Правовые аспекты работы с прекурсорами в зуботехнической лаборатории

Размещено на http://www.allbest.ru/

Правовые аспекты работы с прекурсорами в зуботехнической лаборатории

Исаева Е.И, Овечкина Н.С.

Волгоградский государственный медицинский университет; Медицинский колледж - Волгоград, Россия

Проведён анализ нормативно-правовых актов разработанных правительством Российской Федерации и регламентирующих правила хранения, приобретения и использования прекурсоров (метилакрилата и метилметакрилата в концентрации более 15%) в практической работе зубного техника.

Ключевые слова: прекурсоры, метилакрилат и метилметакрилат, нормы хранения, журнал регистрации

They provided a legal implementing regulation act analysis developed by the Russian Federation's government. They also regulated precursor (methyl acrylate and methyl methacrylate in concentration more than 15%) storage precautions, obtaining and use in a dental technician's practice.

Key words: precursors, methyl acrylate and methyl methacrylate, storage precautions

Актуальность выбранной темы не вызывает сомнения. Зачастую стоматологические организации, а конкретно зубные техники сталкиваются в своей работе с прекурсорами каждый день.

Законодательное определение понятия «прекурсоры» было дано в Федеральном законе № 3-ФЗ от 08.01.1998 г. «О наркотических средствах и психотропных веществах». В соответствии с данным нормативно-правовым актом к ним относятся вещества, часто используемые при производстве, изготовлении, переработке наркотических средств и психотропных веществ. Таким образом, прекурсор - это специфический химический элемент (или смесь), который может выступать в качестве исходного компонента для синтеза какого либо сложного запрещенного вещества и включены в «Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров".

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 29.07.2017 N 90329.07.2017 N 903) метилакрилат и метилметакрилат в концентрации более 15% являются прекурсорами, внесенными в таблицу II списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.

Касаемо практической работы зубных техников, они имеют дело с рядом стоматологических материалов. В состав этих материалов в качестве компонентов и входят метилметакрилат и метилакрилат, в концентрациях значительно превышающих 15%. Вот лишь краткий список зуботехнических материалов, используемых зубным техником на этапах изготовления протезов в ежедневно работе:

Мономер АКР - 7(содержание в %- 99,5)

Синма - М(содержание в %- 62)

Фторакс(содержание в %- 97)

Пластмасса бесцветная(содержание в %- 100)

Протакрил - М(содержание в %- 96)

Редонт - колир(содержание в %- 99)

Акродент(содержание в %- 82,5)

Вертекс Рапид(содержание в %- 95) и многие другие.

Все растворы метилакрилата и метилметакрилата в концентрации более 15%, входящие в состав базисных пластмасс и ряда других стоматологических акриловых и полимерных композиций в виде компонентов, расфасованных в отдельные флаконы, являются прекурсорами и отнесены к Таблицы II Списка IV Постановления N 681 от 30 июня 1998 г. и подлежат контролю в Российской Федерации. Однако проблема заключается в отсутствии четкого перечня стоматологических материалов, содержащих вещества, включенные в список прекурсоров наркотических средств. Для отнесения стоматологического материала к категории подконтрольных необходимо знать процентное содержание прекурсора в его составе.

Выявить прекурсоры в продукции можно из информации изготовителя о химическом составе продукции, где зачастую не указаны концентрации составных веществ. Таким образом, достоверная информация о составе материала можно получить только при химическом анализе, сделанном аккредитованной организацией. Химический анализ делается на возмездной основе.

В соответствии с положениями статьи 30 Федерального закона от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" на прекурсоры, в том числе Таблицы II Списка IV Постановления N 681 (метилакрилат, метилметакрилат и их композиции), распространяются определенные меры контроля, которые касаются соблюдения порядка их приобретения, хранения, учета, использования, перевозки, уничтожения, предоставления отчетности и др. Касаемо работы зубных техников актуально рассмотреть нормы, регулирующие:

правила хранения, приобретения, использования и уничтожения прекурсоров;

установление требований об отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров;

установление требований по обеспечению безопасности деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, и исключению доступа к ним посторонних лиц;

регистрацию в специальных журналах любых операций с прекурсорами.

В медицинских организациях (стоматологических поликлиниках, кабинетах) должны быть созданы все необходимые условия для обеспечения сохранности используемых прекурсоров.

Юридические лица (индивидуальные предприниматели), осуществляющие деятельность, связанную с приобретением, использованием, хранением и уничтожением прекурсоров, должны принимать меры для обеспечения безопасности такой деятельности и исключения доступа к прекурсорам посторонних лиц.

В соответствии с требованиями Постановления Правительства РФ от 18.08.2010 N 640 "Об утверждении правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ" (далее - постановление N 640) хранить прекурсоры необходимо в изолированных помещениях, опечатываемых (пломбируемых) в конце рабочего дня. Руководителем медицинской организации назначаются лица, ответственные за хранение прекурсоров, устанавливается порядок хранения ключей от помещений, печатей и пломбировочных устройств.

Прекурсоры с истекшим сроком годности, а также подвергшиеся химическому или физическому воздействию, следствием которых стала их непригодность, подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Руководителем медицинской организации принимается решение об уничтожении данных прекурсоров, в котором необходимо указывать их наименование, вес, причины уничтожения.

Уничтожение производится комиссией по уничтожению прекурсоров, создаваемой в медицинской организации, в состав которой включаются (по согласованию) представители территориальных органов Министерства внутренних дел Российской Федерации. При уничтожении составляется акт.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 06.08.1998 N 892 "Об утверждении правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ" оформление допусков лиц к работе с прекурсорами Таблицы II Списка IV не требуется.

Медицинские организации, осуществляющие использование метилакрилата, метилметакрилата и их композиций, должны направлять в территориальный орган Министерства внутренних дел Российской Федерации в установленные сроки соответствующие годовые и квартальные отчеты по установленным формам. [ 5 ]

Для зуботехнических лабораторий очень актуален вопрос о правилах ведения учета прекурсоров, т.е. вопрос о правилах ведения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 10.11.2017 N 1353 «О внесении изменений в Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" с 1 января 2018 года вводится в действие новая форма журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Уточняется, что юридические лица, а также их подразделения, осуществляющие виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ведут указанный журнал регистрации на бумажном носителе или в электронной форме.

Журналы регистрации, оформленные на бумажном носителе, должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица (при наличии печати).

Предусматривается, что листы журналов регистрации, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, ответственным за их ведение и хранение, и брошюруются по наименованию наркотического средства или психотропного вещества, дозировке, лекарственной форме (в случае если наркотическое средство или психотропное вещество является лекарственным средством), по истечении календарного года сброшюрованные помесячно листы журнала оформляются, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации, руководителя юридического лица и его печатью (при ее наличии).

По истечении календарного года сброшюрованные помесячно листы журнала регистрации оформляются в журнал регистрации, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации, руководителя юридического лица и печатью юридического лица (при наличии печати).

Руководителем медицинской организации или подразделения назначаются лица, ответственные за ведение и хранение журналов регистрации.

Ведение журналов регистрации строго регламентировано. Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, с периодичностью, устанавливаемой руководителем медицинской организации, но не реже одного раза в течение дня совершения операций с наркотическими средствами и психотропными веществами на основании документов, подтверждающих совершение этих операций. Документы или их копии, подтверждающие совершение операции с наркотическим средством или психотропным веществом, заверенные в установленном порядке, либо подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации, либо хранятся в архиве юридического лица с возможностью представления их по требованию контролирующих органов.

Регистрация операций ведется по каждому наименованию наркотического средства и психотропного вещества на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации.

В журналах регистрации указываются как названия наркотических средств (прекурсоров), так и иные названия наркотических средств и психотропных веществ, под которыми они получены медицинской организацией.

Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию прекурсора таблицы II списка IV осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах регистрации начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах регистрации. Не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.

Уточняется, что запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заверяется подписью, в том числе усиленной квалифицированной электронной подписью, лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов. Исправления в журналах регистрации, оформленных на бумажном носителе, заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации, оформленных на бумажном носителе, не допускаются.

Кроме того, устанавливается, что определение единицы учета при изменении количества и состояния наркотических средств или психотропных веществ определяется руководителем юридического лица или его структурного подразделения с учетом формы выпуска соответствующего наркотического средства или психотропного вещества.

Юридические лица ежемесячно проводят в установленном порядке инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ путем сопоставления их фактического наличия с данными учета (книжными остатками). Результаты проведенной инвентаризации наркотических средств и психотропных веществ отражаются в журналах регистрации.

Журнал регистрации хранится в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении. Ключи от металлического шкафа (сейфа) и технически укрепленного помещения находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации.

Касаемо журнала регистрации операций в электронной форме, доступ к информационной системе, с помощью которой осуществляется ведение журнала регистрации в электронной форме, имеют лица, ответственные за ведение и хранение журнала регистрации.

Регистрация операций по суммарному использованию метилакрилата в концентрации 15% или более или метилметакрилата в концентрации 15% или более массой, не превышающей 100 килограммов, производится ежемесячно и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется.

Упрощенный порядок учёта предусмотренный пунктом 7 «Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» касается только клиник, учёт для торгующих организаций отпуска, реализации, приобретения метилакрилата в концентрации 15% или более или метилметакрилата в концентрации 15% или более массой, не имеет послаблений.

На основании записей в соответствующем журнале регистрации юридические лица представляют в установленном порядке отчеты о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, сдаются в архив юридического лица, где хранятся в течение 5 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы регистрации подлежат уничтожению по акту, утвержденному руководителем медицинской организации.

Ряд эти изменения существенно упрощают порядок ведения журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и тем самым повышают эффективность правового регулирования вопроса учета прекурсоров в стоматологии в целом и зуботехнической лаборатории в частном.

Учитываю всю ответственность и строгость при работе с материалами, содержащими в своём составе прекурсоры, необходимо рассмотреть вопросы ответственности для лиц, ответственных за учёт прекурсоров в медицинской организации. В соответствии со ст. 6.16 Кодекса РФ об административных правонарушениях от 30.12.2001 N 195-ФЗ (ред. от 31.12.2017) за нарушение правил хранения, учёта и использования наркотических средств и их прекурсоров, включенных в таблицу списка Перечня наркотических средств, подлежащих контролю в РФ законодательно закреплено наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей с конфискацией наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров или без таковой либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров или без таковой». Кроме того, лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как юридические лица за совершение правонарушений, предусмотренные настоящей статьей.

правовой акт зуботехнический наркотический

Список литературы

1. Доника А.Д. Проблемы формирования профессиональных компетенций специалистов со средним медицинским образованием: монография / А.Д. Доника, Е.И. Калинченко, И.М. Чеканин, Е.А. Лаптева. - М.: Изд. дом Академии Естествознания, 2015. -78 с.

2. Ким И.Д., Лаптева Е.А., Чеканин И.М. Химические факторы производственной среды зуботехнической лаборатории.// Международный студенческий научный вестник 2016. № 4-1. С. 102-102a

Размещено на Allbest.ru