Функционирование института "уполномоченных лиц" как обязательного элемента обеспечения качества лекарственных средств в Украине

11

Размещено на http://www.Allbest.ru/

Национальный фармацевтический университет

Институт повышения квалификации специалистов фармации

Кафедра управления и экономики фармации

Функционирование института «уполномоченных лиц» как обязательного элемента обеспечения качества лекарственных средств в Украине

В.М. Толочко, д.фарм.н., профессор

Т.А. Артюх, к.фарм.наук, ассистент

г. Харьков, Украина

Аннотация

В статье изложены результаты ретроспективного анализа законодательно-правовых документов для установления взаимосвязи между функциями специалистов, выполняющих обязанности уполномоченного лица по обеспечению качества лекарственных средств, в современных условиях и обязанностями специалистов, обеспечивающих функционирование системы качества лекарственных средств в СССР, а также результаты исследований деятельности специалистов, выполняющих обязанности уполномоченного лица фармацевтических учреждений по розничной реализации ЛС.

Ключевые слова: уполномоченное лицо, система обеспечения качества лекарственных средств

V.М. Тolochko, T.A. Artyukh. Functioning of "authorized persons” institute as a compulsory element of medicines quality guarantee in Ukraine

The results of retrospective analysis of legislative and juridical documents for connections determination between functions of specialists, attending to duties of medicines quality guarantee authorized persons in modern conditions and duties of specialists, guaranteeing the medicines quality system functioning in the USSR, and also the results of specialists activity investigations, attending to duties of authorized person of pharmaceutical institutions with retail sale of medicines are presented in the article.

Key words: authorized person, medicines quality guarantee system

Постановка проблемы

Внедрение надлежащих практик по производству, импорту, дистрибуции и реализации гарантирует качество лекарственных средств (ЛС) на всех этапах - от их производства до применения. Поэтому для повышения эффективности функционирования системы обеспечения качества (СОК) ЛС и гармонизации на территории Украины стандартов СНГ и ЕС в сфере лицензирования, стандартизации, регистрации и контроля качества лекарственных и вспомогательных веществ был в 2001 г. введен институт «уполномоченных лиц». С этого момента прошло 12 лет, но ряд возникших у специалистов фармации вопросов так и не нашли своего решения.

Поэтому целью наших исследований стало изучение современного состояния функционирования института «уполномоченных лиц» в Украине и системы обеспечения качества ЛС фармацевтических учреждений (ФУ) по розничной реализации ЛС.

Материалы и методы. Методологической основой исследований стали требования законодательных и нормативных актов, регулирующие государственную систему контроля качества ЛС Украины, стран Европы и мира; научные обзоры, монографическая и справочная литература по соответствующим направлениям; достижения отечественных и зарубежных ученых и практиков, которые работали над проблемами обеспечения качества ЛС и организации фармацевтического дела, организации труда специалистов фармации; теоретические и практические аспекты исследования эффективности труда специалистов фармации, методов повышения эффективности их профессиональной деятельности; должностные инструкции специалистов ФУ и фармацевтических сетей; ресурсы Internet, результаты личных наблюдений.

Результаты, обсуждение результатов

Решение проблемы обеспечения населения качественными ЛС, по мнению специалистов, лежит в поддержании соответствующего уровня и совершенствовании качества ЛС. Поэтому, каждое ФУ обязано поддерживать баланс между организационной структурой и полномочиями по осуществлению мероприятий и процессов для обеспечения надлежащего качества ЛС. К тому же, это предусмотрено действующей «Программой борьбы с производством и распространением фальсифицированных лекарственных средств на 2003-2008 годы», утвержденной Постановлением Кабинета Министров Украины от 17.07.2003 г. №1075 с изменениями и дополнениями по текущий период [21].

На основании одного из принципов концепции всеобщего управления качеством TQM - процессного подхода, деятельность ФУ рассматривается как ряд производственных процессов, имеющих свой вход, исполнителя, ресурсы, управление и выход (результат). При этом процесс рассматривается как непрерывное преобразование объекта труда, т.е. ЛС, а производственная среда - как ряд комбинаций человеческого и физического факторов, таких как методы творческой работы с возможностями привлечения для их реализации потенциала персонала; методы эргономики и возможностями размещения рабочих мест; разделения труда специалистов и социального взаимодействия; средств обслуживания персонала, температуры, влажности, санитарных условий и т.д. Среди таких процессов по обеспечению качества ЛС в ФУ - получение, хранение и отпуск ЛС. При этом особое значение придается проведению самоинспекции, задачи которой выражаются в выявлении и своевременном устранении недостатков в работе СОК на всех этапах производственного процесса, а также в разработке рекомендаций, направленных на совершенствование деятельности ФУ и повышение профессионального уровня специалистов. По результатам самоинспекции анализируются выявленные отклонения и определяется программа корректирующих действий для устранения недостатков. Ответственность за осуществление комплекса таких мероприятий по обеспечению поддержания СОК ЛС возложена на специалистов ФУ, а именно специалиста, выполняющего обязанности уполномоченного лица (CУЛ).

Профессиональный статус CУЛ в Украине определен приказом Минздрава от 30.10.2001г. №436 «Об утверждении Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств для оптовой и розничной торговли» [16], которая разработана в соответствии с Законом Украины «О лекарственных средствах» [10] и Указом Президента Украины от 11 июня 1998 №615/98 «Об утверждении Стратегии интеграции Украины в Европейский Союз» [26].

В соответствии с этим приказом руководители ФУ обязаны назначить СУО из состава руководства и возложить на него обязанности по осуществлению входного контроля качества ЛС и изделий медицинского назначения для оптовой и розничной торговли. Согласно этого нормативного документа входной контроль качества ЛС в ФУ, имеющих лицензии на право оптовой и розничной торговли ЛС, осуществляется СУЛ визуальными методами.

В связи с этим, СУЛ отвечает за:

* разработку, внедрение и поддержание процессов СОК;

* отчетность перед руководством о функционировании СОК и необходимости улучшений.

СУЛ осуществляет оперативное управление такими процессами в ФУ:

* разработка документирования результатов самооценки деятельности ФУ на соответствие требованиям отраслевого стандарта;

* проведение самоинспекции (внутренних проверок) в составе комиссии по качеству;

* оперативный анализ и систематизация документов по качеству ЛС;

* своевременное доведение сведений о ЛС при выявлении несоответствий и нарушений по качеству до руководителя ФУ и структурных подразделений;

* организация возврата подлежащих изъятию ЛС поставщику или их передача в организации по уничтожению ЛС;

* разработка (возможно, вместе с членами комиссии по качеству) организационных мер по устранению и предотвращению выявленных несоответствий и нарушений;

* участие на уровне ФУ в мероприятиях по систематическому повышению квалификации и профессиональной компетентности специалистов по вопросам качества.

В соответствии с требованиями ЕС, в Украине выполнять эти обязанности может специалист после сдачи аттестационных экзаменов по следующим дисциплинам: неорганическая химия, органическая химия, аналитическая химия, фармацевтическая химия (в частности фармацевтический анализ), медицинская химия, фармакогнозия биологически активных соединений, микробиология, фармакология, фармацевтическая технология, физиология, токсикология. Дополнительным обязательным условием в ЕС является дополнительная сдача специалистом аттестационных экзаменов после полученного опыта работы от 1,5 до 5 лет [4].

Согласно действующим лицензионным условиям в Украине: «уполномоченное лицо - специалист с полным высшим фармацевтическим образованием и стажем работы по специальности не менее 2-х лет, на которого субъектом хозяйствования возложены обязанности по функционированию СОК ЛС при их оптовой и розничной торговле и оформление результатов входного контроля качества ЛС. Исполнение обязанностей СУЛ, ответственного за функционирование СОК ЛС в ФУ, расположенном в сельской местности, может возлагаться на лицо с фармацевтическим образованием и образовательно-квалификационным уровнем специалиста - младший специалист, бакалавр, а также без стажа работы по специальности» [17].

При рассмотрении функций СУЛ на этапе производства ЛС, установлено, что СУЛ отвечает за функционирование СОК, выполняя обязанности, предписанные GMP и утвержденные соответствующими директивами ЕС: дает разрешение на реализацию каждой серии ЛС, изготовленных на данном предприятии, гарантирует, что каждая серия ЛС произведена в соответствии с требованиями ЕС (согласно действующим регистрационным/лицензионным досье) отвечает за надлежащее функционирование всей СОК на предприятии [11].

Объективность контроля качества ЛС должна быть обеспечена независимостью CУЛ. В странах ЕС эта должность действительно независима и не назначается руководителем предприятия, который только предлагает кандидатуры на эту должность. Учитывая профессиональные качества и уровень квалификации, государственный компетентный уполномоченный орган лицензирования, который действует в рамках европейского законодательства, утверждает претендента. Согласно нормам европейского законодательства [27] лицензия на производство ЛС предоставляется вместе с полными данными о СУЛ, а при смене кандидата на эту должность, предприятие должно внести соответствующие изменения и в лицензию на производство. Однако подчеркнем, что должность СУЛ предполагает личную ответственность за выполнение всех официальных требований в ФУ путем разработки и применения стандартных операционных процедур с учетом специфики деятельности различных ФУ, обеспечения эффективности использования кадрового состава предприятия.

В результате анализа соответствующей законодательно-правовой базы установлено, что в перечне должностей фармацевтических работников, который охватывает девять должностей специалистов (провизоров) (заведующий аптекой, заместитель заведующего, заведующий аптечным пунктом, провизор, провизор-аналитик, провизор-интерн, клинический провизор, провизор-косметолог и старший провизор), две должности младших специалистов (фармацевт и лаборант), должность СУЛ не предусмотрена [14]. Это приводит к формированию неопределенности статуса специалиста, занимающего эту должность, в штатном расписании ФУ и возникновению многих проблемных вопросов, касающихся оплаты труда, определения стажа работы, а в будущем - начисления пенсии. Единственным документом, который касается этих вопросов, является перечень квалификационных характеристик специалистов фармации. Поэтому в соответствии с действующими нормами законодательно-правовой базы контроль качества ЛС в ФУ сегодня осуществляют провизор-аналитик и СУЛ [1]. Однако должность провизора-аналитика (подлежит аттестации по специальности «аналитически-контрольная фармация») предусмотрено только в тех ФУ, которые осуществляют экстемпоральное изготовление ЛС [8].

Ретроспективный анализ законодательно-правовой базы по вопросам обеспечения качества ЛС показал, что в течение почти тридцати лет должность провизора-аналитика постоянно присутствует в перечнях должностей фармацевтических работников [15, 24, 25]. Это действительно доказывает важность функции обеспечения контроля качества ЛС для ФУ. Кроме этого установлено, что в 80-е годы задачи и функции каждого учреждения здравоохранения определялись отдельным Положением, например, об аптеке, и т.д [3]. Согласно которого определялись задачи и обязанности специалистов в каждой из определенных должностей (заведующего, заместителя заведующего, провизора-аналитика, провизора-технолога, фармацевта и др.) [5]. Соответствующими условиями выполнения указанных функций были соблюдение санитарного режима и фармацевтического порядка и обеспечение высокого качества и культуры лекарственного обслуживания населения. Отметим, что из девяноста одной функции, которые были распределены между существующими должностями, одиннадцать закреплялись за провизором-аналитиком [6]. Для сравнения, заведующему аптеки принадлежало выполнять восемнадцать функций.

В соответствии с Положением о провизоре-аналитике, утвержденном Приказом Минздрава СССР №1255 от 30.12.76 г. [23], к функциям провизора-аналитика относятся:

проведение полного химического анализа изготовленных лекарств, концентратов, полуфабрикатов, неустойчивых препаратов, воды дистиллированной;

проведение выборочного качественного контроля препаратов, вызывающих сомнение;

проведение проверки препаратов для инъекций на отсутствие в них механических загрязнений;

осуществление руководства средним фармацевтическим персоналом;

владение всеми химическими и физико-химическими методами анализа;

в случае необходимости - предоставление консультаций по вопросам хранения, технологии изготовления и контроля лекарств, санитарного режима;

осуществление контроля за соблюдением технологии изготовления и условий хранения ЛС, сроков хранения концентратов и полуфабрикатов;

предоставление информации руководителю о всех случаях ошибок;

осуществление первой доврачебной помощи;

проведение проверки аптеки по всем вопросам, касающимся качества ЛС, состояния контроля и хранения; ведение учета и отчетности по установленным формам.

Сравнение современных обязанностей СУЛ по обеспечению качества ЛС в ФУ по розничной реализации ЛС с обязанностями специалистов фармации в ретроспективе свидетельствует о наибольшем сходстве обязанностей с заместителем заведующего ФУ, а не с заведующим ФУ, заведующим отдела ФУ, провизором или провизором-аналитиком (табл. 1).

Отметим, что в обязанности провизора-аналитика входило только две из исследуемых функций СУЛ, а именно: контроль за сроками хранения и контроль за соблюдением правил хранения, учета и отпуска лекарств.

Таблица 1

Ретроспективный анализ выполнения отдельных функций по обеспечению качества ЛС специалистами фармации

Примечание: «+» - наличие функции обеспечения качества ЛС среди обязанностей специалистов фармации;

«-» - отсутствие функции по обеспечению качества ЛС среди обязанностей специалистов фармации.

В квалификационной характеристике провизора-аналитика [9] прописаны его основные обязанности, среди которых: осуществление качественного и количественного анализа ЛС с учетом требований нормативно-технической документации; распределение работы между фасовщиками, прием расфасованной продукции; контроль оформления штангласов с запасами медикаментов; отпуск лекарств и контроль правильности оформления прописей для индивидуального производства лекарств, контроль качества экстемпоральных лекарств, ведение текущей и отчетной документации, проведение целевого фармацевтического обследования аптек с целью оценки состояния контроля качества ЛС при их изготовлении, транспортировке, хранении и отпуске, управление работой среднего фармацевтического персонала.

Итак, теоретико-прикладная неопределенность функций СУЛ в СОК ЛС обусловливает потребность в проведении комплексных исследований профессиональной деятельности специалистов фармации с целью поиска и внедрения таких форм и методов организации труда, какие способствовали бы наиболее эффективному использованию материальных и трудовых ресурсов.

правовой уполномоченный качество лекарственный средство

Выводы

В результате ретроспективного анализа законодательно-правовых документов доказана связь между функциями СУЛ в современных условиях и обязанностями специалистов, обеспечивающих функционирование системы качества ЛС в разные периоды времени функционирования СОК.

1. На современном этапе развития фармацевтической отрасли выявлено, что функционирование элементов СОК ЛС, касающееся деятельности ФУ по розничной реализации ЛС, характеризуется организационной неопределенностью законодательно-нормативной базы. В частности установлено отсутствие должности СУЛ в перечне должностей фармацевтических работников, представленном в соответствующей законодательной базе, систем оплаты труда, определения штатной численности. Этот факт обусловливает необходимость разработки теоретико-прикладных подходов и рекомендаций по вопросам определения содержания деятельности СУЛ, анализа элементов обеспечения качества ЛС в деятельности кадрового состава ФУ, определение штатной численности и использования специалистов на этих должностях, организации и оснащения их рабочих мест и создания благоприятных условий труда.

2. В результате исследования литературных источников установлено, что в условиях постоянного роста требований к качеству фармацевтической помощи населению первоочередным вопросом является совершенствование деятельности по управлению персоналом использованию современных технологий и методов повышения производительности труда специалистов фармации - самоменеджмента.

3. Результаты обобщения литературных источников стали основой для формирования научных подходов к выполнению собственных экспериментальных исследований в направлении оптимизации работы СУЛ.

Список литературы

1. Артюх Т.О. До питання впровадження посади уповноваженої особи підприємств з оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів / Т.О. Артюх // Формування Національної лікарської політики за умов впровадження медичного страхування: питання освіти, теорії та практики: матеріали наук.-практ. конф. - Х.: НФаУ, 2008. - С. 193-194.

2. Артюх Т.О. Дослідження професійної діяльності провізора аптеки з контролю якості ліків: дипл. робота / Т.О. Артюх. - Х., 2006. - 62 с.

3. Бохановская Л.В. Нормативно-правовые документы, определяющие место работника в аптечных учреждениях / Л.В. Бохановская, Т.Д. Семенова // Совершенствование организационных форм лекарственного обслуживания населения: научн. тр. под. ред. чл.-кор. АМН СССР проф. Тенцовой А.И., докт. фарм. наук Панченко Е.И., докт. мед. наук, проф. Полякова Н.Г. - М., 1978. - Т.ХVІ. - С.103-104.

4. Ветютнева Н.О. Актуальні питання підвищення кваліфікації уповноважених осіб / Н.О. Ветютнева, Л.Б. Пилипчик, Н.І. Паршина // Фармац. журн. - 2006. - №1. - С. 33-37.

5. Галій Л.В. Історичний аналіз нормативно-правових засад визначення та розподілу обов'язків спеціалістів фармації / Л.В. Галій, В.М. Толочко // Фармац. журн. - 2006. - №3. - С. 31-35.

6. Галій Л.В. Організація праці спеціалістів аптек, що забезпечують контроль якості лікарських засобів / Л.В. Галій, Т.О.Артюх // Матеріали II міжнар. наук.-практ. конф. «Дні науки-2006»: тез. доп. - Дніпропетровськ: Вид-во «Наука і освіта», 2006. - Т. 5. - С. 56-58.

7. Георгиева Г. Знакомьтесь - «уполномоченное лицо» / Г. Георгиева // Фармацевтический вестник. - 2004. - №36. - С. 16.

8. Діяльність уповноважених осіб в загальнодержавній системі контрою якості лікарських засобів (на прикладі лікувально-профілактичних закладів) / В.М. Толочко, І.В. Шишкіна, Т.О. Артюх, Т.Ф. Музика // Effektivnн сastroje modernнch VМD - 2009: матеріали VII міжнар. конф., 27.01.2011 р. - Прага: Publisting House «Education and Science» s.r.o, 2011. - С. 16-20.

9. Довідник кваліфікаційних характеристик професій працівників (зміни та доповнення №1). Уповноважена особа аптеки, аптечної бази (складу) / М.С. Пономаренко, Н.О. Ветютнева, В.А. Загорій, Н.І. Паршина та ін. К., 2005. 3 с.

10. Закон України від 04.04.96 р. №123 / 96 - ВР «Про лікарські засоби» // Збірник нормативних актів при здійсненні діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами / Упоряд. Н.І. Паршина, В.В. Абабков, О.М. Котенко; за. ред. В.Г. Варченко. - К., 2001. - С. 156-165.

11. Мешковский А.П. Новые подходы к обеспечению качества лекарств / А.П. Мешковский // Ремедиум. - 2003. - №11. - С. 26-29.

12. Надлежащая аптечная практика в Новых Независимых Государствах. Руководство по разработке и внедрению стандартов // Провизор. - 2002. - №17. - С. 3-8.

13. Надлежащая производственная практика лекарственных средств / под ред. Н.А. Ляпунова, В.А. Загория, В.П. Георгиевского, Е.П. Безуглой. - К. : МОРИОН, 1999. - 896 с.

14. Наказ МОЗ України від 22.06.95 р. №114 «Про затвердження переліку закладів охорони здоров'я, переліку лікарських посад і переліку посад фармацевтичних працівників» [Електронний ресурс]

15. Наказ МОЗ України від 28.10.02 р. №385 «Про затвердження переліків закладів охорони здоров'я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров'я» // Юридичні аспекти фармації. - 2004. Т. 1. - С. 510-512.

16. Наказ МОЗ України від 30.10.01 р. №436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» // Юридичні аспекти фармації. - 2004. - Т. 2. - С. 153-157.

17. Наказ МОЗ України від 31.10.2011 р. №723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

18. Неволина Е.В. Система менеджмента качества: подходы к внедрению / Е. В. Неволина // Российские аптеки. - 2007. - №3. - С. 12-14.

19. Немченко А.С. Сучасні підходи до управління якістю та персоналом аптечних закладів відповідно до стандартів Належної аптечної практики / А.С. Немченко, Л. Дьякова, О. Носенко / Фармац. журн. 2008. №5. С. 6-11.

20. Порівняльна таблиця до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами [Електронний ресурс] // Щотижневик «Аптека»

21. Постанова КМУ від 17.07.2003 р. №1075 «Програма боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів»

22. Приказ МЗ СССР от 03.04.1991 №96 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках» // Юридичні аспекти фармації. -2002. №5 С. 159-161.

23. Приказ МЗ СССР от 30.12.1976 г. №1255 «Положение о провизоре-аналитике аптеки, аптечной базы (склада), контрольно-аналитической лаборатории» / П.В. Огородников, Г.В. Короткова, Г.Д. Панченко и др.: под ред. М.А. Клюева // Сборник нормативных актов по аптечной службе. - М.: Медицина, 1979. - 656 с.

24. Толочко В.М. Уповноважена особа аптеки: дослідження та удосконалення професійної діяльності / В.М. Толочко, Л.В. Галій, Т.О. Артюх // Фармаком. ? 2007. ? №3. - С. 107-111.

25. Толочко В.М. Уповноважена особа: проблеми та перспективи професійної діяльності / В.М. Толочко, Л.В. Галій, Ю.П. Медведєва, Т.О. Артюх // Провізор. ? 2008. ? №3. - С. 4-6.

26. Указ Президента України від 11.06.1998 р. №615/98 «Про затвердження Стратегії інтеграції України до Європейського Союзу» [Електронний ресурс]

27. Good Manufacturing Practices: Authorized Person - the role, functions and training: WHO/PHARM/96.588. [Електронний ресурс]. / Geneva: World Health Organization, 1996.

Размещено на Allbest.ru