Реімбурсація в системі регулюючого впливу держави на фармацевтичному ринку: постановка питання

Размещено на http://www.allbest.ru

Размещено на http://www.allbest.ru

Проблема функціонування вітчизняної системи медикаментозного забезпечення населення, передусім соціально незахищених верств, є надзвичайно актуальною з огляду на те, що протягом останніх років при зростанні рівня захворюваності населення спостерігається неадекватний рівень споживання ліків. Світовий досвід доводить, що економічна доступність лікарських засобів визначається ефективними механізмами реімбурсації компенсації вартості лікарських засобів. У країнах ЄС рівень відшкодування вартості ліків для населення складає 70-90%, в Україні лише 15-20% [6, с. 1]. Більше того, Україна єдина країна Європи, яка не має цілісної системи відшкодування витрат на споживання життєво важливих препаратів. її створення стримується багатьма чинниками, одним з яких є відсутність системи загальнообов'язкового державного медичного страхування. У зв'язку з цим виникає завдання детального вивчення питання державного регулювання господарської діяльності фармацевтичного сектору.

Вивченню проблем державного регулювання забезпечення населення лікарськими засобами присвячено праці таких вчених-правознавців, як Л. Дешко, В. Пашкова. Серед фахівців у сфері державного управління даний напрям розглядався А. Бєліченком, Я. Радишем, Н. Солоненком. Дослідження фахівців у галузі охорони здоров'я представлені працями А. Котвіцької, 3. Мнушко, А. Немченко. Перспективним напрямком досліджень є впровадження системи реімбурсації (компенсації) витрат на лікарські засоби, основним завданням якої є підвищення ефективності видатків державного бюджету та мінімізація витрат громадян на придбання лікарських засобів.

Метою даного дослідження є аналіз чинного законодавства, яким закладено підґрунтя створення цілісної системи реімбурсації вартості лікарських засобів в Україні задля подальшого удосконалення механізмів компенсації витрат на лікарські засоби.

Одним з основних показників ефективного функціонування системи соціальної підтримки держави є гарантування доступності медичних препаратів. З теоретичної точки зору поняття «доступність» має розумітися, по-перше, як фактична можливість для особи отримати лікарські засоби без значних затрат часу, інших фізичних ресурсів, що включає також наявність лікарських засобів на ринку, по-друге як економічна можливість, тобто купівельна спроможність особи щодо придбання необхідних їй препаратів. Вбачається, що в Україні потребує вирішення саме другий аспект економічний, адже вартість великої кількості препаратів не відповідає рівню платоспроможності населення.

Перші кроки на шляху створення умов для пільгового забезпечення населення лікарськими засобами було зроблено наприкінці 90-х років. Так, відповідно до Постанови КМУ від 17.08.1998 р. № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями хворих» було визначено, що право на безоплатне або на пільгових умовах отримання лікарських засобів з переліку лікарських засобів, які можуть закупатись державними та комунальними закладами охорони здоров'я, надане особам за двома критеріями: залежно від категорії захворювання (діабет, туберкульоз, онкологічні захворювання тощо) та соціального статусу (ветерани війни, інваліди, особи, що постраждали від Чорнобильської катастрофи тощо). Відповідно, при амбулаторному лікуванні відпуск лікарських засобів здійснюється аптеками за рецептами, виписаними лікарями лікувально-профілактичних закладів за місцем проживання пацієнтів. Згідно з п. З зазначеної Постанови № 1303 витрати, пов'язані з відпуском лікарських засобів, здійснюються за рахунок загальних асигнувань, передбачених відповідними бюджетами на охорону здоров'я, а також коштів Фонду для здійснення заходів щодо ліквідації наслідків Чорнобильської катастрофи та соціального захисту населення.

До засобів державного регулювання господарської діяльності, у тому числі й у галузі фармації, ГК України у ст. 12 відносить регулювання цін і тарифів. Крім цього, в якості основного засобу регулюючого впливу держави на діяльність суб'єктів господарювання, виокремлено надання компенсацій. Однак, як встановлює ч. 2 ст. 16 ГК України, держава може надавати компенсації або доплати тільки сільськогосподарським товаровиробникам за сільськогосподарську продукцію, що реалізується ними в державі, проте даний засіб цілком невиправдано не передбачений законодавцем для інших галузей господарювання, адже, як зазначають В.М. Пашков, Л.М. Дешко, лише державне регулювання фармацевтичного сектору може вирішити питання економічної доступності лікарських засобів для населення. Світова практика доводить, що найбільш ефективним способом досягнення даної мети є механізм відшкодування витрат [1, с. 146; 4, с. 90].

Запровадження в Україні такого засобу господарсько-правового регулювання відносин у системі охорони здоров'я, як реімбурсація, розпочалось у 2009 році, коли Міністерством охорони здоров'я було створено Національну систему відшкодування витрат на медикаментозне забезпечення. Однак, з її реалізацією одразу виникли істотні труднощі, зумовлені відсутністю реєстру хворих та реєстрації цін на медичні препарати.

На сьогодні розвиток механізму відшкодування вартості лікарських засобів втілено в пілотному проекті, що діє на підставі постанов КМУ від 25.04.2012 р. № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб із гіпертонічною хворобою» та від 05.09.2012 р. № 907 «Про затвердження Порядку часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою». Його функціонування показало як позитивний ефект, так і виявило проблемні аспекти організації та впровадження в Україні системи реімбурсації. Деякі з них усуваються законодавцем невідкладно, деякі потребуватимуть вирішення в подальшому, адже МОЗ України на альтернативу діючій постанові КМУ від 14.08.2013 р. № 732 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну» винесено на громадське обговорення проект постанови «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну», початок дії якого заплановано на 1 січня 2015 року, що свідчить про подальший розвиток законодавцем механізму реімбурсації в Україні.

Відповідно до вказаних нормативних актів на першому етапі реалізації реформи в системі охорони здоров'я запроваджується державне регулювання цін на лікарські засоби для лікування хворих на гіпертонічну хворобу, після чого вводиться система часткового відшкодування державою вартості препаратів, перелік яких визначений Наказом МОЗ України від 10.09.2013 р. № 794 (станом на сьогодні він налічує 323 торговельні назви препаратів вітчизняного та іноземного виробництва, створених на основі 9 міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, взятих за основу).

Для введення референтного ціноутворення як підготовчого етапу реалізації пілотного проекту в Україні було вивчено досвід державного регулювання цін на лікарські засоби в країнах Європейського Союзу, на основі чого було з'ясовано, що у більшості країн регулювання відбувається на рівні виробників; у таких країнах, як Словаччина, Франція, та Угорщина ціни регулюються лише на ліки, вартість яких підлягає відшкодуванню в рамках систем медичного страхування; у Швеції, приміром, регулюванню підлягають ціни лише на рецептурні лікарські засоби [7, с. 7-8]. На сьогодні в Україні державне регулювання цін на лікарські засоби й вироби медичного призначення охоплює лише оптову та роздрібну торгівлю. Націнка на ліки при оптовій торгівлі становить 6-8%, при роздрібній 23-25%, але ціна на рівні виробника не регулюється, що є ключовим недоліком.

Визначення переліку аптечних закладів, які беруть участь у реалізації пілотного проекту, покладено на МОЗ АР Крим, управління охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій. Участь суб'єктів господарювання є добровільною і здійснюється на договірній основі. Відповідно до Постанови № 907 аптечні заклади мають відпускати лікарські засоби з переліку, затвердженого Наказом МОЗ від 10.09.2013 р. № 794, за рецептами, що виписані закладом охорони здоров'я незалежно від форми власності та підпорядкування за міжнародною непатентованою назвою на рецептурних бланках форми № 1 при оплаті споживачем різниці між фактичною роздрібною ціною, встановленою на момент придбання лікарського засобу, та референтною ціною, затвердженою МОЗ, що надає їм можливість отримати часткове відшкодування вартості препаратів з переліку. Власне, так діє державне регулювання цін на лікарські засоби для відповідної категорії осіб шляхом встановлення граничного рівня оптово-відпускних цін на такі засоби з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін та відпрацювання механізму часткового відшкодування їх вартості за рахунок коштів державного та місцевого бюджетів.

Суб'єкти господарювання при здійсненні відпуску лікарських засобів за рецептами щомісяця мають складати їх реєстр, в якому щодо кожного препарату необхідно зазначати міжнародну непатентовану та торговельну назви лікарського засобу, дозування, форму випуску, кількість відпущених упаковок, референтну ціну, зазначене в рецепті найменування закладу охорони здоров'я та суму, що підлягає відшкодуванню за звітний період. Реєстр подається до 10 числа місяця, який настає за звітним, до МОЗ АР Крим, управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, які здійснюють відшкодування зазначеної в реєстрі суми протягом ЗО днів з моменту його отримання на рівні затвердженої Міністерством охорони здоров'я станом на певну дату референтної ціни.

Однак, положення, наведені вище, викликають низку зауважень. По-перше, як зазначають А.С. Немченко та А.А. Котвіцька, для розробки коректної системи зовнішнього референтного ціноутворення велике значення має співпраця з регуляторними органами референтних країн, що дозволяє оперативно відслідковувати зміни цін, а також враховувати у розрахунках структуру їх формування [3, с. 120]. При виборі референтних країн слід віддавати перевагу державам зі схожою моделлю реімбурсації та ціноутворення, а також доходом на душу населення, структурою та пріоритетами системи охорони здоров'я. Для України в якості референтних країн доцільно обрати Польщу, Молдову, Угорщину, Словаччину, Болгарію. Варто відзначити, що використання референтного ціноутворення буде максимально ефективним лише за умови, що в Україні будуть створені аналогічні умови функціонування фармацевтичного ринку. Йдеться про заміну тендерної системи закупівель лікарських засобів прямим регулюванням цін на рівні виробника (що безпосередньо пов'язано з реімбурсацією) це найбільш дієвий спосіб не тільки уникати використання корупційних схем, що супроводжують тендерні закупівлі, а й раціоналізувати витрати державних коштів та суттєвим чином знизити ціну на лікарські засоби.

Науковці наголошують, що референтне ціноутворення може призводити до відстрочки випуску на ринок лікарських засобів. Крім того, можуть виникати складнощі в процесі порівняння цін в референтних країнах, якщо оцінка здійснюється на основі роздрібної вартості препаратів. Це слід враховувати в умовах того, що постановою КМУ від 12.06.2013 р. № 554 «Питання вдосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» перелік непатентованих назв лікарських засобів було доповнено комбінованими препаратами, а це, в свою чергу, призведе до розширення переліку лікарських засобів, включених до Наказу МОЗ № 794 з необхідністю вирахування для нових препаратів референтної ціни. До того ж, європейські країни розглядають референтну ціну як інструмент, який дозволяє раціоналізувати видатки бюджету на фармацевтичне забезпечення населення шляхом чіткого визначення обсягів компенсації вартості лікарських засобів, але не як засіб державного регулювання ціноутворення, якою її намагаються представити в Україні [6, с. 12].

Водночас, відповідно до п. 5 Постанови № 340 оптовий продаж лікарських засобів, включених до пілотного проекту, може здійснюватися лише за цінами, що не перевищують встановленого граничного рівня. Це означає, що суб'єкти господарювання змушені реалізовувати препарати за заниженими цінами, внаслідок чого несуть збитки. Крім того, аптечний заклад може реалізовувати лише ті препарати, на які задекларовані зміни оптово-відпускних цін не перевищують граничного рівня, визначеного Міністерством охорони здоров'я України.

Таким чином, через неможливість держави в повному обсязі профінансувати пілотний проект, його реалізація здійснюється за рахунок власне суб'єктів господарювання.

В обмеженні кола суб'єктів, які можуть здійснювати відпуск лікарських засобів, що включені до пілотного проекту, вбачається порушення ст. 15 Закону України «Про захист економічної конкуренції» від 11.01.2001 р., який, зокрема, до антиконкурентних дій органів влади та місцевого самоврядування закон відносить надання окремим суб'єктам господарювання або їх групам пільг чи інших переваг, які ставлять їх у привілейоване становище стосовно конкурентів, що призводить або може призвести до недопущення, усунення, обмеження чи спотворення конкуренції, а також дії, внаслідок яких для окремих суб'єктів господарювання або груп суб'єктів господарювання створюються несприятливі чи дискримінаційні умови діяльності порівняно з конкурентами.

Постановою Кабінету Міністрів України від 12.06.2013 р. № 554 «Питання вдосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою в межах кожної міжнародної непатентованої назви з урахуванням відповідного дозування поділено на такі групи залежно від їх вартості з урахуванням постачальницько-збутових та роздрібних надбавок: перша гру па лікарські засоби, вартість яких підлягає відшкодуванню в розмірі 90% їх вартості; друга група лікарські засоби, вартість яких підлягає частковому відшкодуванню їх вартості (з можливістю переходу їх до першої групи відповідно до Постанови КМУ від 12.02.2014 р. № 42); третя група лікарські засоби, вартість яких не підлягає відшкодуванню, однак, які додаються до переліку відшкодовуваних після декларування зміни оптово-відпускної ціни нижче встановлених Міністерством охорони здоров'я граничних рівнів цін для лікарських засобів першої або другої групи.

Вивчення закордонного досвідчу свідчить, що розподіл лікарських засобів на групи відбувається передусім на основі оцінки їх ефективності. Такі науковці, як А.С. Немченко, Т.В. Звягінцева, С.І. Миронченко наголошують на тому, що в Україні порушено принцип незалежності та об'єктивності формулярної системи, головним призначенням якої є забезпечення використання лікарських засобів з доведеною ефективністю їх дії та гарантування таким чином принципу раціональної фармакотерапії. По суті функція визначення клінічно і економічно найбільш ефективних та безпечних лікарських засобів в Україні покладена на Формулярний комітет, що входить до структури Державного фармакологічного центра МОЗ України, тобто органу, який відповідає за реєстрацію лікарських засобів. Це негативно впливає як на стандарти лікування, так і на процес відбору ефективних лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню. Як засвідчує європейський досвід, аналогічні повноваження в питаннях оцінки ефективності лікарських засобів віднесені до виключної компетенції незалежних науково-дослідних установ в Німеччині це Інститут якості та економічності у системі охорони здоров'я, в Болгарії Виконавче агентство лікарських засобів. Показово, що у Російській Федерації формулярний комітет входить не до структури органів виконавчої влади, а до складу Академії медичних наук. Тому, пропонується реформувати існуюче на даний момент положення та включити до структури Національної академії медичних наук України, що забезпечить науково обґрунтований підхід до відбору ефективних, безпечних та доцільних в фармако-економічному плані препаратів, зокрема, й у межах системи реімбурсації вартості лікарських засобів.

Потребує додаткового наукового опрацювання проблема розподілу населення на категорії, яким надано право отримувати відшкодування. Це питання є актуальним з огляду на те, що наразі в умовах дії пілотного проекту, лише особи, хворі на гіпертонічну хворобу, є єдиною категорією населення, яка має право на пільгове придбання препаратів. Відповідно, й лікарські засоби, включені до проекту, поділено на три категорії залежно від їх ефективності. Але, за умови створення цілісної системи відшкодування вартості лікарських засобів та виробів медичного призначення, неодмінно буде розширюватись перелік лікарських засобів, розрахований на значно ширший спектр захворювань, на які страждають або можуть страждати громадяни. З цього приводу в науковій літературі зазначається про необхідність виділення трьох категорій осіб. До першої, як зазначає А.С. Немченко, слід відносити пільгові найменш соціально захищені групи населення [2, с. 45]. Міжнародна практика свідчить, що проблема формування пільгових категорій громадян постає в соціальній сфері та охороні здоров'я майже всіх країн і найчастіше до пільгових категорій населення відносять дітей, людей похилого віку, малозабезпечених, осіб з хронічними хворобами (онкологія, цукровий діабет тощо), хворих на соціально небезпечні хвороби (ВІЛ, туберкульоз тощо), вагітних жінок, непрацездатних, інвалідів тощо. Другу групу зазвичай складають особи та непрацездатні члени їх сімей, якщо сума доходів на одного члена сім'ї нижча за прожитковий мінімум; до третьої групи відносяться особи та непрацездатні члени їх сімей, якщо сума доходів на одного члена сім'ї вища за прожитковий мінімум.

Невирішеним на сьогодні залишається питання доступу пацієнтів до пілотного проекту в сільській місцевості, де мережа аптечних пунктів розповсюджена нерівномірно. Пропонується відкрити аптеки при фельдшерсько-акушерських пунктах, а також надати право виписувати рецепти на лікарські засоби фельдшеру на підставі складеної лікарем схеми лікування конкретного пацієнта, що позбавить його необхідності їздити до районної лікарні. Потребує спрощення й сам механізм відшкодування в таких регіонах. Зокрема, мова йде про необхідність передачі державної субвенції з обласного рівня на районний.

Також висловлюється думка, що вітчизняна система охорони здоров'я не дозволяє ефективно використовувати виділені грошові ресурси, відповідно, й реімбурсація можлива лише за умови впровадження страхової медицини. Тобто перехід до обов'язкового соціального медичного страхування є оптимальним способом покращення ситуації. Впровадження страхової медицини дозволить використовувати ефективні моделі реімбурсації, що сприятиме доступності медичних послуг та лікарських засобів. Цей факт підтверджується світовим досвідом, спираючись на який, Україна зможе побудувати власну ефективну модель системи охорони здоров'я.

Досвід майже дворічного функціонування пілотного проекту з реімбурсації вартості лікарських засобів для хворих на гіпертонічну хворобу показав, що в Україні за основу переліку препаратів, вартість яких відшкодовується, покладено найпростіші формули лікарських речовин. Це, з одного боку, суттєвим чином впливає на ціну лікарських засобів, але водночас витісняє з фармацевтичного ринку інноваційні, більш досконалі та ефективні препарати. На часі стоїть питання про доповнення переліку лікарських засобів, вартість яких відшкодовується, препаратами на основі змішаних формул. Доцільно було б розглянути можливість розширення спектру препаратів в аспекті поповнення позитивного переліку також інноваційними препаратами.

Таким чином, запровадження механізму реімбурсації вартості лікарських засобів в Україні є дієвим засобом раціоналізації видатків державного бюджету та мінімізації витрат громадян на придбання ліків. За підсумками аналізу доводиться констатувати, що в межах функціонування пілотного проекту потребують подальшого доопрацювання із врахуванням наукових розробок деякі положення господарського законодавства. Зокрема, в ст. 16 ГК України доречно розширити перелік галузей, до яких в якості основного засобу регулюючого впливу держави на діяльність суб'єктів господарювання може бути застосовано надання компенсацій, із включенням фармацевтичної галузі. Видається хибним намагання законодавця розглядати референтні ціни як засіб державного регулювання ціноутворення, адже європейський досвід свідчить, що це інструмент для визначення обсягів видатків на компенсацію вартості препаратів. Окрім цього, пропонується вдосконалити організаційно-функціональні аспекти пілотного проекту. Нарешті, вкрай важливим є віднесення функції визначення клінічно і економічно ефективних та безпечних лікарських засобів до виключної компетенції наукових установ. Зауважується, що врахування останніх пропозицій могло б сприяти значному підвищенню ефективності пілотного проекту й подальшому запровадженню цілісної системи реімбурсації в Україні.

Література

державний медичний правовий реімбурсація

1. Пашков В.М. Особливості цінової політики держави щодо продукції фармацевтичного виробництва / Пашков В.М. II Вісник академії правових наук України. 2012. -№3 (70). -С. 146-158.

2. Котвіцька А.А., Немченко А.С., Красуля О.І. Моделювання процесу формування системи реімбурсації вартості лікарських засобів та фармацевтичної допомоги в Україні / Котвіцька А.А., Немченко А.С., Красуля О.І. II Управління, економіки та забезпечення якості в фармації. 2009. № 2 (4). С. 44-48.

3. Косяченко К.Л., Немченко А.С. Наукове узагальнення підходів до формування системи цін на лікарські засоби та реімбурації їх вартості в ЄС / Косяченко К.Л., А.С. Немченко II Фармаком. 2010. № 1. С. 118-122.

4. Дешко Л. Державне регулювання ціноутворення на лікарські засоби в країнах Європейського співтовариства та інших країнах II Дешко Л. II Підприємництво, господарство і право. 2007. № 12. С. 88-91.

5. Ворон Р.М. Реімбурсація як засіб господарсько-правового регулювання ціноутворення фармацевтичної продукції / Ворон Р.М. II Право і суспільство. 2010. № 5. -С. 105-109.

6. Бєліченко А.В. Державне регулювання забезпечення населення лікарськими засобами: автореф. дис. ... канд. держ. упр.: 25.00.02 / А.В. Бєліченко ; Національна академія державного управління при Президентові України. X., 2010. 19 с.

7. Garfield S. Advancing Access to Personalized Medicine: A Comparative Assessment of European Reimbursement Systems / S. Garfield. Personalized Medicine Coalition. 2011. -36 p.

Размещено на Allbest.ru