Особливості предмета договору про створення об’єктів патентування у сфері медицини

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Особливості предмета договору про створення об'єктів патентування у сфері медицини

Оксана Юріївна Кашинцева, кандидат юридичних наук, доцент Київського університету права НАН України, завідувач відділу НДІ інтелектуальної власності НАПрН України

Резюме

У статті аналізуються особливості природи об'єктів патентування у сфері медицини як предмета договорів у сфері інтелектуальної власності. Автор звертає увагу на вплив експериментальної частини відповідних об'єктів на ціну договору.

Ключові слова: патент, медицина, договори, інтелектуальна власність.

Резюме

В статье анализируются особенности природы объектов патентования в сфере медицины как предмета договоров в сфере интеллектуальной собственности. Автор обращает внимание на влияние экспериментальной части соответствующих объектов на цену договора.

Ключевые слова: патент, медицина, договоры, интеллектуальная собственность.

Summary

The author analyzes the features of nature of objects of patenting in the field of medicine as article of agreements in the field of intellectual property. An author is mark influence of experimental part on the cost of agreement.

Key words: patent, medicine, agreements, intellectual property.

винахід патентування медицина власність

Сучасна медицина є однією з найбільш наукомістких сфер життя суспільства. Нобелівська премія в сфері медицини 2005 р. отримана Баррі Джеймс Маршаллом за відкриття бактерії Helicobacter pylori та дослідження її впливу на виникнення гастриту і виразки шлунку, що докорінно змінило стратегію наукових досліджень у сфері гастроентерології. Нобелівська премія в сфері медицини 2010 р. отримана Робертом Едвардсом за розробку технології штучного запліднення.

Серед вітчизняних лікарів-винахідників, науковий доробок яких отримав міжнародне визнання, відзначимо: лауреата премії Заслужений винахідник України Д.Д. Зербіно (засновника вітчизняної школи серцево-судинної патології), лауреата Державної премії України в галузі науки і техніки (1996 р., 2001 р.) Ю.П. Зозулю та його праці «Лазерна нейрохірургія» (1992 р.), «Свободно-радикальное окисление и антиоксидантная защита при патологии головного мезга» (2000 р.), «Спинальные сосудистые опухоли и мальформации» (2000 р.), «Нейрогенная дифференцировка стволовых клеток» (2005 р.), «Хирургическое лечение нейрокомпрессионных поясничных болевых синдромов» (2006 р.); «Гліомі головного мезга» (2007 р.).

Як свідчить статистика Державної служби інтелектуальної власності України, відсоток заявок для отримання патенту на винахід у галузі медицини у співвідношенні до загальної кількості заявок коливається приблизно у межах 10-12 %, решта галузей мають відповідно значно нижчі відсотки¹. Це - доволі значний показник, що змушує визнати монополізацію знання у медицини, а відтак можливість диктувати його ціну на ринку медичних послуг.

Українське законодавство у сфері інтелектуальної власності дозволяє патентувати способи лікування, що входить у розріз із європейською доктриною інтелектуальної власності у цій частині. Проте відсутність способів лікування серед патентоспроможних об'єктів у європейському законодавстві не ставить медичного працівника у неконкурентоспроможне становище. Існують інші правові механізми отримання бенефіцій від застосування свого інтелектуального продукту на ринку медичних послуг. Підписання Угоди про асоціацію між Україною та ЄС² ставить перед вітчизняним ринком медичних послуг нові виклики.

Оскільки договірні відносини, що аналізуються у статті, виникають при замовленні, створенні та використанні об'єкта патентування у сфері медицини, вважаємо за необхідне дати деякі пояснення щодо зазначеного категоріального апарату в преамбулі договору.

При детальному аналізі вітчизняного законодавства в сфері охорони здоров'я стикаємося з проблемою відсутності легального визначення поняття «медицина». У законодавстві містяться лише такі етимологічно спільні поняття, як «медична освіта», «медична практика», «медична діяльність», «медична допомога», «медична інформація», «медичний експеримент» тощо. Наведені та інші поняття, що містяться у законодавстві і є дотичними до сфери медицини, охоплюються правовою категорією «охорона здоров'я».

Відповідно до Закону України «Основи законодавства про охорону здоров'я» Основи законодавства України про охорону здоров'я : Закон України : під охороною здоров'я розуміють систему заходів, які здійснюються органами державної влади та органами місцевого самоврядування, їх посадовими особами, закладами охорони здоров'я, медичними та фармацевтичними працівниками і громадянами з метою збереження та відновлення фізіологічних і психологічних функцій, оптимальної працездатності та соціальної активності людини при максимальній біологічно можливій індивідуальній тривалості її життя.

Щодо наукового визначення медицини, то це - галузь наукової та практичної діяльності, що вивчає нормальні та патологічні процеси в організмі людини, різноманітні захворювання, патологічні стани, методи їх запобігання та зміцнення здоров'я людини. На сьогодні розрізняють, зокрема, такі галузі медицини: клінічна медицина, суспільна медицина, судова медицина, медична психологія, військова медицина, медична географія, авіаційна медицина, спортивна медицина, медицина катастроф тощо.

Відповідно до наказу МОЗ «Про затвердження переліку спеціальностей та строки навчання в інтернатурі випускників медичних і фармацевтичних вищих навчальних закладів, медичних факультетів університетів» Про затвердження переліку спеціальностей та строки навчання в інтернатурі випускників медичних і фармацевтичних вищих навчальних закладів, медичних факультетів університетів: наказ МОЗ від 23 лютого 2005 р. № 81 від 23 лютого 2005 р. № 81 існують такі медичні спеціальності: акушерство та гінекологія, анестезіологія та інтенсивна терапія, внутрішні хвороби, дитяча хірургія, загальна гігієна, загальна практика - сімейна медицина, епідеміологія, інфекційні хвороби, медицина невідкладних станів, лабораторна діагностика, клінічна онкологія, медична психологія, мікробіологія та вірусологія, неврологія, нейрохірургія, ортопедія і травматологія, отоларингологія, офтальмологія, патологічна анатомія, психіатрія, педіатрія, пульмонологія та фтизіатрія, радіологія, стоматологія, судово-медична експертиза, урологія, хірургія, неонатологія, дитяча анестезіологія, спортивна медицина, дерматовенерологія, дитяча отоларингологія.

Таким чином, аналізуючи специфіку договірних відносин, предметом яких є об'єкти патентування в сфері медицини, необхідно враховувати особливості наведених вище галузей. Особливості правової природи об'єктів патентування у сфері медицини визначають особливості змісту договорів у зазначеній сфері.

Отже, предметом договору на створення та використання об'єктів патентування в сфері медицини є такі об'єкти патентування:

- винаходи і корисні моделі, правовий режим охорони та захисту яких встановлений Законом України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі Про охорону прав на винаходи і корисні моделі: Закон України;

- промислові зразки, правовий режим охорони та захисту яких встановлений Законом України «Про охорону прав на промислові зразки» Про охорону прав на промислові зразки: Закон України:.

Розглянемо особливості предмета договору на створення та використання винаходу у формі продукту. Слід зазначити, що сфера медицини висуває додаткові вимоги до винаходів-продуктів. Так, відповідно до п. 11.2.9 Правил складання і подання заявок на винаходи і корисні моделі, якщо винахід є засобом для лікування, профілактики або діагностики певного захворювання, то наводять достовірні дані, що підтверджують його придатність для лікування, профілактики або діагностики зазначеного захворювання. За можливості, наводять відомості, які пояснюють вплив використання цього засобу на етіопатогенез захворювання.

Прикладами винаходів у формі продукту, в основі яких є пристрій у сфері медицини, може бути Хірургічний серкляжний бандаж (Патент RU 2393809). У медичній практиці серкляжні стрічкові фіксатори знаходять широке застосування. Їх функція, в основному, зводиться до комплексного впливу на кістку при затягуванні за допомогою інструменту. Відомі конструкції серкляжних хірургічних стрічок, у яких сама стрічка має прямокутну форму, а замикаючий елемент являє собою або просту застібку, або складнішу конструкцію, що включає в себе і натяжний механізм, і механізм фіксації, наприклад, у вигляді гвинтової пари (патент DE 3427590), у вигляді храпового механізму (патент США 6302889).

До прикладу, через пристрій можуть також отримувати правову охорону і способи діагностики: «Апарат для оцінки ступеня відновлення кісткової тканини» (патент RU 2396900).

Відповідно до Міжнародної патентної класифікації (див., зокрема, Розділ А - «Життєві потреби людини») до медичних пристроїв можуть бути віднесені:

- пристрої та апарати для діагностичних і лікувальних цілей; механічні, оптичні, електричні медичні пристрої та пристрої для реєстрації, наприклад, запису біострумів (патент України № 7866 на корисну модель «Пристрій для електрофізіологічних досліджень біооб'єктів»);

- хірургічні, офтальмологічні, гінекологічні та інші спеціальні інструменти (патент України № 70394 на корисну модель «Хірургічний інструмент для формування міжкишкового анастомозу», патент України № 90953 на винахід «Офтальмологічний тренажер» тощо);

- обладнання операційних, лабораторій, діагностичних та інших кабінетів, пристрої для фізіотерапії й масажу, рентгенівська та інша апаратура, що випромінює, пристрої для дезінфекції і стерилізації, пристрої для транспортування і розміщення хворих, медичні вироби: протези, шини, бандажі, слухові апарати тощо (патент України № 44902 на винахід «Безшарнірна штучна стопа для протезу стопи», патент України № 38359 на корисну модель «Пристрій для транспортування та переукладання постраждалих і хворих»).

У сфері медицини винаходи у формі способу поділяються на три основні групи: способи лікування, способи діагностики та способи обслуговуючі.

Способи лікування націлені на досягнення певного терапевтичного ефекту: симптоматичного полегшення перебігу хвороби, усунення причин виникнення захворювання та певної стабілізації стану пацієнта. Підтвердженням досягнення такого терапевтичного ефекту можуть бути протоколи клінічних спостережень щодо застосування відповідного способу лікування як складової договору. Такі протоколи можуть міститися і у рефераті винаходу, фрагментом такого протоколу у рефераті до «Хірургічний серкляжний бандаж» (патент RU 2393809): «Хворий С., 36 років. Діагноз - остеосаркома великогомілкової кістки, ускладнена патологічним переломом і потовщенням картикала. Проведена резекція дистального відділу великогомілкової кістки разом з пухлиною і виконано заміщення дефекту великогомілкової кістки метадіафізарним компонентом довжиною з накладенням 3-х серкляжних бандажів з титанового сплаву ВТ-1. Один бандаж - з ділянкою стрічки, що примикає до сполучного елементу, хвилеподібного профілю довжиною з полірованою поверхнею з шорсткістю Ra 0,1 мкм і поверхнево зміцненим до мікротвердості 5800 МПа (за другим варіантом), і два бандажа - з ділянкою стрічки, що примикає до з'єднувального елемента, довжиною , що має профіль, який являє собою чергування елементів, що складаються з вигнутої і прямої ділянок з полірованою поверхнею з шорсткістю Ra 0,1 мкм і поверхнево зміцнених до мікротвердості 5500 МПа (за третім варіантом). Післяопераційне спостереження показало стабільну фіксацію великогомілкового метафізарного компонента, надійне кріплення кісткових структур, виключення розтріскування і руйнування кістки при великих функціональних навантаженнях без порушення умов харчування кісткових структур».

Наявність таких протоколів у договірному пакеті документів, безперечно, впливає на ціну договору, проте недосягнення визначеного терапевтичного ефекту у певних випадках не може бути підставою для розірвання договору через неналежну якість способу лікування.

Зазначимо, що сьогодні в українській доктрині права інтелектуальної власності відбувається переосмислення пріоритетів прав власників патентів та прав пацієнтів. Реформування сфери охорони здоров'я зумовлює також необхідність реформування права інтелектуальної власності шляхом посилення вимог патентоспроможності способів лікування. Державна служба інтелектуальної власності. Річний звіт 2013 р.; Річний звіт 2012 р.; Річний звіт 2011 р.; Річний звіт 2010 р. Угода про асоціацію між Україною та Європейським союзом

Размещено на Allbest.ru