Примусове ліцензування винаходів у сфері фармації: перспективи для України та досвід Європейського Союзу

Размещено на http://www.allbest.ru/

ПРИМУСОВЕ ЛІЦЕНЗУВАННЯ ВИНАХОДІВ У СФЕРІ ФАРМАЦІЇ: ПЕРСПЕКТИВИ ДЛЯ УКРАЇНИ ТА ДОСВІД ЄС

О. Кашинцева,

З метою захисту прав людини на життя і здоров'я та у зв'язку з численними випадками його обмеження патентною монополією сучасною міжнародно-правова доктрина права інтелектуальної власності передбачає механізм видачі державою примусової ліцензії на винаходи в сфері охорони здоров'я з метою їх некомерційного використання.

Зазначений механізм є системною ланкою міжнародного права інтелектуальної власності, котру було виокремлено в окремий інститут, з огляду на соціальний запит суспільства щодо необхідності гармонізації прав людини та прав інтелектуальної власності, який було адресовано державам. Така соціальна функція держави щодо подолання патентної монополії та забезпечення доступу до лікування передбачена низкою міжнародно-правових документів, положення яких імплементуються на рівні національних або регіональних юрисдикцій.

Паризькою конвенцією про охорону промислової власності [1] (далі -- Паризька конвенція) у ст. 5 встановлюється, що кожна країна Союзу має право вжити законодавчих заходів, які передбачають видачу примусових ліцензій, для запобігання зловживанням, що можуть виникнути внаслідок здійснення виключного права, надаваного патентом.

Угодою про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності [2] (далі -- Угода ТРІПС) у ст. 31 передбачається право використовувати патент без дозволу патентовласника урядом краї- ни-члена угоди чи третьою особою з дозволу уряду у разі надзвичайної ситуації в країні чи за умов інших обставин крайньої необхідності. З метою реалізації зазначених положень було прийнято Дохійську декларацію про Угоду ТРІПС і громадське здоров'я. Надалі у рамках забезпечення реалізації положень Дохійської декларації про Угоду ТРІПС і охорону здоров'я на практиці 06.12.2005 р. Генеральною радою СОТ було схвалено рішення про прийняття Протоколу про внесення змін до Угоди ТРІПС (далі -- Протокол).

Угодою про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, (далі -- Угода про асоціацію) у ст. 219 зазначається, що сторони визнають важливість Декларації стосовно Угоди ТРІПС та охорони здоров'я, прийнятої 14.11.2001 р. на засіданні на рівні міністрів у межах СОТ (далі -- Дохійська декларація). При тлумаченні та здійсненні прав і зобов'язань згідно з главою 9 «Інтелектуальна власність» сторони забезпечують відповідність Дохійській декларації. Сторони Угоди про асоціацію також сприяють впровадженню та дотримуються Рішення Генеральної ради СОТ від 30.08.2003 р. до п. 6 Дохійської декларації.

Орієнтиром для України (з поправкою на особливі потреби українського суспільства у зв'язку з політичною та економічною ситуацією) у впровадженні на національному рівні механізму примусового ліцензування у сфері охорони здоров'я є законодавство ЄС.

Так, Директивою 2001/83/ЕС про звід законів Співтовариства щодо лікарських засобів для людини (далі -- Директива 2001/83/ЕС) та Регламентом (ЄС) № 816/2006 про примусове ліцензування патентів, які стосуються виробництва лікарських засобів, для експорту до країн з проблемами у сфері охорони здоров'я (далі -- Регламент (ЄС) № 816/2006) встановлюється, що: *метою будь-яких правил, які регулюють виробництво, розподіл та використання лікарських засобів є захист здоров'я населення (ст. 1 (2) Директиви 2001/83/ЕС);

* механізмом забезпечення здоров'я населення є видача примусової ліцензії для виробництва й експорту лікарських засобів до країн з відпо- віднми економічним показниками та проблемами у сфері забезпечення здоров'я населення (п. 5 Преамбули Регламенту (ЄС) № 816/2006). Відповідно до європейського законодавства економіко-правовими критеріями можливості використання механізму примусового ліцензування на державному рівні як інструменту розширення доступу до лікування є наявність відповідних економічних показників і членство держав у СОТ та Організації економічного співробітництва та розвитку (OECD), серед яких:

• країни-члени СОТ, належні до списку країн, які розвиваються;

• країни-нечлени СОТ, які віднесено ООН до країни з найнижчим рівнем розвитку (least developing countries);

• країни-нечлени СОТ, які віднесено OECD до країн з низьким рівнем доходу та ВВП на душу населення меншим за 745 дол. США (див. ст. 4 Регламенту ЄС № 816/2006) [3].

Юридичні підстави використання державами механізму примусового ліцензування визначені у ст. 31 Угоди ТРІПС, це зокрема такі:

• некомерційне використання в інтересах суспільства;

• використання за настання надзвичайного стану та крайньої необхідності;

• використання для запобігання веденню антиконкурентної практики;

• взаємозалежність патентів.

Зазначимо, що для сфери охорони

здоров'я можливі всі зазначені підстави. Аналіз світової практики застосування механізмів примусового ліцензування у сфері охорони здоров'я дозволяє дійти висновку, що перші дві підстави широко використовують у країнах, які розвивають та з низьким рівнем розвитку, натомість у країнах ЄС найпоширенішою підставою для примусового ліцензування у сфері охорони здоров'я є ведення антиконку- рентної практики.

Угода ТРІПС не обмежує можливості уточнення цих підстав на рівні національного законодавства, проте вимагає їх належного закріплення на рівні національного закону. І цим правом уточнення скористалися свого часу наприклад Франція, Ізраїль, Литва про що йтиметься нижче.

Очевидно, що для України такими уточнювальними обставинами можуть бути також ведення антитерористичної операції, необхідність забезпечення лікування тимчасово переміщених з окупованих територій осіб, неконтрольована міграція населення та об'єктивне зростання поширення соціально небезпечних захворювань.

Варто окремо зазначити, що таке тимчасове обмеження прав патенто- власника не можна трактувати як обмеження його виключних прав. Обмеження виключних прав інтелектуальної власності у формі позбавлення прав на патент є крайньою мірою, передбаченою положеннями ст. 5 А (3) Паризької конвенції, у різі якщо механізм примусового ліцензування не дає можливості уникнути зловживання. Суб'єктом такого обмеження є патентовласник та весь комплекс виключних прав, адресатами такого обмеження є невизначене коло осіб. Натомість, у разі видачі примусової ліцензії суб'єктом є патентовласник, проте адресатом є конкретна особа, визначена в положеннях примусової ліцензії.

Важливою деталізацією є положення ст. 2 Регламенту ЄС про те, що предметом пресового ліцензування прав можуть бути як права, визначені в патенті, так і права, які було подовжено відповідно до сертифіката додаткової охорони. примусовий ліцензування інтелектуальний власність

Важливими положеннями для розуміння меж і підстав застосування механізму примусового ліцензування є положення ст. 31 Угоди ТРІПС щодо:

*обмеження терміну дії примусовою ліцензії фактичним припиненням дії обставин, які були підвою для її видачі;

* положення щодо відсутності необхідності запиту на видачу добровільної ліцензії від патентовласника в разі видачі примусової ліцензії в інтересах суспільства чи за настання надзвичайного стану або крайньої необхідності.

Історія використання механізму примусового ліцензування з метою забезпечення інтересів суспільства та захисту здоров'я населення налічує понад 80 років. Так з 1941 р. до 1959 р. у США було видано 107 примусових ліцензій [4]. З 1950 р. до 1972 р. у Великій Британії було заявлено 76 і видано 21 примусову ліцензію [5].

Проте й сучасна світова практика має відповідні приклади. Станом на 1997 р. у США було примусово ліцензовано1500 патентів. Примусові ліцензії видавалися також урядами країн ЄС, Азії, Африки та Латинської Америки.

Слушними для України є приклади використання механізмів примусового ліцензування, що були ініційовані в ЄС і завершилися дещо по-різному: видачею примусової ліцензії урядом або суттєвим зменшенням ціни власником патенту. Проте зазначимо, що у країнах ЄС використовувалося формулювання «з метою забезпечення здоров'я населення та протидії антиконку- рентним діям».

Так у 2000 р. Roche звернулася до уряду Німеччини щодо видачі примусової ліцензії на пристрій для проведення скрінінгу крові на ВІЛ/СНІД, патент на який належав компанії Chiron. Зазначимо, що ініціативи Roche та явно вираженої політичної волі уряду видати примусову ліцензію виявилося достатньо для того, щоби вже у травні 2001 р. Roche і Chiron уклали ліцензійний договір, ціна якого влаштовувала обидві сторони. Цей приклад є свідченням того, що факт наявності правового інструментарію видачі примусової ліцензії та активна демонстрація наявності відповідної політичної волі у держави вже є достатньо впливовими механізмами для пошуку балансу інтересів суспільства та прав інтелектуальної власності.

На початку 2000 р. активна позиція французької пацієнтської громадськості щодо надто високої ціни тесту на рак молочної залози, патент на котрий належав компанії Myriad, змусило вже у 2004 р. провести відповідну законодавчу ініціативу та внести зміни до Кодексу інтелектуальної власності [6]. Зміни до ст. L 613-17 передбачили, що в разі потреби в сфері охорони здоров'я та за відсутності добровільної згоди за поданням міністра промисловості та міністра охорони здоров'я може бути видано примусову ліцензію на лікарський засіб, медичний пристрій для діагностики in vitro та in vivo та на пов'язані із такими потребами терапевтичні продукти.

Механізм примусового ліцензування для забезпечення інтересів суспільства, порушених у результаті ведення анти- конкурентних дій, було ефективно використано в Італії у 2005 р. Комітет з питань конкуренції та ринку (AGCM) видав примусову ліцензію на антибіотик Imipenem cilastatina компанії Glaxo. У 2007 р. Комітет з питань конкуренції та ринку домігся від компанії Merk видачі добровільної ліцензії на фінастерид за 2 роки до завершення дії свідоцтва додаткової охорони.

Отже, успіх використання механізму примусового ліцензування як інструменту розширення доступу до лікування є ефективним і залежить від чіткого визначення на рівні національного законодавства та від політичної волі в державі. ¦

Список використаних джерел

1. Regulation (EC) no 816/2006 of the European Parliament and of the Council of 17.05.2006 on compulsory licensing of patents relating to the manufacture of pharmaceutical products for export to countries with public health problems.

2. Finnegan, Marcus (1977). The folly of compulsory licensing. Licensing Executive Society (LES), June, 128-147.

3. Goldstein, Sol (1977). A study of compulsory licensing. Licensing Executive Society (LES), 122-125.

Анотація

У статті розкриваються правові підстави застосування механізму примусового ліцензування винаходів, які стосуються лікарських засобів, у міжнародному праві та праві інтелектуальної власності. Аналізується досвід ЄС у сфері використання примусового ліцензування та розглядаються перспективи для України.

Ключові слова: винаходи, лікарські засоби, примусове ліцензування, інтелектуальна власніс

Кашинцева О. Принудительное лицензирование изобретений в сфере фармации: перспективы для Украины и опыт ЕС. В статье раскрываются правовые основания применения механизма принудительного лицензирования изобретений, касающихся лекарственных средств, в международном праве и праве интеллектуальной собственности. Анализируется опыт ЕС в сфере использования принудительного лицензирования и рассматриваются перспективы для Украины.

Ключевые слова: изобретения, лекарственные средства, принудительное лицензирование, интеллектуальная собственность

Kashyntseva O. Compulsory licensing of inventions in the field of pharmacy: prospects for Ukraine and EU experience. In order to protect the Right to Life and Health and due to the numerous cases of its limitation by the patent monopoly the international legal doctrine of Intellectual Property provides the mechanism for issuing compulsory licensing for inventions in health care for the purpose of non-commercial use.

According to the European Legislation economic and legal backgrounds for the using of compulsory licensing mechanism at the national level as the instrument for expanding access to treatment is the availability of relevant economic indicators and member countries of the WTO and the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD), there are the followings:

• WTO members that are on the list of developing countries;

• Countries not members of the WTO Council referred to the country with the lowest level of least developing countries;

• Countries not members of the WTO, OECD are assigned to low-income and GDP per capita of less than USD 745.

Legal grounds for the use of compulsory licensing mechanism for countries specified in Article 31 of the TRIPS Agreement, among them indicated:

*non-commercial use in the public interest;

• use by the onset of a state of emergency and urgency;

• use to avoid doing anti-competitive practices;

*the interdependence of patents.

In the Health Care there may be all of the mentioned reasons. Analysis of the world experience of compulsory licensing in Health Care it is possible to make a conclusion that the first two reasons are widely used in countries that are developing and the underdeveloped, while in the EU the most common grounds for compulsory licensing in health care is driving anti-competitive practices.

TRIPS Agreement does not limit the possibility of clarifying of the mentioned backgrounds in the level of national law, but they require proper determine in the national legislation. Such experience takes place in France, Israel and Lithuania.

It is obviously that for Ukraine following clarifying circumstances shall be operations against terrorism, the need to ensure the treatment of people who are temporarily displaced from the occupied territories, uncontrolled migration and objective growth of socially dangerous diseases.

Keywords: inventions, medicines, compulsory licensing, intellectual property

Размещено на Allbest.ru