Адміністративно-правовий статус Державної служби України з лікарських засобів

Наукова новизна одержаних результатів полягає в тому, що дисертація є першим у вітчизняній юридичній науці комплексним дослідженням адміністративно-правового статусу Держлікслужби України. У результаті проведеного дослідження сформульовано низку нових наукових положень та висновків, запропонованих особисто здобувачем. Основні з них такі.

вперше:

- визначено поняття «якість лікарських засобів» як об'єкта правової охорони, що охоплює три складові: відповідність призначеному застосуванню; відповідність усім вимогам реєстрації стосовно умов виробництва і контролю; відповідність офіційно затвердженій специфікації якості, а також усім іншим офіційним вимогам, що можуть бути висунуті до цього продукту і його виробництва;

- здійснено періодизацію формування вітчизняного законодавства, що складає правову основу контрольно-наглядової діяльності у сфері забезпечення якості лікарських засобів;

- сформульовано пропозиції щодо внесення змін до окремих нормативно-правових актів, зокрема Кодексу України про адміністративні правопорушення з метою посилення відповідальності за порушення правил обігу лікарських засобів;

удосконалено:

- положення щодо узгодження нормативно-правової бази в сфері забезпечення якості лікарських засобів з метою усунення дублювання функцій ліцензування, інспектування, державної реєстрації, контролю якості різними органами, що спричиняє відсутність відповідальності за кінцеву якість лікарських засобів;

- характеристику поняття та структури адміністративно-правового статусу Держлікслужби України, під яким розуміється сукупність закріплених у нормах адміністративного права прав і обов'язків, які реалізуються даною службою в адміністративних правовідносинах;

- з'ясування системи органів виконавчої влади, що забезпечують якість лікарських засобів в Україні, та місця Держлікслужби України у цій системі;

- розуміння шляхів оптимізації адміністративно-правового статусу державних служб, у тому числі Держлікслужби України;

дістали подальшого розвитку:

- з'ясування системи функцій та адміністративно-правових повноважень Держлікслужби України, характеристика її повноважень щодо протидії правопорушенням у сфері обігу лікарських засобів;

- характеристика форм (правових і організаційних) та методів (встановлення загальнообов'язкових правил поведінки; сертифікація; ліцензування; організація та здійснення контролю за додержанням зазначених правил; застосування до об'єктів контролю заходів адміністративного примусу у випадку порушення цих нормативів тощо) адміністративної діяльності Держлікслужби України;

- обґрунтування механізму удосконалення діяльності Держлікслужби України з урахуванням зарубіжного досвіду щодо організаційно-правового забезпечення державного контролю за якістю лікарських засобів;

- визначення порядку (функціональної моделі) взаємодії територіальних органів Держлікслужби України та інших суб'єктів публічної адміністрації з метою забезпечення якості ліків.

Практичне значення одержаних результатів полягає в тому, що положення та висновки дисертації становлять як науковий, так і практичний інтерес:

- у науково-дослідній сфері - вони можуть бути основою для подальших досліджень адміністративно-правового статусу Держлікслужби України;

- у правотворчості - їх може бути використано при підготовці відповідних нормативно-правових актів, що встановлюють організаційно-правові засади надвідомчого контролю в сфері забезпечення якості лікарських засобів і регулюють адміністративно-правовий статус Держлікслужби України;

- у правозастосовчій сфері - використання одержаних результатів дозволить підвищити ефективність організації діяльності органів виконавчої влади в сфері забезпечення якості лікарських засобів;

- у навчальному процесі - матеріали дисертації може бути використано при підготовці підручників та навчальних посібників, проведенні занять з дисципліни «Адміністративне право», вони вже використовуються у ході проведення занять з цієї дисципліни у Харківському національному університеті внутрішніх справ (акт впровадження у навчальний процес ХНУВС від 11.09.2012 р.).

Апробація результатів дисертації. Підсумки розробки проблеми в цілому, окремі її аспекти, одержані узагальнення й висновки було оприлюднено дисертантом на трьох науково-практичних конференціях: «Правова політика української держави» (м. Івано-Франківськ, 2010 р.), «Наука і вища освіта» (м. Запоріжжя, 2010 р.), «Державно-правовий розвиток України в умовах політичних змін» (м. Тернопіль, 2010 р.).

Публікації. Основні результати дослідження відображено у п'яти статтях, опублікованих у наукових фахових виданнях, та трьох тезах наукових повідомлень на науково-практичних конференціях.

Структура дисертації. Дисертація складається зі вступу, трьох розділів‚ поділених на дев'ять підрозділів, висновків та списку використаних джерел. Повний обсяг роботи становить 197 сторінок. Список використаних джерел містить 173 найменування і займає 18 сторінок.

ОСНОВНИЙ ЗМІСТ РОБОТИ

У вступі обґрунтовується актуальність теми дисертації, визначаються її зв'язок з науковими планами та програмами‚ мета і завдання, об'єкт і предмет, методи дослідження, обґрунтовуються наукова новизна та практичне значення одержаних результатів, наводяться дані щодо апробації результатів дисертації та публікації.

Розділ 1 «Адміністративно-правові засади діяльності Державної служби України з лікарських засобів» складається з трьох підрозділів, у яких визначаються особливості якості лікарських засобів як об'єкта правової охорони, поняття та структура адміністративно-правового статусу Держлікслужби України, а також місце цієї служби в системі центральних органів виконавчої влади.

У підрозділі 1.1 «Якість лікарських засобів як об'єкт правової охорони» визначено, що державне управління якістю лікарських засобів є не тільки перспективним напрямом стратегічного управління у сфері охорони здоров'я, але й тією його складовою, для якої характерне існування багатьох теоретичних і практичних проблем.

Наголошено, що якість лікарських засобів не є самоціллю, через її забезпечення виконуються завдання, функції держави як політико-правового утворення, що слугує суспільству, щодо гарантування кожному громадянинові України права на охорону здоров'я та медичну допомогу. Багато проблем у сфері охорони здоров'я дозволяє вирішити раціональне використання ефективних, безпечних, якісних та доступних за ціною препаратів.

Визначено, що поняття «якість» визначається у стандартах Міжнародної організації зі стандартизації (ІSО) нової версії і відповідає змісту терміна «якість лікарських засобів», що відображається у міжнародних правилах GMP (Good Manufacturing Practice - належна виробнича практика) та Законі України «Про лікарські засоби». Це поняття охоплює три складові: відповідність призначеному застосуванню; відповідність усім вимогам реєстрації стосовно умов виробництва і контролю; відповідність офіційно затвердженій специфікації якості готового продукту, а також усім іншим офіційним вимогам, що можуть бути висунуті до цього продукту (і виробництва). Наголошено, що на території України в обігу можуть перебувати тільки сертифіковані ліки.

Зроблено висновок про те, що забезпечувати якість лікарських засобів жоден державний орган самостійно не здатен, для цього необхідний комплекс заходів, який становить національну лікарську політику. До найважливіших елементів останньої віднесено: забезпечення якості лікарських засобів, регулювання цін, фінансування забезпечення населення лікарськими засобами, забезпечення кадровими ресурсами, розумної доступності лікарських засобів (включаючи забезпечення можливості вибору між національним та іноземним виробником, наповнення ринку через фармацевтичне постачання), розвиток національного виробництва лікарських засобів.

Зазначається, що в багатьох країнах створюються системи здійснення оптимального контролю за виробництвом, реалізацією, використанням, утилізацією лікарських засобів, що отримало назву фармакологічного нагляду.

У підрозділі 1.2 «Поняття та структура адміністративно-правового статусу Державної служби України з лікарських засобів» зазначено, що у своєму теперішньому вигляді Держлікслужба України функціонує з 2011 року - її було утворено відповідно до Указу Президента України від 06.04.2011 № 370 «Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади» шляхом реорганізації Державної служби України з лікарських препаратів і контролю за наркотиками. Остання була утворена в результаті реорганізації у 2010 р. Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України та Державного комітету України з питань контролю за наркотиками.

Сформульовано визначення поняття адміністративно-правового статусу Державної служби з лікарських засобів як сукупності закріплених у нормах адміністративного права прав і обов'язків, які реалізуються даною службою в адміністративних правовідносинах.

Наголошено, що адміністративно-правовий статус Держлікслужби України є складною правовою конструкцією. Підтримано думку, відповідно до якої цей статус утворюють декілька блоків елементів - цільовий; компетенція; організаційний блок; відповідальність. Детально охарактеризовано зміст кожного із зазначених блоків.

Підкреслено, що визначальним моментом у реформуванні статусу Держлікслужби України за останні три роки стала переорієнтація її з контрольно-наглядової діяльності на сервісну, таку, де основними функціями стали не контроль та нагляд за дотриманням актів законодавства, а надання адміністративних послуг фізичним і юридичним особам.

У підрозділі 1.3 «Місце Державної служби України з лікарських засобів у системі центральних органів виконавчої влади» визначено загальне поняття та значення контролю у державному управлінні, систему органів контролю та місце серед них Держлікслужби України.

До суб'єктів державного контролю на фармацевтичного ринку віднесено: Верховну Раду України, яка визначає державну політику і здійснює законодавче регулювання відносин у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів; Кабінет Міністрів України, який через систему органів виконавчої влади проводить в життя державну політику у цій сфері, забезпечує контроль за виконанням законодавства про лікарські засоби; Міністерство охорони здоров'я України, що забезпечує формування державної політики та здійснює державне управління у зазначеній сфері; Держлікслужбу України, яка реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Зазначається також, що частково державний контроль за фармацевтичним ринком здійснюють й інші державні інспекції та служби: Державна служба з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва; Державна інспекція з питань захисту прав споживачів; Державна інспекція з контролю за цінами; Державна служба з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань; Антимонопольний комітет України; Державна санітарно-епідеміологічна служба; Державна податкова служба тощо.

Наголошується, що згідно із загальними для всіх міністерств та підзвітних їм центральних органів виконавчої влади правилами (мається на увазі Порядок спрямування і координації діяльності центральних органів виконавчої влади через відповідних міністрів, затверджений Кабінетом Міністрів України), координація діяльності Держлікслужби України як центрального органу виконавчої влади має здійснюватися Міністром охорони здоров'я, оскільки вона визначена як центральний орган виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України саме через Міністра охорони здоров'я. В той же час нормативно передбачена можливість прямого управління Держлікслужбою як з боку Президента, так і Уряду без посередництва Міністерства охорони здоров'я.

Визначено, що Держлікслужба України здійснює свої повноваження безпосередньо та через утворені у встановленому порядку територіальні органи - державні служби з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі. Держлікслужбу України очолює Голова, якого призначає на посаду за поданням Прем'єр-міністра України, внесеним на підставі пропозицій Міністра охорони здоров'я України, та звільняє з посади Президент України. Детально проаналізовано структуру Держлікслужби України як сукупності департаментів, управлінь, відділів, секторів, а також державних підприємств, які входять до сфери її безпосереднього управління.

Розділ 2 «Компетенція та повноваження Державної служби України з лікарських засобів» містить три підрозділи, в яких аналізуються система функцій та адміністративно-правових повноважень органів Держлікслужби України, форми та методи їх адміністративної діяльності, повноваження щодо протидії правопорушенням.

У підрозділі 2.1 «Система функцій та адміністративно-правових повноважень Держлікслужби України та її територіальних органів» насамперед сформульовано поняття компетенції органу виконавчої влади, визначено її юридичну природу та елементи.

Встановлено, що до основних функцій Держлікслужби України нормативними віднесено: розробку пропозицій щодо формування державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції; визначення в межах своїх повноважень порядку інспектування суб'єктів господарської діяльності; погодження паспортів аптечних закладів; видання суб'єктам господарської діяльності ліцензій на виробництво, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами; розробку та затвердження ліцензійних умов господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та інших нормативних документів з питань ліцензування такої діяльності; прийняття в установленому порядку рішень про припинення і усунення виявлених порушень ліцензійних умов та ін.

Підкреслено, що основні повноваження Держлікслужби України є похідними від її функцій; їх поділено на такі групи: контроль за якістю лікарських засобів та медичної продукції (виробу медичного призначення та медичної техніки); здійснення контролю у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами; моніторинг цін на лікарські засоби і медичну продукцію; погодження паспортів аптечних закладів; прийняття рішень про вилучення з обігу та заборону виробництва, реалізації лікарських засобів і медичної продукції, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами; затвердження документації з питань оцінки якості лікарських засобів і медичної продукції для проведення державного контролю; застосування заходів адміністративного примусу до порушників правил обігу лікарських засобів.

У підрозділі 2.2 «Форми та методи адміністративної діяльності Державної служби України з лікарських засобів» визначено, що форма діяльності Держлікслужби України - це практичне зовнішнє вираження її конкретних дій, необхідних для реалізації в межах своїх повноважень відповідної функції управління, забезпечення законності та дисципліни.

З'ясовано, що до правових форм спеціалізованої контрольної діяльності Держлікслужби належать: видання правових актів управління (як нормативного, так і індивідуального характеру); укладання угод (договорів); здійснення інших юридично значущих дій. До організаційних форм роботи Держлікслужби України віднесено здійснення організаційних дій та виконання матеріально-технічних операцій. Детально проаналізовано зазначені форми адміністративної діяльності Держлікслужби України.

Під методами адміністративної діяльності Держлікслужби України розуміються конкретні прийоми і способи практичного здійснення завдань і функцій, що становлять якісну сторону управління. Аналіз нормативних актів, які регулюють діяльність Держлікслужби України, дозволив зробити висновок про те, що вона виконує функції спеціалізованого міжвідомчого контролю шляхом: встановлення загальнообов'язкових правил поведінки в сфері обігу лікарських засобів; сертифікації; ліцензування; організації та здійснення контролю за додержанням відповідних правил; надіслання об'єктам контролю приписів та застосування до них інших заходів адміністративного примусу у випадку порушення цих правил тощо.

У підрозділі 2.3 «Повноваження Держлікслужби України щодо протидії правопорушенням в сфері обігу лікарських засобів» зазначено, що для діяльності Держлікслужби України щодо протидії правопорушенням характерна насамперед профілактична спрямованість. Підкреслюється, що важливе значення в профілактичній роботі Держлікслужби України має повноваження щодо видачі дозволів на здійснення певних дій підконтрольними підприємствами, організаціями, установами та громадянами (ліцензування, сертифікація, погодження паспортів аптечних закладів тощо). До повноважень щодо запобігання правопорушенням віднесено також право на проведення різних експертиз, надання висновків, на вилучення з обігу окремих лікарських засобів, відсторонення чи порушення питання перед керівництвом підконтрольних об'єктів про відсторонення окремих працівників від роботи за тих чи інших обставин.

Одним із головних напрямків протидії правопорушенням названо також своєчасне їх припинення, що характерно і для діяльності Держлікслужби України, яка наділена широким колом повноважень щодо застосування таких заходів. Ці повноваження спрямовані на те, щоб примусовим шляхом перервати правопорушення, запобігти його шкідливим наслідкам. Аналізуються повноваження Держлікслужби України щодо застосування таких заходів адміністративного припинення як надання обов'язкових приписів посадовим особам піднаглядних об'єктів; вимога припинити протиправну поведінку; відсторонення від роботи осіб, які порушують певні норми чи правила; вилучення речей, які є засобом вчинення правопорушення, та ін.

Аналізується також право Держлікслужби України безпосередньо притягати порушників до адміністративної відповідальності і, відповідно, розглядати справи про адміністративні проступки в сфері обігу лікарських засобів.

Розділ 3 «Напрями удосконалення адміністративно-правового статусу Державної служби України з лікарських засобів» присвячено аналізу організаційно-правового забезпечення якості лікарських засобів у країнах Європейського Союзу, характеристиці взаємодії Держлікслужби України з іншими суб'єктами публічної адміністрації, а також проблем оптимізації її адміністративно-правового статусу.

У підрозділі 3.1 «Аналіз зарубіжного досвіду щодо організаційно-правового забезпечення державного контролю за якістю лікарських засобів» визначено, що обіг лікарських засобів регулюється як на міжнародному, так і регіональному рівнях. Всесвітня організація охорони здоров'я розробляє «рамкові» проекти стандартів, які визначають правила створення, виробництва, торгівлі лікарськими засобами. Хоча ці стандарти поширюються на всі країни, однак кожна з них має право регулювати обіг лікарських засобів за власними нормативами.

Встановлено, що система сертифікації лікарських засобів в ЄС включає ліцензування цих засобів, виробництва й імпорту (на підставі результатів інспектування щодо відповідності реєстраційним документам та правилам GMP), дистрибуції (на підставі результатів інспектування відповідно до правил GDP) тощо. За інформацією ВООЗ, у різних країнах існують різні системи сертифікації: сертифікація лікарських засобів для міжнародної торгівлі згідно з рекомендаціями ВООЗ; сертифікація серій лікарських засобів; сертифікація лікарських засобів для вільного продажу не за типом ВООЗ; сертифікація підприємств на GMP; сертифікація аналізів; сертифікація ліцензійного статусу препарату.

Зроблено висновок, що у зарубіжних країнах сформовані відповідні підрозділи контролю якості лікарських засобів, які функціонують з урахуванням властивих кожній країні національних особливостей і організаційно-методичних підходів. Загальними функціями, які виконують зазначені підрозділи, є: надання дозволу на продаж лікарських засобів, контроль за рекламою, надання експортних сертифікатів, а також вилучення продукції та заборона її реалізації, здійснення ліцензування виробництв, реєстрація лікарських засобів, інспектування виробництв, організація імпорту та експорту.

У підрозділі 3.2 «Функціональна модель взаємодії Держлікслужби та інших суб'єктів публічної адміністрації з метою забезпечення якості ліків» визначено основні форми її взаємодії з іншими органами виконавчої влади та громадськими об'єднаннями. Зазначено, що така взаємодія залежить від завдань, які виконуються цими органами, та галузевої спрямованості цих завдань і функцій.

Зроблено висновок, що форми взаємодії можуть бути різними, однак вони мають відповідати низці загальних вимог: усі взаємодіючі сторони повинні мати єдину мету, кожен орган повинен діяти в межах своєї компетенції, керуватися своїми відомчими нормативними актами, а працівники - функціональними обов'язками, взаємодія має супроводжуватися взаємним інформуванням одне одного, всі підрозділи повинні взаємодіяти в межах закону. Визначено основні принципи та форми взаємодії Держлікслужби України з органами внутрішніх справ, Державною інспекцією з контролю за цінами, митними органами, Державною службою з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва тощо.

Зазначається, що органами Держлікслужби України здійснюється обмін інформацією та інша співпраця з ВООЗ, Європейською агенцією з лікарських засобів та регуляторними органами у сфері контролю якості лікарських засобів країн СНД щодо виявлених на території України неякісних та фальсифікованих препаратів.

У підрозділі 3.3 «Шляхи оптимізації адміністративно-правового статусу Держлікслужби України» зазначається, що з метою його удосконалення необхідно внести зміни до Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів щодо відповідальності за незаконний обіг медичних виробів» та Кодексу України про адміністративні правопорушення, інших нормативно-правових актів щодо посилення відповідальності за торгівлю неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами. Наголошено також на необхідності розробки і прийняття законів України «Про безпеку медичних виробів», «Про державний контроль якості лікарських засобів, медичної техніки та виробів медичного призначення».

Визначено основні проблеми, які ускладнюють роботу Держлікслужби України щодо забезпечення якості лікарських засобів. Зокрема недостатньо науково обґрунтовані підходи до забезпечення якості лікарських засобів на етапі «Ліки на замовлення»; не вирішено питання функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, у тому числі взаємодії територіальних підрозділів Держлікслужби України з регіональними представниками Державного фармакологічного центру МОЗ України щодо контролю за якістю та безпекою ліків; не врегульовано питання забезпечення якості лікарських засобів при їх медичному застосуванні (гуманітарна, благодійна допомога, тендерні закупівлі); не обґрунтовані принципи та механізми впровадження оптимізованих технологій під час інспектування органами Держлікслужби України суб'єктів господарювання. Не вирішено також питання відкликання з фармацевтичного ринку України неякісних ліків зарубіжного виробництва.

ВИСНОВКИ

У дисертації наведено теоретичне узагальнення та нове вирішення наукового завдання щодо визначення поняття та структури адміністративно-правового статусу Державної служби України з лікарських засобів, а також шляхів його оптимізації. У результаті проведеного дослідження сформульовано ряд висновків, пропозицій і рекомендацій, спрямованих на досягнення зазначеного завдання.

1. Встановлено сутність та дано характеристику якості лікарських засобів як об'єкта правової охорони, що охоплює три складові: відповідність призначеному застосуванню; відповідність усім вимогам реєстрації стосовно умов виробництва і контролю; відповідність офіційно затвердженій специфікації якості готового продукту, а також усім іншим офіційним вимогам, що можуть бути висунуті до цього продукту (і його виробництва). На території України в обігу можуть перебувати тільки сертифіковані ліки.

2. Сформульовано визначення поняття адміністративно-правового статусу Державної служби України з лікарських засобів, під яким розуміється сукупність закріплених у нормах адміністративного права прав і обов'язків, які реалізуються даною службою в адміністративних правовідносинах. Підтримано думку, відповідно до якої адміністративно-правовий статус Держлікслужби України утворюють декілька блоків елементів - цільовий; компетенція; організаційний блок; відповідальність.

3. Доведено, що важливою умовою правильного функціонування Держлікслужби України є чітке розмежування компетенції між суміжними органами (наприклад, між Державним фармакологічним центром МОЗ України, Державною фармакологічною комісією ветеринарної медицини та ін.), а також між ланками самої Держлікслужби України. Підкреслено необхідність чіткого визначення меж повноважень конкретних ланок самої служби у Положенні про Держлікслужбу України.

4. Розкрито поняття та зміст компетенції Держлікслужби України, якою є система її предметів відання та повноважень, форми та методи її контрольної діяльності. Зазначено, що компетенцією Держлікслужби України охоплені заходи з реалізації державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів та ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі ними.

5. Окреслено коло функцій та адміністративно-правових повноважень Держлікслужби України та її територіальних органів. Зроблено висновок про потребу в удосконаленні нормативно-правової бази з огляду на дублювання повноважень органів, що здійснюють свою контрольну діяльність на одних і тих само об'єктах.

6. Визначено й проаналізовано форми та методи адміністративної діяльності Держлікслужби України. Обгрунтовано, що форма діяльності Держлікслужби України - це практичне зовнішнє вираження конкретних дій органу, його територіальних підрозділів та посадових осіб, необхідних для реалізації в межах своїх повноважень відповідної функції управління, забезпечення законності та дисципліни.

7. Методами адміністративної діяльності Держлікслужби України визнаються конкретні прийоми і способи практичного здійснення нею своїх завдань і функцій. Наголошується, що основними методами діяльності Держлікслужби сьогодні залишаються: перевірки закладів охорони здоров'я (аптечних закладів, їх структурних підрозділів та лікувально-профілактичних закладів), перевірки суб'єктів господарювання, які здійснювали діяльність з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та медичної практики (в частині медичного застосування лікарських засобів), та надання приписів про усунення виявлених порушень вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, заборону обігу лікарських засобів, застосування інших заходів адміністративного примусу; передача матеріалів перевірок до правоохоронних органів; здійснення лабораторних досліджень та проведення аналізу серій лікарських засобів.

8. Виділено та визначено повноваження Держлікслужби України щодо протидії правопорушенням у сфері обігу лікарських засобів. Такими повноваженнями названо: повноваження щодо запобігання правопорушенням в сфері обігу лікарських засобів, повноваження щодо припинення таких правопорушень та повноваження щодо притягнення правопорушників до адміністративної відповідальності. Підкреслено, що для діяльності Держлікслужби України характерна насамперед профілактична робота.

9. Наголошено, що для реалізації державної політики щодо забезпечення якості лікарських засобів необхідно надати Держлікслужбі України повноваження щодо здійснення контролю за якістю лікарських засобів під час їх доклінічного вивчення та клінічного випробування; проведення інспектування виробництв лікарських засобів під час державної реєстрації (в першу чергу з країн, де не впроваджені визнані в світі системи забезпечення якості) для запобігання потраплянню в Україну та використанню в лікувальному процесі неякісних лікарських засобів.

10. Доведено необхідність удосконалення діяльності Держлікслужби України з урахуванням зарубіжного досвіду щодо організаційно-правового забезпечення державного контролю за якістю лікарських засобів. Визначена необхідність більш плідної співпраці та взаємодії між національними регуляторами в сфері обігу лікарських засобів. Підкреслено, що інтеграційні процеси на фармринку вимагають здійснення гармонізації із законодавством ЄС вимог до виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами шляхом внесення змін у ліцензійні умови провадження відповідних видів господарської діяльності, гармонізації процедур контролю у цій сфері.

11. Встановлено, що взаємодія Держлікслужби України та інших суб'єктів публічної адміністрації характеризується їх впливом один на одного, їх здатністю до самоорганізації, якісної зміни в організації діяльності. Визначено основні принципи та форми взаємодії Держлікслужби України з Управлінням лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України, Управлінням контролю якості медичних послуг МОЗ, Державною службою України з питань регуляторної політики та підприємництва, Державною інспекцією з контролю за цінами, митними органами, органами внутрішніх справ.

12. Визначено шляхи оптимізації адміністративно-правового статусу Держлікслужби України. Запропоновано внести зміни до низки законодавчих актів з метою посилення відповідальності за торгівлю неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, а також розробити і прийняти нові закони з питань забезпечення безпеки і якості лікарських засобів, медичної техніки та виробів медичного призначення. Доведено, що на сьогодні система державного забезпечення якості лікарських засобів не функціонує на належному рівні, оскільки хоча статус Держлікслужби України як центрального органу виконавчої влади нормативно закріплено, проте незадовільний рівень її фінансування унеможливлює здійснення окремих функцій з контролю якості лікарських засобів. Запропоновано створити «мобільні» лабораторні комплекси для забезпечення територій необхідним обладнанням та лабораторними приладами (експрес-лабораторії), що позитивно відобразиться на роботі Держлікслужби України.

СПИСОК ОПУБЛІКОВАНИХ ПРАЦЬ ЗА ТЕМОЮ ДИСЕРТАЦІЇ

1. Мандичев Д. В. Загальна характеристика адміністративно-правового статусу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів / Д. В. Мандичев // Вісник академії митної служби України. Серія: «Право». 2009. № 2. С. 108-113.

2. Мандичев Д. В. Контроль за якістю лікарських засобів як функція зворотнього зв'язку державного управління / Д. В. Мандичев // Митна справа. 2009. № 2. С. 42-47.

3. Мандичев Д. В. Окремі елементи державного контролю якості імпортованих лікарських засобів / Д. В. Мандичев // Форум права: Збірник наукових праць. 2009. № 3. С. 414-419 [Електронний ресурс]. Режим доступу: http://www.nbuv.gov.ua/e-journals/FP/2009-3/09mdvilz.pdf.

4. Мандичев Д. В. Поняття адміністративно-правового статусу органу виконавчої влади / Д. В. Мандичев // Право і суспільство: науковий журнал. 2010. № 5. С. 117-121.

5. Мандичев Д. В. Деякі проблеми формування в Україні спеціалізованого органу контролю якості лікарських засобів європейського рівня / Д. В. Мандичев // Вісник Харківського національного університету внутрішніх справ. 2012. № 4 (59). Частина 2. С. 111-117.

6. Мандичев Д. В. Щодо поняття методів управлінського впливу на суспільні відносини з метою забезпечення якості лікарських засобів / Д. В. Мандичев // Правова політика української держави [текст]: Матеріали Міжнародної науково-практичної конференції, присвяченої 70-річчю Прикарпатського національного університету ім. В. Стефаника. Том 2 / 19-20 лютого 2010 року. Івано-Франківськ: Прикарпатський національний університет ім. В. Стефаника, 2010. С. 70-72.

7. Мандичев Д. В. Адміністративно-правове регулювання статусу державних інспекцій в Україні / Д. В. Мандичев // Наука і вища освіта: тези доповідей учасників XVІІI Міжнар. наук. конф. студентів і молодих учених, м. Запоріжжя, 22-23 квітня 2010 р.: у 4-х т. / Класичний приватний університет. Т. 2. Запоріжжя: Вид-во КПУ, 2010. С. 30.

8. Мандичев Д. В. Компетенція Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в сфері імпорту фармацевтичної продукції / Д. В. Мандичев // Державно-правовий розвиток України в умовах політичних змін: матеріали міжнародної науково-практичної інтернет-конференції (Частина 2). Тернопіль: ФО-П Шпак В.Б., 2010. С. 45-47.

АНОТАЦІЯ

Мандичев Д. В. Адміністративно-правовий статус Державної служби України з лікарських засобів. - Рукопис.

Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата юридичних наук зі спеціальності 12.00.07 - адміністративне право і процес; фінансове право; інформаційне право. - Міжнародний університет бізнесу і права, Херсон, Україна, 2013.

Дисертацію присвячено аналізу адміністративно-правового статусу Державної служби України з лікарських засобів. Визначено поняття та структуру адміністративно-правового статусу Держлікслужби України, її місце в системі центральних органів виконавчої влади, компетенцію та повноваження, зокрема щодо протидії правопорушенням у сфері обігу лікарських засобів, форми та методи її адміністративної діяльності, напрями удосконалення адміністративно-правового статусу Держлікслужби України, в тому числі з урахуванням зарубіжного досвіду організаційно-правового забезпечення державного контролю за якістю лікарських засобів. Сформульовано пропозиції щодо оптимізації адміністративно-правового статусу Держлікслужби України шляхом внесення змін і доповнень до чинного законодавства.

Ключові слова: лікарські засоби, контроль, Державна служба України з лікарських засобів, адміністративно-правовий статус, компетенція, повноваження, форми, методи, удосконалення.

АННОТАЦИЯ

Мандычев Д. В. Административно-правовой статус Государственной службы Украины по лекарственным средствам. - Рукопись.

Диссертация на соискание ученой степени кандидата юридических наук по специальности 12.00.07 - административное право и процесс; финансовое право; информационное право. - Международный университет бизнеса и права, Херсон, Украина, 2013.

Диссертационное исследование посвящено анализу административно-правового статуса Государственной службы Украины по лекарственным средствам (Гослекслужбы Украины) как специализированного регуляторного органа с надведомственной компетенцией.

Определено понятие «качество лекарственных средств» как объекта правовой охраны, которая охватывает три составляющие: соответствие назначенному применению; соответствие всем требованиям регистрации относительно условий производства и контроля; соответствие официально утвержденной спецификации качества, а также всем другим официальным требованиям, которые могут быть предъявлены к этому продукту и его производству.