Правовые аспекты трансплантации органов и тканей в России

Размещено на http://www.allbest.ru/

ФГБОУ ВПО ОрГМУ МИНЗДРАВА РОССИИ

Кафедра судебной медицины и правоведения

РЕФЕРАТ

Правовые аспекты трансплантации органов и тканей в России

Оренбург,2018

Содержание

Введение

1. Трансплантируемые ткани и органы

2. Трансплантация в России и в мире

3. Требования к донорам при трансплантации

4. Проблемы трансплантации

5. Юридические и правовые вопросы

6. Статья 47 323-ФЗ

Заключение

Список литературы

Введение

Для того чтобы лучше понимать о чем будет идти речь в работе, я считаю что для начала надо дать определение что такое трансплантация. Трансплантация (лат. transplantare - пересаживать, синоним - пересадка органов и тканей) - замещение поврежденных или отсутствующих органов и тканей собственными органами и тканями, либо взятыми из другого организма, а также искусственными органами.

Она является отраслью биологии и медицины, которая изучает проблемы трансплантации, разрабатывает методы консервирования органов и тканей, а также создает и изучает возможности применения искусственных органов. трансплантация донор юридический правовой

По мере развития науки возникали много вопросов: как заменить недостающую часть организма (жидкость, клетку, ткань, орган, человека)?Будет ли жить пересаженный орган в чужом организме? Будет ли он работать? Как он будет работать и как долго?

Возможность замены пораженных органов здоровыми вызывала интерес людей в течение многих столетий. В греческой мифологии есть упоминания о пересадке органов животных человеку.

В легендах и народных преданиях рассказывается об успешных пересадках носа и даже конечностей от человека человеку. Выдающийся французский хирург Амбруаз Паре в XVI веке пересадил французской принцессе на место больного зуба здоровый зуб ее камеристки.

Сейчас трансплантация (пересадка) органов и тканей человека в основном является средством спасения жизни и восстановления здоровья граждан и осуществляется на основе соблюдения законодательства РФ и прав человека в соответствии с гуманными принципами, провозглашенными международным сообществом.

Существует много ограничений, накладываемых моральными, религиозными соображениями. Г.Тальякоцци в 1597 году опубликовал трактат "De curtorum chirurgia per in sitionem", в котором представил методику восстановления формы носа с помощью лоскута ткани верхней конечности.

В настоящее время это называется итальянским методом пластики носа. Тогдашняя церковь выступала резко против этих выдающихся достижений. Труп хирурга был выброшен из могилы. Только через 400 лет благодарные потомки поставили ему памятник, где он изображен стоящим с носом в руке.

Достаточно известная во всем мире и в Санкт-Петербурге секта иеговистов принципиально выступает против переливания крови. Трансплантация органов и тканей от живого донора или трупа может быть применена только в случае, если другие медицинские средства не могут гарантировать сохранения жизни больного (реципиента) либо восстановления его здоровья.

Общепризнанно, что только успешная трансплантация наилучшим образом восстанавливает качество жизни таких пациентов, обеспечивая их наиболее полную медицинскую и социальную реабилитацию. Объектами трансплантации могут быть сердце, легкое, почка, печень, костный мозг и другие органы (ткани), перечень которых определяется МЗиМП РФ совместно с РАМН.

Для организации работы трансплантологической службы в стране при МЗиМП РФ создан Экспертный совет по трансплантации органов человека. Функции головного учреждения Минздрава России по проблеме трансплантации органов человека возложены на НИИ трансплантации и искусственных органов Минздрава России.

Для обеспечения больных, перенесших пересадку органа, в территориальной аптечной сети предусмотрен резервный запас соответствующих лекарственных средств (циклоспорин А или его аналоги и др.).

Основы научной трансплантологии заложены в начале 18го века и связаны с развитием пересадки кожи, гемотрансфузиологии, наркоза, асептики и антисептики.

В настоящее время, особенно в развитых странах, стала повседневной трансплантация сердца, легких, почки, печени, поджелудочной железы, кишечника и ряда других органов. Не вызывает удивления одновременная пересадка сердца, легких и печени. Тем не менее, возможности трансплантации далеко не исчерпаны.

Совершенствуются методы консервации и хранения донорских органов и тканей, а также создаются искусственные органы. Новым направлением биологии, медицины и хирургии становится генная инженерия, выращивание искусственных органов и тканей больного, уже не говоря о клонировании.

1. Трансплантируемые ткани и органы

В клинической трансплантологии наибольшее распространение получила аутотрансплантация органов и тканей, т. к. при этом виде пересадок отсутствует тканевая несовместимость. Более часто проводят трансплантации кожи, жировой ткани, фасций (соединительная ткань мышц), хряща, перикарда, костных фрагментов, нервов.

С внедрением в клиническую практику микрохирургической техники значение аутотрансплантации возросло еще больше. Получили распространение трансплантации на сосудистых (иногда и нервных) связях кожных, кожно-мышечных лоскутов, мышечно-костных фрагментов, отдельных мышц. Важное значение приобрели пересадки пальцев со стопы на кисть, трансплантации большого сальника (складка брюшины) на голень, сегментов кишки для пластики пищевода.

Примером органной аутотрансплантации является пересадка почки, которую проводят при протяженных стенозах (сужениях) мочеточника или с целью экстракорпоральной реконструкции сосудов ворот почки.

В реконструктивной хирургии сосудов широко применяется трансплантация вен, особенно большой подкожной вены бедра. Иногда для этой цели используют резецированные артерии -- внутреннюю подвздошную, глубокую артерию бедра.

Особый вид аутотрансплантации -- переливание собственной крови больного при кровотечениях или преднамеренной эксфузии (изъятия) крови из кровеносного сосуда больного за 2-3 суток перед операцией с целью ее инфузии (введения) ему же во время оперативного вмешательства.

Аллотрансплантация тканей используется наиболее часто при пересадке роговицы, костей, костного мозга, значительно реже -- при трансплантации b--клеток поджелудочной железы для лечения сахарного диабета, гепатоцитов (при острой печеночной недостаточности). Редко применяют трансплантации ткани головного мозга (при процессах, сопутствующих болезни Паркинсона). Массовым является переливание аллогенной крови (крови братьев, сестер или родителей) и ее компонентов.

2. Трансплантация в России и в мире

Ежегодно в мире выполняется 100 тысяч трансплантаций органов и более 200 тысяч -- тканей и клеток человека.

Из них до 26 тысяч приходится на трансплантации почек, 8-10 тысяч -- печени, 2,7-4,5 тысячи -- сердца, 1,5 тысячи -- легких, 1 тысяча -- поджелудочной железы.

Лидером среди государств мира по количеству проводимых трансплантаций являются США: ежегодно американские врачи выполняют 10 тысяч пересадок почек, 4 тысячи -- печени, 2 тысячи -- сердца.

В России ежегодно производится 4-5 трансплантаций сердца, 5-10 трансплантаций печени, 500-800 трансплантаций почек. Этот показатель в сотни раз ниже потребности в данных операциях.

Согласно исследованию американских экспертов, расчетная потребность количества трансплантаций органов на 1 млн населения в год составляет: почка -- 74,5; сердце -- 67,4; печень -- 59,1; поджелудочная железа -- 13,7; легкое -- 13,7; комплекс сердце--легкое -- 18,5.

Главным противопоказанием при подготовке к трансплантации является наличие серьезных генетических различий донора и реципиента. В случае если ткани, принадлежащие генетически разным особям, различаются антигенами, то пересадка органа от одной такой особи к другой сопряжено с крайне высоким риском сверхострого отторжения трансплантата и его потери.

Количество операций по трансплантации органов человека в 2016 году увеличилось на 14,8 %. В Российской Федерации за прошедший год было проведено 1703 операции по трансплантации органов, что на 14,8% больше, чем в 2015 году. На протяжении последних нескольких лет ежегодно выполнялось около 1500 операций по трансплантации органов. Для развития этого вида высокотехнологичной медицинской помощи требовались новые организационные подходы и финансовые механизмы. В связи с чем в 2015 году были внесены поправки в основы об охране здоровья граждан, которые уже в 2016 году позволили достичь таких результатов.

Благодаря внедрению нового механизма финансирования медицинской деятельности, связанной с донорством органов, федеральным медицинским организациям и медицинским организациям субъектов Российской Федерации предоставлялись средства федерального и регионального бюджетов на медицинское обследование доноров, обеспечение сохранности и транспортировки донорских органов.

Также в 2016 году была введена единая электронная система учета доноров, донорских органов и реципиентов. Учет осуществляется медицинскими организациями, включенными в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, хранение и трансплантацию органов и тканей человека. Все эти введения обеспечивают координацию деятельности медицинских организаций, работающих в этой сфере и делают систему донорства и трансплантации более доступной для нуждающихся пациентов.

В течение прошедшего года Минздрав России также проводил мероприятия по информированию граждан по вопросам донорства органов и их трансплантации. Как результат, в 2016 году общими усилиями специалистов на фоне процессов изменения отношения населения к донорству было сохранено 1703 человеческих жизней, у которых не было иных шансов на спасение.

Отметим, что 20,6% от общего количества трансплантаций по всей стране (410 операций) в 2016 году было проведено в ФГБУ "Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова" Министерства здравоохранения Российской Федерации.

3. Требования к донорам при трансплантации

Трансплантат может быть получен у живых родственных доноров или доноров-трупов. Основными критериями для подбора трансплантата является соответствие групп крови (в наши дни некоторые центры приступили к выполнению трансплантационных операций без учета групповой принадлежности), генов, отвечающих за развитие иммунитета, а также примерное соответствие веса, возраста и пола донора и реципиента. Доноры не должны быть инфицированы трансмиссивными инфекциями (сифилис, ВИЧ, гепатит В и С).

В настоящее время на фоне отмечающегося во всем мире дефицита человеческих органов требования к донорам пересматриваются. Так, при пересадке почек чаще стали рассматриваться в качестве доноров погибающие пациенты пожилого возраста, страдавшие сахарным диабетом и некоторыми другими видами заболеваний. Таких доноров называют маргинальными или донорами расширенных критериев. Наиболее хорошие результаты достигаются при трансплантации органов от живых доноров, однако большинство пациентов, особенно взрослых, не обладает достаточно молодыми и здоровыми родственниками, способными отдать свой орган без ущерба для здоровья. Посмертное донорство органов -- единственная возможность обеспечить трансплантационной помощью основное количество пациентов, нуждающейся в ней.

4. Проблемы трансплантации

К разряду медицинских проблем, возникающих при трансплантации, относятся проблемы иммунологического подбора донора, подготовки пациента к операции (прежде всего, очищение крови) и проведение послеоперационной терапии, устраняющей последствия пересадки органа. Неправильный подбор донора может привести к возникновению процесса отторжения пересаженного органа иммунной системой реципиента после операции. Для недопущения возникновения процесса отторжения используются иммунноподавляющие препараты, необходимость введения которых сохраняется у всех пациентов до конца жизни. При применении данных препаратов имеются противопоказания, способные привести к смерти больного.

Этико-правовые вопросы трансплантации касаются оправданности и неоправданности пересадки жизненно важных органов в клинике, а также проблематики взятия органов у живых людей и трупов. Трансплантация органов зачастую связана с большим риском для жизни пациентов, многие из соответствующих операций до сих пор находятся в категории лечебных экспериментов и не вошли в клиническую практику.

Взятие органов у живых людей сопряжено с принципами добровольности и безвозмездности донорства, однако в наши дни соблюдение данных норм поставлено под сомнение. На территории РФ действует закон «О трансплантации органов и (или) тканей человека» от 22 декабря 1992 года (с дополнениями от 20 июня 2000 года), запрещающий любые формы торговли органами, в том числе и предусматривающие скрытую форму оплаты в виде любых компенсаций и вознаграждений. Живым донором может быть только кровный родственник реципиента (для получения доказательств родственности требуется генетическая экспертиза). Медицинские работники не имеют права участвовать в операции по трансплантации, если они подозревают, что органы были предметом торговой сделки.

Взятие органов и тканей у трупов также связано с вопросами этического и правового свойства: в США и странах Европы, где также запрещена торговля человеческими органами, действует принцип «испрошенного согласия», означающий, что без юридически оформленного согласия каждого человека на использование его органов и тканей врач не имеет права производить их изъятие. В России же действует презумпция согласия на изъятие органов и тканей, т. е. закон допускает взятие тканей и органов у трупа, если умерший человек или его родственники не выразили на это своего несогласия.

Также при обсуждении этических вопросов пересадки органов следует разделять интересы реанимационных и трансплантационных бригад одного и того же медицинского учреждения: действия первых направлены на спасение жизни одного пациента, а вторых -- на возвращение жизни другому умирающему.

5. Юридические и правовые вопросы

Юридические и правовые вопросы, условия и порядок клинической трансплантации органов в нашей стране регламентированы Законом РФ "О трансплантации органов и (или) тканей" и другими подзаконными актами. Эти документы определяют условия и порядок трансплантации органов и тканей человека, опираясь на современные достижения науки и медицинской практики, а также учитывая рекомендации ВОЗ.

Забор и заготовка органов и тканей человека разрешается только в государственных учреждениях здравоохранения, а их трансплантация - только в специализированных учреждениях. Перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и тканей человека, а равно правила их деятельности утверждаются МЗиМП РФ совместно с РАМН.

Органы и ткани могут быть изъяты у трупа для трансплантации, если имеются бесспорные доказательства факта смерти, зафиксированного консилиумом врачей-специалистов. Ответственность за диагноз смерти человека полностью лежит на устанавливающих смерть мозга врачах того лечебного учреждения, где умер больной.

Заключение о смерти дается на основе констатации необратимой гибели всего головного мозга (смерть мозга), установленной в соответствии с процедурой, утвержденной МЗиМП РФ. В диагностике смерти в случае предполагаемого использования в качестве донора умершего запрещается участие трансплантологов и членов бригад, обеспечивающих работу донорской службы и оплачиваемых ею.

В том случае, когда требуется проведение судебно-медицинской экспертизы, разрешение на изъятие органов и тканей у трупа должно быть дано также судебно-медицинским экспертом с уведомлением об этом прокурора.

Изъятие органов и тканей у трупа не допускается, если учреждение здравоохранения на момент изъятия поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо либо его близкие родственники или законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его органов и тканей после смерти для трансплантации реципиенту.

Руководители учреждений здравоохранения, научноисследовательских и медицинских институтов, центров, в которых разрешено изъятие органов, а также имеющих бригады специалистов по их забору и заготовке органов, несут персональную ответственность за соблюдение Закона "О трансплантации органов и (или) тканей человека".

Врачам и иным сотрудникам учреждения здравоохранения запрещается разглашать сведения о доноре и реципиенте. Разглашение таких сведений влечет ответственность в соответствии с законодательством РФ.

Забор и консервация донорских органов. Квалифицированное кондиционирование донора, изъятие, консервация донорского органа и трансплантация играют важнейшую роль в непосредственном исходе операции.

При учреждениях здравоохранения, которым разрешены трансплантация органов и забор органных трансплантатов, организуются выездные бригады специалистов по забору и заготовке органов, укомплектованные специально подготовленными кадрами и работающие строго в соответствии с инструкцией "О порядке изъятия органов человека у доноров-трупов".

Срочная доставка реципиентов, доноров, органных и тканевых трансплантатов, бригад специалистов к месту назначения организуется силами и средствами скорой медицинской помощи и санитарной авиации.

В настоящее время техника операций изъятия и трансплантации паренхиматозных органов хорошо разработана и стандартизована. Оптимальным считается мультиорганный забор, когда у одного донора-трупа в течение одной операции изымаются несколько органов (сердце, печень, почки, легкие и т.д.).

6. Статья 47 323-ФЗ

Донорство органов и тканей человека и их трансплантация (пересадка)

1. Трансплантация (пересадка) органов и тканей человека от живого донора или трупа может быть применена только в случае, если другие методы лечения не могут обеспечить сохранение жизни пациента (реципиента) либо восстановление его здоровья.

2. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) у живого донора допустимо только в случае, если по заключению врачебной комиссии медицинской организации с привлечением соответствующих врачей-специалистов, оформленному в виде протокола, его здоровью не будет причинен значительный вред.

3. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) не допускается у живого лица, не достигшего восемнадцатилетнего возраста (за исключением случаев пересадки костного мозга) или признанного в установленном законом порядке недееспособным.

4. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) допускается у живого донора при наличии его информированного добровольного согласия.

5. Трансплантация (пересадка) органов и тканей человека допускается при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного реципиента, а в отношении несовершеннолетнего реципиента, а также в отношении реципиента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если он по своему состоянию не способен дать информированное добровольное согласие, при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя, данного в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

6. Совершеннолетний дееспособный гражданин может в устной форме в присутствии свидетелей или в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации либо нотариально, выразить свое волеизъявление о согласии или о несогласии на изъятие органов и тканей из своего тела после смерти для трансплантации (пересадки) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

7. В случае отсутствия волеизъявления совершеннолетнего дееспособного умершего право заявить о своем несогласии на изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации (пересадки) имеют супруг (супруга), а при его (ее) отсутствии - один из близких родственников (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушка, бабушка).

8. В случае смерти несовершеннолетнего или лица, признанного в установленном порядке недееспособным, изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации (пересадки) допускается на основании испрошенного согласия одного из родителей.

9. Информация о наличии волеизъявления гражданина, указанного в части 6 настоящей статьи, иных лиц в случаях, предусмотренных частями 7 и 8 настоящей статьи, выраженного в устной или письменной форме, заверенной в порядке, предусмотренном частью 6 настоящей статьи, вносится в медицинскую документацию гражданина.

10. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) у трупа не допускается, если медицинская организация на момент изъятия в установленном законодательством Российской Федерации порядке поставлена в известность о том, что данное лицо при жизни либо иные лица в случаях, указанных в частях 7 и 8 настоящей статьи, заявили о своем несогласии на изъятие его органов и тканей после смерти для трансплантации (пересадки).

11. Органы и ткани для трансплантации (пересадки) могут быть изъяты у трупа после констатации смерти в соответствии со статьей 66 настоящего Федерального закона.

12. В случае необходимости проведения судебно-медицинской экспертизы разрешение на изъятие органов и тканей у трупа для трансплантации (пересадки) должно быть дано судебно-медицинским экспертом с уведомлением об этом прокурора.

13. Не допускается принуждение к изъятию органов и тканей человека для трансплантации (пересадки).

14. В Российской Федерации осуществляется учет донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов) в порядке, устанавливаемом уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Финансовое обеспечение мероприятий, связанных с организацией и ведением учета донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов), осуществляется за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете уполномоченному федеральному органу исполнительной власти. (часть 14 в ред. Федерального закона от 13.07.2015 N 271-ФЗ)

15. Донорство органов и тканей человека и их трансплантация (пересадка) осуществляются в соответствии с федеральным законом. 16. Порядок финансового обеспечения медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека в целях трансплантации (пересадки), за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, устанавливается Правительством Российской Федерации в соответствии с бюджетным законодательством Российской Федерации. (часть 16 введена Федеральным законом от 13.07.2015 N 271-ФЗ).

Заключение

Трансплантация человеческих органов - острая социально-значимая проблема, которую без преувеличения можно назвать "вопросом жизни и смерти". Обсуждение данной темы всегда предполагает наличие широкого резонанса во мнениях. Одни называют операции по пересадке донорских органов прорывом в будущее, другие - аморальным и антиобщественным деянием. На законодательном уровне в Российской Федерации трансплантология воспринимается с позитивной точки зрения и рассматривается как значительный успех современной медицины и способ уменьшения смертности среди населения.

Трансплантация связана с правом, по существу, с самого начала внедрения ее в медицинскую практику. Нельзя заявить, что это явление не регулируется Российским законодательством, но и сказать, что государство приложило все силы для всестороннего правового регулирования данного вопроса, сказать также нельзя. Но даже если с законодательством в России будет все в порядке, выйти на серьезный уровень российской трансплантологии не удастся до тех пор, пока у нас не будет создана федеральная программа развития органного донорства и трансплантологии, пока не будет создана современная служба органного донорствапо всей стране, с оперативной связью и доставкой врачей и органов к реципиенту, с мощной системой реабилитации, наблюдения и анализа результатов. Также нужны программы обучения для студентов-медиков, поскольку в мединститутах нет курсов по трансплантологии. Все врачи учатся или самостоятельно, по книгам, или за границей. Более того, даже при Комитете здравоохранения г. Москвы нет отдела, который бы занимался этими вопросами! На данный момент слабо развита (или скорее абсолютно не развита) пропаганда по разъяснению среди населения важности трансплантации органов и тканей. Задачу по формированию общественного мнения в данной области должно взять на себя государство. Нужно кардинально изменить отношение общества к вопросам трансплантации. В США и странах Европы давно пришли к пониманию, что пересадка органа -- это нормальный способ помощи человеку, способ спасения жизней. Главное, чтобы родственники погибших могли осознавать, что мертвому человеку органы как таковые не нужны, а благодаря пересадке можно предотвратить трагедии во многих семьях и подарить жизнь людям, казалось бы обреченным на смерть.

Список литературы

1. Федеральный закон №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Актуальная редакция закона 323-ФЗ от 07.03.2018 с изменениями, вступившими в силу с 07.03.2018

2. Григорьев Ю.И., Григорьев И.Ю., Истомина Л.Б. Правовые аспекты проведения некоторых видов биомедицинских и клинических экспериментов. // Вестник новых медицинских технологий. - 2001. - т.8. - №3 - с.79-82

3. Статья с сайта «История трансплантологии» http://www.transplan.ru (последнее посещение 21.12.2010)

Размещено на Allbest.ru