2016 hodu? [in]: Apteka, http://www.apteka.ua/article/346305

41. Хобсбаум Э. Эпоха крайностей: короткий двадцатый век (1914-1991) / Э. Хобсбаум. -- М. : Независимая газета, 2004. -- 632 с.

42. Khobsbaum E. Epokha krainostei: korotkyi dvadtsatui vek (1914-1991), M, Nezavysyma- ia hazeta, 2004, 632 s.

43. Assessing Claims about the Cost of New Drug Development: A Critique of the Public

44. Citizen and TV Alliance Reports [Electronic resource] / J. A. DiMasi, R. W. Hansen, H. G. Grabowski // Tufts Center for the Study of Drug Development, Tufts University. -- 2004. -- November 1. -- Access mode : http://www.csdd.tufts.edu/files/.../assessing_claims.pdf

45. Flores J.E. The Patent, Used as a Sword [Electronic resource] / J. E. Flores // The New York Times. -- Access mode: http://www.nytimes.com/2012/10/08/technology/ patent-wars-among-tech-giants-can-stifle-competition.html?pagewanted=all&_r=0.

46. 24.1nnovation, technical change and patents in the development process: a longterm view / M. Cimili M, G. Dosi, R. Mazzoleni, B. Sampat // NEP: New economics papers. Business, economic and financial history. -- Pisa, 2011. -- № 13. --P. 1-29.

47. Lopez A. Innovation and 1PR in a Catch Up-Falling Behind Process: The Argentine Case / A. Lopez //Intellectual Property Rights, Development, and Catch-up: An International Comparative Study; H.Odagiri, A. Goto, A. Sunami, R. Nelson (eds.). -- Oxford : University Press, 2010. -- P. 247-279.

48. Mazzoleni R. The benefits and costs of strong patent protection: a contribution to the current debate / R. Mazzoleni, R. Nelson // Research Policy. -- 1998. -- Vol. 27. -- P. 273-284.

49. Pharma 2020: The vision: Which path will you take? // PricewaterhouseCoopers -- 2007 [Electronic resource]. -- Access mode: http://www.pwc.com/gx/en/industries pharmaceuticals-life-sciences/pharma-2020/pharma-2020-vision-path.html.

50. Report from the Commission to the Council and the European Parliament -- Development and implications of patent law in the field of biotechnology and genetic engineering (SEC (2005) 943 / COM/2005/0312 [Electronic resource]. -- Access mode : http://www.eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:52005DC0312

51. Siwek S. Copyright Industries in the U.S. Economy: The 2006 Report, prepared for the International Intellectual Property Alliance by of Economists [Electronic resource]. -- Access mode : http://www.iipa.com/pdf/2006_siwek_full.pdf

Олефир А. Ограничения сферы патентной охраны как средство восстановления конкурентоспособности фармацевтической промышленности. В статье исследованы проблемы и пути восстановления конкурентоспособности фармацевтической промышленности Украины, предложены способы государственного регулирования хозяйственных отношений, предполагающие изменения правового режима предоставления патентной охраны с учетом специфики фармацевтической сферы.

Ключевые слова: интеллектуальная собственность, инновация, патент, изобретение, полезная модель, промышленный образец, конкурентоспособность, фармацевтическая промышленность

Olefir A. Limiting of the scope of patent protection as a means of restoring competitiveness of pharmaceutical industry. In the article were investigated problems and particular ways of restoring the competitiveness of the Ukrainian pharmaceutical industry. Also were made several propositions of state regulation of economic relations that involve changing the legal regime providing patent protection with the peculiarities of the pharmaceutical sphere.

Key words: intellectual property, innovation, patent, invention, utility model, industrial design, competitiveness, pharmaceutical industry

Размещено на Allbest.ru