Діяльність біоетичних комітетів: аспекти інтеграції України в Європейський науковий простір

Резюме

Стаття присвячена питанням адаптації законодавства України до законодавства ЄС у сфері біомедичних досліджень відповідно до Угоди про асоціацію між Україною та ЄС. Автором розглядаються питання розробки та змісту Закону України «Про біомедичні дослідження за участю людини».

Ключові слова: права людини, біомедичні дослідження, біоетика, етичні комітети.

Кашканова Н.Г. Деятельность биоэтичных комитетов: аспекты интеграции Украины в европейское научное пространство

Статья посвящена вопросам адаптации законодательства Украины к законодательству ЕС в сфере биомедицинских исследований в соответствии с Соглашением об ассоциации между Украиной и ЕС. Автором рассматриваются вопросы разработки и содержания Закона Украины «О биомедицинских исследованиях на человеке».

Ключевые слова: права человека, биомедицинские исследования, биоэтика, этичные комитеты.

Kashkanova N. Activity of Bioethics committees: Aspects of Integration of into European scientific space

The article is sanctified to the questions of adaptation of legislation of to the legislation of ЄС in the field of biomedical resear¬ches in accordance with Agreement about an association between and ЄС. An author is examine the questions of development and maintenance of Law «On biomedical researches involving human subjects».

Key words: Human Rights, biomedical researches, bioethics, ethic committees.

Угода про асоціацію між Україною та ЄС (далі - Угода про асоціацію) передбачає уніфікацію умов легітимізації результатів наукових досліджень у сфері біології та медицини. Положення Глави 22 «Громадське здоров'я» Розділу V Угоди про асоціацію вимагають адаптації положень національного законодавства до законодавства ЄС у сфері біомедичних досліджень.

Активне входження вітчизняної науки у європейський науковий простір повинно відбуватися стрімко та на засадах європейської наукової деонтології. Зазначимо, що певні вітчизняні напрями біології та медицина є доволі конкурентоспроможними і здатними представити не лише українську науку, але й ринок відповідних послуг.

Механізми етичного контролю над біомедичними дослідженнями вдосконалюються відповідно до сучасних уявлень про допустимість та обсяги досліджень людини. Жорстка вимога дотримання етичних норм при проведенні біомедичних досліджень висувається незалежно від ступеня втручання в людське єство.

Як зазначалося на V Національному Конгресі з біоетики у 2013 р., українські вчені зіштовхнулися з проблемами оприлюднення своїх наукових результатів у міжнародно-визнаних наукових виданнях, які входять до відповідних наукових баз даних. Перепоною була не відсутність наукової новизни, а, власне, відсутність міжнародно-визнаної належної етичної експертизи біомедичних досліджень. Відтак нагальність не лише реформування, а й створення відповідного національного законодавства є очевидною. Ретроспективний аналіз становлення відповідного законодавства в країнах ЄС та Грузії, яка успішно адаптувала своє законодавства до сучасних міжнародних стандартів та вимог, дає можливість визначити шляхи реформування і для України.

Розвиток етико-правових стандартів біомедичних досліджень в Україні є надзвичайно важливим елементом гуманізації науково-дослідної діяльності. Основним принципом права біоетики, закріпленим в усіх міжнародно-правових актах у сфері захисту прав людини, є принцип пріоритету інтересів однієї людини над інтересами суспільства. Як зазначає О.Ю. Кашинцева, зміст зазначеного принципу розкривається через недоторканність біологічної цілісності людини:

1) недоторканності тілесної цілісності людини;

2) недоторканності генетичного матеріалу людини;

3) недоторканності духовної цілісності людини.

Принципи визначення взаємних обмежень між вченим і суспільством у сфері біомедичних досліджень, балансування між «науковою цікавістю» і «загальнолюдськими цінностями» визначаються у низці міжнародно-правових актів, деякі з-поміж яких належать до норм «гнучкого права», проте є визначальними для наукової спільноти.

Відповідно до міжнародного законодавства обов'язковою частиною системи проведення клінічних випробувань інноваційних методів лікування та профілактики є здійснення контролю за дотриманням прав людини, умов безпеки, етичних та моральних норм, конфіденційності учасників дослідження. Відсутність належної етичної експертизи будь-якого наукового дослідження, предметом інтересу якого є людина, людське тіло чи жива матерія, ставить результати таких біомедичних досліджень за межами міжнародного наукового визнання.

Уніфікована міжнародна регламентація біомедичних досліджень та захист об'єктів наукового дослідження розпочинається із прийняттям у 1947 р. «Нюрнберзького кодексу» та деталізовано у низці міжнародних документів із подальшою імплементацію на рівні національних законодавства країн-учасниць. Функцію контролю за дотриманням міжнародних етичних стандартів наукових досліджень у сфері біології та медицини покладено на відповідні професійні інституції, якими на національному рівні стали етичні (біоетичні) комітети, комітети з етики, етичні комісії тощо.

Ретроспектива створення етичних комітетів демонструє нам, що такі інституції закладалися поетапно у відповідь на різке збільшення кількості біомедичних досліджень з метою їх міжнародного визнання та подальшої комерціалізації. Процедурні аспекти їхньої діяльності залежали від національних особливостей, що пояснюється як відмінностями в організації системи охорони здоров'я та проведення науково-дослідної діяльності, так і загальними відмінностями в соціально-економічній сфері.

Отже, етичні комітети виникають у відповідь на соціальний запит про контроль та обмеження «наукової цікавості» вчених, які у своїх дослідженнях можуть порушити основоположні принцип недоторканності людини. Відповідно, прототипи етичних комітетів виникають в 1953 р. у США - країні, де стрімкий науковий прогрес спонукав до виникнення фундаментальної праці В.Р. Поттера «Біоетика: міст у майбутнє» (Bioethics: Bridge for the Future), яка заклала основу сучасної біотичної доктрини.

Перший етичний комітет було створено в м. Сіетл (1961 р., США) при Центрі «Штучна нирка». Причина створення подібної організації полягала у надзвичайній складності відбору пацієнтів для підключення до апарату штучної нирки, котра обумовлювала непосильну моральну відповідальність для медичного персоналу центру. Свого часу було розгорнуто широку публічну дискусію навколо діяльності комітету. У пресі його називали «божественним», оскільки доступ до апарату штучної нирки давав єдину можливість вижити хворій людині, яка за рішенням комітету отримувала можливість підключитися до апарату, і, по суті, прирікав на швидку смерть пацієнтів, які такої можливості не отримували.

Члени першого етичного комітету постали перед новим світовим викликом: доступність до досягнень медицини крізь призму моралі та права. Комітетом до певної міри було продемонстровано, що врегулювання доступу до обмеженого медичного ресурсу - це не лише медична, а й моральна проблема, оскільки для її справедливого вирішення потрібні не лише медичні знання. Цей дорадчий орган при медичному центрі на своїх засіданнях, у яких брали участь медики, богослови, юристи, психологи, представники громадськості, шукав морально обґрунтований підхід до вирішення надзвичайно складних ситуацій.

Наступним кроком, який глобалізував світові тенденції етичного визнання наукових результатів, стало прийняття Всесвітньою Медичною Асоціацією (далі - ВМА) Гельсінської Декларації «Етичні принципи медичних досліджень за участю людини у якості об'єкта дослідження» у 1975 р., в якій уперше в міжнародній практиці зафіксовано поняття «спеціальний комітет». У розділі 1.2. зазначеної Декларації визначається: «Програма і виконання кожного експериментального дослідження на людині мають бути чітко сформульовані в експериментальному протоколі, який має бути представлений спеціально призначеному незалежному комітету для розгляду зауважень і пропозицій». Уперше в Гельсінській декларації ініціаторам досліджень рекомендується проводити консультації з «незалежними комітетами», що уповноважені забезпечити дотримання етичних принципів.

Сучасний світ виробив єдині загальні принципи створення та функціонування етичних комітетів. Виділяють: національні (центральні) етичні комітети, що, як правило, створюються при міністерствах охорони здоров'я або інших відповідних установах, до компетенції яких належать клінічні дослідження лікарських засобів, регіональні та місцеві (локальні) комітети, які створюються при лікувальних закладах чи університетах, де проводять клінічні випробування і безпосередньо забезпечують дотримання етичних засад проведення випробування. Відповідно до правил належної клінічної практики (Good Clinical Practice - GCP) жодне дослідження не може бути розпочате без попереднього розгляду та погодження етичної комісії, положення GCP імплементовано до національного законодавства⁶.

Наразі світовою практикою сформовано дворівневу систему етичних комітетів і дві моделі (типи) функціонування етичних комітетів: американська та європейська моделі.

«Американській моделі» притаманно віднесення до компетенції етичних комітетів заборонних повноважень ветування досліджень. Натомість «європейська модель» характеризується «дорадчо-консультативними» повноваженнями.

Етичні комітети відповідають на виклики сучасної науки, керуючись інтересами суспільства вони визначають допустимі межі сучасного наукового пізнання. Потреба у встановленні таких меж обумовлена низкою чинників:

- широким впровадженням новітніх технологій, що породжують непередбачувані у віддаленому майбутньому наслідки, та створюють дилемні ситуації, вирішення котрих обтяжено морально-психологічними факторами;

- неспроможністю традиційних експертних інституцій виконувати свої функції на підставі широкої професійної компетентності, узгодженої з ціннісними суспільними орієнтирами.

ВМА розроблено рекомендації щодо складу етичного комітету у кількості щонайменше п'ятьох фахівців: юриста, представника громадськості, медика, психолога.

Біоетична доктрина Р.В. Поттера є основою для здійснення власне етичної експертизи біомедичних, технічних, суспільних, політичних проектів. Етичні комітети відіграють роль посередника між державними, науковими структурами та громадянською спільнотою і виступають в ролі гаранта безпечності впровадження промислових, біомедичних, сільськогосподарських новацій для здоров'я та життя людей.

Повертаючись до «європейської моделі» біотичних комітетів, зазначимо, що в Європі біоетичні комітети почали створюватися у 80-х роках XX століття. Так, 1983 р. розпочав свою діяльність Національний консультативний етичний комітет в галузі наук про життя та здоров'я у Франції, згодом - в Італії (Національний консультативний комітет по захисту життя і здоров'я, біотичний рух у цій країні активно підтримується католицькою церквою, зокрема, Центром з Біоетики при Католицькому університеті Святого Серця в Римі).

У 1985 р. Комітет Міністрів та Рада Європи створили Експертний комітет з біоетики, який 1992 р. змінив назву на Керівний комітет з біоетики в Раді Європи (далі - СБВІ). Він виконує експертні функції та відповідає за підготовку документів з біоетики на європейському рівні, таких як міжнародні конвенції та рекомендації з біоетики. До його складу входять 60 експертів, що пропонуються країнами - членами Ради Європи разом з іншими представниками Парламентської Асамблеї та Європейської Комісії, спостерігачами з країн, що не входять до Ради Європи, а також представниками міжнародних організацій. Найважливішим документом, розробленим цією інституцією та затвердженим Комітетом Міністрів, є «Конвенція про захист прав та гідності людини в зв'язку із застосуванням досягнень біології та медицини: Конвенція про біомедицину» (прийнята у 1996 р., м. Ов'єдо, Іспанія). правовий етичний біомедичний україна євросоюз

Конвенція про біомедицину стала ще одним юридичним документом, що встановлює низку принципів і норм задля забезпечення гідності, недоторканності, прав і свобод людської особистості з метою її захисту від зловживань біомедичними досягненнями. Основний принцип Конвенції - це домінування інтересів окремої людини над інтересами науки та суспільства. Держави, котрі долучилися до підписання цього документа, беруть на себе зобов'язання привести у відповідність до неї національне законодавство. Конвенція про біомедицину супроводжується додатковими протоколами, присвяченими окремим галузям біології та медицини, що мають таку ж юридичну силу. Такими є Додатковий протокол про заборону клонування людини, Додатковий протокол про трансплантацію органів та тканин людини. Планується завершення роботи над протоколом з біомедичних досліджень і над Протоколом, що стосується генетики людини. Ведеться робота з підготовки Протоколу про захист ембріонів та зародків людини.

У 1993 р. ЮНЕСКО створила Міжнародний біоетичний комітет (International Bioethics Commitee - IBC), до складу якого входить 36 експертів, що призначаються генеральним директором ЮНЕСКО. Для вивчення рекомендацій, прийнятих IBC, створено Міждержавний біоетичний комітет (далі - IGBC). Всесвітня організація охорони здоров'я задекларувала свою участь у міжнародному біоетичному русі прийняттям 2000 р. Рекомендацій комітетам з етики, що проводять експертизу біомедичних досліджень. При Міжнародній Раді наукових союзів (далі - ICSU) створено Постійний комітет з відповідальності та етики в науці.

Особлива роль біоетичних організацій міжнародного рівня полягає у сприянні заснуванню біоетичних установ в інших країнах, задля того, щоб цей рух не був спонтанним і підходи регулювання біотичних досліджень були уніфікованими.

Початок створення етичних комітетів в Україні припадає на 1992 p., коли при Інституті медицини праці Національної Академії медичних наук України (далі - НАМНУ) та Інституті педіатрії, акушерства та гінекології НАМНУ у зв'язку з міжнародними програмами, що виконувались на базі цих закладів, було створено локальні етичні комітети.

Біля витоків вітчизняної організації проведення біотичних експертиз біомедичних досліджень стояли академік Ю.І. Кундієв та член-кореспондент НМАНУ П.М. Вітте, а також М.О. Чащін.

Наступним кроком, про який частково йшлося вище, у 2000 р. стало видання МОЗ України наказу «Про затвердження Інструкції щодо проведення клінічних досліджень лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних досліджень та Типового положення з питань етики», чим започаткувало процес формування етичних комітетів на базі закладів охорони здоров'я. Ця інструкція регламентувала вимоги до проведення клінічних випробовувань лікарських засобів, котрі можуть проводитися на пацієнтах (за добровільною згодою), а також акцентовано увагу на необхідності організації спеціальних комісій з питань етики для проведення клінічних досліджень.

У 2001-2002 рр. на основі Комітету з етики в НАНУ та Комітету з біоетики в НАМНУ було створено урядовий консультативно-дорадчий орган - Комісію з питань біоетики при Кабінеті Міністрів України, яка має статус вищої організаційної та урядової інстанції з питань біоетики в нашій країні.

Основними напрямами роботи Комісії з питань біоетики є:

- підготовка рекомендацій з основних напрямів діяльності в галузі біоетики та біоетичної експертизи в Україні;

- розробка пропозицій до законодавчого регулювання в галузі біоетики;

- сприяння запровадженню основних засад регулювання відносин у галузі біоетики, що виникають у процесі розробки, впровадження, розповсюдження та використання результатів наукової, клінічної й практичної діяльності, які можуть негативно вплинути на біологічну безпеку людини, тваринного та рослинного світу, а також довкілля;

- підготовка рекомендацій до механізму гарантування громадянам України особистих прав і свобод, поваги до людської гідності, тілесної, психічної та духовної цілісності відповідно до Конвенції про захист прав і гідності людини у зв'язку з використанням досягнень біології та медицини;

- забезпечення участі України в міжнародному співробітництві з біоетичних питань і виконання відповідних зобов'язань, що випливають з міжнародних договорів України.

Важливу роль у поширенні біоетичних знань в Україні відіграють громадська організація Фундація медичного права та біоетики, Міжнародний Фонд «Відродження» та ін. Засновано спеціальний Інститут з біоетики ім. Я. Базидевича на базі Львівської філії Української академії державного управління при Президенті України та інституту біоетики Римського університету ім. Джемелі.

Україна зробила значні кроки у напрямі формування правової системи, що забезпечує захист прав людини у сфері охорони здоров'я та біомедичних досліджень. Нашою країною підписано та ратифіковано усі основні документи Ради Європи у зазначеній сфері. Крім того, національне законодавство приведено у відповідність з міжнародними стандартами захисту прав людини. Надалі було проведено потужну освітню діяльність, спрямовану на підвищення обізнаності суспільства щодо дотримання прав людини у біомедичних дослідженнях. Проте цьому має передувати значна робота з ефективного впровадження національного законодавства щодо біомедичних досліджень. Найбільш актуальним завданням для України є розвиток ефективної системи етичної експертизи дослідницьких проектів. Існуюча система потребує вдосконалення з точки зору її доступності та якості.

Ефективність роботи біоетичних комітетів здебільшого залежить від методологічних засад, їх уніфікованості та рівня проведення етичної експертизи. Проте, як зазначає С.В. Пустовіт, простір етичного регулювання та контролю медичних наукових проектів завжди характеризується низкою методологічних проблем: перша полягає у інтро- та міждисциплінарному характері самого предмета дослідження, друга - у сцієнтизації та медикалізації життя сучасної людини.

Під інтердисциплінарним характером слід розуміти процес проліферації етичних аспектів у середині окремих, чітко окреслених, історично сформованих наукових галузей, наприклад, у медицині, біології, ветеринарії. Міждисциплінарний характер біоетики передбачає підключення до вирішення моральних дилем як природничі, так і гуманітарні науки (а в перспективі - ще є «нетрадиційні» галузі знання). Проте це не процес привнесення філософських ідей до природничих наук, або, навпаки, швидше за все - це їх конвергентний розвиток на основі принципово нової загальнонаукової картини світу та загальної світоглядної парадигми. Наукова картина світу, як глобальна дослідна програма, є підґрунтям для трансляції методів та принципів з однієї науки в іншу, а подальший розвиток філософських засад виступає необхідною передумовою експансії методології природничих наук на нові предметні галузі.

Друга методологічна проблема етичного регулювання біомедичних досліджень - подальша сцієнтизація та медикалізація життя сучасної людини як передумова формування певних упереджень членів біотичних комітетів досліджуваних, дослідників та представників інших сторін, залучених до проведення медичних досліджень та їх етичного регулювання. Термін «сцієнтизація» у даному контексті означає домінування установок природно-наукового підходу до досліджень за участю людини. Термін «медикалізація» означає підвищення ролі медицини в суспільстві, її експансію на ті сфери суспільного та індивідуального життя, які їй раніше не належали, наприклад, - запліднення, генна терапія, нейролінгвістичне програмування, терапевтичний гіпноз тощо.

Для подолання суб'єктивізму у діяльності біотичних комітетів, останні повинні набути уніфікований інструментарій «вимірювання» градусу етичності процесу отримання сучасного знання. Таким правовим інструментом є розробка та прийняття Закону України «Про біомедичні дослідження за участю людини». Метою закону є захист прав, здоров'я і життя учасників біомедичного дослідження, забезпечення безпеки і повага гідності суб'єктів дослідження в ході його проведення. Закон повинен поширюватися на всі види досліджень, спрямованих на отримання інформації і розширення знань у сфері біомедицини в інтересах захисту здоров'я людською популяції, які допускають:

- інвазійний вплив на організм людини;

- вивчення біологічного матеріалу людини, який від початку було отримано з іншою метою;

- неінвазійне втручання, що не припускає порушення фізичної цілісності організму людини, проте може містити небезпеку психічному здоров'ю або психологічному стану людини;

- дослідження на плоді і/або ембріонові in vivo (закон не застосовується до досліджень на ембріонові in vitro).

Закон «Про біомедичні дослідження за участю людини» повинен базуватися на основних конвенційних біотичних засадах, зокрема:

- пріоритетності людської особистості;

- автономії учасників дослідження: інформована згода, конфіденційність і невтручання в особисте життя;

- науковій обґрунтованості біомедичного дослідження та неможливості отримання еквівалентних результатів без залучення людини як об'єкта дослідження;

- мінімізації ризиків і підтримці адекватного співвідношення ризик/користь;

- захисті уразливих контингентів;

- мультидисциплінарній експертизі етичної прийнятності протоколу дослідження і схвалення його етичним комітетом.

У справі розробки спеціалізованого національного законодавства у сфері біомедичних досліджень та структури етичних комітетів може, вже традиційно, допомогти досвід Грузії. Так, центральним етичним комітетом з дорадчими функціями є Національна Рада з Біоетики, друга ланка - це локальні Комітети з етики біомедичних досліджень, до компетенції яких віднесено етичну експертизу протоколів досліджень (клінічні дослідження лікарських засобів, біомедичні експерименти тощо) і третя ланка - це Медичні етичні комітети при медичних закладах, до компетенції яких віднесено консультування медичних працівників та пацієнтів на місцях.

Література

1. Угода про асоціацію між Україною та Європейським союзом: [Електронний ресурс].

2. Кашинцева О.Ю. Наріжні проблеми захисту прав людини в сфері біології та медицині / О.Ю. Кашинцева // Право України. - 2009. - №4.

3. Кашинцева О.Ю. Вплив етико-правових норм на легітимність наукового результату у сфері біомедичних досліджень / О.Ю. Кашинцева // Теорія і практика інтелектуальної власності. - 2014. - №6 (80). - С. 5-12.

4. Potter Van Renssellaer. Bioethics: Bridge to the Future. - Prentice-Hall Inc.

5. Етичні принципи медичних досліджень за участю людини у якості об'єкта дослідження: Гельсінська Декларація Всесвітньої медичної асоціації: [Електронний ресурс].

6. Наказ МОЗ України від 23 вересня 2009 р. №690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики».

7. Конвенції про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини // Збірка договорів Ради Європи. - К.: Парламентське видавництво, 2000.

8. Кундієв Ю.І. Біоетика - веління часу / Ю.І. Кундієв // Антологія біоетики. - Л.: БАК, 2003.

9. Вітте П.Н. К вопросу о правовых основах биоэтики / П.Н. Вітте // Збірник тез доповідей Першого українського конгресу з медичного права і соціальної політики, 14-15 квітня 2007 р. - К., 2007.

10. Чащін М.О. Організація і розвиток системи етичної експертизи в Україні / М.О. Чащін // Організація та проведення етичних експертиз біомедичних досліджень. - К.: Сфера, 2006. - 119 с.

11. Пустовіт С.В. Деякі методологічні підходи до етичного регулювання медичних досліджень / С.В. Пустовіт // Організація та проведення етичної експертизи біомедичних досліджень / За заг. ред. С.В. Пустовіт, В.Л. Кулініченка. - К.: Сфера, 2006. - 120 с.

Размещено на allbest.ru