Удосконалення адміністративно-правового регулювання трансплантації органів і тканин людини на основі зарубіжного досвіду

Размещено на http://www.allbest.ru//

Размещено на http://www.allbest.ru//

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

НАЦІОНАЛЬНИЙ УНІВЕРСИТЕТ БІОРЕСУРСІВ

І ПРИРОДОКОРИСТУВАННЯ УКРАЇНИ

12.00.07 - Адміністративне право і процес;

фінансове право; інформаційне право

Автореферат дисертації на здобуття наукового ступеня кандидата юридичних наук

Удосконалення адміністративно-правового регулювання трансплантації органів і тканин людини на основі зарубіжного досвіду

Міщук Інна Володимирівна

Київ - 2014

Дисертація є рукопис

Робота виконана в Національному університеті біоресурсів і природокористування України Кабінету Міністрів України

Науковий керівник кандидат юридичних наук,

старший науковий співробітник

Цимбалюк Валерій Іванович,

Національний Університет водного господарства та

природокористування, заступник директора Навчально-наукового інституту економіки, менеджменту та права

Офіційні опоненти: доктор юридичних наук, доцент

Стеценко Валентина Юріївна,

професор кафедри правознавства Східноєвропейського університету економіки та менеджменту

кандидат юридичних наук,

Пелагеша Олександр Григорович,

доцент кафедри управління та роботи з персоналом Національної академії внутрішніх справ

Захист відбудеться «22» травня 2014 р. о 1000 годині на засіданні спеціалізованої вченої ради К 26.004.16 у Національному університеті біоресурсів та природокористування України за адресою: 03041, м. Київ-41, вул. Генерала Родімцева, 19, навчальний корпус №1, кімната 97

З дисертацією можна ознайомитись у бібліотеці Національного університету біоресурсів та природокористування України за адресою: 03041, м. Київ-41, вул. Героїв Оборони, 13, навчальний корпус № 4, кімната 41а

Автореферат розісланий «18» квітня 2014 р.

Вчений секретар спеціалізованої вченої ради О. Ю. Піддубний

Размещено на http://www.allbest.ru//

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА РОБОТИ

Актуальність теми. Сучасний стан адміністративно-правового регулювання медичного забезпечення загалом та трансплантації зокрема потребує суттєвого удосконалення. Про це свідчать показники, за якими щороку в Україні трансплантації органів при захворюваннях нирок потребує близько 1 тис. громадян, при незворотних захворюваннях печінки і серця - по 1,5 тис., при цукровому діабеті - 2 тисячі. Через відсутність необхідної кількості трансплантантів хворі не можуть своєчасно отримати кваліфіковану медичну допомогу. Кількість проведених щороку операцій з трансплантації органів становить 1,1 % загальної потреби.

Правове регулювання трансплантації на сучасному етапі розвитку нашої держави повинно стати досконалим, зазнати змін, щоб відповідати вимогам сучасності та світовим.

Зазначені вище статистичні показники переконливо свідчать про необхідність вирішення низки важливих проблем, а саме:

нормативно-правового забезпечення інтересів реципієнтів, тобто хворих з термінальною стадією печінкової, ниркової, серцевої, легеневої недостатності, врятувати яких без пересадки донорських органів неможливо;

адміністративно-правового забезпечення отримання та використання донорських органів;

дотримання цивільних та адміністративних прав живих донорів (реципієнтів), родичів померлих, у яких проводитиметься вилучення органів для трансплантації;

необхідність правового забезпечення наукових досліджень для удосконалення та розвитку трансплантації;

закцентувати увагу на відсутності сформованої організаційно-штатної структури трансплантологічної медичної допомоги населенню України;

наявність значної кількості проблем реалізації чинного Закону України від 16 липня 1999 року № 1007-XIV «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині»;

окреслення правового поля дотримання етичних, духовних та моральних цінностей при провадженні трансплантації.

Особливості правового забезпечення трансплантації органів і тканин людині досліджувалися у працях таких дослідників: В. А. Глушкова, І. Л. Горелика, С. В. Гринчака, Д. П. Кобякова, Н. А. Маргацької, О. О. Мисливої, А. В. Мусієнка, О. Е. Старовойтової, О. Г.Пелагеши, С. С. Тихонової, В. І. Шумакова та ін.

Протягом останніх десяти років у науці адміністративного права підготовлено ряд дисертаційних досліджень, які стосуються трансплантації органів людини - К. М. Степанова, правових проблем клінічної трансплантації - П. Л. Алєксєєва, адміністративно-правового забезпечення трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині - О. Г. Пелагеша.

Зазначені вище наукові дослідження не висвітлюють повною мірою проблем, які існують в сучасній науці адміністративного права щодо розкриття сутності, змісту та особливостей удосконалення адміністративно-правового регулювання трансплантації органів і тканин людини на основі зарубіжного досвіду. Зазначене й зумовило актуальність даної проблематики та вибір теми дисертаційного дослідження.

Зв'язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Роботу виконано відповідно до плану науково-дослідної роботи Національного університету біоресурсів та природокористування України. Дисертаційне дослідження спрямовано на виконання нормативно-правових актів, які прийняті упродовж останнього десятиліття, а саме: Указів Президента України від 6 грудня 2005 року № 1694/2005 «Про невідкладні заходи щодо реформування системи охорони здоров'я населення» та від 27 січня 2010 року № 70/2010 «Про додаткові заходи щодо реформування системи охорони здоров'я населення», постанов Кабінету Міністрів України від 10 січня 2002 року № 14 «Про затвердження міжгалузевої комплексної програми «Здоров'я нації» на 2002-2011 роки» та від 8 жовтня 2008 року № 894 «Про затвердження Державної цільової соціальної програми «Трансплантація» на період до 2012 року».

Мета і задачі дослідження. Метою дисертаційного дослідження є розроблення конкретних рекомендацій, спрямованих на подальше удосконалення адміністративно-правового регулювання трансплантації органів і тканин людини в Україні на основі зарубіжного досвіду.

Для досягнення цієї мети поставлено такі задачі:

проаналізувати етапи розвитку правового регулювання інституту трансплантації органів і тканин в Україні та за кордоном;

розкрити особливості правового регулювання окремих напрямів трансплантації органів і тканин людини;

розглянути адміністративно-правове регулювання інституту трансплантації при посмертному донорстві в Україні;

дослідити адміністративно-правове регулювання інституту прижиттєвого донорства в Україні;

висвітлити соціально-організаційні проблеми інституту донорства;

запропонувати основні шляхи вдосконалення українського законодавства в галузі трансплантації органів і тканин людини.

Об'єктом дослідження є досвід адміністративно-правового регулювання суспільних відносин, що виникають щодо трансплантації органів і тканих людини в Україні та за кордоном.

Предмет дослідження - можливості удосконалення адміністративно-правового регулювання трансплантації органів і тканих людини в Україні та за кордоном. прижиттєвий донорство трансплантація законодавство

Методи дослідження. Методологічну основу дисертаційного дослідження становлять сучасні методи наукового пізнання, загальнонаукові методи дослідження: історичний, системно-структурний, правового моделювання, формально-логічний та інші методи, що допомогли об'єктивно та всебічно вивчити досліджувану проблему.

Історико-правовий метод дав змогу повноцінно дослідити етапи розвитку правового регулювання інституту клінічної трансплантації органів і тканин в Україні та за кордоном (підрозділ 1.1). Для ґрунтовного дослідження особливостей правового регулювання окремих напрямів клінічної трансплантації органів і тканин людини автором використовувався системно-структурний метод (підрозділ 1.3). Метод правового моделювання був використаний для розкриття адміністративно-правового регулювання інституту клінічної трансплантації при посмертному донорстві в Україні та за кордоном (підрозділ 1.2). Адміністративно-правове регулювання інституту прижиттєвого донорства в Україні та за кордоном, а також статус донорів-добровольців було розкрито за допомогою методу системного аналізу (підрозділи 2.1, 2.2). Загальні висновки дисертації, шляхи вдосконалення адміністративно-правового забезпечення трансплантації органів і тканин людини в Україні обґрунтовано за допомогою формально-юридичного методу та методу системного аналізу національного законодавства, практики його застосування (підрозділи 3.1, 3.2).

Емпіричну базу дослідження становлять: аналітичні та статистичні матеріали Міністерства охорони здоров'я України, результати проведених трансплантацій у провідних вітчизняних медичних установах. Також автором, виходячи із проблематики дисертаційного дослідження, здійснено опитування 234 працівників органів внутрішніх справ Волинської області.

Наукова новизна одержаних результатів дисертаційного дослідження визначається тим, що автор комплексно на монографічному рівні розкрив важливі дискусійні питання удосконалення адміністративно-правового регулювання трансплантації органів і тканин людини через призму використання зарубіжного досвіду розвинутих країн, зокрема:

вперше:

- наведено неофіційне компетентне тлумачення колізійних норм, які регулюють посмертне донорство органів і тканин людини;

- запропоновано внести низку змін та доповнень до положень чинного законодавства що врегульовують правовідносини в сфері трансплантології;

- констатували, що адміністративно-правове регулювання інституту трансплантації при посмертному донорстві повинно відбуватися за принципом «Пошана до тіла покійного». Взяття анатомічних матеріалів у померлого донора не повинне призвести до спотворення його тіла;;

- встановили, що соціально-організаційні проблеми інституту донорства в Україні ґрунтуються на забороні комерціалізації будь-якої діяльності в сфері трансплантології.

удосконалено:

- розуміння про те, що взяття органів та тканин для трансплантації у померлих осіб не допускається, якщо керівнику державного або комунального закладу охорони здоров'я чи державної наукової установи, керівнику структурного підрозділу державного або комунального закладу охорони здоров'я чи державної наукової установи, або особам, виконуючим їх обов'язки, до моменту взяття органів та тканин для трансплантації надана заява про незгоду на взяття органів та тканин для трансплантації, написана даною особою при житті або письмова заява її/його чоловіком/дружиною, а при їх відсутності - одним з її близьких родичів (батьки, діти, рідні брати і сестри, дід, бабка, онуки) або її законних представників щодо його прижиттєвої відмови від посмертного донорства;

- положення про доцільність взяття анатомічних матеріалів у померлого донора, що повинно оформлятися актом, що підписується лікарями, які брали участь у взятті анатомічних матеріалів, а у випадку проведення судово-медичної експертизи - і судово-медичним експертом, та додається до медичних документів померлої особи;

- наукове твердження про те, що у померлих неповнолітніх, обмежено дієздатних або недієздатних осіб анатомічні матеріали можуть бути взяті за згодою їх законних представників;

набули подальшого розвитку:

- положення, згідно з якими факт визнання людини померлою встановлюється консиліумом лікарів відповідного закладу охорони здоров'я або наукової установи, а лікарі, що брали участь у консиліумі, не можуть брати участі у взятті в цього донора анатомічних матеріалів, у їх трансплантації чи виготовленні біоімплантатів;

- обґрунтування, що взяття органів та тканин у померлих осіб для трансплантації дозволяється з моменту визначення людини померлою в порядку, який встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я;

- окремі аспекти про те, що у разі необхідності проведення судово-медичної експертизи анатомічні матеріали у померлого донора беруться з дозволу і в присутності судово-медичного експерта. Взяття анатомічних матеріалів не повинно зашкодити веденню слідства, а судово-медичний експерт протягом двадцяти чотирьох годин зобов'язаний повідомити про це районного (міського) прокурора;

- необхідність удосконалення адміністративно-правового забезпечення трансплантології.

Практичне значення одержаних результатів полягає в тому, що викладені в дисертації положення, висновки та пропозиції можна використовувати:

у навчальному процесі - для проведення занять із навчальних дисциплін «Адміністративне право» і «Медичне право» та підготовки відповідної навчально-методичної літератури (акт впровадження Національного університету водного господарства та природокористування від 10.10.2013р., акт впровадження Східноєвропейського національного університету імені Лесі Українки від 13 січня 2014 р.);

у науково-дослідній роботі - для подальшого здійснення наукових розроблень, присвячених адміністративно-правовому забезпеченню трансплантації органів і тканин людині в Україні;

у правотворчості - для підготовки нормативно-правових актів, спрямованих на вдосконалення юридичного забезпечення вітчизняної трансплантології;

у правозастосуванні - для вдосконалення практики застосування норм чинного законодавства щодо трансплантації органів і тканин людині в Україні (акт впровадження НДЕКЦ України у Волинській області від 12 січня 2012 р.)

Особистий внесок здобувача. Дисертаційне дослідження виконано самостійно. Усі сформульовані у ньому положення та висновки обґрунтовані дисертантом на підставі особистих теоретичних і практичних досліджень.

Апробація результатів дисертації. Основні положення роботи, теоретичні та практичні висновки доповідалися на наукових і науково-практичних конференціях: Всеукраїнській науково-практичній конференції «Правовий вимір сучасних реформаційних процесів в Україні» ( Львів, 2011 р.); Міжнародній науково-практичній конференції «Роль права та закону у сучасному суспільстві» (Київ, 2011 р.); Міжнародній науково-практичній Інтернет-конференції «Напрямки вдосконалення міжнародного та національного права на сучасному етапі» (Тернопіль, 2011 р.); Міжнародній науково-практичній конференції «Сучасне право та законодавство: новий погляд» (Запоріжжя, 2011 р.); Юридичній науково-практичній Інтернет-конференції «Правова система в умовах розвитку сучасної державно-правової дійсності: генезис та напрями вдосконалення» (Київ, 2011 р.); Міжнародній науково-практичній конференції «Напрямки вдосконалення правового регулювання суспільних відносин» (Київ, 2011р.); Міжнародній науково-практичній конференції «Тенденції та пріоритети реформування законодавства України» (Запоріжжя, 2011 р.); Звітній науково-практичній конференції факультету з підготовки слідчих Львівського державного університету внутрішніх справ (Львів, 2012 р.); Круглому столі «Актуальні проблеми експертології» (Київ, 2011 р.); Круглому столі «До дня юриста» (Луцьк, 2011 р.); Науково-практичному семінарі «Взаємодія слідчого зі спеціалістами експертних підрозділів ОВС у ході дослідчої перевірки: проблемні питання» (Київ, 2011 р.).

Публікації. Основні положення і висновки дисертації опубліковані в 17 наукових працях, з яких п'ять - наукові статті у фахових юридичних виданнях, одна наукова стаття у закордонному науковому виданні, 11 - тези доповідей на науково-практичних конференціях, круглих столах, семінарах.

Структура дисертації. Відповідно до мети, задач та предмета дослідження дисертація складається зі вступу, трьох розділів, які містять сім підрозділів, висновків, списку використаних джерел та чотирьох додатків. Загальний обсяг роботи становить 206 сторінок, з яких 167 - основний текст, 29 - список використаних джерел (269 найменувань),10 - додатки.

ОСНОВНИЙ ЗМІСТ РОБОТИ

Розділ 1. «Адміністративно-правове регулювання трансплантації органів і тканин» складається з трьох підрозділів і містить інформацію щодо правового регулювання інституту трансплантології, його змісту, етапів та особливостей регулювання окремих напрямів трансплантації органів і тканин, враховуючи зарубіжний досвід.

У підрозділі 1.1. «Етапи розвитку правового регулювання інституту трансплантації органів і тканин на основі зарубіжного досвіду» здійснено огляд і аналіз етапів правового регулювання інституту трансплантації органів та тканин людині на основі зарубіжного досвіду.

Правове регулювання трансплантації органів і тканин людини як в Україні, так і за кордоном на сьогоднішній день продовжує проходити етапи свого розвитку та вдосконалення. При цьому варто наголосити, що цей розвиток і вдосконалення носить у XXI столітті більш динамічний характер порівняно з аналогічними процесами в більшості інших галузей права. Остатнє обумовлене, на наш погляд, двома об'єктивними причинами.

Перша з них полягає у тому, що сама по собі трансплантація органів і тканин людини, об'єднує в собі практично всі найновіші досягнення медико-біологічної науки, яка розвивається надзвичайно стрімкими темпами, що постійно створює нові юридичні колізії діючої нормативно-правової бази, яка регламентує діяльність щодо трансплантації органів і тканин людини. Водночас від вирішення цих колізій залежить не тільки розвиток практичної сторони охорони здоров'я, але й стан багатьох інших соціально-правових аспектів життя сучасного суспільства як в Україні, так і в інших країнах світу.

Другою причиною динамічного характеру розвитку правового регулювання трансплантації органів і тканин людини є факт появи самого правового регулювання лише 90 років тому, а нормативно набуло свого прояву усього 20-25 років тому. Водночас необхідно пам'ятати, що сама історія розвитку трансплантації органів і тканин людини бере свій початок ще з античних часів.

Провівши ретельні дослідження і аналіз літературних джерел, слід зробити наступний висновок щодо основних етапів розвитку правового регулювання інституту трансплантації органів і тканин в Україні, враховуючи зарубіжний досвід:

Перший етап. Перші дослідження з проблем трансплантації і правового регулювання історики пов'язують з італійським доктором Г. Бароном та німецьким лікарем Ф. Райзіндером. Зауважимо, що першою вітчизняною ґрунтовною науковою працею, присвяченою правовим проблемам донорства, є монографічне дослідження Й. І. Гореліка «Правові аспекти пересадки органів та тканин», опубліковане в 1971 році. Автор визначив та спробував вирішити основні правові питання, пов'язані із донорством, а саме:

* умови правомірності вилучення органів та тканин у живого донора (хто ним може бути, яким вимогам він має задовольняти, значення згоди донора на експлантацію);

* умови правомірності вилучення органів та тканин від трупа (значення згоди родичів, судово-медичного експерта та прижиттєвої згоди донора на використання органів та тканин померлої особи);

* порядок оформлення згоди чи незгоди живого донора на вилучення;

* допустимість винагороди за трансплантант, а також багато інших правових проблем донорства та використання вилучених фрагментів організму людини.

Другий етап. На наш погляд, його можна умовно назвати «гомотрансплантацією», тобто заміною органу, що втратив функціональність, новим. Значущими віхами другого етапу є експериментальні пересадки нирки А. Карреля; перша в світі пересадка кадоверної нирки (від трупа, так звана алотрансплантація) Ю. Вороним (1931 р.); перша імплантація штучного серця В. П. Демихова (1937 р.); перша в Росії успішна пересадка нирки в клініці Б. Петровським (1965 р.); перша в світі пересадка серця від людини до людини К. Бернардом (1967 р.).

Уже в 1978 році М. І. Авербах спробував визначити коло основних адміністративно правових та кримінально-правових проблем, що виникають при донорстві та пересадці органів і тканин, які, на його думку, полягали у таких питаннях:

1. Чи правомірне вилучення органів від живого донора, тобто чи правомірним є заподіяння донору тяжкого тілесного ушкодження за його згодою при донорстві?

2. Що таке смерть і які критерії її настання?

3. Чи правомірне вилучення органів та тканин від трупа?

4. Яким є характер правовідносин між медичним закладом та родичами померлого в праві на труп.

5. Як вдосконалити адміністративно-правове регулювання донорства на державному рівні?

Третій етап. Він припав на 80-ті роки XX століття, який умовно можна назвати «правові проблеми трансплантації органів та тканин», що знайшло своє відображення в працях Н. А. Маргацької та В. О. Глушкова, який визначив основні правові проблеми, що виникають при донорстві та трансплантації:

1. Хто повинен визначати правомірність пересадки органів?

2. Яке значення згоди донора та реципієнта при виконанні такого хірургічного втручання?

3. Якою має бути юридична кваліфікація можливих зловживань з боку медичних працівників?

Доцільно наголосити, що уже до закінчення 80-х років XX століття були окреслені основні правові проблеми, що виникають у зв'язку з донорством та трансплантацією органів та тканин.

Четвертий етап. Визначається періодом 90-х років XX століття, коли все більше науковців починає приділяти увагу вказаній тематиці. Серед зарубіжних видань слід зазначити працю «Сучасна медицина та право» чеських науковців Я. Дргонеца та П. Холендера, у якій проведено аналіз питань адміністративного, цивільного, кримінального та сімейного права, що виникають при виконанні медичних експериментів, донорстві органів та тканин, застосуванні нових методів лікування. Варто зауважити, що у літературі цього періоду значне місце займає змістовний критичний аналіз біологічних, морально-етичних, соціальних та юридичних аспектів пересадки органів та тканин, здійснений у монографії українського науковця Г.А. Івашкевича «Злочин без покарання».

П'ятий етап. Припадає на кінець 90-х років XX століття - початок 2000 років XXI століття. Загальні проблеми правового регулювання донорства та трансплантації досить ґрунтовно розглянули у своїй монографії науковці В. П. Сальніков та С. Г. Стеценко. До вказаного періоду належать також праці М. Н. Малєіної, у яких надано глибокий та змістовний аналіз російського законодавства, що регулює відносини донорства та трансплантації органів і тканин людини.

Адміністративно-правовим проблемам трансплантації органів та тканин присвячені статті таких науковців, як: А. А. Андрєєва, О. Г. Пелагеши, О. В. Мислової та інших.

У підрозділі 1.2. «Розкриття змісту адміністративно-правового регулювання інституту трансплантації при посмертному донорстві» за допомогою методу правового моделювання дослідження розкрито зміст адміністративно-правового регулювання інституту трансплантації при посмертному донорстві.

У XXI столітті в більшості країн світу спостерігається дилема щодо способу взяття органів чи тканин для здійснення трансплантацій, а саме: від живих донорів чи трупів. Доцільно зауважити, що сама сутність трансплантації полягає в пересадці органів або тканин з одного організму іншому. Під час цього оперативного втручання з організму реципієнта видаляється хворий орган, який не може нести своє фізіологічне навантаження, і йому пересаджують здоровий від іншого індивіда. Джерелом трансплантаційного матеріалу може бути як жива особа (15 % донорів є живими людьми), так і труп людини.

Велика кількість питань, які правом не врегульовані, пов'язані саме з проблематикою взяття органів від трупів. Насамперед виникає питання: чи правомірно застосовувати в лікувальних цілях тканини з тіла померлого? Підхід до цього питання в законодавстві наприклад Російської Федерації останнім часом визначився. Він принципово відрізняється від такого в законодавствах таких країн, як США, Великобританія та окремих країн Європейського Союзу. Існуюча в РФ правова норма дозволяє застосовувати в медичних цілях, для охорони здоров'я громадян трупні тканини й органи. Що ж стосується безпосередньо нашої країни, то Законом України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» визначено умови, порядок а також перелік органів і тканин - об'єктів трансплантації, в тому числі обумовлені умови вилучення органів і тканин від донора - трупа у статті 16 цього документа.

З існуючої правової норми випливають принципи трансплантації, які можна коротко викласти у наступних пунктах:

1) взяття органів можуть проводити медичні установи, встановлені міністерствами охорони здоров'я, які гарантують, що ресусцітація потенційного донора і констатація смерті, в тому числі й так званої мозкової, будуть відповідати найвищому професійному рівню та виконуватися з максимальним ступенем відповідальності;

2) колектив, що лікує передбачуваного донора і встановлює (констатує) смерть, повинен бути ізольований від трансплантаційного колективу (це абсолютно різні колективи медиків);

3) момент смерті визначає комісія, на чолі якої стоїть керівник реанімаційного відділення і в яку входить кілька фахівців, заздалегідь вибраних для цієї мети. Констатація смерті повинна бути одностайною.

Основними питаннями, на наш погляд, які необхідно вирішити в правовому полі, це, по-перше, правомірність пересадки органів; по-друге, можливість вилучення органу у донора; по-третє, значення згоди донора та реципієнта при такому втручанні; по-четверте, юридична кваліфікація можливих зловживань з боку медичних працівників.

У підрозділі 1.3. «Дослідження особливостей правового регулювання окремих напрямків трансплантації органів і тканин людині» зосереджено увагу на дослідженнях особливостей правового регулювання окремих напрямів трансплантації.

Наявність правових особливостей трансплантології в рамках курсу адміністративного, цивільного, медичного, кримінального права підтверджується насамперед існуванням у даний час цілого ряду факторів, що ускладнюють правильне юридичне тлумачення трансплантації органів і тканин. Хірургічне втручання щодо здійснення пересадки будь-якого органу чи тканини в кожному випадку стосується водночас двох людей - донора і реципієнта, що зумовлює особливий характер правової регламентації, адже обидві сторони мають права, обов'язки, а також особливе співвідношення між собою (визначення їх правового статусу, захист і реалізація їх законних прав та інтересів тощо).

Що стосується особливостей і актуальності правового регулювання трансплантології, то на данийчас існує дві групи чинників, які їх обумовлюють: ті, що раніше сформувалися і виникли останнім часом.

До першої групи належать обставини, актуальність яких зберігається від періоду зародження трансплантації і до даного часу. До неї ми можемо віднести морально-етичні, правові й медичні аспекти констатації смерті мозку людини, тривалість проведення реанімаційних заходів тощо.

Сьогодення ж додало низку нових проблем, з яких слід виділити: визначення правового статусу тканин і органів після вилучення з організму, наділення правом розпоряджатися тілом померлої людини, особливості правомірності донорства живих людей, потенційна небезпека криміналізації трансплантології.

Щодо особливостей правового регулювання окремих напрямів трансплантології, в даний час мають значення такі нормативні документи, що являють собою нормативно-правову базу трансплантології в Україні: Конституція України 1996 року; Основи законодавства України про охорону здоров'я від 19 листопада 1992року № 2801 XII; Закон України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини» від 16 липня 1999 року № 1007-ХIV; Закон України «Про поховання та похоронну справу» від 10 липня 2003року № 1102 IV. Щодо нормативних документів, то основоположними є накази Міністерства охорони здоров'я України, положення, інструкції тощо. Серед них найбільшої значущості набувають: Наказ Міністерства охорони здоров'я України «Про затвердження нормативно-правових документів з питань трансплантації» від 25 вересня 2000 року № 226; Наказ Міністерства охорони здоров'я України «Про затвердження нормативно-правових актів з питань трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині» від 4 травня 2000 року № 96; Наказ Міністерства охорони здоров'я України «Про регламентацію трансплантаційної служби України» від 24 травня 2004 року № 261; Постанова Кабінету Міністрів України «Про затвердження Переліку державних та комунальних закладів охорони здоров'я і державних наукових установ, які мають право провадити діяльність, пов'язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині» від 24 квітня 2000 року № 695; Наказ Міністерства охорони здоров'я України «Про затвердження Положення про Координаційний центр трансплантації органів, тканин і клітин» від 11 грудня 2006 року № 812; Розпорядження Кабінету Міністрів України «Про схвалення Концепції Державної програми «Трансплантація» на 2006-2010 роки» від 20 липня 2006 року № 416-р.

Аналіз вищенаведених нормативно-правових актів, що регламентують у даний час трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини в нашій державі, дає змогу зробити висновок, що законодавство в сфері трансплантології в України існує і достатньо сформоване. На жаль, ми також можемо константувати, що сформоване законодавство ще не означає що воно в повному обсязі розв'язує свої завдання і вирішує всі проблеми в даній сфері.

Розділ 2 «Адміністративно-правові основи інституту прижиттєвого донорства в Україні та закордоном» складається з двох підрозділів, які містять узагальнені дані щодо адміністративно-правового регулювання інституту прижиттєвого донорства та статусу донорів добровольців як в Україні, так і закордоном.

У підрозділі 2.1. «Адміністративно-правове регулювання інституту прижиттєвого донорства» визначено адміністративно-правове регулювання прижиттєвого донорства.

На сьогодні існує два законодавчо регламентовані типи донорства: живе донорство та донорство посмертне.

Аналізуючи правове регулювання прижиттєвого донорства, зауважимо, що в більшості країн світу, зокрема Росії, Німеччині, Франції, на законодавчому рівні визначено, що орган для трансплантації може надавати лише близький родич. У деяких азійських країнах, у Нідерландах, Швеції, Польщі існує живе донорство на принципах милосердя, так зване емоційне донорство. У США діє система безкоштовної та анонімної дотації органів.

Що стосується України, то, на наш погляд, є цілком очевидно, що взяття трансплантата у живої людини може бути зроблено тільки в добровільному порядку: органи й тканини не можуть бути предметом купівлі-продажу. Це знаходиться у повній відповідності з принципами гуманізму і моралі, знайшло відображення в Законі України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині».

Зауважимо, що у випадках, коли необхідно зробити пересадку органів або тканин, взятих від живої людини, виникає зіставлення двох понять і сторін: донор - реципієнт.

Вирішення цієї колізії може бути зроблене тільки відповідно до принципів гуманізму, адже принцип гуманізму - основа демократизму.

У так званій «зв'язці» двох суб'єктів (донор - реципієнт) слід враховувати не тільки інтереси реципієнта (хворого), що потребує пересадки органу, а й донора, людини, яка повинна дати цей орган, оскільки надання допомоги реципієнту мимоволі, але обов'язково, супроводжується заподіянням тієї чи іншої шкоди донору. Тут необхідно встановити пріоритет інтересів, тобто вирішити питання: кому має бути віддано перевагу у подібних випадках - донору чи реципієнту. Зауважимо, що в 1970 році І. А. Беліченко відповідав на це питання так: необхідно проявити максимальну турботу про інтереси донора і з цієї позиції вирішувати питання, що виникають.

Дуже складно передбачити всі питання, що виникають в плані взаємин «донор - реципієнт».

На превеликий жаль, на сьогодні ні в медиків, ні в юристів немає однозначної думки і з питання про взяття для пересадки у живої людини одного із органів.

На наш погляд, кожне оперативне втручання з пересадки органу може і повинно здійснюватися тільки після всебічного обстеження здоров'я донора, попередження його про можливі ускладнення як унаслідок самої операції, так і в подальшому.

Варто зауважити, що необхідно документальне оформлення донорства у вигляді акту, який повинен складатися в медичній установ і підписуватися самим донором. У ньому має бути відображено його добровільну згоду і знання можливих ускладнень.

Також, на наш погляд, обов'язковою умовою для добровільного донорства є осудність донора, тобто він повинен бути психічно здоровим і усвідомлювати свої дії.

У підрозділі 2.2. «Адміністративно-правовий статус донорів добровольців закордоном та в Україні» проаналізовано правовий статус донорів-добровольців.

Добровільне донорство - повнолітня, дієздатна особа (донор), на засадах добровільності надає свій орган чи тканину для здійснення трансплантологічної пересадки хворому (реципієнту). На розвиток добровільного донорства має ключовий вплив модель, яка діє в державі: презумпція незгоди чи презумпція згоди на вилучення органів і тканин у людини.

Що стосується України і її ставлення та правового врегулювання питання донорів-добровольців, то маємо певні проблеми.

Згідно з даними Міністерства охорони здоров'я України, щорічна потреба у трансплантації органів у нашій країні становить: щодо трансплантації нирки - 2500, щодо трансплантації серця - 1500 і щодо трансплантації печінки - 1500 одиниць. При цьому протягом останніх 30 років в країні, за інформацією Асоціації хірургів, виконано лише чотири пересадки серця, 58 пересадок печінки і менше двох тисяч операцій з трансплантації нирки.

Діюча модель «презумпції незгоди» та вкрай негативне ставлення громадян України до можливого донорства створили високий дефіцит органів і практично звели нанівець українську трансплантологію.

Саме у зв'язку з цим пропонується внести зміни в положення статті 16 Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» і ввести в нашій країні «презумпцію згоди». Цю норму слід викласти в наступній редакції: Кожна повнолітня дієздатна особа може наперед заявити (нотаріально) про незгоду стати донором анатомічних матеріалів в разі своєї смерті. Така заява у письмовій формі подається до найближчої медичної установи і упродовж одного місяця передається в Координаційний центр трансплантації органів і клітин МОЗ України, де вноситься до реєстру. За відсутності у реєстрі інформації про відмову особи від донорства на момент смерті її анатомічні матеріали можуть бути взяті для трансплантації, тобто людина є добровільним донором. У випадках, коли особа померлого не встановлена, рішення про можливість вилучення у неї анатомічних матеріалів для трансплантації приймає консиліум лікарів.

Серед зарубіжних првавових джерел, які врегульовують питання добровільного донорства є: Хельсінкська декларація Всесвітньої медичної асоціації 1964 року; Конвенція про права людини та біомедицину 1997 року; Європейська хартія прав пацієнтів від 15 листопада 2002 року; Декларація ВМА про трансплантацію органів (Декларація ВОЗ № 40.13, 1987 р.).

Розділ 3 «Перспективи розвитку та шляхи удосконалення українського законодавства в галузі трансплантації органів і тканин людини» складається з двох підрозділів, які містять дані щодо соціально-організаційних проблем трансплантації органів і тканин, а також законодавчі шляхи їх вирішення та вдосконалення українського законодавства в даній сфері.

У підрозділі 3.1. «Соціально-організаційні проблеми трансплантації органів та тканин людини та законодавчі шляхи їх вирішення» розглянуто, які ж соціально-організаційні проблеми існують у сфері трансплантології і що варто зробити для їх уникнення.

Основні з соціально-організаційних проблем:

Моральні проблеми. Доведено існування аргументів «за» і «проти» трансплантацій. «За» трансплантацію: вона уможливлює забезпечення права кожної людини на життя; трансплантація визнається ефективним способом лікування незворотних захворювань та ушкоджень органів людини; іноді це - єдиний можливий спосіб порятунку життя людини; життя і здоров'я визнається даром Божим, які слід берегти, що церква не заперечує проти застосування трансплантації як спеціального методу лікування. «Проти» трансплантації: застосування певних видів трансплантації може призводити до втрати морально-психологічної та духовної цілісності людської особистості; вагомим аргументом проти трансплантації є надзвичайна складність подібних операцій, чималий ризик негативних наслідків. Аргументом проти трансплантації є проблема небезпеки зловживань у зв'язку з комерціалізацією сучасної медицини.

Суспільні проблеми. Низький соціально-економічний рівень життя в суспільстві, низька інформованість населення, низький ступінь довіри до лікарів.

Невідповідність нормативно-правових актів сьогоденню. Не затверджені й не доведені до закладів охорони здоров'я стандарти трансплантації органів, критерії та сертифікати якості анатомічних матеріалів людини, концепції акредитації і вимоги щодо стану матеріально-технічної бази, обладнання державних та комунальних закладів охорони здоров'я.

Відсутність реєстру хворих з пересадженими органами, а також відсутність раціонального використання коштів з Держбюджету і жорсткого контролю з боку Міністерства охорони здоров'я України.

У підрозділі 3.2. «Шляхи вдосконалення Українського законодавства в галузі трансплантації органів і тканин людини» визначено шляхи вдосконалення українського законодавства в сфері трансплантації.

Необхідність у досконалій правовій базі трансплантології пов'язана передусім із особливим правовим становищем двох сторін даного виду медичного втручання, зокрема донора і реципієнта, специфікою відносин між ними, яка полягає у рівному праві на життя для кожного з них.

З урахуванням сучасного стану науки і рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я в 1999 році було прийнято Закон України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини», який визначає умови і порядок застосування трансплантації як спеціального методу лікування, покликаний забезпечувати додержання в Україні прав людини і захист людської гідності при застосуванні трансплантації та здійсненні іншої, пов'язаної з нею діяльності.

Однак з моменту вступу Закону в дію він викликав гостру дискусію серед трансплантологів як з точки зору теоретичного трактування деяких положень, так і з практичного застосування. Тому в роботі були пропозиції щодо вненсення змін до даного Закону.

Сьогодні розвиток трансплантології в Україні гальмується через відсутність єдиного державного механізму координації роботи закладів охорони здоров'я, які мають право проводити пересадку донорських органів, та відсутність стандартів, згідно з якими дозволяється лікування хворих шляхом пересадки органів.

Однією з особливостей демографічної ситуації в нашій державі є те, що значна кількість українських сімей не є багатодітними. А це означає, що потенційні можливості родинного донорства вкрай обмежені. Тому необхідно розвивати і розширювати можливості живого донорства, а саме: перехресного донорства, обміну донорами між сім'ями, які стоять в листі очікування на трансплантацію.

Пропонується запозичити досвід європейських країн і розширити коло осіб - живих донорів при взятті гомотрансплантанта шляхом внесення відповідних змін до статті 12 Закону. Як наслідок, таке нововведення в даний Закон України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» допомогло б істотно збільшити кількість органів і тканин, узятих у живих донорів.

Не менш важливою проблемою є відсутність регламентуючих документів, які б зобов'язували лікувальні заклади інформувати координаційний центр і трансплантаційні центри про наявність потенційних донорів. Прописана в Законі презумпція незгоди (система, яка вимагає дозволу родичів на взяття органів після смерті донора) зменшує можливість використання трупних донорських органів на 80 %. Таким чином, Україні насамперед необхідно вводити презумпцію згоди! Як вже ввели в Білорусії, Молдові та ряді інших країн. А також створити загальнонаціональний реєстр потенційних донорів і пропонованих ними для трансплантації людських органів.

Пропонується використовувати різноманітні способи стимулювання своїх громадян до участі в програмах трансплантації як посмертних донорів.

Не менш важливим засобом вирішення даної проблеми в Україні є підвищення формування позитивної громадської думки стосовно трансплантології та донорства.

ВИСНОВКИ

У дисертації наведено теоретичне узагальнення, аналіз та шляхи удосконалення адміністративно-правового регулювання трансплантації органів і тканин людини на основі зарубіжного досвіду.

До основних етапів розвитку правового регулювання інституту трансплантації органів і тканин в Україні враховуючи зарубіжний досвід слід віднести п`ять: Перший етап, передбачав дослідження спроб розв'язати основні правові питання, пов'язані із донорством, а саме: умови правомірності вилучення органів та тканин у живого донора; умови правомірності вилучення органів та тканин від трупа; порядок оформлення згоди чи незгоди живого донора на вилучення; допустимість винагороди за трансплантант, а також багато інших правових проблем донорства та використання вилучених фрагментів організму людини.

Другий етап. Який на наш погляд можна умовно назвати «гомотрансплантацією», тобто заміною втратившого функціональність органу новим. Значущими віхами другого етапу є експериментальні пересадки органів відомими медиками-практиками. Уже в 1978 році М. І. Авербах спробував визначити коло основних адміністративно правових та кримінально-правових проблем, що виникають при донорстві та пересадці органів та тканин.

Третій етап. Припав на 80-ті роки XX століття який умовно можна назвати «правові проблеми трансплантації органів та тканин» які знайшли своє відображення в працях Н. А. Маргацької, В. О. Глушкова, який визначив основні правові проблеми, що виникають при донорстві та трансплантації: Хто повинен визначати правомірність пересадки органів? Яке значення згоди донора та реципієнта при виконанні такого хірургічного втручання? Якою має бути юридична кваліфікація можливих зловживань з боку медичних працівників?

Четвертий етап. Визначається періодом 90-х років XX століття. Серед зарубіжних видань слід відмітити працю “Сучасна медицина та право” чеських науковців Я. Дргонеца та П. Холендера, у якій проведений аналіз питань адміністративного, цивільного, кримінального та сімейного права, що виникають при виконанні медичних експериментів, донорстві органів та тканин, застосуванні нових методів лікування.

Пятий етап. Кінець 90-тих років XX століття, до сьогоднішніх днів. Загальні проблеми правового регулювання донорства та трансплантації досить ґрунтовно розглянули у своїй монографії науковці С. Г. Стеценко. Характерним є ґрунтовний розгляд питаннь правового регулювання прижиттєвого та посмертного донорства. Одвічні дискусії викликають «презумпція згоди» і «презумпція незгоди» що до здійснення трансплантації.

2. В Україні забороняється пересадка органів і тканин особам, які не є громадянами нашої країни або не належать до категорій біженців чи осіб без громадянства, що постійно проживають на території України. Відторгнення органів і тканин живого донора для трансплантації може здійснюватися тільки з метою лікування реципієнта і лише тоді, коли немає можливості одержати необхідний орган або тканину померлої людини або відсутні альтернативні методи надання медичної допомоги, зіставні з трансплантацією за своєю ефективністю. Вилучення органів і тканин від живого донора припустимо тільки у випадку, якщо його здоров'ю, за висновком комісії лікарів-фахівців, не буде причинено значної шкоди. В Україні діє презумпція незгоди на вилучення органів або тканин. З боку донора і реципієнта повинні бути одержані документи про їх згоду. Така згода повинна даватися у письмовій формі у відповідній офіційній інстанції.

Живим донором органів може бути тільки особа, яка знаходиться в генетичній (прямій) спорідненості з реципієнтом, що, як наслідок, гальмує розвиток трансплантології.

Вилучення органів або тканин трупа не може здійснюватися без прижиттєвої на те письмової згоди померлого. Згода на надання органів у разі смерті оформлюється письмово у вигляді спеціальної картки або відмітки у водійських правах.

У разі констатації факту смерті мозку при ухваленні рішення про відключення засобів підтримки життя з метою вилучення органів або тканин для трансплантації не допускається участь трансплантологів і членів бригад, що забезпечують роботу донорської служби чи оплачуваних нею.

3. Встановлено, що адміністративно-правове регулювання інституту трансплантації при посмертному донорстві в Україні повинно відбуватися за принципом «Пошана до тіла покійного». Вважаємо, що адміністрація установ охорони здоров'я, патологоанатомічних відділень і установ, що беруть участь у зберіганні, транспортуванні тіла покійного, зобов'язані забезпечити гарантії права на пошану до тіла покійного, не допускати глумління над тілом в будь-якій формі. Патологоанатомічне дослідження здійснюється з урахуванням прижиттєвого волевиявлення померлого або за згодою його родичів. Розтин є обов'язковим при підозрі на насильницьку смерть, у разі настання смерті унаслідок інфекційного захворювання або підозри на нього, в час або після оперативного втручання, в період вагітності, пологів, у післяпологовий період, в інших випадках, визначених законодавством України. Стандартизація і ліцензування діяльності лікаря-патологоанатома проводяться з урахуванням забезпечення гарантій права на пошану до тіла покійного. Процес транспортування і зберігання тіл померлих повинен бути відкритий для контролю з боку родичів.

4. Встановлено, що адміністративно-правове регулювання інституту прижиттєвого донорства в Україні передбачає захист особи, не здатної дати згоду на вилучення органу або тканини. В Україні забороняється вилучення органу або тканини у неповнолітніх та осіб, не здатних дати згоду.

У виняткових випадках на підставах і в порядку, встановлених органом охорони здоров'я, допускається вилучення регенерованої тканини у особи, не здатної дати згоду, за умови виконання наступних вимог:

1) відсутній відповідний донор, який здатний дати згоду;

2) реципієнт є братом або сестрою донора;

3) донорство може врятувати життя реципієнта;

4) є згода на донорство, одержана і оформлена відповідно до Закону.

5. Встановлено, що соціально-організаційні проблеми інституту донорства в Україні повинні бути на основі заборони використання фінансової винагороди. Органи й тканини людини, а також органи і тканини трупів та самі трупи, не повинні використовуватися в комерційних цілях, слугувати для отримання фінансової винагороди і бути предметом купівлі-продажу, зокрема на експорт.

В Україні не допускається підприємницька діяльність у сфері, пов'язаній з вилученням, зберіганням і трансплантацією органів і тканин, донорством крові та її компонентів. Безоплатно передані органи повинні надаватися за принципами справедливого і обґрунтованого розподілу за медичними показаннями, а не на основі фінансових, соціальних, національних та інших міркувань.

6. Запропоновано внести зміни та доповнення до положень Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині»:

- Статтю 9. «Діяльність, пов'язана з трансплантацією», викласти в такій редакції: «Державні та комунальні заклади охорони здоров'я і державні наукові установи можуть бути акредитовані для застосування трансплантації та здійснення іншої, пов'язаної з нею діяльності: трансплантацію органів, частини органу; трансплантацію тканин; трансплантацію клітин; взяття гомотрансплантатів у живих донорів; взяття анатомічних матеріалів у померлих донорів; зберігання і перевезення анатомічних матеріалів людини; виготовлення біоімплантатів.

Заклади охорони здоров'я та наукові установи повинні бути акредитовані на проведення діяльності, пов'язаної з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів відповідно до Порядку проведення акредитації закладів охорони здоров'я та наукових установ для застосування трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів, затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.

Заклади охорони здоров'я недержавної форми власності, відповідно до встановленого законодавством порядку, можуть бути акредитовані для застосування трансплантації тканин і клітин. Заклади охорони здоров'я та наукові установи, зазначені в частині першій та другій цієї статті, повинні мати матеріально-технічну базу, обладнання та кваліфікованих працівників, які необхідні для застосування трансплантації та здійснення іншої, пов'язаної з нею діяльності.

Вимоги до матеріально-технічної бази, обладнання, підготовки та кваліфікації працівників цих закладів та установ затверджуються центральним органом виконавчої влади, у сфері охорони здоров'я».

- Частину першу статті 11 викласти в такій редакції: «Державний контроль за додержанням вимог, встановлених законодавством про трансплантацію, організаційно-методичне керівництво, взаємодію закладів охорони здоров'я всіх форм власності та державних наукових установ, що здійснюють діяльність, пов'язану з трансплантацією, їх інформаційне забезпечення здійснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я».

- Статтю 15 «Умови та порядок взяття органів та тканин для трансплантації» викласти у наступній редакції: «Кожна повнолітня дієздатна особа має право прижиттєво письмово заявити про незгоду щодо посмертного донорства її органів та тканин. Письмова заява особою повинна бути надана до найближчого медичного закладу та протягом 24 годин інформація про особу, що заявила про незгоду посмертного донорства, повинна бути занесена до Єдиної інформаційної системи трансплантації».

7. У дисертації пропонуються заходи, спрямовані на покращення стану справ у адміністративно-правовому забезпеченні вітчизняної трансплантації органів і тканин людини. До них належать: захист прав пацієнтів у сфері клінічної трансплантології; започаткування картки донора як організаційно-правового механізму добровільного включення особи в якості учасника донорських програм; інтенсифікація міжнародної співпраці у сфері трансплантації органів і тканин людини.

СПИСОК ОПУБЛІКОВАНИХ ПРАЦЬ ЗА ТЕМОЮ ДИСЕРТАЦІЇ

Статі у фахових наукових виданнях

1. Міщук І. В. Особливості правового регулювання окремих напрямків клінічної трансплантації органів і тканин / І. В. Міщук // Науковий вісник Ужгородського національного університету. -2011. - Вип.16. С.180-187.

...