Лицензирование фармацевтической деятельности

Размещено на http://www.allbest.ru//

Введение

Обеспечение населения и медицинских организаций качественными лекарственными препаратами является одним из приоритетов социальной политики российского государства на современном этапе.

Деятельность в области фармацевтики, а также деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в связи с потенциальной угрозой их неконтролируемого осуществления, являются лицензированными видами деятельности. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с Федеральным законом № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Постановлением Правительства Российской Федерации №1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров ». Фармацевт, начинающий работать в аптеке, должен знать все правила лицензирования, поскольку он должен соблюдать требования лицензирования в процессе их работы. Кроме того, фармацевты со средним медицинским образованием могут работать на должности заведующего и иметь возможность самостоятельно получать лицензии, что требует знания требований и списка документов, необходимых для лицензирования.

Целью настоящей работы является рассмотрение лицензирования фармацевтической деятельности.

Задачи:

- рассмотреть основные понятия, цели и задачи лицензирования;

- исследовать лицензионные требования для осуществления фармацевтической деятельности;

- изучить порядок представления соискателем лицензии документов, необходимых для получения лицензии;

- исследовать порядок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии.

Объектом работы является фармацевтическая деятельность. Предмет - лицензирование фармацевтической деятельности.

Структурно работа состоит из введения, двух глав, заключения и списка литературы.

лицензия фармацевтический решение

1.Теоретические основы лицензирования фармацевтической деятельности

1.1 Основные понятия, цели и задачи лицензирования

Лицензирование - деятельности лицензирующих органов для предоставления, продления лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса и предоставление в установленном порядке информации о лицензировании.

Лицензирование определенных видов деятельности осуществляется с целью предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среды, культурного наследия (исторических и культурных памятников) народов Российской Федерации, защиты и безопасности государство, возможность которого связана с реализацией юридических лиц и индивидуальных предпринимателей определенных видов деятельности. Лицензирование определенных видов деятельности для других целей не допускается.

Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и другими должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями (далее - юридическое лицо, индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принятыми в соответствии с ними другими нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соблюдение требований лицензиата с этими требованиями является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом является обязательным при осуществлении лицензированной деятельности.

Лицензируемые виды деятельности включают виды деятельности, реализация которых может повлечь за собой ущерб и регулирование которой не может осуществляться другими методами, за исключением лицензирования.

В статье 3 Закона о лицензировании излагаются принципы осуществления лицензирования, которые определяют возможность для обладателей лицензии использовать право на получение лицензии, лицензиатов - беспрепятственно осуществлять лицензированную деятельность. Это следующие принципы:

- обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации;

- создание единого списка лицензируемых видов деятельности;

- установление единой процедуры лицензирования на территории Российской Федерации;

- установление лицензионных требований и условий в соответствии с положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;

- прозрачность и открытость лицензирования;

- соблюдение закона при осуществлении лицензирования.

1.2 Лицензионные требования для осуществления фармацевтической деятельности

Для осуществления фармацевтической деятельности должны соответствовать следующим требованиям лицензирования:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

- для реализации фармацевтической деятельности в области распространения лекарственных средств для медицинского использования - высшего фармацевтического образования и опыта работы по специальности не менее 3 лет или вторичного фармацевтического образования и опыта работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалист;

- для осуществления фармацевтической деятельности в области распространения лекарственных средств для ветеринарного использования - высшего или вторичного фармацевтического или высшего или вторичного ветеринарного образования, опыта работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

г) наличие у индивидуального предпринимателя:

- для реализации фармацевтической деятельности в области распространения лекарственных средств для медицинского использования - высшего фармацевтического образования и опыта работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и опыта работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалист;

- для осуществления фармацевтической деятельности в области распространения лекарственных средств для ветеринарного использования - высшего или среднего фармацевтического или высшего или вторичного ветеринарного образования, сертификата;

д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста [4]. 

2.Получение лицензии для осуществления фармацевтической деятельности

2.1 Порядок представления соискателем лицензии документов, необходимых для получения лицензии

В перечень лицензионных требований с характеристиками реализации лицензированного вида деятельности (выполнение работ, оказание услуг, составляющих лицензионную деятельность) могут быть включены следующие требования:

1) наличие у соскателя лицензии и лицензиата помещений, зданий, сооружений и других объектов по месту лицензированной деятельности, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих им на праве собственности или иной правовой основе, в соответствии с установленным требований и необходимых для выполнения работы, предоставления услуг, составляющих лицензированную деятельность;

2) наличие у соискателя лицензии и лицензиата работников, которые заключили с ними трудовые договоры, имеют профессиональное образование, имеют соответствующую профессиональную подготовку и (или) имеют опыт работы, необходимый для осуществления лицензированной деятельности;

3) наличие у соискателя лицензии и лицензиата, необходимого для осуществления лицензированной деятельности системы управления производством;

4) соответствие соискателя лицензии и лицензиату требованиям, установленным федеральными законами, касающимися юридической формы юридического лица, размера уставного капитала, отсутствия задолженности по обязательствам перед третьими лицами;

5) иные требования, установленные федеральными законами, указанными в части 4 статьи 1 настоящего Федерального закона.

Лицензионные требования не могут включать требования к соблюдению законодательства Российской Федерации в соответствующей сфере деятельности в целом, требования законодательства Российской Федерации, соблюдение которых является обязанностью любого хозяйствующего субъекта, поскольку а также требования к конкретным типам и объему продукции, изготовленной или планируемой для производства.

При осуществлении деятельности, указанной в пункте 38 части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона, одним из требований лицензии является требование об осуществлении такой деятельности с использованием производственного оборудования, принадлежащего лицензиату, по имущественному праву.

Для получения лицензии соискатель лицензии подает заявку на лицензию в лицензирующий орган в установленной форме, которая подписывается руководителем постоянного исполнительного органа юридического лица или другого лица, имеющего право действовать от имени юридического лица или индивидуального предпринимателя и в котором указывается:

1) полное и (если есть) сокращенное название, включая фирменное наименование и юридическую форму юридического лица, адрес его местонахождения, адрес мест реализации лицензионной деятельности, которые заявитель лицензии намеревается осуществляет государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц с указанием адреса места нахождения юридического лица который осуществил государственную регистрацию. , а также номера телефонов и (если есть) адреса электронной почты юридического лица;

2) фамилия, имя и (если таковые имеются) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адрес мест осуществления лицензированной деятельности, который намеревается выполнить заявителя лицензии, данные документа, подтверждающего его удостоверение личности, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения информации об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса местонахождения тело. , государственная регистрация, а также номера телефонов и (если есть) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

3) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о регистрации заявителя лицензии в налоговом органе;

4) лицензионная деятельность, которую заявитель лицензии намеревается осуществить, с указанием выполненных работ, предоставленных услуг, составляющих лицензионную деятельность.

2.2 Порядок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии

Порядок принятия решения о выдаче лицензии заключается в следующем:

- Прием заявления с прилагаемой к нему документацией осуществляется органом госжилнадзора по описи.

- Орган госжилнадзора в установленный законом срок проверяет полноту и точность информации, представленной соискателем, а также может ли он выполнять требования лицензирования.

- Решение о выдаче лицензии органом госжилнадзора предоставляется в течение 30 дней с даты принятия заявки от соискателя.

- Орган госжилнадзора службы отвечает за подготовку к лицензии Комиссии предложения о выдаче лицензии или отказе от ее предоставления конкретному соискателю.

- Соискатель получает информацию о предоставлении лицензии или об отказе в ее получении в письменной форме в срок, установленный законом. В случае отрицательного решения о возможности выдачи лицензии уведомление должно объяснить причины такого решения. Если причиной отказа является нереальность выполнения лицензиатом необходимых требований и условий, в уведомлении указываются сведения о действии проверки потенциала заявителя на выполнение требований лицензии.

- В течение не более 3 дней с даты получения соискателем подтверждения, подтверждающего уплату государственной пошлины за получение лицензии, структура лицензирования выдает документ, удостоверяющий последствия лицензии. Потеря такого документа является основанием для получения дубликата, который выдается после письменного запроса лицензиата в течение срока, установленного законом. Лицензиат может также получить копию такого документа, заверенную соответствующим органом

Основания отказа в предоставлении лицензии.

В предоставлении лицензии могут быть отказаны по следующим причинам:

- представление документации, содержащей неточную или искаженную информацию;

- несоблюдение соискателем требований и условий лицензированной деятельности.

В первом случае предполагается, что заявка и прилагаемая к ней документация содержат информацию, которая полностью неверна или часть предоставленной информации искажает реальность. Например, искажение информации можно рассматривать как сокрытие факторов, которые могут помешать сосикателю осуществлять лицензированную деятельность.

Второе основание для отказа предполагает, что соискатель не получит лицензию, если он не отвечает лицензионным требованиям:

- непосредственно соискатель. Например, у него нет надлежащего образования, опыта в такой деятельности и т. д.

- объекты, принадлежащие соискателю, по имущественным правам или используемые им.

В то же время другие причины отказа заявителя на уровне действующего российского законодательства не предусмотрены. Например, соискатель лицензии не может получить отказ, исходя из объема услуг или работ, которые он собирается предоставить или выполнить.

Эта проблема была типичной для предыдущего законодательства, когда в лицензиях могут быть указаны ограничения на количество услуг или работ. Действующее законодательство является прогрессивным, поскольку оно отказалось от таких ограничений и не существует положений о лицензировании, которые предусматривали бы зависимость получения лицензий по объему предлагаемых услуг или работ.

Такое правило помогает предотвратить использование официальной должности должностными лицами лицензирующего органа и злоупотребление их полномочиями в своих собственных интересах.

Действующее законодательство устанавливает возможность того, что соискателю, которому было отказано в лицензии, снова подать заявку на него после устранения факторов, вызвавших отказ. В то же время, нет ограничений в период повторного представления документов.

Если отказ был предоставлен необоснованно, статья 169 Уголовного кодекса России устанавливает возможность привлечения виновных к судебной ответственности в виде штрафов или лишения таких лиц права занимать свои должности в будущем, а в некоторых ситуациях возможно лишение свободы на срок до двух лет.

Соискатель имеет право обжаловать действия или, наоборот, бездействие должностных лиц лицензирующего органа в случае отказа предоставить ему лицензию.

Принимая во внимание, что только соискатель имеет право обжаловать решение лицензирующего органа или его бездействие, этот этап считается необязательным. То есть, исключительно на человека, который хочет получить лицензию, зависит от того, будет ли решение обжаловано в установленный законом срок.

Заключение

Лицензирование является неотъемлемой частью государственного регулирования фармацевтического рынка. Государственная политика должна быть направлена на совершенствование процесса лицензирования. Кроме того, строгое регулирование лицензирования способствует более ответственному отношению к производству и продаже лекарств. Однако процедура получения лицензии довольно длительная и требует большого количества документов, что создает некоторые неудобства для заявителя лицензии. Несмотря на некоторые недостатки, система лицензирования достаточно эффективна.

Согласно ФЗ №61 "Об обращении лекарственных средств", фармацевтическая деятельность - это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций.

Список литературы

1. Об обращении лекарственных средств: Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ (ред. от 29.12.2015) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2016) [Электронный ресурс] // Официальный интернет-портал Российской газеты - Режим доступа: http://www.rg.ru - Загл. с экрана.

2. О наркотических средствах и психотропных веществах: Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ (ред. от 29.12.2015) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2016) [Электронный ресурс] // Официальный интернет-портал Российской газеты - Режим доступа: http://www.rg.ru - Загл. с экрана.

3. О лицензировании отдельных видов деятельности: Федеральный закон от 4.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 13.07.2015, с изм. от 30.12.2015) (с изм. и доп., вступ. в силу с 10.01.2016) [Электронный ресурс] // Официальный интернет-портал Российской газеты - Режим доступа: http://www.rg.ru - Загл. с экрана.

4. Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ (ред. от 29.12.2015) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2016) [Электронный ресурс] // Официальный интернет-портал Российской газеты - Режим доступа: http://www.rg.ru - Загл. с экрана.

5. Об организации лицензирования отдельных видов деятельности: Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 №957 (ред. от 03.10.2015) [Электронный ресурс] // Официальный интернет-портал Российской газеты - Режим доступа: http://www.rg.ru - Загл. с экрана.

6. О лицензировании фармацевтической деятельности: Постановление Правительства РФ от 22. 12.2011 г. N 1081 (ред. от 29.12.2015) (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2016) [Электронный ресурс] // Официальный интернет-портал Российской газеты - Режим доступа: http://www.rg.ru - Загл. с экрана.

7. О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров: Постановление Правительства РФ 22.12.2011 №1085 (ред. от 06.08.2015) [Электронный ресурс] // Официальный интернет-портал Российской газеты - Режим доступа: http://www.rg.ru - Загл. с экрана.

8. Постановление Совета Министров РБ №1378 от 20.10.2003г. "Об утверждении положений о лицензировании видов деятельности, выдачу лицензий на которые осуществляет Министерство здравоохранения" (в редакции постановления Совета Министров РБ 26.12.2007 №1816). .Декрет президента РБ №7 от 26.11.2007 "О внесении дополнений и изменений в

9. Декрет Президента РБ от 14.07.03 №17 "О лицензировании отдельных видов деятельности".

10.Сергеев Ю.Д. Мохов А.А. Милушин М.И. Правовые основы фармацевтической деятельности в Российской Федерации. - Научно-практическое руководство. - Москва: Медицинское информационное агентство, 2009. - 313 с.

11.Сухинина В. А. Справочник руководителя аптеки / В. А. Сухинина. - Москва: Литтерра, 2006. - 617 с.

12.Сток Дж. Стратегическое управление логистикой / Дж. Сток, Д. Ламберт. - М.: ИНФРА-М, 2005. - 797 с.

13.Управление и экономика фармации: учебник / под ред. В.Л. Багировой. - М.: ОАО «Издательство «Медицина», 2004. - 720 с.

14.Управление и экономика фармации: [в 4 т.]: учебник для студентов, обуч. по спец. 040500 « Фармация» / И. В. Косова [и др.]; под ред. Е. Е. Лоскутовой. - Москва: ACADEMIA, 2003. Т. 1: Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. - 380 с.

Размещено на Allbest.ru