Органи виконавчої влади як суб’єкти адміністративно-правового регулювання фармацевтичної галузі

Размещено на http://www.allbest.ru/

ОРГАНИ ВИКОНАВЧОЇ ВЛАДИ ЯК СУБ'ЄКТИ АДМІНІСТРАТИВНО-ПРАВОВОГО РЕГУЛЮВАННЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ГАЛУЗІ

Волк Н.В.,

здобувач кафедри адміністративного та фінансового права Національного університету біоресурсів і природокористування України

Анотація

Статтю присвячено дослідженню адміністративно-правового регулювання фармацевтичної діяльності в Україні. Автор акцентує увагу на розкритті проблем компетенції, структури та інших особливостей суб'єкта управління, а також на формулюванні поняття «суб'єкт адміністративно-правового регулювання» загалом та «суб'єкт адміністративно-правового регулювання фармацевтичної діяльності» зокрема.

Ключові слова: фармацевтичний сектор, органи виконавчої влади, органи місцевого самоврядування, контролюючі органи державної влади.

Аннотация

правовий фармацевтичний лікарський охорона

Статья посвящена исследованию административно-правового регулирования фармацевтической деятельности в Украине. Автор акцентирует внимание на раскрытии проблем компетенции, структуры и других особенностей субъекта управления, а также формулировке понятия «субъект административно-правового регулирования» вообще и «субъект административно-правового регулирования фармацевтической деятельности» в частности.

Ключевые слова: фармацевтический сектор, органы исполнительной власти, органы местного самоуправления, контролирующие органы государственной власти.

Annotation

EXECUTIVE BODIES AS SUBJECTS OF ADMINISTRATIVEAND LEGAL REGULATION OF THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY

The article investigates the administrative and legal regulation of pharmaceutical activities in Ukraine. The author focuses on revealing problems of competence, structure and other features of the regulator and the formulation of the concept of “an administrative regulation” in general and “an administrative regulation of the pharmaceutical activity” in particular.

Key words: pharmaceutical sector executive authorities, local governments, regulatory authorities.

Виклад основного матеріалу. Реалізація виконавчої влади у фармацевтичної галузі відбувається у формі управлінської діяльності і може здійснюватись органами виконавчої влади, органами місцевого самоврядування і окремими недержавними інституціями.

Розв'язання пріоритетних проблем щодо здійснення в Україні трансформаційних процесів, спрямованих на досягнення об'єктивно необхідного посилення дієздатності держави, безпосередньо залежить від упровадження наукових засад формування ефективної системи державного управління та державного регулювання [1, с. 394].

Одним із найважливіших завдань соціально орієнтованої держави є забезпечення балансу між інтересами громадян в одержанні якісної і висококваліфікованої медичної допомоги та її постачальниками, якими є відповідні медичні заклади і працівники охорони здоров'я. З одного боку, держава має задовольнити очікування та інтереси громадян у реалізації їхнього права на медичну допомогу, а з іншого - інтереси постачальників. Водночас вона повинна спонукати постачальників до надання якомога якісніших послуг за найнижчих витрат [2, с. 12].

Необхідність удосконалення державного регулювання фармацевтичної галузі обґрунтовується необхідністю встановлення ефективних засобів контролю якості виробництва, системи реалізації, реєстрації лікарських засобів на території України. Це завдання, на наш погляд, є одним із пріоритетних, оскільки його результати можуть суттєво вплинути на захист публічного здоров'я, удосконалення фармацевтичного ринку, створення гарантій захисту прав національних виробників, а також підвищення стандартів якості лікарських засобів, що тісно пов'язано із захистом прав споживачів лікарських засобів. Проблеми державного управління у сфері фармацевтичної діяльності не обмежуються власне правовими, важливе місце серед них посідають економічні, соціальні, геополітичні фактори, що визначають специфіку фармацевтичного сектора, особливості розвитку фармацевтичного ринку, впливають на фармацевтичну практику та стандарти фармацевтичного обслуговування [3].

У контексті проведення в Україні адміністративної реформи першочерговими визнаються проблеми компетенції, структури та інших особливостей суб'єкта управління, а також формулювання поняття «суб'єкт адміністративно-правового регулювання» загалом та «суб'єкт адміністративно-правового регулювання фармацевтичної діяльності» зокрема. Постановка таких завдань у межах дослідження адміністративно-правового регулювання фармацевтичної діяльності в Україні, на нашу думку, дозволить створити базу не тільки для поглибленого вивчення і класифікації відповідних суб'єктів, а й адекватно сучасним умовам визначити функції та статус органів влади, оптимізацію їх кількості у сфері регулювання фармацією України.

В основу стратегії реформування системи державного управління покладено результати численних досліджень українських науковців у галузі державного управління, політології, економіки, права, соціології, філософії, історії та інших суспільних наук, які, спираючись на методологічні засади міждисциплінарного підходу, демонструють складну, багаторівневу та багатофакторну взаємозалежність загального суспільного поступу від результативності професійної діяльності органів виконавчої влади.

До суб'єктів публічного регулювання сфери охорони здоров'я належать Верховна Рада України, Президент України як глава держави, Рада національної безпеки та оборони України як координаційний орган із питань національної безпеки та оборони при Президентові України, центральні органи виконавчої влади, серед яких і Міністерство охорони здоров'я України, а також місцеві органи виконавчої влади та органи місцевого самоврядування, інші уповноважені суб'єкти публічної адміністрації, які залежно від правового статусу наділені різними за змістом і обсягом адміністративними повноваженнями.

Усі вказані суб'єкти, що здійснюють регулювання у цій сфері, можна розділити на чотири групи:

- органи державної влади;

- органи виконавчої влади;

- органи виконавчої влади спеціальної (галузевої) компетенції;

- органи місцевого самоврядування;

- інші уповноважені суб'єкти.

Відповідно до Конституції України (ст. 75) єдиним органом законодавчої влади в Україні є парламент - Верховна Рада України.

Верховна Рада посідає провідне місце серед вищих органів державної влади, зокрема, завдяки своїм законодавчим повноваженням, а також постає як центральна ланка політичної системи України, визначаючи основні засади внутрішньої та зовнішньої політики нашої держави. Парламент є ареною боротьби різноманітних політичних сил країни, інструментом досягнення злагоди у суспільстві і соціально-політичного компромісу.

Компетенція (повноваження) Верховної Ради України визначає її місце й роль у механізмі держави. Стаття 89 Конституції України чітко встановлює, що Верховна Рада України для здійснення законопроектної роботи, підготовки і попереднього розгляду питань, віднесених до її повноважень, виконання контрольних функцій відповідно до Конституції України створює із числа народних депутатів України комітети Верховної Ради України та обирає голів, перших заступників, заступників голів та секретарів цих комітетів, а ч. 6 ст. 92 вказує, що виключно законами України визначаються основи соціального захисту та охорони здоров'я.

Слід зазначити, що досить широке коло питань може вирішуватись Верховною Радою виключно шляхом прийняття законів, тобто актів, які наділені найвищою юридичною силою. Це стосується відносин, які мають надзвичайно важливе значення для особи, суспільства, держави, серед яких здоров'я нації є пріоритетним.

Аналізуючи конституційний статус уряду - Кабінету Міністрів України, можна зробити висновок, що загалом він зумовлений змішаною формою правління у нашій державі, оскільки уряд є відповідальним перед Президентом України й одночасно підконтрольним і підзвітним Верховній Раді України (ст. 113 Конституції України) [4]. Кабінет Міністрів України є вищим колегіальним органом загальної компетенції у системі органів виконавчої влади, який спрямовує, координує і контролює діяльність міністерств, інших центральних органів виконавчої влади, Ради міністрів Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

Відповідно до ст. 2 Закону України «Про Кабінет Міністрів України» [5], ухваленого 27 лютого 2014 р., до основних завдань Кабінету Міністрів належить забезпечення проведення структурно- галузевої політики, зокрема політики у сферах соціального захисту та охорони здоров'я. У більшості парламентських систем на прем'єр-міністра покладається велика відповідальність.

До органів загальної компетенції у системі органів виконавчої влади належать і місцеві державні адміністрації, які здійснюють виконавчу владу в областях і районах, містах Києві та Севастополі (ст. 118 Конституції України) [4]. Вони виконують завдання загального управління і координації чи функції відповідних центральних органів виконавчої влади на території певної області, району, міста, а також загальне керівництво й координацію діяльності органів галузевої і функціональної компетенції, підприємств, установ, організацій та інших об'єктів. Голови місцевих державних адміністрацій під час здійснення своїх повноважень відповідальні перед Президентом України і Кабінетом Міністрів України, підзвітні та підконтрольні органам виконавчої влади вищого рівня. Місцеві державні адміністрації підзвітні і підконтрольні радам у частині повноважень, делегованих їм відповідними районними чи обласними радами, підзвітні і підконтрольні органам виконавчої влади вищого рівня.

Засобами регуляторного впливу держави на діяльність суб'єктів господарювання у фармацевтичній галузі є державне замовлення та завдання, ліцензування, патентування, квотування, сертифікація і стандартизація, застосування нормативів та лімітів, регулювання цін і тарифів, надання інвестиційних, податкових та інших пільг, а також дотацій, компенсацій, цільових інновацій і субсидій. Суб'єкти господарювання мають право без обмежень самостійно здійснювати господарську діяльність, яка не суперечить законодавству. Важливе місце у цьому процесі як координуючий і контролюючий орган центральної виконавчої влади та орган спеціальної (галузевої) компетенції посідає Міністерство охорони здоров'я України (МОЗ) та його спеціалізовані структурні підрозділи.

Так, відповідно до п. 1 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України № 267 від 25 березня 2015 р. [6], МОЗ є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, захисту населення від інфекційних хвороб, забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також забезпечує формування державної політики у сфері санітарного та епідемічного благополуччя населення.

Особливості міністерства як органу виконавчої влади спеціальної компетенції проявляються у його компетенції, яка має переважно галузевий або міжгалузевий характер. Його компетенцію становить комплекс прав і обов'язків для виконання функцій управління цією галуззю. Роль міністерства визначається його основними завданнями та функціями, діяльність спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України. Міністерство охорони здоров'я має розгалужене представництво в системі місцевих органів і закладів охорони здоров'я. Його управлінська структура побудована відповідно до адміністративно-територіального поділу країни. Функції ж міністерства є складовими частинами змісту його діяльності і відображаються у закріплених у положенні про нього завданнях із забезпечення життєво важливих потреб сфери охорони здоров'я, здійснюються структурними підрозділами (та посадовими особами) шляхом реалізації покладених на них повноважень [7]. Сфера діяльності Міністерства охорони здоров'я України надзвичайно широка. Вона включає у себе не лише управління безпосередньо підпорядкованими міністерству закладами охорони здоров'я, а й іншими підприємствами, установами, організаціями, які хоч і мають допоміжне значення у системі охорони здоров'я, проте їх є значна кількість і вони займають значну частину управлінської діяльності Міністерства. Зокрема, це стосується аптечних закладів, управління фармацевтичною службою, яка є невід'ємною складовою частиною системи охорони здоров'я.

Центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується урядом через міністра охорони здоров'я, що реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, зокрема медичних імуно-біологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, є Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками [8].

Держлікслужба має у своїй структурі територіальні (обласні) органи, утворені згідно з Постановою Кабінету Міністрів України № 335 від 1 червня 2016 р. [9], через які вона здійснює свої повноваження на відповідній адміністративній території, що діють на підставі відповідних положень, затверджених наказами голови служби.

Функції проведення доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів (зокрема, медичних імунобіологічних препаратів) у межах, що визначені Законами України «Про лікарські засоби» та «Про захист населення від інфекційних хвороб», виконує Державний експертний центр МОЗ України, який згідно із статутом, затвердженим Наказом Міністерства охорони здоров'я України № 881 від 25 серпня 2016 р. [10], також є головною організацією у сфері здійснення фармаконагляду, стандартизації медичної допомоги та медичного, зокрема фармацевтичного, обслуговування, включаючи розробку відповідних медико- технологічних документів та проектів нормативних актів, що заснована на державній власності та належить до сфери управління Міністерства охорони здоров'я України.

Базові ринкові принципи законодавства України з погляду управління виокремлюють таких суб'єктів господарювання фармацевтичної галузі згідно з формами власності: публічні (державні й комунальні) і приватні (недержавні), на основі яких власниками створюються однотипні організаційно-правові форми суб'єктів - різноманітні підприємства, товариства, об'єднання, включаючи холдинги, концерни, компанії тощо. Управління публічними фармацевтичними організаціями у промисловості, гуртовій, гуртово-посередницькій та роздрібній аптечній мережі здійснюється з урахуванням ієрархічної підпорядкованості у структурі управління державною власністю, а управління приватними - власником або зборами власників як їх вищими органами управління.

Територіальні органи управління фармацевтичною сферою формуються залежно від насиченості та розгалуженості мережі фармацевтичних (аптечних) підприємств, різноманітності форм власності, планів розвитку та інших факторів. Ієрархічно державне (адміністративно-територіальне) управління аптеками на цьому рівні здійснюється переважно підприємствами комунальної форми власності (наприклад, сьогодні це фармацевтичне управління, обласні комунальні підприємства, акціонерні компанії, товариства, обласні ВО - фірми «Фармація», холдинги, концерни тощо). Управління промисловими фармацевтичними підприємствами здійснюється з урахуванням їх власності: державне управління - у рамках державної акціонерної компанії «Укрмедпром», адміністративно-територіальне управління - у рамках комунальної власності (наприклад, комунальні фармацевтичні фабрики) і корпоративне - на рівні самостійних підприємств. Управління на рівні територій розміщення фармацевтичних виробничих і аптечних підприємств здійснюється також у формі контролю з боку обласних державних адміністрацій та органів місцевого самоврядування за додержанням нормативно-правових актів, особливо екологічних та соціальних [11].

Важливим складником регіональної соціальної політики у фармацевтичній сфері є інститут місцевого самоврядування, роль і відповідальність якого в рішенні завдань соціальної політики невпинно зростає. Це пов'язано, зокрема, з тим, що місцевому самоврядуванню властиве прагнення налагоджувати соціальну політику з урахуванням соціально- економічних умов конкретної території, знаходити можливі альтернативні рішення низки соціальних проблем, здійснювати маневр ресурсами тощо. Місцеве самоврядування у системі соціального управління регіонами покликано забезпечувати комплексне вирішення питань з обслуговування населення і сприяти тим самим досягненню у суспільстві політичної і соціальної стабільності. Слід мати на увазі, що громадяни задовольняють більшість своїх потреб саме «за місцем проживання» [12].

Аналіз Конституції України та Закону України «Про місцеве самоврядування в Україні» дозволяє зробити висновок, що місцеве самоврядування як об'єкт конституційно-правового регулювання постає як:

- по-перше, відповідна засада конституційного ладу України;

- по-друге, специфічна форма народовладдя;

- по-третє, право жителів відповідної територіальної одиниці (територіальної громади) на самостійне вирішення питань місцевого значення.

Отже, місцеве самоврядування за своєю природою є специфічною формою реалізації публічної влади, відмінною як від державної влади, так і від об'єднань громадян, воно втілює місцеві інтереси територіальних громад, є формою залучення громадян України до участі в управлінні своїми справами.

Система державного регулювання України переобтяжена надмірними повноваженнями органів влади. Значна кількість державних структур, яким надані регуляторні повноваження під гаслом захисту прав споживачів та державних інтересів, переважно не виконують ці функції, а просто продукують величезну кількість паперів та з огляду на заплутаність, несистемність, наявність великої кількості суперечливих норм у різних регуляторних актах нерідко стають корупційними осередками [13].

У зв'язку з цим усі уряди в Україні декларують своїми пріоритетами прозорість, відкритість та участь громадськості у врядуванні. Незважаючи на це, все ще існує невідповідність між задекларованими підходами та фактичними результатами. Попри зусилля щодо забезпечення прозорості органів публічної влади, які докладалися протягом останніх років, що призвело до створення інтернет-порталів і веб-сайтів центральних та субнаціональних органів влади, інформованість та міра участі громадян усе ще залишаються низькими. Більше того, громадянам України досить важко уявити, що державні служби можуть діяти для їхнього блага. Численні опитування, проведені по всій країні, свідчать, що рівень довіри до різних органів державної влади не просто невисокий, а дуже низький [14].

Соціальний організм України заснований на різноманітних соціальних групах. До нього входять асоціації та угруповання за етнічними, релігійними, діловими, професійними, громадянськими принципами та ознаками тощо. їхні інтереси представляють неурядові організації, громадські організації і спеціальні групи зі спільними інтересами. Соціальні групи не мають інших засобів, крім безпосередньої підтримки з боку державних службовців. Тобто державні службовці є тими агентами, які виконують функції лобіювання. Така ситуація створює сприятливі умови для виникнення територіальних і галузевих кланів та процвітання корупції. Офіційно визнано, що, незважаючи на антикорупційні заходи, кількість випадків корупції не зменшується, антикорупційні заходи погано координуються і, відповідно, є неефективними.

Жодна соціальна та політична система не має імунітету проти корупції, але в Україні є свої особливості. Багато реформістських заходів декларуються, але дуже повільно здійснюються. Недосконала фінансова і податкова політика призвела до існування тіньової економіки. Часто ставлення до корупції правовими органами є бездіяльним. На думку громадськості, корупція у державних органах - це звичайне явище. Прогрес у втіленні демократичних заходів, спрямованих на забезпечення прозорості та відкритості органів влади, відбувається надто повільно. Недостатня прозорість приватизації, оцінки доходів, оподаткування та всілякі пільги створюють середовище, в якому звичайним методом вирішення таких проблем є хабар. Коріння корупції - у структурі великого та неповороткого «апарату», у низькій кваліфікації державних службовців, у формальному ставленні до конкурсного призначення на посади, у величезній непропорційності повноважень державних службовців порівняно з їхньою юридичною відповідальністю, у неефективних процедурах оскарження рішень, низькому рівні громадського контролю за витратами державних службовців та непрозорими бюджетними процедурами.

За умови успішного впровадження саморегулювання дозволить знизити державні витрати, здійснювати більш професійний контроль за якістю послуг, перенести фокус власне з державного контролю за функціонуванням у бік нагляду за результатами діяльності. Безпосередня участь представників бізнесу та громадськості у встановленні норм, правил та стандартів у галузі допоможе більш ефективно створювати регулювання у відповідних сферах. Це зможе гарантувати розвиток бізнесу та економіки. Крім цього, важливим фактором є підвищення відповідальності учасників ринку за свої дії шляхом безпосередньої комунікації із споживачами без посередництва держави [13].

Висновки. Реформування системи державного управління є виконанням суспільного замовлення на ефективні та відкриті інститути виконавчої влади і місцевого самоврядування, а отже, і на належне демократичне врядування.

В основу реформи системи державного управління мають бути покладені принципи, що відображають стандарти європейського розуміння його сутності та конкретизовані в понятті публічної адміністрації, яке охоплює сферу діяльності органів державної влади та органів місцевого самоврядування.

Реформування системи державного управління фармацевтичної галузі в Україні, на наше переконання, має відбуватися шляхом реалізації таких заходів:

- раціонального інституційного розмежування політичних та адміністративних функцій у системі виконавчої влади;

- удосконалення процедур діяльності органів публічної адміністрації фармацевтичної галузі;

- відмежування політичних посад від сфери публічної цивільної служби та встановлення правових механізмів захисту службовців від незаконних політичних впливів;

- децентралізації публічних функцій та ресурсів;

- справедливого правового регулювання адміністративних процедур;

- спрямування діяльності публічних інституцій на надання публічних послуг, удосконалення механізмів правового захисту громадян у відносинах з органами публічної адміністрації;

- залучення громадськості фармацевтичних працівників до участі в управлінні публічними справами та контролю за функціонуванням публічної адміністрації.

Відкритість влади, її готовність до постійного діалогу з громадянами, залучення громадян до підготовки рішень і контролю за їх виконанням є важливою передумовою успішності всього процесу реформування.

Таким чином, сьогодні публічне управління у фармацевтичній галузі відбувається у формі управлінської діяльності і здійснюється:

- органами законодавчої влади;

- органами виконавчої влади;

- органами місцевого самоврядування;

- окремими недержавними органами.

Державні органи у галузі фармацевтики поділяються на органи загальної та спеціальної компетенції. До органів загальної компетенції належать Верховна Рада України, Кабінет Міністрів України, місцеві адміністрації, органи місцевого самоврядування. До органів спеціальної компетенції належать Міністерство охорони здоров'я та територіальні органи управління фармацевтичною сферою.

Список використаних джерел

1. Державне управління: основи теорії, історія і практика: [навч. посіб.] / В.Д. Бакуменко, П.І. Надолішній, М.М. Іжа, ГІ. Арабаджи; за заг. ред. П.І. Надолішнього, В.Д. Бакуменка. - Одеса: ОРІДУ НАДУ, 2009. - 394 с.

2. Рудий В. Реформа системи охорони здоров'я. Ключові європейські орієнтири / В. Рудий // Українська медична газета. - 2006. - № 2. - С. 12.

3. Ширшова В.М. Завдання вдосконалення державного регулювання у сфері фармацевтичної діяльності в Україні / В.М. Ширшова // Адміністративне право і процес. - 2016. - № 1 (15). - [Електронний ресурс].

4. Конституція України [Електронний ресурс].

5. Про Кабінет Міністрів України: Закон України

6. Про затвердження Положення про Міністерство охорони здоров'я України: Постанова Кабінету Міністрів України № 267 від 25.03.2015 р.

7. Гладун З. Державна політика охорони здоров'я в Україні (адміністративно-правові проблеми формування і реалізації): [монографія] / З. Гладун

8. Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади: Постанова Кабінету Міністрів України № 442 від 10.09.2014 р.

9. Про утворення територіальних органів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками: Постанова Кабінету Міністрів України № 335 від 01.06.2016 р.

10. Про затвердження Статуту Державного підприємства Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України: Наказ мОз № 881 від 25.08.2016 р.

11. Фармацевтична енциклопедія / голова ред. ради В.П. Черних. - 2-ге вид., перероб. і допов. - К.: Моріон, 2010. - 1632 с.

12. Соціальна політика регіону: [монографія] / [В.В. Говоруха, В.Г Бульба, А.Є. Тамм та ін.]. - Харків: Вид-во ХарРІ НАДУ «Магістр», 2006. - 272 с.

13. Заблоцький А. Саморегулівні організації - це крок вперед до «розумного регулювання» / А. Заблоцький

14. Європейський досвід державного управління: [курс лекцій] / [уклад.: О.Ю. Оржель, О.М. Палій, Ю.Д. Полянський та ін.] - К.: Вид-во НАДУ, 2007. - 76 с.

Размещено на Allbest.ru