Правові аспекти регламентації контролю якості надання медичних послуг

Размещено на http://www.allbest.ru/

Правові аспекти регламентації контролю якості надання медичних послуг

У науковій статті окреслено певні зміни та нововведення у сфері нормативно-правового забезпечення контролю якості медичних послуг, досліджено значення діяльності Міністерства охорони здоров'я України як головного органу у системі центральних органів виконавчої влади у забезпеченні належної якості медичної допомоги.

Постановка завдання і стан дослідження. Сьогодні приділяється значна увага дослідженню правової регламентації надання медичних послуг та їх якості. У свою чергу, якість медичних послуг у літературі здебільшого розглядається з позиції надання характеристики зазначеним послугам та/або процесу. Але не можна з упевненістю говорити про те, що це питання є повною мірою дослідженим у зв'язку із тим, що тривалий час предмету нашого аналізу не приділялося належної уваги, процес його реформування тільки розпочато, результати якого і потребують детального подальшого дослідження.

Дослідженням певного кола питань щодо забезпечення якості медичних послуг займалися вітчизняні вчені, зокрема Н. 3. Мачуга («Аналіз складових «ланцюга якості» медичних послуг» [1]; «Економічні питання управління якістю медичних послуг, методологічні аспекти формування та функціонування системи якісних медичних послуг в Україні» [2] та інші праці), І. Я. Сенюта («Контроль якості медичної допомоги: нормативний дисонанс» [3] та інші праці), М. М. Самофал («Підстави виникнення правовідносин у наданні медичних послуг» [4] та інші праці), Р. Ю. Гревцова («Юридична відповідальність медичних працівників за правопорушення у сфері охорони здоров'я» [5] та інші праці), а також інші вчені та юристи-практики у сфері медицини та права. Однак практичні проблеми та недосконалість законодавства про забезпечення якості медичних послуг вказують на необхідність проведення додаткових досліджень, зокрема і в межах нашої статті.

Метою статті є визначення якості надання медичних послуг як правової категорії, розкриття причин виникнення правових проблем якості надання медичних послуг, надання оцінки вжитим в Україні заходам, спрямованим на усунення останніх.

Результати дослідження. Відповідно до Програми економічних реформ України на 2010-2014 роки «Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава» головною метою реформи медичної сфери є поліпшення здоров'я населення, забезпечення рівного й справедливого доступу всіх громадян до медичних послуг належної якості [6].

Відповідно до положення про Міністерство охорони здоров'я України (далі - МОЗ України), затвердженого Указом Президента України від 3 квітня 2011 року № 467/2011 головним органом у системі центральних органів виконавчої влади у формуванні та забезпеченні реалізації державної політики у сфері охорони здоров'я, а отже, і в забезпеченні належної якості медичної допомоги, є МОЗ України [7]. Останнім розпочато удосконалення системи підвищення якості та безпечності послуг, які надають медичні заклади, адже чітка робота такої системи є невід'ємною складовою реформування галузі.

8 листопада 2013 року в МОЗ України відбувся круглий стіл на тему «Нормативно-правове забезпечення контролю якості медичних послуг». Його основною метою стало обговорення нормативно-правових актів, які щойно набрали чинності, з контролю якості медичних послуг. Ідеться про накази МОЗ України: «Про порядок контролю якості медичної допомоги» від 28 вересня 2012 року № 752 (далі - Порядок № 752), зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28 листопада 2012 року за № 1996/22308 [8]; «Про організацію клініко-експертної оцінки якості медичної допомоги» від 6 серпня 2013 року № 693 (далі - Наказ 693), зареєстрований в Міністерстві юстиції України 7 жовтня 2013 року за № 1717/24249 [9] та «Про моніторинг клінічних індикаторів якості медичної допомоги» від 11 вересня 2013 року № 795 (далі - Порядок 795), зареєстрований в Міністерстві юстиції України 27 вересня 2013 року за № 1669/24201 [10]. Дія зазначених нормативно-правових актів поширюється на органи структури управління охорони здоров'я та заклади охорони здоров'я незалежно від форми власності та підпорядкування.

Згідно з Порядком № 752, який спрямований на забезпечення одержання пацієнтами медичної допомоги належної якості, - якість медичної допомоги визначено як надання медичної допомоги та проведення інших заходів щодо організації надання закладами охорони здоров'я медичної допомоги відповідно до стандартів у сфері охорони здоров'я [8]. Отже, ним закріплене одне з ключових визначень сфери охорони здоров'я, а саме поняття якості медичної допомоги.

Розклавши терміносполучення «якість медичної допомоги» на складові, отримаємо «якість» + «медична допомога». Варто зазначити [3], що чинне законодавство про охорону здоров'я містить дефініції обох цих складових. Згідно з Наказом МОЗ України «Про затвердження Єдиного термінологічного словника (Глосарій) з питань управління якості медичної допомоги» від 20 липня 2011 року № 427 [11], якість - це сукупність властивостей і характеристик продукції, які надають їй здатність задовольняти обумовлені або передбачувані потреби. Зміст поняття «медична допомога» розкрито у статті 3 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» [12].

Відповідно до статті 1 Закону України «Про захист прав споживачів» від 12 травня 1991 року № 1024- XII [13] належна якість роботи або послуги - це властивість продукції, яка відповідає вимогам, встановленим для цієї категорії продукції у нормативно-правових актах і документах та умовами договору зі споживачем. Під послугою розуміється діяльність виконавця з надання (передачі) споживачеві певного визначеного договором матеріального чи нематеріального блага, що здійснюється за індивідуальним замовленням споживача для задоволення його особистих потреб.

На думку президента ВГО «Фундація медичного права та біоетики України» І. Я. Сенюти, при екстраполяції складових на аналізоване терміносполучення «якість медичної допомоги» спостерігається дисонанс між цілим і частинами, адже останні за своїм обсягом більш ємні [3]. Дане твердження заслуговує на підтримку та врегулювання у подальшому. З іншого боку, можна навести приклад, коли господарська практика сформувалася таким чином, що поняття «об'єднання підприємств» включає у себе поняття «господарське об'єднання», проте термінологічний аналіз складових цих понять вказує, що має бути навпаки. Тому складно сказати, що буде більш вірним - погодитися із усталеною практикою чи провести зміни, щоб поняття відповідали правилам логіки і семантики.

Порядком № 752 регламентовано види контролю якості надання медичної допомоги, а саме: внутрішній та зовнішній контроль; складові контролю якості надання медичної допомоги; правові засади здійснення клініко-експертної оцінки якості та обсягів медичної допомоги. Крім того, встановлено, що оцінка якості медичної допомоги - це визначення відповідності наданої медичної допомоги встановленим стандартам у сфері охорони здоров'я.

Контроль якості надання медичної допомоги здійснюється шляхом застосування методів зовнішнього та внутрішнього контролю якості медичної допомоги, самооцінки медичних працівників, експертної оцінки, клінічного аудиту, моніторингу системи індикаторів якості, атестації/сертифікації відповідно до вимог чинного законодавства України та законодавства Європейського Союзу.

Внутрішній контроль якості надання медичної допомоги здійснюється керівництвом закладів охорони здоров'я та/або медичними радами закладів охорони здоров'я в межах повноважень, визначених законо-давством, зокрема шляхом контролю за кваліфікацією лікарів, молодших спеціалістів з медичною освітою та професіоналів з вищою немедичною освітою, які працюють у закладі охорони здоров'я; самооцінки медичних працівників; організації надання медичної допомоги у закладі охорони здоров'я; моніторингу реалізації управлінських рішень; моніторингу дотримання структурними підрозділами закладу охорони здоров'я стандартів у сфері охорони здоров'я, клінічних протоколів; моніторингу системи індикаторів якості медичної допомоги; вивчення думки пацієнтів щодо наданої медичної допомоги.

Зовнішній контроль якості надання медичної допомоги здійснюється органами державної виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством, зокрема шляхом контролю за дотриманням ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, проведення акредитації закладів охорони здоров'я, атестації лікарів, молодших спеціалістів з медичною освітою, професіоналів з вищою немедичною освітою, які працюють у системі охорони здоров'я, проведення клініко-експертної оцінки якості та обсягів медичної допомоги.

Контроль якості надання медичної допомоги здійснюється за такими складовими: структура, процес та результати медичної допомоги; організація надання медичної допомоги; контроль за реалізацією управлінських рішень; відповідність кваліфікаційним вимогам медичних працівників, у тому числі керівників закладів охорони здоров'я; вивчення думки пацієнтів щодо наданої медичної допомоги; забезпечення прав та безпеки пацієнтів під час надання їм медичної допомоги.

Контроль якості наданої медичної допомоги проводиться у випадках смерті пацієнтів, первинного виходу на інвалідність осіб працездатного віку, розбіжності встановлених діагнозів, недотримання закладами охорони здоров'я стандартів медичної допомоги (медичних стандартів), клінічних протоколів, табелів матеріально-технічного оснащення, а також у випадках, що супроводжувалися скаргами пацієнтів та/або близьких осіб, які доглядають за пацієнтами, шляхом клініко-експертної оцінки якості та обсягів медичної допомоги.

Клініко-експертна оцінка якості та обсягів медичної допомоги здійснюється шляхом експертизи клінічних питань діагностики, лікування та реабілітації медичними радами закладів охорони здоров'я, клініко-експертними комісіями МОЗ України та/або управлінь охорони здоров'я протягом ЗО днів з дня надходження відповідного звернення або з ініціативи МОЗ України, про що складається висновок за результатами клініко-експертної оцінки за встановленою формою [8].

Під час дослідження нормативного регулювання якості надання медичних послуг, слід врахувати твердження та думки І. Я. Сенюти, президента ВГО «Фундація медичного права та біоетики України», викладені у статті «Контроль якості медичної допомоги: нормативний дисонанс», а саме:

- під клініко-експертну оцінку якості не підлягає профілактика та стани у зв'язку з вагітністю і пологами. Враховуючи, що авангардне місце з-поміж судових медичних справ займають спірні медичні правовідносини, які виникають у сфері акушерства та гінекології, то таке обмеження слід вважати вкрай небезпечним для пацієнтів.

Суперечливим є перелік випадків, за яких повинен провадитися контроль якості наданої медичної допомоги шляхом клініко-експертної оцінки якості та обсягів медичної допомоги. З-поміж них є випадки, що супроводжувалися скаргами пацієнтів та/чи близьких осіб, які доглядають за пацієнтами. З буквального тлумачення цього положення випливає, що скаржниками є два суб'єкти: 1) пацієнт; 2) близькі особи, які доглядають за пацієнтом.

Щодо окреслення нормативного формулювання учасників відносин із забезпечення якості медичних послуг, слід назвати наступні їх групи: 1) компетентні державні органи, що встановлюють та контролюють дотримання медичними закладами нормативів і стандартів (у т. ч. органи ліцензування); 2) суб'єкти господарювання - медичні заклади, що зобов'язані безпосередньо забезпечити якість медичних послуг; 3) споживачі медичних послуг. В останній групі в силу господарсько-правової спрямованості наших досліджень у першу чергу нас будуть цікавити суб'єкти господарювання, які на основі контрактів чи договорів із медичними закладами (частіше недержавними) отримують від них певні медичні послуги. У другу чергу - громадяни, які аналогічно із суб'єктами господарювання укладають договори із медичними закладами та отримують від них медичні послуги. Стосовно других існує суперечливе питання: а) у підзаконному акті (Порядок № 752) використовується конструкція «близькі особи», що не часто «нормативно» вживається. У статті 1 Закону України «Про засади запобігання і протидії корупції» від 7 квітня 2011 року № 3206-VI міститься дефініція поняття «близькі особи», тобто подружжя, діти, батьки, рідні брати і сестри, дід, баба, онуки, усиновлювачі, усиновлені, а також інші особи, які спільно проживають, пов'язані спільним побутом і мають взаємні права та обов'язки з суб'єктом [14].

Враховуючи, що відомчий нормотворець не передбачив кола осіб, які належать до обсягу аналізованого поняття, то за аналогією можна використовувати контентуальне наповнення, закріплене в зазначеному антикорупційному законі; б) логічно постає запитання: яким чином суб'єкт, до компетенції якого належить розглядати скарги, зможе з'ясувати, чи справді конкретна особа доглядає пацієнта, і які документи заявник повинен додати до скарги для підтвердження здійснюваного ним догляду за пацієнтом?; в) потребує відповіді ще одне запитання: хто виступає заявником, якщо пацієнт не досяг 18 років і догляд за ним не здійснюється? Відповідно до частини 4 статті 16 Закону України «Про звернення громадян» від 2 жовтня 1996 року № 393/96-ВР скарги в інтересах неповнолітніх і недієздатних осіб подають їхні законні представники [15]; г) з позиції відомчого нормотворця нез'ясованими залишаються критерії визначення пацієнтів, які потребують догляду, - це вік, стан здоров'я чи якісь інші показники; д) в підзаконному акті не йдеться про те, хто має право скаржитись, якщо пацієнт помер і за ним жодна особа догляду не здійснювала.

Обіцяний у назві підзаконного акту «порядок контролю якості медичної допомоги» в ньому не описаний. Залишаються невисвітленими основні процедурні питання: яким чином компетентні органи здійснюватимуть контроль, як має бути організована робота клініко-експертних комісій чи медичних рад, як формуватимуться комісії, якими правами наділені заявники при розгляді скарг комісіями.

Потребує дослідження і питання звуження кола суб'єктів, які мають право здійснювати контроль якості медичної допомоги.

Єдиним чітко окресленим процедурним положенням у Порядку є строк проведення клініко-експертної оцінки якості та обсягів медичної допомоги, а саме ЗО днів з дня надходження звернення чи ініціативи МОЗ України.

Отже, досліджуваний підзаконний акт покликаний забезпечити один із дуже важливих способів захисту прав людини у сфері охорони здоров'я, адже є єдиним актом, що регламентує механізм контролю якості медичної допомоги. Однак, станом на сьогодні він не може слугувати належним підґрунтям ефективної діяльності з контролю якості медичної допомоги [3].

Згідно з Положенням про клініко-експертну комісію Міністерства охорони здоров'я України, яке затверджено Наказом № 693, - Клініко-експертна комісія Міністерства охорони здоров'я України (далі - КЕК МОЗ України) є постійно діючим органом, що утворюється для колегіального розгляду клініко-експертних питань діагностики, лікування та реабілітації в закладах охорони здоров'я незалежно від форми власності та підпорядкування та у фізичних осіб - підприємців (далі - ФОП), що провадять господарську діяльність з медичної практики щодо надання медичної допомоги та медичних послуг.

КЕК МОЗ України проводить клініко-експертну оцінку якості та обсягів медичної допомоги та медичних послуг шляхом експертизи клінічних питань діагностики, лікування та реабілітації, наявності відповідної кваліфікації спеціалістів за напрямком надання медичної допомоги та медичних послуг.

Клініко-експертна оцінка якості та обсягів медичної допомоги та медичних послуг проводиться протягом ЗО календарних днів з дня надходження запиту чи звернення фізичних та юридичних осіб. У разі неможливості прийняття рішення за цей час строк розгляду може бути продовжений на 15 календарних днів [9].

За результатами проведеної клініко-експертної оцінки якості та обсягів медичної допомоги та медичних послуг КЕК МОЗ України складає висновок за встановленою формою, наведеною у додатку до Порядку № 752.

Під час розгляду проблематики функціонування в регіонах клінічно-експертних комісій, необхідно зазначити, що комітети, які повинні оцінювати якість та обсяги медичної допомоги, мають працювати ефективніше. Не завжди висновки комісій відповідають реаліям та дають адекватну фахову оцінку діям лікарів, які допустили порушення і помилки під час надання медичної допомоги. Тому варто прискіпливіше розглядати кожен конкретний випадок аби унеможливити такі недоліки надалі, та активніше залучати до роботи медичні ради, які мають бути створені при кожному закладі охорони здоров'я [16].

У свою чергу, Порядок № 795 визначає механізм кількісної оцінки клінічної та медико-економічної ефективності медичної допомоги та сприяє внутрішньому управлінню якістю в 303, оцінки досягнення рівня медичної допомоги, визначеного медико-технологічними документами, шляхом моніторингу клінічних індикаторів якості медичної допомоги (далі - індикатори).

Порядок № 795 спрямований на забезпечення одержання пацієнтами медичної допомоги відповідно до вимог медико-технологічних документів, виявлення організаційних проблем та відхилень і проведення подальших організаційних заходів (корекції умов, ресурсного забезпечення, дій медичного персоналу), спрямованих на поліпшення якості медичної допомоги.

Моніторинг індикаторів (далі - моніторинг) здійснюється відповідно до вимог стандартів медичної допомоги (далі - СМД) та уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги (далі - УКПМД), що затверджені наказами МОЗ України.

Узагальнений річний звіт за результатами моніторингу надається державним підприємством «Державний експертний центр МОЗ України» до МОЗ України, МОЗ Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій щороку не пізніше 1 червня року, наступного за звітним періодом.

Оцінка результатів моніторингу проводиться державним підприємством «Державний експертний центр МОЗ України».

За результатами проведеного моніторингу проводиться внутрішня оцінка результатів моніторингу. Рішення про проведення внутрішньої оцінки результатів моніторингу приймає керівник закладу охорони здоров'я, керівник структурного підрозділу закладу охорони здоров'я, Медична рада закладу охорони здоров'я.

Зовнішню оцінку результатів моніторингу здійснюють МОЗ України, МОЗ Автономної Республіки Крим, структурні підрозділи з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій [10].

На переконання Т. Донченко, дотримання вимог, зазначених у документах, має створити ефективний механізм регулювання, моніторингу та контролю якості надання медичної допомоги, що розширить можливості пацієнтів в одержанні медичної допомоги у необхідному обсязі і належної якості [16]. Варто підтримати думку головного терапевта МОЗ України В. Нетяженка, що постійний контроль з боку експертних комісій, громадськості та пацієнтів вкрай необхідний, лікарям варто постійно підвищувати професійну кваліфікацію та якість послуг, які вони надають [16].

Висновки

державний виконавчий медичний політика

Таким чином, як було зазначено, МОЗ України впродовж певного часу приділяється багато уваги впровадженню механізмів дієвого контролю якості медичної допомоги відповідно до сучасних, науково обґрунтованих, підходів.

Прийнятий напрям є перехідним до європейської моделі регламентування якості надання медичних послуг закладами охорони здоров'я, який одномоментно на державному рівні запровадити складно. Отже, станом на сьогодні система контролю якості медичної допомоги крок за кроком наближається до кращих світових практик.

Список використаних джерел

державний виконавчий медичний політика

1.Мачуга Н.З. Аналіз складових «ланцюга якості» медичних послуг І Магуга Н.З. II Електронне наукове фахове видання «Ефективна економіка» [Електронний ресурс]. - Режим доступу : http://www.economy. nayka.com.ua/?op=l&z=1655.

2.Мачуга Н.З. Економічні питання управління якістю медичних послуг, методологічні аспекти формування та функціонування системи якісних медичних послуг в Україні І Магуга Н.З. II Економіка підприємства [Електронний ресурс]. - Режим доступу : pk.napks.edu.ua/library/...vak/.../p_25_28.pdf.

3.Сенюта І.Я. Контроль якості медичної допомоги: нормативний дисонанс І І.Я. Сенюта II Український медичний часопис. Актуальні питання клінічної практики. -2013 [Електронний ресурс]. - Режим доступу : http://www.umj.com.ua/article/54367/kontrol-yakosti-medichnoi-dopomogi-normativnij-disonans.

4.Самофал М.М. Підстави виникнення правовідносин у наданні медичних послуг I M.M. Самофал II Вісниквищої ради юстиції.-2013.-№ 1.-С. 153-160.

5.Гревцова Р.Ю. Юридична відповідальність медичних працівників за правопорушення у сфері охорони здоров'я І Р.Ю. Гревцова II Управління закладом охорони здоров'я. - 2007. -№4,- С. 12-20.

6.Програма економічних реформ України на 2010-2014 роки «Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава» І Комітет з економічних реформ при Президентові України II Офіційний вісник України. -2013. -№ 20. - Ст. 681.

Размещено на Allbest.ru