Адміністративно-правове регулювання генно-інженерної діяльності в Україні

Размещено на http://www.allbest.ru

АДМІНІСТРАТИВНО-ПРАВОВЕ РЕГУЛЮВАННЯ ГЕННО-ІНЖЕНЕРНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ В УКРАЇНІ

Пунда О.О., к.ю.н., доцент, докторант

Університет Державної

фіскальної служби України,

вул. Університетська, 31, м. Ірпінь,

Україна, ardasha2001@rambler.ru

У статті досліджено питання адміністративно-правового регулювання генно-інженерної діяльності в Україні. Медицина, генетика, молекулярна біологія перетворюються в один із найбільш вагомих чинників сучасного соціального розвитку. Найбільш питому вагу становлять досягнення цих наук у сфері пізнання генетики людини та промислових агрокультур. Засоби адміністративно-правового регулювання повинні визначити межі, способи і процедури втручання в генетику людини, рослинний і тваринний світ. Правовому регулюванню має підлягати сфера відносин у галузі генної інженерії в частині використання генно-модифікованих організмів, не пов'язаних із людиною, і сфера використання досягнень результатів такої діяльності щодо людини, її тканин та окремих клітин. Запропоновано такі практичні механізми: по-перше, контроль за планами наукових досліджень (їх незалежний моніторинг); по-друге, обов'язковість біоетичної експертизи теоретичних концепцій; по-третє, використання можливостей комп'ютерно-математичного моделювання для визначення ймовірного впливу генно-модифікованих організмів; по-четверте, удосконалення законодавства, що регламентує процес наукової діяльності, який має небезпечний для життя або здоров'я людини характер.

Ключові слова: правове регулювання, генетика, генна інженерія, біологічна безпека, генетична безпека, біоетична експертиза, гіпотетична загроза, продовольча безпека, наукові дослідження, юридичні обмеження.

адміністративний правовий генетика людина втручання

В статье исследован вопрос административно-правового регулирования генно-инженерной деятельности в Украине. Медицина, генетика, молекулярная биология превращаются в один из самых важных факторов современного социального развития. Наибольший удельный вес составляют достижения этих наук в сфере познания генетики человека и промышленных агрокультур. Средства административно-правового регулирования должны определить границы, способы и процедуры вмешательства в генетику человека, растительный и животный мир. Правовому регулированию подлежит сфера общественных отношений в области генной инженерии в части использования генно-модифицированных организмов, не связанных с человеком, и сфера использования достижений результатов такой деятельности в отношении человека, его тканей и отдельных клеток. Предложены следующие практические механизмы: во- первых, контроль за планами научных исследований (их независимый мониторинг); во-вторых, обязательность биоэтической экспертизы теоретических концепций; в-третьих, использование возможностей компьютерно-математического моделирования для определения вероятного воздействия генно-модифицированных организмов; в-четвертых, совершенствование законодательства, регламентирующего процесс научной деятельности, носящей опасный для жизни или здоровья человека характер.

Ключевые слова: правовое регулирование, генетика, генная инженерия, биологическая безопасность, генетическая безопасность, биоэтическая экспертиза, гипотетическая угроза, продовольственная безопасность, научные исследования, юридические ограничения.

The issues of administrative and legal regulation of genetic engineering in Ukraine are researched. Medicine, genetics, and molecular biology turn into one of the most important factors of modern social development. The achievements of these sciences in the sphere of knowledge of human genetics and industrial agriculture constitute the largest share. Means of administrative and legal regulation should determine the limits, the methods and the procedures of intervention into human genetics and into plant and animal life. The sphere of relations in the field of genetic engineering in the part of the usage of genetically modified organisms that are not related to a human being, and the sphere of the usage of the results of the activity related to a human being, to the tissue and certain cells should be subject to the legal regulation. The following practical mechanisms have been proposed: firstly, control over the plans for the scientific research (their independent monitoring); secondly, compulsory bioethical expert examination of the theoretical concepts; thirdly, the use of computer and mathematical modelling to determine the possible impact of genetically modified organisms; finally, improvement of the legislation that regulates the process of scientific activity that is dangerous to human life or health (as real one that takes place when working with pathogenic viruses, and probable one, as in the cases of researching genetically modified objects).

The challenge of implementing these mechanisms is critical in Ukraine at present time. The reason is that the establishment of numerous restrictions or prohibitions on carrying out certain research in some countries forces scientists of these countries to begin an active search for areas where the opportunities to perform such studies without unnecessary complications exist. The study found that the regulation of genetic engineering requires the soonest adoption of the relevant legislation related to the right to life, the right to health care, the right to information and the right to privacy as to the state of health; the legislation should define the principles of risk management in the field of genetic engineering involving a human (especially in the determination of powers of control of the relevant authorities); the implementation of the achievements of genetic engineering in agriculture, livestock, industry should be consistent with the human right to ensure food security; the boundaries of treatment with transgenic products and their use should be outlined in detail in the legislation.

Key words: legal regulation, genetics, genetic engineering, biological safety, genetic safety, bioethical expert examination, hypothetical threat, food safety, scientific research, legal restrictions.

Сучасні наукові дослідження у сфері прикладної генетики просуваються такими темпами й так мало коментуються у правовій літературі, що справжній масштаб проблеми, завданої суспільству цими дослідженнями, навряд чи можна усвідомити сьогодні повною мірою. Біотехнологія обіцяє велетенські зміни в житті людини. Уже тепер вона активно впливає на медицину, їжу, здоров'я й, у кінцевому підсумку, на біологічну сутність і незмінність людини. Досягнення у сфері біологічної діяльності побудовані на міцній організаційній і комерційній базі. Інтерес до цих досліджень щоразу зростає, проте досить гострим залишається питання правового регулювання проведення цих досліджень і використання їх результатів.

Медицина, онтогенетика, молекулярна біологія, об'єднуючи свої зусилля з іншими природничими науками, перетворюються в один із найбільш вагомих чинників сучасного соціального розвитку. Найбільш питому вагу становлять досягнення цих наук у сфері пізнання генетики людини та промислових агрокультур. Генна інженерія поступово перетворюється із суто науково-теоретичної на прикладну галузь знань. Можливості генетичного конструювання та модифікації виявляються спроможними вирішити гострі питання боротьби зі складними хворобами, забезпечення виживання окремих етносів людей і видів рослин і тварин, нарешті, сприяють забезпеченню «продовольчої безпеки», тобто ефективній реалізації права людини на свободи від голоду.

Юридична наука сьогодні рухається за відкриттями біології, створюючи правила поведінки «постфактум» уже після того, як вони переходять у стадію технологічного впровадження у виробництво або експериментального випробування.

Основною проблемою правового регулювання досягнень генетики є необхідність забезпечення належного стану юридичного регулювання та здійснення публічного контролю за цією сферою. Питанням правового регулювання генно-інженерної діяльності присвячені наукові праці й публікації таких відомих учених, як О.І. Йойриш, О.І. Красовський, М.І. Ковальов, В.І. Круг, М.М. Малеїна.

Морально-етичне, релігійно-світоглядне та правове регулювання відносин у сфері генетики людини потребує взаємоузгодженості й удосконалення. Створення формалізованих правил поведінки - правових норм - утілюватиме важливі принципи забезпечення людської гідності, турботи про долю майбутніх поколінь, які не повинні нести покарання за недоліки або прорахунку пов'язані зі спадковістю, станом генетичного здоров'я та генофондом покоління сучасного.

Засоби адміністративно-правового регулювання повинні створити засади майбутнього розвитку генної інженерії, генетичної медицини, межі, способи та процедури втручання в рослинний, тваринний світ. І, що виглядає найбільш вагомим, юридичні норми повинні створити систему правових обмежень генно-інженерної діяльності, пов'язаної з біологічною сутністю людини. Публічно-правові засоби мають якщо не випереджати, то хоча б, відштовхуючись від уже наявного стану речей у біології, йти «поряд» із цією наукою, «гнучко» реагуючи на появу тих чи інших її потреб, можливостей впливу на генетичні програми розвитку. У зв'язку з цим необхідно сформулювати вихідні принципові положення, на яких у майбутньому буде побудовано систему норм нового «генетичного права» та його нормативного джерела (наприклад, типового кодексу біоетики).

Генна інженерія є розділом молекулярної біології, завданням якого є цілеспрямоване конструювання нових, не існуючих у природі генів за допомогою генетичних або біохімічних методів. Сферою практичного застосування результатів генної інженерії натепер є створення якісно нових ліків від хвороб, що передаються спадково, тобто таких, які зумовлені генетичними факторами ризику; створення нових промислових матеріалів за рахунок об'єднання та маніпуляції генетичними програмами; створення якісно нових продуктів харчування. Використання досягнень генної інженерії в цій сфері є вражаючим. Уже сьогодні медицина використовує інсулін, гормон росту, інтерферон, вакцину проти ящура, які за природою походження є активними генно-модифікованими речовинами.

У кінцевому підсумку, сучасна юридична наука вже досить чітко окреслила ті дві сфери, у яких здійснюватиметься регулювання генної інженерії. По-перше, це сфера відносин у галузі генної інженерії, що визначає засади використання генно-модифікованих організмів, не пов'язаних із людиною; по-друге, це використання досягнень результатів такої діяльності для людини, її тканин та окремих клітин у складі людського організму.

Але як і в першому, так і в другому випадку наслідки діяльності щодо генного модифікування відчуватиме на собі людина. Сучасна правова система України використовує досить обмежене нормативне регламентування відносин у генно-інженерній діяльності. До таких актів зарахуємо Закон України «Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів» від 31.05.2007 р. № 1103-V [1]; Постанову Кабінету Міністрів України «Питання маркування

сільськогосподарських товарів, вироблених із застосуванням генетично модифікованих організмів» від 21.11.2007 р. № 1330 [2]; Указ Президента України «Про Комісію з біобезпеки та біологічного захисту при Раді національної безпеки і оборони України» від 10.06.2009 р. № 423/2009 [3]. Правозастосовним аспектам нормативного регламентування відносин у генно-інженерній діяльності присвячено Постанову Окружного апеляційного суду міста Києва «Про визнання не чинним п. 1 постанови Кабінету Міністрів України від 21.11.2007 р. № 1330 «Питання маркування сільськогосподарських товарів, вироблених із застосуванням генетично модифікованих організмів» від 11.02.2008 р. № 1/1 [4]. Фактично положення цих нормативних актів закладають основи забезпечення права на харчову безпеку.

Загалом загострення проблеми харчової безпеки пов'язано передусім із появою трансгенетичних організмів (зокрема тварин і рослин, які використовуються як їжа). Наукове розуміння трансгенетичних організмів як тварин, рослин, вірусів, генетичні програми яких змінені шляхом застосування методів генної інженерії [5], загалом збігається з поняттям генетично модифікованого організму (далі - ГМО), тобто організму, який містить нову комбінацію генетичного матеріалу, отриманого з використанням генетичної інженерії (будь-який організм, у якому генетичний матеріал був змінений за допомогою штучних прийомів переносу генів, які не відбуваються в природних умовах).

Використання ГМО (трасгенних) дасть змогу вирішити низку найгостріших проблем у сільському господарстві: значно підвищити врожайність культурних рослин та уникнути втрат під час їх зберігання, покращити якості рослинних продуктів (збільшення вмісту вітамінів, інших корисних речовин з одночасним зменшенням умісту залишків агрохімікатів), зменшити екологічне навантаження на навколишнє середовище за рахунок значного зниження використання гербіцидів, пестицидів, мінеральних добрив та інших агрохімікатів.

Методи генної інженерії дають ефективний результат і у тваринництві, наприклад трансгенні тварини з підвищеною продуктивністю або з бажаними для людини якостями (риба короп із більшим показником ваги або трансгенна свиня, органи якої є сумісними з людськими, а тому менш вразливі до відтворення під час їх пересадки реципієнту-людині). Проте саме зараз виникає стурбованість, що в процесі реалізації позитивного потенціалу біотехнології та генної інженерії можуть виникнути ситуації ненавмисного випуску в лабораторіях, на виробництві, при «польових» дослідженнях генетично змінених організмів і рекомбінатних білків із не до кінця перевіреними властивостями, а на біотехнічному ринку можуть з'являтись генно- інженерні продукти, що не пройшли відповідного контролю й не були попередньо оцінені компетентними органами влади. У суспільстві зберігається стурбованість можливими негативними наслідками генно-інженерних експериментів і біотехнічних виробництв для персоналу, який на них працює [6, с. 113]. Зрозуміло, що можливі негативні наслідки споживання трансгенної продукції можуть приховувати «гіпотетичну загрозу» й для споживачів продуктів харчування або послуг, побудованих на методах генної модифікації.

Сьогодні у світовій практиці домінують два погляди на розвиток і застосування біотехнологій, використання ГМО. В основі обох, якщо відкинути традиційну в таких випадках риторику, - ті чи інші комерційні інтереси. Прихильники одного, так званого вертикального чи, інакше кажучи, принципу «достатньої еквівалентності», виходять із того, що ГМО визнані «досить еквівалентними», тобто схожими на традиційні продукти, а тому повинні вважатися безпечними. Відповідно, процеси їх розробки та використання не вимагають якихось додаткових заходів регулювання, не повинні маркуватися, супроводжуватись інформацією, яка попереджає споживача, що він має справу з генетично зміненим продуктом.

Інший підхід, так званий горизонтальний, ґрунтується на тому, що сам метод генетичної модифікації організмів - явище абсолютно нове, а отже, відсутність науково обгрунтованої інформації про характер впливу генетично модифікованих організмів на навколишнє середовище не є перешкодою для заборони пов'язаної з ними діяльності за умов дотримання певних вимог.

Ці два погляди зіштовхнулись свого часу під час підписання Картахенського протоколу про біологічну безпеку, прийнятого ООН у 2000 році на розвиток конвенції про біологічну різноманітність [7, с. 9].

Зазначений протокол підписали 177 країн, у тому числі Україна. Цей документ закріпив принцип застереження, поставивши перед країнами-учасницями досить жорсткі вимоги щодо обігу й використання генетично модифікованої продукції, зокрема зобов'язавши її відповідним чином маркувати. У протоколі вказано: «Сторони, які його підписали, забезпечують, що отримання будь-яких живих змінених організмів, їх обробка, транспортування, використання, передача та вивільнення здійснюється таким чином, щоб не допускались або були зменшені ризики для біологічного різноманіття з урахуванням також ризиків для здоров'я людини».

Як бачимо, згадані обмеження спрямовані лише на порядок розповсюдження технологій. Хоча позитивним є те, що перевагу здобули прихильники більш виваженої точки зору. Вона полягає в тому, що, доки немає науково обґрунтованої інформації про віддалений вплив трансгенних продуктів на організм людини, потрібно хоча б попереджати споживачів про ймовірну загрозу. Адже свого часу ДДТ теж оголосили абсолютно безпечною для теплокровних створінь речовиною, а в результаті залишки цього канцерогенного препарату досі виявляють навіть у печінці антарктичних пінгвінів.

Картахенський протокол набрав чинності у вересні 2003 року. У прийнятті цього документа були зацікавлені країни, що розвиваються (це понад сто країн, у тому числі Китай і Євросоюз, що на попередніх переговорах у Монреалі утворили так звану групу «однодумців») і можуть стати мішенню та полігоном для корпорацій, які виробляють ГМО. На жаль, деякі країни досі не погодились із положеннями Картахенського протоколу й не підписали його. Серед них - Велика Британія, Японія, Австралія, Китай, Німеччина, Канада, США та Росія.

Сучасне суспільство, визначивши цінності окремої людської істоти, її основних прав, змінило вектор впливу публічно-правових засобів на регулювання процесу впровадження різноманітних інновацій. Механізми забезпечення здійснення права безпеки (у нашому випадку генетичної й біологічної) перетворились на практичний засіб забезпечення здійснення особистих немайнових прав з боку органів державної влади та органів місцевого самоврядування. А тому, принаймні з офіційної точки зору, інтереси публічного характеру не можуть сьогодні вступати в суперечності з приватними правовими інтересами окремої особи. Це дає нам право стверджувати, що небезпечні як для суспільства загалом, так і для окремого індивіда наукові дослідження та їх практичні результати можуть і повинні зазнавати обмежень.

У чому ж вони полягають? Ми виділяємо такі практичні механізми: по-перше, контроль за планами наукових досліджень (їх незалежний моніторинг); по-друге, обов'язковість біоетичної експертизи теоретичних концепцій і результатів моделювання (комп'ютерно- математичного); по-третє, розробка деталізованих норм законодавчих норм, що регламентують процес наукової діяльності, який має небезпечний для життя або здоров'я людини характер (як реальний, що має місце під час роботи з патогенними вірусами, так і ймовірний, як це має місце в разі досліджень генно-модифікованих об'єктів).

Особливого загострення набуває проблема запровадження цих механізмів сьогодні в Україні. Справа в тому, що встановлення численних обмежень або заборон на проведення певних наукових заборон в одних країнах змушує вчених цих держав розпочинати активний пошук територій, де існують можливості без зайвих ускладнень такі дослідження здійснювати.

Підсумовуючи, зазначимо такі важливі позиції: правове регулювання генної інженерії вимагає якомога швидшого прийняття відповідних законодавчих актів; права, пов'язані з генною інженерією, перетворюються на складові елементи права людини на життя, права на медичну допомогу, право на інформацію та права на таємницю про стан свого здоров'я, а також права на безпечне для життя і здоров'я довкілля; законодавством має бути визначено засади управління ризиками у сфері генно-інженерної діяльності з участю людини (особливо в частині визначення контрольних повноважень відповідних органів влади); використання досягнень генної інженерії в сільському господарстві, тваринництві, промисловості має узгоджуватись із правом людини на забезпечення харчової безпеки; у законодавстві повинно бути детально окреслено межі поводження та вживання трансгенної продукції.

Література

1. Питання маркування сільськогосподарських товарів, вироблених із застосуванням генетично модифікованих організмів : Постанова Кабінету Міністрів України від 21.11.2007 р. № 1330 [Електронний ресурс]. - Режим доступу : http ://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/1330-2007-%D0%BF).

2. Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів : Закон України від 31.05.2007 р. № 1103-V [Електронний ресурс]. - Режим доступу : http ://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/1103-16).

3. Про Комісію з біобезпеки та біологічного захисту при Раді національної безпеки і оборони України : Указ Президента України від 10.06.2009 р. № 423/2009 [Електронний ресурс]. - Режим доступу : http ://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/423/2009.

4. Про визнання не чинним п. 1 постанови Кабінету Міністрів України від 21.11.2007 р. № 1330 «Питання маркування сільськогосподарських товарів, вироблених із застосуванням генетично модифікованих організмів» : Постанова Окружного апеляційного суду міста Києва від 11.02.2008 р. № 1/1 [Електронний ресурс]. - Режим доступу : http://zakon2.rada.gov.ua/rada/show/v01_1805-08).

5. Большой юридический словарь / под ред. А.Я. Сухарева, В.Д. Зорькина, В.Е. Крутских. - М. : Инфра-М, 1999. - 790 с.

6. Йойрыш А.И. Правовые аспекты генной инженерии / А.И. Йойрыш, О.А. Красовский // Государство и право. - 1997. - № 3. - С. 113-114.

7. Задорожний О. Біотехнології : «страшилка», реалії та правила гри / О. Задорожний // Голос України. - 2004. - № 57. - С. 9.

References

1. “The Question of Labelling of Agricultural Goods Produced by Using Genetically Modified Organisms” : Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine on 21 November 2007 № 1330, available at: http ://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/1330-2007-%D0%BF).

2. “On State Biosafety System for Creating, Testing, Transportation, and Use of Genetically Modified Organisms”: law of Ukraine on 31.05.2007 № 1103-V, available at: http ://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/1103-16).

3. “On Commission on Biosafety and Biological Defence at the National Security and Defence Council of Ukraine”: Decree of the President of Ukraine on 10.06.2009 № 423/2009, available at: http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/423/2009.

4. “On invalidation of p. 1 of Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine on 21.11.2007 № 1330 «The Question of Labelling of Agricultural Goods Produced by Using Genetically Modified Organisms»” : Decision of the Kyiv District Court of Appeal on 11.02.2008 № 1/1, available at: http ://zakon2.rada.gov.ua/rada/show/v01_1805-08).

5. Sukharev, A.Ya., Zorkin, V.D. and Krutskikh, V.E. (1999), Bolshoyyuridicheskiy slovar [Big law dictionary], Infra-M, Moscow, Russia.

6. Yoyrysh, A.I. and Krasovskiy, O.A. (1997), “Legal aspects of genetic engineering”, Hosudarstvo ipravo, no. 3, pp. 113-114.

7. Zadorozhnyi, O. (2004), “Biotechnology : “horror story”, reality and game rules”, Holos Ukrayiny, no. 57, p. 9.

Размещено на Allbest.ru